一種治療骨折的中藥及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療骨折的中藥及其制備方法，其中，中藥包括以下原料藥材：九頭草、華鳳仙、雪人參、黑殼楠、杜莖山、釵子股、石串蓮、米仔蘭、藍(lán)天草、蝦須豆、七角風(fēng)、苦芺、糯稻根、燈籠花、石上柏和羅傘樹(shù)。本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的中藥能夠配合傳統(tǒng)西醫(yī)方法治療骨折，能夠有效加速骨折的愈合，提高傳統(tǒng)西醫(yī)方法的治療效果和臨床治愈率，同時(shí)能夠有效緩解或消除骨折患者打夾板、石膏固定、手術(shù)牽引引起的疼痛，且無(wú)毒副作用和不良反應(yīng)。
【專(zhuān)利說(shuō)明】
一種治療骨折的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及含有來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物組份的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療 骨折的中藥及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 根據(jù)中醫(yī)學(xué)理論:骨骼是人體的支架，其內(nèi)有腔隙，藏骨髓。《素問(wèn)·脈要精微論》 稱(chēng)"骨者，髓之府"?！端貑?wèn)?應(yīng)象大論》明確指出："腎生骨髓，腎精充足，則骨髓生化有源。" 即人體的骨骼依賴(lài)骨髓的營(yíng)養(yǎng)，骨髓為腎精所化生。腎精充實(shí)則骨髓化生有源，骨骼堅(jiān)固， 強(qiáng)健有力，一旦因各種病理因素以及年老腎虛，則不能充骨生髓，骨骼失養(yǎng)，脆弱無(wú)力而形 成骨質(zhì)疏松，即為《素問(wèn)?生氣通天論》所謂："腎氣乃傷，高骨乃壞?！夺t(yī)經(jīng)精義》中曰："腎藏 精，精生髓，髓生骨，故骨者腎之合也"，"精足則髓足，髓在骨內(nèi)，髓足則骨強(qiáng)"。骨傷、股骨頭 壞死、骨質(zhì)疏松癥、骨折均屬于屬中醫(yī)學(xué)骨科范疇。而骨質(zhì)疏松是以骨量減少、骨的微觀結(jié) 構(gòu)退化為特征，致使骨的脆性增加以及易于發(fā)生骨折的一種全身性骨能疾病。中醫(yī)認(rèn)為，腎 虛是骨質(zhì)疏松癥發(fā)生的根本原因。骨質(zhì)疏松患者即使輕微的外傷也可引起骨折，骨折的機(jī) 率較高，屬中醫(yī)學(xué)骨痿范疇。因此根據(jù)"腎主骨"的中醫(yī)學(xué)理論，腎虛是骨質(zhì)疏松的發(fā)病關(guān) 鍵，故治療宜補(bǔ)腎壯骨，若腎精充足，則筋骨堅(jiān)硬有力。骨折也是臨床常見(jiàn)多發(fā)疾病，中醫(yī)骨 傷科在我國(guó)已有幾千年的歷史，在骨折治療方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)?！秲?nèi)經(jīng)》曰："氣傷痛，形 傷腫"。王冰注："氣無(wú)形故傷痛，血有形則傷腫"。骨折損傷氣血，致血脈離經(jīng)妄行，惡血留 滯，形成血瘀，以致氣血運(yùn)行失常，瘀積不散，為腫為痛。"血不活者瘀不去，瘀不去則不能 接"故治當(dāng)活血化瘀，消腫止痛，接骨續(xù)筋。
[0003] 骨折愈合是一個(gè)復(fù)雜的生理病理過(guò)程，骨膜中成骨細(xì)胞的再生是骨折愈合的基 礎(chǔ)，其愈合過(guò)程可分為血腫形成，纖維性骨痂形成，骨性骨痂形成及骨痂的改建幾個(gè)依次交 替演進(jìn)的過(guò)程，骨折愈合分為膜內(nèi)骨化和軟骨內(nèi)骨化，骨折后24小時(shí)內(nèi)，骨折端處的骨外膜 開(kāi)始增生肥厚，骨外膜的內(nèi)層細(xì)胞增生，產(chǎn)生骨樣組織，形成新生骨，即膜內(nèi)骨化，其過(guò)程迅 速，而且連接牢固。軟骨內(nèi)化骨是骨折時(shí)骨膜骨皮質(zhì)以及鄰近軟組織遭受損傷，血管破裂出 血，在骨折部形成血腫，由于血球破壞，纖維蛋白滲出，肉芽組織形成，血腫開(kāi)始機(jī)化，位于 血腫周?chē)睦w維組織增生將血腫包圍，并伸入其中，通過(guò)吞噬細(xì)胞和異物巨細(xì)胞的作用而 被吸收代替。血腫的吸收代替，常需要2~3周或更長(zhǎng)的時(shí)間才能完成。血腫吸收替代后，骨 折斷端間幼稚纖維組織，大部分轉(zhuǎn)變?yōu)檐浌牵恫逶趦晒钦蹟喽说耐夤丘柚g，軟骨細(xì)胞經(jīng) 過(guò)增生、變性、鈣化而骨化，這常需1~3月時(shí)間。
[0004] 骨折是骨骺板或關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)連續(xù)性分離或中斷。骨折的分類(lèi)為閉合性和開(kāi)放性， 按骨折的斷裂程度分為不完全性和完全性，按手法復(fù)位又可分為穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性，按骨 折線的形態(tài)分為裂縫骨折、骨膜下骨折、骨皮質(zhì)或骨膜部分?jǐn)嗔压钦?、撕裂骨折、橫骨折、斜 骨折、螺旋骨折、粉碎性骨折、骨骺分離、壓縮性骨折、凹陷骨折等。目前，大醫(yī)院對(duì)骨折患者 的治療一般都是用人工先將骨折部位正位后，用鋼絲或用鋼板、夾板固定，然后再在患部外 部用石膏固定，臥床靜養(yǎng)，這種方法是依靠患者本身肌體的自愈再生能力對(duì)骨折部位進(jìn)行 接合;或再服一些類(lèi)似云南白藥等活血藥物，目的是促進(jìn)骨折處早日愈合或止通消炎;所謂 "傷筋動(dòng)骨一百天"就是說(shuō)骨折治療后需要三個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間的恢復(fù)，即耽誤工作，又給患 者帶來(lái)痛苦。
[0005] 目前，治療骨傷骨折的方法主要包括中醫(yī)治療和西醫(yī)治療。西醫(yī)治療骨傷采用激 素治療或服用鈣劑;骨折主要有手法復(fù)位與外固定如小夾板繃帶固定和持續(xù)牽引等，對(duì)重 癥病人一般采取手術(shù)切開(kāi)復(fù)位內(nèi)固定等，因手術(shù)痛苦大，費(fèi)用高，術(shù)后可能遺留后遺癥，而 使多數(shù)人不愿接受。中醫(yī)傳統(tǒng)治療方法往往強(qiáng)行止痛，急則治標(biāo)，緩則治本等法則，驗(yàn)之臨 床，雖有一定療效，但控制癥狀收效緩慢，愈合只有等待生理自然愈合期，約為7~10周，患 者病程和痛苦期延長(zhǎng)。因此，目前治療骨傷多用激素和大量補(bǔ)充鈣劑，骨折多數(shù)對(duì)患者采用 打夾板、石膏固定、手術(shù)牽引等方法，存在療程長(zhǎng)，治愈慢，患者疼痛難忍等弊端，針對(duì)這樣 的情況，臨床迫切需要一種既能有效緩解病患痛苦，也能加速骨折愈合的藥物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種治療骨折的中藥及其制備方 法，其中藥能夠配合傳統(tǒng)的治療，加速骨折的愈合且無(wú)毒副作用。
[0007] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，提供了一種治療骨折的中藥，其中，所述中藥包括以下原料 藥材:九頭草、華鳳仙、雪人參、黑殼楠、杜莖山、釵子股、石串蓮、米仔蘭、藍(lán)天草、蝦須豆、七 角風(fēng)、苦芙、糯稻根、燈籠花、石上柏和羅傘樹(shù)。
[0008] 其中，所述中藥中各種原料藥材的重量份數(shù)比可以?xún)?yōu)選為:九頭草5~15份、華鳳 仙15~25份、雪人參10~20份、黑殼楠8~18份、杜莖山20~30份、釵子股10~20份、石串蓮 10~20份、米仔蘭20~30份、藍(lán)天草15~25份、奸須豆10~20份、七角風(fēng)20~30份、苦芙10~ 20份、糯稻根12~22份、燈籠花15~25份、石上柏20~30份和羅傘樹(shù)10~20份。
[0009] 其中，所述中藥中各種原料藥材的重量份數(shù)比還可以?xún)?yōu)選為:九頭草8~13份、華 鳳仙17~22份、雪人參10~15份、黑殼楠12~17份、杜莖山25~30份、釵子股15~20份、石串 蓮13~18份、米仔蘭22~27份、藍(lán)天草18~23份、蝦須豆10~15份、七角風(fēng)23~28份、苦芙12 ~17份、糯稻根15~20份、燈籠花17~22份、石上柏20~25份和羅傘樹(shù)13~18份。
[0010] 所述中藥中各種原料藥材的重量份數(shù)比又可以?xún)?yōu)選為:九頭草12份、華鳳仙18份、 雪人參14份、黑殼楠13份、杜莖山28份、釵子股16份、石串蓮17份、米仔蘭24份、藍(lán)天草22份、 蝦須豆12份、七角風(fēng)26份、苦芙13份、糯稻根20份、燈籠花19份、石上柏24份和羅傘樹(shù)14份。
[0011] 所述中藥中各種原料藥材的重量份數(shù)比又可以?xún)?yōu)選為:九頭草9份、華鳳仙21份、 雪人參10份、黑殼楠16份、杜莖山25份、釵子股20份、石串蓮14份、米仔蘭26份、藍(lán)天草20份、 蝦須豆15份、七角風(fēng)24份、苦芙16份、糯稻根16份、燈籠花22份、石上柏20份和羅傘樹(shù)18份。 [00 12]當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟：
[0013]第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2~4倍的醇 濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第一提取液;過(guò)濾獲得的藥渣 再加入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取， 過(guò)濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲 得干霄；
[0014]第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1~2小時(shí)，粉碎，過(guò)篩，獲 得300目~400目的超微細(xì)粉；
[0015]第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理， 即得膠囊內(nèi)容物;所述超微細(xì)粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100:0.15~0.5:0.15~ 〇. 5，將所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0016] 當(dāng)所述中藥的劑型為片劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟：
[0017] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2~4倍的醇 濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第一提取液;過(guò)濾獲得的藥渣 再加入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取， 過(guò)濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲 得干霄；
[0018] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1~2小時(shí)，粉碎，過(guò)篩，獲 得300目~400目的超微細(xì)粉；
[0019] 第三步，將第二步獲得的超微細(xì)粉，加入相對(duì)于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、 0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過(guò)篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉 質(zhì)量0.005~0.05倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0020] 本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明的中藥能夠配合傳統(tǒng)西醫(yī)方法治療骨折，能夠有效加 速骨折的愈合，提高傳統(tǒng)西醫(yī)方法的治療效果和臨床治愈率，同時(shí)能夠有效緩解或消除骨 折患者打夾板、石膏固定、手術(shù)牽引引起的疼痛，且無(wú)毒副作用和不良反應(yīng)。
【具體實(shí)施方式】
[0021] 本發(fā)明提供了一種治療骨折的中藥，其中，中藥包括以下原料藥材:九頭草、華鳳 仙、雪人參、黑殼楠、杜莖山、釵子股、石串蓮、米仔蘭、藍(lán)天草、蝦須豆、七角風(fēng)、苦芙、糯稻 根、燈籠花、石上柏和羅傘樹(shù)。
[0022] 其中，各種原料藥材的藥理如下：
[0023] 九頭草:【別名】小九股牛?！緛?lái)源】石竹科蠅子草屬植物九頭草，以根入藥。秋季采 挖，洗凈曬干?！拘晕丁靠?，平?！竟δ苤髦巍壳鍩?，利尿，通經(jīng)。用于小便不利，尿痛，尿血，閉經(jīng)。 【摘錄】《全國(guó)中草藥匯編》
[0024] 華鳳仙:【別名】水指甲花、象鼻花。【來(lái)源】為鳳仙花科植物華鳳仙的莖、葉。全年可 采。【性味】味微苦辛，性平?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛?，活血散瘀，消腫拔膿。【摘錄】《中藥大辭 典》
[0025] 雪人參：【別名】鐵刷子、血人參、山紅花、紅苦刺?！緛?lái)源】藥材基源：為豆科植物茸 毛木藍(lán)的根?！拘晕丁扛?微苦;性溫?！練w經(jīng)】肝;腎;大腸經(jīng)?！竟δ苤髦巍孔剃幯a(bǔ)虛;調(diào)經(jīng)攝血； 活血舒筋。主崩漏；體虛久痢;腸風(fēng)下血;潰瘍不斂;風(fēng)濕痹痛;跌打損傷;肝硬化;疳積?！菊?錄】《中華本草》
[0026] 黑殼楠 :【藥材名稱(chēng)】黑殼楠?！緞e名】巖柴、楠木、八角香?！緛?lái)源】樟科黑殼楠，以根、 枝、樹(shù)皮入藥?！拘晕丁啃?、微苦，溫?！竟δ苤髦巍快铒L(fēng)除濕，消腫止痛?！菊洝俊度珖?guó)中草藥匯 編》
[0027]杜莖山：【藥材名稱(chēng)】杜莖山?！緞e名】踏天橋、山茄子[江西南豐]?！緛?lái)源】紫金?？?杜莖山屬植物杜莖山，以根、葉入藥。全年可采，洗凈曬干?！拘晕丁靠?，寒?！竟δ苤髦巍快铒L(fēng)利 尿，止血，消腫。根:頭痛，腰痛，水腫，腹水;葉:外用治創(chuàng)傷出血?！菊洝俊度珖?guó)中草藥匯編》
[0028] 釵子股：【藥材名稱(chēng)】釵子股?！緞e名】牛角蘭、寄生蘭、鹿角草、吊竹。【來(lái)源】為蘭科 釵子蘭屬植物釵子股，以全草入藥。【功能主治】散風(fēng)祛痰，解毒消腫。用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，胸 脅受傷，癰腫，喉頭炎等?！菊洝俊度珖?guó)中草藥匯編》
[0029] 石串蓮:【別名】小綠芨、美網(wǎng)石豆蘭、小果上葉、石鏈子、石寸連、小石斛。【來(lái)源】藥 材基源:為蘭科植物小綠石豆蘭的假鱗莖?！拘晕丁扛?平?！練w經(jīng)】肺;肝;腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍繚?rùn) 肺止咳；解毒消腫。主肺癆咳嗽;氣管炎；咽喉腫痛；乳癰;瘡腫；跌打損傷。【摘錄】《中華本 草》
[0030] 米仔蘭:【別名】碎米蘭、蘭花米、珠蘭、木珠蘭?！緛?lái)源】楝科米仔蘭屬植物樹(shù)蘭，以 枝、葉及花入藥。夏季花開(kāi)放時(shí)收集曬干?！拘晕丁恐?、葉：辛，微溫?；?甘、辛，平。【功能主治】 枝、葉：活血散瘀，消腫止痛。用于跌打骨折，癰瘡。花:行氣解郁。用于氣郁胸悶，食滯腹脹。 【摘錄】《全國(guó)中草藥匯編》
[0031] 藍(lán)天草:【別名】連天草、小肺經(jīng)草、葉下青?！緛?lái)源】為水龍骨科植物褐葉線蕨的全 草?！拘晕丁扛?平;無(wú)毒?！竟δ苤髦巍垦a(bǔ)肺鎮(zhèn)咳；散瘀止血;止帶。主虛癆咳嗽；婦女血崩；白 帶?！菊洝俊吨腥A本草》
[0032] 蝦須豆：【別名】土甘草(《廣西中藥志》）。【來(lái)源】為豆科植物干花豆的根或葉。根， 秋、冬采挖;葉，夏、秋采摘，洗凈，曬干?！拘晕丁俊稄V西中藥志》：〃味甘微辛，性平，無(wú)毒〃?！竟?能主治】①《廣西中藥志》：〃根:散瘀，消腫，止痛，寧神。治跌打腫痛〃。②《廣西藥植名錄》：〃 根、葉:止咳，化痰，潤(rùn)肺，治毒瘡〃?！菊洝俊吨兴幋筠o典》
[0033]七角風(fēng)：【別名】接骨丹、五爪金、七葉蓮、七葉風(fēng)。【來(lái)源】藥材基源：為五加科植物 短梗大參的根和葉?！拘晕丁课陡?性平?！竟δ苤髦巍快铒L(fēng)除顯;化瘀通絡(luò);健脾。主風(fēng)濕痹痛； 跌打傷腫;骨折;小兒疳積?！菊洝俊吨腥A本草》
[0034]苦芙:【別名】鉤芙、苦板、苦菜、敗醬、敗醬草?！緛?lái)源】藥材基源:為菊科植物蒙山萵 苣的全草?！拘晕丁课犊?性微寒?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛?涼血止血。主暑熱煩悶；津瘡;丹毒； 癰腫;痔瘡;外傷出血;跌打損傷痛。【摘錄】《中華本草》
[0035] 糯稻根:【別名】糯谷根、糯稻草根?！緛?lái)源】禾本科稻屬植物糯稻，以根狀莖及須根 入藥。夏秋兩季(北方秋季)糯稻收割后，挖取根狀莖及須根，洗凈曬干。【性味】甘，平?！竟δ?主治】養(yǎng)陰，止汗，健胃。用于自汗，盜汗，肝炎?！菊洝俊度珖?guó)中草藥匯編》
[0036] 燈籠花:【別名】法羅喜、巖龍香?！緛?lái)源】藥材基源:為杜鵑花科植物燈籠花的塊莖 及根?！拘晕丁靠?性涼?！竟δ苤髦巍炕钛雇?清熱利濕。主跌打損傷;風(fēng)濕痹痛；胃痛;肝炎； 水腫;無(wú)名腫毒?！菊洝俊吨腥A本草》
[0037] 石上柏:【別名】深綠卷柏、地側(cè)柏、梭羅草、地梭羅、金龍草、龍鱗草。【來(lái)源】為卷柏 科卷柏屬植物深綠卷柏，以全草入藥。四季可采，洗凈曬干?！拘晕丁扛?，平?！竟δ苤髦巍壳鍩?解毒，抗癌，止血。用于癌癥，肺炎，急性扁桃體炎，眼結(jié)膜炎，乳腺炎。【摘錄】《全國(guó)中草藥匯 編》
[0038] 羅傘樹(shù):【別名】鐵羅傘、筷子根、高腳涼傘、火屎炭樹(shù)、火泡樹(shù)、雞眼樹(shù)、火炭樹(shù)樹(shù)。 【來(lái)源】藥材基源:為紫金牛科植物羅傘樹(shù)的莖葉或根?！拘晕丁靠?辛;性涼。【功能主治】清熱 解毒;散瘀止痛。主咽喉腫痛;瘡癤癰腫;跌打損傷;風(fēng)濕痹痛?！菊洝俊吨腥A本草》
[0039] 其中，所述中藥中各種原料藥材的重量份數(shù)比可以?xún)?yōu)選為:九頭草5~15份、華鳳 仙15~25份、雪人參10~20份、黑殼楠8~18份、杜莖山20~30份、釵子股10~20份、石串蓮 10~20份、米仔蘭20~30份、藍(lán)天草15~25份、奸須豆10~20份、七角風(fēng)20~30份、苦芙10~ 20份、糯稻根12~22份、燈籠花15~25份、石上柏20~30份和羅傘樹(shù)10~20份。
[0040] 其中，所述中藥中各種原料藥材的重量份數(shù)比還可以?xún)?yōu)選為:九頭草8~13份、華 鳳仙17~22份、雪人參10~15份、黑殼楠12~17份、杜莖山25~30份、釵子股15~20份、石串 蓮13~18份、米仔蘭22~27份、藍(lán)天草18~23份、蝦須豆10~15份、七角風(fēng)23~28份、苦芙12 ~17份、糯稻根15~20份、燈籠花17~22份、石上柏20~25份和羅傘樹(shù)13~18份。
[0041] 所述中藥中各種原料藥材的重量份數(shù)比又可以?xún)?yōu)選為:九頭草12份、華鳳仙18份、 雪人參14份、黑殼楠13份、杜莖山28份、釵子股16份、石串蓮17份、米仔蘭24份、藍(lán)天草22份、 蝦須豆12份、七角風(fēng)26份、苦芙13份、糯稻根20份、燈籠花19份、石上柏24份和羅傘樹(shù)14份。
[0042] 所述中藥中各種原料藥材的重量份數(shù)比又可以?xún)?yōu)選為:九頭草9份、華鳳仙21份、 雪人參10份、黑殼楠16份、杜莖山25份、釵子股20份、石串蓮14份、米仔蘭26份、藍(lán)天草20份、 蝦須豆15份、七角風(fēng)24份、苦芙16份、糯稻根16份、燈籠花22份、石上柏20份和羅傘樹(shù)18份。
[0043] 當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟：
[0044] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2~4倍的醇 濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第一提取液;過(guò)濾獲得的藥渣 再加入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取， 過(guò)濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲 得干霄；
[0045] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1~2小時(shí)，粉碎，過(guò)篩，獲 得300目~400目的超微細(xì)粉；
[0046]第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理， 即得膠囊內(nèi)容物;所述超微細(xì)粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100:0.15~0.5:0.15~ 〇. 5，將所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0047] 當(dāng)所述中藥的劑型為片劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟：
[0048] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2~4倍的醇 濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第一提取液;過(guò)濾獲得的藥渣 再加入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取， 過(guò)濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲 得干霄；
[0049] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1~2小時(shí)，粉碎，過(guò)篩，獲 得300目~400目的超微細(xì)粉；
[0050] 第三步，將第二步獲得的超微細(xì)粉，加入相對(duì)于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、 0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過(guò)篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉 質(zhì)量0.005~0.05倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0051] 以下采用實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對(duì)本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段 來(lái)解決技術(shù)問(wèn)題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過(guò)程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。
[0052]實(shí)施例1:膠囊劑
[0053] 取九頭草90g、華鳳仙210g、雪人參100g、黑殼楠 160g、杜莖山250g、釵子股200g、石 串蓮140g、米仔蘭260g、藍(lán)天草200g、奸須豆150g、七角風(fēng)240g、苦芙160g、懦稻根160g、燈籠 花220g、石上柏200g和羅傘樹(shù)180g。
[0054] 其制備方法包括以下步驟：
[0055] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度 為90 %的乙醇，加熱回流2小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第一提取液;過(guò)濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于 所述藥渣質(zhì)量1.5倍的醇濃度為85%的乙醇，加熱回流2小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第二提取液； 將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0056] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎2小時(shí)，粉碎，過(guò)篩，獲得 300目的超微細(xì)粉；
[0057]第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理， 即得膠囊內(nèi)容物;所述超微細(xì)粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100:0.2:0.3,將所述膠囊 內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0058]實(shí)施例2:片劑
[0059] 取九頭草120g、華鳳仙180g、雪人參140g、黑殼楠130g、杜莖山280g、釵子股160g、 石串蓮170g、米仔蘭240g、藍(lán)天草220g、奸須豆120g、七角風(fēng)260g、苦芙130g、懦稻根200g、燈 籠花190g、石上柏240g和羅傘樹(shù)140g。
[0060] 其制備方法包括以下步驟：
[0061] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3倍的醇濃度 為85%的乙醇，加熱回流1小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第一提取液;過(guò)濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于 所述藥渣質(zhì)量2倍的醇濃度為90 %的乙醇，加熱回流2小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第二提取液;將 第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0062] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎2小時(shí)，粉碎，過(guò)篩，獲得 400目的超微細(xì)粉；
[0063]第三步，將第二步獲得的超微細(xì)粉，加入相對(duì)于其質(zhì)量0.1倍的微晶纖維素、0.1倍 乳糖、0.1倍的淀粉，過(guò)篩，混合均勾，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉質(zhì)量0.02倍硬脂酸 鎂，整粒，壓片，制成。
[0064] 毒性試驗(yàn)：
[0065]急性毒性實(shí)驗(yàn):應(yīng)用小鼠60只，雌雄各半，體重22~34g，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小鼠 隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的膠囊劑 溶解在水中，（濃度為7.26g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量 為36.3生藥/kg)，對(duì)照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小時(shí)，給藥后連 續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：與對(duì)照組比較，給藥后小 鼠未見(jiàn)明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長(zhǎng)均正常。小鼠口 服灌胃本發(fā)明的膠囊劑LD50>36.3生藥/kg，每日最大給藥量為72.6生藥/kg/日。本發(fā)明的 中藥臨床用藥量為6.8g生藥/日/人，成人體重以60KG計(jì)，平均用藥劑量為0.113g生藥/kg/ 日。按體重計(jì)：小鼠（平均體重以28g計(jì)）口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量的642 倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0066]長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn):本發(fā)明中藥實(shí)施例1制備的膠囊劑對(duì)兩組小鼠（每組20只）按9.45、 19.83和37.46g生藥/kg連續(xù)用藥16周（1.0 ml/lOOg體重，每天2次)及停藥4周后，結(jié)果表明： 本發(fā)明中藥制劑對(duì)小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂 等指標(biāo)均無(wú)明顯影響，臟器肉眼沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥16周及停 藥4周后，小鼠各臟器均無(wú)明顯改變。說(shuō)明本發(fā)明中藥對(duì)小鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也 沒(méi)有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0067]臨床資料：
[0068]病例選擇:取本院門(mén)診病例80例，隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。
[0069] 其中，治療組40例，男19例，女21例；年齡20~65歲；病程1~12天;交通傷15例，壓 砸傷14例，跌傷7例，其它原因致傷4例；閉合性骨折23例，開(kāi)放性骨折17例;橫向斷裂骨折8 例，斜向斷裂骨折16例，螺旋斷裂骨折11例，粉碎性骨折5例。
[0070] 對(duì)照組40例，其中男18例，女22例;年齡18~64歲；病程1~12天;交通傷14例，壓砸 傷13例，跌傷8例，其它原因致傷5例；閉合性骨折22例，開(kāi)放性骨折18例;橫向斷裂骨折9例， 斜向斷裂骨折15例，螺旋斷裂骨折10例，粉碎性骨折6例。
[0071] 治療方法：
[0072] 對(duì)照組:經(jīng)采用手術(shù)及傳統(tǒng)手法整復(fù)后，根據(jù)骨折具體情況采用不同的固定方法 固定。療程8周。
[0073] 治療組:在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上，服用本發(fā)明實(shí)施例1的膠囊劑，每次3粒，每日3次； 療程8周。
[0074] 在治療期間攝X線片，了解骨痂生長(zhǎng)情況，結(jié)合查體有無(wú)骨痂判斷臨床愈合時(shí)間。
[0075] 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：臨床治愈：局部標(biāo)準(zhǔn)為局部無(wú)異?；顒?dòng)、無(wú)壓痛及縱向叩擊痛;影 像學(xué)標(biāo)準(zhǔn)為X線片顯示有中等量至大量骨痂生長(zhǎng)，骨折線已模糊，有連續(xù)性骨痂通過(guò)骨折 線;功能標(biāo)準(zhǔn)為下肢不扶拐，在平地連續(xù)步行3min，并不少于30步;連續(xù)觀察2周骨折處不變 形。好轉(zhuǎn):局部壓痛及縱向叩痛減輕;X線示有中等量或少量骨痂生長(zhǎng)，骨折線較模糊而骨折 端無(wú)硬化現(xiàn)象。無(wú)效:臨床癥狀無(wú)減輕，X線示骨折線無(wú)改善或至不愈合期。
[0076] 治療結(jié)果:見(jiàn)表1和表2。
[0077] 表1兩組分別治療8周后，治療情況統(tǒng)計(jì)如下：
[0079] 通過(guò)表1可知，相對(duì)于對(duì)照組，治療組療效更好，即本發(fā)明中藥能夠加速骨折愈合， 提高臨床治愈率和總有效率。
[0080] 表2兩組臨床治愈患者愈合時(shí)間和臨床治愈比例統(tǒng)計(jì)如下：
[0082] 通過(guò)表2可知，相對(duì)于對(duì)照組，治療組能夠明顯提高臨床治愈比例以及縮短治愈時(shí) 間；另外，根據(jù)臨床觀察，治療組中藥能夠在短時(shí)間內(nèi)有效緩解或消除骨折患者打夾板、石 膏固定、手術(shù)牽引引起的疼痛，且治療過(guò)程中，所有患者均未出現(xiàn)與藥物相關(guān)的肝腎功能損 害或其他不良反應(yīng)。
[0083] 具體病例1:于某，女，46歲，因交通事故致左側(cè)小腿被摩托車(chē)撞傷，疼痛劇烈，不能 站立行動(dòng)，X線透視見(jiàn)左脛腓骨斜向斷裂骨折。診斷：左脛腓骨骨折。經(jīng)傳統(tǒng)手法整復(fù)及夾板 固定后，口服本發(fā)明實(shí)施例1的膠囊劑，4周后，X線光片示骨折端對(duì)位良好，骨折線已模糊， 臨床治愈，解除夾板，結(jié)束治療。
[0084] 所有上述的首要實(shí)施這一知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并沒(méi)有設(shè)定限制其他形式的實(shí)施這種新產(chǎn)品 和/或新方法。本領(lǐng)域技術(shù)人員將利用這一重要信息，上述內(nèi)容修改，以實(shí)現(xiàn)類(lèi)似的執(zhí)行情 況。但是，所有修改或改造基于本發(fā)明新產(chǎn)品屬于保留的權(quán)利。
[0085] 以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并非是對(duì)本發(fā)明作其它形式的限制，任 何熟悉本專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員可能利用上述揭示的技術(shù)內(nèi)容加以變更或改型為等同變化的等 效實(shí)施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術(shù)方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實(shí)質(zhì)對(duì)以上實(shí)施例所 作的任何簡(jiǎn)單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術(shù)方案的保護(hù)范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療骨折的中藥，其特征在于，所述中藥包括以下原料藥材:九頭草、華鳳仙、雪 人參、黑殼楠、杜莖山、釵子股、石串蓮、米仔蘭、藍(lán)天草、蝦須豆、七角風(fēng)、苦芙、糯稻根、燈籠 花、石上柏和羅傘樹(shù)。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各種原料藥材的重量份數(shù)比 為:九頭草5~15份、華鳳仙15~25份、雪人參10~20份、黑殼楠8~18份、杜莖山20~30份、 釵子股10~20份、石串蓮10~20份、米仔蘭20~30份、藍(lán)天草15~25份、蝦須豆10~20份、七 角風(fēng)20~30份、苦芙10~20份、糯稻根12~22份、燈籠花15~25份、石上柏20~30份和羅傘 樹(shù)10~20份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各種原料藥材的重量份數(shù) 比為：九頭草8~13份、華鳳仙17~22份、雪人參10~15份、黑殼楠12~17份、杜莖山25~30 份、釵子股15~20份、石串蓮13~18份、米仔蘭22~27份、藍(lán)天草18~23份、蝦須豆10~15 份、七角風(fēng)23~28份、苦芙12~17份、糯稻根15~20份、燈籠花17~22份、石上柏20~25份和 羅傘樹(shù)13~18份。4. 如權(quán)利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如下： 九頭草12份、華鳳仙18份、雪人參14份、黑殼楠13份、杜莖山28份、釵子股16份、石串蓮17份、 米仔蘭24份、藍(lán)天草22份、蝦須豆12份、七角風(fēng)26份、苦芙13份、糯稻根20份、燈籠花19份、石 上柏24份和羅傘樹(shù)14份。5. 如權(quán)利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數(shù)比如下： 九頭草9份、華鳳仙21份、雪人參10份、黑殼楠16份、杜莖山25份、釵子股20份、石串蓮14份、 米仔蘭26份、藍(lán)天草20份、蝦須豆15份、七角風(fēng)24份、苦芙16份、糯稻根16份、燈籠花22份、石 上柏20份和羅傘樹(shù)18份。6. 根據(jù)權(quán)利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為膠囊劑，其制備方法 包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2~4倍的醇濃度 為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第一提取液;過(guò)濾獲得的藥渣再加 入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取，過(guò)濾 獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干 膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1~2小時(shí)，粉碎，過(guò)篩，獲得300 目~400目的超微細(xì)粉； 第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理，即得 膠囊內(nèi)容物;所述超微細(xì)粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為1 〇〇: 〇. 15~0.5:0.15~0.5，將 所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。7. 根據(jù)權(quán)利要求1至5所述治療骨折的中藥，所述中藥的劑型為片劑，其制備方法包括 以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2~4倍的醇濃度 為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第一提取液;過(guò)濾獲得的藥渣再加 入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取，過(guò)濾 獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干 膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1~2小時(shí)，粉碎，過(guò)篩，獲得300 目~400目的超微細(xì)粉； 第三步，將第二步獲得的超微細(xì)粉，加入相對(duì)于其質(zhì)量〇. 1~〇. 3倍的微晶纖維素、0.05 ~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過(guò)篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉質(zhì)量 0.005~0.05倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。8. -種如權(quán)利要求1至5任一所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為膠 囊劑，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2~4倍的醇濃度 為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第一提取液;過(guò)濾獲得的藥渣再加 入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取，過(guò)濾 獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干 膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1~2小時(shí)，粉碎，過(guò)篩，獲得300 目~400目的超微細(xì)粉； 第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理，即得 膠囊內(nèi)容物;所述超微細(xì)粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為1 〇〇: 〇. 15~0.5:0.15~0.5，將 所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。9. 一種如權(quán)利要求1至5任一所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為片 劑，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2~4倍的醇濃度 為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第一提取液;過(guò)濾獲得的藥渣再加 入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取，過(guò)濾 獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干 膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1~2小時(shí)，粉碎，過(guò)篩，獲得300 目~400目的超微細(xì)粉； 第三步，將第二步獲得的超微細(xì)粉，加入相對(duì)于其質(zhì)量〇. 1~〇. 3倍的微晶纖維素、0.05 ~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過(guò)篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉質(zhì)量 0.005~0.05倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
【文檔編號(hào)】A61K36/899GK105943930SQ201610505954
【公開(kāi)日】2016年9月21日
【申請(qǐng)日】2016年6月30日
【發(fā)明人】莊園, 王蒙
【申請(qǐng)人】莊園