用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物，所述用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物主要是由以下成分組成：六甲蜜胺、齊墩果酸、黃酮甙、黃芪多糖、白芷素、揮發(fā)油、云芝胞內(nèi)糖肽、槲皮素、綠原酸、α?亞麻酸、β?胡蘿卜素、蕓香甙、維生素C、維生素E、海藻酸；本發(fā)明針對胰腺癌放化療后出現(xiàn)的各種副作用方面研究，通過多種成分共同作用，具有抗腫瘤，抑制突變，鎮(zhèn)痛，抗菌，抗病毒，改善人體代謝，增強免疫能力，提高人體對疾病的抵抗力，從而減少放化療后的副作用并預(yù)防胰腺癌的復(fù)發(fā)。
【專利說明】
用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及胰腺疾病技術(shù)領(lǐng)域，具體是涉及用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥 物組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 胰腺是人體中重要的器官之一，它的生理作用和病理變化都與生命息息相關(guān)，分 為外分泌腺和內(nèi)分泌腺兩部分，從解剖結(jié)構(gòu)上，胰腺可分為胰頭、胰體和胰尾，胰頭和胰體 之間的部分稱作胰頸。胰腺癌是一種惡性程度很高，診斷和治療都很困難的消化道惡性腫 瘤，約90 %為起源于腺管上皮的導(dǎo)管腺癌，其發(fā)病率和死亡率近年來明顯上升，5年生存率〈 1%，是預(yù)后最差的惡性腫瘤之一。胰腺癌早期的確診率不高，手術(shù)死亡率較高，而治愈率很 低，本病發(fā)病率男性高于女性，男女之比為1.5~2:1。胰腺癌的病因尚不十分清楚，其發(fā)生 與吸煙、飲酒、高脂肪和高蛋白飲食、過量飲用咖啡、環(huán)境污染及遺傳因素有關(guān)，近年來的調(diào) 查報告發(fā)現(xiàn)糖尿病人群中胰腺癌的發(fā)病率明顯高于普通人群，也有人注意到慢性胰腺炎病 人與胰腺癌的發(fā)病存在一定關(guān)系，發(fā)現(xiàn)慢性胰腺炎病人發(fā)生胰腺癌的比例明顯增高，另外 還有許多因素與此病的發(fā)生有一定關(guān)系，如職業(yè)、環(huán)境、地理等。胰腺癌臨床表現(xiàn)取決于癌 的部位、病程早晚、有無轉(zhuǎn)移以及鄰近器官累及的情況，其臨床特點是整個病程短、病情發(fā) 展快和迅速惡化，最多見的是上腹部飽脹不適、疼痛，雖然有自覺痛，但并不是所有病人都 有壓痛，如果有壓痛則和自覺痛的部位是一致的。
[0003] 胰腺癌的治療主要包括手術(shù)、放療、化療以及介入治療等，手術(shù)是惟一可能根治的 方法，手術(shù)方式包括胰頭十二指腸切除術(shù)、擴大胰頭十二指腸切除術(shù)、保留幽門的胰十二指 腸切除術(shù)、全胰腺切除術(shù)等。但因胰腺癌的早期診斷困難，手術(shù)切除率低，術(shù)后五年生存率 也低。胰腺癌由于惡性程度高，手術(shù)切除率低，預(yù)后不良，盡管手術(shù)仍然是首要的治療方法， 但由于胰腺癌常常發(fā)現(xiàn)較晚，而喪失根治的機會，因此需要對胰腺癌進行綜合治療。迄今同 大多數(shù)腫瘤一樣，還沒有一種高效和可完全應(yīng)用的綜合治療方案，現(xiàn)在的綜合治療仍然是 以外科治療為主，放療、化療為輔，并在探討結(jié)合免疫和分子等生物治療的新方法。由于其 綜合治療預(yù)后也并不理想，所以對胰腺癌的多方面研究治療有很大的意義，減輕患者的痛 苦，改善生活質(zhì)量，延長生命。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的技術(shù)方案是，用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物，主要是由 以下重量份的成分組成:齊墩果酸11.3-28.7份、黃酮甙10.2-26.4份、黃芪多糖8.9-24.5 份、白芷素7.1-23.7份、揮發(fā)油6.8-21.2份、云芝胞內(nèi)糖肽5.7-19.3份、槲皮素4.2-17.2份、 綠原酸3.6-15.3份、α-亞麻酸3.2-13.4份、六甲蜜胺0.3-1.1份、β-胡蘿卜素2.3-10.7份、蕓 香甙1.2-5.6份、維生素 C 0.007-0.021份、維生素 E 0.004-0.016份、海藻酸1.5-4.3份。
[0005] 進一步地，所述的黃酮甙為柚皮甙、野漆樹甙和橙皮甙以4:3:3的質(zhì)量比組合而成 的混合物，具有抗腫瘤，抗癌，抗突變，鎮(zhèn)痛，調(diào)節(jié)循環(huán)系統(tǒng)的功效。
[0006] 進一步地，所述的黃芪多糖的提取方法為:取豆科植物蒙古黃芪的干燥根，置于烘 干機中60-65Γ下進行烘干處理，使其水分含量低于9%即可，取出烘干藥材將其粉碎成粗 粉，將粗粉和質(zhì)量濃度為85%的乙醇溶液按1:15的料液比加入中藥閃式提取器中，提取三 次，每次7min，合并提取液，回收乙醇后用5%三氯乙酸21-23°C，0.12MPa下靜置2h用超濾膜 超濾，去除蛋白質(zhì)雜質(zhì)，再濃縮成含水量為35%-39%的稠膏，進行噴霧干燥，所得淡黃色粉 末即為黃芪多糖，具有抗腫瘤，抗輻射，調(diào)節(jié)免疫力的作用。
[0007] 進一步地，所述的揮發(fā)油為櫳牛兒醇、纈草酸和香茅醇以3:2:1的質(zhì)量比組合而成 的混合物，具有抗菌，抗炎，免疫調(diào)節(jié)的作用。
[0008] 進一步地，所述的云芝胞內(nèi)糖肽是運用現(xiàn)代先進生物技術(shù)從云芝菌中提取精制的 具有生理活性的蛋白多糖物質(zhì)，功效遠高于云芝菌本身，可抑制腫瘤生長，增強人體免疫 力。
[0009] 用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物的制備方法為：
[0010] (1)取豆科植物蒙古黃芪的干燥根，置于烘干機中60-65Γ下進行烘干處理，使其 水分含量低于9%即可，取出烘干藥材將其粉碎成粗粉，將粗粉和質(zhì)量濃度為85%的乙醇溶 液按1:15的料液比加入中藥閃式提取器中，提取三次，每次7min，合并提取液，回收乙醇后 用5%三氯乙酸21-23°C，0.12MPa下靜置2h用超濾膜超濾，去除蛋白質(zhì)雜質(zhì)，再濃縮成含水 量為35 % -39 %的稠膏，進行噴霧干燥，所得淡黃色粉末即為黃芪多糖，具有抗腫瘤，抗輻 射，調(diào)節(jié)免疫力的作用，備用；
[0011] (2)將所述重量組份的六甲蜜胺、齊墩果酸、黃酮甙、黃芪多糖、白芷素、揮發(fā)油、槲 皮素、綠原酸、α_亞麻酸、β_胡蘿卜素、蕓香甙、維生素 C、維生素 E、海藻酸加入到3倍量的水中 進行混合攪拌，再置于高壓低溫均質(zhì)機里均質(zhì)處理2次，均質(zhì)壓力為42-48MPa，均質(zhì)溫度20-24°C，均質(zhì)時間為8-12min，所得混合物中加入所述重量份的云芝胞內(nèi)糖肽，密封冷藏，即為 所述用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物。
[0012] 進一步地，向所述藥物組合物中加入輔料制成片劑、顆粒劑或膠囊劑，計量準確， 服用方便。
[0013] 進一步地，所述輔料包括稀釋劑34-86份:預(yù)膠化淀粉，比淀粉性能更加優(yōu)良，增加 藥物重量，可使制劑計量確切;粘合劑27-71份:羥丙基甲基纖維素，增加藥粉之間的粘性， 便于制粒;崩解劑7-19份:羧甲基淀粉鈉，在體液中可迅速將藥物分解成小顆粒，使有效成 分釋放，便于人體吸收;潤滑劑1-3份:微粉硅膠，使制劑在制備過程中分布更加均勻，顆粒 間摩擦力減小，所得制劑光滑，均勻。
[0014] 用于胰腺癌放化療后減輕副作用的片劑、顆粒劑或膠囊劑的制備方法為：
[0015] (1)取豆科植物蒙古黃芪的干燥根，置于烘干機中60-65Γ下進行烘干處理，使其 水分含量低于9%即可，取出烘干藥材將其粉碎成粗粉，將粗粉和質(zhì)量濃度為85%的乙醇溶 液按1:15的料液比加入中藥閃式提取器中，提取三次，每次7min，合并提取液，回收乙醇后 用5%三氯乙酸21-23°C，0.12MPa下靜置2h用超濾膜超濾，去除蛋白質(zhì)雜質(zhì)，再濃縮成含水 量為35 % -39 %的稠膏，進行噴霧干燥，所得淡黃色粉末即為黃芪多糖，具有抗腫瘤，抗輻 射，調(diào)節(jié)免疫力的作用，備用；
[0016] (2)將所述重量組份的六甲蜜胺、齊墩果酸、黃酮甙、黃芪多糖、白芷素、揮發(fā)油、槲 皮素、綠原酸、α_亞麻酸、β_胡蘿卜素、蕓香甙、維生素 C、維生素 E、海藻酸加入到3倍量的水中 進行混合攪拌，再置于高壓低溫均質(zhì)機里均質(zhì)處理2次，均質(zhì)壓力為42-48MPa，均質(zhì)溫度20-24°C，均質(zhì)時間為8-12min，所得混合物中加入所述重量份的云芝胞內(nèi)糖肽，密封冷藏，即為 所述用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物，備用；
[0017] (3)向所述藥物組合物中加入輔料:稀釋劑34-86份、粘合劑27-71份、崩解劑7-19 份、潤滑劑1-3份，分別按照片劑、顆粒劑或膠囊劑的制備工藝制成相應(yīng)劑型，便于服用。
[0018] 本發(fā)明的有益效果是:本發(fā)明針對胰腺癌放化療后出現(xiàn)的各種副作用方面研究， 通過多種成分共同作用，具有抗腫瘤，抑制突變，鎮(zhèn)痛，抗菌，抗病毒，改善人體代謝，增強免 疫能力，提高人體對疾病的抵抗力，從而減少放化療后的副作用并預(yù)防胰腺癌的復(fù)發(fā);六甲 蜜胺、齊墩果酸、黃酮甙、黃芪多糖、白芷素、揮發(fā)油、云芝胞內(nèi)糖肽、槲皮素、綠原酸、α-亞麻 酸共同作用可起到抗癌，抗腫瘤活性，抗突變，調(diào)節(jié)膽汁分泌，改善機體循環(huán)的功效;胡蘿 卜素、蕓香甙、維生素 C、維生素 E共同作用具有補充機體營養(yǎng)，增強抵抗力，維持機體在放化 療后功能增強。
【具體實施方式】
[0019] 實施例1:
[0020] 用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物，主要是由以下重量份的成分組 成:齊墩果酸11.3份、黃酮甙10.2份、黃芪多糖8.9份、白芷素7.1份、揮發(fā)油6.8份、云芝胞內(nèi) 糖肽5.7份、槲皮素4.2份、綠原酸3.6份、α-亞麻酸3.2份、六甲蜜胺0.3份、β-胡蘿卜素2.3份、 蕓香甙1.2份、維生素 C 0.007份、維生素 E 0.004份、海藻酸1.5份。
[0021] 其中，所述的黃酮甙為柚皮甙、野漆樹甙和橙皮甙以4:3:3的質(zhì)量比組合而成的混 合物，具有抗腫瘤，抗癌，抗突變，鎮(zhèn)痛，調(diào)節(jié)循環(huán)系統(tǒng)的功效;所述的黃芪多糖的提取方法 為:取豆科植物蒙古黃芪的干燥根，置于烘干機中60Γ下進行烘干處理，使其水分含量低于 9%即可，取出烘干藥材將其粉碎成粗粉，將粗粉和質(zhì)量濃度為85%的乙醇溶液按1:15的料 液比加入中藥閃式提取器中，提取三次，每次7min，合并提取液，回收乙醇后用5%三氯乙酸 21°C，0.12MPa下靜置2h用超濾膜超濾，去除蛋白質(zhì)雜質(zhì)，再濃縮成含水量為35%的稠膏，進 行噴霧干燥，所得淡黃色粉末即為黃芪多糖，具有抗腫瘤，抗輻射，調(diào)節(jié)免疫力的作用;所述 的揮發(fā)油為櫳牛兒醇、纈草酸和香茅醇以3:2:1的質(zhì)量比組合而成的混合物，具有抗菌，抗 炎，免疫調(diào)節(jié)的作用;所述的云芝胞內(nèi)糖肽是運用現(xiàn)代先進生物技術(shù)從云芝菌中提取精制 的具有生理活性的蛋白多糖物質(zhì)，功效遠高于云芝菌本身，可抑制腫瘤生長，增強人體免疫 力;所述輔料包括稀釋劑34份:預(yù)膠化淀粉，比淀粉性能更加優(yōu)良，增加藥物重量，可使制劑 計量確切;粘合劑27份:輕丙基甲基纖維素，增加藥粉之間的粘性，便于制粒;崩解劑7份:羧 甲基淀粉鈉，在體液中可迅速將藥物分解成小顆粒，使有效成分釋放，便于人體吸收；潤滑 劑1份:微粉硅膠，使制劑在制備過程中分布更加均勻，顆粒間摩擦力減小，所得制劑光滑， 均勻。
[0022] 用于胰腺癌放化療后減輕副作用的片劑、顆粒劑或膠囊劑的制備方法為：
[0023] (1)取豆科植物蒙古黃芪的干燥根，置于烘干機中60°C下進行烘干處理，使其水分 含量低于9 %即可，取出烘干藥材將其粉碎成粗粉，將粗粉和質(zhì)量濃度為85 %的乙醇溶液按 1:15的料液比加入中藥閃式提取器中，提取三次，每次7min，合并提取液，回收乙醇后用5% 三氯乙酸21°C，0.12MPa下靜置2h用超濾膜超濾，去除蛋白質(zhì)雜質(zhì)，再濃縮成含水量為35% 的稠膏，進行噴霧干燥，所得淡黃色粉末即為黃芪多糖，具有抗腫瘤，抗輻射，調(diào)節(jié)免疫力的 作用，備用；
[0024] (2)將所述重量組份的六甲蜜胺、齊墩果酸、黃酮甙、黃芪多糖、白芷素、揮發(fā)油、槲 皮素、綠原酸、α_亞麻酸、β_胡蘿卜素、蕓香甙、維生素 C、維生素 E、海藻酸加入到3倍量的水中 進行混合攪拌，再置于高壓低溫均質(zhì)機里均質(zhì)處理2次，均質(zhì)壓力為42MPa，均質(zhì)溫度20°C， 均質(zhì)時間為8min，所得混合物中加入所述重量份的云芝胞內(nèi)糖肽，密封冷藏，即為所述用于 胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物，備用；
[0025] (3)向所述藥物組合物中加入輔料:稀釋劑34份、粘合劑27份、崩解劑7份、潤滑劑1 份，按照片劑的制備工藝制成片劑，便于服用。
[0026] 實施例2:
[0027] 用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物，主要是由以下重量份的成分組 成:齊墩果酸20份、黃酮甙18.3份、黃芪多糖16.7份、白芷素15.4份、揮發(fā)油14份、云芝胞內(nèi) 糖肽12.5份、槲皮素10.7份、綠原酸9.45份、α-亞麻酸8.3份、六甲蜜胺0.7份、β-胡蘿卜素6.5 份、蕓香甙3.4份、維生素 C 0.014份、維生素 E 0.01份、海藻酸2.9份。
[0028] 其中，所述的黃酮甙為柚皮甙、野漆樹甙和橙皮甙以4:3:3的質(zhì)量比組合而成的混 合物，具有抗腫瘤，抗癌，抗突變，鎮(zhèn)痛，調(diào)節(jié)循環(huán)系統(tǒng)的功效;所述的黃芪多糖的提取方法 為:取豆科植物蒙古黃芪的干燥根，置于烘干機中62.5°C下進行烘干處理，使其水分含量低 于9%即可，取出烘干藥材將其粉碎成粗粉，將粗粉和質(zhì)量濃度為85%的乙醇溶液按1:15的 料液比加入中藥閃式提取器中，提取三次，每次7min，合并提取液，回收乙醇后用5%三氯乙 酸22°C，0.12MPa下靜置2h用超濾膜超濾，去除蛋白質(zhì)雜質(zhì)，再濃縮成含水量為37%的稠膏， 進行噴霧干燥，所得淡黃色粉末即為黃芪多糖，具有抗腫瘤，抗輻射，調(diào)節(jié)免疫力的作用;所 述的揮發(fā)油為櫳牛兒醇、纈草酸和香茅醇以3:2:1的質(zhì)量比組合而成的混合物，具有抗菌， 抗炎，免疫調(diào)節(jié)的作用;所述的云芝胞內(nèi)糖肽是運用現(xiàn)代先進生物技術(shù)從云芝菌中提取精 制的具有生理活性的蛋白多糖物質(zhì)，功效遠高于云芝菌本身，可抑制腫瘤生長，增強人體免 疫力;所述輔料包括稀釋劑60份:預(yù)膠化淀粉，比淀粉性能更加優(yōu)良，增加藥物重量，可使制 劑計量確切;粘合劑49份:羥丙基甲基纖維素，增加藥粉之間的粘性，便于制粒；崩解劑13 份:羧甲基淀粉鈉，在體液中可迅速將藥物分解成小顆粒，使有效成分釋放，便于人體吸收； 潤滑劑2份:微粉硅膠，使制劑在制備過程中分布更加均勻，顆粒間摩擦力減小，所得制劑光 滑，均勻。
[0029] 用于胰腺癌放化療后減輕副作用的片劑、顆粒劑或膠囊劑的制備方法為：
[0030] (1)取豆科植物蒙古黃芪的干燥根，置于烘干機中62.5°C下進行烘干處理，使其水 分含量低于9%即可，取出烘干藥材將其粉碎成粗粉，將粗粉和質(zhì)量濃度為85%的乙醇溶液 按1:15的料液比加入中藥閃式提取器中，提取三次，每次7min，合并提取液，回收乙醇后用 5%三氯乙酸22°C，0.12MPa下靜置2h用超濾膜超濾，去除蛋白質(zhì)雜質(zhì)，再濃縮成含水量為 37 %的稠膏，進行噴霧干燥，所得淡黃色粉末即為黃芪多糖，具有抗腫瘤，抗輻射，調(diào)節(jié)免疫 力的作用，備用；
[0031] (2)將所述重量組份的六甲蜜胺、齊墩果酸、黃酮甙、黃芪多糖、白芷素、揮發(fā)油、槲 皮素、綠原酸、α_亞麻酸、β_胡蘿卜素、蕓香甙、維生素 C、維生素 E、海藻酸加入到3倍量的水中 進行混合攪拌，再置于高壓低溫均質(zhì)機里均質(zhì)處理2次，均質(zhì)壓力為45MPa，均質(zhì)溫度22°C， 均質(zhì)時間為lOmin，所得混合物中加入所述重量份的云芝胞內(nèi)糖肽，密封冷藏，即為所述用 于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物，備用；
[0032] (3)向所述藥物組合物中加入輔料:稀釋劑60份、粘合劑49份、崩解劑13份、潤滑劑 2份，按照顆粒劑的制備工藝制成顆粒劑，便于服用。
[0033] 實施例3:
[0034] 用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物，主要是由以下重量份的成分組 成:齊墩果酸28.7份、黃酮甙26.4份、黃芪多糖24.5份、白芷素23.7份、揮發(fā)油21.2份、云芝 胞內(nèi)糖肽19.3份、槲皮素17.2份、綠原酸15.3份、α-亞麻酸13.4份、六甲蜜胺1.1份、β-胡蘿卜 素10.7份、蕓香甙5.6份、維生素 C 0.021份、維生素 E 0.016份、海藻酸4.3份。
[0035] 其中，所述的黃酮甙為柚皮甙、野漆樹甙和橙皮甙以4:3:3的質(zhì)量比組合而成的混 合物，具有抗腫瘤，抗癌，抗突變，鎮(zhèn)痛，調(diào)節(jié)循環(huán)系統(tǒng)的功效;所述的黃芪多糖的提取方法 為:取豆科植物蒙古黃芪的干燥根，置于烘干機中65 °C下進行烘干處理，使其水分含量低于 9%即可，取出烘干藥材將其粉碎成粗粉，將粗粉和質(zhì)量濃度為85%的乙醇溶液按1:15的料 液比加入中藥閃式提取器中，提取三次，每次7min，合并提取液，回收乙醇后用5%三氯乙酸 23°C，0.12MPa下靜置2h用超濾膜超濾，去除蛋白質(zhì)雜質(zhì)，再濃縮成含水量為39%的稠膏，進 行噴霧干燥，所得淡黃色粉末即為黃芪多糖，具有抗腫瘤，抗輻射，調(diào)節(jié)免疫力的作用;所述 的揮發(fā)油為櫳牛兒醇、纈草酸和香茅醇以3:2:1的質(zhì)量比組合而成的混合物，具有抗菌，抗 炎，免疫調(diào)節(jié)的作用;所述的云芝胞內(nèi)糖肽是運用現(xiàn)代先進生物技術(shù)從云芝菌中提取精制 的具有生理活性的蛋白多糖物質(zhì)，功效遠高于云芝菌本身，可抑制腫瘤生長，增強人體免疫 力;所述輔料包括稀釋劑86份:預(yù)膠化淀粉，比淀粉性能更加優(yōu)良，增加藥物重量，可使制劑 計量確切;粘合劑71份:羥丙基甲基纖維素，增加藥粉之間的粘性，便于制粒;崩解劑19份： 羧甲基淀粉鈉，在體液中可迅速將藥物分解成小顆粒，使有效成分釋放，便于人體吸收;潤 滑劑3份:微粉硅膠，使制劑在制備過程中分布更加均勻，顆粒間摩擦力減小，所得制劑光 滑，均勻。
[0036] 用于胰腺癌放化療后減輕副作用的片劑、顆粒劑或膠囊劑的制備方法為：
[0037] (1)取豆科植物蒙古黃芪的干燥根，置于烘干機中65°C下進行烘干處理，使其水分 含量低于9 %即可，取出烘干藥材將其粉碎成粗粉，將粗粉和質(zhì)量濃度為85 %的乙醇溶液按 1:15的料液比加入中藥閃式提取器中，提取三次，每次7min，合并提取液，回收乙醇后用5% 三氯乙酸23°C，0.12MPa下靜置2h用超濾膜超濾，去除蛋白質(zhì)雜質(zhì)，再濃縮成含水量為39% 的稠膏，進行噴霧干燥，所得淡黃色粉末即為黃芪多糖，具有抗腫瘤，抗輻射，調(diào)節(jié)免疫力的 作用，備用；
[0038] (2)將所述重量組份的六甲蜜胺、齊墩果酸、黃酮甙、黃芪多糖、白芷素、揮發(fā)油、槲 皮素、綠原酸、α_亞麻酸、β_胡蘿卜素、蕓香甙、維生素 C、維生素 E、海藻酸加入到3倍量的水中 進行混合攪拌，再置于高壓低溫均質(zhì)機里均質(zhì)處理2次，均質(zhì)壓力為48MPa，均質(zhì)溫度24°C， 均質(zhì)時間為12min，所得混合物中加入所述重量份的云芝胞內(nèi)糖肽，密封冷藏，即為所述用 于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物，備用；
[0039] (3)向所述藥物組合物中加入輔料:稀釋劑86份、粘合劑71份、崩解劑19份、潤滑劑 3份，按照膠囊劑的制備工藝制成膠囊劑，便于服用。
[0040] 本發(fā)明藥物組合物有在胰腺癌放化療后減輕副作用中的應(yīng)用：
[0041] 一、動物實驗:發(fā)明人選取80只年齡、體重相仿的大鼠進行實驗，分成四組，前三組 為實驗組，第四組為對照組，將試驗組大鼠誘導(dǎo)為胰腺癌放化療后副作用模型，主要為對大 鼠進行免疫損傷，炎癥感染，胃損傷食欲不振等，造模成功后進食3天后，分別灌服本發(fā)明實 施例1、實施例2、實施例3制備的片劑、顆粒劑、膠囊劑，空白組每天等量生理鹽水喂養(yǎng)，記錄 大鼠每天的變化。服藥后3天后，發(fā)現(xiàn)大鼠炎癥得以控制，15天后發(fā)現(xiàn)大鼠炎癥消失，精神狀 態(tài)好轉(zhuǎn)，體重有所增加，說明本發(fā)明對改善化療后副作用有明顯的效果。
[0042] 二、臨床資料：
[0043] 1、發(fā)明人選取胰腺癌放化療患者60例，年齡在35-70歲之間，將其隨機分成兩組， 每組30人，一組為對照組，在放化療后服用提高免疫力的藥物，另一組為實驗組，服用本發(fā) 明實施例2制備的顆粒劑，每日三次，患者癥狀好轉(zhuǎn)后即可停藥。
[0044] 2、療效標準：
[0045] (1)顯效:患者放化療后副作用癥狀得到很大改善，并增強了患者預(yù)后效果；
[0046] (2)有效:癥狀有所好轉(zhuǎn)，還需進一步調(diào)理；
[0047] (3)無效:服藥后并未有任何作用。
[0048] 3、治療統(tǒng)計結(jié)果：
[0049] 兩組療效比較
[0051] 4、結(jié)論：由上表可看出，本發(fā)明的用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物 具有很好的效果，總有效率達到93.3%。
[0052]二、臨床個體病例：
[0053]病例1:黃某，男，49歲，胰腺癌確診后進行是、手術(shù)結(jié)合放化療治療，放療后出現(xiàn)身 體虛弱，免疫力降低，食欲不振等癥狀，服用本發(fā)明實施例1制備的片劑一個療程，癥狀好 轉(zhuǎn)，繼續(xù)服用3個療程，精神有很大恢復(fù)，可正常吃飯。
[0054]病例2:彭某，女，53歲，有腫瘤病史，絕經(jīng)后確診胰腺癌，采用介入治療并結(jié)合放化 療，放療期間一直感到身體不適，后又出現(xiàn)惡心嘔吐，精神不濟等癥，服用本發(fā)明實施例2制 備的顆粒劑，癥狀好轉(zhuǎn)，癌細胞也得到控制，未見增長。
[0055]病例3:安某，男，69歲，高血壓病史，確診為胰腺癌晚期后，術(shù)后進行放化療治療， 出現(xiàn)食欲下降，肝腎毒性損傷，免疫力低下等癥狀，后服用本發(fā)明實施例3制備的膠囊劑三 個療程后，癥狀有很大改善，減輕了患者的痛苦，提高了生活質(zhì)量。
[0056]盡管已參照其具體實施方案描述和闡明了本發(fā)明，但本領(lǐng)域技術(shù)人員會認識到， 可以在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下對其作出各種改變、修改和取代。例如，由于被 治療特定病癥的人的響應(yīng)能力的變化，如上闡述的優(yōu)選劑量以外的有效劑量可能適用。同 樣地，觀察到的藥理學(xué)響應(yīng)可能根據(jù)和依賴所選特定活性化合物或是否存在藥用載體以及 制劑類型和所用給藥模式而變，根據(jù)本發(fā)明的目的和實踐預(yù)想到結(jié)果中的這類預(yù)期變化或 差異。因此，本發(fā)明意在僅受下列權(quán)利要求的范圍限制且這些權(quán)利要求應(yīng)在合理的程度上 盡可能廣義地解釋。
【主權(quán)項】
1. 用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物，其特征在于，主要是由以下重量份 的成分組成：齊墩果酸11.3-28.7份、黃酮甙10.2-26.4份、黃芪多糖8.9-24.5份、白芷素 7.1- 23.7份、揮發(fā)油6.8-21.2份、云芝胞內(nèi)糖肽5.7-19.3份、槲皮素4.2-17.2份、綠原酸 3.6_15.3份、α-亞麻酸3.2_13.4份、六甲蜜胺0.3_1.1份、β-胡蘿卜素2.3_10.7份、蕓香戒 1.2- 5.6份、維生素 CO.007-0.021 份、維生素 E 0.004-0.016份、海藻酸 1.5-4.3份。2. 如權(quán)利要求1所述的用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物，其特征在于，所 述的黃酮甙為柚皮甙、野漆樹甙和橙皮甙的混合物。3. 如權(quán)利要求1所述的用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物，其特征在于，所 述的黃芪多糖的提取方法為:取豆科植物蒙古黃芪的干燥根，置于烘干機中60-65Γ下進行 烘干處理，使其水分含量低于9%即可，取出烘干藥材將其粉碎成粗粉，將粗粉和質(zhì)量濃度 為85 %的乙醇溶液按1:15的料液比加入中藥閃式提取器中，提取三次，每次7min，合并提取 液，回收乙醇后用5%三氯乙酸21-23°C，0.12MPa下靜置2h用超濾膜超濾，去除蛋白質(zhì)雜質(zhì)， 再濃縮成含水量為35 %-39 %的稠膏，進行噴霧干燥，所得淡黃色粉末即為黃芪多糖。4. 如權(quán)利要求1所述的用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物，其特征在于，所 述的揮發(fā)油為櫳牛兒醇、纈草酸和香茅醇的混合物。5. 如權(quán)利要求1所述的用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物，其特征在于于， 所述的云芝胞內(nèi)糖肽是運用現(xiàn)代先進生物技術(shù)從云芝菌中提取精制的具有生理活性的蛋 白多糖物質(zhì)。6. 如權(quán)利要求1至5任意一項所述的用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物，其 特征在于，其制備方法為： (1) 取豆科植物蒙古黃芪的干燥根，置于烘干機中60-65Γ下進行烘干處理，使其水分 含量低于9 %即可，取出烘干藥材將其粉碎成粗粉，將粗粉和質(zhì)量濃度為85 %的乙醇溶液按 1:15的料液比加入中藥閃式提取器中，提取三次，每次7min，合并提取液，回收乙醇后用5% 三氯乙酸21-23°C，0.12MPa下靜置2h用超濾膜超濾，去除蛋白質(zhì)雜質(zhì)，再濃縮成含水量為 35%-39%的稠膏，進行噴霧干燥，所得淡黃色粉末即為黃芪多糖，備用； (2) 將所述重量組份的六甲蜜胺、齊墩果酸、黃酮甙、黃芪多糖、白芷素、揮發(fā)油、槲皮 素、綠原酸、α_亞麻酸、β_胡蘿卜素、蕓香甙、維生素 C、維生素 E、海藻酸加入到3倍量的水中進 行混合攪拌，再置于高壓低溫均質(zhì)機里均質(zhì)處理2次，均質(zhì)壓力為42-48MPa，均質(zhì)溫度20-24 °C，均質(zhì)時間為8-12min，所得混合物中加入所述重量份的云芝胞內(nèi)糖肽，密封冷藏，即為所 述用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物。7. 如權(quán)利要求6所述的用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物的制備方法，其 特征在于，向所述藥物組合物中加入輔料制成片劑、顆粒劑或膠囊劑。8. 如權(quán)利要求7所述的用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物的制備方法，其 特征在于，所述輔料包括稀釋劑34-86份:預(yù)膠化淀粉;粘合劑27-71份:羥丙基甲基纖維素； 崩解劑7-19份:羧甲基淀粉鈉;潤滑劑1-3份:微粉硅膠。9. 如權(quán)利要求7所述的用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物的制備方法，其 特征在于，所述片劑、顆粒劑或膠囊劑的制備方法為： (1)取豆科植物蒙古黃芪的干燥根，置于烘干機中60-65Γ下進行烘干處理，使其水分 含量低于9 %即可，取出烘干藥材將其粉碎成粗粉，將粗粉和質(zhì)量濃度為85 %的乙醇溶液按 1:15的料液比加入中藥閃式提取器中，提取三次，每次7min，合并提取液，回收乙醇后用5% 三氯乙酸21-23°C，0.12MPa下靜置2h用超濾膜超濾，去除蛋白質(zhì)雜質(zhì)，再濃縮成含水量為 35%-39%的稠膏，進行噴霧干燥，所得淡黃色粉末即為黃芪多糖，備用； (2) 將所述重量組份的六甲蜜胺、齊墩果酸、黃酮甙、黃芪多糖、白芷素、揮發(fā)油、槲皮 素、綠原酸、α_亞麻酸、β_胡蘿卜素、蕓香甙、維生素 C、維生素 E、海藻酸加入到3倍量的水中進 行混合攪拌，再置于高壓低溫均質(zhì)機里均質(zhì)處理2次，均質(zhì)壓力為42-48MPa，均質(zhì)溫度20-24 °C，均質(zhì)時間為8-12min，所得混合物中加入所述重量份的云芝胞內(nèi)糖肽，密封冷藏，即為所 述用于胰腺癌放化療后減輕副作用的藥物組合物，備用； (3) 向所述藥物組合物中加入輔料:稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑，分別按照片劑、顆 粒劑或膠囊劑的制備工藝制成相應(yīng)劑型。
【文檔編號】A61K31/53GK105943564SQ201610256936
【公開日】2016年9月21日
【申請日】2016年4月21日
【發(fā)明人】徐忠琴, 陳靜
【申請人】徐忠琴