用于可流體化物質(zhì)的容器的進(jìn)入裝置的制造方法
【專利摘要】用于可流體化物質(zhì)的容器的進(jìn)入裝置包括：主體（1），其設(shè)有中空尖狀物（4），該中空尖狀物被設(shè)計(jì)成插入到待流體化的物質(zhì)的容器（F）中并具有軸向流體通道（5）和用于對(duì)容器（F）進(jìn)行通氣的軸向通道（6）；能擴(kuò)展室（14），其通過(guò)主體（1）的橫向通道（7）連接到尖狀物（4）的通氣通道（6）；第一止回閥（24），其實(shí)現(xiàn)從橫向通道（7）到能擴(kuò)展室（14）的單向連通；第二止回閥（23），其實(shí)現(xiàn)從通氣開(kāi)口（25）到尖狀物（4）的通氣通道（6）的單向連通。雙層不能滲透過(guò)濾膜（22a、22b）被插入在第一止回閥（24）和第二止回閥（23）之間。
【專利說(shuō)明】
用于可流體化物質(zhì)的容器的進(jìn)入裝置
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及一種用于待流體化的物質(zhì)的容器的進(jìn)入裝置，所述容器例如容納粉末狀藥物(諸如，在化療等等期間給予的類型的抗生素和毒性藥品)的小瓶。
【背景技術(shù)】
[0002]在專利US-7，743，799(
【申請(qǐng)人】為該專利的所有者)中，已知一種進(jìn)入裝置，其包括主體，所述主體設(shè)有中空尖狀物，所述中空尖狀物被設(shè)計(jì)成插入到可流體化物質(zhì)的容器中并具有軸向流體通道和用于對(duì)容器進(jìn)行通氣的軸向通道。能擴(kuò)展室通過(guò)主體的橫向通道連接到尖狀物的通氣通道，并且該裝置還包括:第一止回閥，其實(shí)現(xiàn)從橫向通道到能擴(kuò)展室的單向連通；以及第二止回閥，其實(shí)現(xiàn)從通氣開(kāi)口到尖狀物的通氣通道的單向連通。
[0003]此類裝置被用來(lái)(例如)向小瓶中所容納的干性藥用物質(zhì)添加稀釋液體，以允許例如借助于輸液袋將因此流體化的藥用物質(zhì)從小瓶隨后轉(zhuǎn)移到患者。
[0004]在通過(guò)尖狀物(通常以可密封方式被插入通過(guò)小瓶的可刺破彈性帽)的流體通道將液體引入到小瓶中期間，由藥用物質(zhì)在其被稀釋后產(chǎn)生的氣相在壓力下通過(guò)主體的橫向通道和第一單向止回閥被輸送到能擴(kuò)展室中并被捕獲于其中。以此方式，這些氣相并未污染周?chē)諝?，因此防止吸入及在?duì)他/她的健康有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的情況下防止與操縱進(jìn)入裝置的操作者接觸。
[0005]當(dāng)通過(guò)尖狀物的流體通道抽吸從小瓶提取藥用物質(zhì)(已照此稀釋的)時(shí)，第二單向止回閥使得能夠重新平衡小瓶?jī)?nèi)的壓力。
[0006]在根據(jù)文獻(xiàn)US-7，743，799的進(jìn)入裝置的第一實(shí)施例中，相應(yīng)的過(guò)濾器被布置在兩個(gè)止回閥中的每個(gè)的上游。在文獻(xiàn)US-7，743，799中示例性的其它實(shí)施例中，替代地設(shè)置由液體不能滲透材料形成的單個(gè)過(guò)濾膜。這個(gè)不能滲透過(guò)濾膜被布置成與尖狀物同軸并形成有以可密封方式由尖狀物自身越過(guò)的中心孔。第一和第二止回閥相對(duì)于這個(gè)不能滲透過(guò)濾膜位于同一側(cè)上，所述不能滲透過(guò)濾膜實(shí)施雙重功能:其過(guò)濾通過(guò)第二止回閥引入到小瓶中的空氣，并構(gòu)成屏障，其防止液體(更確切地說(shuō)，稀釋的藥用物質(zhì))通過(guò)第一止回閥進(jìn)入能擴(kuò)展室內(nèi)。
[0007]文獻(xiàn)US-8，523，838中描述了類似的解決方案，其中，兩個(gè)單向止回閥均布置在主體的橫向通道中，在這種情況下也是相對(duì)于不能滲透過(guò)濾膜位于同一側(cè)上，所述不能滲透過(guò)濾膜直接被應(yīng)用在能擴(kuò)展室的入口處。在稀釋的藥用物質(zhì)的提取步驟期間對(duì)小瓶進(jìn)行通氣因此使用了能擴(kuò)展室內(nèi)所容納的受污染大氣，這可能導(dǎo)致諸多問(wèn)題。此外，雖然此文獻(xiàn)包括兩個(gè)單向閥的特定打開(kāi)壓力，但可能已經(jīng)穿透到能擴(kuò)展室中的霧化藥物的顆粒仍能夠阻塞過(guò)濾膜，并阻止或至少不可接受地減少小瓶的通氣流動(dòng)，由此難以從小瓶提取藥用物質(zhì)。
[0008]在文獻(xiàn)W0-2013/025946的情況下，同樣設(shè)有兩個(gè)止回閥，且過(guò)濾器定位在兩個(gè)止回閥和尖狀物的通氣通道之間。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明旨在消除上述缺陷并完善上文所引用的文獻(xiàn)US-7，743，799中描述并說(shuō)明的進(jìn)入裝置，并且還涉及改進(jìn)安全性，以防在使用所述裝置期間從小瓶提取的藥用物質(zhì)發(fā)生環(huán)境散布的風(fēng)險(xiǎn)。
[0010]根據(jù)本發(fā)明，這個(gè)目標(biāo)主要借助于如權(quán)利要求1的預(yù)特征部分中所限定的進(jìn)入裝置來(lái)實(shí)現(xiàn)，所述進(jìn)入裝置的特征在于:所述不能滲透過(guò)濾膜器件被插入在所述第一和第二止回閥之間。
[0011]由于這個(gè)解決方案構(gòu)想，使得不能滲透過(guò)濾膜器件不僅實(shí)施過(guò)濾小瓶的排出空氣并阻隔在稀釋的藥用物質(zhì)的能擴(kuò)展室內(nèi)的入口的功能，而且還能夠在第一止回閥以及可能地第二止回閥也發(fā)生故障或無(wú)效關(guān)閉的情況下針對(duì)藥用物質(zhì)的逃逸的霧化顆粒(其也許可能已經(jīng)進(jìn)入到能擴(kuò)展室中)提供更有效的屏障。實(shí)際上，在此類可能發(fā)生的事中，不能滲透過(guò)濾膜器件有利地使得能夠阻止霧化顆粒從能擴(kuò)展室的回流，在第一止回閥的下游及第二止回閥的上游兩者，因此將這些顆粒安全地隔離在能擴(kuò)展室內(nèi)。
[0012]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，設(shè)置彼此平行且鄰近的兩個(gè)不能滲透過(guò)濾膜，以便界定與中空尖狀物的所述通氣通道連通的中間室。
[0013]能擴(kuò)展室以已知方式包括容納殼體，在所述容納殼體內(nèi)柔性膜的周邊邊緣被固定:根據(jù)本發(fā)明的另外的有利特征，這個(gè)柔性膜在容納殼體內(nèi)重疊注塑。相比于在上述文獻(xiàn)US-7，743，799中所描述的，其中，單獨(dú)地生產(chǎn)柔性膜且然后通過(guò)膠合或焊接將柔性膜接合到容納殼體，這允許簡(jiǎn)化進(jìn)入裝置的制造方法。
【附圖說(shuō)明】
[0014]現(xiàn)將參考純粹通過(guò)非限制性示例提供的附圖來(lái)詳細(xì)描述本發(fā)明，在附圖中:
-圖1是表示處于第一操作狀態(tài)的根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的進(jìn)入裝置的示意性透視圖， -圖2是示出裝置處于第二操作狀態(tài)的與圖1類似的視圖，以及
-圖3是圖1的垂直橫截面局部視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0015]參考圖，根據(jù)本發(fā)明的用于藥用物質(zhì)的容器的進(jìn)入裝置包括:模制塑料材料的主體(一般由I指示)，該主體包括凸緣2，在該凸緣的頂部上伸出例如魯爾接頭或魯爾接頭鎖類型的管狀連接器3，且在該凸緣下面中空尖狀物4與管狀連接器3同軸延伸。
[0016]如圖3中可見(jiàn)，中空尖狀物4具有兩個(gè)并排的軸向通道:流體通道5，其在頂部與管狀連接器3連通；以及通氣通道6，其與橫向通道7連通。
[0017]具有彈性可變形部分的環(huán)形裙?fàn)钗?在凸緣2下面延伸，所述環(huán)形裙?fàn)钗锉粯?gòu)造成用于接合小瓶F (例如，容納意欲以下文所解釋的方式被流體化并被給予的干性粉末(例如，藥物))的形狀互補(bǔ)的頸部。當(dāng)環(huán)形裙?fàn)钗?裝配在小瓶F的頸部上時(shí)，如圖1和圖2中所示，小瓶F以常規(guī)方式借助于可由尖狀物4刺破的彈性材料的帽T被密封住。
[0018]管狀連接器3進(jìn)而被構(gòu)造成與例如閥類型的連接器C聯(lián)接，所述連接器C由
【申請(qǐng)人】按名稱“B-Site”來(lái)制造和銷售。
[0019]橫向通道7能夠與主體I整體形成，或如在所說(shuō)明的示例的情況下，其能夠?yàn)闄M向地固定到主體I的獨(dú)立中間元件(由12指示)的一部分。中間元件12形成有外部徑向凸緣9且在內(nèi)部形成有環(huán)形壁10。
[0020]凸緣9固定到能擴(kuò)展室的互補(bǔ)凸緣13，能擴(kuò)展室整體上由14指示且包括杯狀半殼15，其周邊邊緣在與凸緣13相對(duì)的側(cè)部處固定到與半殼15共模制的柔性膜19的周邊邊緣18的保持環(huán)16并就此界定能擴(kuò)展室14的容積。圖1和圖3示出最小體積的狀態(tài)，其中，柔性膜19縮在半殼15內(nèi)；同時(shí)圖2示出最大體積的狀態(tài)，其中，膜19在半殼15的外部延伸。應(yīng)注意，具有相關(guān)凸緣13的能擴(kuò)展室14可應(yīng)用于不同形式的主體I。
[0021]從半殼15朝中間元件12軸向地伸出的凸緣13在內(nèi)部由曲徑壁20形成，所述曲徑壁具有用于與能擴(kuò)展室14的內(nèi)部連通的中心通孔21。由液體不能滲透材料的盤(pán)狀物形成的第一過(guò)濾膜22a被固定到該壁20，并使涂覆有熱塑性材料的面焊接到壁20。
[0022]類似地由液體不能滲透材料的盤(pán)狀物形成的第二過(guò)濾膜22b使涂覆有熱塑性材料的面焊接到環(huán)形壁10。
[0023]兩個(gè)膜22a和22b彼此平行且稍微隔開(kāi)，以便界定中間室26，所述中間室通過(guò)受限制通道27和中間元件12的橫向通道7與尖狀物4的通氣通道6連通。
[0024]數(shù)字23和24分別指示兩個(gè)單向止回閥，一個(gè)與居中地形成在中間元件12中的通氣開(kāi)口 25操作性地相關(guān)聯(lián)，且另一個(gè)與壁20的通孔21相關(guān)聯(lián)。
[0025]止回閥24(在下文中將其指示為第一止回閥)使得通過(guò)橫向通道7、受限制通道27、室26、過(guò)濾膜22a和孔21實(shí)現(xiàn)從尖狀物4的軸向通氣通道6到能擴(kuò)展室14的單向連通。
[0026]止回閥23(在下文中將其指示為第二止回閥)使得通過(guò)第二過(guò)濾膜22b、室26、受限制通道27和橫向通道7實(shí)現(xiàn)通氣開(kāi)口 25和尖狀物4的通氣通道6之間的單向連通。
[0027]就上述的獨(dú)特布置而言，雙層不能滲透過(guò)濾膜22a、22b因此插入在止回閥23和24之間，從而允許保證改進(jìn)根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)入裝置的操作安全性，所述進(jìn)入裝置的操作如下。
[0028]首先，容納有干性物質(zhì)(例如，藥粉或顆粒)的小瓶F通過(guò)接合凸緣8聯(lián)接到主體2，以便由尖狀物4刺破帽T。接著，由于與管狀連接器C相聯(lián)接，所以液體被引入到小瓶F內(nèi)以實(shí)現(xiàn)藥用物質(zhì)的稀釋和流體化。液體(例如)借助于聯(lián)接到管狀連接器C的注射器被引入，并通過(guò)尖狀物4的流體通道5穿透到小瓶F內(nèi)。由藥用物質(zhì)在其稀釋期間產(chǎn)生的氣相被送入到尖狀物4的通氣通道6中，并穿過(guò)橫向通道7、受限制通道27、室26、過(guò)濾膜22a和孔21。第一止回閥24打開(kāi)，因此允許這些氣相進(jìn)入能擴(kuò)展室14內(nèi)。在這個(gè)步驟結(jié)束時(shí)，已越過(guò)過(guò)濾膜22a并且也可能已越過(guò)過(guò)濾膜22b的藥用物質(zhì)的任何霧化液滴由于止回閥23的關(guān)閉而被保留。
[0029]接著將進(jìn)入裝置倒置，以借助于通過(guò)尖狀物4的流體通道5的抽吸來(lái)從小瓶F提取流體化的藥用物質(zhì)。如果在這個(gè)步驟錯(cuò)誤地代替抽出，操作者將處于壓力下的空氣推入小瓶F中，那么通過(guò)尖狀物4的通氣通道6被推向能擴(kuò)展室14的液體將遇到通過(guò)兩個(gè)過(guò)濾膜22a、22b操作的屏障，而不能夠到達(dá)能擴(kuò)展室14，更不用說(shuō)到達(dá)外部環(huán)境了。
[0030]當(dāng)液體被正確抽出時(shí)，通過(guò)通氣開(kāi)口25和打開(kāi)的止回閥23將補(bǔ)償空氣引入到小瓶F中。在這個(gè)步驟期間，來(lái)自通氣開(kāi)口25的空氣通過(guò)膜22a被過(guò)濾，同時(shí)通過(guò)能擴(kuò)展室14內(nèi)的壓力使閥24保持關(guān)閉。因此經(jīng)過(guò)濾的空氣接著通過(guò)室26、受限制通道27、橫向通道7和尖狀物4的通氣通道6到達(dá)小瓶F的內(nèi)部。因此，顯然，將過(guò)濾膜22a放置在閥23和24之間允許獲得對(duì)引入到小瓶F中的補(bǔ)償空氣的最佳過(guò)濾。
[0031]另外，根據(jù)本發(fā)明的不能滲透過(guò)濾膜22a、22b的獨(dú)特布置還允許關(guān)于在止回閥24以及可能地止回閥23也發(fā)生故障的情況下由從小瓶F提取的流體化藥用物質(zhì)引起環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)的影響，進(jìn)一步改進(jìn)裝置的操作安全性。事實(shí)上，在這種情況下，藥用物質(zhì)的霧化顆粒(可能已被捕獲于能擴(kuò)展室14內(nèi))將仍被過(guò)濾膜22a、22b阻止和保留，而不能夠到達(dá)通氣開(kāi)口 25。
[0032]另外的優(yōu)點(diǎn)在于在使用不當(dāng)從而導(dǎo)致在小瓶F內(nèi)產(chǎn)生過(guò)壓的情況下該裝置的改進(jìn)的操作安全性。事實(shí)上，在錯(cuò)誤地迫使液體進(jìn)入到小瓶F中同時(shí)保持該裝置倒置(更確切地說(shuō)，尖狀物4面向上)的情況下，這種液體將通過(guò)通道6和受限制通道27到達(dá)室26，但在這種情況下將被過(guò)濾膜22b被阻止，而不能夠到達(dá)通氣開(kāi)口 25。
[0033]當(dāng)然，在不脫離如由下述權(quán)利要求限定的本發(fā)明的范圍的情況下，實(shí)施例的構(gòu)造和形式的細(xì)節(jié)可關(guān)于所描述和說(shuō)明的那些廣泛地加以改變。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種用于可流體化物質(zhì)的容器的進(jìn)入裝置，其包括:主體(I)，所述主體設(shè)有中空尖狀物(4)，所述中空尖狀物被設(shè)計(jì)成插入到待流體化的物質(zhì)的容器(Π中并具有軸向流體通道(5)和用于對(duì)所述容器(F)進(jìn)行通氣的軸向通道(6);能擴(kuò)展室(14)，所述能擴(kuò)展室通過(guò)所述主體(I)的橫向通道(7)連接到所述尖狀物(4)的所述通氣通道(6);第一止回閥(24)，所述第一止回閥實(shí)現(xiàn)從所述橫向通道(7)到所述能擴(kuò)展室(14)的單向連通;第二止回閥(23)，所述第二止回閥實(shí)現(xiàn)從通氣開(kāi)口(25)到所述尖狀物(4)的所述通氣通道(6)的單向連通，并且其中，設(shè)有不能滲透過(guò)濾膜器件(22a、22b)，所述不能滲透過(guò)濾膜器件防礙液體到所述能擴(kuò)展室(14)中的入口并且防止從所述通氣開(kāi)口(25)損失液體，其特征在于:所述不能滲透過(guò)濾膜器件(22a、22b)被插入在所述第一止回閥(24)和所述第二止回閥(23)之間。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的進(jìn)入裝置，其特征在于:所述裝置包括彼此平行且鄰近的兩個(gè)不能滲透過(guò)濾膜(22a、22b)，以便界定與所述尖狀物(4)的所述通氣通道(6)連通的中間室(26)。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2中的任一項(xiàng)所述的進(jìn)入裝置，其中，所述能擴(kuò)展室(14)包括半殼殼體(15)和固定到所述殼體(15)的柔性膜(19)，其特征在于:所述柔性膜(19)被共模制到所述殼體(15)。
【文檔編號(hào)】A61J1/20GK105939697SQ201580007572
【公開(kāi)日】2016年9月14日
【申請(qǐng)日】2015年1月30日
【發(fā)明人】G.瓜拉
【申請(qǐng)人】伯爾拉工業(yè)有限公司