心臟修補物及其部署的制作方法
【專利摘要】一種使用人工心臟瓣膜來置換原生心臟瓣膜的方法，該方法包括：在原生心臟瓣膜的逆行側、在心臟的腔室中展開絲網支架；在支架在瓣膜的逆行側被展開的同時，將人工心臟瓣膜放置在原生心臟瓣膜的部位；將人工心臟瓣膜展開，以置換原生心臟瓣膜；以及將支架緊縮到緊縮狀態(tài)，并且將緊縮的支架從心臟的腔室移除。
【專利說明】心臟修補物及其部署
[0001]相關申請
[0002]本申請要求了根據(jù)美國法典第35卷119(e)節(jié)的、提交于2013年10月8日的美國臨時申請61/888，048的優(yōu)先權，其內容通過引用被包含于此。
技術領域
[0003]本發(fā)明的實施方式涉及心臟修補物以及用于心臟修補物的輸送系統(tǒng)。
【背景技術】
[0004]人類的心臟并且通常所有哺乳動物的心臟都包括兩個血栗，兩個血栗與氧合同步運作，且將含氧血液輸送給身體。在含氧血液在循環(huán)系統(tǒng)中流過血管以將氧和營養(yǎng)物質輸送給身體的各個部位之后，第一栗接收脫氧血液，并且將脫氧血液栗送到要氧合的肺部。第二栗接收來自肺部的含氧血液，并且栗送其流過循環(huán)系統(tǒng)的血管，并且將氧和營養(yǎng)物質輸送到身體的部位。兩個栗在心臟中彼此相鄰，并且每個栗都包括兩個腔室:接收血液的心房以及栗送血液的心室。
[0005]接收要被栗送到肺部的脫氧血液的第一栗位于心臟的右側，并且它的心房和心室因此被稱為右心房和右心室。接收要被栗送到身體的含氧血液的第二栗位于心臟的左側，并且它的心房和心室被稱為心臟的左心房和左心室。右心房和左心房被心臟內稱作為房間隔的壁部隔開，并且右心室和左心室被心臟內稱作為室間隔的壁部隔開。
[0006]脫氧血液通過被稱作為上腔靜脈和下腔靜脈的血管進入右心房。在被稱作為舒張期的心臟循環(huán)的一部分期間，右心室是放松的，并且在右心房中的脫氧血液通過被稱作為三尖瓣的瓣膜從右心房流到右心室，三尖瓣將右心房和右心室相連接。在被稱作為收縮期的心臟循環(huán)的一部分期間，右心室收縮，以將接收自右心房的脫氧血液栗出心室并且通過被稱為肺動脈瓣的瓣膜進入到肺動脈中。肺動脈瓣使得肺動脈與右心室連系。肺動脈將脫氧血液輸送到肺部，以用于氧合。三尖瓣和肺動脈瓣控制心臟右側的血液流動方向。三尖瓣打開從而使得脫氧血液從右心房流到右心室，并且關閉從而在右心室收縮時防止脫氧血液反流到右心房中。肺動脈瓣打開從而在右心室收縮時使得血液進入到肺動脈中，并且關閉從而在右心室放松以從右心房接收血液時防止血液反流到右心室中。
[0007]左心房通過肺靜脈接收來自肺部的含氧血液。含氧血液在舒張期間通過被稱為二尖瓣的兩葉瓣膜從左心房流到左心室中，二尖瓣在舒張期間打開從而允許血液從左心房流到左心室。左心室在收縮期間收縮從而將從左心房接收的含氧血液通過主動脈瓣栗送到心臟外并且進入到主動脈中，以輸送給身體。二尖瓣操作為在左心室收縮以將含氧血液栗送到主動脈中時防止含氧血液從左心室反流到左心房。主動脈瓣關閉從而在左心室放松以接收來自左心房的血液時防止血液反流到左心室中。
[0008]每個瓣膜都包括一組匹配的“瓣”，其也被稱為“瓣葉”或“瓣尖”。其固定于纖維組織的支持結構，并且從纖維組織的支持結構延伸。支持結構具有讓人聯(lián)想到環(huán)形的形狀，并且通常被常規(guī)地稱作為瓣環(huán)。瓣葉被構造為沿瓣葉的自由邊緣彼此對齊且重疊，或者接合，以封閉瓣膜。瓣膜在瓣葉被推動遠離彼此并且遠離它們的自由邊緣部分時打開。主動脈瓣、肺動脈瓣和三尖瓣包括三個瓣葉。二尖瓣包括兩個瓣葉。
[0009]在瓣膜中的瓣葉響應于瓣膜的相對側的血壓之間的差產生的跨越瓣膜的血壓梯度而打開且關閉。當梯度在“下游流動”或順行方向上是負的時，其中瓣膜旨在允許血液流動，瓣葉在下游、順行方向上通過壓力梯度被推開，并且瓣膜打開。當梯度在下游方向上是正的時，瓣葉在上游或逆行方向上被推在一起，使得它們各自的邊緣對齊且接合，并且瓣膜關閉。
[0010]例如，在二尖瓣中的瓣葉在舒張期期間被推開，以打開二尖瓣，并且在左心房中的壓力大于左心室中的壓力時允許血液從左心房流到左心室中。在收縮期期間，二尖瓣中的瓣葉被推在一起從而使得它們的邊緣接合，以在左心室中的壓力大于左心房中的壓力時關閉瓣膜，以防止血液反流到左心房中。
[0011]每個瓣膜都被構造為防止其瓣葉錯位或脫垂，該錯位或脫垂是由正壓力梯度向上游推動瓣葉超過其中瓣葉正確對齊且接合從而關閉瓣膜的區(qū)域導致的。在肺動脈瓣和主動脈瓣的瓣葉中的纖維組織的構造操作為防止在肺動脈瓣和主動脈瓣中的瓣葉脫垂。被稱為腱索的條索狀肌腱的結構被連接到從左心室的壁部突出的、被稱為乳頭肌的肌肉突起，其將二尖瓣的瓣葉拴在左心室的壁部上。腱索提供二尖瓣的瓣葉到左心室壁部的動態(tài)錨定，其操作為限制瓣葉的上游運動，并且防止它們在舒張期期間脫垂到左心房中。相似地，腱索結構和乳頭肌協(xié)作，以防止三尖瓣的瓣葉脫垂到右心房中。
[0012]有效的心臟瓣膜功能是復雜的，并且心臟瓣膜可能通過疾病或傷害而受到一定程度的損壞，這有必要進行外科手術，以對其進行修復或更換。例如，正常的二尖瓣打開和關閉以及防止血液從左心室反流到左心房中都依賴于二尖瓣葉、二尖瓣環(huán)、腱索、乳頭肌、左心室和左心房的協(xié)調的時間協(xié)作。個人心臟的任何這些構件的故障都可導致二尖瓣功能不良和反流，這有必要進行外科手術，以給個人提供可接受的健康狀態(tài)以及生活質量。

【發(fā)明內容】

[0013]本發(fā)明的實施方式的方面涉及提供一種人工心臟瓣膜以及部署人工心臟瓣膜從而置換原生心臟瓣膜的經導管方法?？蛇x地，人工心臟瓣膜是用于控制在患者的左心房和左心室之間的血液流動的人工二尖瓣(PMV)。
[0014]在本發(fā)明的實施方式中，人工二尖瓣包括絲網，絲網被構造為通過自展開或者通過球囊從圓柱形緊縮狀態(tài)展開到“緊腰”展開狀態(tài)，“緊腰”展開狀態(tài)具有在相對較窄的腰部接合的上杯狀結構和下杯狀結構，其可選地被稱為“杯部”。PMV位于要被限制在緊縮狀態(tài)下的絲網置換的原生瓣膜的瓣葉之間，且被釋放從而展開到展開狀態(tài)，展開狀態(tài)在下文中還被稱為部署狀態(tài)，以將原生瓣葉推到一旁并且置換原生瓣膜。PMV的較窄的腰部被成形為放置于原生瓣膜的瓣環(huán)上，其中上杯部和下杯部各自位于左心房和左心室中、環(huán)抱瓣環(huán)。
[0015]下杯部可選地包含多個鉤部，鉤部被成形為在PMV展開到部署狀態(tài)時刺穿且錨定于心室的壁部中、可選地在左心室的子環(huán)形組織區(qū)域中?？蛇x地，鉤部是在較窄的腰部附近位于下杯部上的“肩鉤部”。在本發(fā)明的實施方式中，下杯部包括多個尾部，每個尾部都具有至少一個鉤部，該鉤部被成形為刺穿且錨定于左心室的壁部中。尾部被構造為在PMV展開到其部署狀態(tài)時張開且將鉤部釘入心室壁部中。
[0016]環(huán)抱原生二尖瓣環(huán)的較窄的腰部以及被錨定于心室壁部的鉤部操作為穩(wěn)定PMV在心臟中的位置，并且在心臟栗動時和跨過PMV的壓力梯度改變時減少PMV移位的可能性。被安裝于絲網的人工瓣葉符合部署的PMV的緊腰形式，并且響應在左心房和左心室之間的血壓梯度而打開和關閉PMV。瓣葉的沙漏形輪廓有助于減少瓣周血液的溢漏。
[0017]用于部署根據(jù)本發(fā)明的實施方式的PMV從而置換患者心臟的原生二尖瓣的經導管輸送系統(tǒng)(TDS)包括輸送管，輸送管的遠端部安裝有絲線支架，絲線支架被構造為通過自展開或者通過球囊從圓柱形緊縮狀態(tài)展開到展開狀態(tài)。支架的展開狀態(tài)被設計為使得支架可位于心臟的左心房中，以在原生瓣膜的區(qū)域中接觸心房的壁部以及心房組織。PMV在其圓柱形緊縮狀態(tài)下被安裝于輸送管上，使得可選地自展開為形成部署的PMV的上杯部的、PMV的一部分與絲線支架同心且放置為遍布絲線支架。可選地，通過被包括在安裝管上的至少一個凸出部以及與輸送管同心的PMV控制管，PMV被保持為固定于輸送管。至少一個凸出部與PMV的尾部配合并且PMV控制管壓在尾部上，以使凸出部和尾部保持配合，并且PMV因此被固定于輸送管。PMV控制管可在近端方向上沿輸送管平移，以從輸送管釋放PMV。與輸送管和PMV控制管同心的控制襯套限制支架，并且PMV的一部分與支架在它們各自緊縮的狀態(tài)下重疊?？刂埔r套可在近端方向上平移，以釋放支架以及PMV的重疊部分，使得它們展開到各自的展開狀態(tài)。
[0018]為了部署根據(jù)本發(fā)明的實施方式的PMV，可選地，輸送管被向頂?shù)夭迦氲叫呐K中并且穿過原生二尖瓣，以將支架和與支架重疊的、PMV的上杯部在它們的緊縮狀態(tài)下放置于心房中。控制襯套隨后平移，以釋放支架和PMV的重疊的上杯部，使得支架展開從而接觸左心房壁部，并且PMV的重疊部分展開從而形成PMV的上杯部并且罩住支架。PMV控制管另一方面仍然被放置為將下杯部的尾部鎖定于輸送管，并且限制PMV在緊縮狀態(tài)下展開以形成下杯部的部分，并且將PMV維持在部分展開狀態(tài)。在部分展開狀態(tài)中，通過PMV的下杯部緊縮且被鎖定于輸送管，輸送管可被操作為調節(jié)PMV的位置，使得它在被打開且完全部署從而置換原生二尖瓣之前被有利地定位。通過在二尖瓣附近接觸心房壁部和心房組織緩和心房和原生二尖瓣相對于PMV的運動，展開的支架促進了PMV的位置的調節(jié)。
[0019]當將半打開的PMV正確地放置于原生二尖瓣處時，PMV控制管被平移，以釋放PMV的緊縮的下杯部，從而呈現(xiàn)出其展開的杯狀，并且使得PMV尾部張開并且將它們的鉤部釘入且錨定到心室壁部中?？蛇x地，PMV尾部的鉤部在子二尖瓣環(huán)位置或在心室壁部的中間或尖部中被釘入心室壁部中。通過下杯部展開且鉤部被錨定到心室壁部中，PMV被完全展開，且通過它的緊腰形狀放置于原生二尖瓣環(huán)上且環(huán)抱原生二尖瓣環(huán)而被錨定于左心室。在部署之后，控制襯套沿輸送管被朝向管的遠端部平移，以緊縮支架。輸送管和緊縮的支架隨后被抽出且從心臟移除。
[0020]根據(jù)本發(fā)明的實施方式，TDS，下文中還被稱作為獨立動作TDS(IA-TDS)，可包括緊縮狀態(tài)的支架和可能不覆蓋支架的、緊縮狀態(tài)的PMV。支架可被限制于內支架控制管和外支架控制管之間，并且PMV可被限制于內PMV控制管和外PMV控制管之間。支架控制管和PMV控制管被可控地放置，并且將支架和PMV從它們的緊縮狀態(tài)獨立于彼此之外釋放到它們各自的展開狀態(tài)。在本發(fā)明的實施方式中，支架可被容納于外控制管中，外控制管在下文中也被稱作為支架部署管，并且被安裝于外控制管內部的推動控制桿可用于將支架推出外控制管夕卜，以部署支架。
[0021]在本發(fā)明的實施方式中，通過根據(jù)本發(fā)明的實施方式的IA-TDS部署的PMV，下文中也被稱作為“冠狀PMV”，其可包括絲網，絲網具有讓人聯(lián)想到冠狀物的形狀。冠狀PMV可被形成為具有尾部，尾部張開從而將錨定鉤部釘入到其中部署有PMV的、心臟的心室壁部中?？蛇x地，冠狀PMV包括瓣葉支撐支桿，PMV的瓣葉的一部分被安裝于瓣葉支撐支桿。盡管根據(jù)本發(fā)明的實施方式的冠狀PMV被描述為使用IA-TDS部署，但是冠狀PMV可通過任何適用的TDS來部署，諸如，以示例的方式，參考“沙漏狀PMV”描述的TDS。
[0022]在討論中，除非另外說明，否側改變本發(fā)明的實施方式的特征或多個特征的條件或關系特性的形容詞，諸如“大致的”和“大約”，被理解為指的是條件或特性被限定在用于所涉及的應用的實施方式的操作的可接受的容差內。除非另外指出，否則在描述和權利要求中的詞語“或者”被認為是包容性的“或者”而不是排他性的，并且表示它結合的項的其中至少一個或任何組合。
[0023]提供本概述，以引入在下面的詳細的描述中進一步描述的簡化形式的概念的選擇。本概述不旨在確定要求保護的主題的關鍵特征或必要特征，也不旨在用于限制要求保護的主題的范圍。
【附圖說明】
[0024]參考在本段落之后所列出的附圖，在下文中描述本發(fā)明的實施方式的非限制性示例。出現(xiàn)在一幅以上的附圖中的相同的特征通常在所有它們出現(xiàn)的附圖中被標示有相同的附圖標記。在附圖中用于標示代表本發(fā)明的實施方式的給定特征的對象的附圖標記可用作給定特征的參考。在圖中所示的特征的尺寸被選擇為用于表示的方便和清楚，而并不一定按比例示出。
[0025]圖1示意性地示出了表示人類心臟的心臟腔室和心臟瓣膜的剖視圖；
[0026]圖2A示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方式的PMV;
[0027]圖2B至2C示意性地示出了圖2A所示的PMV的變型；
[0028]圖2D示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方式的、被部署到心臟中的圖2A所示的PMV ；
[0029]圖3A至3F示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方式的TDS的構件以及構件的關系；
[0030]圖4A至4E示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方式的、圖2A至2F中所示的TDS的操作狀態(tài)；
[0031 ]圖5A至5F示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方式的、用于將PMV部署于心臟中的TDS的使用；
[0032]圖6示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方式的、用于部署PMV的另一TDS;
[0033]圖7A示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方式的IA-TDS的構件以及構件的關系；
[0034]圖7B至7H示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方式的、圖7A所示的IA-TDS的不同的操作狀態(tài)；
[0035]圖71至7L示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方式的PMV;并且
[0036]圖8A至SG示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方式的、用于將PMV部署到心臟中的圖7A至7H中所示的IA-TDS的使用。
【具體實施方式】
[0037]圖1示出了人類心臟20的示意性的、典型的剖視圖，其具有通過三尖瓣33連通的右心房31和右心室32，以及通過二尖瓣43連通的左心房41和左心室42。三尖瓣33具有三個瓣葉34，圖1中僅示出了兩個，瓣葉34被腱索35和乳頭肌36拴在右心室的壁部37上。右心室32通過肺動脈瓣39與肺動脈38連通。二尖瓣43具有兩個瓣葉，分別為前瓣葉44(前瓣葉44與主動脈的壁部連續(xù))和后瓣葉45，兩個瓣葉被二尖瓣環(huán)46支撐且從二尖瓣環(huán)46延伸。二尖瓣瓣葉44和45各自被腱索47和乳頭肌48拴在心室壁部49上。左心室通過主動脈瓣51與主動脈50連通。
[0038]從身體的部位返回的脫氧血液進入到右心房31，并且在舒張期期間、當三尖瓣33的瓣葉34分開(如圖1示意性地示出的)從而打開三尖瓣且右心室放松時穿過三尖瓣33進入右心室32。脫氧血液進入到右心房中以及穿過三尖瓣33進入到右心室中的流動由虛線塊狀箭頭61示意性地示出。在收縮期期間右心室32收縮，以栗送脫氧血液穿過肺動脈瓣38并且進入到肺動脈39中，從而用于輸送到肺部。在收縮期期間，三尖瓣33的瓣葉34接合并且三尖瓣33關閉，以防止由右心室栗送的脫氧血液反流到右心房中。通過右心室32的栗送而流入到肺動脈39中的脫氧血液的流動由實線塊狀箭頭62示意性地示出。
[0039]含氧血液從肺部進入到左心房41，并且在舒張期期間、當瓣葉44和45分開(如圖1所示)從而打開二尖瓣且左心室放松時穿過二尖瓣43進入左心室42。含氧血液進入到左心房中以及穿過二尖瓣33進入到左心室中的流動由虛線塊狀箭頭71示意性地示出。在收縮期期間，左心室32收縮，以栗送含氧血液穿過主動脈瓣51并且進入到主動脈50中，從而用于輸送到身體。在收縮期期間，瓣葉44和45接合，以關閉二尖瓣43，并且防止由左心室栗送的含氧血液反流到左心房中。
[0040]瓣膜33、39、43和51操作為引導進入心臟和流出心臟的血液流動，并且對于維持人的健康和生活質量來說需要它們的正確且有效的功能。多種不同的疾病過程會導致心臟瓣膜損壞，并且損傷瓣膜功能。例如，二尖瓣的功能可通過二尖瓣環(huán)的不同程度的狹窄、鈣化、變形、腱索撕裂而受損，并且使得左心室功能故障。瓣膜功能不良和隨之而來的反流可能變得非常嚴重，以至于有必要進行外科手術，以給個人提供可接受的健康狀態(tài)和生活質量。[0041 ]圖2A示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方式的PMV100，其在不被約束時從圓柱形緊縮形狀自展開到緊腰展開形狀，其可用于置換原生二尖瓣。在圖2A中被示出為展開狀態(tài)的PMV100被輸送到原生二尖瓣的部位，從而在緊縮狀態(tài)下置換。下面將參考圖3A至3F討論PMV100對于其所置換的原生二尖瓣的位置的輸送和部署，以及用于進行輸送的經導管輸送系統(tǒng)。
[0042]PMV100包括緊帶型絲網102，其具有通過窄腰部區(qū)域108連接的上杯部104和下杯部106。上杯部104被構造為位于左心房中。下杯部106被構造為位于左心室中，并且包括多個、可選地三個尾部110，每個尾部110都可選地具有用于將PMV錨固到左心室的壁部的兩個鉤部112。小圖113示出了尾部110的一部分和鉤部112，出于觀看的方便該圖被高倍放大。窄腰部108被構造為放置在PMV所置換的原生二尖瓣的瓣環(huán)上，同時上杯部和下杯部環(huán)抱該瓣環(huán)。操作為打開和關閉PMV100的多個、可選地三個人工瓣葉120被縫制于絲網102，并且可選地形成跟隨絲網102的緊腰輪廓的裙部122的一部分。
[0043]圖2B至2C示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方式的PMVlOO的變形。圖2B示意性地示出了PMV130，除了包括位于下杯部106的“肩”鉤部131之外，其可選地相同于或相似于PMV100。肩鉤部131在PMV130從緊縮狀態(tài)展開到展開狀態(tài)時從絲網102向外折出，并且被構造為沿心室的壁部49在二尖瓣環(huán)46的下側或二尖瓣環(huán)46的正下方(圖1、2D)穿透且錨固于左心室中的子環(huán)形組織(圖1、2D)。圖2C示意性地示出了 PMV140，其可選地相同于或相似于PMV100，但其包括“外翻鉤部” 142，其在PMV140從緊縮狀態(tài)展開到展開狀態(tài)時從絲網102折回或折出。外翻鉤部142被構造為沿心室的壁部49在瓣環(huán)46的下側或瓣環(huán)的正下方將PMV140錨固于心室42中的子環(huán)形組織區(qū)域。
[0044]圖2D示意性地示出了PMV100被部署為置換圖2A中示出的示意的心臟20的原生二尖瓣43。當部署時，PMV100朝向心室42的壁部49將原生瓣葉44和45推到一旁，并且PMV的腰部區(qū)域108放置在原生二尖瓣43的瓣環(huán)46上。PMV的上杯部104和下杯部106各自從瓣環(huán)46的心房側和瓣環(huán)46的心室側環(huán)抱瓣環(huán)46，并且鉤部112刺入且錨定到心室42的壁部49中。將鉤部112錨定在心室42的壁部49中且通過上杯部104和下杯部106環(huán)抱瓣環(huán)46在心房41和心室42之間置換原生二尖瓣43時提供了PMV100的牢固的錨定。與PMV100的緊腰輪廓一致的瓣葉裙部122操作為將PMV100與瓣環(huán)46之間密封，并且減少PMV周圍的血液瓣周溢漏的可能性。
[0045]應注意的是，盡管當被正確地部署時，被包括在PMV100中的所有鉤部112都被錨定于心室壁部49中，但是圖2D僅示出了接觸心室壁部49的一個尾部110和屬于尾部的鉤部112，因為附圖所提供的剖視圖不容易提供示出被正確地錨定于心室壁部49中的所有鉤部112所需的三維圖。
[0046]圖3A示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方式的用于輸送且部署諸如圖2A和20示出的PMV100的人工心臟瓣膜的經導管輸送系統(tǒng)(TDS)200。圖3B至3F示意性地示出了PMV100和被包括于TDS200的遠端部201中的TDS200的特征和構件的放大圖。當使用TDS200部署PMV100從而置換原生二尖瓣時，遠端部201在心臟中被放置在要被PMV100置換的原生二尖瓣的部位。在下文中將參考圖4A至4E討論TDS200的操作，并且在圖5A至5D中示意性地示出且參考附圖討論使用TDS200的、用于部署PMV200的經心尖二尖瓣置換(TAMVR)手術。
[0047]參考圖3A，TDS200可選地包括輸送管202，并且PMV控制管204和控制襯套206被同心地安裝于輸送管。PMV控制管204可沿輸送管202平移，并且在沿輸送管的長度的位置處可通過使與PMV控制管連接的旋鈕208旋轉而被鎖定于輸送管。控制襯套206被連接到拉柄210，并且可通過沿PMV控制管使拉柄210平移而沿PMV控制管204來回移動。可選地，拉柄210“抱住” PMV控制管204，使得盡管控制襯套206可相對簡單地沿PMV控制管204移動，但是在拉柄和PMV控制管之間產生的摩擦也通常足以防止其在沒有拉柄的手動操作的情況下沿PMV控制管移位。
[0048]在圓柱形緊縮狀態(tài)中的可選的自展開絲線支架250被連接于輸送管202的遠端部212(圖3B)。可選地，PMV100在其圓柱形緊縮狀態(tài)下被安裝于輸送管202，使得展開為形成上杯部104(圖2A)的PMV的一部分與支架250的一部分重疊。如圖3A以及下面討論的圖3F所示，控制襯套206在它環(huán)繞絲線支架250和PMV100時防止它們釋放且從各自的緊縮狀態(tài)展開。
[0049]支架250通過在輸送管202的遠端部處的端部環(huán)214以及從端部環(huán)位移的管圈216被可選地旋轉地固定于輸送管202的遠端部212。端部環(huán)214和管圈216在圖3B中被示意性地示出。管圈216與端部環(huán)214之間的位移在端部環(huán)和管圈之間形成了圍繞輸送管202的環(huán)形凹部218。在本發(fā)明的實施方式中，如圖3C示意性地示出的，支架250包括支架圈252，支架圈252被在端部環(huán)214和管圈216之間的環(huán)形凹部218卡住，以將支架250安裝到輸送管202的遠端部212。支架圈250具有比端部環(huán)214或管圈216的外直徑更小的內直徑，但該內直徑足以比輸送管202的外直徑更大，以允許支架250圍繞輸送管的軸線(未示出)旋轉。
[0050]管環(huán)216包括至少一個凸出部220，凸出部220用于將PMV100固定到輸送管202。根據(jù)本發(fā)明的實施方式，如圖3D所示，PMV100被安裝到輸送管202，以便PMV的一部分與支架250重疊，并且包括鉤部112的每個尾部110都放置于凸出部220上。PMV控制管204使尾部110和它們各自所在的凸出部220重疊并且壓在一起，使得只要PMV控制管204放置在并壓在尾部上，PMV100就被保持于輸送管202，以致它不會相對于輸送管平移或旋轉。當將尾部110“鎖定”于凸出部220時，控制管204在控制襯套206朝向輸送管202的近端部平移從而釋放支架250時還防止PMV100的下部展開成展開狀態(tài)，且防止PMV與支架重疊的部分展開成它們各自的展開狀態(tài)。圖3E示意性地示出了PMV控制管204放置在且壓在PMV100的尾部110上。圖3F示出了TDS200的遠端部201的示意性的放大的圖，其中，控制襯套206將支架250和PMV100限制于它們的緊縮狀態(tài)。
[0051 ] 下文中，控制襯套206和PMV控制管204的、限制支架250和/或PMV100或它們的部分的位置可被稱為“限制位置”?？刂戚S和/或PMV控制管被移動為釋放支架250和/或PMV100或它們的部分的位置可被稱為“釋放位置”。
[0052]根據(jù)本發(fā)明的實施方式，圖4A至4E示意性地示出了TDS200的控制襯套206和PMV控制管204釋放支架250和PMV100從而從它們的緊縮狀態(tài)展開到它們的展開狀態(tài)以及使支架和PMV恢復到它們的緊縮狀態(tài)的操作。在圖4A至4E以及之后的附圖中，為了說明方便，沒有示出圖2A中所示的操作為打開且關閉PMVl 00的瓣葉120。
[0053]圖4A與圖3A相同，并且示意性地示出了TDS200，其中PMV控制管204通過鎖定鈕208被鎖定于沿輸送管202的限制位置，并且控制襯套206位于沿PMV控制管204的限制位置。結果是，被包括在TDS200的遠端部201中的支架250和PMV100處于緊縮狀態(tài)。在根據(jù)本發(fā)明的實施方式的、下面參考圖5A至5D討論的經心尖二尖瓣置換，S卩，TAMVR手術中，TDS200的遠端部201被引入到心臟中，并且在與圖4A所示的狀態(tài)相似的下文中的“輸送狀態(tài)”的狀態(tài)下位于被置換的二尖瓣的部位。
[0054]在圖4B中，PMV控制管204仍然被鎖定于圖4A所示的限制位置，并且拉柄210在由塊狀箭頭260所示的近端方向上被手動地平移，以沿PMV控制管204將控制襯套206移動到釋放位置。控制襯套206到釋放位置的平移釋放了支架250，以從其圖4A中的緊縮狀態(tài)展開到其展開狀態(tài)，在展開狀態(tài)中，它呈現(xiàn)相對較大的球狀體積。PMV控制管204的限制位置防止PMV100完全展開到控制襯套206的平移所導致的展開狀態(tài)，并且PMV在圖4B中部分地展開。當部分地展開時，PMV100形成上杯部104和腰部106的部分(例如，見圖4C)展開，而展開為形成下杯部108的部分(圖4C)仍然緊縮。
[0055]在下面討論的TAMVR手術中，在PMV被部署為其完全展開狀態(tài)之前，完全展開的支架250用于填充且接觸左心房的壁部，并且使TDS200關于要被置換的原生二尖瓣的位置穩(wěn)定，以有助于PMV100的正確的放置。
[0056]在圖4C中，鎖定鈕208被旋轉，以從輸送管202解鎖PMV控制管204，并且鎖定鈕和PMV控制管與它們的控制襯套206—起在由塊狀箭頭262示出的近端方向上平移到釋放位置。PMV控制管204到釋放位置的平移將PMVlOO完全地釋放，以完全展開到其展開狀態(tài)。如圖2A和2D所示且如下面討論的，在完全展開狀態(tài)中，PMV100采取其完全部署的緊腰形式，其中，上杯部104和下杯部108通過相對較窄的腰部106被接合(圖2A和2D)，并且尾部110張開，并且鉤部112凸起，以用于錨定到心室的壁部中。小圖264示出了鉤部112的放大圖。
[0057]如圖4D所示，一旦PMV100處于完全展開狀態(tài)，拉柄210就可在由塊狀箭頭所示的遠端方向上平移，以包圍且緊縮支架250使其回到其緊縮狀態(tài)。一旦回到其緊縮狀態(tài)，TDS200就可從PMV100和心臟移除，從而僅留下部署的PMV100，從而置換原生二尖瓣。圖4E示意性地示出了在TDS200已被移除之后的PMV100。
[0058]圖5A示意性地示出了在左心房41和左心室42之間具有原生二尖瓣43的心臟500的剖面圖，該原生二尖瓣要在根據(jù)本發(fā)明的實施方式的TAMVR手術中被PMV100置換。左心房具有壁部141，并且左心室42具有壁部49。二尖瓣43包括支撐前瓣葉44和后瓣葉45的瓣環(huán)46，前瓣葉44和后瓣葉45從瓣環(huán)46延伸。瓣葉通過乳頭肌48和腱索47被錨定于心室壁部49。
[0059]圖5B示意性地示出了在TDS200已通過刺穿心臟尖部被引入到心臟中且被放置為使得穿過原生二尖瓣43的TDS200的遠端部201被放置在左心房41中之后的、在TAMVR手術開始時的TDS200?？墒褂帽绢I域已知的任何既定的手術刺穿心臟并且將TDS200放置于左心房中。
[0060]在圖5C中，通過如上述參考圖4B討論的那樣操作TDS200，支架250展開并且PMV100部分展開。通過250展開且PMV100部分展開，可通過將TDS旋轉和/或傾斜到有益于使PMV100展開到置換原生二尖瓣43的部署的狀態(tài)的預期位置而將PMV100定向。根據(jù)本發(fā)明的實施方式，通過使原生二尖瓣43相對于TDS200的操作和運動穩(wěn)定，展開的250有助于在TAMVR手術期間定向PMV100，并且可選地有助于改進二尖瓣的功能。
[0061]在本發(fā)明的實施方式中，如圖5C示意性地示出的那樣，支架250被設計為使得其在其展開狀態(tài)下接觸原生二尖瓣43和心房41的壁部141附近的組織，包括心房的頂壁部141(圖5A、5B)，為了清晰，頂壁部141還通過附圖標記141’被區(qū)分。支架250可被設計為在展開狀態(tài)下呈現(xiàn)為有益于使支架適用于心房41的特定形狀或執(zhí)行期望的穩(wěn)定或功能的任何不同的形狀。例如，支架250的展開狀態(tài)可大致地為球形、蘑菇形或橢圓形，或者呈現(xiàn)為非旋轉對稱的形狀。例如，通過限制原生瓣葉44和45的運動并因此限制它們脫垂到左心房41中，或者通過給二尖瓣的瓣環(huán)46施加力從而改變瓣環(huán)的、改善瓣葉接合的形狀或功能，支架可有助于改善二尖瓣的功能。
[0062]支架250可由任何適合的材料制成，該材料可自展開或使用本領域中已知的任何不同的球囊擴張技術被傳統(tǒng)地展開。例如，支架250可由形狀記憶合金形成，諸如鎳鈦諾。支架250在展開時可為撓性的，和/或在被部署到心房41中時足夠剛性從而使左心房41或原生二尖瓣43的瓣環(huán)46產生形狀變化。
[0063]在圖5D中，在PMV100如圖5C那樣部分展開之后，TDS200如上述參考圖4C討論的那樣被操作為將PMV100完全展開到其緊腰部署形狀。在完全展開狀態(tài)中，PMV100的上杯部104和下杯部106環(huán)抱原生二尖瓣43的瓣環(huán)46，并且鉤部112被錨定于心室42的壁部49中?？蛇x地，PMV100包括如各自用于PMV130和PMV140的圖2D和2C示意性地示出的那樣的至少一個肩鉤部131和/或至少一個外翻鉤部141，其沿心室的壁部49在瓣環(huán)46的下側或在瓣環(huán)的正下方將PMV100錨定到心室42中的子環(huán)形組織區(qū)域。
[0064]在圖5E中，在準備將TDS200從心臟500移除時，TDS200被操作為將支架250緊縮回到參考圖4D所討論的緊縮狀態(tài)，同時留下被完全部署的PMV。圖5F示意性地示出了在TDS200從心臟500移除之后的心臟500。
[0065]圖6示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方式的獨立動作TDS，即IA-TDS300，其用于輸送且部署PMV，諸如PMV100，以置換原生二尖瓣。IA-TDS300包括內支架控制管301和外支架控制管302以及內PMV控制管311和外PMV控制管312，內支架控制管301和外支架控制管302各自用于放置且控制支架250從其緊縮狀態(tài)到展開狀態(tài)的釋放，內PMV控制管311和外PMV控制管312各自用于放置且控制PMV100從其緊縮狀態(tài)到其展開狀態(tài)的釋放。
[0066]在圖6所示的緊縮狀態(tài)中，支架250與內支架控制管301和外支架控制管302同心且在緊縮狀態(tài)下被限制于內支架控制管301和外支架控制管302之間。可選地，通過將支架圈252固定到內支架控制管，支架250被固定于內支架控制管301。外支架控制管302沿內支架控制管301可控制地平移。在由虛線箭頭320示出的近端方向上平移外支架控制管使得將支架250釋放到其展開狀態(tài)，例如，在圖5C中示意性地示出的展開狀態(tài)。平移外支架控制管302，以致它覆蓋支架圈252的遠端的支架250的一部分而非全部，這允許支架部分地展開。在外支撐控制管302被近端地平移以致外支架控制管不會覆蓋支架圈252的遠端的支架250的任何部分時，支架250展開到其完全展開狀態(tài)。
[0067]PMV100在內PMV控制管311和外PMV控制管312之間被相似地限制于其緊縮狀態(tài)。夕卜PMV控制管312沿內PMV控制管311可控制地平移，并且內PMV控制管可沿外支架控制管302平移。PMV100被保持為通過小齒部的構造(未示出)被固定于內PMV控制管311，小齒部與PMV100中的支桿115之間、可選地在PMV的尾部110中的孔114可拆卸地嚙合。只要外PMV控制管312被放置為覆蓋支桿115和小齒部，齒部就被限制為與支桿之間的孔嚙合，并且PMV100被保持為被固定到內PMV控制管311。
[0068]在由虛線箭頭330所示的近端方向上平移外PMV控制管312使得將PMV100從其緊縮狀態(tài)釋放到其展開狀態(tài)。近端地平移外PMV控制管312使得其覆蓋PMV100的一部分而非全部并且將PMV100釋放為部分地展開，例如，部分地展開到圖5C中所示的上杯部104展開而下杯部106未展開的部分展開狀態(tài)。在外PMV控制管312被近端地平移以致外PMV控制管312不會覆蓋PMV100的任何部分時，PMV100展開到其完全展開狀態(tài)，諸如圖5E中所示。近端地平移外PMV控制管312以致它不再覆蓋尾部110使得將尾部從與孔114和支桿115嚙合的小齒部釋放，并且將PMV100從內PMV控制管311和外PMV控制管312完全地釋放。
[0069]根據(jù)本發(fā)明的實施方式，在使用PMV置換原生二尖瓣的手術中，IA-TDS300能夠獨立于支架的放置和部署之外而放置和部署與PMV100相似的PMV，該支架諸如支架250。
[0070]圖7A示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方式的、用于輸送且部署可選的自展開PMVl 50的另一IA-TDS，S卩IA-TDS 400的部分剖面?？蛇x地，PMVl 50是冠狀PMV。
[0071]IA-TDS400可選地包括支架控制手柄410和PMV部署手柄440，支架控制手柄410被連接到支架容納管412，PMV部署手柄440可通過旋轉被連接到PMV手柄的、可選的Touhy閥444的手柄442而被鎖定且密封于支架容納管412。支架控制手柄410和PMV部署手柄440被示出為剖面，并且各自在為了方便說明而放大的小圖411和441中。PMV150在IA-TDS 400的遠端部402處被安裝于PMV輸送管446，并且在小圖401中被放大地示出。IA-TDS 400的與遠端部402相對的端部可被稱為IA-TDS的近端部403。
[0072]可選地，通過將PMV輸送管固定于O型環(huán)殼體448，PMV輸送管446包圍支架容納管412并且被固定于PMV部署手柄440，0型環(huán)殼體448位于PMV部署手柄440中并且被可選地壓裝到Touhy閥444?？刂埔r套450和具有卡定杯部453的PMV釋放管452通過滑座454和470被各自連接到PMV部署手柄440。
[0073]控制襯套450所連接的滑座454可選地為可在形成于PMV部署手柄440中的滑道455中來回平移的棘輪滑座。棘輪滑座454具有被附接于指狀按鈕457并且與滑道455中的齒條459接合的帶齒的桿臂456。指狀按鈕457穿過手柄中的狹槽(未示出)突出到PMV部署手柄440外。通過向下按壓指狀按鈕457從而將棘輪滑座454與齒條459分離、將指狀按鈕457沿滑道455移動到所需位置并且釋放指狀按鈕從而將棘輪滑座重新接合到齒條459并且將棘輪滑座鎖定到位，棘輪滑座454可在滑道455中平移?？刂埔r套450與棘輪滑座454—同移動，并且滑座454在滑道455中的來回平移使得控制殼450沿PMV輸送管446和PMV釋放管452來回平移。
[0074]PMV釋放管452被連接到容納在滑道455中且在滑道455中可來回平移的滑座470?；?70在滑道455中的平移使得PMV釋放管452和其卡定杯部453沿PMV輸送管412平移。在小圖441中以剖面示出的滑座470可通過滑動螺栓472在滑道455中被鎖定，滑動螺栓472被可滑動地安裝于PMV部署手柄440且與滑座470中的狹槽連接。
[0075]在圖7A中被示出為緊縮狀態(tài)并且被安裝于PMV輸送管446的PMV150可選地為冠狀PMV，其包括:在下文中也稱為“網冠”的冠狀絲網151;具有錨定鉤部153(在圖7H中示出而未在圖7A中示出)的尾部152，錨定鉤部153用于將PMV錨定到其中部署有PMV的心臟的左心室壁部；以及瓣葉安裝支桿154，？1^的瓣葉被附接于瓣葉安裝支桿154。?1^150還在圖7(:中被示出為緊縮狀態(tài)，并且在圖7H中被示出為部署狀態(tài)。圖71示意性地示出了為了方便觀看而高倍放大的、緊縮狀態(tài)的PMVl50，并且圖7J示出了部署狀態(tài)的PMV。圖7K示意性地示出了作為PMV150的變型的PMV160。
[0076]如圖7A示意性地示出的，只要網冠151仍然在控制襯套150內且卡定杯部453仍然罩住尾部152和支桿154，PMV150就不會從其緊縮狀態(tài)被釋放。通過在PMV部署手柄440中朝向近端部403平移棘輪滑座454使得在近端方向403上充分地移動控制襯套450從而不再覆蓋PMV150的網冠151，并且允許網冠部分地自展開，PMV可部分展開。通過操作指狀按鈕457從而在近端方向上移動滑座470，以近端地平移PMV釋放管452和卡定杯部453、從卡定杯部454釋放尾部152和支桿154，并且允許PMV150完全展開到部署狀態(tài)。
[0077]位于IA-TDS400的遠端部402的、支架容納管412的遠端部被形成為具有支架絲線出口孔413，可選地，形狀記憶的支架絲線700穿過支架絲線出口孔413突出，以形成在PMV150的部署期間用于左心房41和二尖瓣43的瓣葉44和45(圖1)的支架。支架絲線在圖7A中未示出，以有助于IA-TDS400的遠端部402的細節(jié)的討論。根據(jù)本發(fā)明的實施方式的支架絲線、它們的部署以及它們所形成支架在隨后的圖7B至7H中被示出，并且由附圖標記700標記，并且參考附圖在下面被討論。
[0078]通過推桿420來控制支架絲線穿過出口孔413突出支架容納管412的量，推桿420被連接到棘輪滑座422，棘輪滑座422位于滑動腔424中且可沿滑動腔424平移，滑動腔424被形成于支架控制手柄410中。棘輪滑座422具有指狀按鈕425，其具有齒部426，其中一個齒部在小圖411中被示出，該齒部426在支架控制手柄410中與齒條430接合。通過向下按壓指狀按鈕425從而將棘輪滑座422與齒條430分離、沿滑道424將指狀按鈕移動到期望的位置并且釋放指狀按鈕從而將棘輪滑座重新接合到齒條430并且將滑座鎖定到位，棘輪滑座422可在滑道424中平移。推桿420與棘輪滑座422 —同移動，并且滑座在滑道424中的來回平移使得推桿420在支架容納管412中來回平移。棘輪滑座422朝向IA-TDS400的遠端部402的平移以及隨之而來的推桿420朝向IA-TDS400的遠端部402的平移使得支架絲線穿過出口孔413被推出支架容納管412，以形成支架。棘輪滑座422遠離IA-TDS400的遠端部402且朝向近端部403的平移以及隨之而來的推桿420遠離IA-TDS400的遠端部402且朝向近端部403的平移使得支架絲線穿過出口孔413收回到支架容納管412中，以緊縮支架。
[0079]在圖7C至7H中示出且參考附圖討論在PMV150的部署期間的IA-DTS400的操作階段以及構件的功能。通過參考在IA-TDS400的遠端部402的方向上的運動或IA-TDS的近端部403的方向上的運動來表示部署PMV100的手術期間的IA-TDS400的構件的運動方向。PMV150在心臟中的部署在圖8A至8G中被示意性地示出。
[0080]IA-TDS400被引入到患者身體中，并且以圖7A中示意性地示出的狀態(tài)向頂?shù)剡M入患者的心臟中，其中，指狀按鈕457在PMV控制手柄440的最遠端，指狀按鈕425在支架控制手柄410的最近端，并且PMV150在緊縮狀態(tài)下被安裝于PMV輸送管446。
[0081 ] 在圖7B中，支架手柄410被朝向PMV部署手柄440遠端地移動，以將支架容納管412推出控制襯套450。在支架容納管伸出控制襯套450之后，通過旋轉Touhy手柄442，支架控制手柄可相對于PMV部署手柄440被鎖定到位，以使PMV部署手柄密封于支架容納管412。
[0082]在圖7C中，支架控制手柄140的指狀按鈕425和棘輪滑座422被遠端地位移，以朝向遠端部402移動支架容納管412中的推桿420。在支架容納管412中的推桿420的運動推動支架絲線700，以增加它們通過如圖7A所示的出口孔413從支架殼體突出的量，并且可選地形成小“傘”狀701。傘狀趨向于在支架絲線延伸期間防止支架絲線700在部署有PMV150的心臟的左心房的壁部區(qū)域上被卡住且變形，從而形成穩(wěn)定心臟左心房和/或二尖瓣的支架。在小圖451中放大地示出了 IA-TDS400的遠端部402和支架絲線700的特征。
[0083]圖7D示意性地示出了指狀按鈕425被遠端地平移超過其在圖7C所示的位置，以增加支架絲線700從支架容納管412突出的量并且形成支架，下文中也被稱為鐵餅狀支架702，其具有可選地讓人聯(lián)想到厚鐵餅狀形狀的假想的包圍形狀。鐵餅狀支架702的尺寸與心臟腔室的尺寸匹配，鐵餅狀支架702在心臟腔室中用于有益地穩(wěn)定腔室和/或TDS，以有助于執(zhí)行在腔室中或腔室附近的手術?？蛇x地，心臟腔室是左心房?？蛇x地，手術是修復或置換二尖瓣的手術。
[0084]圖7E示意性地示出了指狀按鈕425朝向遠端部402被平移到其最遠端的位移，以在支架容納管412中將推桿420移動到最遠端，并且因此使得支架絲線700在支架容納管412外部延伸到它們的最大延伸程度。當最大地延伸時，支架絲線700可選地形成支架，下文中還被稱為燈罩狀支架704，其具有讓人聯(lián)想到燈罩的假想的包圍形狀。燈罩狀支架704的尺寸與心臟腔室的尺寸匹配，燈罩狀支架704在心臟腔室中用于有益地穩(wěn)定腔室和/或TDS，以有助于執(zhí)行在腔室中或腔室附近的手術。可選地，心臟腔室是左心房?？蛇x地，手術是修復或置換二尖瓣的手術。在圖7E中，控制襯套450和PMV釋放管452沒有相對于PMV150被移動，并且PMV在PMV輸送管466上處于緊縮狀態(tài)(圖7C)。
[0085]在圖7F中，指狀按鈕457被朝向近端部403移動，以近端地位移控制襯套并且使PMV150的冠部151暴露，使得PMV能部分地展開。在圖7F中，冠部151在燈罩狀支架704外側。PMV150相對于支架的位置可通過支架控制手柄410和PMV部署手柄440的相對位置來確定，該支架諸如鐵餅狀支架702或燈罩狀支架704，其可選地由形狀記憶的支架絲線700設置。通過沿支架容納管412移動PMV部署手柄440并且將PMV部署手柄鎖定于支架容納管來改變支架控制手柄410和PMV部署手柄440之間的距離，PMV150的位置可適用于有益于部署PMV150的患者的心臟的特定特征。
[0086]例如，如在圖7G中示意性地示出的，通過確定PMV設置手柄440和支架控制手柄410之間的距離，PMV150可位于燈罩狀支架704內側，燈罩狀支架704被有益地放置從而用于部署在患者心臟中JMV150在燈罩狀支架704的內側時可自由地完全自展開。在自展開期間，PMV150將燈罩狀支架704的、可能干擾正確展開的元件推到一旁。
[0087]在圖7H中，根據(jù)本發(fā)明的實施方式，PMV150被示意性地示出為完全展開的部署狀態(tài)。冠部151被完全展開，并且尾部152張開從而將錨定鉤部153釘入到心室42的壁部49中(在圖8G中示出，而未在圖7H中示出)，以將PMV150錨定到所部署的心臟中。通過將指狀按鈕457移動到其在PMV部署手柄440中的最近端位置，提供了PMV150的展開。在指狀按鈕457移動時，棘輪滑座454接觸滑座470，并且棘輪滑座457和滑座470都移動到它們各自最近端的位移，通過它們各自將控制襯套450和釋放管452拉動到它們各自最近端的位移。如圖7H所示，當最近端位移時，控制襯套450和釋放管452不約束PMV150，并且PMV自展開到其部署狀態(tài)。繼PMV150的部署之后，支架控制手柄410的指狀按鈕425被近端地移動，以將推桿20和支架絲線700收回成緊縮的燈罩狀支架704，并且準備將IA-TDS400從其被引入的心臟中移除。
[0088]應注意的是，不僅可通過確定PMV150離由支架絲線700設置的支架的距離，還可通過圍繞支架容納管412的軸線(未示出)旋轉PMV來執(zhí)行PMV150的放置。如圖71中示意性地示出的，PMVl 50被安裝于PMV輸送管，并且可選地通過防止PMV相對于PMV輸送管旋轉的凸塊而在輸送管上被保持到位，使得PMV在患者心臟中被旋轉到有益于PMV的部署的旋轉位置。
[0089]根據(jù)本發(fā)明的實施方式，圖71和7J各自示意性地示出了在緊縮狀態(tài)和完全部署狀態(tài)下的PMV150的放大圖。如上述以及圖71示意性地示出的，PMV150被安裝于PMV輸送管446，并且可選地通過凸塊447被旋轉地定位于輸送管。冠部151、尾部152和它們的固定鉤部153被示出為張開到它們的部署狀態(tài)之前的狀態(tài)。瓣葉安裝支桿154被嵌套在尾部152中。當PMV150處于如圖7J示意性地示出的展開狀態(tài)時，尾部152和支桿154在冠部151上位于大致相同的角位置?？蛇x地，尾部和支桿以大致等于120°的角間隔圍繞冠部151的圓周對稱地分隔。圖7K示意性地示出了處于展開狀態(tài)的PMV150，其中瓣葉157被縫到支桿154和冠部151的一部分上。
[0090]盡管被包括在PMV150中的尾部152和支桿154圍繞冠部151嵌套且對稱地且均勻地分隔，但是根據(jù)本發(fā)明的實施方式的PMV并不被限制于嵌套的、對稱地且均勻分隔的尾部和/或瓣葉支撐支桿。通過示例的方式，圖7L示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的實施方式的PMV160，其包括冠部151、瓣葉支撐支桿164和尾部162。盡管瓣葉支撐支桿164圍繞冠部151對稱地且均勻地分隔，但是兩個支撐支桿164并不被嵌襯套在尾部162中，并且尾部162并不圍繞冠部151均勾地分隔。
[0091 ] 根據(jù)本發(fā)明的實施方式，圖8A至8G示意性地示出了如上所述的IA-TDS400執(zhí)行TAMVR手術從而使用PMV150置換心臟500的原生二尖瓣43的使用。
[0092]圖8A示意性地示出了在醫(yī)療專業(yè)人員(未示出)，諸如心臟外科醫(yī)生，通過刺穿心臟500的尖部并且引導控制襯套450穿過原生二尖瓣43使得它被放置在左心房41中而將IA-TDS400弓I入到患者的心臟500之后，在TAMVR手術開始時的IA-TDS400。在圖8A中，IA-TDS400處于如圖7A所示的狀態(tài)。
[0093]在圖SB中，支架控制手柄410已朝向PMV部署手柄440被遠端地移動，以使支架容納管412伸出控制襯套450<JA-TDS400處于圖7B所示的狀態(tài)。在圖8C和8D中，支架控制手柄410已被操作，以將支架絲線700部署于支架容納管412之外，以分別形成如圖7C所示的傘狀支架710以及隨后的如圖7D所示的鐵餅狀支架702。盡管鐵餅狀支架702對于部署PMV150是有益的，但是醫(yī)療專業(yè)人員確定優(yōu)選的是部署諸如參考圖7E至7G在上述討論的燈罩狀支架704。圖SE示意性地示出了支架控制手柄已經被操作，以將燈罩狀支架704部署于心房41中，從而穩(wěn)定心房和二尖瓣43的瓣葉。
[0094]在圖8F中，醫(yī)療專業(yè)人員已將PMV150放置到燈罩狀支架704的內側，即與參考圖7G所討論的相似的位置，并且操作PMV部署手柄440，以部分地展開PMV150。在部分地展開時，醫(yī)療專業(yè)人員能夠操縱IA-TDS450，以平移和/或旋轉PMV150，從而確定PMV的有益于使用PMV150置換二尖瓣43的位置。
[0095]圖8G示意性地示出了在IA-TDS400已經被操作為完全展開且將PMV150部署作為用于原生二尖瓣43的置換物之后、并且在準備將IA-TDS400從心臟500移除的緊縮支架704的步驟開始時的IA-TDS400。完全部署PMV150的狀態(tài)以及支架絲線700從圖8F中所示的燈罩狀支架704縮回到圖8G中的鐵餅狀支架702與參考圖7H所討論的相似。
[0096]應注意的是，盡管被描述且示出于圖8A至8G的IA-TDS400用于部署PMV150，但是根據(jù)本發(fā)明的實施方式的IA-TDS400的使用并不被限制于PMV150的部署。例如，IA-TDS400可用于部署?]^100、130、140(圖2厶、28、20或?]\^160。
[0097]在本申請的描述和權利要求中，動詞“包括”、“包含”和“具有”及它們的變化各自用于表示動詞的賓語或者多個賓語不一定完整地列出了動詞的主語或者多個主語的構件、元件或部分。
[0098]通過示例的方式提供了本申請中的發(fā)明的實施方式的描述，并且不旨在限制本發(fā)明的范圍。描述的實施方式包括不同的特征，在本發(fā)明的所有實施方式中并不需要全部特征。某些實施方式僅適用某些特征或者特征的可行的組合。所描述的本發(fā)明的不同的實施方式，以及包括在所描述的實施方式中提到的特征的不同組合的本發(fā)明的實施方式對于本領域的技術人員是能夠想到的。本發(fā)明的范圍僅被權利要求限定。
【主權項】
1.一種用于置換原生心臟瓣膜的輸送系統(tǒng)，所述輸送系統(tǒng)包括: 絲網心臟瓣膜修補物，其具有圓柱形緊縮狀態(tài)和展開狀態(tài)，并且具有瓣葉，瓣葉操作為控制血液流動； 絲網支架，其具有緊縮狀態(tài)和至少一種展開部署狀態(tài)，展開部署狀態(tài)被構造為在原生心臟瓣膜的逆行側接觸心臟中的腔室的壁部； 輸送系統(tǒng)，其包括至少一個管，修補物和支架在它們的緊縮狀態(tài)下被安裝于管中，輸送系統(tǒng)是可控的，以用于: 將處于展開狀態(tài)的支架部署在原生心臟瓣膜的逆行側； 部署處于展開狀態(tài)的修補物;并且 將處于緊縮狀態(tài)的支架從原生心臟瓣膜部位移除，以將所部署的修補物留下，從而置換原生心臟瓣膜。2.根據(jù)權利要求1所述的輸送系統(tǒng)，其中，至少一個管包括支架容納管，支架容納管被形成為在其遠端部具有出口孔，并且在緊縮狀態(tài)下的絲網支架包括被容納于支架容納管中的多條支架絲線，每條支架絲線都穿過兩個出口孔伸出支架容納管，以在支架容納管外部形成小環(huán)。3.根據(jù)權利要求2所述的輸送系統(tǒng)，其包括位于支架容納管內部的推桿，推桿被連接到支架絲線并且可在支架容納管內部滑動，以推動或拉動支架絲線，從而分別增加或減少支架容納管外部的環(huán)的尺寸。4.根據(jù)權利要求3所述的輸送系統(tǒng)，其中，推桿可操作為推動支架絲線穿過出口孔從支架容納管伸出，以形成環(huán)，環(huán)協(xié)作以形成絲網支架的至少一種展開部署狀態(tài)。5.根據(jù)權利要求4所述的輸送系統(tǒng)，其中，絲網支架的至少一種展開部署狀態(tài)包括環(huán)根據(jù)環(huán)的尺寸協(xié)作形成的多種不同的展開部署狀態(tài)。6.根據(jù)權利要求5所述的輸送系統(tǒng)，其中，多種不同的展開部署狀態(tài)包括環(huán)包圍成鐵餅的形狀的狀態(tài)。7.根據(jù)權利要求5或權利要求6所述的輸送系統(tǒng)，其中，多種不同的展開部署狀態(tài)包括環(huán)包圍成燈罩的形狀的狀態(tài)。8.根據(jù)權利要求2至7中任意一項所述的輸送系統(tǒng)，其中，至少一個管包括修補物輸送管，修補物輸送管包圍支架容納管，并且心臟瓣膜修補物在緊縮狀態(tài)下被安裝于修補物輸送管。9.根據(jù)權利要求8所述的輸送系統(tǒng)，其中，至少一個管包括釋放管，釋放管包圍修補物輸送管，釋放管限制心臟瓣膜修補物的至少一部分，以防止心臟瓣膜修補物自展開到展開狀態(tài)。10.根據(jù)權利要求9所述的輸送系統(tǒng)，其中，釋放管可相對于修補物輸送管平移，以停止限制心臟瓣膜修補物的至少一部分。11.根據(jù)權利要求9或權利要求10所述的輸送系統(tǒng)，其中，至少一個管包括控制襯套，控制襯套包圍所述釋放管，控制襯套限制心臟瓣膜修補物的至少一部分，以防止心臟瓣膜修補物自展開到展開狀態(tài)。12.根據(jù)權利要求11所述的輸送系統(tǒng)，其中，控制襯套可相對于修補物輸送管平移，以停止限制心臟瓣膜修補物的至少一部分。13.根據(jù)前述權利要求中任意一項所述的輸送系統(tǒng)，其中，處于展開狀態(tài)的修補物包括: 網冠部； 多個尾部，其被附接于網冠部，尾部張開以將尾部所包括的鉤部釘入到原生心臟瓣膜的逆行側的組織中；以及 多個支撐支桿，支撐支桿被附接于冠部，支撐支桿支撐瓣葉并且實質上不張開。14.根據(jù)權利要求13所述的輸送系統(tǒng)，其中，尾部和支撐支桿位于冠部上的實質上相同的角位置處。15.根據(jù)權利要求13所述的輸送系統(tǒng)，其中，尾部和支撐支桿位于冠部上的不同的角位置處。16.根據(jù)權利要求1所述的輸送系統(tǒng)，其中，心臟瓣膜修補物具有緊腰展開狀態(tài)，在緊腰展開狀態(tài)中，修補物包括上杯部和下杯部，上杯部和下杯部在相對較窄的腰部接合，并且當部署時，上杯部和下杯部各自位于原生心臟瓣膜的逆行側和順行側。17.根據(jù)權利要求16所述的輸送系統(tǒng)，其中，至少一個管包括輸送管，支架和修補物被安裝于輸送管。18.根據(jù)權利要求17所述的輸送系統(tǒng)，其中，在緊縮狀態(tài)下，修補物的一部分與支架的一部分重疊。19.根據(jù)權利要求18所述的輸送系統(tǒng)，其包括修補物控制管，修補物控制管與輸送管同心，修補物控制管將修補物的一部分限制于其約束狀態(tài)，并且可沿輸送管平移，以將約束的部分釋放為朝向展開狀態(tài)展開。20.根據(jù)權利要求19所述的輸送系統(tǒng)，其包括控制襯套，控制襯套與輸送管和修補物控制管同心，控制襯套將支架以及修補物的與支架重疊的部分限制到它們的緊縮狀態(tài)，并且可沿修補物控制管平移，以將支架以及修補物的與支架重疊的部分釋放為朝向它們的展開狀態(tài)展開。21.根據(jù)權利要求16所述的輸送系統(tǒng)，其中，至少一個管包括同心的內支架控制管和外支架控制管，內支架控制管和外支架控制管在它們之間將支架限制于緊縮狀態(tài)，并且其中，外支架控制管可沿內支架控制管平移，以將支架釋放為朝向它的展開狀態(tài)展開。22.根據(jù)權利要求16至21中任意一項所述的輸送系統(tǒng)，其中，至少一個管包括同心的內修補物控制管和外修補物控制管，內修補物控制管和外修補物控制管在它們之間將修補物限制于緊縮狀態(tài)，并且其中，外修補物控制管可沿內修補物控制管平移，以將修補物釋放為朝向它的展開狀態(tài)展開。23.根據(jù)權利要求16所述的輸送系統(tǒng)，其中，至少一個管包括同心的內修補物控制管和外修補物控制管，內修補物控制管和外修補物控制管在它們之間將修補物限制于緊縮狀態(tài)，并且外修補物控制管可沿內修補物控制管平移，以將修補物釋放為朝向它的展開狀態(tài)展開。24.根據(jù)權利要求23所述的輸送系統(tǒng)，其中，至少一個管包括同心的內支架控制管和外支架控制管，內支架控制管和外支架控制管在它們之間將支架限制于緊縮狀態(tài)，并且外支架控制管可沿內支架控制管平移，以將支架釋放為朝向它的展開狀態(tài)展開，并且其中，內修補物控制管與外支架控制管同心并且在外支架控制管外部。25.根據(jù)前述權利要求中任意一項所述的輸送系統(tǒng)，其中，修補物包括多個鉤部，鉤部被構造為在修補物被展開到其展開狀態(tài)時刺穿且錨定到原生心臟瓣膜的順行側的組織中。26.根據(jù)前述權利要求中任意一項所述的輸送系統(tǒng)，其中，心臟瓣膜修補物被構造為置換二尖瓣。27.—種用于置換原生心臟瓣膜的人工心臟瓣膜，該人工心臟瓣膜包括: 絲網，其具有圓柱形緊縮狀態(tài)和緊腰展開狀態(tài)，在圓柱形緊縮狀態(tài)中絲網被輸送到原生心臟瓣膜的部位，在緊腰展開狀態(tài)中具有上杯狀結構和下杯狀結構，上杯狀結構和下杯狀結構通過相對較窄的腰部接合，在所述展開狀態(tài)中，人工心臟瓣膜被部署為置換原生心臟瓣膜;以及 至少一個鉤部，其被包括在下杯部中并且在修補物被部署為置換心臟瓣膜時被成形為刺穿且錨定于原生心臟瓣膜的順行側的組織。28.根據(jù)權利要求27所述的人工心臟瓣膜，其中，下杯部包括尾部，至少一個鉤部中的鉤部被安裝于尾部。29.根據(jù)權利要求27或權利要求28所述的人工心臟瓣膜，其中，至少一個鉤部包括在較窄的腰部附近位于下杯部上的鉤部。30.根據(jù)權利要求27至29中任意一項所述的人工心臟瓣膜，其中，人工心臟瓣膜被構造為置換二尖瓣。31.—種使用人工心臟瓣膜置換原生心臟瓣膜的方法，所述方法包括: 在心臟的腔室中、在原生心臟瓣膜的逆行側將絲網支架展開； 在支架在瓣膜的逆行側被展開的同時，將人工心臟瓣膜放置在原生心臟瓣膜的部位； 展開人工心臟瓣膜，以置換原生心臟瓣膜；以及 將支架緊縮到緊縮狀態(tài)，并且將緊縮的支架從心臟的腔室移除。32.根據(jù)權利要求31所述的方法，其中，展開人工心臟瓣膜包括在支架被展開時展開人工心臟瓣膜。33.根據(jù)權利要求31或權利要求32所述的方法，其包括將人工心臟瓣膜錨定到原生心臟瓣膜的順行側的心臟組織。
【文檔編號】A61F2/24GK105848610SQ201480067009
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2014年10月8日
【發(fā)明人】加德·克倫
【申請人】特拉維夫醫(yī)療中心醫(yī)學研究基礎設施和保健服務基金會