可調(diào)節(jié)的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈及系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】一種可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件(10)，包括支撐環(huán)圈(30)、至少部分嵌套于支撐環(huán)圈內(nèi)的可調(diào)節(jié)環(huán)圈(32)及至少一個通過使用支撐環(huán)圈(30)作為支撐使可調(diào)節(jié)環(huán)圈變形的可展開擠壓元件(34)。多個擠壓元件(34)可以被用在沿環(huán)圈的不同的位置。每個擠壓元件(34)可以具有可變的展開程度，以改變在擠壓元件位置處的可調(diào)節(jié)環(huán)圈的變形程度。每個擠壓元件可以包括可偏轉(zhuǎn)葉片(40)，葉片的狀態(tài)可以通過棘齒(50)保持。擠壓元件可以按預(yù)定的控制順序操作。
【專利說明】
可調(diào)節(jié)的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈及系統(tǒng)
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及一種修復(fù)功能不全的心臟瓣膜的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈和系統(tǒng)。在一些非限制性實施例中，本發(fā)明涉及一種可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈及系統(tǒng)(例如，可以在患者體內(nèi)調(diào)節(jié))。雖然一些非限制性實施例著重于治療心房與心室的心臟瓣膜，例如二尖瓣或三尖瓣，但本發(fā)明的概念、功能和益處不僅限于這些瓣膜。
【背景技術(shù)】
[0002]瓣環(huán)成形術(shù)(例如二尖瓣或三尖瓣瓣環(huán)成形術(shù))指移植瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈(例如二尖瓣環(huán)圈或三尖瓣環(huán)圈)以使心臟瓣膜環(huán)變形或加固，從而矯正功能不全的心臟瓣膜。在傳統(tǒng)的瓣環(huán)成形術(shù)過程中，外科醫(yī)生設(shè)定瓣膜環(huán)尺寸并據(jù)此選擇固定尺寸的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈。這個過程是在心肺轉(zhuǎn)流術(shù)下對停跳的心臟進(jìn)行的。然而，因為心臟處于停跳狀態(tài)，所以無法在該過程中評估固定尺寸的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈的效果。只有讓心臟重跳才可能評估環(huán)圈是否產(chǎn)生期望的矯正心臟瓣膜的效果。如果修復(fù)不成功，患者必須進(jìn)行第二次手術(shù)。如果不進(jìn)行第二次手術(shù)，會留下某些可能的某種程度的殘余返流的長期后果。傳統(tǒng)過程的另一局限是，在移植瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈后，心臟及受治療瓣膜環(huán)的尺寸和幾何結(jié)構(gòu)可能會在一段時間后發(fā)生變化。例如，擴(kuò)張的心臟可能會通過恢復(fù)到正常尺寸的方式對矯正后的瓣膜功能做出反應(yīng)。固定尺寸的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈可能會在一段時間后失去效果或變得不適合瓣膜環(huán)的尺寸，導(dǎo)致二尖瓣返流復(fù)發(fā)和不良臨床結(jié)果。慣用做法是移植過小的環(huán)圈，以克服殘余返流的風(fēng)險。過小的環(huán)圈會導(dǎo)致其他問題，例如流經(jīng)二尖瓣的血液過少，即二尖瓣狹窄。
[0003]可以在移植到身體后被調(diào)節(jié)的可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈被提出。舉例來說，WO2012/084714提出一種部分可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈系統(tǒng)，其可以實現(xiàn)對環(huán)圈有效形狀的有限控制。瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈是一個組件，包括外部支撐環(huán)圈、內(nèi)部可可調(diào)節(jié)環(huán)圈、安裝于內(nèi)外環(huán)圈之間的永久性擠壓元件及設(shè)計為繞內(nèi)外環(huán)圈之間的周緣滑動該擠壓元件的致動機(jī)構(gòu)。組件可以通過控制致動器機(jī)構(gòu)將擠壓元件移動至周緣上的期望位置而得到調(diào)節(jié)，從而使內(nèi)環(huán)圈上在這個位置的特定部分向內(nèi)變形。使用外環(huán)圈和內(nèi)環(huán)圈的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件的優(yōu)點是無需通過減少內(nèi)環(huán)圈的直徑長度來實現(xiàn)調(diào)節(jié)，從而減少了二尖瓣狹窄的風(fēng)險。
[0004]除了上述問題，二尖瓣修復(fù)和二尖瓣環(huán)圈移植可能引起的另一并發(fā)癥是收縮期前向運動(SAM)，即二尖瓣小葉向隔膜傾斜。收縮期前向運動(SAM)可能是危及生命的左心室流出道梗阻(LVOTO)的潛在誘因。對于收縮期前向運動(SAM)的可能誘因存在多個理論，包括二尖瓣環(huán)對二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)的可能影響。當(dāng)醫(yī)學(xué)治療不能矯正收縮期前向運動(SAM)時，必須進(jìn)行再干預(yù)以矯正收縮期前向運動(SAM)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的非限制方面可以尋求增強(qiáng)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈的多功能性和定制的可調(diào)節(jié)性和/并尋求減輕一個或多個上述問題。
[0006]本發(fā)明的多個方面在權(quán)利要求書中得到界定。
[0007]另外或替代性地，在本發(fā)明的一個獨立方面中，可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件包括支撐環(huán)圈、至少部分嵌套于支撐環(huán)圈內(nèi)的可調(diào)節(jié)環(huán)圈和至少一個擠壓元件，擠壓元件可展開以通過使用支撐環(huán)圈作為支撐使可調(diào)節(jié)環(huán)圈變形，從而調(diào)節(jié)可調(diào)節(jié)環(huán)圈的形狀。
[0008]如此處所使用的，術(shù)語“環(huán)圈”(包括“環(huán)圈”組件)意欲包括任何環(huán)繞瓣膜環(huán)的至少大部分周緣的形狀。環(huán)圈可以是封閉形狀(如大致“O”形或大致“D”形)，也可以是開放形狀(如大致“C”形)。環(huán)圈可以是大致圓形或大致圓形幾何形狀(如大致“O”形或大致圓狀“C”形)?；蛘?，環(huán)圈可以非圓形(如大致“D”形或大致拉長“C”形)。環(huán)圈的形狀可以是基本對稱或基本非對稱的。環(huán)圈可以任選地被分割和/或任選地在一些情形中超過360度環(huán)繞延伸。環(huán)圈可以是非平面的3D形狀，如大致馬鞍形。環(huán)圈可以大致具有三維彎曲的0、C或D形。
[0009]瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈的調(diào)節(jié)可以在圍手術(shù)期或手術(shù)后進(jìn)行。在圍手術(shù)期模式下，調(diào)節(jié)更像是“試錯法”。其目的是微調(diào)手術(shù)結(jié)果并消除殘余返流和過度矯正。在手術(shù)后模式下，可以減少瓣膜區(qū)域，從而矯正返流和/或隨著時間推移進(jìn)行更漸進(jìn)式的尺寸的調(diào)節(jié)。因此，可以提供對瓣膜的長期治療。
[0010]至少一個擠壓元件可以任選地被支撐環(huán)圈或可調(diào)節(jié)環(huán)圈攜載。在一些實施例中，至少一個擠壓元件被支撐環(huán)圈攜載。支撐環(huán)圈可以為擠壓元件提供更多的容納空間。
[0011]環(huán)圈組件可以進(jìn)一步包括下述特征中的一個或任意組合:
[0012](A)在一些實施例中，可以提供多個可展開擠壓元件，擠壓元件環(huán)沿支撐環(huán)圈與可調(diào)節(jié)環(huán)圈之間的交界面設(shè)置在不同位置。每個擠壓元件都可展開，以相對于支撐環(huán)圈在每個擠壓元件的對應(yīng)位置使可調(diào)節(jié)環(huán)圈向內(nèi)變形。
[0013]提供多個擠壓元件可以促進(jìn)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件的多功能性以及定制可調(diào)節(jié)環(huán)圈組件形狀的能力，從而提高瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件的功效。
[0014]每個擠壓元件可以是獨立和/或單獨可展開的，例如，處在各自的控制件的控制下。
[0015]優(yōu)選地，瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件包括三個位于預(yù)定位置的擠壓元件，優(yōu)選地位于相對二尖瓣的解剖位置Pl、P2和P3。其中兩個擠壓元件位于Pl和P3位置，可以調(diào)節(jié)瓣膜的橫向跨距;一個擠壓元件位于P2位置，可以調(diào)節(jié)前后跨距。
[0016](B)另外或替代性地，(至少一個)可展開擠壓元件的至少一部分可以在展開過程中在使用中保持在沿至少一個環(huán)圈、如支撐環(huán)圈的(例如，內(nèi)部)周邊的預(yù)定位置。
[0017]例如，保持在預(yù)定位置的部分可以是可偏轉(zhuǎn)葉片件的端部。
[0018]保持在預(yù)定位置的部分至少相對于沿相應(yīng)的環(huán)圈周邊的位移大致固定。另外或替代性地，保持在預(yù)定位置的部分可以相對于相應(yīng)的環(huán)圈樞轉(zhuǎn)，且不會沿環(huán)圈周邊產(chǎn)生位移。
[0019]在一些提供了多個可展開擠壓元件的實施例中，至少一個擠壓元件，或者所有擠壓元件，可以具有在使用中保持在沿(例如，支撐)環(huán)圈的(例如，內(nèi)部)周邊的各自的預(yù)定位置上的各自部分。
[0020](C)另外或替代性地，(至少一個)擠壓元件可被控制以在擠壓元件的位置上具有可變的展開程度，從而限定可調(diào)節(jié)環(huán)圈相對于支撐環(huán)圈產(chǎn)生的可變變形。
[0021]例如，擠壓元件的更大的展開程度或狀態(tài)可以導(dǎo)致可調(diào)節(jié)環(huán)圈在擠壓元件的位置產(chǎn)生更大的向內(nèi)變形。
[0022]擠壓元件的展開程度可以由，例如，連接于擠壓元件上的控制件控制。
[0023]提供可變程度的展開能夠促進(jìn)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件的多功能性以及定制可調(diào)節(jié)環(huán)圈組件形狀的能力，從而提高瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件的功效。這還可以使變形程度在完成移植后例如漸進(jìn)或逐漸地改變。
[0024]組件可以被構(gòu)造為在調(diào)節(jié)后保持?jǐn)D壓元件的展開狀態(tài)。例如，組件可以包括閉鎖(例如，自閉鎖)機(jī)構(gòu)以保持展開狀態(tài)。閉鎖機(jī)構(gòu)可以包括棘齒。棘齒可以被構(gòu)造為(i)防止擠壓元件從展開狀態(tài)釋放；(ii)允許擠壓元件進(jìn)一步(例如漸進(jìn)或逐漸)展開以增加變形(例如，可以進(jìn)一步保持展開狀態(tài))。在一些實施例中，閉鎖裝置(例如，棘齒)可被可控地釋放，從而允許可展開擠壓元件釋放。
[0025]另外或替代性地，擠壓元件可以在代表不同展開程度的多個不同的預(yù)定展開狀態(tài)下控制，每個展開程度都是可保持的。在一些實施例中，多個不同的預(yù)定狀態(tài)可以對應(yīng)由棘齒限定的保持位置。
[0026]在一些提供多個可展開擠壓元件的實施例中，至少一個可展開擠壓元件或所有可展開擠壓元件可以具有可變的展開程度。
[0027]另外或替代性地，擠壓元件可以是可釋放的，例如，可使展開狀態(tài)在某種程度上產(chǎn)生倒轉(zhuǎn)。不同的狀態(tài)可以是預(yù)定的不同展開狀態(tài)。
[0028](D)另外或替代性的，(至少一個)可展開擠壓元件可以包括可偏轉(zhuǎn)葉片，葉片被構(gòu)造為可響應(yīng)于施加在至少一個葉片(例如，葉片的端部)上的機(jī)械力的作用而彎曲。
[0029]在一些實施例中，葉片可以被支撐環(huán)圈攜載，且被構(gòu)造為可響應(yīng)于施加在葉片的至少一個部分(例如，端部)上的機(jī)械力的作用而朝可調(diào)節(jié)環(huán)圈向內(nèi)彎曲。
[0030]在一些實施例中，葉片可以在非展開狀態(tài)時具有形狀，該形狀可以在施加機(jī)械力時使葉片向預(yù)定的展開方向(例如向著可調(diào)節(jié)環(huán)圈)彎曲。例如，葉片可以具有非直形形狀，例如，(如向著可調(diào)節(jié)環(huán)圈的方向)稍微地彎曲或凸出。
[0031]在一些提供多個可展開擠壓元件的實施例中，至少一個可展開擠壓元件或可選地所有可展開擠壓元件可以包括各自的葉片。
[0032](E)另外或替代性地，(至少一個)可展開擠壓元件可以包括流體可展開裝置。
[0033]流體可展開裝置可以，例如，包括可膨脹囊或球，和/或可移動隔膜，和/或缸體內(nèi)的活塞。
[0034]流體可以，例如，呈(如適于氣壓控制的)氣態(tài)，或(如適于液壓控制的)液態(tài)及膠狀。
[0035]在一種形式中，例如水泥的可硬化流體可以被引入。在膨脹流體保持流體狀態(tài)的同時，流體可展開裝置的展開程度也保持可調(diào)節(jié)。展開狀態(tài)可以在流體硬化時開始設(shè)定。通過硬化流體，流體的任何事故性或自然的泄漏都可以避免。
[0036]在一種形式中，一種逆向可硬化流體被引入。流體可以在室溫狀態(tài)下呈液態(tài)，一旦受熱至身體溫度便聚合化(凝化)至膠狀。流體可以通過在接口中引入例如低溫鹽水的低溫流體而再次液化。流體的硬化也可以由物理手段的結(jié)果實現(xiàn)，例如，光學(xué)或化學(xué)方式(如催化劑)。
[0037]在一種形式中，在需要進(jìn)行瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈的進(jìn)一步調(diào)節(jié)時，不可硬化流體可以首先被引入并保留一段時間。在進(jìn)入不需要進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)節(jié)的治療階段后，不可硬化流體可以被替換(或擴(kuò)增)為可硬化流體(或成分)，以開始設(shè)定最終展開狀態(tài)。球或囊是可逆膨脹的。在找到適宜尺寸后，治療步驟完成，不需要進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)節(jié)，球或囊被消脹并拆卸。支架可能會被引入以替代球或囊。導(dǎo)絲可以連接到支架上以在一段時間后需要進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)節(jié)時進(jìn)一步擴(kuò)大支架。
[0038](F)另外或替代性地，(至少一個)可展開擠壓元件可以包括一個或多個可擴(kuò)張支架。
[0039]支架可以通過可膨脹球或囊而擴(kuò)張。在一些實施例中，三個支架可被布置在單一柱形球囊或多個球囊或成型球囊上。支架可以由支撐環(huán)圈攜載。替代性地，支架和球囊可以在移植支撐環(huán)圈和可調(diào)節(jié)環(huán)圈后被引入到共同組件或單獨組件上。可膨脹球囊可以被布置在支架內(nèi)部并在流體進(jìn)入后膨脹，流體可以是例如氣體、液體或膠體。
[0040](G)另外或替代性的，(至少一個)可展開擠壓元件可以包括徑向可擴(kuò)張結(jié)構(gòu)，例如籠狀結(jié)構(gòu)或平行四邊形結(jié)構(gòu)，例如撐架或縮放儀。
[0041]撐架包括附接于支撐環(huán)圈上的基部。兩個棘齒基本垂直于基部延伸。棘齒可以在力的作用下在兩個反作用棘齒中移動。優(yōu)選地，力由致動器施加。棘齒的頂端靠近可調(diào)節(jié)環(huán)圈，在基部的對面布置了另一個板。在反作用棘齒中移動棘齒，該板向內(nèi)移動。
[0042]撐架或籠架可以通過拉力或通過受壓流體徑向擴(kuò)張。撐架或籠架可以由支撐環(huán)圈攜載?？s放儀包括兩個側(cè)面部分和桿，其為基于平行四邊形的方式的機(jī)械連桿，在兩個側(cè)面部分之間延伸。板被布置在靠近可調(diào)節(jié)環(huán)圈的桿頂端。板在至少一個側(cè)面部分向另一個側(cè)面部分移動時向內(nèi)延伸。平行四邊形會在過程中改變形狀但是始終保持平行四邊形。兩側(cè)的側(cè)面部分優(yōu)選地均向彼此移動。在這個移動過程中，桿的交叉點基本上保持在原有位置。優(yōu)選依附平行四邊形的側(cè)部的其他角在移動過程中向內(nèi)移動。
[0043]替代地，縮放儀不包括側(cè)面部分，只包括基于平行四邊形的方式連接的機(jī)械連桿式桿且頂端具有板。通過相向移動桿的外角，板向內(nèi)移動。
[0044](H)另外或替代性的，(至少一個)可展開擠壓元件可以包括可旋轉(zhuǎn)凸輪類結(jié)構(gòu)。
[0045]凸輪類結(jié)構(gòu)可以嵌入支撐環(huán)圈中。凸輪類結(jié)構(gòu)可以繞外部樞軸點旋轉(zhuǎn)。外部樞軸點可以嵌入支撐環(huán)圈中。通過凸輪類結(jié)構(gòu)繞外部樞軸點的旋轉(zhuǎn)，凸輪類結(jié)構(gòu)的一端向內(nèi)推動可調(diào)節(jié)環(huán)圈。展開基于旋轉(zhuǎn)角度。
[0046]本發(fā)明的另一獨立方面(任選地可與其他上文提及特征結(jié)合應(yīng)用)可以提供可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件，包括至少一個調(diào)節(jié)環(huán)圈組件形狀的調(diào)節(jié)器，調(diào)節(jié)器包括流體可展開裝置(例如，包括可膨脹囊;和/或可移動隔膜，和/或缸體內(nèi)的活塞)。
[0047]本發(fā)明的另一獨立方面(任選地可與其他上文提及特征結(jié)合應(yīng)用)可以提供瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈(例如，可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈)，具有至少一個傳感器，用于傳送與待瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈治療的瓣膜性能相關(guān)的參數(shù)。傳感器任選地可以包括以下至少一個形式:檢測血液流的多普勒效應(yīng)傳感器;多普勒效應(yīng)傳感器的換能器;基于血液流動使其他傳感器工作的電流換能器;聲能換能器;超聲換能器;檢測血壓的壓力傳感器;酸堿電解質(zhì)傳感器等。
[0048]本發(fā)明的另一獨立方面(任選地可與其他上文提及特征結(jié)合應(yīng)用)可以提供瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈(例如，可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈)，具有至少一個電極，以應(yīng)用或檢測待處理心臟瓣膜處的電子信號，特別是去纖顫電極。
[0049]本發(fā)明的另一獨立方面(任選地可與其他上文提及特征結(jié)合應(yīng)用)可以提供一種系統(tǒng)，包括:可選地由上文描述的可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈或環(huán)圈組件，生成物理調(diào)節(jié)控制以傳輸至環(huán)圈的致動器，以及將致動器連接于環(huán)圈從而將物理調(diào)節(jié)控制從致動器傳輸至環(huán)的傳輸線。
[0050]系統(tǒng)可以包括一個或更多個下述任意可選的特征:
[0051](A)傳輸線可以至少部分由(或任意地基本全部由)可生物降解和/或可被人體吸收的材料制成。
[0052](B)傳輸線可以作為與傳感器通訊的纜線以便，例如，施加電擊以進(jìn)行心臟復(fù)律。
[0053](C)可以提供可釋放連接件以將傳輸線可釋放地連接于環(huán)圈或環(huán)圈組件。
[0054](D)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈可以具有用于調(diào)節(jié)環(huán)圈的形狀的多個調(diào)節(jié)器(如擠壓元件)，且致動器可以被構(gòu)造為控制上述多個調(diào)節(jié)器。
[0055]例如，系統(tǒng)可以被構(gòu)造為按照至少一個預(yù)定的順序來控制致動器。
[0056]又例如，系統(tǒng)可以被構(gòu)造為在致動與環(huán)圈的后部/前部相關(guān)連的調(diào)節(jié)器之前，實現(xiàn)與側(cè)部相關(guān)連的至少一個調(diào)節(jié)器的強(qiáng)制性致動。
[0057]又例如，(可選地作為如上文所述的首先進(jìn)行強(qiáng)制性側(cè)部調(diào)節(jié)的結(jié)果)，系統(tǒng)可以被構(gòu)造為控制調(diào)節(jié)器致動的順序，且這種方式可以加固二尖瓣并不會引起二尖瓣前葉收縮期前向運動(SAM)的出現(xiàn)。前葉可以從心室的側(cè)壁彎轉(zhuǎn)。因此，瓣膜環(huán)激活引起的左室流出道梗阻的風(fēng)險降低。
[0058]又例如，(可選地作為如上文所述的首先進(jìn)行強(qiáng)制性側(cè)部調(diào)節(jié)的結(jié)果)，瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈及瓣環(huán)成形術(shù)區(qū)域具有更呈解剖結(jié)構(gòu)的形狀。
[0059](E)(可選地傳輸機(jī)械力的)傳輸線可以包括至少一個螺旋或非螺旋線圈并具有多個線圈匝。線圈匝可以被構(gòu)造為讓傳輸線在不存在軸向壓縮力時具有軸向柔性，且線圈匝響應(yīng)于軸向壓縮力而彼此軸向貼靠，以提供柱體強(qiáng)度，沿傳輸線傳送軸向壓縮力。
[0060]傳輸線可以被構(gòu)造為具有內(nèi)腔的導(dǎo)管。
[0061]上述方面可以單獨使用，也可以有利地組合使用。優(yōu)選實施例示出了所有的方面組合。
[0062]進(jìn)一步獨立的方面提供一種瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件，包括支撐環(huán)圈、至少部分嵌套于支撐環(huán)圈內(nèi)的可調(diào)節(jié)環(huán)圈和至少一個可展開擠壓元件，擠壓元件用于通過使用支撐環(huán)圈作為支撐來使可調(diào)節(jié)環(huán)圈變形。多個擠壓元件可以在沿環(huán)圈上的不同的位置使用。每個擠壓元件可以具有可變的展開程度，以改變處于擠壓元件位置上的可調(diào)節(jié)環(huán)圈的變形程度。每個擠壓元件可以包括可偏轉(zhuǎn)葉片，葉片的狀態(tài)可以通過棘齒保持。可以按預(yù)定的控制順序操作擠壓元件。
[0063]盡管上文和附加的權(quán)利要求書中陳列了一些方面、特征和理念，需要指出的是此處描述和/或在附圖中示出的任何新穎理念或特點都要求保護(hù)，不管是否對其進(jìn)行強(qiáng)調(diào)。
【附圖說明】
[0064]僅通過實例根據(jù)附圖對本發(fā)明的非限制性實施例進(jìn)行描述，其中:
[0065]圖1是瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈系統(tǒng)的示意圖，包括瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件和致動器；
[ΟΟ??]圖2是圖1組件的分解示意圖；
[0067]圖3是獨立出來的單個擠壓元件的示意圖，并示出如何布置擠壓元件以響應(yīng)于控制件施加的機(jī)械力;并且
[0068]圖4是示出致動器控制步驟的流程圖；
[0069]圖5a、b是示出調(diào)節(jié)步驟的流程圖；
[0070]圖6是瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈系統(tǒng)的示意圖，包括撐架；
[0071 ]圖7是瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈系統(tǒng)的示意圖，包括撐架和縮放儀。
【具體實施方式】
[0072]根據(jù)圖1-3，瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件10被示出。環(huán)圈組件10可以任選地作為系統(tǒng)12的一部分，系統(tǒng)12還包括致動器14，致動器14通過一個或多個傳輸線16連接(或可連接)于環(huán)圈組件10。環(huán)圈組件10可以被調(diào)節(jié)，例如在移植到人體后，可通過致動器14和傳輸線16調(diào)
-K-
T O
[0073]環(huán)圈組件10可以構(gòu)造用于人體心臟瓣膜的瓣環(huán)成形術(shù)，如房室瓣、例如二尖瓣或三尖瓣。環(huán)圈組件10的構(gòu)造可以根據(jù)接受環(huán)圈組件10治療的心臟瓣膜而選擇。此處使用的術(shù)語“環(huán)圈”(包括“環(huán)圈”組件)意欲包括任何環(huán)繞瓣膜環(huán)的至少大部分的形狀。環(huán)圈可以是封閉形狀(如大致“O”形或大致“D”形)，也可以是開放形狀(如大致“C"形)。環(huán)圈可以是大致圓形或大致圓形幾何形狀(如大致“O”形或大致圓狀“C"形)。三尖瓣的環(huán)圈可以任選地從這些形狀中選擇?；蛘?，環(huán)圈可以非圓形(如大致“D”形或大致拉長“C”形)。二尖瓣的環(huán)圈可以任選地從這些形狀中選擇。環(huán)圈可以任選地被分割或任選地在一些情形中超過360度環(huán)繞延伸。這種環(huán)圈可以具有閉合環(huán)的一些特性(如完全封閉一個區(qū)域)和開放環(huán)圈的其他特性(如可移動的端部可以較永久封閉環(huán)圈更易適應(yīng)較大范圍的尺寸變換)。
[0074]環(huán)圈可以被彎曲，呈馬鞍形。馬鞍可以大致呈彎曲的“O”、“C"或“D”形。
[0075]示出的環(huán)圈組件10呈大致“D”形，適于移植到人體心臟的二尖瓣周圍。然而，需強(qiáng)調(diào)的是相同的原理也可以用到其他具有不同環(huán)形或環(huán)狀構(gòu)造的實施例中。“D”形可以包括總體直形(或微彎曲)的用于靠近瓣前葉適配的前部20，總體彎曲(或比前部更彎曲)的與前部20相對的用于靠近瓣后葉適配的后部22，及兩個側(cè)部24。
[0076]在一些實施例中，環(huán)圈組件10大致包括支撐環(huán)圈30(如外部支撐環(huán)圈)、至少部分嵌套于支撐環(huán)圈30內(nèi)的可調(diào)節(jié)環(huán)圈32(如內(nèi)部可調(diào)節(jié)環(huán)圈)和至少一個用于調(diào)節(jié)環(huán)圈組件形狀的調(diào)節(jié)器。調(diào)節(jié)器可以是或包括擠壓元件，例如，以可展開擠壓元件34的形式。調(diào)節(jié)器通過使用支撐環(huán)圈30作為支撐來使可調(diào)節(jié)環(huán)圈32變形，從而調(diào)節(jié)可調(diào)節(jié)環(huán)圈32的形狀。(在本說明書中，附圖標(biāo)記34可以總體用來指示一個或多個擠壓元件;擠壓元件在附圖中被標(biāo)記為 34a_c ο)
[0077]在一些實施例中，支撐環(huán)圈30的形狀可以較可調(diào)節(jié)環(huán)圈32更具剛性，以作為組件的形狀支撐?？烧{(diào)節(jié)環(huán)圈32可變形，以允許可調(diào)節(jié)環(huán)圈32在至少一個擠壓元件34的作用下形成一種形狀?？烧{(diào)節(jié)環(huán)圈32的形狀和尺寸可以決定(或至少影響)在待治療的原生瓣膜環(huán)上/周圍的環(huán)圈組件經(jīng)過矯正后的支撐作用的定位或程度。
[0078]可調(diào)節(jié)環(huán)圈32可以被縫合到瓣膜環(huán)上，如二尖瓣瓣膜環(huán)。替代性地，可調(diào)節(jié)環(huán)圈32通過其他瓣膜修復(fù)/移植的手術(shù)方式連接到瓣膜環(huán)，如通過掛鉤、倒刺或其他類似方式。還可有包圍支撐環(huán)圈30和可調(diào)節(jié)環(huán)圈32的覆蓋物。覆蓋物具有縫合區(qū)33以將組件縫合至瓣膜環(huán)上。替代性地，支撐環(huán)圈30的周圍沒有覆蓋物。用于將組件縫合至瓣膜環(huán)的縫合區(qū)可以被構(gòu)造為支撐環(huán)圈30的內(nèi)部線或區(qū)域。
[0079]適宜制造支撐環(huán)圈30和可調(diào)節(jié)環(huán)圈32的材料包括，例如，金屬(如不銹鋼，和/或鈦，和/或鋼-鉻-鈷合金)和/或生物相容的醫(yī)療等級塑料(如聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚醚醚酮)。支撐環(huán)圈30和可調(diào)節(jié)環(huán)圈32可以由相同材料制造，也可以由不同材料制造。在一些實施例中，支撐環(huán)圈30的制造材料可以是鈦，而可調(diào)節(jié)環(huán)圈32的制造材料是鋼-鉻-鈷合金。
[0080]在示出的實施例中，支撐環(huán)圈30和可調(diào)節(jié)環(huán)圈32具有閉合環(huán)圈構(gòu)造。然而，若需要，支撐環(huán)圈30和可調(diào)節(jié)環(huán)圈32中的一個或者兩個可以任選地具有開口或分裂環(huán)圈構(gòu)造。特別是，能夠設(shè)想的是可調(diào)節(jié)環(huán)圈32可以有分裂的環(huán)圈結(jié)構(gòu)，包括可以彼此相向滑過或由一端滑入另一端，以在保持近乎封閉的周邊形狀的同時適應(yīng)不同的尺寸范圍。
[0081 ] 環(huán)圈組件10還可以包括柔性覆蓋物36，至少部分覆蓋環(huán)圈30和32中的至少一個(或任選地覆蓋除用于傳輸線16的端口38之外的環(huán)圈30和32的幾乎全部區(qū)域)。在圖1中，只示出了覆蓋物36的一部分以避免遮蓋組件10的其他結(jié)構(gòu)。然而，應(yīng)理解的是覆蓋物36可以基本完全繞環(huán)圈30和32的組合范圍或占地延伸。之后會討論覆蓋物36的詳細(xì)設(shè)計實例。
[0082]在示出的實施例中，至少一個擠壓元件34可以被由支撐環(huán)圈30攜載或在支撐環(huán)圈30內(nèi)被攜載，并在展開后擠壓可調(diào)節(jié)環(huán)圈32。在一些替代性實施例中，擠壓元件34可以被可調(diào)節(jié)環(huán)圈32攜載。
[0083]在一些實施例中，環(huán)圈組件10包括多個可展開擠壓元件34a_c，擠壓元件34a_c繞支撐環(huán)圈30與可調(diào)節(jié)環(huán)圈32之間的交界面設(shè)置在不同位置。每個擠壓元件34a-c可以展開用于使可調(diào)節(jié)環(huán)圈32相對于支撐環(huán)圈30在每個擠壓元件34a-c對應(yīng)位置處向內(nèi)變形。在本例中，提供了三個擠壓元件34a_c。擠壓元件34a_c可以任選地被組織為與環(huán)圈組件10的側(cè)部24(至少部分)相關(guān)連的側(cè)部擠壓元件34a、34c和與后部22相關(guān)連的后部擠壓元件34b。也可以想到繞支撐環(huán)圈30與可調(diào)節(jié)環(huán)圈32之間的交界面設(shè)置的擠壓元件34的其他位置和數(shù)量。
[0084]在一些實施例中，(至少一個)擠壓元件34可以被控制，以具有在擠壓元件34位置上的可變展開范圍，以相對于支撐環(huán)圈30界定可調(diào)節(jié)環(huán)圈32的可變變形。組件可以被構(gòu)造為可以在調(diào)節(jié)后保持?jǐn)D壓元件34展開后的狀態(tài)。組件可以被構(gòu)造用于限定代表不同展開程度的多個不同的預(yù)定展開狀態(tài)，在每個展開程度下展開狀態(tài)可以被保持。在一些實施例中，多個預(yù)定的不同狀態(tài)可以對應(yīng)由棘齒界定的保持位置。
[0085]可以想到擠壓元件34的不同實現(xiàn)方式。在示出的實施例中，每個擠壓元件34包括葉片40(如圖2和圖3所示)。葉片40可以被構(gòu)造為響應(yīng)于施加在葉片一部分上的機(jī)械力而偏轉(zhuǎn)或彎曲。例如，葉片40可以被支撐環(huán)圈30攜載并被構(gòu)造為響應(yīng)于機(jī)械力而朝向可調(diào)節(jié)環(huán)圈32向內(nèi)偏轉(zhuǎn)或彎曲。機(jī)械力可以被施加在，例如，葉片40的至少一個端部。在示出的形式中，控制件42從葉片的一個端部40a延伸，以用于施加力。葉片40的相反(例如，自由)端部40b由該端部40b所抵靠的支撐環(huán)圈30內(nèi)的的止擋輪廓44約束。根據(jù)圖3，通過控制件42的張力施加(如箭頭45所指示)將端部40a拉向端部40b，導(dǎo)致葉片40彎曲至展開狀態(tài)，如箭頭46所指示。展開程度可以通過控制件42實現(xiàn)的位移量得以控制。更大的位移增大彎曲程度，以及葉片展開或凸起的程度。
[0086]如圖2和3所示，葉片40可以在非展開狀態(tài)時具有形狀，該形狀始終促進(jìn)葉片向預(yù)定的展開方向彎曲或弓起，例如，向著可調(diào)節(jié)環(huán)圈32的方向(并且，例如，不向背離可調(diào)節(jié)環(huán)圈32的相反方向)彎曲或弓起。葉片40可以具有非直形形狀，例如，只部分或稍微向期望方向彎曲。在這樣的構(gòu)造下，提前預(yù)設(shè)了葉片的彎曲方向，因此機(jī)械力的施加將始終使葉片40向可調(diào)節(jié)環(huán)圈32的方向彎曲。非展開形狀可以是葉片40的自然形狀，或可以是由例如支撐葉片40的支撐環(huán)圈30部分的輪廓形狀所賦予葉片的形狀。
[0087]閉鎖(例如，自閉鎖)機(jī)構(gòu)可以，例如，以棘齒50的形式提供，用于保持?jǐn)D壓元件34(例如，葉片40)處于該擠壓元件移動至的展開狀態(tài)。在本例中，閉鎖件(例如，棘齒50)可以限定多個之前提及的不同的預(yù)定展開狀態(tài)。棘齒50可以被構(gòu)造為允許葉片40逐漸或漸進(jìn)地移動以通過控制件42施加力而提高展開程度。棘齒50可以被構(gòu)造為(至少在激活可選的復(fù)位控制之前，后文將予以描述)防止葉片40釋放回復(fù)向未展開狀態(tài)。
[0088]通過提供閉鎖機(jī)構(gòu)(例如，棘齒50)以保持?jǐn)D壓元件34(例如，葉片40)的展開狀態(tài)，可調(diào)節(jié)環(huán)圈32的形狀可以被設(shè)置并保留，即使致動器14和/或控制線16之后與環(huán)圈組件10分離。這也可以避免保持控制線116中的機(jī)械張力以保留每個擠壓元件34的展開狀態(tài)的需要。
[0089]可以想到棘齒50的不同實現(xiàn)方式。在示出的實施例中，棘齒50與葉片40，例如，葉片40的端部40a直接協(xié)作。棘齒50可以由端部40a所貼靠的支撐環(huán)圈30的邊緣或表面的鋸齒輪廓提供。棘齒位置的數(shù)目可以按需要選擇。在示出的形式中，棘齒具有四個棘齒位置(對應(yīng)非展開狀態(tài)以及三個鋸齒輪廓的凹陷處，葉片40的端部40a分別在第一部分展開狀態(tài)、第二進(jìn)一步展開狀態(tài)和第三完全展開狀態(tài)下漸進(jìn)地位于上述三個凹陷處)。然而，更大數(shù)目(如四個、五個、六個或更多)或更小數(shù)目(如一個、兩個或三個)的位置也可以按需求進(jìn)行實施。在示出的形式中，每個擠壓元件34具有相同數(shù)目的棘齒位置(例如三個(或包括非展開狀態(tài)的四個))，但不同擠壓元件34可以按需要被提供各自不同數(shù)目的棘齒位置。
[0090]在替換性形式中(未示出)，閉鎖機(jī)構(gòu)(例如，棘齒)可以被布置在支撐環(huán)圈30內(nèi)或上的其他地方，例如，作用于靠近端口38的控制件42。然而，示出形式可以以緊湊的設(shè)計和很少的活動部件提供良好且可靠的功能。
[0091 ]在一些實施例中，棘齒50包括超越特征，允許超越棘齒作用，因此葉片40可以從保持的展開狀態(tài)釋放回至非展開狀態(tài)。超越特征可以響應(yīng)附加控制件(未示出)和/或施加一致的控制件42組合上的機(jī)械力而實現(xiàn)。超越特征可以針對每個閉鎖件50單獨和/或獨立于其它閉鎖件地操作，也可以對于所有閉鎖件50—致地操作，以一致地釋放所有葉片40。
[0092]從各自不同的葉片40延伸的控制件42可以在支撐環(huán)圈30內(nèi)沿大致周緣或周邊方向向端口38延伸。在示出的形式中，每個控制件42都是對應(yīng)葉片40的整體延伸部，在葉片40的端部40a處折疊。在其他形式中，控制件42可以為連接于葉片的獨立部件。葉片40和/或控制件42的制造材料可以為任何適宜材料。適宜材料包括例如，金屬(如不銹鋼，和/或鈦，和/或鋼-鉻-鈷合金)和/或生物相容醫(yī)療等級塑料(如聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚醚醚酮)。在一些實施例中，完整的葉片40和控制件42的制造材料是鋼-鉻-鈷合金。
[0093]葉片40任選地能夠彈性彎曲。
[0094]控制件42延伸至連接件52，以將每個控制件42連接于傳輸線16內(nèi)的相應(yīng)的張力絲線上。連接件52可以任選地可脫開，以使其與傳輸線16分離。連接件52可以任選地在分離后與傳輸線16再次連接。
[0095]在其他實施例中(未示出)，(至少一個)調(diào)節(jié)器或擠壓元件34可以包括流體可展開裝置。流體可展開裝置可以，例如，包括可膨脹囊，和/或可移動隔膜，和/或缸體內(nèi)的活塞。操作流體可以，例如，呈(如適于氣壓控制的)氣態(tài)，或(如適于液壓控制的)液態(tài)及膠狀，或(如適于電子控制的)電活性聚合物。
[0096]在一種形式中，可硬化流體可以被引入。流體可展開裝置的展開程度可以在膨脹流體保持流體狀態(tài)的同時保持可調(diào)節(jié)。展開狀態(tài)可以在流體硬化時開始設(shè)定。通過硬化流體，流體的任何事故性的或自然的泄漏都可以避免。
[0097]在一種形式中，首先可以在需要進(jìn)行瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈的進(jìn)一步調(diào)節(jié)的階段中引入并保留不可硬化流體。在進(jìn)入不需要進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)節(jié)的治療階段后，不可硬化流體可以被替換為(或擴(kuò)增)可硬化流體(或成分)，以設(shè)定最后展開狀態(tài)。
[0098]在另一個實施例中(未示出)，(至少一個)調(diào)節(jié)器或擠壓元件34可以包括可擴(kuò)張支架?？蓴U(kuò)張支架可以包括膨脹球囊或待膨脹球囊。膨脹球囊可以充有流體，例如氣體、液體或膠體。
[0099]參照圖1，如上文所述，柔性覆蓋物36可以至少部分覆蓋環(huán)圈30和32中的至少一個(或任選地覆蓋除用于傳輸線16的端口 38之外的環(huán)圈30和32的幾乎全部區(qū)域)。柔性覆蓋物36可以作為心臟組織上的防損傷接觸面，和/或縫合至心臟組織的可縫合表面，和/或阻留任何血塊的防栓塞過濾器。
[0100]柔性覆蓋物可以被構(gòu)造為適應(yīng)可調(diào)節(jié)環(huán)圈32相對于支撐環(huán)圈30的形狀變化范圍。在一些實施例中，覆蓋物形狀變化和/或形狀適配的范圍可以對應(yīng)可調(diào)節(jié)環(huán)圈32內(nèi)部尺寸(如內(nèi)半徑、內(nèi)直徑或內(nèi)周長)的變化，該變化至少為2mm，或至少3mm，或至少為該尺寸最大值的30%。在一些實施例中，柔性覆蓋物36可以由能夠適應(yīng)可調(diào)節(jié)環(huán)圈32形狀變化的可伸展材料(如彈性可伸展材料)制造。替代性地，覆蓋物36也可以由實質(zhì)不可伸展材料制造并為過大尺寸的以適應(yīng)可調(diào)節(jié)環(huán)圈32的形狀變化。任何適宜材料均可以用于制造覆蓋物36。材料可以為布料，例如聚酯布。
[0101]環(huán)圈組件10可以任選地進(jìn)一步包括一個或多個傳感器和/或電極，總體由數(shù)字60指示。傳感器和/或電極60可以由支撐環(huán)圈30支撐，并任選地由覆蓋物36或支撐環(huán)圈30攜載。傳感器60可以被構(gòu)造為檢測與待治療瓣膜性能相關(guān)的參數(shù)。例如，傳感器可以為多普勒效應(yīng)傳感器，或檢測血液流動的換能器(例如，聲換能器，如超聲換能器)，或者為檢測血壓的壓力傳感器，或者檢測房性心律不齊(如心房撲動或顫動)的心律傳感器。另外地或替代地，傳感器60可以在聲傳感器或超聲傳感器的幫助下檢測返流。返流的檢測是矯正性能和調(diào)節(jié)效果的指示，其能夠被傳感器60直接辨別并傳送至操作者。電極60可以是施加或檢測待處理心臟瓣膜處的電子信號的電極。若需要，可以提供超過一個的傳感器/電極60，在組件10上的位置可以按需要變化，以適應(yīng)組件10特定的設(shè)計構(gòu)造。
[0102]根據(jù)圖1，傳輸線16可以用于將瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件10連接于致動器14。同時，傳輸線16也可以作為與傳感器60通訊的纜線。致動器14可以是，例如，皮下致動器，能夠被經(jīng)由皮膚地控制或無線控制，或者致動器14可以位于患者體外。對于圖1到3所示的機(jī)械操作或調(diào)節(jié)的擠壓元件34類型，致動器14可以在相應(yīng)的絲線上產(chǎn)生可控張力和/或可控位移并傳輸至控制件42，從而驅(qū)動相應(yīng)的擠壓元件34(例如，葉片40)?？梢韵氲讲煌O(shè)計和類型的致動器14 ο例如，致動器14可以是電子或電力操作的，或流體操作的，或機(jī)械操作的。
[0103]在一些實施例中，從致動器14至環(huán)圈組件10的傳輸線16可以是柔性的。傳輸線16可以被構(gòu)造為提供充分的柱體強(qiáng)度，以將反作用力轉(zhuǎn)換為施加的致動張力。傳輸線16可以是包括多條絲線的單一管，或傳輸線16可以包括多條管，例如每條管用于一條絲線。傳輸線16可以，例如，包括盤繞和/或螺旋管。管16可以包括至少一條螺旋形或非螺旋形線圈。管16可以具有多個線圈匝。在不存在致動器施加的張力時，管內(nèi)不會產(chǎn)生反作用力，線圈可以處于相對寬松狀態(tài)以提供高柔性。當(dāng)致動器14施加的張力作用到管內(nèi)的絲線時，管的線圈或線圈匝可以在軸向方向上被擠壓或壓緊，與彼此軸向貼靠并提供柱體強(qiáng)度，使反作用力轉(zhuǎn)換為施加的張力。傳輸線16的管的柱體強(qiáng)度可以在，例如，支撐環(huán)圈30與致動器14的外殼之間提供基礎(chǔ)，使傳輸線16內(nèi)的絲線可以施加張力。
[0104]在一些實施例中，傳輸線16可以是中空管(例如醫(yī)學(xué)導(dǎo)管)，通過該中空管可以嵌入可膨脹球囊以展開可調(diào)節(jié)環(huán)圈。
[0105]傳輸線16可以與組件10分離。致動器14和/或傳輸線16可以簡單地在分離后取回。
[0106]傳輸線16的絲線和管可以由任何適宜材料制造。適宜材料包括，例如，金屬(如不銹鋼，和/或鈦，和/或鋼-鉻-鈷合金)和/或生物相容醫(yī)療等級塑料(如聚對苯二甲酸乙二醇酯或聚醚醚酮)。絲線和管可以由同種材料制造，也可以由不同材料制造。在一些實施例中，絲線和管都由鋼-鉻-鈷合金制造。
[0107]在替代性實施例中，傳輸線16可以由實質(zhì)上完全可被身體吸收的材料制造。適宜的可吸收材料可以為，例如，聚乙醇乳酸(polylactin)。這可以使瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件10是自足的，這在一些情況下有利地避免了需要之后的手術(shù)或經(jīng)過皮膚的過程以移除延伸至心臟的永久性傳輸線16。
[0108]在一些使用流體可展開調(diào)節(jié)器或擠壓元件34的替代性實施例中(未示出)，傳輸線16可以包括至少一個流體管，致動器14可以控制至環(huán)圈組件10和/或來自環(huán)圈組件10的流體供應(yīng)，以實現(xiàn)期望的調(diào)節(jié)。如前文所述，致動器14也可以控制可硬化流體或可硬化(硬化的)流體成分的引入。
[0109]圖4和圖5示意性示出控制瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件10調(diào)節(jié)過程的流程圖示例。在圖4中，在心臟瓣膜處移植(步驟70)后，可以進(jìn)行第一次調(diào)節(jié)過程72以調(diào)節(jié)環(huán)圈組件10以初步矯正心臟瓣膜。隨后，經(jīng)過一段時期后(例如，幾周、幾個月甚至幾年后)，可以進(jìn)行第二次調(diào)節(jié)過程74以提高環(huán)圈組件10的矯正效果。也可以進(jìn)行其他的后續(xù)調(diào)節(jié)步驟(未示出)。
[0110]通過在移植后的后續(xù)過程中進(jìn)行調(diào)節(jié)，瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件10的矯正效果可以以溫和或適度的增量逐漸施加。這可以使人的心臟更易適應(yīng)每一次調(diào)節(jié)。特別地，這可以避免患者心臟因瓣膜結(jié)構(gòu)突然大幅矯正而存在過多應(yīng)力的危險情況。大幅調(diào)節(jié)可能對心臟的沖擊過大，特別是已經(jīng)受不完全瓣膜功能影響的心臟。本發(fā)明可以避免對患者健康不必要的風(fēng)險。
[0111]參照圖5，不論在不同的過程中是否進(jìn)行了不同的調(diào)節(jié)，系統(tǒng)12可以被構(gòu)造用于按照預(yù)定的順序控制可調(diào)節(jié)環(huán)圈32形狀的調(diào)節(jié)。例如，順序可以包括在后部/前部擠壓元件(此處為后部擠壓元件34b)的調(diào)節(jié)之前，進(jìn)行至少一個側(cè)部擠壓元件34a或34c的調(diào)節(jié)。在圖5a中，順序為:調(diào)節(jié)第一側(cè)部擠壓元件34a/c(步驟80);調(diào)節(jié)第二側(cè)部擠壓元件34a/c(步驟82);調(diào)節(jié)后部擠壓元件34b(步驟84)。替代性地，在圖5b中，步驟82和84的順序相反。
[0112]據(jù)信，在二尖瓣治療最為特殊的情況中，通過采用在前部/后部調(diào)節(jié)之前進(jìn)行至少一次側(cè)部調(diào)節(jié)的順序，瓣膜可以被加固和/或被改變形狀以矯正瓣膜功能，且引起前二尖瓣小葉明顯的收縮期前向運動的風(fēng)險很低。這樣的順序因此可以為二尖瓣的治療做出極為有益的貢獻(xiàn)，同時降低了出現(xiàn)收縮期前向運動(SAM)的風(fēng)險。
[0113]預(yù)定順序可以通過電子控制實現(xiàn)，或者通過機(jī)械鎖定(例如，在致動器14或環(huán)圈組件10內(nèi))實現(xiàn)，從而在首先調(diào)節(jié)一個(或全部)側(cè)部擠壓元件34a和34c之前防止后部擠壓元件34b先受到調(diào)節(jié)。
[0114]調(diào)節(jié)的順序也可以被控制，因此每個擠壓元件34可以在展開狀態(tài)下只按單一的增量調(diào)節(jié)。這可以防止，例如，一個擠壓元件34在毗鄰的擠壓元件調(diào)節(jié)至相近狀態(tài)之前調(diào)節(jié)至極端的展開狀態(tài)。通過限制為僅增量將調(diào)節(jié)，可以提供以防止顯著偏離原生瓣膜環(huán)形狀的高度扭曲的矯正產(chǎn)生的失效保護(hù)。
[0115]如之前所解釋，每個擠壓元件34的棘齒50可以具有超越特征，以針對所有的擠壓元件34使其在例如致動器14的控制下釋放至或向未展開狀態(tài)。超越特征可以使環(huán)圈組件10“重置”，例如當(dāng)調(diào)節(jié)產(chǎn)生過度變形時，或因為患者心臟或原生瓣膜環(huán)的形態(tài)使瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈釋放變得適當(dāng)時。
[0116]需要強(qiáng)調(diào)的是上文的描述只是對本發(fā)明優(yōu)選的非限制性的形式的說明。許多變體、改進(jìn)和等同也可以在本發(fā)明的范圍和/或原則內(nèi)予以使用。
[0117]參照圖6，三個擠壓元件34包括示出的撐架60。撐架60的一端附接至支撐環(huán)圈30上。撐架60可以通過致動器14(未示出)致動。每個撐架60包括兩個棘齒和反作用棘齒。通過向反作用棘齒移動棘齒，可以推動撐架60向可調(diào)節(jié)環(huán)圈32。每個棘齒60可以向可調(diào)節(jié)環(huán)圈32移動幾毫米。優(yōu)選地，側(cè)部擠壓元件34a、c首先移動，后部擠壓元件34b在側(cè)部擠壓元件34a、c調(diào)節(jié)后移動。撐架60可以使可調(diào)節(jié)環(huán)圈32向優(yōu)選的位置平滑可控地調(diào)節(jié)。在圖7中，后部擠壓元件34b包括縮放儀61，替代撐架60。側(cè)部擠壓元件34a、c包括圖6所示的撐架60。另外或替代地，縮放儀可以被布置在一個或兩個側(cè)部24處?？s放儀61可以較撐架60移動更多，因而前后直徑的縮小較撐架60更大。縮放儀61包括兩個側(cè)部。一個側(cè)部可以是固定的，另一個可以向著第一個側(cè)部的方向移動，從而向可調(diào)節(jié)環(huán)圈32的方向伸展構(gòu)成平行四邊形的兩個線。因此可調(diào)節(jié)環(huán)圈32的前后直徑被縮小。替代性地，縮放儀的兩個側(cè)部都可以移動以向可調(diào)節(jié)環(huán)圈的方向伸展線。
【主權(quán)項】
1.一種可調(diào)節(jié)的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件，包括支撐環(huán)圈、至少部分嵌套于支撐環(huán)圈內(nèi)的可調(diào)節(jié)環(huán)圈及多個擠壓元件，擠壓元件位于沿支撐環(huán)圈與可調(diào)節(jié)環(huán)圈之間交界面的不同位置處，每個擠壓元件是可展開的，以通過使用支撐環(huán)圈作為支撐使可調(diào)節(jié)環(huán)圈向內(nèi)變形，從而調(diào)節(jié)可調(diào)節(jié)環(huán)圈的形狀。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，每個擠壓元件是可展開的，以相對于支撐環(huán)圈在擠壓元件的對應(yīng)位置上使可調(diào)節(jié)環(huán)圈向內(nèi)變形。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組件，每個擠壓元件是獨立可展開的。4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的組件，具有三個可展開擠壓元件。5.根據(jù)上述權(quán)利要求任一項所述的組件，該組件包括用于靠近原生心臟瓣膜前葉適配的前部，與前部相對的用于靠近原生心臟瓣膜后葉適配的后部，及至少一個位于后部和前部之間的側(cè)部， 多個可展開擠壓元件包括至少一個與側(cè)部相關(guān)聯(lián)的擠壓元件，和至少一個與前部和/或后部相關(guān)聯(lián)的擠壓元件。6.可選地根據(jù)上述權(quán)利要求任一項所述的可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件，所述組件包括支撐環(huán)圈、至少部分嵌套于支撐環(huán)圈內(nèi)的可調(diào)節(jié)環(huán)圈及至少一個擠壓元件，擠壓元件是可展開的，以通過使用支撐環(huán)圈作為支撐使可調(diào)節(jié)環(huán)圈變形，從而調(diào)節(jié)可調(diào)節(jié)環(huán)圈的形狀;至少一個可展開的擠壓元件的至少一部分被構(gòu)造為在擠壓元件的展開過程中在使用中大致保持沿所述環(huán)圈中的至少一個環(huán)圈的周邊的預(yù)定位置。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的組件，至少一個可展開擠壓元件被構(gòu)造為在擠壓元件的展開過程中在使用中大致保持沿至少支撐環(huán)圈的周邊的預(yù)定位置。8.可選地根據(jù)上述權(quán)利要求任一項所述的可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件，包括支撐環(huán)圈、至少部分嵌套于支撐環(huán)圈內(nèi)的可調(diào)節(jié)環(huán)圈及至少一個擠壓元件，擠壓元件是可展開的，以通過使用支撐環(huán)圈作為支撐使可調(diào)節(jié)環(huán)圈變形，從而調(diào)節(jié)可調(diào)節(jié)環(huán)圈的形狀，至少一個擠壓元件可被控制為在擠壓元件的位置上具有可變的展開程度，從而限定可調(diào)節(jié)環(huán)圈相對于支撐環(huán)圈產(chǎn)生的可變變形。9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的組件，還包括控制件以控制擠壓元件的展開程度。10.根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的組件，包括閉鎖機(jī)構(gòu)以在調(diào)節(jié)后保持?jǐn)D壓元件的展開狀??τ O11.根據(jù)權(quán)利要求8、9或10所述的組件，包括棘齒，棘齒被構(gòu)造為(i)防止擠壓元件從現(xiàn)有展開狀態(tài)釋放；(ii)允許擠壓元件展開至較現(xiàn)有展開狀態(tài)進(jìn)一步展開的進(jìn)一步的展開狀??τ O12.根據(jù)權(quán)利要求11的組件，其中，棘齒具有可控的超越特征，允許擠壓元件從現(xiàn)有展開狀態(tài)釋放。13.根據(jù)權(quán)利要求8到12中任一項所述的組件，所述組件被構(gòu)造為提供多個不同的預(yù)定展開狀態(tài)，以代表不同的展開程度，每個展開程度能通過所述組件自保持。14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的組件，所述組件被構(gòu)造為提供四個不同的展開狀態(tài)，包括未展開狀態(tài)、第一部分展開狀態(tài)、第二進(jìn)一步展開狀態(tài)和第三完全展開狀態(tài)。15.根據(jù)上述權(quán)利要求任一項所述的組件，其中，至少一個擠壓元件由支撐環(huán)圈攜載。16.可選地根據(jù)上述權(quán)利要求任一項所述的可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件，所述組件包括支撐環(huán)圈、至少部分嵌套于支撐環(huán)圈內(nèi)的可調(diào)節(jié)環(huán)圈及至少一個擠壓元件，擠壓元件是可展開的，以通過使用支撐環(huán)圈作為支撐使可調(diào)節(jié)環(huán)圈變形，從而調(diào)節(jié)可調(diào)節(jié)環(huán)圈的形狀，其中，至少一個可展開擠壓元件包括可偏轉(zhuǎn)葉片，可偏轉(zhuǎn)葉片被構(gòu)造為響應(yīng)于施加在可偏轉(zhuǎn)葉片的至少部分上的機(jī)械力的作用下彎曲。17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的組件，其中葉片被構(gòu)造為響應(yīng)于施加在可偏轉(zhuǎn)葉片的至少一個端部上的機(jī)械力的作用下彎曲。18.根據(jù)權(quán)利要求16或17所述的組件，其中，葉片在未展開狀態(tài)具有非直的形狀，以促進(jìn)葉片在所述機(jī)械力的作用下向可調(diào)節(jié)環(huán)圈方向彎曲。19.根據(jù)權(quán)利要求16、17或18所述的組件，還包括控制件，任選地與葉片成整體，從葉片沿著組件的周邊方向延伸，控制件被構(gòu)造用于傳輸作用在葉片上的機(jī)械力。20.根據(jù)權(quán)利要求16到19任一項所述的組件，葉片被支撐環(huán)圈攜載，并可偏轉(zhuǎn)以向可調(diào)節(jié)環(huán)圈方向彎曲。21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的組件，其中，支撐環(huán)圈包括用于控制葉片狀態(tài)的輪廓形狀，該輪廓形狀包括以下一個或多個組合: (i)弧曲的和/或凸面的輪廓，用于在未展開狀態(tài)時賦予葉片部分彎曲的形狀； (ii)止擋輪廓，用于約束葉片的一個端部以防響應(yīng)于所述機(jī)械力的作用產(chǎn)生位移，且可選地允許所述葉片端部在止擋輪廓處的樞轉(zhuǎn)運動；以及 (iii)保持輪廓，用于限定被保持輪廓所接納的葉片的可移動端部能移動至且被保持的多個不同保持位置。22.根據(jù)權(quán)利要求21的組件，其中所述保持輪廓呈鋸齒和/或棘齒輪廓。23.可選地根據(jù)上述權(quán)利要求任一項所述的可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件，所述組件包括支撐環(huán)圈、至少部分嵌套于支撐環(huán)圈內(nèi)的可調(diào)節(jié)環(huán)圈及至少一個擠壓元件，擠壓元件是可展開的，以通過使用支撐環(huán)圈作為支撐使可調(diào)節(jié)環(huán)圈變形，從而調(diào)節(jié)可調(diào)節(jié)環(huán)圈的形狀，其中至少一個可展開擠壓元件包括流體可展開裝置。24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的組件，其中流體可展開裝置從以下選擇:可膨脹囊；可移動隔膜;缸體內(nèi)的活塞。25.根據(jù)權(quán)利要求23或24所述的組件，其中流體可展開裝置可以在流體作用下展開，流體從以下選擇:氣體、液體、膠體。26.根據(jù)上述權(quán)利要求任一項所述的組件，還包括柔性覆蓋物，以至少部分地覆蓋至少一個所述環(huán)圈。27.可選地根據(jù)上述權(quán)利要求任一項所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件，還包括至少一個傳感器以檢測與組件所治療的瓣膜性能相關(guān)的參數(shù)。28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的組件，其中傳感器包括從以下選擇的至少一個:檢測血液流動的多普勒效應(yīng)傳感器；用于多普勒效應(yīng)傳感器的換能器;聲能換能器;超聲換能器;檢測血壓的壓力傳感器。29.可選地根據(jù)上述權(quán)利要求任一項所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件，包括至少一個電極，以應(yīng)用或檢測心臟瓣膜部位的電子信號。30.根據(jù)權(quán)利要求27到29任一項所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件，其中環(huán)圈組件在移植后是可調(diào)節(jié)的，以調(diào)節(jié)的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件的形狀。31.可選地根據(jù)上述權(quán)利要求任一項所述的瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件，包括布置用于接收人工瓣膜、優(yōu)選二尖瓣的機(jī)械接口。32.可選地根據(jù)上述權(quán)利要求任一項所述的可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件，該組件包括支撐環(huán)圈、至少部分嵌套于支撐環(huán)圈內(nèi)的可調(diào)節(jié)環(huán)圈及至少一個擠壓元件，擠壓元件是可展開的，以通過使用支撐環(huán)圈作為支撐使可調(diào)節(jié)環(huán)圈變形，從而調(diào)節(jié)可調(diào)節(jié)環(huán)圈的形狀，其中，至少一個可展開擠壓元件包括撐架，撐架被構(gòu)造為響應(yīng)于施加在撐架的至少部分上的機(jī)械力的作用而擴(kuò)展。33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的組件，其中撐架包括兩個棘齒和兩個反作用棘齒，其中棘齒在反作用棘齒中移動以進(jìn)入擴(kuò)展構(gòu)造。34.可選地根據(jù)上述權(quán)利要求任一項所述的可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件，該組件包括支撐環(huán)圈、至少部分嵌套于支撐環(huán)圈內(nèi)的可調(diào)節(jié)環(huán)圈及至少一個擠壓元件，擠壓元件是可展開的，以通過使用支撐環(huán)圈作為支撐使可調(diào)節(jié)環(huán)圈變形，從而調(diào)節(jié)可調(diào)節(jié)環(huán)圈的形狀，其中，至少一個可展開擠壓元件包括縮放儀，縮放儀被構(gòu)造為響應(yīng)于施加在縮放儀的至少部分上的機(jī)械力的作用而擴(kuò)展。35.—個系統(tǒng)，包括: 可選地根據(jù)上述權(quán)利要求任一項所述的可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件； 生成傳送至環(huán)圈組件的物理控制信號的致動器；以及 將致動器連接至環(huán)圈組件、用于將物理控制信號從致動器傳送至環(huán)圈組件的傳輸線，制造傳輸線的至少部分材料為可生物降解和/或可被人體吸收的。36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的系統(tǒng)，其中傳輸線基本上完全由可生物降解和/或可被人體吸收的材料制造。37.根據(jù)權(quán)利要求32或33所述的系統(tǒng)，傳輸線為包括內(nèi)腔的導(dǎo)管。38.可選地根據(jù)權(quán)利要求35到37任一項所述的系統(tǒng)包括: 可選地根據(jù)權(quán)利要求1到34任一項所述的可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件； 生成傳送至環(huán)圈組件的物理控制信號的致動器； 將致動器連接于環(huán)圈組件、用于將物理控制信號從致動器傳送至環(huán)圈組件的傳輸線；以及 可釋放地將傳輸線連接于環(huán)圈組件的可釋放連接件。39.根據(jù)權(quán)利要求35到38任一項所述的系統(tǒng)，其中物理控制信號從以下選擇:機(jī)械調(diào)節(jié)力;流體控制;氣壓控制;液壓控制。40.可選地根據(jù)權(quán)利要求35到39任一項所述的系統(tǒng)，包括: 可選地根據(jù)權(quán)利要求1至34中任一項所述的可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件，具有多個用于在移植入身體后調(diào)節(jié)環(huán)圈組件的至少一部分形狀的可致動的調(diào)節(jié)器；以及用于控制多個調(diào)節(jié)器的致動的致動器。41.根據(jù)權(quán)利要求40所述的系統(tǒng)，其中系統(tǒng)被構(gòu)造為按照至少一個預(yù)定的致動順序致動多個調(diào)節(jié)器。42.根據(jù)權(quán)利要求40或41的系統(tǒng)，其中環(huán)圈組件包括用于靠近瓣膜前葉適配的前部，與前部相對的用于靠近瓣膜后葉適配的后部，及至少一個位于后部和前部之間的側(cè)部;且 系統(tǒng)被構(gòu)造為在致動與后部和或/前部相關(guān)聯(lián)的調(diào)節(jié)器之前，致動與側(cè)部相關(guān)連的至少一個調(diào)節(jié)器。43.根據(jù)權(quán)利要求40、41或42所述的系統(tǒng)，其中系統(tǒng)被構(gòu)造為以下述方式控制調(diào)節(jié)器致動的順序，從而加固二尖瓣并不會導(dǎo)致二尖瓣前葉的明顯的收縮期前向運動(SAM)出現(xiàn)。44.可選地根據(jù)權(quán)利要求35到43任一項所述的系統(tǒng)，包括: 可選地根據(jù)權(quán)利要求1到34任一項所述的可調(diào)節(jié)瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)圈組件，具有至少一個流體可展開裝置，以在移植入人體后調(diào)節(jié)環(huán)圈組件的至少一部分的形狀；以及 控制流向流體可展開裝置和/或從流體可展開裝置流出的流體流的可控致動器。45.根據(jù)權(quán)利要求44所述的系統(tǒng)，其中流體可展開裝置從以下選擇:可膨脹囊；可移動隔膜;缸體內(nèi)的活塞。46.根據(jù)權(quán)利要求44或35所述的系統(tǒng)，其中可控致動器能操作以將可硬化流體引入流體可展開裝置，且裝置的狀態(tài)在流體硬化時開始設(shè)定。47.根據(jù)權(quán)利要求44、45或46所述的系統(tǒng)，其中流體從以下選擇:氣體;液體;膠體。
【文檔編號】A61F2/24GK105848609SQ201380080424
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2013年10月25日
【發(fā)明人】D·哈約茲
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