一種帶有刺狀結(jié)構(gòu)的血管取栓裝置及其血栓治療儀的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種帶有刺狀結(jié)構(gòu)的血管取栓裝置及其血栓治療儀，具體地說，特別涉及一種介入血管的醫(yī)療器械，用于在急性缺血性卒中發(fā)生時(shí)，通過機(jī)械方式消除堵塞在血管內(nèi)的血栓以達(dá)到即時(shí)恢復(fù)血流的治療方法，其特別適合于顱內(nèi)血管的取栓。
【背景技術(shù)】
[0002]缺血性腦卒中一旦發(fā)生，必須在最短時(shí)間內(nèi)(有效時(shí)間窗)使血管再通。目前，顱內(nèi)血栓的治療方法主要有兩種:藥物溶栓和機(jī)械取栓。
[0003]藥物溶栓是通過靜脈注射rt-PA(組織型纖溶酶原激活劑)或尿激酶以溶解血栓，也可通過動(dòng)脈內(nèi)接觸溶栓、抗血小板聚集及抗凝藥物治療等。盡管溶栓治療已經(jīng)顯示出能夠較好的改善神經(jīng)系統(tǒng)預(yù)后，但是，根據(jù)美國(guó)國(guó)立神經(jīng)疾病與卒中研究所(The Nat1nalInstitute Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group,NINDS)的研究認(rèn)為，靜脈溶栓應(yīng)在發(fā)病3小時(shí)之內(nèi)進(jìn)行，動(dòng)脈溶栓時(shí)間窗應(yīng)在6小時(shí)之內(nèi)，而如此短的溶栓時(shí)間窗致使只有4.5%~6.3%的患者能夠接受溶栓治療;其次，溶栓治療只適合于體積較小的血栓，對(duì)大體積血栓栓塞的治療效果并不理想;而且，一些患者對(duì)溶栓藥物有過敏反應(yīng)，不適合溶栓治療O
[0004]為了解決上述藥物溶栓的問題，對(duì)于超過溶栓時(shí)間窗和不耐受溶栓治療的患者，采用機(jī)械取栓去除堵塞的血栓。在現(xiàn)有技術(shù)中，已公開了如下所述機(jī)械取栓裝置:
[0005]在中國(guó)公布的專利號(hào)為CN104000635A的發(fā)明專利“取栓器及取栓裝置”中，具有多個(gè)伸入網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的管腔內(nèi)的具有三維輪廓的內(nèi)凹桿，其兩端固定于管腔，在捕獲血栓后的回收過程中，可以通過內(nèi)凹桿固定血栓。
[0006]在中國(guó)公開的專利號(hào)為CN101340849A的發(fā)明專利“用于從血管去除血栓的裝置”中，通過一個(gè)籠狀或管狀結(jié)構(gòu)將一個(gè)帶有徑向向外伸出的纖維的遠(yuǎn)側(cè)元件收入其中，并在纖維的幫助下從血管內(nèi)安全的消除血栓。
[0007]在中國(guó)公開的專利號(hào)為CN101396295A的發(fā)明專利“血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器”中，具有一個(gè)血栓切除彈簧的血栓切除器和呈收縮或釋放狀態(tài)的網(wǎng)籃，網(wǎng)籃位于血栓切除器的遠(yuǎn)端，通過血栓切除彈簧的纏繞抓捕住血栓，并用網(wǎng)籃將取栓過程中產(chǎn)生的血塊和血栓碎片一起取出以保護(hù)血管的遠(yuǎn)端。
[0008]在中國(guó)公布的專利號(hào)為CN102316809A的發(fā)明專利“血管內(nèi)的血栓捕獲器”中，具有出沒自如的線主體和設(shè)于其前端的血栓捕獲部，通過架設(shè)在固定部和可動(dòng)部之間的彈性線圈體的運(yùn)動(dòng)以捕獲除去附著于血管壁的血栓。
[0009]在中國(guó)公開的專利號(hào)為CN101035474A的發(fā)明專利“用于取出血栓的裝置”中，具有一根遠(yuǎn)端配備一個(gè)正交結(jié)構(gòu)的纖維部件的導(dǎo)引絲，通過其前后的運(yùn)動(dòng)從身體空腔和血管中取出異物和血栓。
[0010]在中國(guó)公布的專利號(hào)為CN102014772A的發(fā)明專利“用于血流恢復(fù)的方法和裝置”中，具有一個(gè)自擴(kuò)張的錐形重疊結(jié)構(gòu)的由相互連接的線或細(xì)絲或支柱的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的部件，通過微導(dǎo)管和推送導(dǎo)線將其引入閉塞血管后自擴(kuò)張以恢復(fù)血流。
[0011]在中國(guó)公開的專利號(hào)為CN101027004A的發(fā)明專利“用于治療缺血性中風(fēng)的系統(tǒng)及方法”中，具有導(dǎo)引及阻塞導(dǎo)管、輸送及吸取導(dǎo)管、吸取栗、血栓栓塞接收器和血栓栓塞分離器，吸取栗通過吸取導(dǎo)管將血栓抽吸到血栓栓塞接收器內(nèi)，從而撤出體外。
[0012]在中國(guó)公告的專利號(hào)為ZL200620164685.4的實(shí)用新型“取栓器”中，具有由彈性記憶功能的兩長(zhǎng)一短的三爪的傘，與周邊附有的網(wǎng)形成一個(gè)圓形結(jié)構(gòu)的取栓裝置，通過外拉推拉桿使三爪合攏而將血栓兜于傘部回收入外套管內(nèi)，將血栓取出。
[0013]在美國(guó)公開的專利號(hào)為US7931659B2的發(fā)明專利“System and Method forTreating Ischemic Stroke”中，具有一個(gè)固定在一根細(xì)長(zhǎng)的延長(zhǎng)管末端的由多根細(xì)絲圍繞成中空管狀的接收器，通過延長(zhǎng)管將接收器置于血管栓塞位置，并將血栓收入到接收器中空的腔內(nèi)而取出體外。
[0014]在美國(guó)公告的專利號(hào)為US2006/0047286A1的發(fā)明專利“Clot Retriever Device”中，具有一個(gè)固定于推送器末端的可擴(kuò)展和收縮的回收網(wǎng)籃，其上有一個(gè)可通過固定在網(wǎng)籃末端的金屬絲控制開閉的敞口用以將血栓捕獲入網(wǎng)籃內(nèi)。
[0015]在美國(guó)公告的專利號(hào)為US2002/0049452A1的發(fā)明專利“Clot Retriever Device”中，具有一個(gè)或多個(gè)固定在細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管上的可在壓縮構(gòu)件內(nèi)活動(dòng)的擁有形狀記憶能力的取栓部件，通過細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管輸送到栓塞位置后，取栓部件向外張開將血栓捕獲并包裹在內(nèi)。
[0016]在美國(guó)公告的專利號(hào)為US2009/0240238A1的發(fā)明專利“Clot RetrievalMechanism”中，具有一個(gè)固定于一根細(xì)長(zhǎng)軸末端的可自膨脹的圈套器和一個(gè)附在其上的由柔性無孔材料制成的可折疊的袋子，通過細(xì)長(zhǎng)軸將裝置沿著體內(nèi)通道置于栓塞位置，張開袋子將血栓包于其內(nèi)。
[0017]上述所述的各種機(jī)械取栓裝置，都存在明顯缺陷:在無法直視血栓的情況下，籃或網(wǎng)形式的抓捕器往往不能套住血凝塊而導(dǎo)致取栓失敗，而且其體積往往過大，無法在血管直徑較細(xì)的大腦中動(dòng)脈Ml、M2段等腦動(dòng)脈內(nèi)使用，在捕獲血栓之后回收時(shí)，血栓固定不牢固，容易脫落;雖然有的取栓裝置盡管解決了血栓脫落的問題，但其結(jié)構(gòu)復(fù)雜，增加的用于固定血栓的內(nèi)凹桿結(jié)構(gòu)使取栓裝置整體的柔順性大大降低了，使之不能通過迂曲的顱內(nèi)血管。
[0018]另一方面，現(xiàn)有的負(fù)壓吸取的方式取栓盡管是安全的，但是通過吸取去除僅對(duì)相對(duì)軟的血栓栓塞有效;為了加強(qiáng)吸取效果，已經(jīng)采用旋轉(zhuǎn)刀片或切除器碎裂血栓，盡管這種旋轉(zhuǎn)刀片零件改進(jìn)了這種吸取技術(shù)的效果，但是大大增加了對(duì)血管壁造成損傷的風(fēng)險(xiǎn);激光和超聲波盡管是清潔而有效的能源，但如操作不當(dāng)，極易對(duì)周圍血管造成損傷，而且能量過低則無效，過高則損傷血管，因此很難確定給予多高能量的激光強(qiáng)度才能達(dá)到最佳療效。
[0019]因此，需要對(duì)現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行進(jìn)一步改進(jìn)，期望設(shè)計(jì)一種改進(jìn)的顱內(nèi)血管取栓器，其一，體積應(yīng)足夠小，柔順性應(yīng)足夠好，以使裝置能進(jìn)入顱內(nèi)較細(xì)的遠(yuǎn)端血管；其二，捕獲率高，血栓夾持性好，在取栓回收過程中固定牢固，不易脫落;其三，徑向支撐力小，對(duì)血管壁和周圍血管損傷小。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0020]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種帶有刺狀結(jié)構(gòu)的血管取栓裝置及其血栓治療儀，取栓器設(shè)有刺狀結(jié)構(gòu)，取栓時(shí)對(duì)血栓的夾持力足夠大，取栓過程中血栓不滑脫；柔順性好，取栓器可以通過彎曲血管或到達(dá)遠(yuǎn)端較細(xì)的血管;徑向支撐力小，取栓過程中對(duì)血管壁和周圍血管造成損傷降到最低。
[0021]本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的，提供一種帶有刺狀結(jié)構(gòu)的血管取栓裝置，可用于顱內(nèi)、頸部，包括取栓器、位于取栓器近端的顯影環(huán)以及位于取栓器遠(yuǎn)端的顯影圈，所述取栓器包括由多個(gè)相互聯(lián)接的單元網(wǎng)格組成的網(wǎng)管狀或籠狀結(jié)構(gòu)，每個(gè)所述單元網(wǎng)格由相互連接的筋圍繞而成，該網(wǎng)管狀或籠狀結(jié)構(gòu)能夠在受壓條件下塌縮折疊且具有在自由狀態(tài)下自膨脹恢復(fù)能力，而且，該網(wǎng)管狀或籠狀結(jié)構(gòu)的塌縮折疊和膨脹可以毫無困難地相互轉(zhuǎn)換;所述網(wǎng)管狀或籠狀結(jié)構(gòu)圍成的內(nèi)部空間組成取栓器的外腔;在若干所述單元網(wǎng)格的筋上分別設(shè)置刺狀結(jié)構(gòu)，每個(gè)所述刺狀結(jié)構(gòu)向外腔內(nèi)延伸，若干所述刺狀結(jié)構(gòu)圍繞成的空間組成取栓器的內(nèi)腔，所述內(nèi)腔位于外腔內(nèi)。本裝置也可以用于人體血管其它適應(yīng)部位。
[0022]進(jìn)一步地，所述刺狀結(jié)構(gòu)與筋為一體連接，所述刺狀結(jié)構(gòu)呈圓弧狀或直線狀，所述刺狀結(jié)構(gòu)沿取栓器的縱向分布，所述刺狀結(jié)構(gòu)沿取栓器的縱軸呈對(duì)稱或間隔分布。
[0023]進(jìn)一步地，所述刺狀結(jié)構(gòu)的方向與網(wǎng)狀或籠狀結(jié)構(gòu)的縱向方向呈一定角度的夾角，該夾角在O?90°之間任選，每個(gè)刺狀結(jié)構(gòu)的角度相同或不同。
[0024]進(jìn)一步地，所述刺狀結(jié)構(gòu)設(shè)置在單元網(wǎng)格的軸向排列最高端或最低端的筋上。
[0025]進(jìn)一步地，所述刺狀結(jié)構(gòu)設(shè)置在網(wǎng)管狀或籠狀結(jié)構(gòu)邊緣的單元網(wǎng)格的筋上。
[0026]進(jìn)一步地，所述刺狀結(jié)構(gòu)設(shè)置在網(wǎng)管狀或籠狀結(jié)構(gòu)中間部的單元網(wǎng)格的筋上。
[0027]進(jìn)一步地，所述刺狀結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度與所在單元網(wǎng)格的高度之比是1/3至I。
[0028]進(jìn)一步地，所述刺狀結(jié)構(gòu)的寬度與所在筋的寬度之比大于I且小于2。
[0029]進(jìn)一步地，所述取栓器的側(cè)面為開放式或封閉式。
[0030]進(jìn)一步地，所述取栓器在自膨脹狀態(tài)下具有長(zhǎng)圓形狀或長(zhǎng)橢圓形狀，其長(zhǎng)度范圍在5毫米至60毫米之間，其直徑范圍在2毫米至6毫米之間。
[0031]進(jìn)一步地，所述單元網(wǎng)格的長(zhǎng)度和高度之比大于I且小于2。
[0032]進(jìn)一步地，在自膨脹狀態(tài)下所述取栓器的近端處設(shè)置成錐形結(jié)構(gòu)，由其近