一種用于治療股骨頭壞死的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療股骨頭壞死的藥物制劑及 其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 股骨頭壞死是一個(gè)病理演變過(guò)程，初始發(fā)生在股骨頭的負(fù)重區(qū)，應(yīng)力作用下壞死 骨骨小梁結(jié)構(gòu)發(fā)生損傷即顯微骨折以及隨后針對(duì)損傷骨組織的修復(fù)過(guò)程。造成骨壞死的原 因不消除，修復(fù)不完善，損傷-修復(fù)的過(guò)程繼續(xù)，導(dǎo)致股骨頭結(jié)構(gòu)改變、股骨頭塌陷、變形，關(guān) 節(jié)炎癥，功能障礙。股骨頭壞死固然會(huì)引起病痛，關(guān)節(jié)活動(dòng)和負(fù)重行走功能障礙，但人們不 要受"壞和死"文字含義恐怖的影響，股骨頭壞死病變，畢竟局限，累及個(gè)別關(guān)節(jié)，可以減輕， 消退和自愈，即便嚴(yán)重，最后還可以通過(guò)人工髖關(guān)節(jié)置換補(bǔ)救，仍能恢復(fù)步行能力。為此，急 要開(kāi)發(fā)出更多安全有效的治療股骨頭壞死的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療股骨頭壞死疾病的中藥制 劑。為了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案:一種用于治療股骨頭壞死的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量 份原料藥提取制備而成：楓香樹(shù)皮20份、上山龍18份、寥實(shí)25份、雞毛狗14份、巖蘭花根18 份、棘豆根20份、萼果香薷15份、丹參15份、三七20份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療股骨頭壞死的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊 劑。
[0006] 所述用于治療股骨頭壞死的藥物制劑，制備步驟為:取上述中藥，加藥材10倍重量 的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合 并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪 拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65 °C時(shí)相對(duì)密度為1.25，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液 噴霧干燥，噴霧干燥條件為:進(jìn)風(fēng)溫度為1〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓 力為0.2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療股骨頭壞死的藥物制劑在制備治療股骨頭壞死藥物中的應(yīng)用。
[0008] 楓香樹(shù)皮為金縷梅科植物楓香的樹(shù)皮。除濕止瀉;祛風(fēng)止癢。治療泄瀉;痢疾;大風(fēng) 癩瘡;癢疹。
[0009 ]上山龍為葡萄科植物閃光蛇葡萄的根皮。性味酸、辛、澀，平。能消腫解毒，止血，止 痛，排膿生肌，祛風(fēng)濕。主治跌打損傷，骨折，風(fēng)濕腿痛，便血崩漏，白帶。
[0010]寥實(shí)為寥科植物水寥的果實(shí)。溫中利水，破瘀散結(jié)。治吐瀉腹痛，癥積痞脹，水氣浮 月中，癰腫瘡瘍，瘰疬。
[0011]雞毛狗為菊科植物蒙古久苓草的基生葉柄部與莖基部的白色絨毛團(tuán)塊。止血。治 外傷出血，鼻出血。
[0012] 巖蘭花根為桔?？浦参镏L(fēng)鈴草的根。養(yǎng)血除風(fēng)，利濕。治風(fēng)濕癱瘓，破傷風(fēng)，虛 癆咳血。
[0013] 棘豆根為豆科植物薄葉棘豆的根。
[0014] 蝦須豆為豆科植物干花豆的根或葉。
[0015] 萼果香薷為唇形科植物萼果香蒲的全草。其余中藥為藥典品種。
[0016] 有益效果：中醫(yī)認(rèn)為機(jī)體體質(zhì)虛弱，抗病能力低下，肝腎精血不足，致使骨質(zhì)疏松， 是股骨頭缺血性壞死的潛在原因。本發(fā)明楓香樹(shù)皮、上山龍、寥實(shí)、雞毛狗清熱解毒、補(bǔ)肝益 腎為君藥，巖蘭花根、棘豆根、萼果香薷祛風(fēng)燥濕為臣藥，丹參、三七、甘草為佐使藥，全方相 互配伍，清熱解毒、活血化瘀、祛風(fēng)燥濕，治療股骨頭壞死效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0017] 以下通過(guò)實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0018] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備:取楓香樹(shù)皮20g、上山龍18g、寥實(shí)25g、雞毛狗14g、巖蘭花 根18g、棘豆根20g、萼果香薷15g、丹參15g、三七20g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮 液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1.05，加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過(guò) 濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.25，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴 霧干燥條件為:進(jìn)風(fēng)溫度為1〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0.2兆帕， 噴霧速度為l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0019] 2、片劑實(shí)施例的制備:取楓香樹(shù)皮20g、上山龍18g、寥實(shí)25g、雞毛狗14g、巖蘭花根 18g、棘豆根20g、萼果香薷15g、丹參15g、三七20g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.5h， 煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減 壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾 液減壓濃縮至65 °C時(shí)相對(duì)密度為1.25，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干 燥條件為:進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧 速度為l〇ml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0020] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備:取楓香樹(shù)皮20g、上山龍18g、寥實(shí)25g、雞毛狗14g、巖蘭花 根18g、棘豆根20g、萼果香薷15g、丹參15g、三七20g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮 液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1.05，加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過(guò) 濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.25，并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴 霧干燥條件為:進(jìn)風(fēng)溫度為1〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0.2兆帕， 噴霧速度為l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0021] 4、本發(fā)明藥物制劑治療股骨頭壞死臨床研究
[0022] 4.1 一般性資料:本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察股骨頭壞死病例60例，年齡57~72 歲。病程最短者6個(gè)月，最長(zhǎng)者達(dá)2年。
[0023] 4.2診斷標(biāo)準(zhǔn):主要診斷標(biāo)準(zhǔn)：1.臨床癥狀、體征和病史：以腹股溝和臀部、大腿部 位為主關(guān)節(jié)痛，髖關(guān)節(jié)內(nèi)旋活動(dòng)受限，有髖部外傷史、皮質(zhì)類(lèi)固醇應(yīng)用史、酗酒史。2.X線片 改變:股骨頭壞死患者進(jìn)行X線片檢查時(shí)，可見(jiàn)股骨頭塌陷，不伴關(guān)節(jié)間隙變窄，股骨頭內(nèi)有 分界的硬化帶，軟骨下骨有透X線帶，即新月征，軟骨下骨折。3.核素掃描:核素掃描示股骨 頭內(nèi)熱區(qū)中有冷區(qū)。4.骨活檢:骨活檢顯示骨小梁的骨細(xì)胞空陷窩多于50%，且累及鄰近多 根骨小梁，有骨髓壞死。次要診斷標(biāo)準(zhǔn)：1.X線片:X線片示股骨頭塌陷伴關(guān)節(jié)間隙變窄，股骨 頭內(nèi)有囊性變或斑點(diǎn)狀硬化，股骨頭外上部變扁。2.磁共振成像:磁共振成像示等質(zhì)或異質(zhì) 低信號(hào)強(qiáng)度而無(wú) T1相的帶狀類(lèi)型。
[0024] 4.3試驗(yàn)方法:按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，三十天為 一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛 之物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，三十天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí) 服用。
[0025] 4.4療效標(biāo)準(zhǔn):療效標(biāo)準(zhǔn):疫愈：臨床癥狀全部消失，試驗(yàn)室檢查正常。好轉(zhuǎn):臨床癥 狀減輕，病情得到控制，實(shí)驗(yàn)室檢查改善或正常。無(wú)效:臨床癥狀無(wú)明顯好轉(zhuǎn)或加重。
[0026] 4.5治療效果:見(jiàn)表1。
[0027] 表1兩組療效比較
[0029]可見(jiàn)，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療股骨頭壞死，且無(wú)毒副作用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療股骨頭壞死的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料藥提取制備而成：楓香樹(shù)皮20份、上山龍18份、寥實(shí)25份、雞毛狗14份、巖蘭花根18 份、棘豆根20份、萼果香薷15份、丹參15份、三七20份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療股骨頭壞死的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可接 受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療股骨頭壞死的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為:取上 述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水， 煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1.05，加乙醇使含醇量 的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.25,并回收乙 醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為:進(jìn)風(fēng)溫度為1 〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物 料溫度為70°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒 劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療股骨頭壞死的藥物制劑在治療股骨頭壞死藥物中的應(yīng) 用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種用于治療股骨頭壞死的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份原料藥提取制備而成：楓香樹(shù)皮20份、上山龍18份、蓼實(shí)25份、雞毛狗14份、巖蘭花根18份、棘豆根20份、萼果香薷15份、丹參15份、三七20份、甘草5份，本發(fā)明能治療股骨頭壞死。
【IPC分類(lèi)】A61K36/87, A61P19/08
【公開(kāi)號(hào)】CN105616739
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610098528
【發(fā)明人】陳愛(ài)華
【申請(qǐng)人】陳愛(ài)華
【公開(kāi)日】2016年6月1日
【申請(qǐng)日】2016年2月23日