一種防治骨質疏松用膠囊制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種藥劑的制備方法，具體為一種防治骨質疏松用膠囊制備方法。
【背景技術】
[0002]骨質疏松是一種全身的代謝性骨骼疾病，表現為骨骼的密度和質量下降，導致骨骼脆弱，容易發(fā)生骨折，尤其是腰椎、髖部和腕部等部位的骨折。
[0003]根據世界衛(wèi)生組織的資料，骨質疏松癥是全球性的健康問題，其嚴重性僅次于心血管病，威脅大于乳腺癌、前列腺癌等常見疾病。全球50歲以上老人中，I / 3的女性和I / 5的男性會受到骨質疏松癥威脅，據不完全統計，我國60歲以上的老年人骨質疏松癥發(fā)病率約為59.89%，增加骨密度、有效治療骨質疏松癥已經成為人們廣泛關注的重要課題，而骨質疏松并非老年人的“專利”，如果年輕時忽視運動，飲食結構不均衡，導致飲食鈣的攝入少，達不到理想的骨骼峰值量和質量，就有骨質疏松的危險。
[0004]現代醫(yī)學研究證明，無論男女，如果骨骼健康生長，骨骼最強健的時期是20-40歲，也就是說該時期骨骼達到了最高的骨量和最好的質量，骨骼是否能達到最好狀態(tài)，與遺傳和環(huán)境因素等有關。而一旦過了 40歲，骨質流失的速度就超過了形成的速度，骨量開始下降，骨質逐漸變脆，隨著年齡漸漸增大，患骨質疏松的可能性也增大，所以50歲以上的女性，有半數會在有生之年發(fā)生一次骨質疏松有關的骨折。
[0005]骨質疏松作為常見病和多發(fā)病，其涉及人群范圍廣，人數多，對健康危害較大，故開發(fā)研制預防骨質疏松的保健品有十分廣闊的市場前景，西藥在治療骨質疏松癥狀方向有毒副作用大、遠期療效不肯定、價格昂貴等缺點，中醫(yī)中藥有其獨特的用藥規(guī)律，其在防治骨質疏松癥中有獨到的優(yōu)勢，目前市場上的增加骨密度的保健品，多以直接補充鈣質的形式居多，其防治骨質疏松的效果并不理想。

【發(fā)明內容】

[0006]本發(fā)明的目的就是要提供一種純中藥配方而成，通過調整內分泌而促盡鈣的吸收從而達到增加骨密度的一種防治骨質疏松用膠囊制備方法。
[0007]為實現上述發(fā)明目的，本發(fā)明所采取的技術方案為:
一種防治骨質疏松用膠囊，由以下重量份計的主原料組成:淫羊藿450份、補骨脂360份、丹參300份、黃芪270份、烏梢蛇270份。
[0008]一種防治骨質疏松用膠囊制備方法:取丹參總量的五分之一量，粉碎為細粉，過100目篩，得丹參細粉備用；取烏梢蛇粉碎為碎塊，備用；取剩余的丹參、黃芪、淫羊藿、補骨月旨、烏梢蛇碎塊混合加水煎煮兩次，第一次加入其總量12倍重量的水，煎煮2小時，第二次加入其10倍重量的水，煎煮1.5小時，濾過，合并濾液，將上述濾液置于熱回流提取濃縮機組，真空度0.06Mpa，壓力0.02-0.04Mpa，濾液于60°C下減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30的稠膏；將稠膏置于常壓干燥箱中，90°C下進行干燥，粉碎過80目篩，得干膏粉；將備用的丹參細粉與干膏粉合并，混合均勻，過80目篩，加入常規(guī)輔料，制成所需劑型。
[0009]制取膠囊劑的過程中，采取上述制取步驟，干燥得干膏粉后，將備用的丹參粉、干膏粉及適量淀粉混合均勻，用95%藥用乙醇作為潤濕劑，制軟材，過20目篩網制粒，得濕顆粒，60°C下常壓干燥得干顆粒，過24目篩網整粒，加入0.5%藥用硬脂酸鎂，混合均勻，灌裝裝膠囊。
[0010]本中藥制劑選材要求:淫羊藿凈制要求除去粗梗及雜質，曬干，炮制要求:除去雜質，摘取葉片，噴淋清水，稍潤，切絲，干燥；補骨脂凈制要求除去雜質，炮制要求:鹽補骨月旨，取凈補骨脂，照鹽水炙法炒至微鼓起；丹參除去泥沙，干燥，炮制要求:除去雜質及殘梗，洗凈潤透，切厚片，干燥；黃芪凈制要求除去須根及根頭，曬干，炮制要求出去雜質，大小分開，洗凈潤透，切厚片干燥；烏梢蛇凈制要求拋開腹部，除去內臟，盤成圓盤狀，干燥，炮制要求，酒烏梢蛇，取凈烏梢蛇段，照酒炙法炒干。
[0011]本中藥制劑配方原料的功效作用:
淫羊藿:辛、甘，溫。歸肝、腎經。具有補腎陽，強筋骨，祛風濕之功效。用于陽痿遺精，筋骨痿軟，風濕痹痛，麻木拘攣；更年期高血壓，淫羊藿的提取液具有抑制破骨細胞的活性，同時又促進成骨細胞功能，使鈣化骨形成增加，骨形成大于骨吸收。
[0012]補骨脂:味辛；苦;性溫。歸腎；心包；脾；胃；肺經。具有補腎助陽;納氣平喘;溫脾止瀉之功效。主腎陽不足；下元虛冷；腰膝冷痛；陽痿遺精；尿頻；遺尿；腎不納氣；虛喘不止；脾腎兩虛；大便久瀉；白癜風；斑禿；銀屑病。補骨脂含有多種活性成分，如香豆素類、黃酮類等，具有抑制骨吸收促進骨形成的作用。
[0013]丹參:苦，微寒。歸心、肝經。具有活血調經，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養(yǎng)血安神之功效。主治月經不調，經閉痛經，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。丹參活血化瘀常用藥，丹參酮具有抑制骨吸收及降低骨轉化率，延緩或阻斷絕經后快速骨丟失的作用。
[0014]黃芪:性味:甘，微溫。歸經:歸肺、脾、肝、腎經。具有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效。用于治療氣虛乏力，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內熱消渴，慢性腎炎，蛋白尿，糖尿病等。黃芪總黃酮提取物有明顯的改善骨質，增加骨密度、防治生殖器官受損的作用。
[0015]烏梢蛇:甘，平。歸肝經。具有祛風，通絡，止痙之功效。用于風濕頑痹，麻木拘攣，中風口眼歪斜，半身不遂，抽搐痙攣，破傷風，麻風疥癬，瘰疬惡瘡。烏梢蛇含有豐富的蛋白質、人體必需的氨基酸和多種微量元素，具有透骨搜風，通絡功毒之功效。
[0016]本中藥制劑的劑型選取膠囊劑，膠囊劑不僅整潔、美觀、容易吞服，切可掩蓋藥物的不良氣味，藥物的生物利用度高，易吸收，藥物穩(wěn)定性好。
[0017]處方中各味藥材的水提取液均有防治骨質疏松的作用，為了簡化工藝、節(jié)約生產成本，確定處方中淫羊藿、補骨脂、丹參、黃芪、烏梢蛇用水提取，為節(jié)約成本，同時減少干膏粉的吸濕性，故把一部分丹參粉碎作為輔料加入。
[0018]經實驗驗證，生產工藝采用兩次水提取，有效成分提取率達到90%以上，基本將標志性成分提取完全，同時考慮節(jié)約能源、降低成本，選擇兩次即可；加水劑量及煎煮時間的選取，則利于節(jié)約能源，降低能耗；選取減壓濃縮的方式濃縮利于有效成分的保留，濃縮條件各參數的選取則經過實驗反復驗證得出，實驗結果濃縮順利，無爆沸現象，濃縮效率高。
[0019]本中藥制劑以淫羊藿、補骨脂、丹參、黃芪、烏梢蛇等純中藥原料配方而成，其中淫羊藿、補骨脂為君藥，補腎陽、溫脾陽，益腎健骨，固精填髓，腎為先天之本，脾為后天之本。腎陽旺，脾陽盛。則精氣足，筋骨健，肌肉強。黃芪、丹參補氣升陽，活血化瘀為臣，脾肺氣旺，瘀滯化消，即可助君藥化生精血，推動全身氣血之運行，又可溫通經脈，消散瘀滯，祛濕止痛。佐烏梢蛇祛風、通絡、定痙，補瀉兼施，使補而不滯，增強化瘀通絡止痛之效。諸藥相合，補益肝腎，益氣固精，強筋壯骨，化淤止痛，標本兼治。相比現有的防治骨質疏松藥物，本中藥制劑以補益肝腎、養(yǎng)血生精、強筋壯骨為主，佐以活血祛瘀、通絡止痛、祛風除濕為原貝U，用以改善骨密度，抑制骨吸收、減少骨量丟失，從而達到防治骨質疏松的目的，且制備工藝穩(wěn)定、可行、可控，適用于大生產。
【具體實施方式】
[0020]實施例3:—種防治骨質疏松用的中藥制劑，由以下重量份計的主原料組成:淫羊藿450份、補骨脂360份、丹參300份、黃芪270份、烏梢蛇270份。
[0021]取上述配比原料，一種防治骨質疏松用的中藥制劑的制備方法為:取丹參60份，粉碎為細粉，過100目篩，得丹參細粉備用；取烏梢蛇粉碎為碎塊，備用；取剩余的丹參、黃芪、淫羊藿、補骨脂、烏梢蛇碎塊混合加水煎煮兩次，第一次加入其總量12倍重量的水，煎煮2小時，第二次加入其10倍重量的水，煎煮1.5小時，濾過，合并濾液，將上述濾液置于熱回流提取濃縮機組，真空度0.06Mpa，壓力0.04Mpa，濾液于60°C下減壓濃縮至相對密度為1.30的稠膏；將稠膏置于常壓干燥箱中，90°C下進行干燥，粉碎過80目篩，得干膏粉；將備用的丹參粉、干膏粉及淀粉混合均勻，用95%藥用乙醇作為潤濕劑，制軟材，過20目篩網制粒，得濕顆粒，60°C下常壓干燥得干顆粒，過24目篩網整粒，加入0.5%藥用硬脂酸鎂，混合均勻，灌裝裝膠囊，本實施例選用膠囊劑，具有以下優(yōu)點:可掩蓋不良氣味；與片劑、丸劑相比，制備時不需加粘合劑及大壓力，人體吸收快；藥物避光、密封，藥性穩(wěn)定；內容物均一性佳，含量偏差低。
【主權項】
1.一種防治骨質疏松用膠囊制備方法，其特征是:防治骨質疏松用膠囊由以下重量份計的主原料組成:淫羊藿450份、補骨脂360份、丹參300份、黃芪270份、烏梢蛇270份；:取丹參總量的五分之一量，粉碎為細粉，過100目篩，得丹參細粉備用；取烏梢蛇粉碎為碎塊，備用；取剩余的丹參、黃芪、淫羊藿、補骨脂、烏梢蛇碎塊混合加水煎煮兩次，第一次加入其總量12倍重量的水，煎煮2小時，第二次加入其10倍重量的水，煎煮1.5小時，濾過，合并濾液，將上述濾液置于熱回流提取濃縮機組，真空度0.06Mpa,壓力0.02-0.04Mpa,濾液于60°C下減壓濃縮至相對密度為1.25-1.30的稠膏；將稠膏置于常壓干燥箱中，90°C下進行干燥，粉碎過80目篩，得干膏粉；將備用的丹參細粉與干膏粉合并，混合均勻，過80目篩，加入常規(guī)輔料，制成所需劑型。2.防治骨質疏松用膠囊制備方法，其特征是:制取膠囊劑的過程中，采取上述制取步驟，干燥得干膏粉后，將備用的丹參粉、干膏粉及適量淀粉混合均勻，用95%藥用乙醇作為潤濕劑，制軟材，過20目篩網制粒，得濕顆粒，60°C下常壓干燥得干顆粒，過24目篩網整粒，加入0.5%藥用硬脂酸鎂，混合均勻，灌裝裝膠囊。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種防治骨質疏松用膠囊制備方法，本發(fā)明產品由以下重量份計的主原料組成：淫羊藿450份、補骨脂360份、丹參300份、黃芪270份、烏梢蛇270份；取以上原料經提取、濃縮、干燥、粉碎、加工制成具備增加骨密度的中藥膠囊，相比現有的防治骨質疏松藥劑，本品純中藥配方而成，通過調整內分泌而促盡鈣的吸收從而達到增加骨密度的一種防治骨質疏松藥劑，且制備工藝穩(wěn)定、可靠。
【IPC分類】A61K9/48, A61P19/10, A61K36/537
【公開號】CN105560368
【申請?zhí)枴緾N201410538066
【發(fā)明人】畢憲亮
【申請人】畢憲亮
【公開日】2016年5月11日
【申請日】2014年10月14日