[0068]6.2.1計料、領料:
[0069]根據(jù)批生產指令計算(或者復核)原輔料的用量，并領取原輔料。
[0070]6.2.2稱量
[0071 ] 6.2.2.1只有合格的原輔料，方可配料使用，配料時應核對原輔料的品名、批號、規(guī)格(生產廠家)及數(shù)量，調換原輔料供應商需經小樣試驗或經驗證。
[0072]6.2.2.2所有使用的衡器應經過校驗，并有校驗合格證。每次使用前應校正托盤天平和電子臺稱，稱量應在稱量室操作，稱量投料時必須復核，投料人和復核人均應在原始生產記錄上簽名。
[0073]6.2.2.3剩余的原輔料應封口儲藏，在容器外標明品名、批號、數(shù)量等相關信息。
[0074]6.2.3化膠
[0075]6.2.3.1化膠配方:(明膠:水:甘油= 1:1:0.35)如圖9所示;化膠量應根據(jù)實際生產情況相應調整。
[0076]6.2.3.2將熱水器加熱至90_100°C范圍內。
[0077]6.2.3.3打開化膠罐熱水閥，將稱量好的甘油、純化水先后加入化膠罐內，同時開啟攪拌。當罐溫升至55?65°C時，緩緩加入明膠，繼續(xù)攪拌，待明膠溶解后，加入預先用適量95%乙醇溶解的羥苯乙酯。使明膠充分攪拌溶解。
[0078]6.2.3.4當罐溫升至65?70°C時，關閉攪拌，打開真空，抽真空除膠泡(真空度在_0.06?-0.08Mpa范圍內)，待無膠泡后，用潔凈的100目濾網(wǎng)過濾至地面供膠桶中，調節(jié)供膠桶的溫度至50?60°C進行膠液保溫。并附標志卡，標明品名、批號、數(shù)量、日期、操作人，送入壓丸間。
[0079]6.2.3.5每次化好的膠液必須保溫4小時后才能用于壓丸，并在48h內使用完。
[0080]6.2.4配料
[0081 ] 6.2.4.1配料處方(處方編號RJL-1001-02):如圖10所示。
[0082]6.2.4.2將干浸膏粉、薄荷腦加入到聚乙二醇(PEG)400中，分次加入膠體磨研磨，每次回流研磨4min，放出時用潔凈的100目濾網(wǎng)過濾，直至全部勻質(研磨)完，再攪拌15min，混勾。
[0083]6.2.4.3藥液配好后，裝桶，取樣送檢;檢驗合格后，備用。并附標志卡，標明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期以及操作人，送入壓丸間。
[0084]6.2.4.4配好的藥液應在48h內使用完。
[0085]6.2.4.5物料平衡:平衡限度為92.0?100.0%。
[0086]7.壓制
[0087]7.1生產工藝的操作過程:如圖11所示。
[0088]7.2生產工藝的操作要求
[0089]7.2.1打開電源加熱開關，將明膠盒溫度升至55?70°C;開啟壓丸機制冷系統(tǒng)。
[0090]7.2.2將輕質液狀石蠟倒入潤滑盒內，打開油閥，觀察油位指示管中輕質液狀石蠟的高度不低于管的2/3，開啟氣壓閥將保溫桶內膠液經硅膠管打入膠盒內(壓力控制在<0.05Mpa范圍內)，待明膠盒內膠液占盒容量的1/3時，打開主機，調節(jié)相關鍵鈕，控制滾模速度在< 1.5轉/分，滾出兩條膠皮。
[0091 ] 7.2.3調節(jié)膠皮厚度至0.7?0.9mm，且兩膠皮厚度均勻一致。
[0092]7.2.4膠皮運轉正常后，放下噴體，使其在兩模具膠皮之間，擰緊加壓手輪，給兩模具加壓，使模具切下的膠皮與網(wǎng)膠完全脫離。在料斗加入適量聚乙二醇400，打開噴體加熱開關，使噴體溫度控制在35?50°C，使用8號模具進行試壓，待膠丸穩(wěn)定后，放出聚乙二醇400。
[0093]7.2.5將藥液加入主機加料斗內，調整供料，調節(jié)膠丸裝量至0.55g±7.5%，試壓，合格后正式壓丸。壓出的膠丸為橢圓形，大小一致，色澤均勻，無破裂，無氣泡，無拉絲，厚薄均勻。
[0094]7.2.6在壓制過程中，應保持加料斗內的藥液高度不低于總高度的一半，每40min取5粒檢測一次裝量差異，并做好記錄。
[0095]7.2.7在轉籠中加入用95 %乙醇濕潤的擦丸巾，打開轉籠風機，開啟轉籠；開啟傳送帶，將壓制出的膠丸及時輸入轉籠內進行初步定型、擦洗、干燥1小時以上，膠丸不粘連，用手擠壓有一定的韌性，放置臺面無明顯變形。膠囊表面潔凈，有光澤。
[0096]7.2.8待轉籠內的膠丸定型、擦洗、干燥后，將膠丸輸出至潔凈涼丸盤中，送入干燥間，并附標志卡，標明品名、規(guī)格、批號、日期、數(shù)量、操作人。
[0097]7.2.9在壓制過程中室內溫度應控制在18?26°C，濕度應控制在30?50%。
[0098]7.2.10從配制完成至壓制結束的工序間隔時間不超過48h。
[0099]8.干燥、燈檢
[0100]8.1生產工藝的操作過程:如圖12所示。
[0101]8.2生產工藝的操作要求
[0102]8.2.1干燥
[0103]8.2.1.1將定型好的膠丸鋪在晾丸篩中，攤開，放在晾丸車上，推入干燥間，并在每輛晾丸車上附標志卡，標明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期、操作人。
[0104]8.2.1.2干燥過程中，前階段應每2小時翻動一次晾丸篩中的膠丸，共翻動2次。
[0105]8.2.1.3膠丸干燥10?18h后，膠丸不粘連，手用力擠壓有一定的韌性，無明顯變形，松開手指膠丸不變形。膠丸裝入潔凈密閉容器中，取出放置停放區(qū)，填寫標志卡，標明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期、操作人。
[0106]8.2.1.4干燥間溫度應控制在20?30°C，濕度應控制在20?45%。
[0107]8.2.2燈檢
[0108]8.2.2.1將干燥好的膠丸倒在燈檢臺上，開啟燈檢臺內日光燈，將破丸、異形丸、氣泡丸等不良的膠丸及異物揀出。燈檢合格的膠丸應及時裝入潔凈的塑料袋內并放入潔凈的密封周轉桶中密閉，并附標志卡，標明品名、批號、數(shù)量、日期、操作人，送檢，備用;不良的膠丸放入廢丸收集容器內，并做好標志卡，放入中間站。
[0109]8.2.2.2燈檢合格的膠丸在中間站的儲存時間要求不超過96h。
[0110]8.2.2.3燈檢合格品的合格率要求:2 99.0%。
[0111]本【具體實施方式】具有以下有益效果:它制備工藝講究，藥物配比合理，采用軟膠囊包裝，方便患者控制服用量，藥效顯著。
【主權項】
1.枇杷止咳軟膠囊制備工藝，其特征在于每10萬粒的配方組成為:枇杷葉34.2Kg、罌粟殼25Kg、百部7.5 Kg、白前4.5 Kg、桑白皮3 Kg、桔梗2.85 Kg、薄荷腦80 g、聚乙二醇(400)43 Kg、明膠41 Kg、甘油14.35 Kg、輕本乙酯55.35 Kg、輕質液狀石錯25 Kg。2.枇杷止咳軟膠囊制備工藝，其特征在于的制備工藝為:第一步:將枇杷葉、罌粟殼、百部、白前、桑白皮、桔梗六位藥去雜、切片、沖洗干凈;第二步:加入藥物凈質量10倍的純凈水進行煎煮兩次，每次3小時，再將兩次的煎藥合并過濾，靜置12小時在進行過濾;第三步:將濾液濃縮加入明膠、水和甘油制成膏狀，(明膠:水:甘油=1:1:0.35)，然后進行干燥，粉碎成細粉;第四步:將薄荷腦細粉與干燥的膏粉混合逐漸加入聚乙二醇(400)調勻灌裝，壓制成膠囊。
【專利摘要】枇杷止咳軟膠囊制備工藝，具體涉及止咳藥物制備技術領域。其特征在于每10萬粒的配方組成為：枇杷葉34.2Kg、罌粟殼25Kg、百部7.5Kg、白前4.5Kg、桑白皮3Kg、桔梗2.85Kg、薄荷腦80g、聚乙二醇(400)43Kg、明膠41Kg、甘油14.35Kg、羥本乙酯55.35Kg、輕質液狀石蠟25Kg。它制備工藝講究，藥物配比合理，采用軟膠囊包裝，方便患者控制服用量，藥效顯著。
【IPC分類】A61K36/904, A61P11/14, A61K9/48
【公開號】CN105435030
【申請?zhí)枴緾N201510626328
【發(fā)明人】鄭國高
【申請人】江西津正藥業(yè)有限公司
【公開日】2016年3月30日
【申請日】2015年12月16日