枇杷止咳軟膠囊制備工藝的制作方法
【技術領域】
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[0001]本發(fā)明涉及止咳藥物制備技術領域，具體涉及枇杷止咳軟膠囊制備工藝。
【背景技術】
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[0002]枇杷葉為薔薇科植物枇杷的葉子。又名巴葉、蘆桔葉(《中藥材手冊》)。原植物枇杷又名:盧橘(廣東)。枇杷葉浸膏，有清熱、潤肺、止咳化痰等功效。枇杷葉用于肺熱咳嗽，風熱咳嗽，肺虛久嗽。枇杷葉味苦性寒，具有降氣清肺止咳之功，用治肺熱咳嗽，可配黃芩、栝樓皮等藥以清肺化痰止咳。其味微辛，兼能疏泄肺氣，故風熱咳嗽亦可配以前胡、桑葉等以疏風宣肺止咳。以其止咳力佳，配以麥冬、阿膠又能治肺燥咳嗽；久咳痰血可配白及、藕節(jié)、生地黃、蛤粉炒阿膠以清肺補肺、止咳止血;若兼痰多者，則再配川貝母、機旦杏仁等以加強化痰作用。
[0003]現有的枇杷止咳藥物制備簡單，膏狀液體或者顆粒藥物，患者服食不方便，不能很好的定量。

【發(fā)明內容】

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[0004]本發(fā)明的目的是提供枇杷止咳軟膠囊制備工藝，它制備工藝講究，藥物配比合理，采用軟膠囊包裝，方便患者控制服用量，藥效顯著。
[0005]為了解決【背景技術】所存在的問題，本發(fā)明是采用以下技術方案:每10萬粒的配方組成為:枇杷葉34.2Kg、罌粟殼25Kg、百部7.5Kg、白前4.5Kg、桑白皮3Kg、桔梗2.85Kg、薄荷腦80g、聚乙二醇(400)43 Kg、明膠41Kg、甘油14.35Kg、羥本乙酯51.35Kg、輕質液狀石蠟25Kgo
[0006]它的制備工藝為:第一步:將枇杷葉、罌粟殼、百部、白前、桑白皮、桔梗六位藥去雜、切片、沖洗干凈;第二步:加入藥物凈質量10倍的純凈水進行煎煮兩次，每次3小時，再將兩次的煎藥合并過濾，靜置12小時在進行過濾;第三步:將濾液濃縮加入明膠、水和甘油制成膏狀，(明膠:水:甘油=1:1:0.35)，然后進行干燥，粉碎成細粉;第四步:將薄荷腦細粉與干燥的膏粉混合逐漸加入聚乙二醇(400)調勻灌裝，壓制成膠囊。
[0007]本發(fā)明具有以下有益效果:它制備工藝講究，藥物配比合理，采用軟膠囊包裝，方便了患者很好地控制服用量，藥效顯著。
【附圖說明】
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[0008]圖1是本發(fā)明提取工藝流程圖；
[0009]圖2是本發(fā)明化膠制劑工藝流程圖。
[0010]圖3是本發(fā)明中制水生產工藝流程圖。
[0011 ]圖4是本發(fā)明中中藥材前處理工藝流程圖。
[0012]圖5是本發(fā)明中提取工藝流程圖。
[0013]圖6是本發(fā)明中提取投料處方驗證數據表。
[0014]圖7是本發(fā)明中化膠過程工藝流程圖。
[0015]圖8是本發(fā)明中配料過程工藝流程圖。
[0016]圖9是本發(fā)明中化膠配方數據表。
[0017]圖10是本發(fā)明中配料處方數據表。
[0018]圖11是本發(fā)明中壓制生產工藝流程圖。
[0019]圖12是本發(fā)明中干燥、燈檢工藝流程圖。
【具體實施方式】
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[0020]參看圖1-12，本【具體實施方式】采用以下技術方案:它每10萬粒的配方組成為:枇杷葉34.2Kg、罌粟殼25Kg、百部7.5Kg、白前4.5Kg、桑白皮3Kg、桔梗2.85Kg、薄荷腦80g、聚乙二醇(400) 43Kg、明膠41Kg、甘油14.35Kg、羥本乙酯51.35Kg、輕質液狀石蠟25Kg。
[0021 ]本【具體實施方式】生產過程及工藝要求:
[0022]1.制水
[0023]1.1生產工藝的操作過程:如圖3所示。
[0024]1.2生產工藝的操作要求
[0025]1.2.1定期按操作規(guī)程檢查純化水水質。
[0026]1.2.2電導率:應符合規(guī)定。
[0027]1.2.3酸堿度:應符合規(guī)定。
[0028]1.2.4純化水全項應符合《中國藥典》2010年版要求。
[0029]2.中藥材前處理
[0030]2.1生產工藝的操作過程:如圖4所示。
[0031]2.2生產工藝的操作要求
[0032]2.2.1生產前應核對中藥材的名稱、批號、產地、規(guī)格、數量及檢驗報告單號，符合要求后方可進行。
[0033]2.2.2原藥材整理過程不得直接接觸地面。
[0034]2.2.3所有使用的衡器應經過校驗，并有校驗合格證。每天使用前校準一次，稱量時一人稱量，一人復核。
[0035]2.2.4去雜揀選應設揀選操作臺，操作臺表面平整，不產生脫落物。
[0036]2.2.5揀選:將中藥材倒在操作臺上，用肉眼觀察;除去異物、雜質、泥沙等非藥用物質，稱量。
[0037]計料:根據批生產指令計算(或者復核)中藥材的用量
[0038]投料量(kg)=理論量(kg)X (1+洗切損耗)
[0039]2.2.6洗切:
[0040]枇杷葉:除去雜質，洗凈，切寬絲(5?8cm)。
[0041 ]罌粟殼:購飲片。
[0042]百部:除去雜質，洗凈，潤透，切段(4?6cm)ο
[0043]白前:除去雜質，搶水洗凈，稍潤，切段(4?6cm)。
[0044]桑白皮:除去雜質，搶水洗凈，潤透，刮去殘留粗皮，切段(3?5cm)。
[0045]桔梗:除去雜質，洗凈，潤透，切段(4?6cm) ο
[0046]注:如采購原料是中藥飲片，則無需處理可直接投料入藥。
[0047]2.2.7揀選后藥材的洗滌應用飲用水，用過的水不得用于洗滌其它藥材;不同的藥材不得在一起洗滌。
[0048]2.2.8罌粟殼領料、投料的全過程必須有現場QA監(jiān)控并記錄。3.提取
[0049]3.1生產工藝的操作過程:如圖5所示。
[0050]3.2生產工藝的操作要求
[0051 ] 3.2.1提取投料處方(處方編號1?幾-1001-01)(根據凈選后藥材經洗切后收率驗證數據):如圖6所示。
[0052]3.2.2枇杷葉、白前、百部、桔梗、桑白皮、罌粟殼六味中藥材，投入多功能提取罐內(蒸汽壓力<0.25Mpa)，煎煮二次，第一次加藥材10倍量的飲用水，煎煮3小時，過濾;第二次加藥材10倍量的飲用水，煎煮3小時，過濾，合并濾液，打入沉淀罐內，靜置12小時，取上清液濾過(200目濾網兩層)，濾液濃縮(蒸汽壓力<0.20Mpa)至相對密度為1.15(約80°C熱測)以上收膏。收膏量約為32Kg。
[0053]3.2.3干燥:將濃縮液用真空干燥箱減壓干燥(真空度-0.05?-0.09Mpa，溫度55?75°C)。干浸膏量約為12Kg。
[0054]3.2.4粉碎:將干浸膏粉碎成100目細粉。收率應在98±2%之間。
[0055]3.2.5包裝
[0056]將粉碎好的干膏粉稱重，裝入潔凈的無毒聚氯乙烯薄膜袋中，扎嚴袋口，裝入潔凈密封不銹鋼桶中，蓋嚴，在桶外帖上標簽，注明品名、規(guī)格、批號、生產日期、1C存期、凈重、毛重、操作人。
[0057]3.2.6干浸膏粉至配料貯存期不得超過90天。
[0058]4.請驗
[0059]填寫請驗單，請驗單應包括品名、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、批數量等內容，送質量部。
[0060]5.寄庫
[0061 ] 5.1將包裝好的干膏粉移交給原料庫，辦理寄庫手續(xù)；車間應及時將批生產記錄(含批包裝記錄)移交給質量部。
[0062]5.2產品最終檢驗結果得出后，質量管理部進行產品的質量評價，經評估如果整個生產過程符合要求，產品符合質量標準的要求，則質量授權人可簽發(fā)放行單，倉庫保管員則進行相應的狀態(tài)標記，中間產品可用于制劑生產。
[0063]6.配制(制劑批量為10萬粒)
[0064]6.1生產工藝的操作過程
[0065]6.1.1化膠過程:如圖7所示
[0066]6.1.2配料過程:如圖8所示。
[0067]6.2生產工藝的操作要求