小時(shí)，粉碎，過篩，獲 得300目~400目的超微細(xì)粉；
[0044] 第三步，將第二步獲得的超微細(xì)粉，加入相對(duì)于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、 0.05~0.15倍乳糖、0.1~0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉 質(zhì)量0.005~0.05倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0045] 本發(fā)明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為膠囊劑時(shí)，其制備方法 包括以下步驟：
[0046] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量2~4倍的醇 濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣 再加入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時(shí)，提取， 過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲 得干霄；
[0047] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1~2小時(shí)，粉碎，過篩，獲 得300目~400目的超微細(xì)粉；
[0048]第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理， 即得膠囊內(nèi)容物;所述超微細(xì)粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100:0.15~0.5:0.15~ 〇. 5，將所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0049] 以下采用實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此充分理解本發(fā)明如何應(yīng)用技 術(shù)手段來解決技術(shù)問題，達(dá)成技術(shù)效果并據(jù)以實(shí)施。
[0050] 實(shí)施例1:片劑
[0051 ] 取大白藥120g，金獅藤200g，雞心七190g，石吊蘭330g，王孫220g，水苧麻130g，雙 股箭370g，旋覆花290g，昂天蓮130g，紅背桂200g，入地金牛300g，紫金標(biāo)190g，山薄荷260g， 蜜環(huán)菌150g，小紅參270g和祖師麻420g。
[0052] 按以下步驟制備：
[0053]第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4倍的醇濃度 為95 %的乙醇，加熱回流3小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于 所述藥渣質(zhì)量2倍的醇濃度為85 %的乙醇，加熱回流3小時(shí)，提取，過濾獲得第二提取液;將 第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0054]第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎2小時(shí)，粉碎，過篩，獲得 400目的超微細(xì)粉；
[0055]第三步，將第二步獲得的超微細(xì)粉，加入相對(duì)于其質(zhì)量0.23倍的微晶纖維素、0.08 倍乳糖、0.18倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉質(zhì)量0.025倍硬脂 酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0056]實(shí)施例2:膠囊劑
[0057] 取大白藥150g，金獅藤240g，雞心七170g，石吊蘭250g，王孫270g，水苧麻100g，雙 股箭300g，旋覆花250g，昂天蓮150g，紅背桂240g，入地金牛330g，紫金標(biāo)170g，山薄荷300g， 蜜環(huán)菌180g，小紅參200g和祖師麻350g。
[0058] 按以下步驟制備：
[0059] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4倍的醇濃度 為895 %的乙醇，加熱回流3小時(shí)，提取，過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對(duì) 于所述藥渣質(zhì)量2倍的醇濃度為95%的乙醇，加熱回流3小時(shí)，提取，過濾獲得第二提取液； 將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0060] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎2小時(shí)，粉碎，過篩，獲得 400目的超微細(xì)粉；
[0061] 第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理， 即得膠囊內(nèi)容物;所述超微細(xì)粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100:0.38:0.42,將所述膠 囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0062] 毒性實(shí)驗(yàn)：
[0063]急性毒性實(shí)驗(yàn):應(yīng)用小鼠60只，雌雄各半，體重24_34g，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小鼠隨 機(jī)分為兩組，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的中藥片劑 溶解在水中，（濃度為8.96g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量 為44.8生藥/kg)，對(duì)照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小時(shí)，給藥后連 續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：與對(duì)照組比較，給藥后小 鼠未見明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長(zhǎng)均正常。小鼠口 服灌胃本發(fā)明的片劑LD50M4.8生藥/kg，每日最大給藥量為89.6生藥/kg/日。本發(fā)明的中 藥臨床用藥量為8.6g生藥/日/人，成人體重以60KG計(jì)，平均用藥劑量為0.143g生藥/kg/日。 按體重計(jì)：小鼠（平均體重以29g計(jì)）口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量的626倍。 因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0064]長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn):本發(fā)明中藥實(shí)施例1片劑對(duì)三組小鼠（每組20只）按15.82、23.66和 45.86g生藥/kg連續(xù)用藥15周（1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明：本發(fā)明 中藥對(duì)小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無 明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，小 鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對(duì)小鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反 應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0065]臨床資料：
[0066]病例選擇：128例患者均為我院住院病人，按照就診順序隨機(jī)分為兩組。其中治療 組64例，男34例，女30例，年齡26-69歲，病程2個(gè)月-9年;初發(fā)型勞累性心絞痛5例，穩(wěn)定型勞 累性心絞痛37例，惡化型勞累性心絞痛9例，自發(fā)性心絞痛13例。對(duì)照組64例，男35例，女29 例，年齡25-68歲，病程1個(gè)月-8年，初發(fā)型勞累性心絞痛6例，穩(wěn)定型勞累性心絞痛38例，惡 化型勞累性心絞痛8例，自發(fā)性心絞痛12例。兩組病例在性別、年齡、病程、病情方面差異均 無顯著性意義(P>〇.05)，具有可比性。
[0067]診斷標(biāo)準(zhǔn):符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行）中的《中藥新藥治療冠心病 心絞痛的臨床研究指導(dǎo)原則》中的診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0068]治療方法：
[0069] 對(duì)照組：口服曲美他嗪片，每次20mg，每日3次；口服地爾硫卓片，每次30mg，每日3 次;14天為一個(gè)療程。
[0070]治療組：在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上，同時(shí)服用本發(fā)明實(shí)施例1的片劑，每次3片，每日3 次，14天為一個(gè)療程。
[0071 ]療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：顯效：用藥后胸悶、胸痛等癥狀消失或基本消失，心絞痛發(fā)作次數(shù) 較用藥前減少80%以上，心電圖基本恢復(fù)正常。有效：用藥后胸悶、胸痛等癥狀明顯改善，心 絞痛發(fā)作次數(shù)較用藥前減少50%-80%，心電圖ST段回升2 0.05mV，或T波由平坦變?yōu)橹绷ⅲ?或主導(dǎo)聯(lián)倒置的T波變淺50%以上。無效：用藥前后癥狀無明顯改善或加重，心絞痛發(fā)作次 數(shù)較用藥前減少不足50%，心電圖無變化。
[0072]治療結(jié)果，見下表：