宮頸陰道脫落細(xì)胞自采收裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種人體脫落細(xì)胞自采收裝置，特別是涉及一種宮頸陰道脫落細(xì)胞自采收及保存宮頸陰道脫落細(xì)胞的裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]子宮內(nèi)膜宮頸癌由人乳頭瘤病毒(Human Papilloma Virus, HPV)引發(fā)，是目前唯一病因明確的癌癥，嚴(yán)重威脅女性生命。大規(guī)模人群篩查作為最主要預(yù)防措施，高額篩查成本與醫(yī)療資源不足，嚴(yán)重制約了覆蓋全民的篩查，尤其在醫(yī)療資源匱乏的貧困地區(qū)，矛盾更加突出并亟待解決。我們探索宮頸癌篩查新技術(shù)并建立了 “宮頸陰道細(xì)胞自取樣本高危型HPV檢測為宮頸癌初篩”方案，成功地以該方案實(shí)施了萬例人群宮頸癌篩查。此新型篩查模式不僅適合于醫(yī)療資源匱乏、邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)人群的宮頸癌篩查，并且因其方便價(jià)廉與高質(zhì)高效并存的優(yōu)勢及可以經(jīng)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)參與而同樣適合于醫(yī)療資源豐富、經(jīng)濟(jì)富裕的城市人群。這一新的篩查模式，其簡便、高效、價(jià)廉，可有效地解決大規(guī)模人群宮頸癌篩查所面臨的成本高、敏感性低、人群參與率低及失訪率高等“瓶頸”問題，其實(shí)施將減低疾病預(yù)防成本，最大限度覆蓋易感人群，促進(jìn)宮頸癌預(yù)防這一國家重大公共衛(wèi)生項(xiàng)目的實(shí)施。該方案以“自取樣本、固體標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)、高危型HPV檢測”方式進(jìn)行宮頸癌的篩查，其中，固體標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)是指以特制的固態(tài)濾紙方便地儲存、轉(zhuǎn)運(yùn)細(xì)胞樣本的DNA/RNA，固態(tài)濾紙上含有獨(dú)特的化學(xué)物質(zhì)，當(dāng)細(xì)胞樣本吸附在固態(tài)濾紙上時，細(xì)胞膜和細(xì)胞器被裂解，蛋白質(zhì)變性，釋放出的核酸被捕獲在固態(tài)濾紙上，可有效地保護(hù)核酸免受核酸酶、氧化劑和紫外線損傷，此固態(tài)濾紙上的核酸樣品可在室溫下穩(wěn)定保存十幾年，是在收集、儲存和轉(zhuǎn)運(yùn)DNA/RNA安全可靠的固態(tài)載體，固態(tài)濾紙還可以使有機(jī)體(各種細(xì)胞與病原微生物)快速失活，從而抑制細(xì)菌和其它微生物的成長，因此用于脫落細(xì)胞自采收也是十分安全的。但現(xiàn)有的方式為單純以取樣器涂抹至固態(tài)濾紙后即將取樣器丟棄，這樣僅能將少許細(xì)胞轉(zhuǎn)移至濾紙，90%的細(xì)胞隨取樣器丟棄，再加上宮頸陰道自取樣技術(shù)所獲細(xì)胞數(shù)本來又較少，從而大大降低了自取樣標(biāo)本檢測HPV的敏感性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]針對上述問題，本發(fā)明主要解決的技術(shù)問題是提供一種宮頸陰道脫落細(xì)胞自采收裝置，能使采集到的細(xì)胞的DNA/RNA也就得到最大限度的保留，從而大大提高了檢測HPV的敏感性，使“宮頸陰道細(xì)胞自取樣本高危型HPV檢測為宮頸癌初篩”的篩查模式得以完善，此外所述宮頸陰道脫落細(xì)胞自采收裝置還可于室溫保存細(xì)胞的DNA/RNA，自采收裝置體積小可寄送，便于集中檢測。
[0004]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是:提供一種宮頸陰道脫落細(xì)胞自采收裝置，所述宮頸陰道脫落細(xì)胞自采收裝置包括樣本瓶和取樣器；所述樣本瓶包括瓶蓋、瓶體和固態(tài)濾紙，所述瓶體內(nèi)下部設(shè)置為錐體部，所述固態(tài)濾紙外形與所述錐體部匹配并內(nèi)襯附于所述錐體部；所述取樣器包括手柄和頭部，采收宮頸陰道脫落細(xì)胞前，所述取樣器與所述樣本瓶分開放置；所述取樣器采收宮頸陰道脫落細(xì)胞后，將所述取樣器置于所述瓶體內(nèi)并使所述頭部置于所述錐體部內(nèi)且所述頭部與所述固態(tài)濾紙四周緊密接觸。
[0005]本發(fā)明的一個實(shí)施例中，所述取樣器為取樣刷，所述頭部設(shè)置為刷頭，所述刷頭呈錐體形并與所述錐體部相匹配。
[0006]進(jìn)一步地，所述手柄上設(shè)有凹痕，所述凹痕至刷頭頂端的距離小于或等于所述瓶體內(nèi)的深度。設(shè)置凹痕，便于在凹痕處折斷手柄；凹痕至刷頭頂端的距離小于或等于所述瓶體內(nèi)的深度，便于蓋緊瓶蓋使折斷后帶有刷頭的部分留在瓶體內(nèi)。
[0007]本發(fā)明的另一個實(shí)施例中，所述取樣器為取樣棒，所述頭部設(shè)置為棒頭，所述棒頭呈卵圓形。
[0008]進(jìn)一步地，所述手柄上設(shè)有凹痕，所述凹痕至棒頭頂端的距離小于或等于所述瓶體內(nèi)的深度。設(shè)置凹痕，便于在凹痕處折斷手柄；凹痕至刷頭頂端的距離小于或等于所述瓶體內(nèi)的深度，便于蓋緊瓶蓋使折斷后帶有棒頭的部分留在瓶體內(nèi)。
[0009]進(jìn)一步地，所述瓶蓋內(nèi)徑與所述瓶體的瓶口外徑相吻合，所述瓶蓋與所述瓶體螺紋或卡扣連接。瓶蓋與瓶體螺紋或卡扣連接使瓶體內(nèi)的取樣器不掉出，也可防止外界的污染物進(jìn)入瓶體內(nèi)。
[0010]在本發(fā)明的一個實(shí)施例中，所述瓶體呈圓柱形，所述錐體部呈圓錐形，瓶壁厚1毫米。
[0011]在本發(fā)明的另一個實(shí)施例中，所述瓶體呈方形，所述錐體部呈扁平錐形，瓶壁厚1毫米。
[0012]本發(fā)明宮頸陰道脫落細(xì)胞自采收裝置使用方法為:(1)準(zhǔn)備好自采收裝置，打開樣本瓶瓶蓋，放好；(2)脫去下身衣服，取蹲位或站立位，取站立位時，一只腳踩在凳子上，將取樣器伸入陰道內(nèi)，放入時動作要輕柔，邊伸入邊上下移動，直到感覺刷子抵達(dá)陰道頂端，旋轉(zhuǎn)3~5圈取出；(3)取樣后將取樣器置入瓶體并使取樣器的頭部與錐體部內(nèi)的固態(tài)濾紙四周緊密接觸，再稍用力在凹痕處折斷手柄；(4)將帶有頭部的取樣器保留在樣本瓶里，蓋緊瓶蓋，送檢。
[0013]區(qū)別于現(xiàn)有取樣器涂抹至固態(tài)濾紙上后即被丟棄使得轉(zhuǎn)移至固態(tài)濾紙上的細(xì)胞少導(dǎo)致大大降低了自取樣標(biāo)本檢測HPV的敏感性的情況，本發(fā)明的宮頸陰道脫落細(xì)胞自采收裝置由樣本瓶和取樣器組成，取樣器采集細(xì)胞后不丟棄，而是置于樣本瓶中，用瓶蓋蓋緊，取樣器采集脫落細(xì)胞的頭部與內(nèi)襯附于樣本瓶的錐體部的固態(tài)濾紙四周緊密接觸，這樣取樣器與固態(tài)濾紙充分接觸，使取樣器采集到的細(xì)胞最大限度地吸附于固態(tài)濾紙上，細(xì)胞的DNA/RNA也就得到最大限度的保留，從而大大提高了檢測HPV的敏感性，使“宮頸陰道細(xì)胞自取樣本高危型HPV檢測為宮頸癌初篩”的篩查模式得以完善。
[0014]本發(fā)明還具有以下有效效果:1、用宮頸陰道脫落細(xì)胞自采收裝置可在自己家中自助獲取合乎要求的宮頸陰道細(xì)胞樣本，自取樣不需要專門的醫(yī)療場所、無需任何特殊設(shè)施，整個取樣過程安全方便、衛(wèi)生無痛；2、受檢者將以自取樣器獲取的宮頸陰道脫落細(xì)胞樣本轉(zhuǎn)移至本發(fā)明宮頸陰道脫落細(xì)胞自采收裝置的固體濾紙上，轉(zhuǎn)移后樣本迅速干燥，無污染、室溫保存，自采收裝置體積小可寄送、便于集中檢測。
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