用于經(jīng)皮內(nèi)窺鏡胃造口術和其它造口術程序的裝置和方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及用于經(jīng)皮內(nèi)窺鏡胃造口術(PEG)和其它要求在體腔內(nèi)形成人造口的手術程序的裝置和方法。更確切地，本發(fā)明涉及具有改進的保持裝置的造口術管諸如PEG管。
【背景技術】
[0002]經(jīng)皮內(nèi)窺鏡胃造口術(PEG)是用于通過腹壁放置喂養(yǎng)管并將其放入患者胃中的、由內(nèi)窺鏡輔助的醫(yī)療程序。將PEG管放置在大量同齡組和相同疾病狀態(tài)群組體內(nèi)以允許當口服攝入不充分或不可能時，將營養(yǎng)品、流體和/或藥物直接放入胃中。
[0003]存在若干種用于執(zhí)行PEG的技術。一般來說，該程序包括將內(nèi)窺鏡放置到患者嘴里并且使內(nèi)窺鏡沿著食管前進進入胃中。內(nèi)窺鏡允許觀察胃粘膜以確定PEG管的正確插入部位，在那里在腹壁中形成小的切口。該程序進一步包括插入導線并且使管通過導線前進穿過患者的嘴、食管、胃并且穿出腹壁。PEG管通常含有保持裝置(外部保持裝置和內(nèi)部保持裝置二者)以使管固定就位并且使得意外收回和/或傳動最小化。
[0004]存在若干種類型的不同尺寸的PEG管和內(nèi)部保持機制。示例包括:具有內(nèi)部蘑菇狀的柔軟且撓性的減震物或枕狀物的PEG管；具有半剛性內(nèi)部減震物的PEG管，這防止PEG管由于外部牽引而被移除；以及保存有球囊的管，其中位于管定位在胃內(nèi)部的一端的球囊在插入后充氣。通常執(zhí)行具有撓性或半剛性內(nèi)部減震物的PEG管的插入以使得管的不與減震物接合的一端首先進入，穿過患者的嘴，以倒退方式沿導線前進并且穿出在腹壁中形成的切口，直到保持減震物碰到胃的內(nèi)壁。隨后使用附連在皮膚水平處的外部枕狀物來使管進一步固定。在圖1A中示出具有內(nèi)部減震物(B)的PEG管沿患者食管前進的示意性圖示。在圖1B中固定到患者腹壁(在外部和在內(nèi)部)的PEG管的圖示。當在腹壁中已建立瘺道時，一般使用保存有球囊的管。這樣的管可以放氣形式通過瘺道插入，并且當位于胃內(nèi)部時充氣以使管固定就位。
[0005]應當定期地通常每隔幾個月更換PEG管。PEG管的移除(用于更換新的管或在不再需要腸內(nèi)喂養(yǎng)的情況下)可以通過不同的方法執(zhí)行，這尤其取決于管設計。例如，可以通過外部收回來移除保存有蘑菇形物體的管。在拉動時，內(nèi)部撓性減震物折疊并且通過管瘺道滑出。這種技術通常給患者帶來相當大的痛苦，并且可能引起并發(fā)癥諸如穿孔和腹膜炎。再例如，可以通過重復胃鏡檢查并且通過口服途徑收回內(nèi)部PEG減震物來移除具有剛性內(nèi)部減震物的PEG管。當這種方法需要重復內(nèi)窺鏡檢查時，它被認為是更復雜的和更昂貴的。PEG管移除的另一種已知方法是“切割推動”法(例如，在等人的2009，Nutr ClinPract, 24:281中描述)。這種方法一般適于具有剛性內(nèi)部減震物的PEG管，并且涉及在皮膚水平切割管并且允許內(nèi)部減震物自然地排出?！扒懈钔苿印狈ň哂袔讉€缺點。例如，管剩余物和減震物穿過胃腸(GI)道可能會引起腸梗阻和/或腸穿孔。剩余管“尾部”可能會限制減震物在腸內(nèi)的自由操作。另外，該方法并不建議用于某些患者群體，諸如具有腹部手術史、已知GI狹窄和已知動力障礙的患者。在某些情況下，新的新鮮管的插入需要進行另一個內(nèi)窺鏡檢查。
[0006]可以通過使球囊放氣來移除保存有球囊的管。雖然操作簡單，但這樣的管被認為是不夠耐用的并且更容易引起管并發(fā)癥諸如意外傳動(例如，參看Funaki等人的2001，AJR，177(2) ;359_362)，這在形成成熟瘺道之前，在插入后14天內(nèi)可能非常危險(例如，參看 Marshall 等人的 1994，J Clin Gastroenterol, 18(3):210-2) ο
[0007]US 4，795，430公開了通過經(jīng)皮內(nèi)窺鏡技術所形成的用于為造口術插管的裝置，該裝置包括多管腔管，該多管腔管具有至少一個流體輸送管腔和充氣管腔。該管在一端附近包括用于使充氣管腔向環(huán)境空氣設置的端口并且另一端包括用于將流體從流體管腔內(nèi)傳送到患者體中的出口。保持構(gòu)件優(yōu)選可充氣套箍結(jié)合到管的另一端并且可通過充氣管腔充氣和放氣。
[0008]US 5，112，310公開了胃造口術管，該胃造口術管包括細長撓性線導向裝置和具有錐形端部的細長套筒，該導向裝置和套筒具有充分的長度以從患者的腹壁外部的位置延伸穿過患者的胃和食管并且穿出患者的嘴。胃造口術管具有呈可充氣球囊形式的保持裝置或鄰近端部的可膨脹和可收回的保持架，用于使管保持在患者胃內(nèi)部。
[0009]US 5，391，159公開了胃造口術管，該胃造口術管為在其一個內(nèi)端上具有改進的能量吸收內(nèi)部保持構(gòu)件的撓性管。該能量吸收內(nèi)部保持構(gòu)件具有中空本體部分，該中空本體部分具有兩種彈性可逆的物理形式或形狀(環(huán)狀和杯狀)，連接到縮短的中空軸桿部分，該中空軸桿部分附接至撓性管的向內(nèi)端部或與其整體成形。內(nèi)部保持構(gòu)件以環(huán)狀形式形成。在有意移除期間，當面臨相對于胃粘膜的壓力時，內(nèi)部保持構(gòu)件卡扣到展開的杯狀形狀中并且通過人造口瘺道平滑地拉出。
[0010]US 6，039，714公開了改進的造口術流體管和及其使用方法，包括用于使管固定到胃內(nèi)壁和筋膜的可收縮保持枕狀物。保持裝置包括若干有彈性的葉形或花瓣形凸緣，這些凸緣圍繞喂養(yǎng)管在它上面的遠側(cè)點處周向地布置。另外平坦的、周向布置的凸緣具有凹口或凹槽，這些凹口或凹槽有助于保持裝置的收縮或折疊，使其更容易通過造口術或其它內(nèi)腔移除。
[0011]EP 2258334公開了用于通過患者體中所形成的胃造口術瘺道進行直接胃部喂養(yǎng)的設備。該設備包括管、內(nèi)部枕狀物、外部枕狀物和力發(fā)生裝置。該力發(fā)生裝置可以在外部枕狀物上包括一對自動可調(diào)彈簧構(gòu)件。這些彈簧構(gòu)件對胃造口術瘺道的長度變化作出響應。
[0012]W0 2007/114880公開了可用于執(zhí)行經(jīng)皮內(nèi)窺鏡胃造口術和其它要求在體腔內(nèi)形成人造口的手術程序的手術工具。這樣一種工具含有彼此同中心地嵌套并且共同固定在遠側(cè)端部的第一插管和第二插管。提供用于與位于工具定位在體腔內(nèi)的那部分上的保持機制選擇性地接合和脫離的致動器。還提供鎖定機制使其與用于使插管彼此固定的保持機制結(jié)合使用，從而使得插管被切斷，并且致動器被設置，直到鎖定機制在人造口形成和治愈時脫離。
[0013]US 2011/0313359公開了胃造口術管，該胃造口術管包括保持裝置，該保持裝置包括細長中空軸，該細長中空軸具有第一近側(cè)端部和第二遠側(cè)端部以及從軸的第二遠側(cè)端部延伸出的至少一個保持構(gòu)件。該至少一個保持構(gòu)件在收回取向和打開取向之間移動。
[0014]仍然需要改進的腸內(nèi)喂養(yǎng)系統(tǒng)，這些腸內(nèi)喂養(yǎng)系統(tǒng)包括易于操作、耐用且成本高的管和保持裝置。另外，還需要用于其它造口術程序的改進的管。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0015]根據(jù)某些實施方案，本發(fā)明提供胃造口術管系統(tǒng)，這些胃造口術管系統(tǒng)包括具有改進的保持結(jié)構(gòu)的胃造口術管。具體來說，根據(jù)某些實施方案，本發(fā)明提供包括胃造口術管和可拆保持結(jié)構(gòu)諸如可拆內(nèi)部枕狀物的胃造口術管系統(tǒng)。與到目前為止所描述的保持結(jié)構(gòu)相比，可使本文所公開的改進的保持結(jié)構(gòu)在外部操縱下與管分離并且從管中拆卸，以便于簡單且安全地移除管。本文所公開的可拆保持結(jié)構(gòu)被構(gòu)造成與胃造口術管接合并且使胃造口術管固定到受試者胃的內(nèi)壁，并且當不再需要管時，在外部操縱下從管中拆解或拆分，并且被從管中釋放，由此便于抽出管?？梢允共鹦读说谋３纸Y(jié)構(gòu)釋放到患者胃中并從體中自然地排出。因此，所提供的胃造口術管系統(tǒng)能夠簡單地抽出胃造口術管，這可在無重復內(nèi)窺鏡檢查的情況下進行并且患者不適程度最低。
[0016]本文所公開的保持結(jié)構(gòu)可以由單個單元或可在外部操縱下拆解或拆分的多個元件組成。根據(jù)某些實施方案，包括多個元件的保持結(jié)構(gòu)被構(gòu)造成在外部操縱下拆分成單獨的元件，由此從管中拆卸并且有助于管的移除。外部操縱可以包括例如機械力、射頻力和/或磁力。在某些實施方案中，通過胃造口術管的內(nèi)部管腔來應用該操縱。根據(jù)某些實施方案，本文所公開的胃造口術管系統(tǒng)進一步使得能夠僅移除胃造口術管，同時使保持結(jié)構(gòu)固持在胃內(nèi)部，并且放置新的新鮮管來取代移除的管。因此，所提供的胃造口術管系統(tǒng)有助于管放置，同時內(nèi)部保持結(jié)構(gòu)保持在胃中，從而降低與到目前為止所描述的胃造口術管系統(tǒng)相關的成本和風險。
[0017]本文所公開的保持結(jié)構(gòu)通常形成為被構(gòu)造成安裝在管上的“附加”結(jié)構(gòu)。一個或多個元件可被構(gòu)造成直接附接至管，或可被構(gòu)造成附接至中心圓柱體，該中心圓柱體隨后可被安裝在管上。本文所公開保持結(jié)構(gòu)的簡單操作可以使得患者不適最小化并且降低潛在并發(fā)癥的風險。
[0018]根據(jù)一個方面，本發(fā)明提供胃造口術管系統(tǒng)，該胃造口術管系統(tǒng)包括:胃造口術管，該胃造口術管包括遠側(cè)端部和近側(cè)端部，該遠側(cè)端部被構(gòu)造成定位在受試者胃中并且該近側(cè)端部被構(gòu)造成延伸到受試者體外；以及可拆保持結(jié)構(gòu)，該可拆保持結(jié)構(gòu)連接至所述管的所述遠側(cè)端部并且被構(gòu)造成使管在遠側(cè)端部位于胃內(nèi)部時固定到胃的內(nèi)壁，并且在管將被移除時，在外部操縱下從所述管中拆卸并且有助于管的移除。
[0019]在某些實施方案中，胃造口術管系統(tǒng)被構(gòu)造成有助于在可拆保持結(jié)構(gòu)固持在胃內(nèi)部時，更換所述管。
[0020]在某些實施方案中，胃造口術管系統(tǒng)包括抓持構(gòu)件，該抓持構(gòu)件被構(gòu)造成與所述管和所述可拆保持結(jié)構(gòu)關聯(lián)，所述抓持構(gòu)件可操作用于從其中抓持構(gòu)件與可拆保持結(jié)構(gòu)和管二者關聯(lián)的第一位置變化為其中抓持構(gòu)件抓持可拆保持結(jié)構(gòu)同時允許釋放和更換管的第二位置。
[0021]在某些實施方案中，抓持構(gòu)件被進一步構(gòu)造成變化為其中抓持構(gòu)件允許可拆保持結(jié)構(gòu)從管中拆卸并被釋放，并且還允許移除管的第三位置。
[0022]抓持構(gòu)件可以包括單個元件或多個元件。
[0023]在某些實施方案中，抓持構(gòu)件被構(gòu)造成與被構(gòu)造用于通過所述管的管腔插入的外部抓持工具接合，以允許在處于接合位置時，抓持可拆保持結(jié)構(gòu)同時實現(xiàn)管的釋放和更換。
[0024]在某些實施方案中，抓持構(gòu)件與可拆保持結(jié)構(gòu)和管的關聯(lián)點被構(gòu)造成位于胃內(nèi)部。
[0025]在某些實施方案中，當抓持構(gòu)件與可拆保持結(jié)構(gòu)和管的關聯(lián)點被構(gòu)造成位于胃內(nèi)部時，抓持構(gòu)件包括一個或多個夾具和一個可移除插件。在某些實施方案中，這些夾具被構(gòu)造成響應于插件的操作來可逆地抓持管的被構(gòu)造成定位在受試者胃內(nèi)部的遠側(cè)端部。在某些實施方案中，這些夾具被構(gòu)造成在插件從其中插件與夾具接合以使得它們抓持管的遠側(cè)端部的第一位置變化為其中插件從夾具脫離以使得它們釋放管的遠側(cè)端部并且這些管可以被移除的第二位置時，可逆地抓持管的遠側(cè)端部。
[0026]在某些實施方案中，當抓持構(gòu)件與可拆保持結(jié)構(gòu)和管的關聯(lián)點被構(gòu)造成位于胃內(nèi)部時，抓持構(gòu)件包括螺紋。在某些實施方案中，螺紋是內(nèi)部的，也就是說，被構(gòu)造成定位在胃內(nèi)部，并且可從體外進入。在某些實施方案中，內(nèi)螺紋被構(gòu)造成與外部螺絲刀接合，并且允許響應于螺絲刀的旋轉(zhuǎn)運動來抓持或釋放管的遠側(cè)端部。在某些實施方案中，內(nèi)螺紋被構(gòu)造成使得在與螺絲刀接合時以及在應用螺絲刀的旋轉(zhuǎn)運動時，能夠使管系統(tǒng)的構(gòu)造從其中管的遠側(cè)端部和保持結(jié)構(gòu)二者均被抓持的第一位置變化為其中僅保持結(jié)構(gòu)被抓持同時便于移除管的第二位置。
[0027]在某些實施方案中，當抓持構(gòu)件與可拆保持結(jié)構(gòu)和管的關聯(lián)點被構(gòu)造成位于胃內(nèi)部時，抓持構(gòu)件包括一條或多條線纜。在某些實施方案中，這些線纜被構(gòu)造成與胃內(nèi)部的可拆保持結(jié)構(gòu)和管關聯(lián)并且另外突出到體外且可從體外進入。