專(zhuān)利名稱(chēng)：造口術(shù)敷料的制作方法
背景技術(shù)：
1.發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明涉及一種造口術(shù)敷料(ostomy appliance)，其包括一個(gè)用于將該敷料固定在使用者皮膚上的粘性、可彎曲皮膚屏障產(chǎn)品(barrier product)，該屏障具有一個(gè)接收人造口、輸尿管或?qū)Ч艿目缀推琳细赡z片，并且該屏障片對(duì)因使用者運(yùn)動(dòng)所致的變形具有改進(jìn)了的性能；一種粘性可彎曲皮膚屏障產(chǎn)品，其可在敷劑、皮膚和創(chuàng)傷護(hù)理裝置、創(chuàng)傷護(hù)理裝置的固緊用具、敷劑的固緊用具、造口術(shù)用設(shè)備、創(chuàng)傷引流管和失禁設(shè)備(如外部導(dǎo)管)的制備中用作半成品，和類(lèi)似的用途以及應(yīng)用于皮膚用電極中；和，淀粉在改進(jìn)造口術(shù)敷料用的粘性、可彎曲皮膚屏障產(chǎn)品層的第一區(qū)域的吸收和流變學(xué)特性中的應(yīng)用，該造口術(shù)敷料包括至少一個(gè)具有粘性和屏障特性的第一區(qū)域和具有濕吸特性的第二區(qū)域。
在許多與胃腸道或尿道疾病有關(guān)的手術(shù)中，在多數(shù)情況中其結(jié)果是結(jié)腸、回腸和輸尿管暴露在外科手術(shù)下，而且給患者遺留下腹部穿孔；或者，在腎造口術(shù)或輸尿管造口術(shù)中，輸尿管或?qū)Ч鼙┞对诒巢炕蛐夭繀^(qū)域或腹部區(qū)域，而且通過(guò)這些器官輸送的機(jī)體流出物或廢物是經(jīng)過(guò)人工穿孔和開(kāi)口排出并被收集在回收袋內(nèi)，其常常依靠帶有容納開(kāi)口/輸尿管/導(dǎo)管的內(nèi)開(kāi)口的粘性干膠片和平片接合在皮膚上。另外對(duì)于瘺管，患者將不得不依賴(lài)于敷料來(lái)收集由該開(kāi)口排出的機(jī)體物質(zhì)。
2.相關(guān)技術(shù)的描述造口術(shù)敷料為人們所熟知。此類(lèi)敷料可以是兩片式或一片式敷料。在這兩種敷料中，粘性屏障部件(或基底片)附著在佩戴者的腹部/背部/胸部。在一片式敷料的情況中，一個(gè)接收部件(receivingmember)或袋子附著在該粘性屏障上。在兩片式敷料的情況中，粘性屏障部件構(gòu)成一部分的體側(cè)造口術(shù)部件并且一個(gè)接收部件或袋子可釋放地附著在體側(cè)部件用于接收從開(kāi)口排出的滲出物。
當(dāng)使用一片式敷料時(shí)，可以取下包括將敷料固定在皮膚上的粘性皮膚屏障在內(nèi)的整個(gè)敷料，并且更換為新的敷料。當(dāng)使用兩片式敷料時(shí)，體側(cè)部件可以在適當(dāng)位置上保留達(dá)數(shù)天，而且只需要更換附著在體側(cè)部件上的接收部件或袋子。用于連接造口術(shù)接收袋的連接工具可以是本身已知的體系，其包括匹配聯(lián)結(jié)環(huán)或匹配翼和結(jié)合且封閉體側(cè)部件的翼區(qū)的粘性表面。
對(duì)于兩片式敷料，體側(cè)部件的使用時(shí)間依賴(lài)于滲出物的量和侵蝕作用以及開(kāi)口與體側(cè)部件之間封閉的厚度。
在所述的收集體系中，體側(cè)部件的粘性皮膚屏障必須能夠長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)保留在使用者身上，例如8-10天，從而減小因除去粘性皮膚屏障、清潔該區(qū)域和敷用新敷料造成的皮膚刺激。
為了方便從事運(yùn)動(dòng)職業(yè)的使用者適宜選擇基于每周更換的體側(cè)部件。
WO 89/05619和WO 94/15562公開(kāi)了包括兩種或多種具有不同特性的基本未混合的物質(zhì)的皮膚屏障產(chǎn)品。當(dāng)分別使用為提供屏障特性、粘合性和將該皮膚屏障產(chǎn)品固定在皮膚上的緊固力而設(shè)計(jì)的粘性組合物，以及為提供吸濕特性而設(shè)計(jì)的粘性組合物時(shí)，所述的粘性屏障部分常?；诰哂袠O低或無(wú)吸濕性質(zhì)的物質(zhì)，其通常是較柔軟和發(fā)粘的物質(zhì)，而吸濕組合物相對(duì)較硬。
在上述體系中，經(jīng)常可以發(fā)現(xiàn)在吸濕粘合劑和具有屏障特性的粘合劑之間存在明顯不同的流變學(xué)性質(zhì)。這些流變學(xué)性質(zhì)中的差異歸因于兩種粘合劑的不同配方，而且水膠體的含量的差異發(fā)揮了尤其重要的作用。對(duì)比吸濕粘合劑和具有屏障特性的粘合劑，其中這兩種粘合劑在聚合物組分的比例、樹(shù)脂、增塑劑和油上均相同，但吸濕粘合劑中加入了40-60％水膠體(hydrocolloids)，而具有屏障性質(zhì)的粘合劑不含有或只含有5-10％水膠體，這種比較表明吸濕粘合劑比具有屏障性質(zhì)的粘合劑顯得更硬(彈性小)。
為了改進(jìn)使用時(shí)間和對(duì)抗泄漏的安全性，體側(cè)部件必須能夠經(jīng)受因使用者運(yùn)動(dòng)、洗滌、進(jìn)行袋子更換所造成的變形等。通常，此類(lèi)載體裝置的基底片被設(shè)計(jì)為一個(gè)薄粘性襯箔，任選地具有某些種類(lèi)的增硬盤(pán)以便為所述的袋子保留一個(gè)平的粘合表面。
如果將上述類(lèi)型的粘合劑應(yīng)用于WO 89/05619和WO 94/15562中所公開(kāi)的體系中，則自然能夠獲得與其中所公開(kāi)的與該體系中被吸收水分的擴(kuò)展有關(guān)的優(yōu)越性。這種擴(kuò)展自然將因屏障層而減小，而且該屏障層還將使?jié)B漏減少。然而，基底片產(chǎn)品中不同區(qū)域的流變學(xué)的明顯差異可能造成加工問(wèn)題，并且可能在使用者上引起皮膚問(wèn)題。
當(dāng)切割空白基底片時(shí)以及在后繼的使產(chǎn)品成斜角或外形修復(fù)和沖孔的過(guò)程中加工問(wèn)題最為顯著。不同區(qū)域的硬度的明顯差異可能使切割過(guò)程難以成為WO 89/05619中所公開(kāi)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，因此，如果物質(zhì)不能夠保持足夠冷卻，可能會(huì)擾亂預(yù)期的特性。在成斜角或外形修復(fù)過(guò)程中，在與皮膚接觸的表面不同區(qū)域之間流變學(xué)的差異可以造成軟的粘合劑被壓制于硬的粘合劑上，這顯然會(huì)擾亂產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性，而且可能給患者帶來(lái)問(wèn)題。
另一個(gè)可能在該專(zhuān)利申請(qǐng)所公開(kāi)體系中由于流變學(xué)差異引起的問(wèn)題是皮膚的機(jī)械應(yīng)力，因?yàn)閮煞N粘合劑的功能非常不同。軟的屏障粘合劑能夠很容易地跟隨皮膚的非常細(xì)小的運(yùn)動(dòng)，而吸濕粘合劑卻不能。當(dāng)將粘合劑置于皮膚上時(shí)可以比較挾緊皮膚和可能感覺(jué)到瘙癢，并且在揭除后輕微變紅。
因此，當(dāng)患者運(yùn)動(dòng)或彎曲時(shí)，不同物質(zhì)的流變學(xué)特性的差異甚至可能造成兩種物質(zhì)之間缺乏接觸。由于皮膚屏障產(chǎn)品的表面中小裂縫的開(kāi)與閉可能會(huì)引起刺激，其可以造成直接的身體刺激或縮短使用期，在該使用期內(nèi)該皮膚屏障產(chǎn)品能夠保護(hù)皮膚不與從開(kāi)口排出的滲出物接觸。
本發(fā)明的目的在于通過(guò)使不同粘合劑在流變學(xué)上更加相似來(lái)消除這些問(wèn)題。
一般地，無(wú)法使含有水膠體的粘合劑變得更加柔軟而同時(shí)不削弱高吸收力。
具有屏障特性的粘合劑一定不能夠以顯著改變?cè)撜澈蟿┑钠琳咸匦缘姆绞竭M(jìn)行改進(jìn)，因?yàn)檫@種特性對(duì)于該體系的性能來(lái)說(shuō)極其重要。通過(guò)加入水膠體，可以獲得預(yù)期的流變學(xué)特性，但該粘合劑在與水分接觸上將被吸收，從而造成屏障特性的損失。
聚合物組分、樹(shù)脂和增塑劑之間比例的變化將引起該粘合劑的粘性和彈性模量之間比例的改變，這是人們所不期望的。
現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)，可以加入具備固有低吸水力的組分，其使所述的屏障粘合劑在干燥狀態(tài)下在流變學(xué)上“表現(xiàn)”得如同含有水膠體的粘合劑，但它在水分的存在下不溶脹。此外，業(yè)已發(fā)現(xiàn)可以提供一種屏障層，其含有水膠體并表現(xiàn)出低吸收作用并且在流變學(xué)上類(lèi)似于常規(guī)的含有水膠體的吸濕粘合劑。
此外，本發(fā)明涉及粘性可彎曲皮膚屏障產(chǎn)品，其可以在敷襯、皮膚和創(chuàng)傷護(hù)理裝置、創(chuàng)傷護(hù)理裝置的固緊用具、敷料的固緊用具、造口術(shù)用設(shè)備、創(chuàng)傷引流管和失禁設(shè)備(如外部導(dǎo)管)的制備中用作半成品和類(lèi)似的用途，以及應(yīng)用于皮膚用電極中。
而且，本發(fā)明涉及2-85％(重量)的淀粉在改進(jìn)造口術(shù)敷料用的粘性可彎曲皮膚屏障產(chǎn)品層的一個(gè)區(qū)域的流變學(xué)特性中的應(yīng)用，該產(chǎn)品包括至少一個(gè)具有粘性和屏障特性的第一區(qū)和具有吸濕特性的第二區(qū)，該區(qū)含有基本上均勻混合物，該混合物含有15-98％(重量)一種或多種橡膠狀組分，并且此外可以含有0-60％(重量)的一種或多種水膠體、0-50％(重量)的一種或多種增粘劑樹(shù)脂、0-10％(重量)的一種或多種增塑劑和0-5％(重量)的顏料。
發(fā)明詳述本發(fā)明涉及造口術(shù)敷料，其含有用于將該敷料固定在使用者皮膚上的粘性、可彎曲、皮膚屏障產(chǎn)品，該皮膚屏障帶有接收人造口、輸尿管或?qū)Ч艿目?，并且該皮膚屏障在與使用者皮膚固定的表面中包括至少一個(gè)具有粘性和屏障特性的第一區(qū)和具有吸濕特性的第二區(qū)，其中第一區(qū)含有15-95％(重量)的一種或多種橡膠狀組分和2-85％(重量)淀粉的基本均勻的混合物，并且可以進(jìn)一步含有0-60％(重量)的一種或多種水膠體、0-50％(重量)的一種或多種增粘樹(shù)脂、0-10％(重量)的一種或多種增塑劑和0-5％(重量)的顏料。
業(yè)已發(fā)現(xiàn)可以改變屏障粘合劑的硬度卻不顯著改變tanδ(G”/G’)的曲線(xiàn)，通過(guò)加入淀粉來(lái)提高該屏障粘合劑的剪切模量(G*)，達(dá)到與吸濕粘合劑相同的水平。
令人驚奇地發(fā)現(xiàn)當(dāng)?shù)矸垡晕锤男孕问?即非水解形式)加入到用于造口術(shù)的皮膚有益粘合劑中時(shí)，淀粉當(dāng)含在粘性基質(zhì)中時(shí)不能起吸收作用，而不是作為填充劑。此外，淀粉的加入使屏障粘合劑在干燥狀態(tài)下在流變學(xué)上“表現(xiàn)”得如同含有水膠體的粘合劑，但它在水分的存在下不溶脹。而且，發(fā)現(xiàn)通過(guò)加入淀粉可以提供一種屏障層，其含有水膠體且具有低吸收作用，同時(shí)在流變學(xué)上類(lèi)似于常規(guī)的含有水膠體的吸濕粘合劑。
利用本發(fā)明的粘合劑，可以獲得產(chǎn)生較高抗?jié)B漏性的低吸收作用，由此減小溶脹的程度，從而延長(zhǎng)該粘合劑片的使用期。在本發(fā)明的粘合劑組合物中淀粉可以以約1％-約90％，更優(yōu)選2-85％的量存在，屏障層的流變學(xué)和吸收特性的改變解決了上述問(wèn)題。淀粉優(yōu)選是本發(fā)明的粘合劑組合物的5-50％。
適用于本發(fā)明的淀粉是由天然來(lái)源如馬鈴薯淀粉、玉米淀粉、小麥淀粉或豌豆淀粉獲得的純化淀粉。
現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)，馬鈴薯淀粉和玉米淀粉的加入產(chǎn)生了改變?cè)撜澈蟿┝髯儗W(xué)特性的預(yù)期特性，同時(shí)不賦予任何顯著的吸收特性。尤其優(yōu)選馬鈴薯淀粉。
在上述專(zhuān)利參考文獻(xiàn)所公開(kāi)的體系種類(lèi)中，吸濕粘合劑可以適當(dāng)?shù)鼐哂邢旅娴囊话阈越M分15-60％的一種或多種橡膠狀組分，20-60％的一種或多種水膠體，0-50％的一種或多種增粘劑樹(shù)脂，0-10％的一種或多種增塑劑和0-5％的顏料。
所述的屏障粘合劑可以適當(dāng)?shù)鼐哂邢旅娴慕M分15-100％的一種或多種橡膠狀組分的基本均勻混合物，0-60％的一種或多種水膠體，0-50％的一種或多種增粘劑樹(shù)脂，0-10％的一種或多種增塑劑和0-5％顏料。
本發(fā)明造口術(shù)敷料所用的粘性屏障部件(或基底片)和外部接收部件或袋子可以由制備造口術(shù)敷料常用的材料、以該領(lǐng)域本身已知的方式來(lái)制備。
本發(fā)明的粘合劑優(yōu)選含有塑性或彈性基質(zhì)，該基質(zhì)中分散有水膠體顆粒。
彈性基質(zhì)可以例如基于聚異丁烯、丁基橡膠、苯乙烯嵌段共聚物、聚丙烯酸酯或丙烯酸酯共聚物、硅橡膠、天然橡膠、聚氨酯橡膠、聚乙烯醚及其混合物。
一種適用的彈性基質(zhì)可以基于聚異丁烯、丁基橡膠和水膠體。
此類(lèi)粘合劑通常含有10-50％(w/w)聚異丁烯、5-30％(w/w)丁基橡膠、0-15％(w/w)增粘樹(shù)脂和25-55％(w/w)水膠體。
另一種適用的基質(zhì)可以基于一種含有嵌段共聚物的粘性基質(zhì)，所述的嵌段共聚物含有苯乙烯和一種或多種烯烴和/或二烯，例如具有4-6個(gè)碳原子、優(yōu)選具有4個(gè)碳原子的烯烴或二烯，如1-丁烯、異戊二烯或丁二烯。嵌段共聚物可以例如是苯乙烯-異戊二烯共聚物或苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物。
通常，此類(lèi)粘合劑含有5-30％(w/w)苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、15-50％(w/w)增粘樹(shù)脂和25-55％(w/w)水膠體和0-25％(w/w)的增塑劑。
適合摻混在本發(fā)明的粘合劑組合物中的水膠體選自天然水膠體、半合成水膠體和合成水膠體。
更加具體地，所述的水膠體可以是瓜爾膠、槐樹(shù)豆膠(LBG)、果膠、藻酸鹽、明膠、黃原膠、刺梧桐樹(shù)膠；纖維素衍生物(諸如羧甲基纖維素的鹽如羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、羥乙基纖維素和羥丙基甲基纖維素)、淀粉羥乙酸鈉、聚乙烯醇和/或聚乙二醇。
優(yōu)選使用兩種或多種水膠體的聯(lián)合物。尤其優(yōu)選使用果膠、羥乙基纖維素和羧甲基纖維素作為水膠體組分。增粘樹(shù)脂優(yōu)選是烴類(lèi)增粘樹(shù)脂，并且更優(yōu)選選自含有環(huán)戊二烯、二環(huán)戊二烯、α-蒎烯或β-蒎烯增粘劑樹(shù)脂的聚合物和共聚物，其常用于制備造口術(shù)敷料的粘合劑。
適合于本發(fā)明的增塑劑可以是制備造口術(shù)敷料的粘合劑所常用的，例如鄰苯二甲酸酯，如鄰苯二甲酸二辛酯；或己二酸酯，例如己二酸二辛酯，優(yōu)選己二酸酯；或油，如液體石蠟。
任選地存在于本發(fā)明組合物中的顏料可以是任何藥學(xué)可接受的顏料，諸如氧化鋅或二氧化鈦。
所述按照本發(fā)明的粘性皮膚屏障可以是常規(guī)的平面屏障，或者可以具備凸形，這歸因于具有凸形的加固元件的存在。
本發(fā)明的粘性皮膚屏障適宜配備一種邊緣粘合劑，該粘合劑具有一種組合物來(lái)提供含有水膠體的透明粘性組合物，其中已經(jīng)證實(shí)這種透明性即使在具有相當(dāng)厚度的粘性片內(nèi)也十分明顯，其便于檢查是否形成了可以導(dǎo)出滲漏物的管道。
業(yè)已發(fā)現(xiàn)，用作邊緣粘合劑的透明粘合劑組合物也可以按照本發(fā)明組成，含有羥乙基纖維素和馬鈴薯淀粉。所以，根據(jù)本發(fā)明，可以提供一種具有中央瑞士卷形螺旋的造口術(shù)體側(cè)部件，其由兩種不同的粘合劑構(gòu)成，這兩種粘合劑含有不同比例的水膠體和淀粉并且分別具有屏障特性和吸收特性；并且，本發(fā)明還提供了所述的體側(cè)部件，其具有含有水膠體和淀粉的透明邊緣粘合劑，即具有三種滿(mǎn)足不同目的的不同粘合劑，這三種粘合劑均含有水膠體和淀粉，其構(gòu)成了本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式。另一方面，本發(fā)明涉及一種粘性可彎曲皮膚屏障產(chǎn)品，其可在敷襯、皮膚和創(chuàng)傷護(hù)理裝置、創(chuàng)傷護(hù)理裝置的固緊用具、敷襯的固緊用具、造口術(shù)用設(shè)備、創(chuàng)傷引流管和失禁設(shè)備(如人體用外部導(dǎo)管)的制備中和類(lèi)似的用途中用作半成品，以及應(yīng)用在皮膚用電極中，該皮膚屏障產(chǎn)品在固定在使用者皮膚上的表面中包括至少一個(gè)具有粘性和屏障特性的第一區(qū)和具有吸濕特性的第二區(qū)，其中所述的第一區(qū)含有15-95％(重量)一種或多種橡膠狀組分的基本均勻的混合物和2-85％(重量)淀粉，并且可以進(jìn)一步含有0-60％(重量)的一種或多種水膠體、0-50％(重量)的一種或多種增粘樹(shù)脂、0-10％(重量)的一種或多種增塑劑和0-5％(重量)顏料。
再一方面，本發(fā)明涉及淀粉在改進(jìn)造口術(shù)敷料用粘性、可彎曲皮膚屏障產(chǎn)品層的一個(gè)區(qū)域的吸收和流變學(xué)特性中的應(yīng)用，該區(qū)含有15-98％(重量)一種或多種橡膠狀組分的基本均勻的混合物，并且可以進(jìn)一步含有0-60％(重量)的一種或多種水膠體、0-50％(重量)的一種或多種增粘劑樹(shù)脂，0-10％(重量)的一種或多種增塑劑和0-5％(重量)的顏料。
本發(fā)明在下面的實(shí)施例中更加詳細(xì)地進(jìn)行描述，這些實(shí)施例提出了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式。材料和方法吸水作用的測(cè)量將粘合劑壓制成厚度為1mm的片。隨后沖壓出25×25mm的樣品并且粘合在載物玻璃(玻片)上。將帶有該樣品的載物玻璃稱(chēng)重并置于含有37℃0.9％等滲鹽水的燒杯內(nèi)。2小時(shí)后，從燒杯中取出帶有樣品的載物玻璃，甩掉水分，在載物玻璃沒(méi)有覆蓋粘合劑的表面被干燥后再次稱(chēng)量帶有樣品的載物玻璃的重量。記錄下重量的增量作為吸水量。粘合劑片的動(dòng)態(tài)圓筒鹽水滲漏利用可以旋轉(zhuǎn)瓶子的滾筒系統(tǒng)進(jìn)行在生理鹽水的影響下粘合劑的滲漏(以毫米計(jì))和粘合劑片的溶脹定性評(píng)價(jià)，所述的瓶子具有內(nèi)徑100mm且內(nèi)部長(zhǎng)度為110mm，兩個(gè)固定樣品的框架和帶有將框架固定在瓶底的孔的固定板，LLDPE片材(AS400項(xiàng)目號(hào)12796135，12796180或12796270)切割鉆孔器55/25mm和70/48mm切割鉆孔器10cm×10cm0.9％生理鹽水用將樣品的外緣封口的防水帶，和硅脂方法樣品的制備將被測(cè)粘合劑壓制在兩片硅酮紙之間，由此制備厚度為1mm的粘合劑片材，隨后層壓LLDPE片。沖出一個(gè)粘合劑環(huán)，其直徑為55mm且開(kāi)口為25mm。隨后，沖出一個(gè)防水帶(面模)的粘合劑環(huán)，其直徑為70mm，孔為48mm，將該面模置于帶有背層的粘合劑環(huán)表面，且中心與其對(duì)準(zhǔn)。
為了安置樣品，沖出一個(gè)大小為10×10cm的PE薄片，取下樣品背側(cè)的硅酮紙，將該樣品粘合在PE薄片上避免夾帶氣泡。
將安置好的粘合劑片材在23℃下放置18小時(shí)，隨后置于兩個(gè)框架之間，其中之一備有一個(gè)固定和拉伸該片材的橡膠襯墊。
將裝配好的框架固定在瓶蓋同時(shí)固定在帶有孔的固定板上，瓶?jī)?nèi)裝有400ml的0.9％生理鹽水。
在用硅脂將蓋子的環(huán)潤(rùn)滑后將蓋子蓋在瓶子上，將瓶子放在滾軸系統(tǒng)上，軋制112小時(shí)。
打開(kāi)瓶子后，檢查樣品，以mm測(cè)量樣品的粘合劑自中心的滲漏區(qū)(三重測(cè)定)。
PIB購(gòu)自Exxon Chemical Co.的商標(biāo)Vistanex下的聚異丁烯，為L(zhǎng)M-MH級(jí)丁基橡膠購(gòu)自Bayer AG的Polysar butyl 101-3Kraton D1107 CU分子量為212,000-260,000(GPC)的苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯共聚物，購(gòu)自Shell ChemicalsArkon P90一種石化原料的飽和脂環(huán)烴樹(shù)脂，購(gòu)自ArakawaForest Chemical industries Ltd.，分子量為630g/mol。
Arkon P115一種石化原料的飽和脂環(huán)烴樹(shù)脂，購(gòu)自ArakawaForest Chemical industries Ltd.，分子量為770g/mol。
Regalite R91一種購(gòu)自Hercules的石化原料的飽和烴樹(shù)脂，分子量為700g/mol。
DOA油己二酸二辛酯，購(gòu)自多個(gè)供應(yīng)商，例如BP Chemicals。
Natrosol 250 HX Pharm購(gòu)自Hercules Inc.的一個(gè)部門(mén)Aqualon，它是一種具有低粒徑的水溶性羥乙基纖維素(用環(huán)氧乙烷酯化的纖維素)，其95％小于250微米。
CMC羧甲基纖維素鈉，購(gòu)自Aqualon/Hercules下的商標(biāo)Blanose 9H4XF。
果膠GENU PEKTIN POMOSIN LM 12 CG-Z/200，購(gòu)自Hercules Copenhagen A/S。
馬鈴薯淀粉Kartoffelmel，由Cerestar為Dansk Supermarked生產(chǎn)，DVN10064，C Gel 30002，得自Cerestar，或購(gòu)自KMC的#4.使用Herman-Linden所提供的LKB 025型Z混合器。試驗(yàn)部分參比實(shí)施例A制備WO 89/05619中所公開(kāi)的瑞士卷形粘合劑體系，包括兩種粘合劑，其含有下表1所示的組合物。
由含有26.90％PIB、43.90％丁基橡膠和29.2％Arkon P115的預(yù)混物通過(guò)在Z混合器中于120℃下混合15分鐘可以制備吸濕粘合劑。
將68.4g的預(yù)混物加入Z混合器且在95℃下攪拌加熱。隨后加入41.60g的PIB且連續(xù)混合10分鐘。加入70g的果膠和20gCMC并且在95℃和100mbar的真空下連續(xù)混合20分鐘，直至形成均勻面團(tuán)樣物塊。
隨后，從該混合器中趁熱取出所得的棕色且粘著的、熱且柔軟的物塊，通過(guò)在兩片硅酮紙之間在約90℃和100Bar下壓縮模制該粘合劑物塊可以制得約1mm厚的片狀儲(chǔ)備材料。將所得平片切成預(yù)期的小片用于測(cè)定。
由含有68.18％PIB和31.82％丁基橡膠的預(yù)混物通過(guò)在Z混合器中95℃下混合15分鐘可以制得屏障粘合劑。
58.70g的預(yù)混物加入Z混合器并在混合下加熱至95℃。隨后，加入141.30g的PIB且連續(xù)混合10分鐘。通過(guò)在兩片硅酮紙之間在約90℃和100Bar下壓縮模制該粘合劑物塊，所得的透明口香糖樣物塊可以成型為約1mm厚的片狀儲(chǔ)備材料。把所得的平片切割為預(yù)期的小片用于試驗(yàn)。表1
實(shí)施例1-2按照類(lèi)似于實(shí)施例A中所公開(kāi)的方式，制備一種WO 89/05619中所述的瑞士卷形粘合劑體系，其包含本發(fā)明的兩種粘合劑屏障。卷的吸濕部分具有實(shí)施例A所述的組合物。
本發(fā)明的粘性皮膚屏障的屏障部分的組合物如下表2所示。表2
通過(guò)改變卷的屏障部分的組合物，可以解決瘙癢問(wèn)題，瘙癢問(wèn)題可能是由卷的吸濕部分和卷的屏障部分在流變學(xué)特性上的顯著差異引起的。這得到選用健康志愿者的試驗(yàn)的證實(shí)。
實(shí)施例1的屏障粘合劑是基于實(shí)施例A的粘合劑卷的屏障部分的聚合摻混物，而實(shí)施例2的屏障粘合劑是基于實(shí)施例A的粘合劑卷的吸濕部分的聚合摻混物。
對(duì)被測(cè)樣品進(jìn)行頻率掃描(CD(控制變形)1％，32℃)，所述的樣品是實(shí)施例A、1和2的粘合劑組合物的厚度為1mm和直徑為8mm的干膠片(wafers)形式。
頻譜0.001-100.000Hz(G*)和0.01-100.000Hz(tanδ)。
測(cè)定總粘彈性模量(G*)和tanδ。
后者是粘性模量(指定的G″)和彈性模量(指定的G’)之間的比例。簡(jiǎn)單地說(shuō)，tanδ越大，粘性越大并且產(chǎn)品在所施應(yīng)力下流動(dòng)的趨勢(shì)越強(qiáng)，相反，具有低tanδ的物質(zhì)的彈性更大。
附圖
中所示的結(jié)果表示一個(gè)(G*)和tranδ作為頻率的函數(shù)的圖示。粘合劑如上標(biāo)記，而且G*(上方曲線(xiàn)隨頻率增加)相對(duì)于第一y軸繪圖，tranδ相對(duì)于第二y軸繪圖。
用馬鈴薯淀粉改性的粘合劑的流變學(xué)特性比未改性屏障粘合劑組合物更類(lèi)似于吸濕粘合劑的流變學(xué)特性。
通過(guò)將含有68.18％丁基橡膠和31.82％Vistanex LM的混合物在95℃下在Z葉片式混合器中混合1小時(shí)可以得到用于制備本發(fā)明粘合劑的預(yù)混物。實(shí)施例4的組合物的制備將58.7g的上述預(yù)混物加入Z葉片式混合器中，在混合的同時(shí)加熱至95℃。隨后進(jìn)一步加入11.3g的Vistanex LM和30g的ArkonP-90并且連續(xù)攪拌30分鐘。最后，加入40g的Natrosol 250 HXPharm和60g的馬鈴薯淀粉，在100mbar的真空下混合1小時(shí)直至形成均勻的面團(tuán)樣物塊。
由該混合器中取出熱且柔軟的白色物塊，并且通過(guò)在兩片硅化紙之間在約90℃和100Bar下壓縮模制該粘合劑物塊可以制得約1mm厚的片狀儲(chǔ)備材料。將所得的平片切割為預(yù)定大小的小片用于試驗(yàn)。
利用30g Natrosol 250 HX Pharm和70g馬鈴薯淀粉，按照類(lèi)似于實(shí)施例4中所公開(kāi)的方式制備實(shí)施例5的粘合劑組合物。表3本發(fā)明適合用作造口術(shù)敷料的邊緣的粘合劑
參比實(shí)施例B以類(lèi)似于實(shí)施例4所公開(kāi)的方式制備含100g Natrosol 250 HXPharm但不含有馬鈴薯淀粉的具有表4所示組成的、適用于造口術(shù)敷料邊緣的參比粘合劑。表4
羥乙基纖維素在邊緣粘合劑中的使用已經(jīng)被證實(shí)可以提供含有水膠體的透明粘合劑組合物，其中的透明度在十分厚的粘合劑片中也非常明顯。
實(shí)施例4-5的粘合劑組合物與參比實(shí)施例B的粘合劑組合物的吸水作用的比較。
實(shí)施例4-5與參比實(shí)施例B的粘合劑組合物的吸水作用按照上述方法比較。結(jié)果如表5所示。表5
如表5所示，通過(guò)用馬鈴薯淀粉代替羥乙基纖維素可以明顯降低吸水作用。通過(guò)使羥乙基纖維素的含量從50％減少至20％可以使吸水作用減小約50％。因此表明，馬鈴薯淀粉當(dāng)包含在粘合劑基質(zhì)中而不是作為填充劑時(shí)就不起吸水作用。已經(jīng)證實(shí)實(shí)施例4的組合物非常適合用作邊緣粘合劑。
通過(guò)在Z葉片式混合器中在160℃下混合37.9％Kraton D-1107CU 52.4％和31.82％Arkon P90和7.9％DOA油可以制得用于制備本發(fā)明粘合劑的預(yù)混物。實(shí)施例8的組合物的制備將126.8g的上述預(yù)混物加入Z葉片式混合器中且在混合下加熱至90℃。向該混合物內(nèi)加入40g的Blanose 9H4XF和33.2g的馬鈴薯淀粉(得自Cerestar的C凝膠30002)，并且在100mbar的真空下混合1小時(shí)，直至形成均勻面團(tuán)樣物塊。
從該混合器中趁熱取出所得的白色且粘著的同時(shí)是熱且柔軟的物塊，通過(guò)在兩片硅化紙之間在約90℃和100Bar下壓縮模制該粘合劑物塊可以制得約1mm厚的片狀儲(chǔ)備材料。將所得的平片切割成預(yù)定大小的小片用于試驗(yàn)。
按照類(lèi)似于實(shí)施例8中公開(kāi)的方式、用60g的Blanose 9H4XF和13.2g馬鈴薯淀粉制備實(shí)施例7的粘合劑組合物。
按照上述方法測(cè)定實(shí)施例7-8的粘合劑組合物的吸水作用，條件是在18小時(shí)而不是2小時(shí)后測(cè)定該吸收作用，這是由于吸收作用弱。結(jié)果證實(shí)用馬鈴薯淀粉代替CMC可以降低吸水作用，其也列在表6中。表6
實(shí)施例9-11表現(xiàn)出吸水作用和低溶脹的、具有表7所示組成的本發(fā)明粘合劑組合物的制備以及吸水作用的測(cè)定。實(shí)施例10組合物的制備將126.8g實(shí)施例7的預(yù)混物加至Z葉片式混合器中并且在混合下加熱至90℃。向該混合物中，加入10g馬鈴薯淀粉、40g的GENU果膠和23.2g的Natrosol，并且在100mbar的真空下混合1小時(shí)直至形成均勻面團(tuán)樣物塊。
從該混合器中趁熱取出所得的白色且粘著的同時(shí)是熱且柔軟的物塊，通過(guò)在兩片硅化紙之間在約90℃和100Bar下壓縮模制該粘合劑物塊可以制得約1mm厚的片狀儲(chǔ)備材料。將所得的平片切割成預(yù)定大小的小片用于試驗(yàn)。
按照類(lèi)似于實(shí)施例10的方式分別用33.2g的Natrosol 250 HXPharm且無(wú)淀粉以及13.2g Natrosol 250 HX Pharm和20g馬鈴薯淀粉來(lái)制備實(shí)施例9和11的粘合劑組合物。
按照上述方法測(cè)定實(shí)施例9-11的粘合劑組合物的吸水作用，條件是在18小時(shí)而不是2小時(shí)后測(cè)定該吸收作用，這是由于吸收作用弱。結(jié)果列在表7中。表7
結(jié)果證實(shí)，當(dāng)馬鈴薯淀粉包含在粘合劑基質(zhì)中時(shí)起填充劑的作用而不是吸收作用。
將實(shí)施例8和10制備的粘合劑組合物成形為WO 89/05619中所公開(kāi)的瑞士卷形粘合劑基底片。
用商標(biāo)Assura下含有長(zhǎng)耐磨期(含有氧化鋅)粘合劑的商購(gòu)產(chǎn)品作對(duì)比。
通過(guò)粘合劑片的動(dòng)態(tài)圓筒鹽水滲漏進(jìn)行該試驗(yàn)。
112小時(shí)后的結(jié)果表明，本發(fā)明的粘合劑片只表現(xiàn)出數(shù)mm的邊緣滲漏，而商購(gòu)產(chǎn)品顯示出約20mm的滲漏。
因此，本發(fā)明的粘合劑顯示出比具有長(zhǎng)耐磨期的粘合劑(含有氧化鋅)的Assura敷料更強(qiáng)的耐腐蝕性、改進(jìn)了的使用期。
權(quán)利要求
1.一種造口術(shù)敷料，該敷料包含一種將該敷料固定在使用者皮膚上的粘性、可彎曲、皮膚屏障產(chǎn)品，該皮膚屏障具有一個(gè)接收人造口、輸尿管或?qū)Ч艿目祝⑶以撈つw屏障在固定于使用者皮膚的表面中含有至少一個(gè)具有粘性和屏障特性的第一區(qū)和具有吸濕特性的第二區(qū)，其中所述的第一區(qū)含有15-95％重量一種或多種橡膠狀組分和2-85％重量的淀粉的基本均勻的混合物，并且可以進(jìn)一步含有0-60％重量的一種或多種水膠體、0-50％重量的一種或多種增粘劑樹(shù)脂、0-10％重量的一種或多種增塑劑和0-5％重量顏料。
2.一種權(quán)利要求1所述的造口術(shù)敷料，其包含由主要由丁基橡膠、PIB、飽和烴樹(shù)脂、羥乙基纖維素和馬鈴薯淀粉組成的粘合劑構(gòu)成的邊緣。
3.一種粘性可彎曲皮膚屏障產(chǎn)品，該產(chǎn)品可在敷劑、皮膚和創(chuàng)傷護(hù)理裝置、創(chuàng)傷護(hù)理裝置的固緊用具、敷劑的固緊用具、造口術(shù)用設(shè)備、創(chuàng)傷引流管和失禁設(shè)備(如外部導(dǎo)管)的制備中用作半成品，和類(lèi)似的用途以及應(yīng)用于皮膚用電極中；該皮膚屏障產(chǎn)品在用于固定使用者皮膚的表面中含有至少一個(gè)具有粘性和屏障特性的第一區(qū)和具有吸濕特性的第二區(qū)，其中所述的第一區(qū)含有15-95％重量一種或多種橡膠狀組分和2-85％重量的淀粉的基本均勻的混合物，并且可以進(jìn)一步含有0-60％重量的一種或多種水膠體、0-50％重量的一種或多種增粘劑樹(shù)脂、0-10％重量的一種或多種增塑劑和0-5％重量顏料。
4.淀粉以2-85％重量的量在改進(jìn)造口術(shù)敷料用的粘性、可彎曲、皮膚屏障產(chǎn)品層的一個(gè)區(qū)域的吸收和流變學(xué)特性中的應(yīng)用，該區(qū)域含有15-95％重量一種或多種橡膠狀組分的基本均勻的混合物，并且可以進(jìn)一步含有0-60％重量的一種或多種水膠體、0-50％重量的一種或多種增粘劑樹(shù)脂、0-10％重量的一種或多種增塑劑和0-5％重量顏料。
全文摘要
在一種造口術(shù)敷料中包含一種將該敷料固定在使用者皮膚上的粘性、可彎曲、皮膚屏障產(chǎn)品,該皮膚屏障具有一個(gè)接收人造口、輸尿管或?qū)Ч艿目?并且該皮膚屏障在用于固定使用者皮膚的表面中含有至少一個(gè)具有粘性和屏障特性的第一區(qū)和具有吸濕特性的第二區(qū),其中所述的第一區(qū)含有15－95%重量一種或多種橡膠狀組分和2－85%重量的淀粉的基本均勻的混合物,并且可以進(jìn)一步含有0－60%重量的一種或多種水膠體、0－50%重量的一種或多種增粘劑樹(shù)脂、0－10%重量的一種或多種增塑劑和0－5%重量顏料;該屏障粘合劑在干燥狀態(tài)下在流變學(xué)上“表現(xiàn)”得如同含有水膠體的粘合劑,但它在水分存在下不吸收水分。所以,避免了在將粘合劑置于皮膚上時(shí)的瘙癢和取下后的輕微變紅。
文檔編號(hào)A61F5/455GK1361702SQ00810394
公開(kāi)日2002年7月31日 申請(qǐng)日期2000年7月13日 優(yōu)先權(quán)日1999年7月15日
發(fā)明者D·賽奧克, P·O·奈爾森, I·M·奈爾森 申請(qǐng)人:科洛普拉斯特公司