一種肝康顆粒及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明設及中藥領域，具體設及一種肝康顆粒及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 肝康顆粒清肝利濕。用于肝膽濕熱所致的黃痘，癥見周身，小便俱黃，體疲乏力，納 呆，惡屯、厭油，苔黃膩，脈弦滑數，及急慢性肝炎，遷延性肝炎及膽囊炎。市售肝康顆粒由于 組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在療效低的缺點。

【發(fā)明內容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種療效高的肝康顆粒及其制備方法。
[0004] 發(fā)明實施方案如下： 取天麻95g，吳榮英42.5g，柴胡315g，茵陳800g，蒲公英280g，甘草380g，粉碎成40 目粗粉，置循環(huán)超聲提取器中，加入19125g水，6~Sg錯粉，6~IOg吐溫60,選擇超聲頻率 45~65KHZ，壓力0. 3~0. 5Mpa提取30分鐘，用80目篩過濾，得提取液；取提取液置射流 噴霧干燥機中，控制進風溫度40~50°C，壓力0. 02~0. 04Mpa,流速每秒400~600米， 得納米提取粉；取提取粉加入阿司帕坦400g，Dk蘋果酸lOOg，用水濕法制粒，60°C干燥， 整粒，加入滑石30g，混勻，制得肝康顆粒。
[0005] 上述實施方案所提到的原材料標準如下： 天麻：中國藥典2005年版一部標準。本品為蘭科植物天麻GastrodiaelataBI.的 干燥塊莖。立冬后至次年清明前采挖，立即洗凈，蒸透，敞開低溫干燥。
[0006] 吳榮英：中國藥典2005年版一部標準。本品為苔香科植物吳榮英Evodia rut曰ec曰rp曰（Juss. )Benth.、石虎Evodi曰rut曰ec曰rp曰（Juss. )Benth.v曰r.officin曰-lis(Dode)Himng或疏毛吳榮英Evodi曰rut曰ec曰rp曰（Juss. )Benth.v曰r.bodinieri(Dode) 化ang的干燥近成熟果實。8-11月果實尚未開裂時，剪下果枝，曬干或低溫干燥.除去枝、 葉、果梗等雜質。
[0007] 柴胡：中國藥典2005年版一部標準。本品為傘形科植物柴胡Bupleurumchinense DC.或狹葉柴胡BupleurumscocrzonerifoliumWilld.的干燥根。按性狀不同，分別習稱 "北柴胡"及"南柴胡"。春、秋二季采挖，除去莖葉及泥沙，干燥。
[0008] 茵陳：中國藥典2005年版一部標準。本品為菊科植物濱葛Artemisiascoparia Waldst.etKit.或茵陳葛ArtemisiacapillarisHiunb.的干燥地上部分。春季幼苗高 6-lOcm時采收或秋季花蕾長成時采割，除去雜質及老莖，曬干。春季采收的習稱"綿茵陳"， 秋季采割的稱"茵陳葛"。本品為多孔菌科真菌巧等Poriacocos(Schw. )Wolf的干燥菌 核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置"發(fā)汗"后，攤開驚至表面干燥，再"發(fā)汗"，反復 數次至現皺紋、內部水分大部散失后，陰干，稱為"巧等個";或將鮮巧等按不同部位切制，陰 于，分別稱為"巧等皮"及"巧等塊"。
[0009] 蒲公英：中國藥典2005年版一部標準。本品為菊科植物蒲公英Taraxacum mongoli州mHand-Mazz.、堿地蒲公英Taraxa州msini州mKitag.或同屬數種植物的干燥 全草。春至秋季花初開時采挖，除去雜質，洗凈，曬干。
[0010] 甘草：中國藥典2005年版一部標準。本品為豆科植物甘草Glycyrrhizuralensis Fisch.、脹果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草Glycyrrhizagla-braL.的干 燥報及根莖。春、積二季采挖，除去須根，曬干。
[0011] 錯粉：二氧化錯：CAS號：1310-53-8 :行業(yè)標準：百靈威科技有限公司； 吐溫60 :中國藥典2010年版二部標準； 阿司帕坦：中國藥典2010年版二部標準； Dk蘋果酸：中國藥典2010年版二部標準； 滑石粉：中國藥典2010年版一部標準； W上肝康顆粒所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，并不限于典型生產廠家，只 要滿足質量標準均可用來實施本發(fā)明方案。
[0012] 上述發(fā)明實施方案所提到的關鍵設備如下： 循環(huán)超聲機：超聲頻率20~IOOKHz, (典型生產廠家：北京弘祥隆生物技術開發(fā)有限公司） 射流噴霧干燥機：進風溫度范圍30~70°C，射流速度范圍每秒300~900米； (典型生產廠家：北京奈諾生物科技有限公司） W上肝康顆粒所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標準均可用來 實施本發(fā)明方案。
[0013] 上述發(fā)明方案中所用術語為藥學專用術語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規(guī)定和 相關藥學規(guī)范。
[0014] 本發(fā)明中的單位g也可W是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實施。
[0015] 本發(fā)明方案中所述的設備市場均有銷售，并不限于典型生產廠家，只要技術指標 能夠達到要求，均可用來實現本發(fā)明。
【具體實施方式】
[0016] 本發(fā)明的具體實施例1 取天麻95g，吳榮英42. 5g，柴胡315g，茵陳800g，蒲公英280g，甘草380g，粉碎成40 目粗粉，置循環(huán)超聲提取器中，加入19125g水，6g錯粉，6g吐溫60,選擇超聲頻率45KHZ，壓 力0. 3Mpa提取30分鐘，用80目篩過濾，得提取液；取提取液置射流噴霧干燥機中，控制進 風溫度40°C，壓力0. 02Mpa，流速每秒400米，得納米提取粉；取提取粉加入阿司帕坦400邑， Dk蘋果酸lOOg，用水濕法制粒，60°C干燥，整粒，加入滑石粉30g，混勻，制得肝康顆粒。
[0017] 本發(fā)明的具體實施例2 取天麻95g，吳榮英42. 5g，柴胡315g，茵陳800g，蒲公英280g，甘草380g，粉碎成40 目粗粉，置循環(huán)超聲提取器中，加入19125g水，Sg錯粉，IOg吐溫60,選擇超聲頻率65KHZ， 壓力0.5Mpa提取30分鐘，用80目篩過濾，得提取液；取提取液置射流噴霧干燥機中，控 制進風溫度50°C，壓力0. 04Mpa,流速每秒600米，得納米提取粉；取提取粉加入阿司帕坦 400g，Dk蘋果酸lOOg，用水濕法制粒，60°C干燥，整粒，加入滑石粉30g，混勻，制得肝康顆 粒。
[0018] 本發(fā)明的具體實施例3 取天麻95g，吳榮英42. 5g，柴胡315g，茵陳800g，蒲公英280g，甘草380g，粉碎成40 目粗粉，置循環(huán)超聲提取器中，加入19125g水，7g錯粉，Sg吐溫60,選擇超聲頻率55KHZ，壓 力0. 4Mpa提取30分鐘，用80目篩過濾，得提取液；取提取液置射流噴霧干燥機中，控制進 風溫度45°C，壓力0. 03Mpa，流速每秒500米，得納米提取粉；取提取粉加入阿司帕坦400邑， Dk蘋果酸lOOg，用水濕法制粒，60°C干燥，整粒，加入滑石粉30g，混勻，制得肝康顆粒。
[0019] W上實施例說明，采用本發(fā)明實施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成肝康顆 粒。下面W實施例3制得的肝康顆?？疾毂景l(fā)明的實際效果： (一）實施例3肝康顆粒與市售肝康顆粒治療肝膽濕熱所致的黃痘，癥見周身，小便俱 黃，體疲乏力，納呆，惡屯、厭油，苔黃膩，脈弦滑數，及急慢性肝炎，遷延性肝炎及膽囊炎疾病 臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計口診和住院病例，共觀察肝膽濕熱所致的黃痘，癥見周身，小便俱黃，體疲乏力，納 呆，惡屯、厭油，苔黃膩，脈弦滑數，及急慢性肝炎，遷延性肝炎及膽囊炎病例108例，平均年 齡47歲。將患者分為兩組，試驗組服用實施例3肝康顆粒，對照組服用傳統(tǒng)肝康顆粒。
[0020] 2療效評定標準 依據中藥新藥臨床研究指導原則中醫(yī)證候療效判定標準： 治愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少> 95%。
[0021] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少> 70%。
[0022] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少> 30%。
[0023] 無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0024] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）今治療前積分]X100%。
[00幼 3臨床觀察結果 表1實施例3肝康顆粒和市售肝康顆粒臨床療效對比
上述臨床療效觀察結果表明，本發(fā)明制備的肝康顆粒在治療肝膽濕熱所致的黃痘，癥 見周身，小便俱黃，體疲乏力，納呆，惡屯、厭油，苔黃膩，脈弦滑數，及急慢性肝炎，遷延性肝 炎及膽囊炎時，療效顯著高于市售肝康顆粒，P< 0. 05。
【主權項】
1. 一種治療肝膽濕熱所致的黃疸，癥見周身，小便倶黃，體疲乏力，納呆，惡心厭油，苔 黃膩，脈弦滑數，及急慢性肝炎，迀延性肝炎及膽囊炎的中藥，其特征是取天麻95g，吳茱萸 42. 5g，柴胡315g，茵陳800g，蒲公英280g，甘草380g，粉碎成40目粗粉，置循環(huán)超聲提取 器中，加入19125g水，6~8g鍺粉，6~10g吐溫60,選擇超聲頻率45~65KHz，壓力0· 3~ 0.5Mpa提取30分鐘，用80目篩過濾，得提取液；取提取液置射流噴霧干燥機中，控制進風 溫度40~50°C，壓力0. 02~0. 04Mpa，流速每秒400~600米，得納米提取粉；取提取粉 加入阿司帕坦400g，DL-蘋果酸100g，用水濕法制粒，60°C干燥，整粒，加入滑石30g，混勻， 制得肝康顆粒。2. 根據權利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取天麻95g，吳茱萸42. 5g，柴胡 315g，茵陳800g，蒲公英280g，甘草380g，粉碎成40目粗粉，置循環(huán)超聲提取器中，加入 19125g水，6~8g鍺粉，6~10g吐溫60,選擇超聲頻率45~65KHz，壓力0· 3~0· 5Mpa提 取30分鐘，用80目篩過濾，得提取液；取提取液置射流噴霧干燥機中，控制進風溫度40~ 50°C，壓力0. 02~0. 04Mpa，流速每秒400~600米，得納米提取粉；取提取粉加入阿司帕 坦400g，DL-蘋果酸100g，用水濕法制粒，60°C干燥，整粒，加入滑石30g，混勻，制得肝康顆 粒。3. 根據權利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取天麻95g，吳茱萸42. 5g，柴胡 315g，茵陳800g，蒲公英280g，甘草380g，粉碎成40目粗粉，置循環(huán)超聲提取器中，加入 19125g水，7g鍺粉，8g吐溫60,選擇超聲頻率55KHz，壓力0. 4Mpa提取30分鐘，用80目篩 過濾，得提取液；取提取液置射流噴霧干燥機中，控制進風溫度45°C，壓力0. 03Mpa，流速每 秒500米，得納米提取粉；取提取粉加入阿司帕坦400g，DL-蘋果酸100g，用水濕法制粒， 60°C干燥，整粒，加入滑石粉30g，混勻，制得肝康顆粒。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種肝康顆粒及其制備方法，其特征在于取天麻95g，吳茱萸42.5g,柴胡315g,茵陳800g,蒲公英280g,甘草380g，粉碎成粗粉，置循環(huán)超聲提取器中，加入水，鍺粉，吐溫60，超聲取提，射流噴霧干燥，制得納米提取粉，加入乳糖，糊精，制得肝康顆粒，用于治療肝膽濕熱所致的黃疸，癥見周身，小便俱黃，體疲乏力，納呆，惡心厭油，苔黃膩，脈弦滑數，及急慢性肝炎，遷延性肝炎及膽囊炎，療效顯著優(yōu)于市售肝康顆粒，取得了良好效果。
【IPC分類】A61P1/16, A61K9/16, A61K36/8988
【公開號】CN105343572
【申請?zhí)枴緾N201510872986
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年2月24日
【申請日】2015年12月3日