治療腎病綜合征的益腎健脾制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療腎病綜合征的益腎健脾制劑及制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 腎病綜合征（NS)是以大量蛋白尿(成人>3. 5g*1.73 πι2·24 h)、血漿白蛋白降低 (血漿白蛋<30g/L)、高脂血癥、水腫為特點(diǎn)，其中大量蛋白尿和低蛋白血癥為主要表現(xiàn)。腎 病綜合征按照病因可分為原發(fā)性和繼發(fā)性，前者診斷主要依靠排除繼發(fā)性腎病綜合征。原 發(fā)性腎病綜合征病因不明，研究結(jié)果提示免疫機(jī)制，尤其是細(xì)胞免疫變化可能和發(fā)病有關(guān)， 此外脂代謝紊亂、凝血因子的變化及大量蛋白尿亦參與本病的發(fā)生。
[0003] 腎病綜合征不是一個獨(dú)立的疾病，而是由多種腎臟病理損害而引起血漿蛋白大量 于尿中丟失所產(chǎn)生的病理生理狀態(tài)。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為腎病綜合征屬于"水腫"、"尿濁"、"虛勞"、 "腰痛"等范疇。本病是由風(fēng)濕內(nèi)擾于腎，使腎固有的主封藏、司開闔等職能失常所致。病 機(jī)特點(diǎn)為本虛標(biāo)實(shí)，虛實(shí)錯雜。虛損是臟腑氣血陰陽虧虛，產(chǎn)生的原因是多方面的：（1)由 于飲食失調(diào)或脾胃為內(nèi)外邪氣所困。運(yùn)化失職，氣血生化不足，導(dǎo)致氣血虧虛；脾虛日久，土 不生金，致肺氣虛弱，出現(xiàn)肺脾兩虛。（2)素體陰虛，或水濕內(nèi)停久郁化熱傷陰或長期使用 皮質(zhì)激素助陽生熱傷陰，或長期蛋白等精微物質(zhì)丟失過多或過多用利尿劑傷陰而致肝腎陰 虛。（3)素體陽虛或水濕停聚日久傷陽，導(dǎo)致脾腎陽虛。水濕、濕熱、熱毒、瘀濁這些實(shí)邪在 本病中既是病理產(chǎn)物，同時也誘發(fā)或加重本病的致病因素。中醫(yī)藥大多從祛風(fēng)除濕、活血化 瘀、滋陰清熱、健脾益腎論治。
[0004] 申請公布號CN 104510878 A (申請?zhí)?01310480031. 7)的中國發(fā)明專利文獻(xiàn)公 開了一種治療脾腎兩虛證腎病綜合征的藥物，由以下重量份數(shù)的原料藥材制備而成：熟地 黃18份、山藥15份、杜仲18份、茯苓16份、黃芪30份、芡實(shí)20份、巴戟天15份、仙茅 12份、白術(shù)15份、益母草30份。申請公布號CN 104258204 A (申請?zhí)?01410567939. 6) 的中國發(fā)明專利文獻(xiàn)公開了一種中藥組合物及其在制備治療腎病綜合征藥物中的應(yīng)用，由 以下重量配比的原料藥材制備而成：小血藤5-10份，毛大丁草6-15份，延胡索3-15份，七 葉蓮15-25份，生麥芽9-15份，雞血藤10-15份，黃泡果25-50份或鮮黃泡果50-100份，薏 米根30-60份或鮮薏米根60-120份，甘草3-10份。申請公布號CN 104606574 A (申請?zhí)?201310562673. 1)的中國發(fā)明專利文獻(xiàn)公開了一種治療脾虛水腫證腎病綜合征的藥物，黨 參15份、黃芪30份、茯苓15份、白術(shù)18份、大腹皮16份、澤瀉16份、豬苓16份、車前子20 份、五加皮20份、扁顯16份、薏該仁18份。
[0005]目前西醫(yī)治療腎病綜合癥一般采取對癥治療及激素、細(xì)胞毒性藥物，取得了一定 的療效，不僅容易復(fù)發(fā)，而且由于激素、細(xì)胞毒性藥物的影響，產(chǎn)生的副作用加重了患者痛 苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；而現(xiàn)有的中藥存在治療時間長，顯效慢，療效不理想等不足，難以滿足患者 的需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種制備簡單、安全有效、療效顯著的 治療腎病綜合征的益腎健脾制劑。本發(fā)明益腎健脾制劑具有溫補(bǔ)脾腎，泄?jié)峄瘹猓[ 的功效。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 治療腎病綜合征的益腎健脾制劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：巴戟天5-10 ; 火絨草9-14 ;萌蘆茶7-12 ;草獨(dú)活6-11 ;山藥(炒）8-13 ;波棱瓜子5-12 ;瓦韋7-13 ;景天 三七6-14 ;剪刀股9-13 ;石_ 7-11 ;虎尾輪根6-13 ;金蕎麥9-15 ;神曲8-14 ;涼山蟲草5-9 ; 遍山紅7-14。
[0008] 優(yōu)選的方案中，巴戟天6.5-8.5 ;火絨草10-13 ;萌蘆茶8.5-10.5 ;草獨(dú)活7. 5-9. 5 ;山藥(炒)9. 5-11. 5 ;波棱瓜子7-10 ;瓦韋9-11 ;景天三七8-12 ;剪刀股10-12 ;石葦 8-10 ;虎尾輪根8-11 ;金蕎麥11-13 ;神曲10-12 ;涼山蟲草6-8 ;遍山紅9-12。
[0009] 更加優(yōu)選的，巴戟天7.5 ;火絨草11.5 ;萌蘆茶9.5 ;草獨(dú)活8.5 ;山藥(炒)10. 5 ;波 棱瓜子8. 5 ;瓦韋10 ;景天三七10 ;剪刀股11 ;石葦9 ;虎尾輪根9. 5 ;金蕎麥12 ;神曲11 ; 涼山蟲草7 ;遍山紅10. 5。
[0010] 治療腎病綜合征的益腎健脾顆粒劑的制備方法，步驟如下： (1) 取神曲置藥鍋內(nèi)，中火加熱炒至外表呈焦黑色，內(nèi)部焦黃色，取出，噴淋清水，放涼， 碾碎成細(xì)粉，備用；山藥切薄片，置于熱的麥麩中，文火炒至淡黃色，取出，與波棱瓜子一同 粉碎成細(xì)粉，備用； (2) 火絨草、瓦韋和景天三七混合，置于5-6成熱的豆油中，文火加熱快速翻炒至藥材 表面略有焦斑，取出放涼，備用； (3) 巴戟天、草獨(dú)活、虎尾輪根和金蕎麥混合，加1. 05-1. 55倍量的衆(zhòng)水文火煮12-20分 鐘(優(yōu)選加1. 3倍量的漿水文火煮16分鐘)，取出，烘干，備用； (4) 將剪刀股、涼山蟲草、石葦、萌蘆茶和遍山紅混合，加6-8倍量的清水浸泡2-3小時 (優(yōu)選加7倍量的清水浸泡2. 5小時)，然后加入步驟（2)和（3)處理后的原料藥，大火加熱至 沸，轉(zhuǎn)小火煎煮兩次，第一次煎煮20-40分鐘（優(yōu)選第一次煎煮30分鐘)，第二次煎煮16-26 分鐘(優(yōu)選第二次煎煮20分鐘)，合并兩次煎液，過濾，濾液減壓濃縮成稠膏，備用； (5) 將步驟（1)處理后的原料藥加入到上述稠膏中，邊攪拌邊加入含量為5. 5%的蔗糖 細(xì)粉和含量為4. 6%的糊精細(xì)粉，拌勻，制成顆粒劑，即得。
[0011] 上述治療腎病綜合征的益腎健脾顆粒劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（2)中豆 油的量為原料藥量的〇. 22-0. 34倍(優(yōu)選的豆油的量為原料藥量的0. 26-0. 30倍，更加優(yōu)選 的豆油的量為原料藥量的0. 28倍)。
[0012] 所述丸劑的制備方法是： (1) 取神曲置藥鍋內(nèi)，中火加熱炒至外表呈焦黑色，內(nèi)部焦黃色，取出，噴淋清水，放涼， 碾碎成細(xì)粉，備用；山藥切薄片，置于熱的麥麩中，文火炒至淡黃色，取出，與波棱瓜子一同 粉碎成細(xì)粉，備用； (2) 虎尾輪根用濕紙包裹，置于糠火中煨至藥材呈深黃色，取出，與巴戟天和石葦置于 炒至容器中，文火加熱，邊炒邊加入0. 18-0. 36倍量的黃酒(優(yōu)選邊炒邊加入0. 27倍量的黃 酒)，炒干為度，取出放涼，搗碎成細(xì)粉，與步驟（1)處理后的細(xì)粉混合，過篩，得混合藥粉，備 用； (3) 將除步驟（1)和（2)以外的原料藥置于藥鍋內(nèi)，加8-10倍量的冷水文火煎煮20-34 分鐘(優(yōu)選加9倍量的冷水文火煎煮27分鐘)，過濾，藥渣再加清水沒過藥面，文火煎煮8-16 分鐘(優(yōu)選文火煎煮12分鐘)，過濾，合并兩次濾液，減壓濃縮至75°C相對密度為1. 13-1. 15 的清膏，備用； (4) 將步驟（2)所得混合藥粉加入到上述清膏中，制成梧桐子大小的丸劑，滅菌封裝，即 得。
[0013] 上述治療腎病綜合征的益腎健脾丸劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（2)中過 95-135目篩(優(yōu)選的過105-125目篩，更加優(yōu)選的過115目篩)。
[0014] 所述膠囊劑的制備方法是： (1) 草獨(dú)活、波棱瓜子和石葦混合，加入1-3倍原料藥量的韭汁浸泡30-40分鐘(優(yōu)選加 入2倍原料藥量的韭汁浸泡35分鐘)，取出，文火炒干為度，研碎成細(xì)粉，備用； (2) 將巴戟天、萌蘆茶、剪刀股和涼山蟲草一同粉碎成細(xì)粉，與步驟（1)所得原料藥 藥粉混合，置于中藥提取器中，以濃度為55%的乙醇為溶劑，溶劑的量為原料藥粉量的 3. 6-5. 6倍(優(yōu)選溶劑的量為原料藥粉量的4. 6倍)，回流提取兩次，每次各提取16-30分鐘 (優(yōu)選每次各提取23分鐘)，合并兩次提取液，過濾，回收乙醇，減壓濃縮至70°C相對密度為 1. 08-1. 10的清膏，備用； (3) 取神曲置藥鍋內(nèi)，中火加熱炒至外表呈焦黑色，內(nèi)部焦黃色，取出，噴淋清水，放涼， 碾碎成細(xì)粉，備用；山藥切薄片，置于熱砂中，文火加熱，炒至藥材表面呈淺黃色，篩去砂，研 磨成細(xì)粉，備用； (4) 金蕎麥置于藥鍋內(nèi)，文火加熱，邊炒邊淋入0. 22-0. 34倍量的濃度為12%的食鹽水 (優(yōu)選邊炒邊淋入0. 28倍量的濃度為12%的食鹽水)，炒至黃褐色，取出，與剩余原料藥置于 藥鍋內(nèi)，加清水文火煎煮26-40分鐘(優(yōu)選加清水文火煎煮33分鐘)，過濾，濾液減壓濃縮至 80°C相對密度為1. 13-1. 15的清膏，備用； (5) 將步驟（2)和（4)所得清膏混合，加入步驟（3)所得細(xì)粉，邊攪拌邊加入含量為3% 的硬脂酸和含量為6. 5%的玉米淀粉，混勻，滅菌封裝，即得。
[0015] 上述治療腎病綜合征的益腎健脾膠囊劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（4)中清 水的量為原料藥量的5-7倍(優(yōu)選的清水的量為原料藥量的5. 5-6. 5倍，更加優(yōu)選的清水的 量為原料藥量的6倍)。
[0016] 所述湯劑的制備方法是： (1) 山藥切薄片，置于熱砂中，文火加熱，炒至藥材表面呈淺黃色，篩去砂，研磨成細(xì)粉， 備用；取神曲置藥鍋內(nèi)，中火加熱炒至外表呈焦黑色，內(nèi)部焦黃色，取出，噴淋清水，放涼，碾 碎成細(xì)粉，備用； (2) 巴戟天、金蕎麥和虎尾輪根混合，加入0. 2-0.