劑用量為原料藥總重量的24倍，濾過，得藥渣A和提取液，提取液回收 乙醇，濃縮至相對(duì)密度1. 16,濾過，藥液通過D807大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量 百分比濃度57%的乙醇溶液洗脫D807大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度57%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。
[0023] 實(shí)施例4 :片劑的制備 取實(shí)施例1藥物組合物32g，加入淀粉68g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素14g，硬脂酸 鎂〇.8g，混勻，壓制成1000片，即得藥物組合物片劑。
[0024] 實(shí)施例5 :膠囊的制備 取實(shí)施例2藥物組合物33g，加入淀粉67g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂， 混勻，裝膠囊1000粒，即得藥物組合物膠囊。
[0025] 實(shí)施例6 :滴丸的制備 稱取聚乙二醇6000 143g水?。?0°C )加熱煮熔，加入實(shí)施例3藥物組合物17g，充 分?jǐn)嚢杈鶆?，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm)中，冷卻溫度為6°C，滴口內(nèi)外徑為 7. 0/2. 0 (mm/mm)，滴口距液面為2. lcm，滴速以每分51滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面 的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。
[0026] 實(shí)施例7 :治療功能性消化不良的藥物組合物 治療功能性消化不良的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 甘青瑞香120重量份藏錦雞兒14重量份金松雙黃酮2重量份。
[0027] 實(shí)施例8 :治療功能性消化不良的藥物組合物 治療功能性消化不良的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 白矢車菊素2重量份藏錦雞兒34重量份金松雙黃酮6重量份。
[0028] 實(shí)施例9 :治療功能性消化不良的藥物組合物 治療功能性消化不良的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 白矢車菊素5重量份藏錦雞兒30重量份金松雙黃酮1重量份。
[0029] 實(shí)驗(yàn)例1 :治療功能性消化不良的試驗(yàn)研究 1.臨床資料 42例病例均來源于在我市醫(yī)院中醫(yī)科門診就診，診斷為濕熱內(nèi)蘊(yùn)型功能性消化不 良的患者。采用隨機(jī)數(shù)字表法，將患者均分為2組，每組各21例。治療組男10例，女 11例；年齡37~75歲，平均（55. 2± 15. 2)歲；平均病程（17. 8± 11. 3)個(gè)月；證候積分 (14. 54±2. 88)分。對(duì)照組男11例，女10例；年齡35~75歲，平均（54. 2± 14. 8)歲；平均 病程（17. 2± 10. 9)個(gè)月；證候積分（14. 33±2. 76)分。兩組患者在性別、年齡、平均病程、 證候積分方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析無顯著差異，具有可比性（P > 0. 05)。
[0030] 2.診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：入選病例需符合2005年羅馬I:·:標(biāo)準(zhǔn)：上腹疼痛或不適感，餐后飽脹， 早飽感，1年中持續(xù)或反復(fù)發(fā)作時(shí)間超過1個(gè)月，可伴有其他消化系統(tǒng)癥狀，如噯氣、惡心、 嘔吐等，無可以解釋上述癥狀的器質(zhì)性疾病的輔助檢查證據(jù)。
[0031] 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》痞滿證中的有關(guān)內(nèi)容。濕 熱內(nèi)蘊(yùn)證主癥：脘腹痞滿，食少納呆，口干口苦，舌紅苔黃膩。次癥：身重困倦，惡心嘔吐，小 便短黃，脈滑。
[0032] 納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)者；②年齡35~75歲；③簽署知情同意書。
[0033] 排除標(biāo)準(zhǔn)：①既往有胃及十二指腸潰瘍糜爛、腫瘤、食管炎等器質(zhì)性病變病史；② 既往有肝膽脾胰等疾病病史；③糖尿病、腎臟病、結(jié)締組織病等病史；④有心理精神疾病 者；⑤腹部手術(shù)史；⑥對(duì)所用的藥物過敏者；⑦治療期間服用其他助消化藥者；⑧治療期間 服用非留體類抗炎藥者。
[0034] 3.治療方法 治療組口服藥物組合物(實(shí)施例1藥物組合物批號(hào)20100325)，每次1.5g，加溫 水200ml溶解后口服，1天2次，飯前30min服用。對(duì)照組口服多潘立酮片（國藥準(zhǔn)字 H10910003)。用法用量：每次10mg，1天3次，餐前30min 口服。
[0035] 4.觀察項(xiàng)目 制定臨床觀察表，觀察功能性消化不良的常見癥狀：腹脹、上腹痛、噯氣、惡心嘔吐、反 酸燒心。均以4周為1個(gè)療程，療程結(jié)束后進(jìn)行療效評(píng)定。
[0036] 5.療效標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)以上癥狀出現(xiàn)頻次和嚴(yán)重程度的不同，分四級(jí)記分：〇分：無癥狀。1分：癥狀輕微， 每日發(fā)作1次，癥狀持續(xù)在3h以內(nèi)，可自行緩解；2分：癥狀較明顯，每日發(fā)作1次，癥狀持 續(xù)在4h以內(nèi)，需服用藥物緩解；3分：癥狀顯著，每天發(fā)作2次或以上，癥狀持續(xù)在4h以上， 需借助藥物緩解。分別記錄治療前后癥狀的總積分，根據(jù)積分計(jì)算療效指數(shù)。療效指數(shù)（％) =(治療前癥狀總積分一治療后癥狀總積分）/治療前癥狀總積分X 100%。
[0037] 臨床痊愈：臨床癥狀、體征消失或基本消失，療效指數(shù)多90% ;顯效：臨床癥狀、體 征明顯改善，療效指數(shù)多70% ;有效：臨床癥狀、體征均有明顯好轉(zhuǎn)，療效指數(shù)多30% ;無效： 臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，療效指數(shù)< 30%。
[0038] 6.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS19. 0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)整理及統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料用均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差表示，計(jì)量資 料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用X 2檢驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)資料采用雙側(cè)檢驗(yàn)，以P < 0. 05為差異有 統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0039] 7.治療結(jié)果 治療組與對(duì)照組有效率比較結(jié)果見表1。
[0040] 表1 2組有效率比較例（％ )
注：藥物組合物治療組總有效率為90. 48%，多潘立酮組總有效率為66. 67%，兩組有 效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(ΛΡ < 〇. 05)。
[0041] 治療組與對(duì)照組治療前后單項(xiàng)癥狀評(píng)分比較見表2。
[0042] 表2兩組患者治療前后單項(xiàng)癥狀評(píng)分比較（X 土 S )
注：治療組與對(duì)照組在治療前癥狀積分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ΛΡ > 0. 05)。治療組 在腹脹、上腹痛、噯氣、惡心嘔吐癥狀的改善方面，優(yōu)于對(duì)照組（Ρ < 0. 05)。
[0043] 結(jié)果表明，藥物組合物療效確切，緩解腹痛、腹脹、噯氣、惡心嘔吐等癥狀方面優(yōu)于 單純西藥多潘立酮。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療功能性消化不良的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥的 組成和重量份為： 甘青瑞香220-240重量份花苜蓿180-210重量份白矢車菊素6-8重量份藏錦雞兒 4-6重量份金松雙黃酮2-4重量份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療功能性消化不良的藥物組合物，其特征在于制成該藥 物組合物的原料藥的組成和重量份為： 甘青瑞香230重量份花苜蓿195重量份白矢車菊素7重量份藏錦雞兒5重量份金 松雙黃酮3重量份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療功能性消化不良的藥物組合物，其特征在于藥物組合 物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療功能性消化不良的藥物組合物，其特征在于藥物組合 物與化學(xué)藥或中藥組成的治療功能性消化不良藥物。5. -種治療功能性消化不良的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：甘青瑞香220-240重量份花苜蓿180-210重量份白矢車 菊素6-8重量份藏錦雞兒4-6重量份金松雙黃酮2-4重量份； 制備方法：按原料藥配比取甘青瑞香、花苜蓿、白矢車菊素、藏錦雞兒、金松雙黃酮，混 勻，用重量百分比濃度17%乙醇作為溶劑，在15°C溫浸提取，提取次數(shù)為3次，每次提取時(shí) 間為18小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的24倍，濾過，得藥渣A和提取液，提取液回收 乙醇，濃縮至相對(duì)密度1. 16,濾過，藥液通過D807大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量 百分比濃度57%的乙醇溶液洗脫D807大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度57%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療功能性消化不良的藥物組合物的制備方法，其特征在 于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為：甘青瑞香230重量份花苜蓿195重量份白矢車菊素7重 量份藏錦雞兒5重量份金松雙黃酮3重量份； 制備方法：按原料藥配比取甘青瑞香、花苜蓿、白矢車菊素、藏錦雞兒、金松雙黃酮，混 勻，用重量百分比濃度17%乙醇作為溶劑，在15°C溫浸提取，提取次數(shù)為3次，每次提取時(shí) 間為18小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的24倍，濾過，得藥渣A和提取液，提取液回收 乙醇，濃縮至相對(duì)密度1. 16,濾過，藥液通過D807大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量 百分比濃度57%的乙醇溶液洗脫D807大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度57%乙醇洗脫 液，回收乙醇，濃縮干燥，即得藥物組合物。7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療功能性消化不良的藥物組合物的制備方法，其特征在 于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種治療功能性消化不良的藥物組合物的制備方法，其特征在 于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成治療功能性消化不良藥物。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療功能性消化不良的藥物組合物及其制備方法，本發(fā)明藥物組合物是以甘青瑞香、花苜蓿、白矢車菊素、藏錦雞兒、金松雙黃酮為原料藥，配比而成，可按常規(guī)制劑工藝制成各種劑型，治療功能性消化不良療效顯著。
【IPC分類】A61K36/83, A61K31/352, A61P1/14
【公開號(hào)】CN105287920
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510871908
【發(fā)明人】邵培財(cái)
【申請(qǐng)人】濟(jì)南星懿醫(yī)藥技術(shù)有限公司
【公開日】2016年2月3日
【申請(qǐng)日】2015年12月3日