一種用于從血管去除堵塞凝塊的凝塊收取裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及從血管去除急性阻塞物的裝置和方法。本發(fā)明尤其涉及從血管去除急性阻塞體。急性阻塞體可包括凝塊，錯置的器件，迀移的器件，大血栓等等。血栓的一部分或全部從血管壁上碎裂離開時，會發(fā)生血栓栓塞。這種凝塊(現(xiàn)在稱作血栓)會被沿血流方向攜載。如果凝塊沉積在腦血管中，可能會導(dǎo)致缺血性腦卒中。如果凝塊起源于靜脈系統(tǒng)或心臟右側(cè)并且沉積于肺動脈或其支脈，可能引起肺血栓。凝塊還可能局部生長和堵塞血管，而未增大到血栓的形式--這種機制在冠狀脈阻塞物的形成中是常見的。本發(fā)明特別適合于從患有急性缺血性腦卒中(AIS)的患者腦動脈去除凝塊，從患有肺血栓(PE)的患者的肺動脈去除凝塊，從患有心肌梗死(MI)的患者的自身或移植冠狀血管中去除凝塊，以及從其中凝塊正在引起阻塞的其它外周動脈和靜脈血管去除凝塊。
【背景技術(shù)】
[0002]在設(shè)計能夠傳遞高級性能的凝塊去除裝置方面，存在很大的挑戰(zhàn):
[0003]在導(dǎo)入方面有多種挑戰(zhàn)，使得難以導(dǎo)入裝置。在導(dǎo)入涉及導(dǎo)引通過主動脈弓(例如冠狀脈或腦阻塞物)的情況下，一些患者的動脈弓的形態(tài)導(dǎo)致難以定位導(dǎo)管。這些造成困難的動脈弓形態(tài)被分級為2型或3型主動脈弓，其中3型動脈弓表示難度最大。在接近腦的動脈中，轉(zhuǎn)彎曲造成的挑戰(zhàn)更為嚴(yán)重。例如，不難遇到的是，在頸內(nèi)動脈的遠端，所述裝置需要導(dǎo)引通過在血管的幾厘米長度內(nèi)急劇連續(xù)存在180°轉(zhuǎn)彎、90°轉(zhuǎn)彎和360°轉(zhuǎn)彎的血管段。在肺血栓的情況下，可以通過靜脈系統(tǒng)然后穿過心臟的右側(cè)心房實現(xiàn)導(dǎo)入。右心室流出道和肺動脈是很纖弱的血管，很容易被柔性不夠或大輪廓的裝置損傷。出于這些原因，希望凝塊收取裝置盡可能在小輪廓與柔性的導(dǎo)入和支撐導(dǎo)管方面兼容。
[0004]位于其中可能沉積了凝塊的區(qū)域中的血管常是脆弱和纖細的。例如，神經(jīng)血管比身體其它部位的類似尺寸的血管更脆弱，并且位于軟組織床中。施加到這些血管的過大的張力可能導(dǎo)致穿孔和出血。肺血管大于腦血管系統(tǒng)中的血管，但本質(zhì)上也是脆弱的，特別是那些位于更遠側(cè)的血管。
[0005]凝塊可包括任何形態(tài)和一致性范圍內(nèi)的凝塊。較軟的凝塊材料的長鏈可能傾向于沉積在雙岔口或三岔口，導(dǎo)致多根血管被同時堵塞很大的長度。更為成熟和組織化的凝塊材料常常具有比較軟的新鮮凝塊更不容易擠壓，并且在血壓作用下可能導(dǎo)致被其堵塞的順應(yīng)性血管腫脹。此外，發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，在受到與其交互作用的所述裝置的影響時，凝塊的特性會顯著變化。特別是，擠壓血液凝塊導(dǎo)致凝塊失水，并且引起凝塊硬度和摩擦系數(shù)兩方面的劇增。
[0006]凝塊不但在形狀和一致性方面存在很大范圍，而且長度可能有很大不同，即使是在任何一個給定的解剖學(xué)區(qū)域中。例如，堵塞缺血性腦卒中患者的中腦動脈的凝塊的長度可能從僅有幾毫米到幾厘米。
[0007]支架狀凝塊提取器被越來越多地使用來從急性中風(fēng)患者的腦血管去除凝塊。它們是自擴張裝置，外形類似于附連在長軸桿端部的支架，并且被進給通過微導(dǎo)管，且被布署貫穿凝塊阻塞體以便捕獲和提取阻塞體。它們基于釘入機構(gòu)通過將凝塊捕獲在自擴張支架本體和血管壁之間來抓住凝塊。這種措施存在多種缺點:
[0008]支架狀凝塊提取器利用其向外徑向力(RF)來保持其抓在凝塊上。如果RF太低，支架狀凝塊提取器將喪失其在凝塊上的抓持能力，但是如果RF太高，支架狀凝塊提取器可能損傷血管壁并且可能需要太高的力來撤出。因此，具有足夠的徑向力以便應(yīng)對所有凝塊類型的支架狀凝塊提取器可能引起血管創(chuàng)傷和嚴(yán)重患者傷害，并且具有適宜的徑向力以防止外傷的支架狀凝塊提取器可能不能有效地處理全部凝塊類型。
[0009]支架狀凝塊提取器的釘入機構(gòu)趨向于擠壓捕獲的凝塊。這種擠壓力將趨向于導(dǎo)致凝塊失水，這反過來又趨向于增大其摩擦系數(shù)，使得難以從血管去除。
[0010]對于傳統(tǒng)支架狀凝塊提取器設(shè)計，在以張緊狀態(tài)放置于轉(zhuǎn)彎中時，由于它們的支桿元件被連接到彼此這種方式，不能很好地維持其擴張形狀。這可能導(dǎo)致在支架狀凝塊提取器繞著轉(zhuǎn)彎血管中的轉(zhuǎn)彎向近側(cè)撤出時喪失對凝塊的抓持能力，有捕獲的凝塊逃逸的潛在可能。這種現(xiàn)象是因為支架狀凝塊提取器支桿在縮回時處于張緊狀態(tài)。這種張緊是由于所述裝置和血管之間的摩擦力，并且如果有額外的負載被施加，例如由凝塊施加的負載，張緊力會增大。在轉(zhuǎn)彎中，位于轉(zhuǎn)彎外側(cè)的支桿承受比轉(zhuǎn)彎內(nèi)側(cè)的支桿更高的張力。為了達到最低可行能量狀態(tài)，支架的外表面朝向轉(zhuǎn)彎的內(nèi)表面移動，這降低了支桿的張力，但也會減小支架狀凝塊提取器的擴張直徑。
[0011]上述措施的另一缺點在于將凝塊釘在支架狀凝塊提取器和血管壁之間，并且因此在經(jīng)過分支血管或在進入比支架狀凝塊提取器的完全擴張直徑大的血管時，可能不能有效地保持住凝塊。
[0012]將凝塊釘在支架狀凝塊提取器和血管壁之間以便將其從血管去除，還導(dǎo)致在凝塊移動時在凝塊側(cè)面上產(chǎn)生高剪力，潛在地可能釋放凝塊碎片。如果這些碎片脫離所述裝置的約束，它們被釋放可能導(dǎo)致遠側(cè)血管進一步阻塞。
[0013]在試圖去除長凝塊時遇到的特別難題是，傳統(tǒng)裝置可能比凝塊自身短。比凝塊短的裝置在布署后有可能不能夠使血液恢復(fù)流過堵塞區(qū)域，并且因此凝塊兩側(cè)的壓力梯度造成對凝塊去除的顯著阻礙。簡單地將裝置制作成較長，容易導(dǎo)致裝置難以被引導(dǎo)通過轉(zhuǎn)彎解剖學(xué)組織并且可能創(chuàng)傷血管，需要更大的力撤出，潛在地可能造成滯留且需要手術(shù)去除。
[0014]出于許多原因，包括前面描述的限制中的一些或全部，常需要醫(yī)師多次將凝塊收取裝置穿過血管以便完全去除堵塞性凝塊。然而，每次撤出凝塊收取裝置后，通向目標(biāo)位置的進入通道就失去了。這就必須重新進給導(dǎo)絲和微導(dǎo)管以到達并重新傳入凝塊，然后撤回導(dǎo)絲并且使得凝塊收取裝置經(jīng)過微導(dǎo)管。將導(dǎo)絲和微導(dǎo)管到引導(dǎo)凝塊可能要消耗很長的時間，尤其在血管是轉(zhuǎn)彎的時。這種額外的時間和裝置操控都增加了患者面臨的危險。
[0015]對于任何上述裝置，都要克服上面描述的挑戰(zhàn)，以提供去除凝塊時高級別的成功性，恢復(fù)血流，并且實現(xiàn)患者的良好預(yù)后?，F(xiàn)有的裝置不能適當(dāng)?shù)亟鉀Q這些挑戰(zhàn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0016]根據(jù)本發(fā)明，提供了一種用于從血管去除堵塞凝塊的凝塊收取裝置，所述裝置包括:
[0017]內(nèi)側(cè)細長體，其具有塌縮的遞送形態(tài)和擴張的布署形態(tài)；
[0018]外側(cè)細長體，其至少部分地包疊內(nèi)側(cè)細長體；
[0019]外側(cè)細長體在布署形態(tài)可擴張到比內(nèi)側(cè)體的徑向尺寸大的徑向尺寸以限定出凝塊接納空間；
[0020]其中，外側(cè)細長體包括遠端部分；并且
[0021]其中，內(nèi)側(cè)細長體包括主體部分和遠側(cè)部分，所述遠側(cè)部分在布署形態(tài)朝向外側(cè)細長體延伸到比主體部分大的尺寸，
[0022]內(nèi)側(cè)細長體的遠側(cè)部分和外側(cè)細長體的遠端部分一起限定出三維保護結(jié)構(gòu)，用以實質(zhì)上防止凝塊或凝塊碎片從所述裝置向遠側(cè)放出。
[0023]在本發(fā)明的這個方面，通過朝向所述裝置的遠端提供遠側(cè)網(wǎng)或支護架區(qū)貫穿血管管腔，栓塞危險被減小。在這種情況下，該支護架附存于內(nèi)側(cè)件或外側(cè)件或二者，并且是三維的，因為具有深度以及表面面積。將內(nèi)側(cè)和外側(cè)件二者的支護架組合，提供了比采用單個件時更為有效的過濾器。在一些情況下，利用纖維或細絲來提供附加的支護架，而對裝置輪廓或傳導(dǎo)性能的影響最小。
[0024]在一種實施方式中，內(nèi)側(cè)細長體的遠側(cè)部分包括多個支桿，它們被構(gòu)造成體積模式。
[0025]在一種情況下，內(nèi)側(cè)細長體的遠側(cè)部分包括鼓出的或喇叭口形的支桿構(gòu)架。
[0026]在一種實施方式中，外側(cè)細長體的遠端部分包括遠側(cè)支桿。在一種情況下，外側(cè)細長件的遠端部分的遠側(cè)支桿被構(gòu)造成大體圓錐形。
[0027]在一種實施方式中，中的至少一些所述支桿包括附連點，所述支桿中的至少一些包括附連點，例如孔眼，用于接納纖維。保護結(jié)構(gòu)可包括多個纖維以提供遠側(cè)網(wǎng)。
[0028]在一種實施方式中，外側(cè)細長體包括第一單體結(jié)構(gòu)。
[0029]在一種實施方式中，內(nèi)側(cè)細長體包括第二單體結(jié)構(gòu)。
[0030]在一種情況下，其中，內(nèi)側(cè)細長體在外側(cè)細長體的近端的近側(cè)延伸。
[0031]在一種實施方式中，外側(cè)細長體包括多個凝塊接收開口和多個凝塊接合區(qū)，并且其中，凝塊接合區(qū)被配置成在與凝塊接合時朝向凝塊接收開口推動凝塊并且使其進入到外側(cè)細長體和內(nèi)側(cè)細長體之間的接納空間中。
[0032]外側(cè)細長體的凝塊接合區(qū)包括支護開口，凝塊接收開口遠大于支護開口。
[0033]在一種實施方式中，外側(cè)細長體包括至少兩個縱向相隔的區(qū)段?？捎兄辽僖粋€鉸鏈提供在所述區(qū)段之間。
[0034]所公開的設(shè)計克服了現(xiàn)有機械式血栓去除方案中的許多缺點。
[0035]這里使用了各種可互換的術(shù)語來描述本發(fā)明的那些被構(gòu)造成與凝塊接合、大體布署在凝塊內(nèi)部并與其接合的部件。這些術(shù)語包括“凝塊接合部分”，“可擴張件”，“可擴張本體”，“凝塊接合元件”；同時，術(shù)語“細長籃體”，“接合籃體”和“支架籃體”，也可被用于描述所述裝置的這個部分。
[0036]公開了這樣的設(shè)計，其中所述裝置的凝塊接合部分被構(gòu)造成在血管中的堵塞凝塊中擴張，以使得隨著接合部擴張，正在擴張的接合部允許凝塊迀移到接合部本體中的接納空間中。接合部被傳遞通過導(dǎo)管到達堵塞位置并且定位在凝塊內(nèi)。接合部在堵塞位置可擴張并且隨著其擴張擠壓凝塊。接合部表面包括入口開口，通過使得凝塊的很大部分移動通過接合部壁中的入口開口，該入口開口允許凝塊‘逃脫’擠壓。由于凝塊的很大部分被推動通過接合部中的入口開口，這最小化了凝塊的擠壓，并且因此最小化了所導(dǎo)致的凝塊摩擦系數(shù)的增加。這還減小了在凝塊區(qū)域施加于血管的徑向力，這意味著撤出捕獲的凝塊僅需要較小的力，這又導(dǎo)致血管創(chuàng)傷較小且遠側(cè)血管床上的張力較小。還公開了所述裝置被構(gòu)造成使得所述裝置的徑向力強力作用在小直徑上以便接合和抓取凝塊，但柔和地作用在大直徑上以便輕柔地接觸血管壁。
[0037]具有雙可擴張件的設(shè)計被公開，由此所述裝置包括第一內(nèi)側(cè)可擴張件和第二外側(cè)可擴張件內(nèi)側(cè)件基本上被布置在外側(cè)件的管腔內(nèi)。內(nèi)側(cè)和外側(cè)件的特性可以彼此獨立地定制。內(nèi)側(cè)件可具有與外側(cè)件非常不同的徑向力。內(nèi)側(cè)件可具有與外側(cè)件非常不同的孔隙度級別。內(nèi)側(cè)件可具有與外側(cè)件非常不同的完全擴張直徑。內(nèi)側(cè)件的長度可以不同于外側(cè)件。內(nèi)側(cè)件的支桿的形狀可以不同于外側(cè)件的支桿的形狀。在擴張形態(tài)內(nèi)側(cè)件和外側(cè)件之間可存在間隙。在塌縮形態(tài)內(nèi)側(cè)件和外側(cè)件之間可存在間隙。內(nèi)側(cè)和外側(cè)件之一或二者可具有沿著該件的壁的至少一部分縱向延伸的接縫，或者都不具有接縫。內(nèi)側(cè)和外側(cè)件之一或二者可包括激光切割件、編織件、針織件、擠出件、拉擠件，內(nèi)側(cè)和外側(cè)件之一或二者可以通過涉及激光切割步驟、編織步驟、針織步驟、擠出步驟、拉擠步驟、電拋光步驟、熱處理步驟的工藝制造。內(nèi)側(cè)和外側(cè)件之一或二者可包括帶錐度的部位、喇叭口形部位、帶封閉端的部位或中部封閉的部位。所述件之一或二者可包括大致管狀或圓柱形部位。
[0038]這些雙可擴張件裝置具有多種益處。(I)內(nèi)側(cè)件可被構(gòu)造成提供強張開力以產(chǎn)生通過凝塊的管腔并且在布署后立即恢復(fù)血流。這種血流管腔減小了凝塊兩側(cè)的壓力梯度，使得容易去除凝塊。(2)內(nèi)側(cè)件擴張達到的直徑可被定制從而降低再灌注傷害的危險。利用這種實施方式，內(nèi)側(cè)件擴張至遠小于緊鄰堵塞部且位于其遠側(cè)的血管的直徑的直徑。這種小直徑內(nèi)側(cè)件產(chǎn)生跨越堵塞部的小流動管腔，并且限制向腦的受影響部位的初始血流。這種受限的血流確保流動恢復(fù)馬上施加到血管的壓力低于常規(guī)壓力，并且這減小了缺血性血管床流血的危險。通過去除所述裝置和凝塊，全灌注隨后被恢復(fù)。(3)內(nèi)側(cè)件可被構(gòu)造成擴張到比外側(cè)籃體小的直徑和擴張到比任何其中將要布署它的血管小的直徑。這意味著強徑向力可以安全地施加到凝塊以打開流動管腔。但不需要施加到血管。(4)內(nèi)側(cè)件可用于支護穿過凝塊產(chǎn)生的管腔，防止栓子從凝塊釋放到所產(chǎn)生的快速流動的血液流中。(5)內(nèi)側(cè)件可至少部分地包括支架并且能夠在凝塊上提供用于凝塊從血管脫離的關(guān)鍵初始步驟的強抓力，使得外側(cè)籃體可被構(gòu)造成具有低徑向力。(6)外側(cè)件可被構(gòu)造成具有大入口開口，從而推動凝塊穿過外側(cè)件的壁。另一方面，內(nèi)側(cè)件可被構(gòu)造成防止凝塊橫貫外側(cè)件的壁向遠側(cè)迀移或破碎或栓塞。通過構(gòu)造外側(cè)件從而促進凝塊至橫貫外側(cè)件的壁，所述裝置能夠更有效地從血管的壁脫離凝塊，并且所述裝置還利用具有能夠提供支護架的形狀和子結(jié)構(gòu)的內(nèi)側(cè)件有效地防止損失凝塊材料。
[0039]還提供了這樣的設(shè)計，其進一步降低這種栓塞危險通過提供跨越血管管腔朝向所述裝置的遠端的遠側(cè)網(wǎng)或支護架區(qū)。該支護架可以附存于內(nèi)側(cè)或外側(cè)件中的任一個或附存于二者，并且可以是三維的，因為其具有深度以及表面面積。將內(nèi)側(cè)和外側(cè)件二者的支護架組合，可提供比僅利用單件時更有效的過濾器。公開了這樣的設(shè)計，其利用纖維或細絲來提供附加的支護架，而對裝置輪廓或傳導(dǎo)性能的影響最小。
[0040]公開了這樣的裝置設(shè)計，具有長且高柔性內(nèi)側(cè)件，其可明顯地朝向外側(cè)件近側(cè)延伸，使得所述裝置能夠被用于提取特別長的凝塊。小直徑和具有柔性的內(nèi)側(cè)件擴張至提供通過凝塊的流動管腔(減小壓力梯度且使得凝塊更容易去除)但不擴張到在其中布署它的血管的直徑。因此，同其直徑被構(gòu)造成在全長范圍與血管接合的類似長度的裝置相比，所產(chǎn)生的裝置可被更安全地遞送和撤回(以小得多的力)。
[0041]還提供了這樣的凝塊收取結(jié)構(gòu)設(shè)計，一些部分可從其脫開并且留在原位構(gòu)成植入物。在所述裝置遇到卡滯在某位置并且醫(yī)師感覺到需要施加到提取裝置的力太高而不能施加的事件時，可能希望以彈出選項而實現(xiàn)上述脫開。在堵塞部形成血栓或動脈粥狀硬化的條件下這也可能是希望的一在這種情況下，外側(cè)件可以脫開并且作為支架留下就位以維持通過凝塊的流動管腔并且支護損傷部位。公開了這樣的可脫開設(shè)計，其中外側(cè)件可以從內(nèi)側(cè)件脫開，并且其中外側(cè)件兩端之一或二者可被重構(gòu)成允許外側(cè)件擴張到大體管狀形狀并且可位于損傷部位和/或血管壁對面。
[0042]本發(fā)明的各式各樣的實施方式將在下面更詳細地描述。在這些描述中，用于所述裝置各部分的各種術(shù)語可以互換使用，如前所述。所描述的實施方式中的每個的后面都跟隨著一系列進一步的屬性(以詞語“其中”引導(dǎo))，以描述前面的根本實施方式的更為細節(jié)的版本。預(yù)期任何這些屬性可以與任何根本實施方式組合。但為了保持清楚和簡明，不是所有的排列組合都被列出。
[00