經(jīng)中隔套管、尖端、遞送系統(tǒng)和方法
【專利說明】經(jīng)中隔套管、尖端、遞送系統(tǒng)和方法
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)是于2011年4月18日提交的序列號(hào)為13/088，620 (現(xiàn)在為美國專利號(hào)8, 394,010)的申請(qǐng)的部分繼續(xù)申請(qǐng)，所述序列號(hào)為13/088,620的申請(qǐng)是于2008年10月23日提交的序列號(hào)為12/256,911的申請(qǐng)(現(xiàn)美國專利號(hào)8，343，029)的分案申請(qǐng)，上述兩份申請(qǐng)的公開內(nèi)容通過引用并入本文。
【背景技術(shù)】
[0003]人類心臟是負(fù)責(zé)將血液栗送通過整個(gè)血管網(wǎng)絡(luò)的肌肉。靜脈是將血液朝向心臟攜載的血管，而動(dòng)脈攜載血液遠(yuǎn)離心臟。人類心臟由兩個(gè)心房腔和兩個(gè)心室腔構(gòu)成。心房腔接收來自身體和心室腔的血液，所述心室腔包括較大的心肌壁，從心臟栗送血液。中隔分隔心臟的左側(cè)和右側(cè)。血液的流動(dòng)如下:血液從上腔或下腔靜脈進(jìn)入右心房并且流入右心室內(nèi)。血液從右心室經(jīng)由肺動(dòng)脈栗送至肺部以便成為氧合的血液。一旦血液已被氧合，則血液通過經(jīng)由肺靜脈進(jìn)入左心房而返回到心臟，并且進(jìn)入到左心室內(nèi)。最后，血液從左心室栗送到主動(dòng)脈和血管網(wǎng)絡(luò)內(nèi)。
[0004]對(duì)于絕大多數(shù)人口而言，與血液流動(dòng)有關(guān)的事件隨時(shí)發(fā)生。然而，對(duì)于許多人而言，心臟不能提供足夠的栗送能力。這些心臟衰竭可能包括充血性心臟衰竭(通常被稱為心臟疾病)，其是導(dǎo)致任何結(jié)構(gòu)性或功能性心臟疾病的狀態(tài)，損害心臟將血液充滿整個(gè)身體或栗送通過整個(gè)身體的能力。目前，沒有已知的治愈心臟疾病的方法，并且長期治療限于心臟移植。由于每年只有稍多于2000名的患者接受心臟移植，以及超過16600或更多的患者還是處于心臟移植的候補(bǔ)名單上，對(duì)于治愈或至少對(duì)改善候補(bǔ)名單上的這些患者的生活質(zhì)量的手段存在持續(xù)需求。
[0005]當(dāng)?shù)却浦矔r(shí)縮短時(shí)間差的這樣一種手段是循環(huán)輔助系統(tǒng)。最初在十多年前研發(fā)的這些系統(tǒng)通過機(jī)械栗的方式給心臟提供輔助。以這種方式，盡管存在患病心臟組織，但血液仍循環(huán)通過整個(gè)血管網(wǎng)絡(luò)。從傳統(tǒng)上而言，這些循環(huán)輔助系統(tǒng)包括可植入的栗或體外栗，控制器(內(nèi)部或外部)，以及將栗連接到血管網(wǎng)絡(luò)的流入和流出管。FDA批準(zhǔn)的循環(huán)輔助系統(tǒng)部分地緩解與嚴(yán)重心臟衰竭相關(guān)聯(lián)的呼吸困難和疲勞癥狀，并大幅提高生活質(zhì)量。
[0006]然而，與循環(huán)輔助系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)的手術(shù)過程是高度侵入性的。最起碼的程序包括開胸術(shù)，即，在連續(xù)的肋骨之間的胸腔開口以暴露內(nèi)部器官。更典型的是心臟手術(shù)，通常被稱為心臟直視手術(shù)，其中，胸骨被切斷并分離以暴露內(nèi)部器官。一旦胸腔被打開，外科醫(yī)生必須進(jìn)入胸膜腔并穿刺心包和心肌壁。這存在與植入手術(shù)的侵入性相關(guān)聯(lián)的很大風(fēng)險(xiǎn)和延長的恢復(fù)時(shí)間。因此，一些癥狀嚴(yán)重的患者不夠健康來進(jìn)行手術(shù)以接受循環(huán)輔助系統(tǒng)。
[0007]對(duì)于這個(gè)領(lǐng)域的改進(jìn)存在持續(xù)需求。例如，對(duì)于等待心臟移植的同時(shí)將獲得最大受益的那些患者而言，對(duì)通過最小化植入手術(shù)的侵入力對(duì)循環(huán)輔助系統(tǒng)提供更大的可利用性存在需求。具體而言，對(duì)于通過至少不再需要進(jìn)入胸膜腔或穿刺心包和心肌壁來最小化程序的侵入力存在持續(xù)需求。此外，對(duì)于容易在心臟套件或心臟電生理學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)而不是在手術(shù)室內(nèi)執(zhí)行的程序存在需求，以便為患者增加可用性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，提供了循環(huán)輔助系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括套管組合件，還包括用于從患者心臟引導(dǎo)血液的套管主體，所述套管主體具有遠(yuǎn)端和近端以及其間的內(nèi)腔。套管組合件還包括聯(lián)接到套管主體遠(yuǎn)端的尖端，所述尖端具有開口。本發(fā)明提供一種栗，其用于抽取血液到套管組合件內(nèi)并將血液從套管組合件分配進(jìn)入到患者循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)。套管主體的內(nèi)腔還包括在近端處的第一內(nèi)徑和在遠(yuǎn)端處的第二內(nèi)徑以及錐形部分，其中第一內(nèi)徑大于第二內(nèi)徑，所述錐形部分被限定為在近端和遠(yuǎn)端之間從第一內(nèi)徑到第二內(nèi)徑的內(nèi)徑減少部分。錐形部分被配置成防止在套管內(nèi)出現(xiàn)血液空穴現(xiàn)象。
[0009]在本發(fā)明的另一個(gè)示例性實(shí)施例中，提供了循環(huán)輔助系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括套管主體和栗，所述套管主體具有遠(yuǎn)端和近端以及其間的內(nèi)腔，所述栗用于抽取血液到套管組合件內(nèi)并將血液從套管組合件分配進(jìn)入到患者循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)。該系統(tǒng)還包括尖端，其在套管主體的遠(yuǎn)端處與所述內(nèi)腔流體連通，并且被配置成將內(nèi)腔與心臟的腔連通。所述尖端包括遠(yuǎn)端部分，所述遠(yuǎn)端部分具有第一端和第二端，所述第一端和第二端分別具有第一直徑和第二直徑，第二端比第一端更遠(yuǎn)，并且第二直徑大于第一直徑。尖端被配置成防止進(jìn)入尖端且經(jīng)過套管的血液壓力降低。
[0010]在本發(fā)明的另一個(gè)示例性實(shí)施例中，提供了循環(huán)輔助系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括套管組合件和栗，所述套管組合件具有遠(yuǎn)端和近端以及其間的內(nèi)腔，所述栗用于抽取血液到套管組合件內(nèi)并將血液從套管組合件分配進(jìn)入到患者循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)。該系統(tǒng)還包括遞送護(hù)套(delivery sheath)，其用于遞送套管組合件通過患者循環(huán)系統(tǒng)。遞送護(hù)套被配置成接收套管組合件并相對(duì)于其移動(dòng)以便鄰近心腔部署套管，并且所述遞送護(hù)套還包括遠(yuǎn)端、近端、和其間的主體。所述主體還包括嵌入到其中的縱向設(shè)置的張力元件并且所述張力元件被配置成當(dāng)套管組合件相對(duì)于遞送護(hù)套移動(dòng)時(shí)防止主體變形。
[0011]在本發(fā)明的另一個(gè)示例性實(shí)施例中，提供的遞送系統(tǒng)用于將包括錨固件的套管遞送到患者的心臟。錨固件具有收縮和展開狀態(tài)，并且遞送系統(tǒng)包括遞送護(hù)套，護(hù)套被配置成接收套管組合件并相對(duì)于其移動(dòng)以便將錨固件部署到展開狀態(tài)下。遞送系統(tǒng)還包括裝載裝置，所述裝載裝置被配置成接收處于收縮狀態(tài)下的錨固件且輔助將套管遞送到遞送護(hù)套內(nèi)，其中錨固件處于收縮狀態(tài)下。該裝載裝置還包括近端、遠(yuǎn)端和其間的內(nèi)腔，近端具有第一內(nèi)徑以及遠(yuǎn)端具有第二內(nèi)徑，第一直徑大于第二直徑。該裝載裝置還包括在內(nèi)腔中的第一內(nèi)徑改變到第二內(nèi)徑的階梯狀部分，以及在階梯狀部分處的錐形部分，所述錐形部分被限定為在第一內(nèi)徑與第二內(nèi)徑之間的內(nèi)徑減小的部分。錐形部分被配置成當(dāng)護(hù)套接收套管組合件時(shí)防止損壞錨固件。
[0012]在本發(fā)明的另一個(gè)示例實(shí)施例中，提供了用于輔助血液流動(dòng)通過患者循環(huán)系統(tǒng)的循環(huán)輔助系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括用于從患者心臟引導(dǎo)血液的套管組合件，所述套管組合件包括柔性(flexible)的套管主體，所述套管主體包括近端和遠(yuǎn)端以及其間的內(nèi)腔。該系統(tǒng)還包括栗，其用于抽取血液到套管組合件內(nèi)并將血液從套管組合件分配進(jìn)入到患者循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)，所述栗還包括入口和出口。該系統(tǒng)還包括在入口和套管組合件之間的轉(zhuǎn)接件裝置，由此將入口和套管組合件流體連通。該系統(tǒng)還包括將出口和患者的動(dòng)脈流體連通的流出套管。入口被設(shè)置為面向相對(duì)于患者的大致外側(cè)(lateral)方向。
[0013]在本發(fā)明的另一個(gè)示例性實(shí)施例中，提供了將循環(huán)輔助系統(tǒng)部署到患者的循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)的方法。輔助系統(tǒng)包括套管組合件和栗，并輔助血液流動(dòng)通過循環(huán)系統(tǒng)。該方法包括將套管組合件引導(dǎo)到患者的循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)，其中所述套管組合件的遠(yuǎn)端與心臟腔室流體連通，并且主體從心臟腔室行進(jìn)到上腔靜脈和鎖骨下靜脈，通過套管組合件在鎖骨下靜脈的一個(gè)點(diǎn)離開。該方法還包括將栗的出口與動(dòng)脈以及它們之間的流出套管流體連通，并且將套管組合件與栗的入口以及它們之間的套管轉(zhuǎn)接件流體連通，轉(zhuǎn)接件其中所述入口被設(shè)置為面向相對(duì)于患者的大致外側(cè)方向。
【附圖說明】
[0014]圖1A至IE是以剖面示出的進(jìn)入人心臟中隔的示例性方法的示意圖。
[0015]圖2A是錨固導(dǎo)向元件的透視圖。
[0016]圖2B是沿著錨固導(dǎo)向元件的線圈端部的線2B-2B截取的放大剖面視圖。
[0017]圖2C至2E是錨固導(dǎo)向元件的錨固特征的替代性實(shí)施例的透視圖。
[0018]圖3是將錨固裝置裝載到經(jīng)皮經(jīng)中隔護(hù)套的輪轂內(nèi)的方法的縱向剖面。
[0019]圖4A至4D是穩(wěn)定延伸通過上切口部位的錨固導(dǎo)向元件的纖維的方法的示意圖。
[0020]圖5是以剖面示出的將經(jīng)中隔套管組合件植入到人心臟內(nèi)的示例性方法的示意圖。
[0021]圖6是以局部剖面示出的具有經(jīng)中隔套管組合件的遞送設(shè)備的側(cè)視圖。
[0022]圖6A是類似于圖中所示的替代性導(dǎo)管軸的剖面視圖。
[0023]圖7A是經(jīng)中隔套管組合件的尖端的一個(gè)實(shí)施例的透視圖。
[0024]圖7B是經(jīng)中隔套管實(shí)施例的橫剖面，其中左側(cè)和右側(cè)錨固件的錨固件尖端彼此對(duì)準(zhǔn)。
[0025]圖8A是與圖7A中所示尖端一起使用的錨固件的一個(gè)實(shí)施例的透視圖。
[0026]圖8B是部分剖開的錨固件另一個(gè)實(shí)施例的正視圖。
[0027]圖8C是圖8B中所示錨固件的側(cè)視圖。
[0028]圖8D是以展開狀態(tài)示出并安裝在圖7A所示的套管尖端上的第一和第二錨固件的正視圖。
[0029]圖8E是沿著圖8D的線8E-8E截取的以展開狀態(tài)示出但未示出中隔的第一和第二錨固件的側(cè)視圖。
[0030]圖9A是以局部剖面示出的遠(yuǎn)端裝載裝置的分解透視圖。
[0031]圖9B是以局部剖面示出的圖9A所示的遠(yuǎn)端裝載裝置的組裝后的剖面圖。
[0032]圖1OA至1D示出了以局部剖面示出的通過所述遠(yuǎn)端裝載設(shè)備被裝載到遞送設(shè)備內(nèi)的經(jīng)中隔套管組合件。
[0033]圖1lA是遞送裝置的替代性實(shí)施例的透視圖。
[0034]圖1lB是示出經(jīng)中隔套管組合件裝載的圖1lA中所示的遞送裝置一部分的縱向剖面視圖。
[0035]圖12A至12D是以局部剖面示出的展開經(jīng)中隔套管組合件的錨固件的示例性方法的側(cè)視圖。
[0036]圖13是以剖面示出的放置在人心臟內(nèi)的示例性循環(huán)輔助系統(tǒng)的示意圖。
[0037]圖14是根據(jù)另一實(shí)施例的經(jīng)中隔套管組合件尖端的另一實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0038]圖15是經(jīng)中隔套管組合件的替代性實(shí)施例的分解透視圖。
[0039]圖16A是經(jīng)中隔套管組合件的又一替代性實(shí)施例的分解透視圖。
[0040]圖16B是圖16A所示的經(jīng)中隔套管組合件沿著線16B-16B的縱向剖面。
[0041]圖17是以局部剖面示出的遞送裝置的替代性實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0042]圖18A是具有截短護(hù)套的遞送裝置的另一實(shí)施例的遠(yuǎn)端部分的側(cè)視圖。
[0043]圖18B是截短護(hù)套縮回和第一錨固件展開之前的圖18A所示實(shí)施例的遠(yuǎn)端部分的側(cè)視圖。
[0044]圖19A是套管組合件的一個(gè)實(shí)施例的透視圖。
[0045]圖19B是圖19A所示的套管組合件的縱向剖視圖。
[0046]圖20是圖19A所示的套管組合件的詳細(xì)剖面視圖。
[0047]圖2IA是遞送護(hù)套的一個(gè)實(shí)施例的透視圖。
[0048]圖21B是圖21A所示的遞送護(hù)套的詳細(xì)透視圖。
[0049]圖21C是圖21A所示的遞送護(hù)套的輪轂的詳細(xì)剖面視圖。.
[0050]圖22A至22D示出將套管組合件裝載到裝載裝置內(nèi)所涉及步驟的側(cè)剖視圖。
[0051]圖22E是示出裝載裝置的詳細(xì)剖視圖，其中套管組合件如圖22D中所示被引導(dǎo)到圖21C所述的輪轂內(nèi)。
[0052]圖23A是以剖面示出的進(jìn)入人心臟中隔的示例性方法的示意圖。
[0053]圖23B是以剖面示出的進(jìn)入人心臟中隔的示例性方法的示意圖，其示出了套管轉(zhuǎn)接件和血栗的替代配置。
[0054]圖23C是圖23B所示的套管轉(zhuǎn)接件的詳細(xì)側(cè)視圖。
[0055]圖23D是圖23B所示的套管轉(zhuǎn)接件與套管主體聯(lián)接的側(cè)視圖。
具體實(shí)施方案
[0056]植入循環(huán)輔助系統(tǒng)可以經(jīng)皮經(jīng)中隔雜交程序開始。圖1A-1E示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的程序的一部分，所述實(shí)施方案涉及將錨固導(dǎo)向元件橫跨心臟104的心房內(nèi)中隔102放置。所述方法開始于外科醫(yī)生在患者108體內(nèi)切出大致靠近淺靜脈的主要切口部位106。適合于主要切口部位106的淺靜脈可包括位于患者左側(cè)或右側(cè)的外周靜脈，諸如左側(cè)或右側(cè)股靜脈109、110，或由本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的其它外周靜脈。通常優(yōu)選的是，主要切口部位106低于次要切口部位111，所述次要切口部位111大致靠近合適的淺靜脈，其包括外周靜脈，諸如右鎖骨下靜脈112，頸靜脈113，在右鎖骨下靜脈112和頸靜脈113之間的交界處，或由本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的其它合適的外周靜脈。也可使用位于身體左側(cè)的類似靜脈或位置。
[0057]由于心臟和中隔相對(duì)于下腔靜脈和上腔靜脈的角度，使用低的切口部位更適合于進(jìn)入左心房和心房內(nèi)中隔。然而，一些程序(諸如植入循環(huán)輔助系統(tǒng))需要處于更高的切口部位。其結(jié)果是，如將詳細(xì)描述的那樣，外科醫(yī)生會(huì)發(fā)現(xiàn)其有利于首先進(jìn)入中隔然后再過渡到次要切口部位。
[0058]外科醫(yī)生可通過下述步驟開始圖1A中所示的程序，將標(biāo)準(zhǔn)的圈套裝置114從次要切口部位111，沿著上腔靜脈116、右心房117、下腔靜脈118，引導(dǎo)到達(dá)右側(cè)股靜脈110，并通過主要切口部位106。標(biāo)準(zhǔn)圈套裝置114可包括在主要和次要切口部位106、111之間延伸的主體120，和位于主體120的遠(yuǎn)端之上的圈套環(huán)121。備選地，雖然沒有示出，但是圈套環(huán)121可以保持在右側(cè)股靜脈110內(nèi)，而不延伸通過主要切口部位106。
[0059]外科醫(yī)生可隨后進(jìn)入并跨過心房內(nèi)中隔102。用于經(jīng)皮經(jīng)中隔交叉的合適裝置可以是具有經(jīng)皮經(jīng)中隔護(hù)套124的經(jīng)中隔進(jìn)入的遞送遞送系統(tǒng)122，所述護(hù)套124具有遠(yuǎn)端125、近端126、在其間延伸的內(nèi)腔(未示出)、以及經(jīng)皮經(jīng)中隔護(hù)套124的近端126上位于近側(cè)的輪轂128。引導(dǎo)經(jīng)皮經(jīng)中隔護(hù)套124的遠(yuǎn)端125通過圈套環(huán)121，進(jìn)入主要切口部位106內(nèi)，向上到達(dá)下腔靜脈118，并進(jìn)入右心房117內(nèi)。
[0060]一旦經(jīng)皮經(jīng)中隔護(hù)套124進(jìn)入右心房117，穿中隔針(未示出)連同延伸通過其的導(dǎo)絲130向回裝載到位于近側(cè)的輪轂128內(nèi)，通過經(jīng)皮經(jīng)中隔護(hù)套124的內(nèi)腔，并進(jìn)入右心房117。穿中隔針(未示出)穿刺心房內(nèi)中隔102，并允許導(dǎo)絲130進(jìn)入左心房132。經(jīng)皮經(jīng)中隔護(hù)套124的遠(yuǎn)端125越過穿中隔針行進(jìn)，通過在心房內(nèi)中隔102中穿刺，并進(jìn)入到左心房132內(nèi)。經(jīng)皮經(jīng)中隔護(hù)套124的這種行進(jìn)可通過使用閉塞器134來啟用；然而，該方法不應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為局限于此。
[0061]在經(jīng)皮經(jīng)中隔護(hù)套1