一種用于治療面癱的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療面癱的藥物制劑及其制備 方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 面癱是以面部表情肌群運(yùn)動功能障礙為主要特征的一種常見病。一般癥狀是口眼 歪斜。它是一種常見病、多發(fā)病，它不受年齡限制。患者往往連最基本的抬眉、閉眼、鼓嘴等 動作都無法完成。為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療面癱的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療面癱疾病的中藥制劑。為 了達(dá)到這個目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療面癱的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份原料 藥提取制備而成：百蕊草28份、雙飛蝴蝶15份、王瓜根20份、單頭紫菀18份、赤芍25份、 忍冬藤28份、鉤藤15份、金銀花15份、菊花20份、全蝎25份、黃芪20份、丹參25份、當(dāng)歸 20份、荊芥15份、防風(fēng)15份、柴胡15份、鴨跖草25份、桑葉15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療面癱的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。
[0006] 所述用于治療面癱的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量的水， 浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并 兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攪 拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液 噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓 力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療面癱的藥物制劑在制備治療面癱藥物中的應(yīng)用。
[0008] 百蕊草為檀香科植物百蕊草ThesiumchinenseTurcz.的全草。廣布中國南、北各 地。：清熱解毒，解署。用于腸炎，肺膿瘍，扁桃體炎，中署，急性乳腺炎，淋巴結(jié)結(jié)核，急性膀 胱炎。
[0009] 雙飛蝴蝶為蘿蘑科娃兒藤屬植物雙飛蝴蝶Tylophora floribunda Miq.，以根入 藥，具有祛風(fēng)化痰、通經(jīng)散瘀的功效。直立草本。莖纖細(xì)，高50至90厘米，上部有細(xì)絨毛， 祛風(fēng)化痰，通經(jīng)散瘀。用于小兒驚風(fēng)，白喉，支氣管炎，月經(jīng)不調(diào)，毒蛇咬傷，跌打損傷。
[0010] 王瓜根為萌蘆科植物王瓜的根，清熱解毒，利尿消腫，散瘀止痛。用于毒蛇咬傷，急 性扁桃體炎，咽喉炎，癰瘡腫毒，跌打損傷，小便不利，胃痛。
[0011] 單頭紫斃為菊科植物陀螺紫斃Aster turbinatus S. Moore的全草，對金黃色葡萄 球菌、八疊球菌、宋氏痢疾桿菌均有一定抑制作用。清熱解毒，止痢，止癢。其余中藥為藥典 品種。
[0012] 有益效果：中醫(yī)認(rèn)為，面癱多由正氣不足，脈絡(luò)空虛，衛(wèi)外不固，風(fēng)邪乘虛入中經(jīng) 絡(luò)，導(dǎo)致氣血痹阻，面部少陽脈絡(luò)、陽明經(jīng)筋失于濡養(yǎng)，以致肌肉縱緩不收而發(fā)。本發(fā)明百蕊 草、雙飛蝴蝶、王瓜根、單頭紫菀、赤芍、忍冬藤清熱解毒、祛風(fēng)通絡(luò)、散瘀消腫為君藥，鉤藤、 金銀花、菊花、全蝎、黃芪、丹參、當(dāng)歸、荊芥、防風(fēng)、柴胡、鴨跖草、桑葉平肝潛陽、活血化瘀為 臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配伍，祛風(fēng)通絡(luò)、散瘀消腫、平肝潛陽、活血化瘀，治療面癱效 果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0013] 以下通過實(shí)施例形式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0014] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取百蕊草28g、雙飛蝴蝶15g、王瓜根20g、單頭紫菀18g、 赤芍25g、忍冬藤28g、鉤藤15g、金銀花15g、菊花20g、全蝎25g、黃芪20g、丹參25g、當(dāng)歸 20g、荊芥15g、防風(fēng)15g、柴胡15g、鴨跖草25g、桑葉15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸 泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜 置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0015] 2、片劑實(shí)施例的制備：取百蕊草28g、雙飛蝴蝶15g、王瓜根20g、單頭紫菀18g、赤 芍25g、忍冬藤28g、鉤藤15g、金銀花15g、菊花20g、全蝎25g、黃芪20g、丹參25g、當(dāng)歸20g、 荊芥15g、防風(fēng)15g、柴胡15g、鴨跖草25g、桑葉15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜 置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0016] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取百蕊草28g、雙飛蝴蝶15g、王瓜根20g、單頭紫菀18g、 赤芍25g、忍冬藤28g、鉤藤15g、金銀花15g、菊花20g、全蝎25g、黃芪20g、丹參25g、當(dāng)歸 20g、荊芥15g、防風(fēng)15g、柴胡15g、鴨跖草25g、桑葉15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸 泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜 置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0017] 4、本發(fā)明藥物制劑治療面癱臨床研究
[0018] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察面癱病例80例，年齡35~65歲。病 程最短者1周，最長者達(dá)1個月。
[0019] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照普通高等教育"十五"國家級規(guī)劃教材《針灸學(xué)》（石學(xué)敏主編， 中國中醫(yī)藥出版社，2007年）。（1)起病突然，春秋為多，常有受寒史或有一側(cè)面頰、耳內(nèi)、耳 后完骨處的疼痛或發(fā)熱。（2) -側(cè)面部板滯，麻木，流淚，額紋消失，鼻唇溝變淺，眼不能閉 合，口角向健側(cè)牽拉。（3) -側(cè)不能作閉眼，鼓腮，露齒等動作。（4)肌電圖可表現(xiàn)為異常。
[0020] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物。空白組口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。
[0021] 4.4療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：面部所有區(qū)域正常。包括雙側(cè)額紋、鼻唇溝恢復(fù)對稱，皺眉 與閉眼正常，鼓腮時口角不漏氣，進(jìn)食時齒頰間不滯留食物殘?jiān)?，談笑時無口角歪斜，面部 表情正常。顯效：仔細(xì)觀察可看出輕微的功能減弱，可能有輕微的聯(lián)帶運(yùn)動；面部靜止時對 稱，張力正常，上頌運(yùn)動中等，眼睛用力可完全閉合，口輕度不對稱。有效：有明顯的功能減 弱，單雙側(cè)無損害性不對稱，可觀察到并不嚴(yán)重的聯(lián)帶運(yùn)動、攣縮和（或）半側(cè)面部痙攣；面 部靜止時張力正常，上頌運(yùn)動微弱，眼用力時可完全閉合，口明顯不對稱。無效：治療3個療 程后，面部靜止時不對稱，上頌無運(yùn)動，眼不能完全閉合，口僅有輕微運(yùn)動。
[0022] 4. 5治療效果：見表1。
[0023] 表1兩組療效比較
[0025] 可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療面癱，且無毒副作用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療面癱的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料 藥提取制備而成：百蕊草28份、雙飛蝴蝶15份、王瓜根20份、單頭紫菀18份、赤芍25份、 忍冬藤28份、鉤藤15份、金銀花15份、菊花20份、全蝎25份、黃芪20份、丹參25份、當(dāng)歸 20份、荊芥15份、防風(fēng)15份、柴胡15份、鴨跖草25份、桑葉15份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療面癱的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可接受的 顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療面癱的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上述中 藥，加藥材10倍重量的水，浸泡〇.5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水， 煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療面癱的藥物制劑在治療面癱藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療面癱的藥物制劑，它由如下原料制備得到：百蕊草28份、雙飛蝴蝶15份、王瓜根20份、單頭紫菀18份、赤芍25份、忍冬藤28份、鉤藤15份、金銀花15份、菊花20份、全蝎25份、黃芪20份、丹參25份、當(dāng)歸20份、荊芥15份、防風(fēng)15份、柴胡15份、鴨跖草25份、桑葉15份、甘草5份，本發(fā)明能治療面癱。
【IPC分類】A61K36/74, A61P21/00, A61P25/02, A61K35/646
【公開號】CN105125682
【申請?zhí)枴緾N201510628403
【發(fā)明人】卞文青
【申請人】卞文青
【公開日】2015年12月9日
【申請日】2015年9月28日