藥物輸送設備和記錄模塊組件的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明一般地涉及醫(yī)療設備，數(shù)據(jù)的生成、收集和存儲與其相關。在特定實施例 中，本發(fā)明涉及用于以高效且用戶友好的方式捕獲藥物輸送劑量數(shù)據(jù)的系統(tǒng)和設備。
【背景技術】
[0002] 在本發(fā)明的公開中，大部分對藥物輸送設備進行參考，其包括有螺紋活塞桿，此類 設備例如在通過胰島素輸送來治療糖尿病時使用，然而，這僅僅是本發(fā)明的示例性使用。
[0003] 藥物注射設備已經(jīng)大大地改善了必須自我施予藥物和生物制劑的病人的生活。藥 物注射設備可采取許多形式，包括只不過是具有注射機構的安瓿的簡單一次性設備，或者 其可以是適合于與預先填充藥筒（cartridges)相關聯(lián)的耐用設備。無論其形式和類型如 何，其已被證明大大地幫助了病人自我施予可注射藥物和生物制劑。其還大大地幫助了護 理者對不能執(zhí)行自注射的那些人給予可注射藥。
[0004] 在適當?shù)臅r間且以適當?shù)牧繄?zhí)行所需胰島素注射是管理糖尿病所必不可少的，即 與指定胰島素規(guī)范的合規(guī)性是重要的。為了使得醫(yī)務人員可以確定規(guī)定劑量模式的有效 性，鼓勵糖尿病人保持每次注射的量和時間的記錄。然而，此類記錄正常地被以手寫筆記本 保存，可能不容易從記錄的信息上傳到計算機以用于數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)。此外，由于僅記錄了被病人 注意到的事件，所以如果所記錄信息將在病人的疾病的治療中具有任何價值，筆記本系統(tǒng) 要求病人記住要記錄每次注射。記錄中的遺漏或錯誤記錄導致注射歷史的誤導圖片和因此 用于醫(yī)務人員相對于未來藥物的決策的誤導基礎。因此，可能期望使來自藥物輸送系統(tǒng)的 排出信息的記錄自動化。
[0005] 雖然某些注射設備將此監(jiān)視/獲取機構集成到設備本身中，如在US 2009/0318865和W0 2010/052275中公開的那樣，但現(xiàn)在的大多數(shù)設備沒有它。最廣泛使用 的設備是耐用或預先填充的純機械設備。預先填充的純機械設備在被排空之后將被丟棄， 并且因此是廉價的，使得其對于在設備本身中嵌入電子數(shù)據(jù)獲取功能而言并不是成本有效 的。解決此問題，已經(jīng)提出了許多解決方案，其將幫助用戶生成、收集和分發(fā)指示給定醫(yī)療 設備的使用的數(shù)據(jù)。
[0006] 例如，W0 2007/107564描述了適合于被附接到機械筆設備并測量由該機械筆設備 生成的信號的電子"附加"模塊。檢測到的信號可用來檢測不同的事件，例如指示設定劑量 相應于噴射劑量的不同聲音。存儲器將檢測到的劑量連同時間戳一起存儲例如達數(shù)月。模 塊提供有用于將檢測到的數(shù)據(jù)發(fā)射到外部單元、例如計算機或另一便攜式設備(例如，手機 電話、PDA)以用于進一步處理和可視化的無線機構。W0 2010/037828公開了一種用于將此 類模塊安裝在筆形藥物輸送設備上的機構。在US 6, 482, 185和W0 03/005891中示出了用 于筆設備的其它外部設備。
[0007] 考慮到上述內(nèi)容，本發(fā)明的目的是提供允許包括用戶可安裝模塊的藥物輸送組件 的安全、簡單且成本有效的操作的設備和方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 在本發(fā)明的公開中，將描述解決上述目的中的一個或多個或者將解決從下面的公 開以及從示例性實施例的描述顯而易見的目的的實施例和各方面。
[0009] 因此，在本發(fā)明的第一方面，提供了一種藥物輸送組件，包括藥物輸送設備、記錄 模塊和帽。該藥物輸送設備包括藥物儲器或用于藥物儲器的機構以及藥物排出機構。記錄 模塊可以可釋放地附接到藥物輸送設備，并且包括：電子電路，其適合于創(chuàng)建排出劑量的量 的藥物的記錄，該記錄模塊包括適合于捕獲與由排出機構在排出事件期間從儲器排出的藥 物的劑量的量有關的屬性值；以及處理器機構，其適合于基于所捕獲的屬性值來確定劑量 的量。帽可以可釋放地附接到記錄模塊以覆蓋已安裝藥物儲器的出口部分。在此類組件中， 記錄模塊和藥物輸送設備包括配合卡扣聯(lián)接機構，其允許記錄模塊和藥物輸送設備通過其 之間的在第一方向上的相對運動而被可釋放地相互聯(lián)接，并且記錄模塊包括作用在鎖定模 塊卡扣聯(lián)接機構上并可在鎖定和未鎖定狀態(tài)之間致動的鎖定機構。當帽在記錄模塊被聯(lián)接 到藥物輸送設備的情況下在第一方向上被附接到記錄模塊時，鎖定機構被從未鎖定狀態(tài)致 動至鎖定狀態(tài)，并且當帽在與第一方向相反的第二方向上被從記錄模塊拆卸時，鎖定機構 被從鎖定狀態(tài)致動至未鎖定狀態(tài)。
[0010] 通過此布置，可以降低當帽被從設備移除時記錄模塊無意中從藥物輸送設備脫掉 的可能性，該布置同時確保將模塊牢固地附接到藥物輸送設備并隨后再次將其移除。
[0011] 鎖定機構可在鎖定狀態(tài)下防止記錄模塊被從藥物輸送設備脫開("絕對"鎖定)，或 者鎖定機構可在鎖定狀態(tài)下提供必須施加增加的力以便將記錄模塊從藥物輸送設備脫開。
[0012] 記錄模塊卡扣聯(lián)接機構可包括在被附接狀態(tài)下拉緊的柔性部分，其中，該鎖定機 構在鎖定狀態(tài)下增加應變。帽可單獨地附接到記錄模塊，或者其可在被附接時接合記錄模 塊和藥物輸送設備兩者。
[0013] 當記錄模塊未被附接到藥物輸送設備時，帽可以可釋放地附接到藥物輸送設備。
[0014] 在示例性實施例中，藥物輸送設備包括可在劑量設定狀態(tài)與排出狀態(tài)之間致動的 排出組件，該劑量設定狀態(tài)允許用戶設定要排出的給定劑量的量，并且排出狀態(tài)允許排出 組件通過將已裝填藥筒的活塞向遠側移動來排出設定劑量。排出組件可包括在劑量設定期 間被拉緊并在排出模式下被釋放以驅動排出組件的彈簧。
[0015] 為了檢測到要記錄的劑量的量，排出組件在示例性實施例中包括具有與其一起移 動的磁體的指示器元件，并且記錄模塊包括傳感器組件，其具有與處理器機構相組合地適 合于捕捉性質值的一個或多個傳感器。所述磁體被構造成空間磁場，其相對于所述傳感器 組件與所述磁體和因此的所述指示器元件的空間位置和取向相對應地改變，從而產(chǎn)生相對 于每個傳感器唯一地改變的空間磁場，其中，所述指示器元件適合于（i)在組件的排出操作 期間旋轉，以及（ii)在組件的致動操作期間在劑量設定和排出狀態(tài)之間軸向地移動。所述 處理器機構被構造成基于測量值來確定（i)所述指示器元件的軸向位置，以及（i i)所述指 示器元件旋轉位置。以這樣的方式捕獲到的信息可用來以有效的方式確定排出劑量。當記 錄模塊被開啟時，例如當帽被移除時，確定指示器元件的第一絕對旋轉位置，然后可以確定 指示器元件軸向地動到排出位置并返回其定量給藥（dosing)位置，這指示一定劑量已被排 出。確定指示器元件的第二絕對旋轉位置然后允許確定排出劑量的量。如果排出剛剛已經(jīng) 停止，下一致動循環(huán)將導致確定第二劑量的量。
[0016] 事實上，在指示器元件可以旋轉超過一匝的情況下，將必須確定匝數(shù)，例如通過檢 測指示器元件的全Ei或者通過檢測正在對應于藥筒活塞軸向地移動的元件的軸向運動。后 者的示例將是活塞桿或內(nèi)含物排空構件。
[0017] 相應地，在示例性實施例中，提供了一種系統(tǒng)，其包括包含每個適合于測量磁場的 一個或多個傳感器的第一傳感器組件、包含每個適合于測量磁場的一個或多個傳感器的第 二傳感器組件以及包括指示器元件的機械組件。所述處理器機構被構造成（i)基于來自第 一傳感器組件的測量值來確定所述指示器元件的旋轉位置，以及（ii)基于來自所述第二傳 感器組件的測量值來確定所述指示器元件的完全旋轉的數(shù)目。第一傳感器組件可具有第一 采樣頻率，并且第二傳感器組件可具有第二較高采樣頻率。后一種布置將允許有更加能量 高效的系統(tǒng)，因為"簡單的"旋轉通?？梢允褂脝蝹€低功率傳感器來測量，而給定位置的精 確確定通常要求使用兩個或更多大功率傳感器。
[0018] 在上述系統(tǒng)中，指示器元件可至少部分地由包含磁粉的聚合物材料形成，該聚合 物材料已被磁化而提供產(chǎn)生磁性空間場的磁體，例如，指示器元件可采取環(huán)形統(tǒng)一構件的 形式。
[0019] 為了防止以導致劑量數(shù)據(jù)的不正確確定的方式使用給定記錄模塊，所述系統(tǒng)在示 例性實施例中包括將確保與相應藥物相組合地使用給定狀態(tài)的給定記錄模塊的機構。
[0020] 相應地，可以為記錄單元提供用于從藥物輸送設備上的標識符捕獲信息，使得針 對給定標識符創(chuàng)建記錄的電子控制機構。標識符可表示給定的特定類型的藥物或給定的獨 有藥物輸送設備。標識符可采取色彩標記、條形碼(例如2D)的形式或者一定圖案的導電元 件。用于從標識符捕獲信息的機構可包括適合在傳感器相對于標識符移動期間捕獲信息的 傳感器。
[0021] 設計可以自動地識別和辨認具有不同內(nèi)容的藥物輸送設備的電子記錄單元將允 許制造商進行更簡單且更加成本高效的生產(chǎn)，并提供增加的用戶安全性。
[0022] 在本申請的背景下且如在本說明書和權利要求書中所使用的，術語處理器機構涵 蓋適合于提供指定功能(例如處理和存儲數(shù)據(jù)以及控制所有已連接輸入和輸出設備）的電 子電路的任何組合。處理器通常將包括可以被用于支持、存儲或控制功能的附加設備補充 的一個或多個CPU或微處理器。例如，在提供了通信接口（例如無線的)的情況下，發(fā)射機和 接納機可完全或部分地與處理器集成，或者可由單獨單元提供。構成處理器電路的每個部 件可以是專用或通用器件。術語顯示器機構涵蓋能夠直觀地提供指定功能的任何類型的顯 示器，例如IXD或0LED。
[0023] 如本文所使用的術語"胰島素"意圖涵蓋能夠以受控方式通過插管或空心針之類 的輸送機構的任何包含藥物的可流動藥物，諸如液體、溶液、凝膠或微懸浮體，并且其具有 血糖控制效果，例如人胰島素及其類似物以及諸如GLP-1及其類似物之類的非胰島素。在 示例性實施例的描述中，將對胰島素的使用進行參考。
【附圖說明】
[0024] 下面將參考附圖來進一步描述本發(fā)明，在所