微改善或無(wú)改善。并考察試驗(yàn)結(jié)束二周后是否有復(fù)發(fā)情況。
[0052]結(jié)果:消風(fēng)導(dǎo)赤顆粒實(shí)驗(yàn)組:顯效25人；有效12人，無(wú)效3人，總有效率92.5%,二周后復(fù)發(fā)3人，復(fù)發(fā)率7.5%;紅霉素軟膏對(duì)照組:顯效21人；有效13人，無(wú)效6人，總有效率85.0%，一周后復(fù)發(fā)9人，復(fù)發(fā)率22.5% ;可見實(shí)驗(yàn)組在治療嬰兒濕疹顯效和總有效率、防止復(fù)發(fā)率方面都明顯優(yōu)于對(duì)照組，并且消風(fēng)導(dǎo)赤顆?？诟泻?，患者愿意服用，順應(yīng)性好。而紅霉素軟膏治標(biāo)不治本，且外用面積不宜過(guò)大，用量不宜過(guò)多，患兒的眼、口、粘膜等部位不宜涂抹，必須防止患兒通過(guò)抓騷食入軟膏引起中毒，且軟膏劑容易污染衣物，不方便使用。消風(fēng)導(dǎo)赤顆粒順應(yīng)性、臨床有效性方面明顯優(yōu)于紅霉素軟膏對(duì)照組，且未發(fā)現(xiàn)該藥有明顯的不良反應(yīng)。因此，消風(fēng)導(dǎo)赤顆粒是一種療效確切而安全的藥物。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種治療奶癬的消風(fēng)導(dǎo)赤顆粒的制備方法，其特征在于消風(fēng)導(dǎo)赤顆粒的制備方法是按以下步驟進(jìn)行: 一、過(guò)篩:取生地提取物粉、赤茯苓提取物粉、牛蒡子提取物粉、白鮮皮提取物粉、金銀花提取物粉、薄荷提取物粉、木通提取物粉、黃連提取物粉、甘草提取物粉、燈芯草提取物粉、蔗糖、山梨醇、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉過(guò)80目篩；二氧化硅和硬脂酸鎂過(guò)200目篩，取過(guò)篩后的部分備用；所述的生地提取物粉是采用酶提取方法提取得到； 二、稱量:按質(zhì)量份數(shù)稱取步驟一過(guò)篩后的20?50份的生地提取物粉、20?50份的赤茯苓提取物粉、15?40份的牛蒡子提取物粉、15?40份的白鮮皮提取物粉、15?40份的金銀花提取物粉、15?40份的薄荷提取物粉、15?40份的木通提取物粉、5?15份的黃連提取物粉、5?15份的甘草提取物粉、5?15份的燈芯草提取物粉、200?600份的蔗糖、80?160份的山梨醇、60?140份的微晶纖維素、20?70份的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、2?8份的二氧化硅和5?12份的硬脂酸鎂； 三、混合:將步驟二稱取的生地提取物粉、赤茯苓提取物粉、牛蒡子提取物粉、白鮮皮提取物粉、金銀花提取物粉、薄荷提取物粉、木通提取物粉、黃連提取物粉、甘草提取物粉、燈芯草提取物粉混合攪拌10?15min，即得原料藥粉；將步驟二稱取的蔗糖、山梨醇、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、二氧化硅與原料藥粉混合攪拌15?20min，得混合物； 四、干法制粒:將步驟三制得的混合物采用干法制粒機(jī)滾壓制粒，配20目鋼篩網(wǎng)進(jìn)行制粒； 五、整粒:將步驟四制得的顆粒過(guò)18目篩整粒； 六、總混:將步驟二稱取的硬脂酸鎂加入步驟五整粒后的顆粒中，混合8?12min; 七、分裝:采用顆粒分裝機(jī)進(jìn)行分裝，即得消風(fēng)導(dǎo)赤顆粒。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療奶癬的消風(fēng)導(dǎo)赤顆粒的制備方法，其特征在于步驟二中所述的稱取20?40份的生地提取物粉、20?40份的赤茯苓提取物粉、15?35份的牛蒡子提取物粉、15?35份的白鮮皮提取物粉、15?35份的金銀花提取物粉、15?35份的薄荷提取物粉、15?35份的木通提取物粉、5?13份的黃連提取物粉、5?13份的甘草提取物粉、5?13份的燈芯草提取物粉、200?500份的蔗糖、80?150份的山梨醇、60?130份的微晶纖維素、20?60份的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、2?7份的二氧化娃和5?11份的硬脂酸鎂。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療奶癬的消風(fēng)導(dǎo)赤顆粒的制備方法，其特征在于步驟二中所述的稱取20?35份的生地提取物粉、20?35份的赤茯苓提取物粉、15?30份的牛蒡子提取物粉、15?30份的白鮮皮提取物粉、15?30份的金銀花提取物粉、15?30份的薄荷提取物粉、15?30份的木通提取物粉、5?11份的黃連提取物粉、5?11份的甘草提取物粉、5?11份的燈芯草提取物粉、200?450份的蔗糖、80?130份的山梨醇、60?110份的微晶纖維素、20?50份的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、2?6份的二氧化娃和5?10份的硬脂酸鎂。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療奶癬的消風(fēng)導(dǎo)赤顆粒的制備方法，其特征在于步驟二中所述的稱取30份的生地提取物粉、30份的赤茯苓提取物粉、25份的牛蒡子提取物粉、25份的白鮮皮提取物粉、25份的金銀花提取物粉、25份的薄荷提取物粉、25份的木通提取物粉、10份的黃連提取物粉、10份的甘草提取物粉、10份的燈芯草提取物粉、400份的蔗糖、120份的山梨醇、108份的微晶纖維素、45份的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、4.5份的二氧化硅和7.5份的硬脂酸鎂。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療奶癬的消風(fēng)導(dǎo)赤顆粒的制備方法，其特征在于所述的酶提取方法具體操作如下:將復(fù)合酶與生地藥材按質(zhì)量比為1:150?300的比例混合，再加入生地藥材重量10?20倍的水，然后在溫度為50°C?55°C、pH為4.5?5.0的條件下提取2次，每次60min，合并提取液，濃縮干燥粉碎即得生地提取物粉。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療奶癬的消風(fēng)導(dǎo)赤顆粒的制備方法，其特征在于步驟三中所述的將步驟二稱取的生地提取物粉、赤茯苓提取物粉、牛蒡子提取物粉、白鮮皮提取物粉、金銀花提取物粉、薄荷提取物粉、木通提取物粉、黃連提取物粉、甘草提取物粉、燈芯草提取物粉混合攪拌10?13min，即得原料藥粉。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種治療奶癬的消風(fēng)導(dǎo)赤顆粒的制備方法，其特征在于步驟三中所述的將步驟二稱取的生地提取物粉、赤茯苓提取物粉、牛蒡子提取物粉、白鮮皮提取物粉、金銀花提取物粉、薄荷提取物粉、木通提取物粉、黃連提取物粉、甘草提取物粉、燈芯草提取物粉混合攪拌10?12min，即得原料藥粉。8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療奶癬的消風(fēng)導(dǎo)赤顆粒的制備方法，其特征在于步驟三中所述的將步驟二稱取的蔗糖、山梨醇、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、二氧化硅與原料藥粉混合攪拌15?18min，得混合物。9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種治療奶癬的消風(fēng)導(dǎo)赤顆粒的制備方法，其特征在于步驟三中所述的將步驟二稱取的蔗糖、山梨醇、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、二氧化硅與原料藥粉混合攪拌15?16min，得混合物。10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療奶癬的消風(fēng)導(dǎo)赤顆粒的制備方法，其特征在于步驟六中所述的總混混合時(shí)間為8?12min。
【專利摘要】一種治療奶癬的消風(fēng)導(dǎo)赤顆粒的制備方法，它涉及奶癬制劑制備方法。本發(fā)明要解決現(xiàn)有湯劑存在的攜帶、給藥不方便，口感差，患者順應(yīng)性差，口服給藥患兒消化吸收不好，現(xiàn)有提取物體內(nèi)代謝差，生物利用度低，干法制粒不宜崩解吸收的問(wèn)題。顆粒的制備方法為：一、原輔料過(guò)篩；二、稱取原輔料；三、混合；四、干法制粒；五、整粒；六、總混；七、分裝后即得。本發(fā)明采用酶提取法制備的藥材提取物粉消風(fēng)導(dǎo)赤顆?？诟泻?、起效快，口服生物利用度高；采用現(xiàn)代先進(jìn)的制藥設(shè)備，適合工業(yè)化生產(chǎn)，方便攜帶、給藥；采用合適的輔料進(jìn)行合理的配比，使得制備的顆粒崩解釋放快，口感好，患者易于服用。本發(fā)明的制備方法應(yīng)用于奶癬、嬰兒濕疹的領(lǐng)域。
【IPC分類】A61K47/38, A61P17/00, A61K47/10, A61K9/16, A61K47/26, A61K36/88, A61K47/04
【公開號(hào)】CN105106473
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510611507
【發(fā)明人】劉景國(guó), 柳松林, 廣鴻雁, 曲林, 鈕旭升, 蘇德龍, 王麗娜, 單鈺毓, 劉洪偉, 李殿明, 王英新
【申請(qǐng)人】哈藥集團(tuán)中藥二廠
【公開日】2015年12月2日
【申請(qǐng)日】2015年9月23日