2倍量，體積濃度為60 %的乙醇， 浸泡2小時(shí)，回流提取2次，每次2小時(shí)，合并提取液，0~4°C冷藏，壓濾得濾液，濃縮，干燥， 得川貝母提取物。
[0123] 取以上制備得到的羅漢果提取物，金銀花提取物，余甘子提取物和川貝母提取物， 加入載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。
[0124] 實(shí)施例5
[0125] 具有潤(rùn)喉清咽功能的中藥組合物，它是由羅漢果提取物，金銀花提取物，余甘子提 取物，川貝母提取物制成；
[0126] 所述的羅漢果提取物是由下列方法制備得到：
[0127] 取羅漢果藥材8份，粉碎，加入羅漢果藥材重量10倍水，提取罐水提提取3次，每 次0. 2小時(shí)，過(guò)濾，合并提取液，濃縮，干燥，粉碎過(guò)篩，得羅漢果提取物；
[0128] 所述的金銀花提取物是由下列方法制備得到：
[0129] 取金銀花藥材6份，加金銀花藥材重量10倍，體積濃度為45%的乙醇，75~85°C 回流提取3次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，合并提取液，0~4°C冷藏，壓濾得濾液，濃縮，干燥，得金 銀花提取物；
[0130] 所述的余甘子提取物是由下列方法制備得到：
[0131] 取余甘子藥材6份，粉碎，加入余甘子藥材重量10倍水，回流提取3次，每次2小 時(shí)，合并提取液，〇~4°C冷藏，壓濾得濾液，濃縮，干燥，得余甘子提取物；
[0132] 所述的川貝母提取物是由下列方法制備得到：
[0133] 取川貝母藥材3份，粉碎，加入川貝母藥材重量10倍量，體積濃度為70%的乙醇， 浸泡3小時(shí)，回流提取3次，每次1小時(shí)，合并提取液，0~4°C冷藏，壓濾得濾液，濃縮，干燥， 得川貝母提取物。
[0134] 取以上制備得到的羅漢果提取物，金銀花提取物，余甘子提取物和川貝母提取物， 加入乳糖或玉米淀粉，加入潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂，混合均勻，整粒，然后壓片制成片劑。
[0135] 實(shí)施例6清咽功能臨床試驗(yàn)
[0136] 1 ?材料和方法：
[0137] 1.1樣品：中藥組合物含片（本發(fā)明實(shí)施例1制備得到），棕色片劑。核準(zhǔn)凈含 量：lg/片x30片/瓶，樣品數(shù)量：220瓶。貯藏方法：密封，置陰涼干操處保存。保質(zhì)期：24 個(gè)月。安慰劑除功效成分外，在劑型、口感、外觀、批號(hào)和包裝上與受試產(chǎn)品一致，數(shù)量：220 瓶。人體推薦量為每日2次，每次2片，服用量為4g/d。
[0138] 1. 2受試對(duì)象：按自愿原則選擇18-65歲，具有慢性咽炎的受試者108例。
[0139] 1.2.1受試者納入標(biāo)準(zhǔn)
[0140] I. 2.I. 1體征：慢性咽炎人群，主觀癥狀有咽痛、咽癢、咽干、干咳、異物感、多言加 重等。
[0141] 1. 2. 1. 2咽部癥狀：咽部粘膜水腫、粘膜充血、咽后壁淋巴濾泡增生、分泌物附著。
[0142] 具有I. 2. I. 1及1. 2. 1. 2中至少一項(xiàng)檢査所見(jiàn)的自愿受試者，即可納入觀察。
[0143] 1.2. 2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)
[0144] 1. 2. 2. 1聲帶結(jié)節(jié)、感冒或吸煙因素所致者。
[0145] 1. 2. 2. 2鼻咽、咽、喉、鼻、喉、食管、頸部及結(jié)核、轉(zhuǎn)移性肺癌病變所致者。
[0146] 1. 2. 2. 3年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠和哺乳期婦女及對(duì)受試產(chǎn)品過(guò)敏 者。
[0147] 1. 2. 2. 4合并有心、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)、支氣管和肺等嚴(yán)重疾病及精神病患 者和有睡眠疾病的患者。
[0148] 1. 2. 2. 5短期內(nèi)已服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果的判斷者。
[0149] 1. 2. 2. 6未按規(guī)定服用受試樣品或中途加服其它藥物，無(wú)法判斷功效或資料不全 者。
[0150] 1. 3試驗(yàn)設(shè)計(jì)及分組要求：采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。按受試者的咽部癥狀、 體征隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組，分組時(shí)考慮影響結(jié)果的主要因素如病程、年齡、性別等，進(jìn) 行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。每組受試者不少于50例。
[0151] 1. 4食用劑量及時(shí)間：試食組按推薦服用本發(fā)明實(shí)施例1制備得到中藥組合物含 片，每日2次，每次2片，含服。對(duì)照組服用安慰劑。受試物服用時(shí)間為30天。試驗(yàn)期間受 試者不改變生活、工作環(huán)境，不改變?cè)瓉?lái)生活、飲食習(xí)慣。
[0152]1. 5儀器與試劑：Modular P全自動(dòng)生化分析儀（德國(guó)羅氏診斷公司）JBA-120全 自動(dòng)生化分析儀（日本東芝1'0311184公司），(：111^61^(^^1^118尿分析儀（3此]\^吧公司）， Sysmex_K21三分類血液分析儀（Sysmex公司）；Sysmex血細(xì)胞分析稀釋液（sysmex公司）， Multistix IOSG尿分析試劑帶（SIEMENS公司），生化試劑盒由德國(guó)羅氏診斷有限公司生 產(chǎn)，由德國(guó)羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司提供。
[0153] 2?觀察指標(biāo)
[0154] 2. 1功效性指標(biāo)：
[0155] 2. 1.1癥狀觀察：
[0156] 準(zhǔn)確記最受試者試食前后的咽部主觀癥狀，主要咽部癥狀包括：咽痛、咽癢、咽干、 干咳、異物感多言加重等，按癥狀輕重計(jì)算積分（1度一 1分，2度一 2分，3度一 3分），統(tǒng)計(jì) 積分變化和癥狀改善率。
[0157] 2. 1.2體征觀察：
[0158] 咽部檢査：咽部粘膜充血、粘膜水腫、咽后壁淋巴濾泡增生、分泌物等體征。按檢査 結(jié)果的輕、中、重分為I、IIJII級(jí)，分別記最試食前后體征變化，計(jì)算體征積分和改善率。
[0159] 2. 2安全性指標(biāo)：
[0160] 2. 2. 1 -般狀況（包招精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等）。
[0161] 2. 2. 1血液、尿常規(guī)及便常規(guī)檢査：
[0162] 紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，血紅蛋白，白細(xì)胞計(jì)數(shù)，尿十項(xiàng)檢測(cè)，大便鏡檢。
[0163] 2. 2. 2生化指標(biāo)測(cè)定：
[0164] 血清白蛋白ALB，總蛋白TP，肝腎功能（谷草轉(zhuǎn)氨酶AST，谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT，尿素氮 BUN，肌酐CRE)，血糖GLU、血脂（總膽固醇TC，甘油三脂TG)。
[0165] 2. 2. 3腹部B超，心電圖，X線胸部透視（于試食前撿査一次）。
[0166] 2. 3功效判定：
[0167] 2. 3. 1.有效：癥狀減輕1度，咽部體征檢査結(jié)果減輕1級(jí)。
[0168] 2. 3. 2無(wú)效：癥狀、體征均無(wú)明顯改變。
[0169] 2. 4數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析
[0170] 積分變化可用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析。凡自身對(duì)照資料可以采用配對(duì)t檢驗(yàn)，兩組均數(shù) 比較采用成組t檢驗(yàn)，后者需進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適 當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正 態(tài)方差齊要求，改用t'檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)，但變異系數(shù)太大（如CV>50%)的資料應(yīng)用秩和檢 驗(yàn)。
[0171] 改善率為計(jì)數(shù)資料，可用x2檢驗(yàn)，四格表總例數(shù)小于40,或總例數(shù)等于或大于40 但出現(xiàn)理論數(shù)等于或小于1時(shí)，應(yīng)改用確切概率法。
[0172] 2. 5結(jié)果判定
[0173] 試食組自身比較及試食組與對(duì)照組組問(wèn)比較，咽部臨床癥狀、體征積分明顯降低， 且癥狀、體征改善率較對(duì)照組有明顯増加，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有潤(rùn)喉清咽 功能。
[0174] 3試驗(yàn)結(jié)果：
[0175] 3.1功效觀察結(jié)果
[0176] 3. 1.1-般狀況：
[0177] 納入受試者108例，隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組。對(duì)照組脫失受試者1例，有效受試 者107例，試食組54例、對(duì)照組53例。試驗(yàn)前血、尿、使常規(guī)，肝腎功能、胸透、心電圖、B超 等檢査，受試者均基本在正常范圍，分組情況見(jiàn)表1，試食前兩組患者年齡、性別、病程均無(wú) 明顯差異（P>〇. 05)，具有可比性。試食前后精神、睡眠、飲食、大小便無(wú)明顯變化：血壓、心


[0207] 試驗(yàn)前后上述各項(xiàng)指標(biāo)均在正常范圍。
[0208] 3. 2. 2腹部B超，心電圖，X線胸部透視試食前試食組合對(duì)照組均在正常范圍。
[0209] 3. 2. 3不良反應(yīng)觀察：未見(jiàn)過(guò)敏及其他不良反應(yīng)。
[0210] 表9兩組在試食期間不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)情況
[0211]
[0212] 3. 3受試者脫失率：納入受試者108例，試食組54例、對(duì)照組54例。其中對(duì)照組有 1例未在規(guī)定時(shí)同技時(shí)復(fù)査符合受試者排除標(biāo)準(zhǔn)，有效受試者試食組54例、對(duì)照組53例，試 食組、對(duì)照組受試者脫失率分別為0. 〇%、1. 9%。
[0213] 4實(shí)驗(yàn)結(jié)論：
[0214] 4. 1108例符合要求的受試者，隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組，有效受試者107例，試食 組54例、對(duì)照組53例。對(duì)照組服用安慰劑。試食組服用本發(fā)明提供的中藥組合物含片，每 日2次，每次2片。連續(xù)含服30天，未見(jiàn)不良反應(yīng)。試驗(yàn)前試食組與對(duì)照組咽部臨床癥狀、 體征積分無(wú)顯著差異，兩組具有可比性。試食組試食前后自身比較咽部臨床癥狀、體征積 分明顯降低（P〈〇. 001)，其中有效25例，總有效率46. 3 %。對(duì)照組試食前后自身比較咽部 臨床癥狀、體征積分無(wú)明顯改（P>〇. 05)，有效2例，總有效率3. 8%。試食組總有效率明顯 高于對(duì)照組（P〈〇. 001)。試食后試食組咽部臨床癥狀、體征改善率均顯著高于對(duì)照組；試食 組咽部臨床癥狀、體征積分均顯著高于對(duì)照組（P〈〇. 001)。試食中藥提取組合物含片前后， 血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)及血生化指標(biāo)均在正常范圍，說(shuō)明本品對(duì)受試者身體健康無(wú)不良影 響。本發(fā)明提供的中藥組合物含片試食后，未見(jiàn)過(guò)敏及其它不良反應(yīng)。根據(jù)國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局（國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012] 107號(hào)）附件9中清咽功能評(píng)價(jià)方法的判定標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為 中藥提取組合物含片具有很好的潤(rùn)喉清咽的作用。
[0215] 4. 2試食者胸透、腹部B超、心電圖均基本在正常范圍。試食中藥提取組合物含片 前后，血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)及血生化指標(biāo)均在正常范圍，說(shuō)明本品對(duì)受試者身體健康無(wú) 不良影響，試食中藥組合物含片過(guò)程中未見(jiàn)過(guò)敏及其它不良反應(yīng)，安全性好。
[0216] 經(jīng)同樣的實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明實(shí)施例2~