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一種預(yù)防產(chǎn)后出血的中藥及其制備方法_3

文檔序號(hào):9294961閱讀:來源:國知局
%~95%的乙醇,攪拌溶解獲得乙醇溶液,將乙醇溶液在5°C~10°C的條件下 靜置24~36小時(shí),采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,濃縮并干 燥,并在此放入超微粉碎機(jī)中粉碎40~60分鐘,獲得0. 1~10 y m體積平均粒徑的微米級(jí) 顆粒和粒徑小于0. 1 y m體積平均粒徑的納米級(jí)顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得 粉率至少為95% ;
[0050] 第三步,取第二步獲得的混合粉料l〇g~20g,加入丙二醇30g~50g,加200ml注 射用水,攪拌使其溶解,進(jìn)一步加注射用水至l〇〇〇ml,再加入lg~1. 5g針用活性炭,充分?jǐn)?拌30~50分鐘;脫炭過濾;用0. 22~0. 24 y m微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末,分裝 灌封。
[0051] 以下采用實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實(shí)施方式,借此充分理解本發(fā)明如何應(yīng)用技 術(shù)手段來解決技術(shù)問題,達(dá)成技術(shù)效果并據(jù)以實(shí)施。
[0052] 實(shí)施例1:膠囊劑
[0053] 取定心散200g,華山參60g,金絲帶280g,紅芪230g,千斤拔230g,雪參180g,水桐 木150g,毛木耳160g,草龍190g,過山龍280g,發(fā)菜270g,麻母190g,桃金娘160g,禹余糧 220g,半邊蘇200g,冰草120g,貝母蘭280g和長瓦韋250g。
[0054] 其制備方法包括以下步驟:
[0055] 第一步,將所述中藥各原料藥材按比例混合,加入相對于混合物質(zhì)量4倍的醇濃 度為95%的乙醇,加熱回流3小時(shí),提取,過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相 對于所述藥渣質(zhì)量2倍的醇濃度為95%的乙醇,加熱回流3小時(shí),提取,過濾獲得第二提取 液;將第一提取液和第二提取液合并,減壓濃縮除去乙醇溶劑,干燥,獲得干膏;
[0056] 第二步,將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎2小時(shí),粉碎,過篩,獲得 400目的超微細(xì)粉;
[0057] 第三步,在第二步獲得的超微細(xì)粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂,進(jìn)行混勻處理, 即得膠囊內(nèi)容物;所述超微細(xì)粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為1〇〇 : 0.15:0. 15,將所述 膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中,即得膠囊劑成品。
[0058] 實(shí)施例2 :葡萄糖注射液
[0059] 取定心散260g,華山參80g,金絲帶260g,紅芪190g,千斤拔220g,雪參240g,水桐 木180g,毛木耳210g,草龍160g,過山龍240g,發(fā)菜220g,麻母170g,桃金娘190g,禹余糧 180g,半邊蘇170g,冰草90g,貝母蘭240g和長瓦韋170g。
[0060] 按以下步驟制備:
[0061] 第一步,將所述原料藥材按比例混合,放入超微粉碎機(jī)中粉碎成5ym體積平均粒 徑的微米級(jí)顆粒和粒徑小于0. 1 y m體積平均粒徑的納米級(jí)顆粒組成的混合粉料,所述混 合粉料的得粉率至少為95% ;
[0062] 第二步,在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3倍的醇濃 度為85%的乙醇,攪拌溶解獲得乙醇溶液,將乙醇溶液在10°C的條件下靜置36小時(shí),采用 滲漉法以每分鐘lml的速度緩緩滲漉,收集滲漉液,濃縮并干燥,并在此放入超微粉碎機(jī)中 粉碎60分鐘,獲得0. 5 y m體積平均粒徑的微米級(jí)顆粒和粒徑小于0. 1 y m體積平均粒徑的 納米級(jí)顆粒組成的混合粉料,所述混合粉料的得粉率至少為95% ;
[0063] 第三步,取第二步獲得的混合粉料20g,加入丙二醇50g,加200ml注射用水,攪拌 使其溶解,進(jìn)一步加注射用水至l〇〇〇ml,再加入1. 5g針用活性炭,充分?jǐn)嚢?分鐘;脫炭過 濾;用0. 24 y m微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末,分裝灌封。
[0064] 毒性實(shí)驗(yàn):
[0065] 急性毒性實(shí)驗(yàn):應(yīng)用小鼠60只,雌雄各半,體重20~30g,進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小 鼠隨機(jī)分為兩組,即對照組和給藥組,實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí),將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的中藥 膠囊劑溶解在水中,(濃度為7. 28g生藥/ml,最高濃度)灌胃,灌胃容積為5ml/kg(即單次 給藥劑量為36. 4生藥/kg),對照組給予等量生理鹽水,一天給藥2次,給藥間隔時(shí)間6小 時(shí),給藥后連續(xù)觀察14天,并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:與對照組比 較,給藥后小鼠未見明顯差異,實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天,小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均 正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的膠囊劑LD50>36. 4生藥/kg,每日最大給藥量為72. 8生藥/ kg/日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量為6. 4g生藥/日/人,成人體重以60KG計(jì),平均用藥劑 量為0.107g生藥/kg/日。按體重計(jì):小鼠(平均體重以25g計(jì))口服灌胃本發(fā)明的中藥 的耐受量為臨床用量的680倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低,臨床用藥安全。
[0066] 長期毒性實(shí)驗(yàn):本發(fā)明中藥實(shí)施例1膠囊劑對小鼠按13. 35、19. 26和38. 33g生藥 /kg連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重,每天2次)及停藥3周后,結(jié)果表明:本發(fā)明中藥對 小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影 響,臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明,用藥15周及停藥3周后,小鼠各臟 器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對小鼠長期用藥后毒性小,停藥后也沒有異樣反應(yīng),應(yīng)用 安全。
[0067] 臨床資料:
[0068] 病例選擇:全部258例患者為我院2013年11月~2015年2月孕產(chǎn)婦。年齡24~ 46歲,孕周35~42周,初產(chǎn)婦178例,經(jīng)產(chǎn)婦80例。其中,剖宮產(chǎn)140例,經(jīng)陰道分娩118 例。隨機(jī)分為中藥組、對照組和空白組。
[0069] 中藥組86例,年齡24~46歲,孕周35~42周,初產(chǎn)婦60例,經(jīng)產(chǎn)婦26例。其 中,剖宮產(chǎn)47例,經(jīng)陰道分娩39例。
[0070] 對照組86例,年齡18~43歲,孕周35~42周,初產(chǎn)婦59例,經(jīng)產(chǎn)婦27例。其 中,剖宮產(chǎn)46例,經(jīng)陰道分娩40例。
[0071] 空白組86例,年齡18~42歲,孕周35~42周,初產(chǎn)婦59例,經(jīng)產(chǎn)婦27例。其 中,剖宮產(chǎn)47例,經(jīng)陰道分娩39例。
[0072] 三組年齡、病程、臨床表現(xiàn)及病情嚴(yán)重程度比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p>0. 05)。
[0073] 判斷標(biāo)準(zhǔn):胎兒娩出2h內(nèi)產(chǎn)婦出血量彡400ml,胎兒娩出24h內(nèi)產(chǎn)婦出血量 多500ml者為產(chǎn)后出血。出血量采用稱重法和面積法計(jì)算,[分娩后敷料重(濕重)-分 娩前敷料重(干重)]/1. 05 =失血量(血液比重按1. 05g/ml計(jì)算),面積法:血濕面積按 10cm2為lml計(jì)算;出血總量為稱重法獲得的失血量和面積法獲得的失血量之和。
[0074] 治療方法:
[0075] 中藥組:胎兒娩出后,每間隔6小時(shí)孕婦口服本發(fā)明實(shí)施例1的膠囊劑5粒,共服 用4次;
[0076] 對照組:胎兒娩出后肌注縮宮素20U,米索前列醇200 y g放入直腸6cm處,胎盤娩 出后口服米索前列醇200 yg;
[0077] 空白組:胎兒娩出后肌注縮宮素20U。
[0078] 觀察指標(biāo)及記錄方法:觀察并記錄產(chǎn)后2h出血量、產(chǎn)后24h出血量、產(chǎn)后出血率以 及用藥不良反應(yīng)發(fā)生情況。
[0079] 治療結(jié)果:見下表。
[0080] 表1三組產(chǎn)后2h出血量和產(chǎn)后24內(nèi)出血量比較
[0081]
[0082] 通過表1可知,相對于對照組和空白組,本發(fā)明藥物能夠明顯減少產(chǎn)后2h以及24h 的平均出血量。
[0083] 表2三組產(chǎn)后出血發(fā)生率比較
[0084]
[0085] 通過表2可知,相對于對
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