1實施例1-4和對比例1-5的原料組成（重量份）
[0129]

[0130] 試驗例1各實施例和對比例制備的分散片質(zhì)量比較
[0131] 分別觀察和記錄各實施例和對比例制備的分散片的外觀、壓片時粘沖的片數(shù)，計 算壓片合格率。
[0132] 按照中國藥典2010版二部附錄I A片劑檢驗中分散均勻性檢測。取供試品6片， 至250ml燒杯中，加15~25°C純化水100ml，振搖，記錄全部崩解的時間，取平均值作為測 試分散片的分散均勻性指標。
[0133] 結(jié)果見表2所示。
[0134] 表2分散片相關指標測定結(jié)果
[0135]
[0136] 在上述實施例和對比例中，各實施例的制備方法相問，各對比例的制備方法相問； 實施例1和對比例1、實施例2和對比例2、實施例3和對比例3、實施例4和對比例4的活 性組分的組成分別相同，但是非活性組分（輔料）的組成不同；實施例1和對比例5的原料 (活性組分和輔料）組成相同，但是制備方法不同。
[0137] 通過外觀對比，在活性成分含量較低時，對比例1-3制備的分散片外觀與實施例 1-3的分散片沒有差異，都表現(xiàn)為光潔。但是當主料含量偏高時（對比例4)，用對比例工藝 制成的分散片則出現(xiàn)外觀疏松；而相同原料組成的實施例4制得的分散片仍能保持表面光 潔。
[0138] 作為分散片最重要的指標，對比例制備的分散片，分散均勻性都在2. 5分鐘以上， 距離中國藥典規(guī)定范圍（法定標準<3分鐘）較近，如果制備工藝條件稍微控制不好，很容 易使分散均勻性超出法定范圍；對比例4和對比例5甚至分別達到3. 4分鐘和3. 2分鐘，已 經(jīng)超出了法定標準。在本發(fā)明提供的原料組成和制備方法下，各實施例制備得到的分散片 分散均勻性均符合國家藥典標準，實施例1和2均能在2分鐘內(nèi)完全崩解，是本發(fā)明的優(yōu)選 實施方式。
[0139] 對比兩種處方和工藝制成的分散片粘沖數(shù)，相同活性組分含量條件下，以本發(fā)明 所述非活性組分及制備方法制備的分散片粘沖數(shù)目遠小于對比例制片粘沖數(shù)；本發(fā)明各實 施例的壓片合格率都在90%以上，明顯高于相應的對比例，從而可以有效降低生產(chǎn)成本。
[0140] 對比例1-4制成的分散片口感甜膩，而本發(fā)明各實施例的分散片，口感酸甜可口， 有鮮奶味，更加受患兒喜愛，從而可以提高患兒的服藥依從性。
[0141] 綜上，本發(fā)明提供的氨酚偽麻那敏分散片，在外觀、口感、分散均勻性、壓片合格率 等方面都優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)，克服了公開號CN102499920A的中國發(fā)明專利申請公開的分散片 存在的主要問題。
[0142] 以上對本發(fā)明【具體實施方式】的描述并不限制本發(fā)明，本領域技術(shù)人員可以根據(jù)本 發(fā)明做出各種改變或變形，只要不脫離本發(fā)明的精神，均應屬于本發(fā)明所附權(quán)利要求的范 圍。
【主權(quán)項】
1. 一種用于制備氨酚偽麻那敏分散片的藥物組合物，由如下重量份的組分構(gòu)成：對乙 酰氨基酚70~85重量份、鹽酸偽麻黃堿6~8重量份、馬來酸氯苯那敏0. 3~0. 6重量份， 淀粉15~30重量份、微晶纖維素30~60重量份、羧甲淀粉鈉2~3. 5重量份、交聯(lián)羧甲 基纖維素鈉2~3. 5重量份、質(zhì)量百分濃度5%的聚維酮K30水溶液16~25重量份，體積 百分濃度70 %的乙醇水溶液16~25重量份、硬酯酸鎂0. 5~1. 4重量份、阿司帕坦3~6 重量份、枸橡酸1~4重量份和鮮奶精1~4重量份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的所述藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物由如下重量 份的組分構(gòu)成：對乙酰氨基酚70~85重量份、鹽酸偽麻黃堿6~8重量份、馬來酸氯苯那 敏0. 3~0. 6重量份，淀粉15~20重量份、微晶纖維素30~40重量份、羧甲淀粉鈉2~ 2. 5重量份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉2~2. 5重量份、質(zhì)量百分濃度5%的聚維酮K30水溶液 18~21重量份、體積百分濃度70%的乙醇水溶液18~21重量份、硬酯酸鎂0. 5~0. 8重 量份、阿司帕坦3~4重量份、枸橡酸1~2重量份和鮮奶精1~2重量份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于，羧甲淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維 素鈉的重量份比為1:1。4. 一種用于制備氨酚偽麻那敏分散片的藥物組合物，由如下重量份的組分構(gòu)成：對乙 酰氨基酚80重量份、鹽酸偽麻黃堿7. 5重量份、馬來酸氯苯那敏0. 5重量份，淀粉20重量 份、微晶纖維素40重量份、羧甲淀粉鈉2. 5重量份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉2. 5重量份、質(zhì)量 百分濃度5%的聚維酮K3019. 5重量份、體積百分濃度70%的乙醇水溶液20重量份、硬酯 酸鎂0. 8重量份、阿司帕坦4重量份、枸櫞酸2重量份和鮮奶精2重量份。5. -種氨酚偽麻那敏分散片的制備方法，以權(quán)利要求1至4中任一項所述的藥物組合 物為原料，包括如下的步驟： I. 準備A料：按所述重量份取對乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿、馬來酸氯苯那敏、交聯(lián)羧 甲基纖維素鈉、阿司帕坦和鮮奶精，按所述重量份的90%取淀粉、按所述重量份的55%取 微晶纖維素、按所述重量份的80%取羧甲淀粉鈉； 將馬來酸氯苯那敏單獨粉碎，過80目篩，平均分成八份；除馬來酸氯苯那敏外的其它 組分混合均勻，平均分成八份，分別進行粉碎過80目篩后稱重，用等量遞增的方法將分成 的八份馬來酸氯苯那敏分別加入到每份中，得到八份A料，備用； II. 準備B料：按重量份取硬脂酸鎂，以及剩余的微晶纖維素、淀粉和羧甲淀粉鈉，混合 均勻得到B料，備用； III. 制備粘合劑：按比例稱取聚維酮K30,加入純水中，得到所述重量份的質(zhì)量百分濃 度5%的聚維酮K30溶液，再加入所述重量份的枸櫞酸，攪拌均勻，得到聚維酮K30漿液，均 分為八份，備用；準備所述重量份的體積百分濃度70%的乙醇水溶液，均分為八份，備用； IV. 干混、濕混：在混合設備中，每份A料分別干混低速5分鐘，然后分別順序加入一份 聚維酮K30漿液和一份體積百分濃度70 %的乙醇水溶液，濕混1-3分鐘，得到八份濕料； V. 制粒：步驟IV得到的八份濕料混合，過20目篩制粒，將濕顆粒置于沸騰干燥機中， 進風溫度范圍為65~75°C，開動攪拌，干燥2分鐘，翻料，再干燥2分鐘，干燥后顆粒過18 目篩整粒，得到混合料； VI. 總混：將步驟V得到的混合料和步驟II得到的B料交替投料總混直至投完所有物 料，總混1小時； VII. 壓分散片； VIII. 內(nèi)包裝。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種用于制備氨酚偽麻那敏分散片的藥物組合物，組成為：對乙酰氨基酚70～85重量份、鹽酸偽麻黃堿6～8重量份、馬來酸氯苯那敏0.3～0.6重量份，淀粉15～30重量份、微晶纖維素30～60重量份、羧甲淀粉鈉2～3.5重量份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉2～3.5重量份、質(zhì)量百分濃度5％的聚維酮K30水溶液16～25重量份，體積百分濃度70％的乙醇水溶液16～25重量份、硬酯酸鎂0.5～1.4重量份、阿司帕坦3～6重量份、枸櫞酸1～4重量份和鮮奶精1～4重量份。本發(fā)明還提供一種氨酚偽麻那敏分散片的制備方法。本發(fā)明制備的分散片分散均勻性好，壓片合格率高，兒童服藥的順應性也得到了提高。
【IPC分類】A61K31/4402, A61P29/00, A61K31/137, A61K9/20, A61K47/38, A61J3/00, A61K31/167, A61P11/00
【公開號】CN105012255
【申請?zhí)枴緾N201510372822
【發(fā)明人】張建國, 趙荷英
【申請人】山西皇城相府藥業(yè)有限公司
【公開日】2015年11月4日
【申請日】2015年6月30日