一種通便膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及膠囊制劑領(lǐng)域，更具體地指出，本發(fā)明涉及一種通便膠囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]功能性便秘是一種影響人類生活質(zhì)量的疾病，其在我國的發(fā)病率大概是3%~21%左右，老年人發(fā)病的幾率更高，但是我國對此類疾病的研宄并不多。在臨床上中醫(yī)治療該病時，大黃等瀉藥的使用很普遍，西藥的使用又會帶來很大的副作用，還有就是藥物濫用的情況大量存在，這就使得臨床上治療該病時容易出現(xiàn)病情反復(fù)的現(xiàn)象?，F(xiàn)代研宄表明，長期使用大黃容易導(dǎo)致肛門松弛并可能導(dǎo)致肚腸癌變，長期使用瀉藥會使患者形成對瀉藥的依賴性，從而使病情更加嚴(yán)重。故可預(yù)見，未來治療功能性便秘的選藥理應(yīng)在少用甚至不用瀉藥的前提下使用理氣藥配伍潤腸通便的藥物。由于功能性便秘以老年患者居多，老年人由于機體的衰老各方面的功能都有所下降，所以對老年功能性便秘患者的治療要注意補益藥的使用。
[0003]功能性便秘的主要臨床特征為大便排出困難，排便時間或排便間隔時間延長，糞質(zhì)多硬。其表現(xiàn)或糞質(zhì)干硬，排出困難，排便時間、排便間隔時間延長，大便次數(shù)減少，常三五日、七八日，甚至更長時間解一次大便，每次解大便常需半小時或更長時間，常伴腹脹腹痛，頭暈頭脹，噯氣食少，心煩失眠等癥；或糞質(zhì)干燥堅硬，排出閑難，排便時間延長，常由于排便努掙導(dǎo)致肛裂、出血，日久還可引起痔瘡，而排便間隔時間可能正常；或糞質(zhì)并不干硬，也有便意，但排便無力，排出不暢，常需努掙，排便時間延長，多伴有汗出、氣短，乏力、心f季、頭暈等癥狀。由于燥屎內(nèi)結(jié)，可在左下腹捫及質(zhì)地較硬的條索狀包塊，排便后消失。本病起病緩慢，多屬慢性病變過程，多發(fā)于中老年和女性，嚴(yán)重影響了健康生活和正常工作。
[0004]中醫(yī)藥治療便秘有上千年歷史，早在《黃帝內(nèi)經(jīng)》、《傷寒論》等古典醫(yī)籍中就載有對便秘病因的分析及豐富詳實的診治方案。關(guān)于便秘的診治，中醫(yī)古典文獻中積累了大量至今仍有較高適用價值的資料。中醫(yī)古典文獻對便秘的稱謂有大便秘結(jié)”、“大便難”、“大便不通”、“陽結(jié)”、“陰結(jié)”、“虛秘”、“實秘”、“陽明病”、“脾約”、“正陽陽明”、“少陽陽明”等。近年，中醫(yī)藥治療慢性功能性便秘的報道逐漸增多，初步分析顯示，與傳統(tǒng)西藥相比，中醫(yī)藥治療功能性便秘有明顯的優(yōu)勢，已引起國內(nèi)外學(xué)者的關(guān)注。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明公開了一種通便膠囊及其制備方法。膠囊主要選用了桂木干、過江龍子、迎春花、櫻草根、地丁、荷青花、野丹參、淡竹殼、葫蘆茶、太白花、秋木瓜、面根藤、何首烏、蘆莖等，使用先進的提取工藝制備。
[0006]一種通便膠囊及其制備方法，具體制備包括以下步驟:
Cl)按重量份計，取桂木干2~4份、過江龍子4~6份、迎春花5~7份、櫻草根3~5份、地丁 5~7份、荷青花6~8份、野丹參8~10份，加10倍量60%乙醇，浸泡6h，回流提取2h，濾過，殘渣再加6倍量60%乙醇回流提取2h，濾過，合并提取液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度60°C，真空度0.07-0.08MPa)至相對密度為1.20-1.25 (60°C )的稠膏，減壓干燥(溫度60~70°C，真空度0.08-0.09MPa)，得干膏；
(2)取淡竹殼5~7份、葫蘆茶1~3份、太白花3~5份、秋木瓜2~4份、面根藤7?9份、何首烏4~6份、蘆莖1~3份，加入60%的乙醇，提取3次(10、10、8倍量)，每次提取時間為2ho合并3次提取液，過濾，濾液于60~70°C減壓濃縮至藥材量的含量為0.5g/mL，上DlOl樹脂吸附柱，藥材量與濕樹脂量的比例為1:3，洗脫劑選用60%乙醇，洗脫流速為3mL/min，收集洗脫液，回收乙醇并減壓濃縮(溫度60°C，真空度0.07-0.08MPa)至相對密度為1.20-1.25 (60°C)的稠膏，減壓干燥(溫度60~70°C，真空度0.08~0.09MPa)，得干膏；
(3)將上述兩種干膏混合，粉碎，過90目篩，加1%角叉膠，混勻，加入乙醇適量制成軟材，過50目篩制粒，60°C干燥，過20目篩整粒，加1%硬脂酸鎂，混勻，裝入膠囊，即得。
[0007]下面結(jié)合臨床資料進一步說明其有益效果:
I研宄對象
1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)
1.1.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)2006年羅馬工III有關(guān)便秘診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)需達到癥狀出現(xiàn)至診斷前至少6個月，并且最近3個月癥狀發(fā)作，制訂診斷標(biāo)準(zhǔn)如下滿足下述條件:
1.必須滿足以下2條或更多:
a.至少25%的排便存在排便費力；
b.至少25%的排便為塊狀便或硬便；
c.至少25%的排便有排便不盡感；
d.至少25%的排便有肛門直腸的梗堵/阻塞感；
e.至少25%的排便需要借助手法輔助(如:手指幫助排便、盆底輔助排便)；
f.每周排便少于3次。
[0008]2.不用通便藥幾乎沒有松散的大便。
[0009]3.診斷IBS的標(biāo)準(zhǔn)不充分。
[0010]1.1.2中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn):參考國家中醫(yī)管理局《中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則》，根據(jù)臨床流行病學(xué)和證候?qū)W研宄制訂，匯同專家意見。其主要證候標(biāo)準(zhǔn)如下
氣虛腸燥便秘:
主癥:①排便間隔延長超過72小時大便排出費力；③大便干硬。
[0011]次癥:①疲憊乏力；②納呆少食；③神疲懶言。
[0012]舌脈:舌質(zhì)淡，或脈沉細，或脈細弱。
[0013]判斷:具備主癥I項，次癥2項，參考舌脈即可診斷。
[0014]1.2納入標(biāo)準(zhǔn)
1.2.1符合功能性便秘西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；
1.2.2中醫(yī)辨證為氣虛腸燥證；
1.2.3年齡彡18歲和< 65歲；
1.2.4患者知情并選擇本治療方案，填寫知情同意書。
[0015]1.3排除標(biāo)準(zhǔn) 1.3.1經(jīng)直腸乙狀結(jié)腸鏡、鋇灌腸X線檢查等能證實由直腸、結(jié)腸器質(zhì)性病變腸道狹窄引起者O
[0016]1.3.2出口梗阻型便秘。
[0017]1.3.3合并有其它疾病而影響癥狀、證型和治療方案、療效判定者。
[0018]1.3.4因智力障礙、精神神志障礙、語言等因素而影響資料收集者。
[0019]1.3.5妊娠或正準(zhǔn)備妊娠的婦女，哺乳期婦女。
[0020]1.4病例的剔除和脫落
1.4.1病例的剔除
1.4.1.1納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者。
[0021]1.4.1.2試驗中因各種原因合并其它疾病的病例。
[0022]1.4.1.3受試者依從性差。
[0023]1.4.2病例的脫落
1.4.2.1患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件(如突然合并心腦血管意外等疾病)，發(fā)生并發(fā)癥不宜繼續(xù)接受試驗者，可作為脫落病例退出。
[0024]1.4.2.2臨床資料不全的病例或觀察中自然脫離、失訪者。
[0025]1.4.2.3患者用藥過程中不愿意繼續(xù)接受試驗時，可退出試驗。
[0026]2病例來源
全部來自門診患者，每組樣本量30例，共60例。
[0027]3試驗方法
3.1隨機分組:采用密閉信封法，進行區(qū)組隨機。制作隨機信封，受試者按納入先后順序隨機分組，分組過程未實施隱藏。
[0028]3.2試驗藥物 3.2.1治療組用藥:通便膠囊。
[0029]用量用法:每次