用于治療膝蓋關(guān)節(jié)炎的可調(diào)節(jié)裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明領(lǐng)域總體上涉及用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎的醫(yī)療裝置。
【背景技術(shù)】
[0002] 膝骨性關(guān)節(jié)炎是影響大量患者，特別是年齡在40歲以上患者的膝關(guān)節(jié)的退行性 疾病。在過去的數(shù)十年里，該疾病的患病率顯著增加，部分地但不是完全由于人群上升的年 齡以及肥胖的增加。膝骨性關(guān)節(jié)炎主要是由膝蓋上的長期的應(yīng)力作用引起的，這使得覆蓋 膝關(guān)節(jié)中的骨的關(guān)節(jié)表面的軟骨退化。通常，在特定的創(chuàng)傷事件之后，問題變得更嚴(yán)重，但 是它也可以是遺傳性的過程。癥狀包括疼痛、僵硬、活動(dòng)范圍變小、腫脹、畸形、肌無力、以及 多種其他癥狀。骨性關(guān)節(jié)炎可以包括膝蓋的三個(gè)間室中的一個(gè)或多個(gè)：脛骨骨關(guān)節(jié)的內(nèi)側(cè) 間室、脛骨骨關(guān)節(jié)外側(cè)間室，以及髕骨關(guān)節(jié)間室。在嚴(yán)重情況下，進(jìn)行膝蓋的部分或全部替 換以便使用用于膝蓋的新的承重表面（通常由植入物級(jí)別的塑料或金屬制成）替換患病部 分。這些手術(shù)涉及巨大的術(shù)后疼痛并且需要大量的物理治療。恢復(fù)期可以持續(xù)數(shù)周或數(shù)月。 這種手術(shù)存在多種潛在的并發(fā)癥，包括深靜脈血栓形成、運(yùn)動(dòng)喪失、感染和骨折?；謴?fù)后，已 經(jīng)接受單個(gè)間室或全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的患者必須明顯減少活動(dòng)，從他們的生活方式中徹底 除去跑步和高能量的運(yùn)動(dòng)。
[0003] 由于這些原因，外科醫(yī)生試圖早期干預(yù)以延遲或甚至排除膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)?？梢?對(duì)股骨或脛骨進(jìn)行截骨手術(shù)，以便改變股骨和脛骨之間的角度，從而調(diào)節(jié)膝關(guān)節(jié)的不同部 分上的應(yīng)力。在閉合型楔形截骨術(shù)或閉合楔形截骨術(shù)中，除去成角度的楔形骨，并且將其他 表面接合在一起，從而產(chǎn)生新的改善的角度。在開放楔形截骨術(shù)中，在骨中進(jìn)行切割并打開 切口的邊緣，產(chǎn)生新的角度。通常使用骨移植物填入新打開的楔形空間，并且通常用骨螺釘 將板連接至骨上。在任意一種這種類型的截骨術(shù)中獲得的正確的角度幾乎都不是最理想 的，并且甚至在結(jié)果接近所期望的情況下，可以存在后續(xù)的矯正角度的損失。用這種技術(shù)經(jīng) 歷的一些其他并發(fā)癥包括不愈合和材料失效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 在本發(fā)明的第一個(gè)實(shí)施方式中，用于改變受試者的骨的角度的系統(tǒng)包括具有外殼 體和伸縮地設(shè)置于所述外殼體中的內(nèi)軸的可調(diào)節(jié)的致動(dòng)器；磁性組件，配置為通過內(nèi)軸和 外殼體的相對(duì)于彼此的軸向運(yùn)動(dòng)調(diào)節(jié)可調(diào)節(jié)的致動(dòng)器的長度；第一支架，配置為連接至外 殼體；以及第二支架，配置為連接至內(nèi)軸，其中，外部施加至受試者的移動(dòng)磁場(chǎng)移動(dòng)磁性組 件使得內(nèi)軸和外殼體相對(duì)于彼此移動(dòng)。
[0005] 在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，用于改變受試者的骨的角度的系統(tǒng)包括磁性組件， 具有連接至具有外螺紋的軸的具有徑向極化的（radially-poled)磁體，和具有內(nèi)螺紋并 且連接至軸的塊體，其中，徑向極化的磁體的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)引起軸相對(duì)于塊體的轉(zhuǎn)動(dòng)和軸向移 動(dòng)。系統(tǒng)進(jìn)一步包括具有可調(diào)節(jié)的距離的上部骨界面和下部骨界面，其中，軸在第一方向上 的軸向運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致距離增加。
[0006] 在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，用于改變受試者的骨的角度的系統(tǒng)包括剪式組件 (具有可樞轉(zhuǎn)地經(jīng)由鉸接連接的第一和第二剪叉臂（剪刀壁，scissor arm))，第一和第二 剪叉臂分別連接至配置為相對(duì)于彼此移動(dòng)的上部和下部骨界面。該系統(tǒng)進(jìn)一步包括含有設(shè) 置在其中的軸向可移動(dòng)的導(dǎo)螺桿的中空磁性組件，其中，中空磁性組件配置為旋轉(zhuǎn)以響應(yīng) 運(yùn)動(dòng)磁場(chǎng)，并且其中，所述旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換成導(dǎo)螺桿的軸向移動(dòng)。系統(tǒng)進(jìn)一步包括在一端連接至導(dǎo) 螺桿以及在另一端連接至第一和第二剪叉臂中的一個(gè)的棘輪組件，該棘輪組件包括棘爪， 棘爪配置為嚙合設(shè)置于上部和下部骨界面中的一個(gè)中的齒；并且其中，導(dǎo)螺桿的軸向運(yùn)動(dòng) 沿齒推動(dòng)棘爪并使得上部和下部骨界面彼此分開。
[0007] 在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，制備用于植入的補(bǔ)償植入物的脛骨的方法包括在患 者的皮膚中鄰近患者的脛骨的脛骨平臺(tái)的位置處形成第一切口，通過沿第一軸（從脛骨平 臺(tái)的第一點(diǎn)以基本縱向方向延伸至第二點(diǎn)）除去骨材料在脛骨中形成第一腔，在第一腔內(nèi) 放置挖除裝置，挖除裝置包括細(xì)長主體并且配置為相對(duì)于第一軸不對(duì)稱地挖除脛骨，用挖 除裝置在脛骨中創(chuàng)建第二腔，其中，第二腔與第一腔連通并且基本上朝脛骨的一側(cè)延伸，以 及除去挖除裝置。
[0008] 在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，植入用于改變患者的脛骨的角度的非侵入性可調(diào) 節(jié)系統(tǒng)的方法包括在脛骨的第一部分和第二部分之間創(chuàng)建截骨（osteotomy)，在患者的皮 膚中在鄰近患者的脛骨的脛骨平臺(tái)的位置處形成第一切口，在脛骨中沿著第一軸（從脛 骨平臺(tái)處的第一點(diǎn)以基本縱向的方向延伸至第二點(diǎn)）創(chuàng)建第一腔，在第一腔內(nèi)放置挖除 裝置，挖除裝置配置為相對(duì)于第一軸不對(duì)稱地挖除脛骨，利用挖除裝置在脛骨中創(chuàng)建第二 腔，其中，第二腔基本上朝著脛骨的一側(cè)延伸，將非侵入性可調(diào)節(jié)植入物放置為穿過第一腔 并且至少部分地進(jìn)入第二腔，該非侵入性可調(diào)節(jié)植入物包括具有外殼體和可伸縮地設(shè)置 于外殼體中的內(nèi)軸的可調(diào)節(jié)致動(dòng)器，將外殼體連接至脛骨的第一部分，以及將內(nèi)軸連接至 脛骨的第二部分。在一些實(shí)施方式中，植入物也可以侵入性地調(diào)節(jié)，如微創(chuàng)地（minimally invasively)調(diào)節(jié)。
[0009] 在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，制備用于植入的植入物的骨的方法包括在患者的皮 膚中形成第一切口；通過沿第一軸（從位于脛骨平臺(tái)的第一點(diǎn)以基本縱向的方向延伸至第 二點(diǎn)）除去骨材料在骨中形成第一腔；在第一腔內(nèi)放置挖除裝置，挖除裝置包括細(xì)長主體 并且配置為相對(duì)于第一軸不對(duì)稱地挖除骨，挖除裝置進(jìn)一步包括具有第一端和第二端的鉸 接臂，臂包括壓實(shí)表面，用挖除裝置在骨中挖除第二腔，其中，第二腔與第一腔連通并且基 本上朝向骨的一側(cè)延伸；以及除去挖除裝置。
[0010] 在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，制備用于植入的植入物的骨的方法包括在患者的皮 膚中形成第一切口；通過沿第一軸（從位于脛骨平臺(tái)的第一點(diǎn)以基本縱向的方向延伸至第 二點(diǎn)）除去骨材料在骨中形成第一腔；在第一腔內(nèi)放置挖除裝置，挖除裝置包括細(xì)長主體 并且配置為相對(duì)于第一軸不對(duì)稱地挖除骨，挖除裝置進(jìn)一步包括具有第一端和第二端的鉸 接臂，臂包括研磨表面，用挖除裝置在骨中挖除第二腔，其中，第二腔與第一腔連通并且基 本上朝向骨的一側(cè)延伸，以及除去挖除裝置。
[0011] 在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，制備用于植入的植入物的骨的方法包括在患者的皮 膚中形成第一切口，通過沿第一軸（從位于脛骨平臺(tái)的第一點(diǎn)以基本縱向方向延伸至第二 點(diǎn)）除去骨材料在骨中創(chuàng)建第一腔，在第一腔內(nèi)放置挖除裝置，挖除裝置包括細(xì)長主體并 且配置為相對(duì)于第一軸不對(duì)稱地挖除骨，挖除裝置進(jìn)一步包括配置為基本朝向骨的一側(cè)移 動(dòng)的旋轉(zhuǎn)切割工具（當(dāng)旋轉(zhuǎn)切割工具旋轉(zhuǎn)時(shí)），用挖除裝置在骨中創(chuàng)建第二腔，其中，第二 腔與第一腔連通，并且基本上朝向骨的一側(cè)延伸；以及除去挖除裝置。
[0012] 在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，用于改變受試者的骨的角度的系統(tǒng)包括非侵入性可 調(diào)節(jié)植入物，包括具有外殼體和可伸縮地設(shè)置于外殼體中的內(nèi)軸的可調(diào)節(jié)致動(dòng)器，外殼體 配置為連接至骨的第一部分以及內(nèi)軸配置為連接至骨的第二部分；配置為使內(nèi)軸相對(duì)于外 殼體移動(dòng)的驅(qū)動(dòng)元件；和包括配置為沿第一軸插入骨的第一腔內(nèi)的細(xì)長主體的挖除裝置， 挖除裝置配置為相對(duì)于第一軸不對(duì)稱地挖除骨以創(chuàng)建與第一腔連通的第二腔，其中，可調(diào) 節(jié)致動(dòng)器配置為連接至至少部分地在第二腔內(nèi)的骨。
[0013] 在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，改變受試者的骨的角度的方法包括在患者的脛骨的 第一部分和第二部分之間創(chuàng)建截骨；通過沿著從位于脛骨平臺(tái)的第一點(diǎn)以基本縱向方向延 伸至第二點(diǎn)的軸除去骨材料在脛骨中創(chuàng)建腔；將非侵入性可調(diào)節(jié)植入物置于腔內(nèi)，該非侵 入性可調(diào)節(jié)植入物包括具有外殼體和伸縮地設(shè)置于外殼體中的內(nèi)軸的可調(diào)節(jié)致動(dòng)器，和配 置為遠(yuǎn)程可操作以使得相對(duì)于外殼體伸縮地移動(dòng)內(nèi)軸的驅(qū)動(dòng)元件；將外殼體或內(nèi)軸中的一 個(gè)連接至脛骨的第一部分；將外殼體或內(nèi)軸中的另一個(gè)連接至脛骨的第二部分；以及遠(yuǎn)程 操作驅(qū)動(dòng)元件以便相對(duì)于外殼體伸縮地移動(dòng)內(nèi)軸，從而改變脛骨的第一部分和第二部分之 間的角度。
[0014] 在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，用于改變具有膝蓋骨性關(guān)節(jié)炎的受試者的脛骨的角 度的系統(tǒng)，包括非侵入性可調(diào)節(jié)植入物，該非侵入性可調(diào)節(jié)植入物包括可調(diào)節(jié)致動(dòng)器，該可 調(diào)節(jié)致動(dòng)器配置為置于脛骨內(nèi)的縱向腔內(nèi)，并且具有外殼體和伸縮地設(shè)置于外殼體中的內(nèi) 軸，外殼體配置為連接至脛骨的第一部分并且內(nèi)軸配置為連接至脛骨的第二部分，脛骨的 第二部分通過截骨至少部分地與脛骨的第一部分分離；以及包括永磁體的驅(qū)動(dòng)元件，并且 該驅(qū)動(dòng)元件配置為遠(yuǎn)程可操作以便相對(duì)于外殼體伸縮地移動(dòng)內(nèi)軸。
[0015] 在本發(fā)明另一實(shí)施方式中，用于改變受試者的骨的角度的系統(tǒng)包括非侵入性可調(diào) 節(jié)植入物，包括具有外殼體和伸縮地設(shè)置于外殼體中的內(nèi)軸的可調(diào)節(jié)致動(dòng)器，外殼體與第 一錨定孔相關(guān)聯(lián)，并且內(nèi)軸與第二錨定孔相關(guān)聯(lián)，第一錨定孔配置為穿過用于將可調(diào)節(jié)致 動(dòng)器連接至骨的第一部分的第一錨件，并且第二錨定孔配置為穿過用于將可調(diào)節(jié)致動(dòng)器連 接至骨的第二部分的第二錨件，骨的第二部分通過截骨至少部分地與骨的第一部分分離； 驅(qū)動(dòng)元件配置為遠(yuǎn)程可操作以便相對(duì)于外殼體移動(dòng)內(nèi)軸；并且其中，非侵入性可調(diào)節(jié)植入 物被配置為當(dāng)連接至骨的第一部分和第二部分二者時(shí)，相對(duì)于骨的第一部分或骨的第二部 分中的至少一個(gè)是角度不受限制的。
【附圖說明】
[0016] 圖1示出了膝關(guān)節(jié)相對(duì)于股骨和脛骨的期望的取向。
[0017] 圖2示出了未對(duì)準(zhǔn)的和具有相關(guān)的內(nèi)側(cè)間室骨性關(guān)節(jié)炎的膝關(guān)節(jié)。
[0018] 圖3示出了脛骨中的開放楔形技術(shù)。
[0019] 圖4示出了具有骨移植物和連接的板的開放的楔形技術(shù)。
[0020] 圖5示出了根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施方式的置于脛骨中的非侵入性可調(diào)節(jié)楔形截 骨裝置置于脛骨內(nèi)。
[0021] 圖6示出了圖5的非侵入性可調(diào)節(jié)楔形截骨裝置的圖。
[0022] 圖7示出了圖5和圖6的非侵入性可調(diào)節(jié)楔形截骨裝置的下部夾具的詳細(xì)視圖。
[0023] 圖8示出了磁性可調(diào)節(jié)植入物的實(shí)施方式。
[0024] 圖9示出了基于根據(jù)本發(fā)明的第二實(shí)施方式的彈簧元件的非侵入性可調(diào)節(jié)楔形 截骨裝置。
[0025] 圖10示出了基于根據(jù)本發(fā)明的第三實(shí)施方式的連接的升降機(jī)的非侵入性可調(diào)節(jié) 楔形截骨裝置。
[0026] 圖11示出了圖9的非侵入性可調(diào)節(jié)楔形截骨裝置插入至脛骨的楔形開口中。
[0027] 圖12示出了基于根據(jù)本發(fā)明的第四實(shí)施方式的剪式千斤頂（scissor jack)的非 侵入性可調(diào)節(jié)楔形截骨裝置。
[0028] 圖13示出了圖12的移開上部骨界面以示出剪式千斤頂機(jī)械裝置的非侵入性可調(diào) 節(jié)楔形截骨裝置。
[0029] 圖14示出了圖12和圖13的非侵入性可調(diào)節(jié)楔形截骨裝置的剖面圖。
[0030] 圖15示出了外部可調(diào)節(jié)裝置的透視圖。
[0031] 圖16示出了圖15的外部調(diào)節(jié)裝置的磁性手持件的分解圖。
[0032] 圖17示出了根據(jù)本發(fā)明的第五實(shí)施方式的非侵入性可調(diào)節(jié)楔形截骨裝置。
[0033] 圖18示出了圖17的非侵入性可調(diào)節(jié)楔形截骨裝置的剖面圖。
[0034] 圖19示出了圖17的非侵入性可調(diào)節(jié)楔形截骨裝置的分解圖。
[0035] 圖20至圖27示出了植入和操作非侵入性可調(diào)節(jié)楔形截骨裝置的方法，用于保持 或調(diào)節(jié)患者脛骨的開放楔形截骨術(shù)的角度。
[0036] 圖28示出了脛骨上的牽引軸。
[0037] 圖29至圖31示出了植入和操作非侵入性可調(diào)節(jié)的楔形截骨裝置的方法，用于保 持或調(diào)節(jié)患者脛骨的閉合楔形截骨術(shù)的角度。
[0038] 圖32示出了用于挖除根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施方式的骨材料的系統(tǒng)。
[0039] 圖33示出了圖32的系統(tǒng)的旋轉(zhuǎn)切割工具。
[0040] 圖34示出了圖33的旋轉(zhuǎn)切割工具的側(cè)視圖。
[0041] 圖35示出了沿著35-35線截取的圖34的旋轉(zhuǎn)切割工具的剖面圖。
[0042] 圖36示出了圖32的移除了蓋的系統(tǒng)的驅(qū)動(dòng)單元。
[0043] 圖37示出了脛骨內(nèi)的位置的圖32的系統(tǒng)。
[0044] 圖38示出了從脛骨中除去骨材料后的圖32的系統(tǒng)。
[0045] 圖39示出了用于挖除根據(jù)本發(fā)明的第二實(shí)施方式的脛骨內(nèi)位置的骨材料的系 統(tǒng)。
[0046] 圖40示出脛骨內(nèi)的膨脹構(gòu)造的圖39的系統(tǒng)。
[0047] 圖41示出了具有研磨表面的臂作為圖39的系統(tǒng)的挖除裝置的部件的端視圖。
[0048] 圖42示出了用于挖除根據(jù)本發(fā)明的第三實(shí)施方式的在脛骨內(nèi)位置的骨材料的系 統(tǒng)。
[0049] 圖43示出了脛骨內(nèi)的擴(kuò)大的結(jié)構(gòu)的圖42的系統(tǒng)。
[0050] 圖44示出了作為圖42的挖除系統(tǒng)的部件的具有壓實(shí)表面的臂的端視圖。
[0051] 圖45A示出了根據(jù)本發(fā)明的第六實(shí)施方式的非侵入性可調(diào)節(jié)楔形截骨裝置。
[0052] 圖45B示出了圖45A的非侵入性可調(diào)節(jié)楔形截骨裝置的透視圖。
[0053] 圖46示出了圖45B的取自圓46內(nèi)的非侵入性可調(diào)節(jié)楔形截骨裝置的詳細(xì)視圖。
[0054] 圖47示出了圖45A的處于第一牽引位置的非侵入性可調(diào)節(jié)楔形截骨裝置。
[0055] 圖48示出了圖45A的處于第二牽引位置的非侵入性可調(diào)節(jié)楔形截骨裝置。
[0056] 圖49示出了圖45A的處于第一牽引位置的非侵入性可調(diào)節(jié)楔形截骨術(shù)的裝置的 剖面圖。
[0057] 圖50示出了圖45A的處于第二牽引位置的非侵入性可調(diào)節(jié)楔形截骨裝置的剖面 圖。
[0058] 圖51示出了圖45A的非侵入性可調(diào)節(jié)楔形截骨裝置的襯套。
[0059] 圖52至圖55示出了植入和操作圖45A的非侵入性可調(diào)