年齡>20歲且〈40歲。
[0035] ②符合本病西醫(yī)診斷標準及中醫(yī)診斷標準者。
[0036] ③未合并使用其它藥物治療者。
[0037] ④尿妊娠試驗陰性。
[0038] ⑤患者愿意參加本研宄并能積極配合復診，完成臨床觀察者。
[0039] I. 1. 3排除病例標準 ①年齡MO歲或〈20歲。
[0040] ②3個月內應用激素類藥物治療者。
[0041] ③合并有生殖器官器質性病變者。
[0042] ④合并心腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發(fā)性疾病者。
[0043] ⑤雙側卵巢或單側卵巢切除引起的卵巢功能早衰。
[0044] ⑥精神病患者。
[0045] ⑦未按規(guī)定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效判斷者。
[0046] ⑧排除多囊卵巢綜合癥。
[0047] ⑨排除既往月經量多 I. 1. 4脫落病例標準 ①依從性不良者。
[0048] ②出現不良事件不宜繼續(xù)進行本臨床試驗者。
[0049] ③受試者自行退出。
[0050] 1. 2 方法 1. 2. 1治療方法 采用本發(fā)明實施例1的治療陽虛血寒型卵巢儲備功能下降的中藥，處方：淫羊藿12g、 仙茅9g、紫河車3g、杜仲12g、續(xù)斷12g、人參12g、黨參、12g、當歸12g、阿膠12g、附子12g、 干姜12g、肉桂6g、丁香9g、紅花12g、牛膝12g、月季花6g、甘草6g，水煎服，每日一劑，早晚 分服。月經第五天開始每天一付，連服14天為一個療程。連用兩個月經周期。
[0051] 1.2. 2觀察指標 實驗室指標：血清？511、1^、？511/1^、雌二醇伍2)水平以化學發(fā)光法測定。抑制素8 (INHB)、抗苗勒管激素（AMH)采用酶聯免疫吸附試驗（ELISA)檢測方法。（月經第2~3 天） 陰道超聲檢查：觀察基礎竇卵泡數（AntralFollicleCount，AFC)(直徑2~IOmm的卵泡)、平卵巢體積、卵巢基質血流所用的血流參數有彩色多普勒（ColorDoppler)條件 下獲得的收縮期峰值血流速度（PeakSystolicVelocity，PSV)、搏動指數（Pulsatility In-Dex，PI)、阻力指數（ResistanceIndex，RI)〇
[0052] 中醫(yī)癥候積分：參照新世紀教材《中醫(yī)婦科學》和中華人民共和國衛(wèi)生部2002年 頒布的《中藥新藥臨床研宄指導原則》中月經不調中陽虛血寒型的分級量化指標指導擬定。
[0053] 1. 2. 3中醫(yī)證候療效判定標準 參考《中藥新藥臨床研宄指導原則》的相關標準擬定。計算公式（尼莫地平法）：療效 指數（n)=(治療前積分-治療后積分）/治療前積分X100%。
[0054] ①治愈：月經經量、周期恢復正常；臨床癥狀消失或基本消失，維持3個月經周期 以上。n多95%;②顯效：月經經量、周期接近正常；臨床癥狀明顯改善，持續(xù)3個月經周期 以上。95%>n彡70% ;③有效：月經經量有所增多，月經后期者月經錯后時間有所縮短， 但月經周期未正常；臨床癥狀均有好轉但未能持續(xù)3個月經周期。70%>n> 30%;④無 效：月經經量、周期無改善；臨床癥狀均無明顯改善，甚或加重。n< 30% 1. 2. 4調經療效觀察 月經血量（MenstrualBlood，MBL)測定：應用月經失血圖（PictprialBloodLoss AssessmentChart，PBAC)評估MBL?；颊咧委熐昂蟮拿恳淮卧陆浶薪浧诘拿恳粡埿l(wèi)生巾 使用完畢后，皆由患者自行放入塑料袋內存放，同時對MBL按PBAC法評分、記錄。將存放 在塑料袋中的衛(wèi)生巾收集后再由本人重新分類、評分、記錄、核算。
[0055] 根據PBAC每張衛(wèi)生巾的血染程度分為： 輕度：血染面積 < 整個衛(wèi)生巾面積的1/3,評1分； 中度：血染面積占整個衛(wèi)生巾面積的1/3~3/5,評5分； 重度：血染面積基本為整個衛(wèi)生巾，評20分。
[0056] 遺失的血塊大小評分： 遺失血塊〈1元硬幣，為小血塊，評1分； 遺失血塊多1元硬幣，為大血塊，評5分； 每位患者每次行經MBL積分轉換成中醫(yī)癥狀積分標準： MBL積分< 10分，癥狀積分計12分； 10分〈MBL積分< 15分，癥狀積分計6分； 15分〈MBL積分< 20分，癥狀積分計4分； 20分〈MBL積分< 25分，癥狀積分計2分； MBL積分> 25分，癥狀積分計0分。
[0057] 注：PBAC法評分與MBL的對應關系為：1ml血可評得1. 25分，即分值的大小為 血量的1.25倍。則100分者，血量為80ml;血量為20ml者，可評得25分。
[0058] 1. 2. 5調經療效評定標準 ①治愈：治療后經量恢復正常（相當經量約30~80毫升），停藥3個月經周期未復 發(fā)。
[0059] ②顯效：治療后經量較治療前增加及以上。
[0060] ③有效：治療后經量較治療前改善。
[0061] ④無效：治療后經量無變化。
[0062] 1.2.6統計方法 采用SPSS18. 0版統計學軟件進行處理，計量資料以均數加減標準差表示，組間比較采 用t檢驗，以P〈0. 05表示差異具有統計學意義。
[0063] 2.結果 2.1治療前后中醫(yī)癥候積分療效 治療后及停藥三個月后中醫(yī)癥候積分均較治療前明顯降低，差異具有統計學意義 (P〈0. 05);治療后和停藥三個月后比較差異無統計學意義（P>0. 05)。
[0064] 表1治療前后中醫(yī)癥候積分療效
200例患者中醫(yī)癥候療效：治愈：68例（34. 0%)、顯效110例（55. 0%)、有效20例 (10. 0%)、無效2例（1. 0%)，治愈率34. 0%，總顯效率89. 0%，總有效率99. 0%。
[0065] 2. 2調經療效 200例患者調經療效：治愈74例（37. 0%)，顯效96例（48. 0%)，有效26例（13. 0%)，無 效4例（2. 0%)，治愈率37. 0%、總顯效率85. 0%，總有效率98. 0%。
[0066] 2. 3治療前后實驗室指標變化 治療后血漿FSH、LH、FSH/11132、預耶、41^水平均較治療前明顯改善，差異具有統 計學意義（P〈〇. 05)。結果見表2。 表2治療如后實驗室指標變化
2.4治療前后陰式B超的觀察 治療后雙側基礎竇卵泡數、卵巢體積、卵巢PSV、卵巢PI、卵巢RI均較治療前明顯改善， 差異具有統計學意義（P〈〇. 05)。結果見表3。 表3治療前治療前后陰式B超結果變化
【主權項】
1. 一種治療陽虛血寒型卵巢儲備功能下降的中藥，由以下重量份的中藥原料藥制成： 淫羊藿8-16份、仙茅5-13份、紫河車2-4份、杜仲8-16份、續(xù)斷8-16份、人參8-16 份、黨參8-16份、當歸8-16份、阿膠8-16份、附子8-16份、干姜8-16份、肉桂4-8份、丁香5-13份、紅花8-16份、牛膝8-16份、月季花4-8份、甘草4-8份。2. 根據權利要求1所述的治療陽虛血寒型卵巢儲備功能下降的中藥，其特征在于，由 以下重量份的中藥原料藥制成： 淫羊藿10-14份、仙茅7-11份、紫河車2.5-3.5份、杜仲10-14份、續(xù)斷10-14份、人參10-14份、黨參10-14份、當歸10-14份、阿膠10-14份、附子10-14份、干姜10-14份、肉桂 5-7份、丁香7-11份、紅花10-14份、牛膝10-14份、月季花5-7份、甘草5-7份。3.根據權利要求2所述的治療治療陽虛血寒型卵巢儲備功能下降的中藥，其特征在 于，由以下重量份的中藥原料藥制成： 淫羊藿12份、仙茅9份、紫河車3份、杜仲12份、續(xù)斷12份、人參12份、黨參12份、當 歸12份、阿膠12份、附子12份、干姜12份、肉桂6份、丁香9份、紅花12份、牛膝12份、月 季花6份、甘草6份。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術領域，具體涉及一種治療陽虛血寒型卵巢儲備功能下降引起的中藥。該中藥由以下重量份的中藥原料藥制成：淫羊藿8-16份、仙茅5-13份、紫河車2-4份、杜仲8-16份、續(xù)斷8-16份、人參8-16份、黨參8-16份、當歸8-16份、阿膠8-16份、附子8-16份、干姜8-16份、肉桂4-8份、丁香5-13份、紅花8-16份、牛膝8-16份、月季花4-8份、甘草4-8份。該中藥用于治療陽虛血寒型卵巢儲備功能下降的中藥，可明顯改善性激素水平，上調卵巢顆粒細胞抑制素B蛋白、抗苗勒氏管激素的表達，增加竇卵泡數、增大卵巢體積，改善卵巢血供，提高卵巢儲備功能，改善臨床癥狀，臨床療效顯著。
【IPC分類】A61K36/9068, A61K35/36, A61P15/00, A61K35/50
【公開號】CN104888175
【申請?zhí)枴緾N201510356836
【發(fā)明人】李敏
【申請人】濟南邦文醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2015年9月9日
【申請日】2015年6月25日