收治的直腸癌患者共300例，其中男性185例，女 性115例，年齡42-71歲，平均年齡48. 5±4. 5歲，病程最長(zhǎng)為5年，最短為半年。所有患者 均符合直腸癌診斷標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)直腸指檢、直腸鏡、CT檢查確診。
[0052] 1. 3治療方法 所有患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，兩組患者在性別、病情、病程等方面，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處 理差異無(wú)顯著性意義（P > 0. 05)，具有可比性。其中治療組服用本發(fā)明所得藥物，共觀察治 療四個(gè)療程。對(duì)照組服用復(fù)方斑蝥膠囊，服用方法：口服，一次3粒，一日2次。
[0053] 1. 4療效判定標(biāo)準(zhǔn) 臨床治愈：自覺(jué)癥狀和體征消失，飲食、大便正常，CT檢查無(wú)明顯直腸癌病理現(xiàn)象，無(wú) 其他并發(fā)癥；顯效：自覺(jué)癥狀和體征明顯減輕，腫塊縮小一半以上，維持3個(gè)月以上；有效： 自覺(jué)癥狀有所緩解，腫塊未見(jiàn)增大；無(wú)效：癥狀無(wú)改善或改善不明顯。
[0054] 1. 5治療結(jié)果 結(jié)果如表1所示。
[0055] 表1 :治療組和對(duì)照組腸炎患者的治療結(jié)果
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 直腸癌患者清熱解毒制劑，其特征在于，由下列原料藥制備而成，均為重量份：栝樓 13-18 ;桃仁6-12 ;冬蟲(chóng)夏草14-18 ;八月札10-16 ;壁虎3-7 ;魚(yú)腥草9-13 ;白蘇子10-16 ; 槐花12-17 ;桉葉10-14 ;玄參13-16 ;甜瓜子8-13 ;七葉一枝花9-14 ;藤梨根10-14。
2. 如權(quán)利要求1所述的直腸癌患者清熱解毒制劑，其特征在于，由下列原料藥制備而 成，均為重量份：栝樓14-17 ;桃仁8-10 ;冬蟲(chóng)夏草15-17 ;八月札12-14 ;壁虎4-6 ;魚(yú)腥 草10-12 ;白蘇子12-14 ;槐花13-16 ;桉葉11-13 ;玄參14-15 ;甜瓜子9-12 ;七葉一枝花 10-13 ;藤梨根 11-13。
3. 如權(quán)利要求1所述的直腸癌患者清熱解毒制劑，其特征在于，由下列原料藥制備而 成，均為重量份：栝樓15. 5 ;桃仁9 ;冬蟲(chóng)夏草16 ;八月札13 ;壁虎5 ;魚(yú)腥草11 ;白蘇子13 ; 槐花14. 5 ;桉葉12 ;玄參14. 5 ;甜瓜子10. 5 ;七葉一枝花11. 5 ;藤梨根12。
4. 如權(quán)利要求1-3所述的直腸癌患者清熱解毒制劑，其特征在于，將其制成藥學(xué)上可 接受的湯劑，制備方法如下： (1) 槐花洗凈，置炒制容器中，文火加熱，炒至深黃色，取出放涼，研末備用；壁虎除去內(nèi) 臟，置于炒熱的大米中，繼續(xù)文火加熱，翻炒至大米呈深黃色，篩去米，放涼，研末備用； (2) 冬蟲(chóng)夏草置藥鍋中，加冷水浸泡26-48分鐘（優(yōu)選加冷水浸泡37分鐘），然后武火 加熱煮沸8-15分鐘(優(yōu)選武火加熱煮沸12分鐘)，轉(zhuǎn)文火煎煮兩次，每次各煎煮26-42分鐘 (優(yōu)選每次各煎煮34分鐘)，合并兩次煎液，過(guò)濾，濾液備用； (3) 桃仁除去硬殼雜質(zhì)，置沸水鍋中煮至外皮微皺，撈出，浸入涼水中，搓去種皮，曬干， 簸凈，與栝樓、八月札、魚(yú)腥草、白蘇子、桉葉、玄參、甜瓜子、七葉一枝花和藤梨根一同置于 中藥罐中，加清水沒(méi)過(guò)藥面3cm，中火加熱煎煮三次，每次各煎煮32-48分鐘，合并三次煎 液，過(guò)濾，濾液備用； (4) 將步驟（2)和步驟（3)所得煎液合并，加入步驟（1)處理后的原料藥粉，中火加熱 煎煮10-22分鐘(優(yōu)選中火加熱煎煮16分鐘)，三層棉紗布過(guò)濾煎液，干熱滅菌，冷卻，灌裝， 即得。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的直腸癌患者清熱解毒湯劑的制備方法，其特征在于，步驟（2) 中加3-6倍原料量的冷水(優(yōu)選的加4-5倍原料量的冷水，更加優(yōu)選的加4. 5倍原料量的冷 水)。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的直腸癌患者清熱解毒湯劑的制備方法，其特征在于，步驟（3) 中每次各煎煮36-44分鐘(優(yōu)選每次各煎煮40分鐘）。
7. 如權(quán)利要求1-3所述的直腸癌患者清熱解毒制劑，其特征在于，將其制成藥學(xué)上可 接受的丸劑，制備方法如下： (1) 槐花洗凈，置炒制容器中，文火加熱，炒至深黃色，取出放涼，研末備用；壁虎除去內(nèi) 臟，用竹片撐開(kāi)使全體扁平順直，用文火烘干，放涼，研末備用； (2) 白蘇子至炒制容器中，文火加熱，炒至有爆聲，并有香氣逸出時(shí)，取出放涼，搗碎，備 用；八月札洗凈，切薄片，曬干，搗碎備用；取桃仁置鍋內(nèi)，用文火炒至黃色時(shí)，取出，放涼， 搗碎備用； (3) 將除步驟（1)和步驟（2)以外的原料藥采用中藥水提法，加入4-8倍原料量的純凈 水(優(yōu)選加入6倍原料量的純凈水)，文火加熱煎煮三次，第一次煎煮40-50分鐘（優(yōu)選第一 次煎煮45分鐘），第二次煎煮32-40分鐘（優(yōu)選第二次煎煮36分鐘），第三次煎煮18-26分 鐘(優(yōu)選第三次煎煮22分鐘)，合并三次煎液，過(guò)濾，濾液濃縮至80°C相對(duì)密度為I. 30-1. 33 的稠膏，冷卻至室溫，向稠膏中加入乙醇使含醇量為45%，靜置18小時(shí)，過(guò)濾，減壓濃縮至無(wú) 醇味，得稠膏； (4)向上述稠膏中加入步驟（1)和步驟（2)處理的原料藥粉，攪拌均勻，同時(shí)加入質(zhì)量 份數(shù)為13%的蔗糖細(xì)粉，攪勾，制成梧桐子大小的丸劑，即得。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的直腸癌患者清熱解毒丸劑的制備方法，其特征在于，步驟（3) 中所加乙醇的質(zhì)量濃度為75%-95% (優(yōu)選的所加乙醇的質(zhì)量濃度為80%-90%，更加優(yōu)選的所 加乙醇的質(zhì)量濃度為85%)。
9. 如權(quán)利要求1-3所述的直腸癌患者清熱解毒制劑，其特征在于，將其制成藥學(xué)上可 接受的膠囊劑，制備方法如下： (1) 槐花洗凈，置炒制容器中，文火加熱，炒至深黃色，取出放涼，研末備用；壁虎除去內(nèi) 臟，置于炒熱的滑石粉中，文火加熱翻炒至壁虎表皮呈焦黃色，取出放涼，研末，備用； (2) 取麻油、蜂蜜置容器內(nèi)混合攪拌至發(fā)白沫，然后倒入玄參拌勻，置蒸籠內(nèi)蒸至內(nèi)外 漆黑發(fā)亮為度，取出，切片，干燥，粉碎成粉，備用（玄參：麻油：蜂蜜=50 :3 :3);八月札、白蘇 子、甜瓜子和冬蟲(chóng)夏草充分干燥，研磨成細(xì)粉，備用； (3) 將步驟（1)和（2)處理后的原料藥粉，混合，過(guò)70-90目篩(優(yōu)選過(guò)80目篩)，得混 合細(xì)粉，備用； (4) 將除步驟（1)和（2)以外的原料藥置于中藥提取罐中，加入3-5倍原料量的質(zhì)量濃 度為60%-90%的乙醇(優(yōu)選加入4倍原料量的質(zhì)量濃度為75%的乙醇)，加熱回流提取兩次， 每次各回流提取22-34分鐘（優(yōu)選每次各回流提取28分鐘)，合并提取液，過(guò)濾，回收乙醇， 煎液濃縮成稠膏，噴霧干燥，得干膏粉，備用； (5) 將步驟（3)所得混合細(xì)粉與步驟（4)所得干膏粉混合，過(guò)六號(hào)篩，按照0. 3-0. 5g/ 粒的計(jì)量(優(yōu)選按照〇. 4g/粒的計(jì)量）裝入膠囊殼，即得。
10. 如權(quán)利要求1-3所述的直腸癌患者清熱解毒制劑，其特征在于，將其制成藥學(xué)上可 接受的粉劑，制備方法如下： (1) 槐花洗凈，置炒制容器中，文火加熱，炒至深黃色，取出放涼，研末備用；壁虎除去內(nèi) 臟，置于炒熱的滑石粉中，文火加熱翻炒至壁虎表皮呈焦黃色，取出放涼，研末，備用； (2) 取麻油、蜂蜜置容器內(nèi)混合攪拌至發(fā)白沫，然后倒入玄參拌勻，置蒸籠內(nèi)蒸至內(nèi)外 漆黑發(fā)亮為度，取出，切片，干燥，粉碎成粉，備用（玄參：麻油：蜂蜜=50 :3 :3); (3) 將剩余原料藥充分干燥，粉碎成細(xì)粉，與步驟（1)和步驟（2)所得細(xì)粉混合，按照 5_8g/袋的計(jì)量(優(yōu)選按照7. 5g/袋的計(jì)量）分裝入袋，即得。
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種直腸癌患者清熱解毒制劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：栝樓13-18；桃仁6-12；冬蟲(chóng)夏草14-18；八月札10-16；壁虎3-7；魚(yú)腥草9-13；白蘇子10-16；槐花12-17；桉葉10-14；玄參13-16； 甜瓜子8-13；七葉一枝花9-14；藤梨根10-14。本發(fā)明的優(yōu)良效果還表現(xiàn)在：本發(fā)明運(yùn)用中醫(yī)理論分析處方組成，根據(jù)各藥味所含成分的理化性質(zhì)與藥理作用的研究結(jié)果，研究得到了合理、穩(wěn)定的活性成分的制備方法；諸藥合用，具有療效顯著、安全方便、價(jià)格低廉的特點(diǎn)。
【IPC分類】A61K36-808, A61K36-896, A61P39-02, A61K35-583, A61P35-00, A61P29-00
【公開(kāi)號(hào)】CN104784343
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510223060
【發(fā)明人】黃玉蓮
【申請(qǐng)人】黃玉蓮
【公開(kāi)日】2015年7月22日
【申請(qǐng)日】2015年5月5日