一種克拉霉素分散片的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種含有機有效成分的醫(yī)藥配置品，特別涉及一種克拉霉素分散片組 合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 克拉霉素又名甲紅霉素，是紅霉素的衍生物，上世紀(jì)90年代初由日本大正公司開 發(fā)成功，并以商品名Clarith注冊。爾后，大正公司首先將其技術(shù)轉(zhuǎn)讓給美國雅培公司生 產(chǎn)；1990年在愛爾蘭、意大利上市，1991年10月獲FDA批準(zhǔn)定為IB類新藥上市，商品名 Biaxin，1993年以Klacid在中國香港上市，在歐洲和亞洲的商品名為克拉仙，目前已在全 球50多個國家上市，市場用量穩(wěn)步增長，并在臨床中發(fā)揮了重要作用?？死顾剡m用于克 拉霉素敏感菌所引起的下列感染，如鼻咽感染，下呼吸道感染，皮膚軟組織感染，急性中耳 炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。也可用于軍團菌感染，或與其 他藥物聯(lián)合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。其為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，對革蘭 陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對部分革蘭陰性菌如流感嗜血 桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡 丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對支原體也有抑制作用。
[0003] 克拉霉素對胃酸穩(wěn)定，口服吸收好，普通片劑或膠囊劑存在著崩解速度慢的缺點， 對藥物的吸收有一定的影響。分散片在19~21°C水中一般3min內(nèi)完全崩解，大大提高了 藥物的吸收度。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是解決上述不足，提供一種克拉霉素分散片的制備方法。
[0005] 實現(xiàn)本發(fā)明目的的技術(shù)方案是：一種克拉霉素分散片的制備方法，包括（1)制粒； (2)干燥；（3)整?？偦?；4)壓片；（5)包裝。
[0006] 上述的克拉霉素分散片的制備方法，所述（1)制粒為：稱取處方量的PVP，加入計 算量95%乙醇，攪拌均勻制成5%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液，作為粘合劑，稱取處方量的克 拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉加入濕法制粒機中，攪拌4一5分鐘后，加入粘合劑，再攪 拌3-4分鐘出料，用20目不銹鋼篩在搖擺式顆粒機上制粒。粒子松緊易適中。
[0007] 上述的克拉霉素分散片的制備方法，所述（2)干燥：將濕顆粒用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干 燥，溫度控制在65-75°C，干燥2. 5±0. 5小時，干顆粒水分控制在3. 5-5. 0%。
[0008] 上述的克拉霉素分散片的制備方法，所述（3)整?？偦欤簩㈩w粒在搖擺顆粒機上 用20目不銹鋼篩整粒，加入1/3質(zhì)量羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、微粉硅膠用三維混合機總混 30分鐘；顆粒做半成品檢驗。
[0009] 上述的克拉霉素分散片的制備方法，所述（4)壓片為顆粒檢驗合格后，根據(jù)顆粒含 量計算應(yīng)壓片重，用壓片機壓片，選用專用沖模。壓片速度控制3-4萬片/小時；壓片過程 中按規(guī)定控制片重差異，不得超過±4. 5%，片子做成品檢驗。
[0010] 還包括內(nèi)外包裝具體為：將檢驗合格的片子在鋁塑包裝機上包裝，包裝規(guī)格為6 片/板。外包裝：包裝規(guī)格為：1板/盒X200盒/箱。
[0011] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明工藝簡單，易于操作，制造出的克拉霉素分散片崩解速 度快，大大提高了藥物的吸收度。
【具體實施方式】
[0012] (實施例1)按照如下配比稱取各主輔料，總量600克：
[0013] 克拉霉素 24. 8%; 乳糖 25.2%; 淀粉 6.4%; 羧甲基淀粉鈉 3.6%; 微粉硅膠 3. 5%; 硬脂酸鎂 0. 4%; pvp ()· 8% 95%乙醇 25. 3%。
[0014] 稱取處方量的PVP，加入計算量95%乙醇，攪拌均勻制成5%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇 溶液，作為粘合劑，稱取處方量的克拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉加入濕法制粒機中， 攪拌5分鐘后，加入粘合劑，再攪拌3-4分鐘出料，用20目不銹鋼篩在搖擺式顆粒機上制 粒。粒子松緊易適中。
[0015] 將濕顆粒用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥，溫度控制在65°C，干燥2. 5±0. 5小時，干顆粒水 分控制在3. 5%。
[0016] 將顆粒在搖擺顆粒機上用20目不銹鋼篩整粒，加入1/3質(zhì)量羧甲基淀粉鈉、硬脂 酸鎂、微粉硅膠用三維混合機總混30分鐘；顆粒做半成品檢驗。
[0017] 壓片為顆粒檢驗合格后，根據(jù)顆粒含量計算應(yīng)壓片重，用壓片機壓片，選用專用沖 模。壓片速度控制3-4萬片/小時；壓片過程中按規(guī)定控制片重差異，不得超過±4. 5%，片 子做成品檢驗。
[0018] 將檢驗合格的片子在鋁塑包裝機上包裝，包裝規(guī)格為6片/板。外包裝：包裝規(guī)格 為：1板/盒X200盒/箱。
[0019] (實施例2)按照如下配比稱取各主輔料，總量600克：
[0020] 克拉霉素 35. 4%; 乳糖 16.7%; 淀粉 5.7%; 羧甲基淀粉鈉 5.4%; 微粉硅膠 2. 8%; 硬脂酸鎂 0. 6%; pvp 0.6% 95%乙醇 32. 8%。
[0021] 稱取處方量的PVP，加入計算量95%乙醇，攪拌均勻制成5%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇 溶液，作為粘合劑，稱取處方量的克拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉加入濕法制粒機中， 攪拌4分鐘后，加入粘合劑，再攪拌3分鐘出料，用20目不銹鋼篩在搖擺式顆粒機上制粒。 粒子松緊易適中。
[0022] 將濕顆粒用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥，溫度控制在68°C，干燥2. 5±0. 5小時，干顆粒水 分控制在3. 8%。
[0023] 將顆粒在搖擺顆粒機上用20目不銹鋼篩整粒，加入1/3質(zhì)量羧甲基淀粉鈉、硬脂 酸鎂、微粉硅膠用三維混合機總混30分鐘；顆粒做半成品檢驗。
[0024] 壓片為顆粒檢驗合格后，根據(jù)顆粒含量計算應(yīng)壓片重，用壓片機壓片，選用專用沖 模。壓片速度控制3-4萬片/小時；壓片過程中按規(guī)定控制片重差異，不得超過±4. 5%，片 子做成品檢驗。
[0025] 將檢驗合格的片子在鋁塑包裝機上包裝，包裝規(guī)格為6片/板。外包裝：包裝規(guī)格 為：1板/盒X200盒/箱。
[0026] (實施例3)按照如下配比稱取各主輔料，總量600克：
[0027] 克拉霉素 38. 2%: 乳糖 21. 1%; 淀粉 7.6%; 羧甲基淀粉鈉 4.6%; 微粉硅膠 3. 1%; 硬脂酸鎂 0. 6%; pvp 1.2% 95%乙醇 23. 2%。
[0028] 稱取處方量的PVP，加入計算量95%乙醇，攪拌均勻制成5%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇 溶液，作為粘合劑，稱取處方量的克拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉加入濕法制粒機中， 攪拌5分鐘后，加入粘合劑，再攪拌4分鐘出料，用20目不銹鋼篩在搖擺式顆粒機上制粒。 粒子松緊易適中。
[0029] 將濕顆粒用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥，溫度控制在65°C，干燥2. 5±0. 5小時，干顆粒水 分控制在5. 0%。
[0030] 將顆粒在搖擺顆粒機上用20目不銹鋼篩整粒，加入1/3質(zhì)量羧甲基淀粉鈉、硬脂 酸鎂、微粉硅膠用三維混合機總混