用于雙重用途的帶有深部電極的導(dǎo)管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用于治療腦組織的導(dǎo)管組件以及用于電刺激/監(jiān)測(cè)腦活動(dòng)的裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]深部電極已經(jīng)用于與癲癇和各種運(yùn)動(dòng)障礙有關(guān)的各種腦監(jiān)測(cè)和腦刺激目的。例如，電活動(dòng)的監(jiān)測(cè)在弄清致癲癇的腦組織和單元的病灶以便確定隨后移除或治療的可能性上是重要的。此外，利用了深部電極的高度靶向電刺激已經(jīng)用來(lái)抑制由各種運(yùn)動(dòng)障礙引起的不希望的行為。
[0003]可插入腦部的小型導(dǎo)管已經(jīng)用于各種流體移除和給藥目的。流體移除通常在腦損傷方面是必需的或有幫助的；同樣，在各種醫(yī)用場(chǎng)合，高度靶向給藥對(duì)腦組織的非常特定部分是有效的。
[0004]在若干具體場(chǎng)合中，導(dǎo)管裝置和深部電極裝置兩者的插入在醫(yī)學(xué)上是適合的或有幫助的，但是這必然地涉及多次插入到腦組織中。流體運(yùn)動(dòng)和電功能經(jīng)常需要或非常希望在腦組織內(nèi)的大致相同的部位上進(jìn)行。顯然，腦組織的插入是極其危險(xiǎn)的程序，最小化插入次數(shù)是人們所希望的。
[0005]各式各樣的探針已經(jīng)被制造并可利用。但是，需要對(duì)可插入腦部的探針進(jìn)行改進(jìn)，本發(fā)明所針對(duì)的也正是該需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]依照本裝置，提供一種用于精確治療腦組織的顱內(nèi)導(dǎo)管組件。本發(fā)明的導(dǎo)管組件克服了現(xiàn)有技術(shù)的某些問(wèn)題和缺陷，提供了滿足多種顱內(nèi)監(jiān)測(cè)和治療需求的獨(dú)特結(jié)構(gòu)。
[0007]本發(fā)明的導(dǎo)管組件包括:(a)撓性外管，所述撓性外管具有近端部、沿著所述撓性外管延伸至所述近端部的主管腔和穿過(guò)壁與所述主管腔連通的至少一個(gè)徑向孔，所述管還限定了鄰近管外壁表面的副管腔，所述副管腔沿著所述管外壁表面延伸至近端部；和(b)位于所述副管腔內(nèi)的深部電極，所述深部電極沿著所述副管腔的長(zhǎng)度延伸并在所述近端部外延伸，所述深部電極具有沿著所述撓性外管暴露出來(lái)的間隔開(kāi)的電觸點(diǎn)，從而便于同時(shí)進(jìn)行電傳感和流體流動(dòng)。
[0008]在非常優(yōu)選的實(shí)施例中，所述外管包括穿過(guò)所述外管的窗口，所述窗口與所述深部電極的電觸點(diǎn)對(duì)準(zhǔn)。并且非常優(yōu)選的是，所述導(dǎo)管組件包括在所述外管周?chē)已刂鐾夤茌S向間隔開(kāi)的多個(gè)徑向孔。在某些優(yōu)選實(shí)施例中，所述外管具有封閉的遠(yuǎn)端部。
[0009]在優(yōu)選實(shí)施例中，所述組件還包括剛性管心針，所述剛性管心針接收在所述主管腔內(nèi)，以便將所述導(dǎo)管組件插入到患者腦部中。所述剛性管心針在插入完成之后被抽出。
[0010]在一些實(shí)施例中，一魯爾接頭于治療期間在近端部處插入到所述主管腔中。在這樣的實(shí)施例中，所述魯爾接頭是用于將所述導(dǎo)管組件與排放系統(tǒng)或其他裝置相連接的連接器。
[0011]在某些實(shí)施例中，沿著所述深部電極的電觸點(diǎn)具有的直徑使得電觸點(diǎn)至少部分地延伸到所述窗口中，從而便于電觸點(diǎn)與腦組織電接觸。在其他實(shí)施例中，沿著所述深部電極的電觸點(diǎn)大體上與外壁表面平齊。
[0012]在一些實(shí)施例中，在橫截面上，所述導(dǎo)管組件的所述主管腔和副管腔為大體上圓形，所述副管腔的尺寸小于所述主管腔的尺寸，所述管外壁表面為大體上光滑的，并且具有與所述主管腔的表面大體上平行的主要部分(圓柱形)、與所述副管腔的表面大體上平行的次要部分(圓柱形)和在任一側(cè)上的位于主要部分與次要部分之間的過(guò)渡部分。所述過(guò)渡部分是非凹入的；優(yōu)選地，在橫截面上，每個(gè)過(guò)渡部分為大體上線性的。還優(yōu)選的是，撓性外管的最大橫截面尺寸不超過(guò)大約5.0毫米且不小于大約1.0毫米。但是，應(yīng)當(dāng)指出，許多不同的橫截面尺寸大小對(duì)于導(dǎo)管組件都是可接受的，這些對(duì)于熟悉本發(fā)明的本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的。
[0013]非常優(yōu)選的是，所述副管腔內(nèi)的深部電極是可移除的，從而在不打算進(jìn)行電傳感之后允許利用導(dǎo)管繼續(xù)流體流動(dòng)。
[0014]在其他優(yōu)選實(shí)施例中，所述導(dǎo)管組件包括撓性外管，所述撓性外管具有近端部、沿著所述撓性外管延伸至所述近端部的流體流動(dòng)管腔和穿過(guò)壁與所述流體流動(dòng)管腔連通的至少一個(gè)徑向孔，所述管還限定了鄰近管壁的通道，所述通道沿著所述管壁延伸至近端部；和位于所述通道內(nèi)的深部電極，所述深部電極沿著所述通道的長(zhǎng)度延伸并在所述近端部外延伸，所述深部電極具有沿著所述撓性外管暴露出來(lái)的間隔開(kāi)的電觸點(diǎn)。
[0015]優(yōu)選地，所述深部電極是肖氏A硬度(Shore A hardness)為至少大約50的醫(yī)用級(jí)聚氨酯材料。非常優(yōu)選的是，用于所述深部電極的聚氨酯材料的肖氏A硬度為大約55。還優(yōu)選的是，所述撓性外管是肖氏A硬度為至少大約80、更優(yōu)選大約83的一體件式醫(yī)用級(jí)彈性體管。
[0016]本發(fā)明的另一個(gè)方面是使用這種導(dǎo)管組件的方法。該方法包括:提供如上所述的導(dǎo)管組件；將所述導(dǎo)管組件插入到患者腦部中，從而便于同時(shí)進(jìn)行電傳感和流體流動(dòng)；和在所述導(dǎo)管組件在患者腦部?jī)?nèi)的時(shí)候，從所述副管腔抽出深部電極，從而在不打算進(jìn)行電傳感之后允許繼續(xù)流體流動(dòng)。
[0017]本文中所使用的術(shù)語(yǔ)〃窗口〃是指外管中的開(kāi)口，所述開(kāi)口延伸至所述副管腔，以使電觸點(diǎn)暴露于腦組織。
【附圖說(shuō)明】
[0018]附圖示出了包括裝置的上述特征和特性的優(yōu)選實(shí)施例。從說(shuō)明書(shū)和附圖將容易地明白該裝置。在附圖中:
[0019]圖1是依照本發(fā)明的導(dǎo)管組件的側(cè)視圖，其中插入管心針被移除，虛線指示主管腔和副管腔的內(nèi)部部位。
[0020]圖2是類似于圖1的側(cè)視圖，其中插入管心針位于合適位置。
[0021]圖3是圖1的導(dǎo)管組件的尖端部分的局部放大分解圖。
[0022]圖4是沿圖2中所指示的截面4-4剖取的導(dǎo)管組件的放大橫截面圖。
[0023]圖5是沿圖2中所指示的截面5-5剖取的導(dǎo)管組件的放大橫截面圖。
[0024]圖6是如部分6-6所指示的圖5的另一局部放大圖。
[0025]圖7是如圖4的另一橫截面圖，其中管心針已被移除。
[0026]圖8是類似于圖1的另一導(dǎo)管組件的側(cè)視圖，不同在于，深部電極的電觸點(diǎn)具有與外管壁的外表面大體上平齊的外表面。
【具體實(shí)施方式】
[0027]參照?qǐng)D1-8，依照本發(fā)明的導(dǎo)管組件整體上用參考數(shù)字10標(biāo)記。導(dǎo)管組件10通過(guò)提供有外管12、主管腔14和穿過(guò)壁與主管腔14連通的至少一個(gè)徑向孔16而允許對(duì)患者進(jìn)行顱內(nèi)治療，這三個(gè)部件協(xié)作在患者腦部中的組織區(qū)域與外部容器或裝置之間傳送流體。管12還限定了鄰近管外壁表面20的副管腔18，所述副管腔18沿著所述管外壁表面20延伸至近端部22。導(dǎo)管組件10包括位于副管腔18內(nèi)的深部電極24，所述深部電極24沿著所述副管腔18的長(zhǎng)度延伸并在近端部22外延伸。深部電極24具有沿著管12暴露出來(lái)的間隔開(kāi)的電觸點(diǎn)26，從而便于同時(shí)進(jìn)行電傳感和流體流動(dòng)。
[0028]如圖1-3所示，導(dǎo)管組件10包括管12上的窗口 30，所述窗口 30穿過(guò)外管12延伸并與深部電極24的電觸點(diǎn)26對(duì)準(zhǔn)。在一些實(shí)施例中，沿著深部電極24的電觸點(diǎn)26具有的直徑使得它們至少部分地延伸到窗口 30中，從而便于它們與腦組織電接觸，如圖1-2所示。在另一個(gè)實(shí)施例中，沿著深部電極24的電觸點(diǎn)26大體上與管12的外壁表面36平齊，如圖7所示。圖1-3還示出了管12包括沿著管12并在管12周?chē)亩鄠€(gè)徑向孔16。
[0029]圖2顯示了管心針28，該管心針28接收在主管腔14內(nèi)，用于插入到患者腦部中。如果管12不是剛性的，則管心針28為管12提供了剛性。管心針28通常在導(dǎo)管組件10插入之后被移除。
[0030]管12包括主管腔14，該主管腔14從近端部22延伸到孔16，如圖1_2所示。主管腔14具有一內(nèi)徑，該內(nèi)徑可以根據(jù)所要求的流體流速而變化，但優(yōu)選地在25微米到2.8毫米之間(給藥和排放)。非常優(yōu)選的是，主管腔14的內(nèi)徑為大約0.50英寸(1.3毫米)。根據(jù)主管腔的大小，可以使用像插管一樣的其他插入方法。流體可以通過(guò)主管腔14傳送到組織區(qū)域或從組織區(qū)域傳送出來(lái)，例如，可以向組織區(qū)域給藥，可以抽出腦脊液，或兩者都有。圖3示出了副管腔18內(nèi)的深部電極24是可移除的，從而在不打算進(jìn)行電傳感/監(jiān)測(cè)之后允許增大流體流動(dòng)。
[0031]圖3還示出了深部電極24包括電觸點(diǎn)26，所述電觸點(diǎn)26可以提供腦組織的監(jiān)測(cè)，或者還可以提供用于確定管12在腦部?jī)?nèi)的精確位置的位置標(biāo)識(shí)器。優(yōu)選地，觸點(diǎn)26由鉑、鉑銥或其他生物相容的導(dǎo)電材料制成。由觸點(diǎn)26感測(cè)的腦活動(dòng)被傳輸至外部連接器，然后傳輸至記錄和/或分析該腦活動(dòng)的計(jì)算機(jī)或儀器。觸點(diǎn)26優(yōu)選由不銹鋼或其他合金或材料制成，所述其他合金或材料是能夠經(jīng)受殺菌處理的非腐蝕性導(dǎo)體。
[0032]如圖1-2所示，深部電極24包括兩組電觸點(diǎn)26，一組電觸點(diǎn)26位于深部電極的近端部22上，一組電觸點(diǎn)26位于深部電極24的遠(yuǎn)端部32上。(深部電極24的近端部22和遠(yuǎn)端部32與外管12的近端部22和遠(yuǎn)端部32相關(guān)。)電觸點(diǎn)26通常為外接深部電極24的外表面的套環(huán)型大觸點(diǎn)。深部電極24的近端部22上的觸點(diǎn)26連接至深部電極24的遠(yuǎn)端部32，以將腦活動(dòng)(通過(guò)線48)傳達(dá)給記錄或分析儀器。近端部22上的觸點(diǎn)26不進(jìn)入患者的腦部，而是這些觸點(diǎn)26提供與這樣的儀器的連接。
[0033]管12具有封閉的遠(yuǎn)端部32。一魯爾接頭34(如圖1所示)于治療期間在近端部22處插入到主管腔14中。魯爾接頭34可以起到用于將導(dǎo)管組件10與排放系統(tǒng)等等相連接的連接器的作用。
[0034]管12的橫截面尺寸優(yōu)選在大約1.0毫米到5.0毫米之間，最優(yōu)選為大約2.5毫米，管12由聚氨酯、硅樹(shù)脂、聚酰亞胺或其他生物相容的材料構(gòu)成。優(yōu)選地，使用聚氨酯材料用于管12。優(yōu)選地也使用聚氨酯材料用于深部電極24。
[0035]所希望的是，