[0090] 次癥：①眼晴干澀，②咽干口燥，③失眠健忘，④冷汗遺精，⑤腰膝酸軟，⑥耳鳴如 蟬，⑦舌紅少苔或無苔，⑧脈細(xì)數(shù)。
[0091] 凡具備主癥二項，加次癥二項，即可辨證為肝腎不足，陰虛火旺證。
[0092] 2、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)
[0093] 診斷依據(jù)：參考《眼科診斷學(xué)》（宋振英主編，人民衛(wèi)生出版社，85年出版）《臨床 醫(yī)師診療全書》（王育才等主編，中國科技出版社92年第一版）制訂。
[0094] (1)年齡在45歲以上，多為雙側(cè)性；
[0095] (2)患者逐漸發(fā)生視力障礙：早期眼前有固定黑影，隨眼球活動，可有單眼復(fù)視或 多視，由于晶體混濁出現(xiàn)的部位及程度不同，視力障礙出現(xiàn)的時間和程度也不同。
[0096] (3)裂隙燈檢查：晶體皮質(zhì)有不同程度的灰白色混濁，臨床分四期：
[0097] 初發(fā)期：晶體赤道部皮質(zhì)出現(xiàn)輪輻楔形混濁，呈乳白色，尖端指向瞳孔，裂隙燈下 見混濁位于周邊的囊膜下前后皮質(zhì)中，有時有空泡，晶體纖維層分離呈羽毛狀，檢眼鏡徹照 下在紅色反光背景上呈黑色條影。
[0098] 未成熟期：楔形混濁進一步發(fā)展，相互融洽并吸收水分，晶體處于膨脹狀態(tài)，斜照 法可見虹膜陰影；
[0099] 成熟期：晶體皮質(zhì)完全混濁，呈彌漫性乳白色，虹膜陰影消失；
[0100] 過熟期：晶體皮質(zhì)分解溶化成糜糊狀、并可出現(xiàn)多數(shù)點狀或乳狀彩色結(jié)晶，晶體由 于脫水而體積變小，囊膜松馳皺縮。
[0101] 3、納入標(biāo)準(zhǔn)
[0102] (1)年齡在45歲以上，80歲以下，無眼部并發(fā)癥及其他影響視力的眼?。?br>[0103] (2)視力在4.0以上；
[0104] (3)老年性白內(nèi)障屬初發(fā)期、未成熟期者；
[0105] (4)全身無其他嚴(yán)重疾病，能堅持服藥治療者。
[0106] 4、排除標(biāo)準(zhǔn)：
[0107] ( 1)老年性白內(nèi)障屬成熟期，過熟期者。
[0108] (2)外傷性、糖尿病、先天性白內(nèi)障、并發(fā)性白內(nèi)障或合并其他影響視力眼病者。
[0109] (3 )全身有其他嚴(yán)重疾病，不能堅持服藥治療者。
[0110] (4)屈光不正的患者。
[0111] 二、臨床試驗方法
[0112] 采取開設(shè)?？崎T診，專人觀察登記記錄，定期復(fù)查，嚴(yán)格控制用藥，按病人先后順 序，隨機分組、采用單盲對照，以石斛夜光丸為治療組一，以本發(fā)明所述中藥組合物顆粒劑 為治療組二，共治療老年性白內(nèi)障(屬肝腎兩虧，陰虛火旺)161例，其中治療組一 105例，治 療組二56例。觀察三個月，以視力、晶體混濁及其它癥狀的變化為觀察客觀指標(biāo)。見表1 至表5。
[0113] 表1:性別分布
【主權(quán)項】
1. 一種預(yù)防和/或治療白內(nèi)障的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由下述重 量份數(shù)的原料制成： 石斛43份，人參172份，山藥64份，茯苓172份，甘草43份，肉蓯蓉43份，枸杞子64 份，寬絲子64份，地黃86份，熟地黃86份，五味子43份，天冬172份，麥冬86份，苦杏仁64 份，防風(fēng)43份，川彎43份，積殼43份，黃連43份，牛膝64份，菊花64份，蒺藜43份，青葙 子43份，決明子64份，羚羊角43份或山羊角430份，水牛角濃縮粉86份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物還包含藥學(xué)上可 接受的輔料； 優(yōu)選地，所述輔料選自賦形劑，例如乳糖、硬脂酸鎂、糊精、可溶性淀粉或3 -環(huán)糊精； 矯味劑，例如甜菊素中的一種或多種。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物為口服制劑， 優(yōu)選為固體口服制劑，例如顆粒劑、膠囊和片劑。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥 組合物的制備方法包括以下步驟： (1) 將人參與水牛角濃縮粉混合，加入乙醇或乙醇水溶液加熱回流提取，濾過，將濾液 濃縮，制成清膏A ; (2) 將步驟（1)得到的濾渣加水煎煮，濾過，作為濾液A ; (3) 將黃連加水煎煮，濾過，將濾液濃縮，制成清膏B ; (4) 將石斛、山藥、獲茶、甘草、肉灰蓉、枸杞子、寬絲子、地黃、熟地黃、五味子、天冬、麥 冬、苦杏仁、防風(fēng)、川；、積殼、牛膝、菊花、蒺藜、青葙子和決明子加水煎煮，濾過，作為濾液 B； (5) 將濾液A和濾液B合并，濃縮，制成清膏C ; (6) 將清膏A、清膏B和清膏C合并，干燥、粉碎，并與粉碎的羚羊角或山羊角混合，即得。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟： (1) 將人參切片后，與水牛角濃縮粉混合，加入50%~80% (體積比）乙醇水溶液加熱回 流提取兩次，每次加入乙醇水溶液分別為6~8倍量、4~6倍量，時間分別為3小時、1. 5 小時，提取液濾過后合并，將濾液濃縮，制成清膏A ; (2) 將步驟（1)得到的濾渣加水煎煮兩次，時間分別為2小時、1. 5小時，水煎液濾過后 合并，作為濾液A ; (3) 將黃連加水煎煮三次，時間分別為2小時、1小時、1小時，水煎液濾過后合并，將濾 液濃縮，制成清膏B ; (4) 將石斛、山藥、獲茶、甘草、肉灰蓉、枸杞子、寬絲子、地黃、熟地黃、五味子、天冬、麥 冬、苦杏仁、防風(fēng)、川芎、枳殼、牛膝、菊花、蒺藜、青葙子和決明子加水煎煮兩次，時間分別為 2小時、1. 5小時,水煎液濾過后合并,作為濾液B ; (5) 將濾液A和濾液B合并，濃縮，制成清膏C ; (6) 將清膏A、清膏B和清膏C合并，干燥、粉碎制成干膏粉A ; (7) 將粉碎的羚羊角或山羊角與干膏粉A混合，制成干膏粉B，即得； 優(yōu)選地，所述清膏A的相對密度為1. 04~1. 24 ; 優(yōu)選地，所述清膏B的相對密度為1. 04~1. 24 ; 優(yōu)選地，所述清膏C的相對密度為I. 04~I. 24。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的制備方法，其特征在于，所述粉碎的羚羊角或山羊角為超 微粉碎的羚羊角或山羊角極細(xì)粉。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4至6中任一項所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（6)中，將清 膏A、清膏B、清膏C與賦形劑混勻，干燥、粉碎制成干膏粉A ; 優(yōu)選地，所述賦形劑選自糊精、可溶性淀粉或3 -環(huán)糊精中的一種或多種，更優(yōu)選為糊 精；優(yōu)選地，所述賦形劑的重量份數(shù)為150~450份。
8. 根據(jù)權(quán)利要求4至7中任一項所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（7)中，所述 粉碎的羚羊角或山羊角先與賦形劑混合后再與干膏粉A混合，制成干膏粉B ; 優(yōu)選地，所述步驟（7)中，所述粉碎的羚羊角或山羊角先與賦形劑混合后再與干膏粉A 和矯味劑混合，制成干膏粉B ; 優(yōu)選地，所述賦形劑為乳糖； 優(yōu)選地，所述賦形劑的重量份數(shù)為80~250份； 優(yōu)選地，所述矯味劑為甜菊素； 優(yōu)選地，所述矯味劑的重量份數(shù)為5~10份。
9. 根據(jù)權(quán)利要求4至8中任一項所述的制備方法，其特征在于，所述上述制備方法還包 括將干膏粉B過篩，制粒，干燥，制成顆粒劑。
10. 根據(jù)權(quán)利要求4至8中任一項所述的制備方法，其特征在于，所述上述制備方法還 包括將干膏粉B過篩，制粒，干燥，填充膠囊，制成膠囊劑。
11. 根據(jù)權(quán)利要求4至8中任一項所述的制備方法，其特征在于，所述上述制備方法還 包括將干膏粉B過篩，制粒，干燥，與賦形劑壓片，制成片劑。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項所述的藥物組合物或根據(jù)權(quán)利要求4至8中任一項 所述的制備方法制備的藥物組合物在預(yù)防和/或治療白內(nèi)障，特別是老年白內(nèi)障的藥物中 的用途。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種治療白內(nèi)障的中藥組合物，由下述重量份數(shù)的原料制成：石斛43份，人參172份，山藥64份，茯苓172份，甘草43份，肉蓯蓉43份，枸杞子64份，菟絲子64份，地黃86份，熟地黃86份，五味子43份，天冬172份，麥冬86份，苦杏仁64份，防風(fēng)43份，川芎43份，枳殼43份，黃連43份，牛膝64份，菊花64份，蒺藜43份，青葙子43份，決明子64份，羚羊角43份或山羊角430份，水牛角濃縮粉86份。采用本發(fā)明制備方法制得的中藥組合物，具有良好的治療效果、服用量小、便于吸收，可提高患者服藥的依從性。
【IPC分類】A61K36-8984, A61K35-32, A61P27-12
【公開號】CN104740334
【申請?zhí)枴緾N201310752587
【發(fā)明人】王冰, 蘇赟, 羅偉民, 楊能英, 何風(fēng)雷
【申請人】廣州白云山陳李濟藥廠有限公司
【公開日】2015年7月1日
【申請日】2013年12月30日