一種用于預防和治療白內障的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領域，具體涉及一種用于預防和/或治療白內障的中藥組合物及 其制備方法。
【背景技術】
[0002] 凡是各種原因如老化、遺傳、局部營養(yǎng)障礙、免疫與代謝異常、外傷、中毒、輻射等 引起晶狀體代謝紊亂，導致晶狀體蛋白質變性而發(fā)生混濁，均稱為白內障。此時光線被混濁 晶狀體阻擾，無法投射在視網膜上，導致視物模糊。白內障是老年人的多發(fā)疾病，多見于50 歲以后，發(fā)病率隨年齡的增長而增加。隨著我國老齡人口數量的逐年增加，老年性白內障患 者的人數不斷上升。
[0003] 目前，對于白內障的預防和治療而言，除手術方法之外，尚缺乏療效確切的藥物。 鑒于手術治療存在較大風險，因此臨床上急需能夠有效預防和/或治療白內障的藥物。

【發(fā)明內容】

[0004] 本發(fā)明的目的是提供一種預防和/或治療白內障的中藥組合物及其制備方法。本 發(fā)明的中藥組合物對各類原因引起的白內障具有良好的預防和治療效果，且服用劑量小， 便于吸收，大大提高了患者服藥的依從性。
[0005] 本發(fā)明的上述目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的：
[0006] -種預防和/或治療白內障的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由下述 重量份數的原料制成：
[0007] 石斛43份，人參172份，山藥64份，茯苓172份，甘草43份，肉蓯蓉43份，枸杞子 64份，寬絲子64份，地黃86份，熟地黃86份，五味子43份，天冬172份，麥冬86份，苦杏仁 64份，防風43份，川彎43份，枳殼43份，黃連43份，牛膝64份，菊花64份，蒺藜43份，青 葙子43份，決明子64份，羚羊角43份或山羊角430份，水牛角濃縮粉86份。
[0008] 優(yōu)選地，本發(fā)明的中藥組合物還包含藥學上可接受的輔料；更優(yōu)選地，所述輔料選 自賦形劑，例如乳糖、糊精、硬脂酸鎂、可溶性淀粉或環(huán)糊精；矯味劑，例如甜菊素中的 一種或多種；
[0009] 優(yōu)選地，本發(fā)明的中藥組合物為口服制劑，更優(yōu)選為固體口服制劑，例如顆粒劑、 膠囊和片劑。
[0010] 本發(fā)明的中藥組合物的制備方法包括以下步驟：
[0011] (1)將人參與水牛角濃縮粉混合，加入乙醇或乙醇水溶液加熱回流提取，濾過，將 濾液濃縮，制成清膏A ;
[0012] (2)將步驟（1)得到的濾渣加水煎煮，濾過，作為濾液A ;
[0013] (3)將黃連加水煎煮，濾過，將濾液濃縮，制成清膏B ;
[0014] (4)將石斛、山藥、茯苓、甘草、肉蓯蓉、枸杞子、菟絲子、地黃、熟地黃、五味子、天 冬、麥冬、苦杏仁、防風、川；、積殼、牛膝、菊花、蒺藜、青葙子和決明子加水煎煮，濾過，作為 濾液B ;
[0015] (5)將濾液A和濾液B合并，濃縮，制成清膏C ;
[0016] (6)將清膏A、清膏B和清膏C合并，干燥、粉碎，并與粉碎的羚羊角或山羊角混合， 即得。
[0017] 優(yōu)選地，上述中藥組合物的制備方法包括以下步驟：
[0018] (1)將人參切片后，與水牛角濃縮粉混合，加入50%~80% (體積比）乙醇水溶液加 熱回流提取兩次，每次加入乙醇水溶液分別為6~8倍量、4~6倍量，時間分別為3小時、 1. 5小時，提取液濾過后合并，將濾液濃縮，制成清膏A ;
[0019] (2)將步驟（1)得到的濾渣加水煎煮兩次，時間分別為2小時、1. 5小時，水煎液濾 過后合并,作為濾液A ;
[0020] (3)將黃連加水煎煮三次，時間分別為2小時、1小時、1小時，水煎液濾過后合并， 將濾液濃縮，制成清膏B ;
[0021] (4)將石斛、山藥、茯苓、甘草、肉蓯蓉、枸杞子、菟絲子、地黃、熟地黃、五味子、天 冬、麥冬、苦杏仁、防風、川芎、枳殼、牛膝、菊花、蒺藜、青葙子和決明子加水煎煮兩次，時間 分別為2小時、1. 5小時,水煎液濾過后合并,作為濾液B ;
[0022] (5)將濾液A和濾液B合并，濃縮，制成清膏C ;
[0023] (6)將清膏A、清膏B和清膏C合并，干燥、粉碎制成干膏粉A ;
[0024] (7)將粉碎的羚羊角或山羊角與干膏粉A混合，制成干膏粉B。
[0025] 優(yōu)選地，所述清膏A的相對密度為1. 04~1. 24 ;優(yōu)選地，所述清膏B的相對密度 為1. 04~1. 24 ;優(yōu)選地，所述清膏C的相對密度為1. 04~1. 24。
[0026] 優(yōu)選地，所述粉碎的羚羊角或山羊角為超微粉碎的羚羊角或山羊角極細粉。
[0027] 優(yōu)選地，在步驟（6)中，將清膏A、清膏B、清膏C與賦形劑合并，干燥、粉碎制成干 膏粉A ;其中，優(yōu)選地，所述賦形劑選自糊精、可溶性淀粉或3 -環(huán)糊精中的一種或多種，更 優(yōu)選為糊精；優(yōu)選地，所述賦形劑的重量份數為150~450份；
[0028] 優(yōu)選地，在步驟（7)中，所述粉碎的羚羊角或山羊角先與賦形劑混合后再與干膏粉 A混合，制成干膏粉B ;更優(yōu)選地，在步驟（7)中，所述粉碎的羚羊角或山羊角先與賦形劑混 合后再與干膏粉A和矯味劑混合，制成干膏粉B ;其中，優(yōu)選地，所述賦形劑為乳糖；優(yōu)選地， 所述賦形劑的重量份數為80~250份；優(yōu)選地，所述矯味劑為甜菊素；優(yōu)選地，所述矯味劑 的重量份數為5~10份。
[0029] 優(yōu)選地，上述制備方法還包括將干膏粉B過篩，制粒，干燥，制成顆粒劑；
[0030] 優(yōu)選地，上述制備方法還包括將干膏粉B過篩，制粒，干燥，填充膠囊，制成膠囊 劑；
[0031] 優(yōu)選地，上述制備方法還包括將干膏粉B過篩，制粒，干燥，與賦形劑混合壓片，制 成片劑；
[0032] 本發(fā)明還提供了上述藥物組合物或上述制備方法制備的藥物組合物在預防和/ 或治療白內障，特別是老年白內障的藥物中的用途。
[0033] 本發(fā)明的中藥組合物具有滋陰補腎、清肝明目的功效，多用于肝腎兩虧、陰虛火 旺、內障目暗、視物昏花，特別是對老年性白內障具有良好的預防和治療效果。臨床試驗表 明，本發(fā)明的中藥組合物具有良好的治療效果、服用量小、便于吸收，可提高患者服藥的依 從性。
[0034] 本發(fā)明的中藥組合物在制備方法上使用超微粉碎、分煎與合煎相結合等制備方 法，進一步增強了藥物療效，并便于患者服用。其中，原料羚羊角或山羊角是貴細藥材，采用 超微粉碎技術粉碎羚羊角或山羊角有利于藥物被人體吸收；人參采用乙醇提取有利于提取 出有效成分皂苷；黃連采用單獨水提，可以避免黃連中有效成分鹽酸小檗堿與其他藥材中 的酸性物質發(fā)生反應生成沉淀；本發(fā)明的中藥組合物的原料藥材經過提取純化步驟后，藥 物的服用量小、易于吸收，可提高患者服藥的依從性。
【具體實施方式】
[0035] 以下參照具體的實施例來說明本發(fā)明。本領域技術人員能夠理解，這些實施例僅 用于說明本發(fā)明，其不以任何方式限制本發(fā)明的范圍。
[0036] 下述實施例中的實驗方法，如無特殊說明，均為常規(guī)方法。下述實施例中所用的藥 材原料、試劑材料等，如無特殊說明，均為市售購買產品。
[0037] 實施例1
[0038] ( 1)將羚羊角43g超微粉碎成極細粉，備用；
[0039] (2)將人參172g切片后，與水牛角濃縮粉86g混合，采用50%乙醇加熱回流提取 二次，每次加入乙醇水溶液分別為6~8倍量、4~6倍量，每次時間分別為3小時、1. 5小 時，將各次提取液濾過，濾液合并，濃縮成清膏A，相對密度為1. 04 ;將過濾后的藥渣繼續(xù)加 水煎煮二次，煎煮液濾過，將各次濾液合并，作為濾液A，備用；
[0040] (3)將黃連43g加水煎煮三次，第一次2小時、第二次1小時、第三次1小時，各次 水煎液過濾后合并，濃縮，制成清膏B，相對密度為1. 24 ;
[0041] (4)將石斛43g、山藥64g、茯苓172g、甘草43g、肉蓯蓉43g、枸杞子64g、菟絲子 64g、地黃86g、熟地黃86g、五味子43g、天冬172g、麥冬86g、苦杏仁64g、防風43g、川芎43g、 枳殼43g、牛膝64g、菊花64g、蒺藜43g、青葙子43g和決明子64g藥材，加水煎煮二次，第一 次2小時,第二次1. 5小時,各次水煎液過濾后合并,作為濾液B ;
[0042] (5)將濾液A和濾液B合并，濃縮，制成清膏C，相對密度為1.24;
[0043] (6)將清膏A、B、C合并，加入糊精200g，混勻，干燥，粉碎，制成干膏粉A ;
[0044] (7)將羚羊角極細粉與250g乳糖混勻，加入上述干膏粉A，再加入Sg甜菊素，混勻， 過80目篩，制