治療十二指腸潰瘍的中藥制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥制劑，具體涉及一種治療十二指腸潰瘍的中藥制劑。屬于醫(yī) 藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 十二指腸潰瘍（duodenal ulcer，DU)是常見(jiàn)的慢性疾病之一，是由于多種因素引 起的十二指腸黏膜層和肌層的缺損。在臨床表現(xiàn)和藥物等方面雖與胃潰瘍相似，但在發(fā)病 情況，年齡、性別、發(fā)病機(jī)制等方面卻有明顯不同。目前所采用的治療十二指腸潰瘍的中藥 制劑都存在行藥周期長(zhǎng)，愈合后又容易復(fù)發(fā)，用藥量過(guò)大。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的提供一種治療十二指腸潰瘍的中藥制劑，它具有行藥周期短，愈合 后不容易復(fù)發(fā)，用藥量小。
[0004] 本發(fā)明的技術(shù)方案是提供一種治療十二指腸潰瘍的中藥制劑，其特征是：它是由 以下中藥原料按下述的重量配制而成：桑螵蛸15g、積實(shí)6g、高良姜10g、香附5g、畢澄爺 IOg、白豆蘧l〇g、砂仁8g、白術(shù)50g、黃柏8g、白巧18g、徐長(zhǎng)卿10g、元胡8g、佛手片15g、田 三七3g、延胡索9g、當(dāng)歸20g、黨參20g、生黃芪30g、云茯苓10g、廣木香10g、烏賊骨IOg和 浙貝l〇g。
[0005] 所述的十二指腸潰瘍的中藥制劑的制備方法，其特征是： 1) 按下述稱(chēng)取重量的原料：桑螵蛸15g、枳實(shí)6g、高良姜10g、香附5g、畢澄茄IOg、白 豆蘧l〇g、砂仁8g、白術(shù)50g、黃柏8g、白巧18g、徐長(zhǎng)卿10g、元胡8g、佛手片15g、田三七3g、 延胡索9g、當(dāng)歸20g、黨參20g、生黃芪30g、云茯苓10g、廣木香10g、烏賊骨IOg和浙貝IOg ; 2) 將上述重量的桑螵蛸粉碎成過(guò)100目篩的細(xì)粉，備用； 3) 分別取上述重量的枳實(shí)、高良姜、香附、畢澄茄、白豆蘧、砂仁、白術(shù)、黃柏、白芍、徐長(zhǎng) 卿、元胡、佛手片、田三七、延胡索、當(dāng)歸、黨參、生黃芪、云茯苓、廣木香、烏賊骨和浙貝加水 煎煮三次，第一次加入12倍量水，浸泡30分鐘，煎煮2小時(shí)；第二次加入10倍量水，煎煮 1. 5小時(shí)；第三次加入8倍量水，煎煮1小時(shí)，合并三次煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密 度為1. 35~1. 38、溫度為60°C的稠膏，加入步驟2的桑螵蛸細(xì)粉，混合均勻，80°C干燥后， 再將干膏粉碎成過(guò)100目細(xì)粉，即可。 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的中藥組成合理，它具有行藥周期短，愈合后不容易復(fù) 發(fā)。采用本發(fā)明的制備方法，用藥量小，避免了原材料的浪費(fèi)，也保證了藥品的品質(zhì)和治療 效果。
[0006] 下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，但是不作為對(duì)本發(fā)明的限定。
【具體實(shí)施方式】 實(shí)施例
[0007] 1、這種十二指腸潰瘍的中藥制劑的制備方法是： 1) 按下述稱(chēng)取重量的原料：桑螵蛸15g、枳實(shí)6g、高良姜10g、香附5g、畢澄茄IOg、白 豆蘧l〇g、砂仁8g、白術(shù)50g、黃柏8g、白巧18g、徐長(zhǎng)卿10g、元胡8g、佛手片15g、田三七3g、 延胡索9g、當(dāng)歸20g、黨參20g、生黃芪30g、云茯苓10g、廣木香10g、烏賊骨IOg和浙貝IOg ; 2) 將上述重量的桑螵蛸粉碎成過(guò)100目篩的細(xì)粉，備用； 3) 分別取上述重量的枳實(shí)、高良姜、香附、畢澄茄、白豆蘧、砂仁、白術(shù)、黃柏、白芍、徐長(zhǎng) 卿、元胡、佛手片、田三七、延胡索、當(dāng)歸、黨參、生黃芪、云茯苓、廣木香、烏賊骨和浙貝加水 煎煮三次，第一次加入12倍量水，浸泡30分鐘，煎煮2小時(shí)；第二次加入10倍量水，煎煮 1. 5小時(shí)；第三次加入8倍量水，煎煮1小時(shí)，合并三次煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密 度為1. 35~1. 38、溫度為60°C的稠膏，加入步驟2的桑螵蛸細(xì)粉，混合均勻，80°C干燥后， 再將干膏粉碎成過(guò)100目細(xì)粉，即可。 2、該中藥檢測(cè)方法是： (1) 取本品，研細(xì)，置顯微鏡下觀察：多數(shù)為不規(guī)則透明薄片，有的具細(xì)條紋；另有不 規(guī)則碎塊，表面顯網(wǎng)狀或點(diǎn)狀紋理；纖維甚多，木化，壁甚厚，有的呈波浪形或一邊呈鋸齒 狀；石細(xì)胞類(lèi)方形、橢圓形、卵圓形或不規(guī)則分枝狀；油細(xì)胞橢圓形或類(lèi)圓形，直徑50~ 85 μ m，含黃棕色油狀物； (2) 取本品6g，研細(xì)，加三氯甲烷20ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，棄去濾液，藥渣加水飽和 的正丁醇30ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液加等量的濃氨試液，搖勻，靜置，分取上層正丁 醇液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次20ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状糏ml使 溶解，作為供試品溶液；另取絞股藍(lán)總皂苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作為對(duì) 照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以 三氯甲烷-甲醇-水13 :7:2在KTC以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置日光及紫外光燈365nm下檢視。供試 品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)； (3) 取本品5g，加甲醇30ml，密塞，振搖30分種，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶 解，作為供試品溶液；另取鹽酸小檗堿對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含〇. 5mg的溶液，作為對(duì)照 品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各l〇ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以 正丁醇-冰醋酸-水4:1:5的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈365nm下檢 視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)； ⑷取本品5g，加甲醇10ml，密塞，振搖30分鐘，濾過(guò)，濾液揮至5ml，作為供試品溶液。 另取厚樸酚對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含Img的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)， 吸取上述兩種溶液各IOul,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚60~90°C -乙酸乙 酯-甲醇25:5 :1為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以1%香草醛硫酸溶液，在KKTC加熱至斑 點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)； 所述的照薄層色譜法為中國(guó)藥典2010年版一部附錄VI B。
[0008] 【檢查】應(yīng)符合散劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2010年版一部附錄IB)。
[0009] 【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2010年版一部附錄VI D)測(cè)定。
[0010] 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-〇. 5%醋 酸銨溶液-冰醋酸（65:35:0. 5)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為250nm。理論板數(shù)按甘草酸單銨鹽 峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。
[0011] 對(duì)照品溶液的制備取甘草酸單銨鹽對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相制成每1ml 含60 μ g的溶液，即得(甘草酸=甘草酸單銨鹽/1. 0207)。
[0012] 供試品溶液的制備取裝量差異項(xiàng)下的本品，研細(xì)，取約〇.7g，精密稱(chēng)定，置50ml 量瓶中，加50%乙醇45ml，超聲處理(功率250w，頻率20kHz) 30分鐘，取出，放冷，加50%乙 醇至刻度，搖勻，離心，取上清液，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。
[0013] 測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20 μ 1，注入液相色譜儀，測(cè) 定，即得。
[0014] 本品每袋含甘草以甘草酸（C42H62016)計(jì)，不得少于20.0 mg。
[0015] 【用法用量】口服。一次6g，一日3次；或遵醫(yī)囑。
[0016] 【注意】忌食生、冷、酸、辣等刺激性食物。
[0017]【規(guī)格】每袋裝6g 3、試驗(yàn)結(jié)果 采用本發(fā)明的制備方法制成的中藥在制備治療十二指腸潰瘍的藥物中的應(yīng)用。用本發(fā) 明制得的中藥(治療組）與麗珠得樂(lè)（枸櫞酸鉍鉀膠囊）（對(duì)照組）進(jìn)行臨床試驗(yàn)： 治療組與對(duì)照組各100例十二指腸潰瘍患者，受試者用藥前3天均做檢查，以確定潰瘍 部位、數(shù)目、形態(tài)及大小，并證實(shí)為活動(dòng)期，對(duì)疑及惡變者作活檢予以排除。
[0018] 按照本發(fā)明中的用法用量單純服用本發(fā)明中藥(治療組)與麗珠得樂(lè)（枸櫞酸鉍鉀 膠囊）（對(duì)照組，用量見(jiàn)說(shuō)明書(shū))，飯前30分鐘用溫水沖服，用藥3周、5周復(fù)查。判斷標(biāo)準(zhǔn) 為： 痊愈：潰瘍完全消失，局部輕度發(fā)紅，無(wú)明顯水腫； 顯效：潰瘍基本消失，但仍有炎癥； 有效：潰瘍面縮小在1/2以上； 無(wú)效：潰瘍面縮小不及1/2 ; 復(fù)發(fā)：潰瘍面出現(xiàn)，有炎癥。
[0019] 復(fù)查結(jié)果見(jiàn)表1。
[0020] 表2受試者服藥3周、5周后胃鏡復(fù)查結(jié)果
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療十二指腸潰瘍的中藥制劑，其特征是：它是由以下中藥原料按下述的重量 配制而成：桑螵蛸15g、積實(shí)6g、高良姜10g、香附5g、畢澄爺IOg、白豆蘧10g、砂仁8g、白術(shù) 5〇g、黃柏8g、白芍18g、徐長(zhǎng)卿10g、元胡8g、佛手片15g、田三七3g、延胡索9g、當(dāng)歸20g、黨 參20g、生黃芪30g、云茯苓10g、廣木香10g、烏賊骨IOg和浙貝10g。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的十二指腸潰瘍的中藥制劑的制備方法，其特征是： 1) 按下述稱(chēng)取重量的原料：桑螵蛸15g、枳實(shí)6g、高良姜10g、香附5g、畢澄茄IOg、白 豆蘧l〇g、砂仁8g、白術(shù)50g、黃柏8g、白巧18g、徐長(zhǎng)卿10g、元胡8g、佛手片15g、田三七3g、 延胡索9g、當(dāng)歸20g、黨參20g、生黃芪30g、云茯苓10g、廣木香10g、烏賊骨IOg和浙貝IOg ; 2) 將上述重量的桑螵蛸粉碎成過(guò)100目篩的細(xì)粉，備用； 3) 分別取上述重量的枳實(shí)、高良姜、香附、畢澄茄、白豆蘧、砂仁、白術(shù)、黃柏、白芍、徐長(zhǎng) 卿、元胡、佛手片、田三七、延胡索、當(dāng)歸、黨參、生黃芪、云茯苓、廣木香、烏賊骨和浙貝加水 煎煮三次，第一次加入12倍量水，浸泡30分鐘，煎煮2小時(shí)；第二次加入10倍量水，煎煮 1. 5小時(shí)；第三次加入8倍量水，煎煮1小時(shí)，合并三次煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密 度為1. 35~1. 38、溫度為60°C的稠膏，加入步驟2的桑螵蛸細(xì)粉，混合均勻，80°C干燥后， 再將干膏粉碎成過(guò)1〇〇目細(xì)粉，即可。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療十二指腸潰瘍的中藥制劑，其特征是：它是由以下中藥原料按下述的重量配制而成：桑螵蛸15g、枳實(shí)6g、高良姜10g、香附5g、畢澄茄10g、白豆蔻10g、砂仁8g、白術(shù)50g、黃柏8g、白芍18g、徐長(zhǎng)卿10g、元胡8g、佛手片15g、田三七3g、延胡索9g、當(dāng)歸20g、黨參20g、生黃芪30g、云茯苓10g、廣木香10g、烏賊骨10g和浙貝10g。本發(fā)明治療十二指腸潰瘍的效果好，并具有行藥周期短，愈合后不容易復(fù)發(fā)。
【IPC分類(lèi)】A61K35-56, A61P1-04, A61K36-9064, A61K35-618, A61K9-14
【公開(kāi)號(hào)】CN104721692
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201310709164
【發(fā)明人】賴(lài)虹杜
【申請(qǐng)人】陜西康樂(lè)中醫(yī)藥養(yǎng)生研究院
【公開(kāi)日】2015年6月24日
【申請(qǐng)日】2013年12月20日