用于為治療提供影像引導(dǎo)的系統(tǒng)、裝置和方法
【專利說明】用于為治療提供影像引導(dǎo)的系統(tǒng)、裝置和方法
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 本申請要求2012年8月29日提交的美國臨時(shí)申請第61/694478號和2013年5 月2日提交的美國臨時(shí)申請第61/818744號的優(yōu)先權(quán)。以上所引用公開的每一個(gè)的全部內(nèi) 容以不放棄的方式通過引用明確并入本文。
[0003] 發(fā)明背景
[0004] 耳、鼻和喉（ENT)疾病（例如，竇炎）的手術(shù)處理已經(jīng)慢慢地逐步發(fā)展。在當(dāng)前的 臨床實(shí)踐中，使用功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)（FESS)來自處理其中黏液排出受損和/或存在慢 性感染的疾病。在FESS中，將內(nèi)窺鏡插入鼻中，并在通過內(nèi)窺鏡的可視化下，外科醫(yī)生可以 移出患病的或肥厚的軟組織或骨，并可以使竇道的口增大以恢復(fù)竇道的正常排出。FESS程 序可以在竇炎的處理中和對于腫瘤、息肉以及鼻的其他異常生長的移出起作用。其他內(nèi)窺 鏡鼻內(nèi)手術(shù)已經(jīng)被用于移出腦垂體腫瘤，用于處理格雷夫斯?。℅raves disease) (S卩，甲狀 腺機(jī)能亢進(jìn)的并發(fā)癥，其導(dǎo)致眼凸出），和用于引起罕見病癥如其中腦脊液泄露進(jìn)入鼻中的 腦脊液鼻漏的手術(shù)修復(fù)。
[0005] 在某些情況下，竇道和ENT手術(shù)已經(jīng)在電子導(dǎo)航裝置的輔助下進(jìn)行（即，"影像引 導(dǎo)的FESS"）。在一般的影像引導(dǎo)外科手術(shù)中，所整合的解剖信息是由在手術(shù)前獲取的CT 掃描影像或其他解剖繪圖數(shù)據(jù)提供的。將來自術(shù)前CT掃描或其他解剖繪圖程序的數(shù)據(jù)下 載到計(jì)算機(jī)中，然后將被稱為定位器或定位傳感器的特殊傳感器附接至手術(shù)器械。由此，利 用計(jì)算機(jī)，外科醫(yī)生可以在任何給定點(diǎn)上及時(shí)地確定每個(gè)安裝了定位傳感器的手術(shù)器械在 三維中的精確位置。該信息，加上通過標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)窺鏡進(jìn)行的視覺觀察，可以幫助外科醫(yī)生小心 地布置手術(shù)器械以避免造成CSF泄露并避免導(dǎo)致對神經(jīng)或其他重要結(jié)構(gòu)的損傷。
[0006] 盡管FESS是用于重度鼻竇炎的公認(rèn)療法，但其具有多種不足。患者經(jīng)常抱怨術(shù)后 疼痛以及與手術(shù)有關(guān)的出血。很大一部分患者甚至在多次手術(shù)后仍留下癥狀。由于FESS 被認(rèn)為僅是用于多數(shù)重癥（在CT掃描下顯示畸形的那些）的選擇，所以就存在既不能忍受 處方藥又不被認(rèn)為是手術(shù)候選的大量患者。此外，因?yàn)樵u價(jià)竇道疾病的方法學(xué)主要是靜態(tài) 測量（例如，CT，MRI)，一般簡單地提供癥狀為周期性的患者藥物療法，而實(shí)際上潛在的機(jī) 械因素可能在它們的病情中起重要作用。目前，沒有提供給這些患者的機(jī)械療法，即使它們 可能藥物療法失敗，也沒有表明的其他行動方案。這留下了需要緩解、不希望或不敢服用類 固醇、但沒有足夠病到有手術(shù)資格的大量患者。
[0007] 對患病鼻旁竇的更微創(chuàng)處理的需求已經(jīng)導(dǎo)致了氣囊擴(kuò)張方法和裝置的建議。例 如，美國專利第2525183號（Robison)公開了一種可充氣的加壓裝置，可以將其插入竇道內(nèi) 然后充氣以使竇道恢復(fù)到正常狀態(tài)。Lanza和其他人已經(jīng)使用Fogarty氣囊來擴(kuò)張鼻竇道 以使開口擴(kuò)大并恢復(fù)正常的黏液排出，如Orlandi等人（2001)所描述和Lanza (2006)參考 的。
[0008] 美國專利公布第2004/0064150 Al號（Becker)和相關(guān)的申請公開了將被推動進(jìn) 入竇道中的由硬海波管（hypotube)形成的氣囊導(dǎo)管。氣囊導(dǎo)管具有有使得它們能夠被推 動進(jìn)入竇道中的固定預(yù)設(shè)角度的硬海波管。在至少一些手術(shù)中其中期望將氣囊導(dǎo)管布置在 鼻旁竇的口中，有必要推進(jìn)氣囊導(dǎo)管通過復(fù)雜或彎曲的解剖以在期望的竇道口內(nèi)正確地布 置氣囊導(dǎo)管。另外，在人類鼻內(nèi)和鼻旁解剖中存在一定程度的個(gè)體差異性，因此使得難以設(shè) 計(jì)最佳成形以用于所有個(gè)體的硬桿氣囊導(dǎo)管。實(shí)際上，醫(yī)生不能容易地將由具有預(yù)設(shè)角度 的海波管形成的剛性導(dǎo)管調(diào)整成不同形狀來對解剖學(xué)上的個(gè)體差異負(fù)責(zé)。鑒于此，Becker 專利申請描述了具有以下可用的一組氣囊的必要性：其每一個(gè)具有特別的固定角度以使得 醫(yī)生能夠針對患者的解剖選擇合適的導(dǎo)管。測試多個(gè)用后可棄導(dǎo)管的適合性的要求可能是 非常昂貴且不切實(shí)際的。此外，如果這種導(dǎo)管是用后可棄的產(chǎn)品（例如，不可滅菌和重復(fù)使 用的），那么在找到具有理想彎曲角度的導(dǎo)管之間測試并丟棄大量導(dǎo)管的需求會是相當(dāng)昂 貴的。此外，Becker所描述的導(dǎo)管的剛性使得難以在鼻腔的狹窄空間中進(jìn)入某些成銳角的 口。Becker的其他缺點(diǎn)是不能夠核實(shí)氣囊布置是在正確位置上。在難以直接可視化到不可 能直接可視化的一些解剖中，例如在額隱窩中，存在進(jìn)入并擴(kuò)張錯(cuò)誤的開口的風(fēng)險(xiǎn)，這最多 不解決臨床癥狀，而在一些情況下會導(dǎo)致嚴(yán)重的臨床并發(fā)癥。
[0009] 此外，已經(jīng)提議鼻旁竇的氣囊擴(kuò)張使用傳統(tǒng)血管裝置和技術(shù)。例如，歐洲醫(yī)生已經(jīng) 報(bào)道了使用親水導(dǎo)絲和標(biāo)準(zhǔn)PTCA氣囊導(dǎo)管來處理在患病額竇和狹窄鼻錐體中手術(shù)造口的 再狹窄。Gdttmann，D.，Strohm, M.，Strecker，E. P.，Karlsruhe，D. E.，額竇復(fù)發(fā)性口閉 塞的氣囊擴(kuò)張術(shù)，摘要No.B-0453,歐洲放射學(xué)大會（2001) ;Str〇hm，M.，G0ttmann，D.， 通過氣囊擴(kuò)張術(shù)處理上空氣路徑的狹窄，Proceeding of the 83rd Annual Convention of the Association of West German ENT Physicians (1999)〇
[0010] 在美國專利7462175和7500971中描述了利用該途徑的裝置系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括導(dǎo) 絲和將氣囊導(dǎo)管布置到目標(biāo)鼻旁竇中的引導(dǎo)導(dǎo)管。然后將氣囊充氣以擴(kuò)張鼻開口。該系統(tǒng) 與Becker所描述的剛性系統(tǒng)相比提供一些優(yōu)點(diǎn)。在引導(dǎo)導(dǎo)管給松垮的引導(dǎo)絲和氣囊導(dǎo)管 提供支撐下，導(dǎo)絲允許進(jìn)入彎曲解剖周圍的竇道。該系統(tǒng)還包括布置核實(shí)的兩種可能的方 法：熒光檢查，或具有照明的導(dǎo)絲。
[0011] 關(guān)于該系統(tǒng)的臨床經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)證明了鼻竇道的成功進(jìn)入和氣囊擴(kuò)張。然而，該方法 仍然存在多個(gè)缺點(diǎn)。向?qū)Ш胶筒贾脷饽以黾友b置如引導(dǎo)絲和和引導(dǎo)導(dǎo)管增加了很大復(fù)雜性 和手術(shù)案例成本。如所描述的，這種增加的成本和復(fù)雜性阻止這些先前系統(tǒng)與標(biāo)準(zhǔn)竇道手 術(shù)設(shè)備和技術(shù)結(jié)合使用，而相反地被用作單獨(dú)疾病的獨(dú)立手術(shù)。這個(gè)因素限制了該先前系 統(tǒng)的臨床利用，例如它不允許鉤突的同時(shí)移出或篩骨竇的移出。此外，使用這些先前系統(tǒng)的 技術(shù)對于一般ENT外科醫(yī)生來說不是標(biāo)準(zhǔn)的并且需要大量培訓(xùn)。單獨(dú)使用熒光鏡檢查需要 大量且昂貴的增加資產(chǎn)：手術(shù)室設(shè)備、使用者培訓(xùn)、以及在一些情況下的使用者認(rèn)證。此外， 如同Becker系統(tǒng)，引導(dǎo)導(dǎo)管是以固定角度成形，使得進(jìn)入一個(gè)患者的多個(gè)竇道可能涉及若 干裝置的使用，這更進(jìn)一步增加了手術(shù)成本。需要操縱引導(dǎo)導(dǎo)管和引導(dǎo)導(dǎo)線的用于布置氣 囊導(dǎo)管的方法的另一缺點(diǎn)是該方法需要至少兩只手，而有時(shí)需要通過助理的第三只手，因 此是當(dāng)前竇道外科手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的用于直接可視化的內(nèi)窺鏡的同時(shí)使用將需要一個(gè)助理：手術(shù) 室中進(jìn)一步的費(fèi)用和人員。
[0012] 這些裝置的結(jié)構(gòu)也存在缺點(diǎn)。因?yàn)槿鄙賹?dǎo)絲和引導(dǎo)導(dǎo)管的剛性，所以不能夠在三 維空間中精確定位這些裝置的末端。盡管這對于工作空間基本是線狀的血管外科手術(shù)不是 問題，但對于竇道腔卻非如此。此外，裝置剛性的缺少還使推動氣囊穿過在慢性鼻竇炎患者 中經(jīng)常遇到的密閉空間的能力減小，該密閉空間可能是被疤或肉芽組織所阻塞。最后，剛性 的缺少妨礙用于布置和核實(shí)氣囊位置的多數(shù)影像引導(dǎo)導(dǎo)航系統(tǒng)的使用。
[0013] 上頒骨、額竇和蝶竇開放的保持不能夠僅通過氣囊擴(kuò)張開口來保證，而可能需要 用可膨脹支架來支撐經(jīng)擴(kuò)張的竇道來保證開放。支架應(yīng)優(yōu)選為可吸收的以消除在已經(jīng)痊愈 后移出支架的風(fēng)險(xiǎn)和成本。
[0014] 基于心血管技術(shù)的先前系統(tǒng)可以使用引導(dǎo)導(dǎo)管和引導(dǎo)絲來遞送和布置。此外，這 些系統(tǒng)可能需要熒光鏡檢查和/或照明裝置來導(dǎo)航和核實(shí)布置。
[0015] 先前的裝置、系統(tǒng)和方法還沒有最優(yōu)化以用于鼻竇炎，黏液泡，腫瘤，感染，聽力障 礙，骨折，鼻后孔閉鎖或鼻旁竇的其他病癥，咽鼓管，淚腺管和需要無創(chuàng)擴(kuò)張和保持其結(jié)構(gòu) 的其他耳、鼻、喉或口結(jié)構(gòu)。非接合器械不能夠?qū)Ш綇澢緩街吝@些結(jié)構(gòu)中一些。導(dǎo)絲和引 導(dǎo)導(dǎo)管進(jìn)入這些結(jié)構(gòu)不可能沒有對解剖造成創(chuàng)傷的風(fēng)險(xiǎn)，或者在一些情況下根本不可能進(jìn) 入這些結(jié)構(gòu)。需要能夠提供手持使用、接合插入裝置的氣囊擴(kuò)張裝置的系統(tǒng)，該插入裝置使 得能夠準(zhǔn)確并快速進(jìn)入這些解剖結(jié)構(gòu)，并使氣囊擴(kuò)張作為在這些結(jié)構(gòu)上外科手術(shù)的附屬。 例如，竇道口的氣囊擴(kuò)張將允許患病組織如腫瘤或囊腫的移出而不用另外的手術(shù)修正。氣 囊也可以通過經(jīng)由上頒骨口提供眼眶底的穩(wěn)定而不需要剛性固定以用于處理眶底骨折綜 合征。除竇道口的擴(kuò)張外，氣囊可以用于擴(kuò)張其他狹窄區(qū)域如后鼻孔來減輕由于狹窄的鼻 阻塞，用在咽鼓管中以減輕咽鼓管阻塞和用在淚腺管中以減輕淚溢。
[0016] 存在對以下氣囊擴(kuò)張系統(tǒng)的需求：其能夠使用ENT外科醫(yī)生當(dāng)前所采用的手術(shù)器 械和技術(shù)來遞送和布置，并且使用者可以接合該裝置以輔助進(jìn)入并設(shè)置在受限空間內(nèi)、和 應(yīng)對在單個(gè)患者的處理期間遇到的解剖的變化以及患者與患者之間解剖的變化。此外還存 在對不需要使用引導(dǎo)導(dǎo)管和/或引導(dǎo)絲與相關(guān)的手術(shù)時(shí)間和成本以及必要的培訓(xùn)和設(shè)備 的氣囊遞送系統(tǒng)的需求。另外，存在對以下氣囊擴(kuò)張系統(tǒng)的需求：其能夠與影像引導(dǎo)導(dǎo)航系 統(tǒng)結(jié)合使用，并且不需要使用位置核實(shí)方法和對一般ENT外科醫(yī)生來說非標(biāo)準(zhǔn)的如熒光鏡 檢查或照明的設(shè)備。另外，存在對能夠遞送支架到經(jīng)擴(kuò)張竇道的系統(tǒng)的需求。本文中描述 的實(shí)施方案滿足了這些需求的一些或全部。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0017] 一般而言，本面發(fā)明的實(shí)施方案提供用于診斷和/或處理與解剖結(jié)構(gòu)相關(guān)的病癥 的方法、裝置和系統(tǒng)。具體的實(shí)施方案提供用于擴(kuò)張解剖結(jié)構(gòu)如體腔的方法、裝置和系統(tǒng)。 本公開著重于適合耳、鼻和喉（ENT)應(yīng)用的實(shí)施方案。然而，熟練的外科醫(yī)生會認(rèn)識到本公 開范圍內(nèi)的實(shí)施方案可以用于其他解剖結(jié)構(gòu)或體腔。
[0018] 具體實(shí)施方案涉及診斷和/或處理影響ENT通道的病癥。這種障礙或病癥的非限 制性實(shí)例包括鼻竇炎、黏液泡、腫瘤、感染、聽力障礙、骨折、鼻后孔閉鎖或鼻旁竇的其他病 癥、咽鼓管、淚腺管、唾液腺管和其他耳、鼻、喉或口結(jié)構(gòu)。
[0019] 根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案，提供了以下裝置和方法，其中如本所描述的一個(gè)或更多 個(gè)治療組件被插入鼻、鼻咽、鼻旁竇、咽鼓管、中耳、淚腺管、唾液腺管或其他解剖通道或耳、 鼻、喉或口的竇道來進(jìn)行介入性手術(shù)或外科手術(shù)。在具體的實(shí)施方案中，治療組件包括擴(kuò)張 器，例如可充氣的氣囊。在另一實(shí)施方案中，治療組件還可以包括用于將部件和治療劑遞送 至解剖通路或竇道的通道或通路。
[0020] 在示例性實(shí)施方案中，治療組件會與剛性或接合的插入裝置相接合。接合之后，可 以使用標(biāo)準(zhǔn)外科技術(shù)容易地將裝置引導(dǎo)進(jìn)入期望的位置，而不需要引導(dǎo)裝置的其他單元如 導(dǎo)絲或剛性引導(dǎo)管。插入裝置的柄可以包括用于控制接合的致動器，這將使得治療組件能 夠用一只手來布置和接合，剩下第二只手空閑以用于握住正如對于FESS手術(shù)是標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi) 窺鏡。該器械也可以具有用于將接合機(jī)構(gòu)鎖定到特定位置的單元，以使得該器械在預(yù)定的 角度上是有效地剛性，該剛性給予其標(biāo)準(zhǔn)ENT外科器械的感覺并提供在三維空間中精確布 置裝置尖端的能力。插入裝置還可以具有使得能夠使用當(dāng)前可用的導(dǎo)航系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)備尖端 的手術(shù)期間追蹤的配置和特征。一旦裝置就位，可以產(chǎn)生期望的處理效果（例如，擴(kuò)張、支 架布置等）。
[0021] 在一個(gè)實(shí)施方案中，治療組件是用后可棄的，而插入裝置是可重復(fù)使用的。在另一 實(shí)施方案中，治療組件和插入裝置都是用后可棄的。在再一實(shí)施方案中，治療組件和插入裝 置是整體附接的。另外，治療組件可以包括柔性的細(xì)長套管，當(dāng)與接合設(shè)備一起使用時(shí)它保 護(hù)連接，并且保護(hù)接合連接免受組織和血液滲透。
[0022]