一種影像引導(dǎo)穿刺設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體地說(shuō)是涉及介入治療學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的一種定向定位設(shè)備，更具體地說(shuō)是涉及一種影像引導(dǎo)下可以定向定位的穿刺設(shè)備，再具體地說(shuō)是涉及一種可以定向定位的影像引導(dǎo)穿刺設(shè)備。
【背景技術(shù)】
[0002]一、介入治療的概況
[0003]介入治療(Intervent1nal treatment),是介于外科、內(nèi)科治療之間的新興治療方法，包括血管內(nèi)介入和非血管介入治療。經(jīng)過(guò)幾十年的迅速發(fā)展，現(xiàn)在已和外科、內(nèi)科一道成為臨床三大支柱性學(xué)科。簡(jiǎn)單地講，介入治療就是不開(kāi)刀暴露病灶的情況下，在血管、皮膚上作直徑幾毫米的微小通道，或經(jīng)人體原有的管道，在影像設(shè)備(血管造影機(jī)、透視機(jī)、CT、MR、B超)的引導(dǎo)下對(duì)病灶局部進(jìn)行治療的創(chuàng)傷最小的治療方法。
[0004](一 )優(yōu)點(diǎn)
[0005]介入治療其特點(diǎn)是創(chuàng)傷小、簡(jiǎn)便、安全、有效、并發(fā)癥少和明顯縮短住院時(shí)間。
[0006]1、對(duì)于需內(nèi)科治療類疾病，介入治療相對(duì)與內(nèi)科治療優(yōu)點(diǎn)在于:
[0007]藥物可直接作用于病變部位，不僅可大大提高病變部位藥物濃度，還可大大減少藥物用量，減少藥物副作用。
[0008]2、對(duì)于需外科治療類疾病，介入治療相對(duì)與外科治療優(yōu)點(diǎn)在于:
[0009](I)它無(wú)需開(kāi)刀暴露病灶，一般只需幾毫米的皮膚切口，就可完成治療，表皮損傷小、外表美觀；
[0010](2)大部分病人只要局部麻醉而非全身麻醉，從而降低了麻醉的危險(xiǎn)性；
[0011](3)損傷小、恢復(fù)快、效果滿意，對(duì)身體正常器官的影響??；
[0012](4)對(duì)于目前治療難度大的惡性腫瘤，介入治療能夠盡量把藥物局限在病變的部位，而減少對(duì)身體和其他器官的副作用；部分腫瘤在介入治療后相當(dāng)于外科切除；
[0013]正由于以上諸多優(yōu)點(diǎn)，許多介入治療方法成為了一些疾病(如:肝硬化、肝癌、肺癌、腰椎間盤(pán)突出癥、動(dòng)脈瘤、血管畸形、子宮肌瘤等)最主要的治療方法之一。
[0014](二)常用技術(shù)
[0015]按醫(yī)療器械進(jìn)入病灶的路徑分為:血管內(nèi)介入和非血管內(nèi)介入。
[0016]血管內(nèi)介入是指:使用I?2_粗的穿刺針，通過(guò)穿刺人體表淺動(dòng)靜脈，進(jìn)入人體血管系統(tǒng)，醫(yī)生憑借已掌握的血管解剖知識(shí)，在血管造影機(jī)的引導(dǎo)下，將導(dǎo)管送到病灶所在的位置，通過(guò)導(dǎo)管注射造影劑，顯示病灶血管情況，在血管內(nèi)對(duì)病灶進(jìn)行治療的方法，包括動(dòng)脈栓塞術(shù)、血管成形術(shù)等。常用的體表穿刺點(diǎn)有股動(dòng)靜脈、橈動(dòng)脈、鎖骨下動(dòng)靜脈、頸動(dòng)靜脈等。
[0017]非血管介入是指:簡(jiǎn)單的講就是沒(méi)有進(jìn)入人體血管系統(tǒng)，在影像設(shè)備的監(jiān)測(cè)下，直接經(jīng)皮膚穿刺至病灶或經(jīng)人體現(xiàn)有的通道進(jìn)入病灶，對(duì)病灶治療的方法，包括經(jīng)皮穿刺腫瘤活檢術(shù)、瘤內(nèi)注藥術(shù)、椎間盤(pán)穿刺減壓術(shù)、椎間盤(pán)穿刺消融術(shù)等。
[0018]此外還有使用穿刺針直接經(jīng)過(guò)體表穿刺至病灶供血?jiǎng)用}的治療方法。暫時(shí)被歸類為非血管介入。
[0019](三)治療方法
[0020]1、支架技術(shù)
[0021]①食管支架:晚期食管癌患者難以進(jìn)食時(shí)，可經(jīng)口咽將食管支架置入病變處，改善患者進(jìn)食狀況，同時(shí)支架對(duì)腫瘤有一定壓迫作用，造成腫瘤缺血，延緩腫瘤生長(zhǎng)；
[0022]②膽道支架:適合于因肝門(mén)、胰腺等部位腫瘤壓迫膽管引起的阻塞性黃疸，采取經(jīng)皮肝穿，將膽道支架置于狹窄段，使膽汁直接進(jìn)入十二指腸，是目前解決阻黃的首選方法。
[0023]2、栓塞治療
[0024]①腫瘤的栓塞:肝癌、肺癌、盆腔等部位腫瘤均可通過(guò)導(dǎo)管將栓塞劑注入供血?jiǎng)用}，阻斷其血運(yùn)，達(dá)到“餓死腫瘤”的目的；
[0025]②出血的栓塞:晚期腫瘤常引發(fā)大出血，如不及時(shí)控制，常引起其它并發(fā)癥，導(dǎo)致死亡。如肺癌、膀胱癌、胃底食管靜脈曲張破裂等，該類患者應(yīng)行急診介入治療，栓塞其供血血管，控制出血，如支氣管動(dòng)脈、髂內(nèi)動(dòng)脈、胃冠狀靜脈等。
[0026](四)分類
[0027]1、非血管性介入治療
[0028]各種經(jīng)皮活檢術(shù)、各種非血管性腔道的成形術(shù)(包括泌尿道、消化道、呼吸道、膽道等狹窄的擴(kuò)張和支架)、實(shí)體瘤局部滅能術(shù)(經(jīng)皮穿刺瘤內(nèi)注藥術(shù)、射頻消融術(shù))、引流術(shù)、造瘺術(shù)(胃、膀胱等)瘺栓塞術(shù)、輸卵管粘堵和再通術(shù)、椎間盤(pán)突出介入治療、椎體成形術(shù)、神經(jīng)叢阻滯術(shù)治療慢性疼痛等。
[0029]2、血管性介入技術(shù)
[0030]血管疾病方面:包括經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形、血管支架、溶栓治療、非血栓性缺血、控制出血(急慢性創(chuàng)傷、產(chǎn)后、炎癥、靜脈曲張等)、血管畸形以及動(dòng)靜脈瘺與血管瘤栓塞治療、下腔靜脈過(guò)濾器、TIPSS、血管再建、各種血管造影診斷、靜脈取血診斷等等。
[0031 ] 腫瘤性疾病方面:包括腫瘤的供血栓塞與藥物灌注、動(dòng)脈內(nèi)照射、放射性損傷的預(yù)防、化療、術(shù)前栓塞腫瘤血管、血管作用性藥物及酒精等灌注。
[0032](五)介入放射學(xué)
[0033]1、簡(jiǎn)介
[0034]簡(jiǎn)單地說(shuō)它是采用電視監(jiān)視器等高科技設(shè)備，通過(guò)在人體某一部位開(kāi)一個(gè)小洞，然后用一根導(dǎo)管深入病人體內(nèi)血管，進(jìn)行修補(bǔ)、擴(kuò)充、疏通工作的微創(chuàng)腔內(nèi)手術(shù)治療。由臨床的介入治療為主軸，介入放射學(xué)這門(mén)專業(yè)學(xué)科也隨之形成了。
[0035]介入放射學(xué)又稱介入治療學(xué)，是近年迅速發(fā)展起來(lái)的一門(mén)融放射診斷學(xué)和臨床治療學(xué)于一體的學(xué)科。它是在放射診斷學(xué)設(shè)備(數(shù)字減影X線機(jī)、CT機(jī)、核磁共振機(jī)和常規(guī)X線機(jī)等)的指導(dǎo)下，通過(guò)微小的創(chuàng)口將特定的器械導(dǎo)入人體病變部位進(jìn)行治療的臨床應(yīng)用學(xué)科。介入治療學(xué)采用“非外科、微創(chuàng)手術(shù)”方法可治療多種疾病。
[0036]2、由來(lái)和發(fā)展
[0037]“介入放射學(xué)” 一詞由美國(guó)放射學(xué)家Margulis首次提出。Margulis敏銳地意識(shí)到在放射領(lǐng)域一個(gè)嶄新的專業(yè)正在形成發(fā)展中，他撰寫(xiě)的題為《介入放射學(xué):一個(gè)新的專業(yè)》的述評(píng)在1967年3月國(guó)際著名的學(xué)術(shù)刊物《AJR》上發(fā)表，在這篇述評(píng)中，他把介入放射學(xué)定義為在透視引導(dǎo)下進(jìn)行診斷和治療的操作技術(shù)。特別強(qiáng)調(diào)從事介入放射學(xué)的醫(yī)師，需要經(jīng)過(guò)介入操作技術(shù)、臨床技能的培訓(xùn)，并且與內(nèi)外科醫(yī)師密切合作。但是介入放射學(xué)(Intervent1nal Rad1logy) 一詞被學(xué)術(shù)界廣泛認(rèn)可是在1976年，Wallace在《癌癥》(Cancer)雜志上，以“Intervent1nal Rad1logy”為題系統(tǒng)地闡述了介入放射學(xué)的概念以后，并于1979年在葡萄牙召開(kāi)的歐洲放射學(xué)會(huì)第一次介入放射學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議上作了專題介紹，此命名才被國(guó)際學(xué)術(shù)界正式認(rèn)可。
[0038]中國(guó)學(xué)者對(duì)“Intervent1nal Rad1logy”這一名稱的翻譯也多種多樣，諸如“手術(shù)性放射學(xué)”、“干涉性放射學(xué)”、“治療性放射學(xué)”、“侵入性放射學(xué)”等，也有叫“導(dǎo)管治療學(xué)”的，但現(xiàn)普遍愿意接受“介入放射學(xué)”這一名稱。中國(guó)介入放射學(xué)家對(duì)這一名稱也作了具體的定義。介入放射學(xué)是以影像診斷為基礎(chǔ)，在醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備(DSA、US、CT、MRI等)的引導(dǎo)下，對(duì)疾病作出獨(dú)立的診斷和治療。在臨床治療屬性上是微創(chuàng)的腔內(nèi)手術(shù)治療。
[0039]3、特點(diǎn)
[0040]簡(jiǎn)便、安全、有效、微創(chuàng)和并發(fā)癥少。在一定程度上，介入治療等于不用開(kāi)刀的手術(shù)。介入治療相對(duì)于傳統(tǒng)的外科手術(shù)，優(yōu)點(diǎn)在于:
[0041]①它無(wú)需開(kāi)刀，術(shù)后恢復(fù)快，介入治療采用微創(chuàng)治療方式，僅在大腿根部處有一個(gè)2?3mm的穿刺創(chuàng)口 ；
[0042]②損傷小、恢復(fù)快、效果好，對(duì)身體的干擾不大，在最大程度上保護(hù)正常器官；
[0043]③對(duì)于目前尚無(wú)根治方法的惡性腫瘤，介入治療能夠盡量把藥物局限在病變的部位，而減少對(duì)身體和其他器官的副作用；
[0044]④介入治療只需要局部麻醉，副作用小，更加適合年老，體弱的患者；
[0045]⑤手術(shù)成功率高，死亡率低；根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，目前介入治療的成功率高達(dá)90%，而死亡率幾乎為零。
[0046]正由于以上諸多優(yōu)點(diǎn)，許多介入治療方法成為了某些疾病(例如:肝癌、肺癌、腰椎間盤(pán)突出癥、動(dòng)脈瘤、血管畸形、子宮肌瘤等)最主要的治療方法之一，甚至取代或淘汰了原來(lái)的外科手術(shù)。
[0047]二、影像引導(dǎo)穿刺的研究進(jìn)展
[0048](一)概述
[0049]影像引導(dǎo)穿刺是指在包括X線透視下、B超、計(jì)算機(jī)斷層掃描(簡(jiǎn)稱:CT)及磁共振(簡(jiǎn)稱:MR)等各種影像設(shè)備的引導(dǎo)下，對(duì)病灶進(jìn)行穿刺，完成病理活檢、引流、腫瘤消融或放射性粒子植入等治療。
[0050]影像引導(dǎo)穿刺在病理活檢、引流、腫瘤消融或放射性粒子植入等治療方面發(fā)揮著重要作用，腫瘤消融術(shù)是腫瘤的介入治療中一個(gè)重要分支即非血管介入治療方法，但是影像成像方式不同，各種引導(dǎo)方式各具特點(diǎn)；其中，CT以其分辨率高，無(wú)前后影像重疊，立體性強(qiáng)，適于全身各處病灶等優(yōu)點(diǎn)，作為穿刺引導(dǎo)設(shè)備被廣泛地應(yīng)用。
[0051 ] (二)腫瘤的介入治療進(jìn)展
[0052]影像引導(dǎo)下的介入治療具有靶向、微創(chuàng)、安全、高效的特點(diǎn)，因此日益得到廣大患者和臨床醫(yī)師的認(rèn)可和歡迎，在腫瘤的綜合治療中正發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。腫瘤的介入治療包括血管內(nèi)介入和非血管介入，前者主要指經(jīng)動(dòng)脈灌注化療(如:載藥微球)和放療栓塞術(shù)，后者主要指經(jīng)皮穿刺行腫瘤消融術(shù)如射頻消融、微波消融、冷凍消融、高能聚焦超聲、不可逆電穿孔技術(shù)等方法。
[0053]1、載藥微球
[0054]經(jīng)導(dǎo)管肝動(dòng)脈化療栓塞(transcatheterarterialchemoembolizat1n,簡(jiǎn)稱:TACE)是治療富血供腫瘤尤其是中晚期肝癌的主要手段之一，其療效已經(jīng)得到公認(rèn)。經(jīng)典的TACE治療采用的栓塞劑是超液態(tài)碘油(Iip1dol)與各種化療藥物的混合乳劑，碘油攜帶化療藥物進(jìn)入腫瘤內(nèi)部發(fā)揮局部殺傷作用，但此混合乳劑是不穩(wěn)定的，化療藥物在數(shù)小時(shí)至數(shù)天內(nèi)就會(huì)釋放進(jìn)入全身血液循環(huán)，難以真正發(fā)揮穩(wěn)定緩釋的目的。TACE常用的其他栓塞劑還包括明膠海綿顆粒、PVA微粒、三丙烯明膠微粒(embospheremicrospheres)等,但這些微粒均不能負(fù)載化療藥物，只能起到機(jī)械栓塞腫瘤供血?jiǎng)用}的作用。如果能夠?qū)⒒熕幬锖臀⑶蚪Y(jié)合起來(lái)，通過(guò)選擇性動(dòng)脈插管，將其輸送到腫瘤局部，將會(huì)發(fā)揮高濃度局部化療和腫瘤供血?jiǎng)用}機(jī)械栓塞的雙重作用，理論上療效會(huì)得到提高，這就是載藥微球的研究初衷。
[0055]載藥微球又稱藥物洗脫微球(drug-elutingbead,簡(jiǎn)稱:DEB),已經(jīng)進(jìn)行研究的微球基質(zhì)和負(fù)載藥物種類很多，但真正形成產(chǎn)品并成功用于臨床的很少，研究和應(yīng)用比較深入的是2004年底在歐洲上市的DCbeacK中國(guó)商品名“達(dá)仙球”)。
[0056]國(guó)際研究進(jìn)展=DCbead通過(guò)離子交換作用吸附結(jié)合蒽環(huán)類抗腫瘤鹽酸鹽藥物(如阿霉素、表阿霉素和柔紅霉素)或喜樹(shù)堿類衍生物(如伊立替康和拓?fù)涮婵?。藥物負(fù)載效率極高(>99% )，每毫升微球可攜帶37.5mg的阿霉素和50mg伊立替康，常用量的微球能夠攜帶足夠治療劑量的化療藥物。
[0057]體外實(shí)驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)和動(dòng)脈模型研究均證實(shí)了