一種治療功能失調(diào)性子宮出血的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥方劑，尤其涉及一種治療功能失調(diào)性子宮出血的藥物組合物 及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 功能失調(diào)性子宮出血為一種常見(jiàn)的婦科疾病，通常是由于生殖內(nèi)分泌軸功能紊亂 造成的異常子宮出血，其典型癥狀為月經(jīng)周期紊亂，經(jīng)期長(zhǎng)短不一，經(jīng)量增多> 80ml，月經(jīng) 中期出血等。
[0003] 功能失調(diào)性子宮出血的發(fā)病因素主要包括精神刺激、過(guò)度勞累、營(yíng)養(yǎng)不良、代謝紊 亂、慢性疾病、環(huán)境改變等。功能失調(diào)性子宮出血的主要類(lèi)型包括無(wú)排卵型功能失調(diào)性子宮 出血、排卵型功能失調(diào)性子宮出血，無(wú)排卵型功能失調(diào)性子宮出血好發(fā)于青春期和絕經(jīng)過(guò) 度期，患者臨床上最常見(jiàn)的癥狀是子宮不規(guī)則出血，表現(xiàn)為月經(jīng)周期紊亂、經(jīng)期長(zhǎng)短不一、 經(jīng)量不定或增多，甚至大量出血，即中醫(yī)所謂"崩漏"。排卵型功能失調(diào)性子宮出血一般表現(xiàn) 為月經(jīng)周期規(guī)則、經(jīng)期正常，但經(jīng)量增多。嚴(yán)重的功能失調(diào)性子宮出血可能會(huì)造成貧血、繼 發(fā)感染、不育，甚至導(dǎo)致子宮切除等。
[0004] 功能失調(diào)性子宮出血在臨床中大多采取常規(guī)西藥、激素治療，針對(duì)出血量多患者 行刮宮治療，對(duì)患者身心造成嚴(yán)重影響，難以改善預(yù)后。隨著我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，中 藥治療功能失調(diào)性子宮出血的臨床效果深受廣大醫(yī)學(xué)者的肯定。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于通過(guò)對(duì)民間驗(yàn)方的制備方法進(jìn)行優(yōu)化，提供一種改善預(yù)后的治 療功能失調(diào)性子宮出血的藥物組合物及其制備方法。
[0006] 本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的：
[0007] -種治療功能失調(diào)性子宮出血的藥物組合物，其由如下重量份的中藥材原料制備 而成：玉蜀黍50-75份、炒麥芽15-30份、白毛藤根15-30份、雞冠花6-12份、石榴花3-9份。
[0008] 優(yōu)選地，如上所述治療功能失調(diào)性子宮出血的藥物組合物，其由如下重量份的中 藥材原料制備而成：玉蜀黍57-65份、炒麥芽20-24份、白毛藤根20-24份、雞冠花7-10份、 石榴花5-7份。
[0009] 在本發(fā)明的一個(gè)最優(yōu)選的實(shí)施例中，如上所述治療功能失調(diào)性子宮出血的藥物組 合物，其由如下重量份的中藥材原料制備而成：玉蜀黍60份、炒麥芽22份、白毛藤根22份、 雞冠花8份、石榴花6份。
[0010] 一種治療功能失調(diào)性子宮出血的藥物組合物的制備方法，該方法包括如下步驟：
[0011] (1)按重量份稱取玉蜀黍50-100份，炒麥芽15-30份、白毛藤根15-30份、雞冠花 6-12份、石榴花3-9份，備用；
[0012] (2)取玉蜀黍，粉碎，用體積分?jǐn)?shù)95%-100%的乙醇溶液回流提取2-4次，每次 l-2h，過(guò)濾，合并提取液；
[0013] (3)取炒麥芽、白毛藤根、雞冠花和石榴花，合并，粉碎，加水煎煮2-4次，每次 2_4h，合并煎液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 05-1. 15的浸膏，傾入步驟（2)得到的提取液，攪 拌，靜置12-48小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮，干燥，即得。
[0014] 對(duì)上述藥物組合物制備方法的工藝參數(shù)做進(jìn)一步的優(yōu)選，其中步驟（2)中所述的 乙醇溶液的濃度為100%。
[0015] 需要說(shuō)明的是，本發(fā)明的藥物組合物在制備過(guò)程中所采用的的中藥材原料來(lái)源如 下：玉蜀黍選用為禾本科植物王蜀黍Zea maysL.的干燥種子；炒麥芽選用禾本科植物大麥 Hordeum vulgare L.的成熟果實(shí)經(jīng)發(fā)芽干燥、炒制（依照藥典附錄II D清炒法炒至棕黃色， 放涼，篩去灰肩）而得；白毛藤根選用前科植物白英Solanum lyratum Thunb.的干燥根；雞 冠花選用莧科植物雞冠花Celosia cristata L的干燥花序；石榴花選用石榴科植物石榴 Punica granatum L.的干燥花蕾。
[0016] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所提供的藥物組合物治療功能失調(diào)性子宮出血的止血效 果良好，見(jiàn)效快，可有效緩解患者的臨床癥狀，改善預(yù)后，提高生活質(zhì)量。另外，為了降低復(fù) 發(fā)率，改善預(yù)后，患者經(jīng)過(guò)調(diào)整周期后，嚴(yán)格控制病情進(jìn)展，必須堅(jiān)持運(yùn)動(dòng)，以增強(qiáng)體質(zhì)，勞 逸結(jié)合，飲食規(guī)律，從而達(dá)到治病、保健的雙重作用，提高生活質(zhì)量。
【具體實(shí)施方式】
[0017] 以下是本發(fā)明藥物組合物的制備實(shí)施例和臨床應(yīng)用例，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案和技 術(shù)效果做進(jìn)一步作描述和解釋。
[0018] 實(shí)施例1中藥提取物干膏粉的制備
[0019] (1)稱取玉蜀黍600g，粉碎成顆粒，用無(wú)水乙醇提取3次，第1次用6L的乙醇回流 提取2h，第2次用5. 5L的乙醇溶液回流提取lh，第3次用5L的乙醇溶液回流提取lh，過(guò) 濾，合并提取液；
[0020] (2)稱取炒麥芽220g、白毛藤根220g、雞冠花80g和石榴花60g，合并，粉碎，加水 煎煮3次，第一次加水10L，煎煮4h，第二次加水9L，煎煮3h，第三次加水8L，煎煮2h，合并 煎液，在0. 07MPa的條件下減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 15 (65°C )的浸膏，傾入步驟（1)得到 的乙醇提取液，攪拌使混勻，靜置24小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮成膏狀，干燥，粉 碎過(guò)100目篩，得到中藥提取物干膏粉。
[0021] 實(shí)施例2片劑的制備
[0022] 處方：
[0023] 中藥提取物千膏粉 200g 羥丙甲基纖維素（K15M) 50g 羥丙甲基纖維素（K4M) 80g 乳糖 120g 5%羧甲基纖維素鈉水溶液 適量 硬脂酸鎂 8g
[0024] 制備方法：將實(shí)施例1制備的中藥提取物干膏粉過(guò)120目篩，與羥丙甲基纖維素 (K15M)、羥丙甲基纖維素（K4M)、乳糖混合均勻，用5%羧甲基纖維素鈉水溶液制粒，沸騰床 干燥，過(guò)18目篩整粒，加入硬脂酸鎂混合后壓制1000片，規(guī)格為含中藥提取物200mg/片。
[0025] 實(shí)施例3片劑的制備
[0026] 處方：
[0027] 中藥提取物千膏粉 200g 羥丙甲基纖維素（K15M) 80g 甲基纖維素 80g 淀粉 IOOg 10%淀粉漿 適量 硬脂酸鎂 8g
[0028] 制備方法：將實(shí)施例1制備的中藥提取物干膏粉過(guò)120目篩，與羥丙甲基纖維素 (K15M)、甲基纖維素、淀粉混合均勻，用10%淀粉漿制粒，沸騰床干燥，過(guò)18目篩整粒，加入 硬脂酸鎂混合后壓制1000片，規(guī)格為含中藥提取物200mg/片。
[0029] 臨床應(yīng)用例：
[0030] 經(jīng)確診的功能失調(diào)性子宮出血患者72例，年齡18?45歲，平均（27. 0±5. 2)歲； 病程0. 5?6個(gè)月，平均（3. 7±1. 4)個(gè)月；血紅蛋白62?100g/L，平均（72. 5±4. l)g/L。 按照治療方法的不同分為中藥組與西藥組，每組各36例。兩組患者的年齡、病程、血紅蛋白 等一般資料差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。西藥組采取單純西藥治療，給予患者口服去氧 孕烯炔雌醇片（商品名媽富隆，每片含去氧孕烯〇. 15mg與炔雌醇30 μ g)治療，每隔12h服 用1片，患者陰道流血癥狀改善后改為每隔Id服用1片，服用3周后即停藥等月經(jīng)來(lái)潮；月 經(jīng)來(lái)潮的第5天開(kāi)始繼續(xù)服用1片/24h，服用3周。中藥組患者采用中藥片劑（按本發(fā)明 實(shí)施例2處方工藝制備）治療，2片/次，1次/d，連續(xù)服用4周。
[0031] 治療結(jié)束后，觀察并記錄患者的臨床癥狀及陰道流血量，并按如下判定標(biāo)準(zhǔn)確定 臨床療效：①治愈：患者陰道流血癥狀完全消失；②顯效：患者臨床癥狀明顯改善，陰道流 血量明顯減少；③有效：患者臨床癥狀有所好轉(zhuǎn)，但仍有少量陰道流血；④無(wú)效：患者臨 床癥狀無(wú)改善，甚至陰道流血癥狀加重。總有效率=(治愈+顯效+有效）例數(shù)/總例 數(shù)X100%。需要說(shuō)明的是，有效止血時(shí)間為首次用藥至陰道流血明顯減少時(shí)間；完全止血 時(shí)間為首次用藥至陰道流血完全停止時(shí)間；止血失敗為用3d后出血等癥狀無(wú)改善，需改用 其他治療方法。
[0032] 根據(jù)表1的兩組患者臨床療效比較結(jié)果顯示，中藥組患者的治療總有效率為 91. 7%，西藥組為75. 0%，中藥組患者的治療總有效率明顯高于西藥組。
[0033] 表1兩組患者臨床療效的比較（例）
[0034]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療功能失調(diào)性子宮出血的藥物組合物，其特征在于，其由如下重量份的中藥 材原料制備而成：玉蜀黍50-75份、炒麥芽15-30份、白毛藤根15-30份、雞冠花6-12份、石 榴花3-9份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療功能失調(diào)性子宮出血的藥物組合物，其特征在于，其由如 下重量份的中藥材原料制備而成：玉蜀黍57-65份、炒麥芽20-24份、白毛藤根20-24份、雞 冠花7 _1〇份、石植花5_7份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述治療功能失調(diào)性子宮出血的藥物組合物，其特征在于，其由如 下重量份的中藥材原料制備而成：玉蜀黍60份、炒麥芽22份、白毛藤根22份、雞冠花8份、 石榴花6份。
4. 一種治療功能失調(diào)性子宮出血的藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法包括 如下步驟： (1) 按重量份稱取玉蜀黍50-100份，炒麥芽15-30份、白毛藤根15-30份、雞冠花6-12 份、石榴花3-9份，備用； (2) 取玉蜀黍，粉碎，用體積分?jǐn)?shù)95% -100%的乙醇溶液回流提取2-4次，每次l-2h， 過(guò)濾，合并提取液； (3) 取炒麥芽、白毛藤根、雞冠花和石榴花，合并，粉碎，加水煎煮2-4次，每次2-4h，合 并煎液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 05-1. 15的浸膏，傾入步驟（2)得到的提取液，攪拌，靜置 12-48小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮，干燥，即得。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療功能失調(diào)性子宮出血的藥物組合物的制備方法，其特征在 于，步驟⑵中所述的乙醇溶液的濃度為100%。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療功能失調(diào)性子宮出血的藥物組合物，該藥物組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成：玉蜀黍50-75份、炒麥芽15-30份、白毛藤根15-30份、雞冠花6-12份、石榴花3-9份。本發(fā)明治療功能失調(diào)性子宮出血的止血效果良好，見(jiàn)效快，可有效緩解患者的臨床癥狀，改善預(yù)后，提高生活質(zhì)量。
【IPC分類(lèi)】A61P15-00, A61K36-8998, A61P7-04
【公開(kāi)號(hào)】CN104547773
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510005490
【發(fā)明人】劉建新, 陳書(shū)蘭, 孫月榮, 呂映頻
【申請(qǐng)人】青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院
【公開(kāi)日】2015年4月29日
【申請(qǐng)日】2015年1月7日