一種治療腎陰虛型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種治療腎陰虛型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑，所述中藥制劑中包括以下重量份數(shù)的原料藥：黃精10～20份，白芍10～20份，覆盆子10～20份，黃芪10～20份，山茱萸10～20份，天門冬10～20份，貫眾炭10～20份，生地10～20份，麥冬10～20份，延胡索10～20份，益母草10～20份，血余炭10～20份，當(dāng)歸10～20份，五靈脂10～20份，地骨皮10～20份，遠(yuǎn)志10～20份，香附10～20份，五味子10～20份，茯苓10～20份，仙鶴草10～20份，炒地榆10～20份，旱蓮草10～20份，仙茅10～20份。本發(fā)明采取益氣養(yǎng)陰，補(bǔ)肺滋腎之法，以治其因；疏肝健脾，養(yǎng)血和營(yíng)，以治其本；堅(jiān)固沖任，固經(jīng)止崩而治其標(biāo)。
【專利說(shuō)明】一種治療腎陰虛型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑及其制 備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物組份的中藥，特別涉及一種治療腎陰虛 型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 自明清以來(lái)，中醫(yī)一直認(rèn)為腎為臟腑之本，十二經(jīng)之根，先天之本在于腎。腎與命 門本同一氣，為人身陰陽(yáng)消長(zhǎng)之樞紐。腎陽(yáng)主導(dǎo)一身之陽(yáng)氣，火衰其本則陽(yáng)虛之證迭出。肺 腎陰虛是指因外邪入里化熱傷陰，或內(nèi)傷喘嗽，久咳不已，陰液受損，或房事過(guò)度，情志不 遂，陰液暗傷等均可導(dǎo)致肺腎陰虛證。肺腎陰虛證可以先由肺陰不足，由肺及腎漸至肺腎陰 虛者，有腎陰先傷，由腎及肺而致肺腎陰虛者，也有外感內(nèi)傷同時(shí)損傷肺腎之陰者。肺腎陰 虛提示肺腎陰液不足，功能紊亂，主要衷現(xiàn)為肺臟清肅失職，腎臟滋養(yǎng)全身無(wú)權(quán)，而虛熱內(nèi) 擾，臟腑功能失調(diào)。
[0003] 肺腎陰液互相滋養(yǎng)，有"金水相生"之稱。上由肺陰不足、虛熱上擾、清肅失職，故咳 嗽痰少，虛熱灼傷肺絡(luò)則痰中帶血。下因腎陰虧虛，筋骨失于濡養(yǎng)而腰膝酸軟。肺腎陰虛， 津不上承故口燥咽干，虛火灼傷聲帶而音啞，薰蒸咽喉而咽痛。肌肉失于濡養(yǎng)故形體日漸消 瘦。陰液虧乏，虛火蒸騰，骨蒸潮'熱。陰虛內(nèi)熱、相火上炎則顴紅，內(nèi)逼營(yíng)陰為盜汗。若火 擾精室則遺精，陰血虧虛而經(jīng)少，虛火損及陰絡(luò)則崩漏。舌紅少苔，脈細(xì)數(shù)皆為陰虛內(nèi)熱之 象。
[0004] 本病往往呈現(xiàn)乾咳，短氣、咽喉乾燥，腰酸腿軟，骨蒸潮熱，遺精盜汗等癥狀。癥見(jiàn) 面色潮紅，耳鳴、腰酸、足跟痛、盜汗，五心煩熱，月經(jīng)量多而紅、舌紅、脈虛數(shù)。
[0005] 西醫(yī)對(duì)功能失調(diào)性子宮出血病因，治療的研究現(xiàn)狀功能失調(diào)性子宮出血 (dysfunctionaluterinebleeding，DUB)簡(jiǎn)稱功血，是指下丘腦一垂體一卵巢軸系神經(jīng)內(nèi)分 泌調(diào)節(jié)機(jī)制失常導(dǎo)致的子宮異常出血，而全身包括生殖器官無(wú)器質(zhì)性病變"DUB是婦科常 見(jiàn)疾病，發(fā)病率約為10 %，文獻(xiàn)報(bào)道約有50 %的患者發(fā)生于絕經(jīng)前期，于育齡期占30 %。青 春期占20%。DUB可分為無(wú)排卵型功血和排卵型功血兩大類，其中無(wú)排卵型功血約占85%。 多發(fā)于青春期和絕經(jīng)期婦女，但也可發(fā)生于生育期婦女。絕經(jīng)期功血多是無(wú)排卵型功血，約 占80% -90%，多發(fā)生在44-55歲之間，常造成患者不同程度的貧血，是影響圍絕經(jīng)期婦女 健康最常見(jiàn)的疾病之一。臨床上最常見(jiàn)的癥狀是子宮不規(guī)則出血，特點(diǎn)是月經(jīng)周期紊亂，經(jīng) 期長(zhǎng)短不一，經(jīng)量不定，甚至大量出血。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，功血在育齡婦女的發(fā)病率為22%以月 經(jīng)失調(diào)和子宮異常出血為主要臨床特征，不僅給患者造成了極大的精神負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重威脅婦 女身心健康，還增加了社會(huì)衛(wèi)生負(fù)擔(dān)。
[0006] 功能失調(diào)性子宮出血疾病分類：婦產(chǎn)科功能失調(diào)性子宮出血病是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的病 名，是指由于卵巢功能失調(diào)而引起的子宮出血，簡(jiǎn)稱"功血"。常表現(xiàn)為月經(jīng)周期失去正常 規(guī)律，經(jīng)量過(guò)多，經(jīng)期延長(zhǎng)，甚至不規(guī)則陰道流血等。機(jī)體內(nèi)外任何因素影響了丘腦下?垂 體?卵巢軸任何部位的調(diào)節(jié)功能，均可導(dǎo)致月經(jīng)失調(diào)。多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，"瘀血阻滯胞宮、沖 任"是子宮內(nèi)膜異位癥痛經(jīng)的基本病機(jī)，活血化瘀是基本治療原則。然而，單用活血化瘀藥 堆砌的方藥治療，效果并不令人滿意。結(jié)合臨床實(shí)踐，子宮內(nèi)膜異位癥痛經(jīng)與肝經(jīng)功能失 調(diào)關(guān)系密切，在治療時(shí)采用從肝論治，以辨證論治為基礎(chǔ)，在應(yīng)用活血化瘀藥同時(shí)分別加疏 肝、溫肝、養(yǎng)肝、清肝等調(diào)肝藥物，臨床取得很好的療效。
[0007] 無(wú)排卵性功血患者可有各種不同的臨床表現(xiàn)。臨床上最常見(jiàn)的癥狀是子宮不規(guī)則 出血，特點(diǎn)是月經(jīng)周期紊亂。經(jīng)期長(zhǎng)短不一，出血量時(shí)多時(shí)少，甚至大量出血。有時(shí)先有數(shù) 周或數(shù)月停經(jīng)，然后發(fā)生陰道不規(guī)則流血，血量往往較多，持續(xù)2?4周或更長(zhǎng)時(shí)間，不易自 止；有時(shí)則一開(kāi)始即為陰道不規(guī)則流血，也可表現(xiàn)為類似正常月經(jīng)的周期性出血。出血期無(wú) 下腹疼痛或其他不適，出血多或時(shí)間長(zhǎng)者常伴貧血。婦科檢查子宮大小在正常范圍，出血時(shí) 子宮較軟。
[0008] 西醫(yī)藥物治療，一般采用內(nèi)分泌治療極有效，但對(duì)不同年齡的對(duì)象應(yīng)采取不同方 法。使用性激素治療時(shí)應(yīng)周密計(jì)劃，制定合理方案，盡可能使用最低有效劑量，并作嚴(yán)密觀 察，以免性激素應(yīng)用不當(dāng)而引起出血。中醫(yī)認(rèn)為疾病之所以發(fā)生，是由于內(nèi)因和外因共同造 成的。一方面在于人體的正氣是否充實(shí)，另一方面還在于邪氣的強(qiáng)弱。而人體的正氣是否充 實(shí)，受到多種因素的影響，如先天稟賦，氣候變化，飲食勞倦，情志變化等等。因此，中醫(yī)治療 疾病必須因人，因時(shí)，因地治療。這也符合中醫(yī)的"天人相應(yīng)"學(xué)說(shuō)。中醫(yī)本病病因復(fù)雜，病 機(jī)多變，證型錯(cuò)綜復(fù)雜。目前尚存在著中醫(yī)辨證分型不規(guī)范，診斷及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，目前西醫(yī)藥物治療，一般采用內(nèi)分泌治療極有 效，使用性激素治療時(shí)應(yīng)周密計(jì)劃，制定合理方案，盡可能使用最低有效劑量，并作嚴(yán)密觀 察，以免性激素應(yīng)用不當(dāng)而引起出血。中醫(yī)認(rèn)為疾病之所以發(fā)生，是由于內(nèi)因和外因共同造 成的。中醫(yī)治療疾病必須因人、因時(shí)、因地治療。中醫(yī)本病病因復(fù)雜，病機(jī)多變，證型錯(cuò)綜復(fù) 雜。目前尚存在著中醫(yī)辨證分型不規(guī)范，診斷及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。
[0010] 為解決這些技術(shù)難題，本發(fā)明提供了一種治療腎陰虛型功能失調(diào)性子宮出血的中 藥制劑，其所述中藥制劑中包括以下重量份數(shù)的原料藥：黃精10?20份，白芍10?20份， 覆盆子10?20份，黃芪10?20份，山茱萸10?20份，天門冬10?20份，貫眾炭10?20 份，生地10?20份，麥冬10?20份，延胡索10?20份，益母草10?20份，血余炭10? 20份，當(dāng)歸10?20份，五靈脂10?20份，地骨皮10?20份，遠(yuǎn)志10?20份，香附10? 20份，五味子10?20份，茯苓10?20份，仙鶴草10?20份，炒地榆10?20份，旱蓮草 10?20份，仙茅10?20份。
[0011] 所述治療腎陰虛型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑，其所述中藥制劑中各種原料 的重量份數(shù)可以為：黃精10?15份，白芍10?15份，覆盆子10?15份，黃芪10?15 份，山茱萸10?15份，天門冬10?15份，貫眾炭10?15份，生地10?15份，麥冬10? 15份，延胡索10?15份，益母草10?15份，血余炭10?15份，當(dāng)歸10?20份，五靈脂 10?20份，地骨皮10?20份，遠(yuǎn)志10?20份，香附10?20份，五味子10?20份，茯苓 10?20份，仙鶴草10?20份，炒地榆10?20份，旱蓮草10?20份，仙茅10?20份。
[0012] 所述治療腎陰虛型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑，其所述中藥制劑中中各種原 料的重量份數(shù)還可以為：黃精10?20份，白芍10?20份，覆盆子10?20份，黃芪10?20 份，山茱萸10?20份，天門冬10?20份，貫眾炭10?20份，生地10?20份，麥冬10? 20份，延胡索10?20份，益母草10?20份，血余炭10?20份，當(dāng)歸10?15份，五靈脂 10?15份，地骨皮10?15份，遠(yuǎn)志10?15份，香附10?15份,五味子10?15份，獲茶 10?15份，仙鶴草10?15份，炒地偷10?15份，旱蓮草10?15份，仙茅10?15份。
[0013] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明還提供一種治療腎陰虛型功能失調(diào)性子宮出血的中 藥制劑的制備方法，其所述制劑劑型為口服液劑時(shí)，制備方法包括：
[0014] a、取所有原料放入乙醇浸泡，熱提取2次，為組分1 ;
[0015] b、將上述提取的藥渣加水提取1次，為組分2 ;
[0016] c、將組分1與組分2合并濃縮；干燥成粉末罐裝膠囊。
[0017] 所述步驟a中，取所有原料藥泡入占其質(zhì)量10倍量乙醇中，浸泡1-2小時(shí)，加熱提 取2次，每次1-2小時(shí)，合并提取液，靜置后去上清液，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓回收乙 醇，濃縮至藥液濃度為〇. 6g生藥/mL，抽濾至濾液的相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，得到 組分1。
[0018] 所述步驟b中，將上述提取過(guò)的原料藥的藥渣加水，加熱提取2次，每次1-2小時(shí)， 合并提取液，靜置后去上清液，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓，濃縮至藥液濃度為〇. 6g生藥 /mL，抽濾至濾液的相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，得到組分2。
[0019] 所述步驟c中，將上述兩種提取液合并，減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 35的濾液， 回收乙醇，將上述兩種提取液置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為1. 60的濃 縮液，置0?5°C低溫冷藏24小時(shí)；將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，過(guò)濾，濾液再置入雙 效真空濃縮器中，濃縮至每lml含0. 2g生藥量，加糊精調(diào)和后殺菌裝瓶。
[0020] 為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明再提供一種治療腎陰虛型功能失調(diào)性子宮出血的中 藥制劑的制備方法，其所述制劑劑型為膠囊劑的制備方法包括：
[0021] a.將所述原料放入粉碎機(jī)粉碎后過(guò)篩；
[0022] b.將過(guò)篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次；
[0023] c.再取上述乙醇提取后的藥渣，加水加熱回流提取3次；
[0024] d.將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并噴霧干燥，得藥粉；混合過(guò)篩得到的 細(xì)粉罐裝膠囊。
[0025] 所述步驟a中，將所述原料放入粉碎機(jī)粉碎后過(guò)120目細(xì)篩，使能通過(guò)120目篩的 細(xì)粉量在達(dá)到30%，收集通過(guò)120目篩的原料細(xì)粉備用；所述步驟b中，將過(guò)篩后剩下的顆 粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次1?2小時(shí)，將2次提取液合并靜置。
[0026] 所述步驟c中，將上述乙醇提取過(guò)的藥渣加10倍量水，然后放入提取罐加熱煮沸 1小時(shí)，過(guò)濾，濾液備用；濾渣加水，第二次加熱，煮沸45分鐘，過(guò)濾，濾液備用；濾渣再加水， 第三次加熱煮沸半小時(shí)，過(guò)濾；將三次濾液合在一起，用紗布過(guò)濾，殘?jiān)屑尤?0-60%乙 醇，60°C-70°C繼續(xù)浸提2h，每lOmin攪拌一次，紗布過(guò)濾，合并浸提液，濃縮成糊狀；所述步 驟d中，將上述提取液合并，減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 08的濾液，回收乙醇，將所得濾 液調(diào)整比重到1. 06,通入噴霧干燥機(jī)進(jìn)行噴霧干燥，過(guò)噴霧干燥機(jī)噴頭的壓縮空氣壓力為 4kg/m2,干燥室熱氣流溫度是80°C，得原料藥粉；將過(guò)篩后得到的原料細(xì)粉與乙醇提煉藥粉 混合，罐裝膠囊。
[0027] 本發(fā)明秉承中醫(yī)標(biāo)本兼治之原則，深入病灶治療，本發(fā)明采取益氣養(yǎng)陰，補(bǔ)肺滋腎 之法，以治其因；疏肝健脾，養(yǎng)血和營(yíng)，以治其本；堅(jiān)固沖任，固經(jīng)止崩而治其標(biāo)。本發(fā)明一 方面大量補(bǔ)充雌激素，止血斂血，使血?；蜓繙p少，治其標(biāo)；另一方面，著手溫補(bǔ)腎陽(yáng)、益 氣生血，滋補(bǔ)肝腎，補(bǔ)腎調(diào)和沖任，使經(jīng)血有固，周期有序而崩漏痊愈，治其本；標(biāo)本兼治，從 此告別功能失調(diào)性子宮出血。

【具體實(shí)施方式】
[0028] 與西醫(yī)不同，中醫(yī)所說(shuō)的"腎"，不僅指解剖學(xué)上的臟器，而是指以解剖學(xué)上的腎為 代表的多個(gè)系統(tǒng)功能的集合，涵蓋了西醫(yī)的神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、免 疫系統(tǒng)、以及呼吸系統(tǒng)等多個(gè)系統(tǒng)的部分功能，包括了人體的生長(zhǎng)、發(fā)育、生殖、水液代謝以 及精神情志等多方面的功能。
[0029] 中醫(yī)強(qiáng)調(diào)補(bǔ)腎應(yīng)該辨證，首先要確定是腎陽(yáng)虛還是腎陰虛。陽(yáng)虛補(bǔ)陽(yáng)，陰虛滋陰， 調(diào)反了非但達(dá)不到補(bǔ)腎的效果，還會(huì)適得其反。
[0030] 腎陰虛主要表現(xiàn)為：腰膝酸軟、兩腿無(wú)力，眩暈耳鳴，脫發(fā)齒松，盜汗，失眠，夢(mèng)囈磨 牙，口干，尿黃，大便干燥，男子陽(yáng)強(qiáng)易舉或陽(yáng)痿、早泄、遺精，婦女經(jīng)少經(jīng)閉，或見(jiàn)崩漏，形體 消瘦，潮熱盜汗，五心煩熱，咽干顴紅，溲黃便干，舌紅少津，脈細(xì)數(shù)。
[0031] 腎陰虛，是腎臟陰氣、陰液不足表現(xiàn)的證候。多由久病傷腎，或稟賦不足房事過(guò)度， 或過(guò)服溫燥劫陰之品所致。腎陰虛的治療包括藥物治療及輔助治療。不管是陰虛還是陽(yáng)虛 也好，匱乏到一定程度，就是陰損及陽(yáng)，或陽(yáng)損及陰，比如說(shuō)腎陽(yáng)虛時(shí)間長(zhǎng)了會(huì)有腎陰虛的 癥狀，就是兩種癥狀都有很多。所以補(bǔ)腎陽(yáng)的時(shí)候，一定要補(bǔ)腎陰，而且要陰中求陽(yáng)，而且在 補(bǔ)腎陰的時(shí)候也不是一味的只用補(bǔ)腎陰的藥物。
[0032] 在于，腎陰是指腎本臟的陰氣陰液，是一身之陰的根本，對(duì)全身起著涼潤(rùn)、濡養(yǎng)、制 約過(guò)度陽(yáng)熱的作用，腎陽(yáng)是指腎臟中的陽(yáng)氣，對(duì)全身起著溫煦、推動(dòng)、氣化的作用。無(wú)論腎 陰、腎陽(yáng)都是腎臟精氣功能活動(dòng)對(duì)立統(tǒng)一的兩個(gè)方面，腎陰虛、腎陽(yáng)虛的本質(zhì)都是腎臟精氣 功能活動(dòng)的減退，其本質(zhì)都是腎精氣虛了，因此腎陰虛到一定程度會(huì)陰損及陽(yáng)使腎陽(yáng)亦虛， 腎陽(yáng)虛到一定程度會(huì)陽(yáng)損及陰，使腎陰亦虛。腎陰、腎陽(yáng)都是物質(zhì)與功能的結(jié)合，不存在一 種非物質(zhì)的純功能之氣。不能說(shuō)腎陰虛就是物質(zhì)的減少，腎陽(yáng)虛是功能的減少，不論腎陰 虛、腎陽(yáng)虛實(shí)質(zhì)都是相關(guān)物質(zhì)和功能的減少。陽(yáng)氣是一種活力很強(qiáng)的精微物質(zhì)。比如腎上 腺皮質(zhì)激素、甲狀腺激素、性激素分泌不足中醫(yī)辨證多屬腎陽(yáng)虛，要通過(guò)補(bǔ)腎陽(yáng)治療。
[0033] 從物質(zhì)與功能來(lái)分，物質(zhì)屬陰，功能屬陽(yáng)，人的一切功能活動(dòng)都屬于陽(yáng)氣，人的一 切構(gòu)成物質(zhì)都屬于陰精，但人體內(nèi)不存在一種非物質(zhì)的純功能之氣，在中醫(yī)學(xué)里氣是一種 活力很強(qiáng)的精微物質(zhì)。因此氣是物質(zhì)與功能的辯證統(tǒng)一。腎氣由腎精化生，廣義腎氣指的 是腎臟的功能活動(dòng)，包括了腎陰、腎陽(yáng)。狹義腎氣指的是腎臟中起固攝、封藏作用的部分，一 般講的腎氣不固，指的是狹義腎氣。腎陰是腎臟功能活動(dòng)的一部分，起著濡潤(rùn)、收斂等作用。 平常所說(shuō)的腎陰的含義其實(shí)還包含了腎精在內(nèi)，有時(shí)用腎陰專指腎精。因此陰陽(yáng)的含義在 不同的語(yǔ)境是不同的。有時(shí)用陽(yáng)氣表示人體的所有功能活動(dòng)，有時(shí)單指的是人體功能活動(dòng) 中起溫煦、推動(dòng)作用的部分，因此要注意分辨。陰陽(yáng)可以指臟腑之氣中發(fā)揮相反作用的氣， 也可以指正氣和邪氣，也可以指清氣和濁氣?？傊帤獠⒉豢偸谴韷牡摹⒉焕?，陽(yáng)氣也 并不總是好的。提到陰氣不要總是認(rèn)為就是指的人體的病氣、邪氣，它還可以是指人體生理 功能活動(dòng)中必不可少的一部分。年四十，陰氣自半也，指的是人的五臟之氣衰少，僅是原來(lái) 的一半。
[0034] 功能失調(diào)性子宮出血（dysfunctionaluterinebleeding)是患者由于卵巢功能 失調(diào)而導(dǎo)致一些列機(jī)體功能發(fā)生的障礙，從而導(dǎo)致患者出現(xiàn)的子宮出血，臨床上簡(jiǎn)稱"功 血"。功能失調(diào)性子宮出血的臨床癥狀主要有患者的月經(jīng)周期不規(guī)律，患者在月經(jīng)期間的經(jīng) 血量出現(xiàn)過(guò)多現(xiàn)象，以及患者經(jīng)期不同程度發(fā)生延長(zhǎng)現(xiàn)象，甚至有患者出現(xiàn)不規(guī)則的陰道 流血現(xiàn)象等?；颊咭坏┌l(fā)病，將會(huì)對(duì)其生活質(zhì)量和身心健康產(chǎn)生一定的影響，因此對(duì)于功能 失調(diào)性子宮出血的研究具有重要的理論意義和臨床實(shí)踐意義。
[0035] 女子以肝為先天，女子一生都與肝存在著密切的聯(lián)系。故婦科疾病幾乎都與肝有 關(guān)。"女子以血為主，以肝為養(yǎng)"。肝體陰而用陽(yáng)，肝為女子的先天。婦女以血為本，臨經(jīng)之 期陰血下注，肝血偏虛，厥陰督脈失去濡養(yǎng)，并令全身陰陽(yáng)、氣血升降調(diào)節(jié)失常所致。治療用 養(yǎng)血柔肝之法。
[0036] 中醫(yī)認(rèn)為，臟腑中脾統(tǒng)血、肝藏血，脾氣虛弱則不能統(tǒng)血，肝氣虛則不能藏血，兩者 都可導(dǎo)致出血。同時(shí)氣與血的關(guān)系密切。血為氣之母，氣為血之帥；氣行則血行，氣滯則血 瘀。氣滯日久化火，血熱則迫血妄行而出血。"正氣存內(nèi)，邪不可干"，"邪之所湊，其氣必虛"。 中醫(yī)認(rèn)為疾病之所以發(fā)生，是由于內(nèi)因和外因共同造成的。一方面在于人體的正氣是否充 實(shí)，另一方面還在于邪氣的強(qiáng)弱。而人體的正氣是否充實(shí)，受到多種因素的影響，如先天稟 賦，氣候變化，飲食勞倦，情志變化等等。因此，中醫(yī)治療疾病必須因人，因時(shí)，因地治療。這 也符合中醫(yī)的"天人相應(yīng)"學(xué)說(shuō)。
[0037] 功血屬于中醫(yī)崩漏、經(jīng)量過(guò)多、月經(jīng)失調(diào)、月經(jīng)先期、經(jīng)期延長(zhǎng)、等范疇。病機(jī)為沖 任損傷，不能制約經(jīng)血,多責(zé)之于氣虛、氣滯、血虛、血癖。失血較多則多氣血兩虛之證。祖 國(guó)醫(yī)學(xué)治療崩漏是以無(wú)周期的陰道出血為辯證要點(diǎn)，辯證時(shí)結(jié)合出血的量、色、質(zhì)的變化和 全身證候辨明，寒、熱、虛、實(shí)，依據(jù)病情的緩急，出血的久暫采用急則治其標(biāo)，緩則治其本的 原則，靈活運(yùn)用止血的塞流，求因治本的澄源和調(diào)理以后的復(fù)舊之法辯證論治。
[0038] 中醫(yī)本病病因復(fù)雜，病機(jī)多變，證型錯(cuò)綜復(fù)雜。目前尚存在著中醫(yī)辨證分型不規(guī) 范，診斷及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。然而報(bào)道的病案居多，前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)少；以臨床研 究居多，實(shí)驗(yàn)研究較少。主觀性很強(qiáng)，缺乏科學(xué)性；多側(cè)重于臨床療效的觀察，基礎(chǔ)研究和實(shí) 驗(yàn)研究者少等不足。
[0039] 通過(guò)對(duì)功血現(xiàn)代文獻(xiàn)的研究，擬找出其中醫(yī)證候及規(guī)律，分析功血中醫(yī)證候研究 現(xiàn)狀與存在的問(wèn)題，為進(jìn)一步研究功血中醫(yī)證候規(guī)范化研究提供思路，使中醫(yī)辨證論治具 有可操作性，靈活性，準(zhǔn)確性及先進(jìn)性的特點(diǎn)，從而對(duì)臨床診治具指導(dǎo)意義。
[0040] 方中以遠(yuǎn)志清熱除煩，旱蓮草清熱涼血祛瘀；仙鶴草清泄三焦之熱，清熱止血；生 地散熱疏肝解郁；五靈脂養(yǎng)血和血；白芍?jǐn)筷幒蜖I(yíng)；白術(shù)健脾統(tǒng)血；益母草行血祛瘀，地榆 清熱止血，二者相互調(diào)制，行血不溢血，止血不留瘀；五味子兼調(diào)沖任，益腎固經(jīng)止崩，以治 血亂。全方共收清肝降火、疏肝泄熱、健脾統(tǒng)血、養(yǎng)血止血、固經(jīng)止崩之效。
[0041] 益母草味辛苦、涼。活血、祛淤、調(diào)經(jīng)、消水。治療婦女月經(jīng)不調(diào)，胎漏難產(chǎn)，胞衣不 下，產(chǎn)后血暈，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、瀉血，癰腫瘡瘍。益母草含益母草堿、延胡索酸等 物質(zhì)，有活血調(diào)經(jīng)、降血壓、利尿消腫等作用。
[0042]覆盆子性溫；甘、酸；歸腎、膀胱經(jīng)。主治：益腎，固精，縮尿。用于腎虛遺尿，小便 頻數(shù)，陽(yáng)痿早泄，遺精滑精?！侗静萁?jīng)疏》："覆盆子，其主益氣者，言益精氣也。腎藏精、腎 納氣，精氣充足，則身自輕，發(fā)不白也。蘇恭主補(bǔ)虛續(xù)絕，強(qiáng)陰建陽(yáng)，悅澤肌膚，安和臟腑。甄 權(quán)主男子腎精虛竭，陰痿，女子食之有子。大明主安五臟，益顏色，養(yǎng)精氣，長(zhǎng)發(fā)，強(qiáng)志。皆取 其益腎添精，甘酸收斂之義耳。"《藥性論》載其："主男子腎精虛竭，女子食之有子。主 陰痿。"
[0043] 白芍入肝、脾經(jīng)，養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗。治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自 汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下，婦人血閉不通，消瘀血，能蝕膿，益女子血。《日華 子本草》：治風(fēng)、補(bǔ)勞，主女人一切病，并產(chǎn)前后諸疾，通月水，退熱，除煩，益氣，天行熱疾，瘟 瘴，驚狂，婦人血運(yùn)，及腸風(fēng)，瀉血，痔瘺。發(fā)背，瘡疥，頭痛，明目，目赤努肉。赤色者多補(bǔ)氣， 白者治血。
[0044] 當(dāng)歸，其味甘而重，故專能補(bǔ)血，其氣輕而辛，故又能行血，補(bǔ)中有動(dòng)，行中有補(bǔ)，誠(chéng) 血中之氣藥，亦血中之圣藥。大約佐之以補(bǔ)則補(bǔ)，故能養(yǎng)營(yíng)養(yǎng)血，補(bǔ)氣生精，安五臟，強(qiáng)形體， 益神志，凡有形虛損之病，無(wú)所不宜。佐之以攻則通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘攣、癱瘓、 燥、澀等證。營(yíng)虛而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等劑，大能散表衛(wèi)熱，而表不斂者，佐以大黃 之類，又能固表。惟其氣辛而動(dòng)，故欲其靜者當(dāng)避之，性滑善行，大便不固者當(dāng)避之。凡陰中 火盛者，當(dāng)歸能動(dòng)血，亦非所宜，陰中陽(yáng)虛者，當(dāng)歸能養(yǎng)血，乃不可少。
[0045]五靈脂為復(fù)齒鼯鼠的干燥糞便，可用于瘀血內(nèi)阻、血不歸經(jīng)之出血，如婦女崩漏經(jīng) 多，色紫多塊，少腹刺痛。既可單味炒研末，溫酒送服，又可與其他藥物配合使用?；钛?， 炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛經(jīng)，血瘀經(jīng)閉，產(chǎn)后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌 打損傷，蛇、蟲(chóng)咬傷。五靈脂苦泄溫通，"通利氣脈"，"通則不痛。"故《本草經(jīng)疏》謂之"血滯 經(jīng)脈，氣不得行，攻刺疼痛等證，在所必用。"
[0046] 黃芪具有補(bǔ)氣固表、利水退腫、托毒排膿、生肌等功效。黃芪的藥用迄今已有2000 多年的歷史，現(xiàn)代研究，黃芪含皂甙、蔗糖、多糖、多種氨基酸、葉酸及硒、鋅、銅等多種微量 元素。有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應(yīng)激、降壓和較廣泛的抗菌作用。但表 實(shí)邪盛，氣滯濕阻，食積停滯，癰疽初起或潰后熱毒尚盛等實(shí)證。黃芪具有補(bǔ)氣固表，利尿托 毒，排膿，斂瘡生肌的功效。用于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛 自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內(nèi)熱消渴。《本經(jīng)》記載："主癰疽,久敗瘡，排膿止痛。 補(bǔ)虛，小兒百病。"《日華子本草》記載："助氣壯筋骨，長(zhǎng)肉補(bǔ)血。"
[0047]延胡索（CorydalisyanhusuoW.T.WangexZ.Y.SuetC.Y.Wu)，S粟科、紫堇屬 多年生草本，別名：延胡、玄胡索、元胡索、元胡。中國(guó)傳統(tǒng)藥材。主要產(chǎn)于浙江和江蘇。其塊 莖（夏天無(wú)）含紫堇堿、原阿片堿等多種生物堿，經(jīng)制成粉劑或醋制流浸膏等，主治心腹腰 膝諸痛；月經(jīng)不調(diào)；癥瘕；崩中；產(chǎn)后血暈；惡露不盡；跌打損傷。有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠作用。
[0048] 血余炭為中藥材，原名亂發(fā)，是止血藥中的收斂止血藥，始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》。血 余炭是人發(fā)煅燒之后的炭化物。本品性苦、平，入肝、胃經(jīng)。具有收斂止血、化瘀利尿的功效。 血余炭有一定的止血作用.血余炭水煎液或醇提取液對(duì)大鼠或小鼠腹腔給藥，能明顯縮短 出血時(shí)間。血余炭粗晶液對(duì)大鼠腹腔給藥，可加速大鼠的血凝作用；并可誘發(fā)大鼠血小板聚 集；縮短狗和兔的凝血時(shí)間。有報(bào)告指出，血余炭粗晶對(duì)ADP誘導(dǎo)的大鼠血小板聚集有較顯 著增強(qiáng)作用，尚能明顯地降低大鼠血漿cAMP的含量。.提示血余炭粗晶具有促內(nèi)源性系統(tǒng) 凝血功能，其止血原理與血漿中cAMP含量有關(guān).亦有報(bào)告指出，血余炭粗晶液對(duì)ADP誘導(dǎo) 的大鼠血小板聚集有增強(qiáng)作用，對(duì)血小板黏附率有增加趨勢(shì)，能顯著縮短白陶土部分凝血 活酶時(shí)間，能明顯降低血小板內(nèi)環(huán)核苷酸含量，并有一定的抗炎作用。尚有報(bào)告指出，由于 炮制條件不同，血余之藥理活性和作用性質(zhì)亦有變化。血余炭（350°C炮制品）口服止血作 用最強(qiáng)，而煎劑（300°C以下炮制品）注射則表現(xiàn)為中樞興奮作用。
[0049] 仙鶴草：西洋龍芽草又名仙鶴草，高約五尺，每年六到九月間開(kāi)黃色的花，生長(zhǎng)于 美國(guó)、加拿大及歐洲的樹(shù)林和草原中；含有豐富的單寧酸，具有良好的收斂效果?！堵膸f巖本 草》："味辛澀，溫，無(wú)毒。"《滇南本草》："性微溫，味苦澀。"《生草藥性備要》："味甜，性平。" 功用主治：收斂止血，止痢，殺蟲(chóng)。廣泛用于各種出血之證，例如：吐血、尿血、便血、崩漏、咯 血、衄血，赤白痢疾，勞傷脫力，癰腫，跌打，創(chuàng)傷出血等證。《滇南本草》:"治婦人月經(jīng)或前或 后，赤白帶下，面寒腹痛，日久赤白血痢。"《生草藥性備要》："理跌打傷，止血，散瘡毒。"《百 草鏡》："下氣活血，理百病，散痞滿；跌打吐血，血崩，痢，腸風(fēng)下血。"
[0050] 炒地榆：地榆苦酸；寒；無(wú)毒，歸經(jīng)肝；肺；腎；大腸經(jīng)。功效：涼血止血，清熱解毒， 消腫斂瘡。止血藥；涼血止血藥。主治：吐血，咯血，衄血，尿血，便血，痔血，血痢，崩漏，赤白 帶下，瘡癰腫痛，濕疹，陰癢，水火燙傷，蛇蟲(chóng)咬傷?！毒V目》：地榆，除下焦熱，治大小便血證。 止血，取上截切片炒用，其梢則能行血，不可不知。楊士瀛云：諸瘡?fù)凑呒拥赜?，癢者加黃芩。 《本草求真》:地榆，諸書皆言因其苦寒，則能入于下焦血分除熱，俾熱悉從下解。又言性沉而 澀，凡人癥患吐衄崩中腸風(fēng)血痢等癥，得此則能澀血不解。按此不無(wú)兩歧，詎知其熱不除，則 血不止，其熱既清，則血自安，且其性主收斂，既能清降，又能收澀，則清不慮其過(guò)泄，澀亦不 慮其或滯，實(shí)力解熱止血藥也。
[0051] 淫羊藿辛、甘、溫，歸肝、腎經(jīng)。能補(bǔ)腎助陽(yáng)，強(qiáng)筋健骨，祛風(fēng)除濕，善治腎陽(yáng)不足，陽(yáng) 痿遺精，遺尿尿頻；風(fēng)濕痹痛，骨痿癱疾?！侗静菔觥吩?淫羊火，《本經(jīng)》藥主陰痿絕傷，《日 華子》亦首言其療男子絕陽(yáng)，女子絕陰，則謂入命門、補(bǔ)真陽(yáng)者是也。蓋命門為腎中之真陽(yáng)， 即人身之元?dú)庖?，其所謂絕陽(yáng)絕陰，不本之元?dú)?，何以噓之于既槁。所謂益氣力，強(qiáng)志，并治 冷氣勞氣，筋骨攣急等證，皆其助元?dú)庵?。老人昏耄，中年健忘，皆元?yáng)衰敗而不能上升者 也。須知此味以降為升，其升。
[0052] 貫眾炭：貫眾炭性味和功用苦、潘，微寒。歸肝、胃經(jīng)。清熱解毒，止血，殺蟲(chóng)。用于 風(fēng)熱感冒，乙型腦炎，痄腮，血痢，腸風(fēng)便血，血崩，帶下，產(chǎn)后血?dú)饷浲?，?qū)蛔蟲(chóng)和蟯蟲(chóng)，貫眾 炭制備方法：取凈貫眾片炒至焦黑色為度，噴灑清水，放涼。性苦味涼?！毒V目》："治下血 崩中，帶下，產(chǎn)后血?dú)饷浲?，斑疹毒，漆毒，骨哽?《會(huì)約醫(yī)鏡》："治邪熱腹痛，解時(shí)行疫 氣。"
[0053]中藥何首烏有生首烏與制首烏之分，直接切片入藥為生首烏，用黑豆煮汁拌蒸后 曬干入藥為制首烏。二者的功用有所不同：生首烏功能解毒、消癰、潤(rùn)腸通便，常用于治療瘰 疬瘡癰、風(fēng)疹瘙癢、腸燥便秘；制首烏功能補(bǔ)肝腎、益精血、烏須發(fā)、強(qiáng)筋骨，用于血虛萎黃、 眩暈耳鳴、須發(fā)早白、腰膝酸軟、肢體麻木、崩漏帶下、久瘧體虛等。本發(fā)明所采用的制首烏 是補(bǔ)腎益腎的佳品。
[0054] 黃精：黃精以根莖入藥。具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤(rùn)肺，益腎功能。用于治療脾胃虛 弱，體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴等癥。對(duì)于糖尿病很有療效。黃精 具有降血壓，降血糖，降血脂，防止動(dòng)脈粥樣硬化，延緩衰老和抗菌等作用，黃精多糖具有免 疫激活作用。用于陰虛肺燥，干咳少痰，及肺腎陰虛的勞嗽久咳等。用于脾胃虛弱。既補(bǔ)脾 陰，又益脾氣，用于腎虛精虧得頭暈，腰膝酸軟，須發(fā)早白及消渴等。黃精壯筋骨，益精髓，變 白發(fā)；適宜用于肺陰不足所致的咳嗽痰少，干咳無(wú)痰，咳血等癥。
[0055] 麥冬性味功能：甘、微苦、涼、滋陰生津、潤(rùn)肺止咳、清心除煩。主治熱病傷津、心煩、 口渴、咽干肺熱、咳嗽、肺結(jié)核。配沙參，肺胃同治，具有清肺涼胃，養(yǎng)陰生津之良好效用，用 于陰虛肺燥或熱傷肺陰所致的干咳少痰，咽喉干燥等癥。配五味子，酸甘化陰，守陰所以留 陽(yáng)，陽(yáng)留汗自止。功能養(yǎng)陰斂汗，用治陰虛汗多，心悸，肺虛久咳，少痰或痰粘不爽等。
[0056] 山茱萸味酸、澀性，微溫。歸肝、腎經(jīng)。補(bǔ)益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝 酸痛，陽(yáng)痿遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫，內(nèi)熱消渴，為固澀藥，它含有山茱萸甙、莫 羅甙、7-0-甲基莫羅甙、山茱萸新甙、當(dāng)藥甙、番木鱉甙等環(huán)烯醚萜甙類及皂甙、熊果酸、酒 石酸、沒(méi)食子酸、蘋果酸、山茱萸鞣質(zhì)1、2、3等多種有效成份。有明顯的利尿、降脂、抗菌與 升高血液白細(xì)胞的作用，對(duì)治療肝腎虧損所致的眩暈耳鳴、腰酸等癥及由于腎陰不足所致 的遺精、尿頻等癥有明顯療效。又因其具有收斂止血功效被常用于婦女體虛所致的月經(jīng)過(guò) 多，崩漏帶下等癥，對(duì)男科、婦科的常見(jiàn)病均有很好的治療作用，大量用于補(bǔ)益藥物的生產(chǎn)， 故被列為國(guó)藥四十種大宗品種之一，在中醫(yī)藥界有著廣泛的市場(chǎng)。
[0057] 天門冬，學(xué)名：Asparagus cochinchinensis (Lour. )Merr，為百合科天門冬屬植 物，別名天冬、絲東。甘、苦，寒。養(yǎng)陰生津，潤(rùn)肺清心。用于肺燥干咳，虛勞咳嗽，津傷口渴， 心煩失眠，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘，白喉。陰虛發(fā)熱，咳嗽吐血，肺痿，肺癰，咽喉腫痛，消渴，便 秘，小便不利。內(nèi)服：煎湯，2-4錢；熬膏或入丸、散。虛寒泄瀉及外感風(fēng)寒致嗽者忌。
[0058] 茯苓味甘、淡、性平，入藥具有利水滲濕、益脾和胃、寧心安神之功用?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研 究：茯苓能增強(qiáng)機(jī)體免疫功能，茯苓多糖有明顯的抗腫瘤及保肝臟作用。茯苓性味甘淡平， 入心、肺、脾經(jīng)。具有滲濕利水，健脾和胃，寧心安神的功效。可治小便不利，水腫脹滿，痰飲 咳逆，嘔逆，惡阻，泄瀉，遺精，淋濁，驚悸，健忘等癥。茯苓之利水，是通過(guò)健運(yùn)脾肺功能而達(dá) 到的，與其它直接利水的中藥不同。用于脾虛泄瀉，帶下茯苓既能健脾，又能滲濕，對(duì)于脾虛 運(yùn)化失常所致泄瀉、帶下，應(yīng)用茯苓有標(biāo)本兼顧之效，常與黨參、白術(shù)、山藥等配伍。有可用 為補(bǔ)肺脾，治氣虛之輔佐藥。
[0059] 旱蓮草為菊科植物鱧腸的全草，因?yàn)榇耆嗨那o葉時(shí)，可見(jiàn)黑色的汁液流出，所以 又叫"墨旱蓮"。中醫(yī)認(rèn)為旱蓮草是補(bǔ)肝腎藥.性寒.有養(yǎng)陰功效。旱蓮草和女貞子都有 保肝、解毒、降低轉(zhuǎn)氨酶的作用，能用來(lái)治療慢性肝病。涼血，止血，補(bǔ)腎，益陰。治吐血，咳 血，衄血，尿血，便血，血痢，刀傷出血，須發(fā)早白，白喉，淋濁，帶下，陰部濕癢?！短票静荨罚褐?血痢。針灸瘡發(fā)，洪血不可止者敷之；汁涂發(fā)眉，生速而繁。《日華子本草》:排膿，止血，通小 腸，敷一切瘡并蠶搞。《滇南本草》：固齒，烏須，洗九種痔瘡
[0060] 仙茅具有補(bǔ)腎助陽(yáng)、益精血、強(qiáng)筋骨和行血消腫的作用，主要用于腎陽(yáng)不足、陽(yáng)痿 遺精、虛癆內(nèi)傷和筋骨疼痛等病癥。補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，散寒濕。治陽(yáng)萎精冷，小便失禁，崩漏， 心腹冷痛，腰腳冷痹，癰疽，瘰疬，陽(yáng)虛冷瀉。陽(yáng)痿精寒，腰膝風(fēng)冷，筋骨痿痹等癥。古方中有 仙茅丸，能壯筋骨、益精神、明目、黑須發(fā)。《海藥本草》：主風(fēng)，補(bǔ)暖腰腳，清安五臟，強(qiáng)筋骨， 消食。宣而復(fù)補(bǔ)，主丈夫七傷，明耳目，益筋力，填骨髓，益陽(yáng)?！度杖A子本草》：治一切風(fēng)氣， 補(bǔ)五勞七傷，開(kāi)胃下氣。
[0061] 地骨皮性寒，味甘。功能主治：涼血除蒸，清肺降火。用于陰虛潮熱、骨蒸盜汗、肺 熱咳嗽、咯血、衄血。清熱，涼血。治虛勞潮熱盜汗，肺熱咳喘，吐血，衄血，血淋，消渴，高血 壓，癰腫，惡瘡?！侗窘?jīng)》："主五內(nèi)邪氣，熱中消渴，周痹。"《別錄》："主風(fēng)濕，下胸脅氣， 客熱頭痛，補(bǔ)內(nèi)傷大勞噓吸，堅(jiān)筋，強(qiáng)陰，利大小腸，耐寒暑。"《藥性論》："細(xì)銼，面拌熟 煮吞之，主治腎家風(fēng)。"《食療本草》："去骨熱消渴。"
[0062]遠(yuǎn)志，學(xué)名：PolygalatenuifoliaWilld.別名：萎繞、蔬寬、棘斃、小草、細(xì)草、線 兒茶，小草根、神砂草。為遠(yuǎn)志科、遠(yuǎn)志屬。產(chǎn)東北、華北、西北和華中以及四川。性溫，味苦、 辛，具有安神益智、祛痰、消腫的功能，用于心腎不交引起的失眠多夢(mèng)、健忘驚悸，神志恍惚， 咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。
[0063]香附辛微苦甘，平功能主治：理氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。用于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹 痛，消化不良，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，寒疝腹痛，乳房脹痛?！毒V目》載其：散時(shí)氣寒疫，利三焦， 解六郁，消飲食積聚，痰飲痞滿，跗腫，腹脹，腳氣，止心腹、肢體、頭、目、齒、耳諸痛，癰疽瘡 瘍，吐血，下血，尿血，婦人崩漏帶下，月候不調(diào)，胎前產(chǎn)后百病。
[0064]生地：生地也叫生地黃，玄參科多年生草本植物地黃Rehmanniaglutinosa Libosch.的新鮮或干燥的塊根。清熱、生津、潤(rùn)燥、滑腸、破瘀、生新、止痛、調(diào)經(jīng)、金瘡瘀、涼 血、止血；鮮地黃和生地黃的作用是有所不同的。鮮地黃清熱生津，可以止血和涼血，經(jīng)常是 用于熱病傷陰，吐血、咽喉腫痛、舌絳煩渴、發(fā)斑發(fā)疹以及衄熱等病癥。相對(duì)于鮮地黃，生地 黃是涼血清熱，也可以生津，還可以養(yǎng)陰，多用于治療陰虛內(nèi)熱、骨蒸勞熱、舌絳煩渴、發(fā)斑 發(fā)疹等問(wèn)題。生地性寒，功能為滋陰補(bǔ)腎。不只生津止渴和涼血清熱，還對(duì)血崩、月經(jīng)不調(diào)、 胎動(dòng)不安、便秘等有作用，凡是血分有熱傷陰的人，都可以經(jīng)常服用。如果想要治療溫?zé)岵。?可以用生地做清營(yíng)湯；如果是治療溫病的后期，由于余熱還沒(méi)消盡，應(yīng)該把生地用來(lái)煮青蒿 鱉甲湯；另外，針對(duì)血熱毒盛，斑疹紫黑，溫?zé)岵?yán)重?zé)崛霠I(yíng)血的癥狀，可以服用生地制成的 四生丸；一般要養(yǎng)陰生津來(lái)治療內(nèi)熱消渴和便秘的，應(yīng)該食用生地煮的曾液湯。
[0065]本發(fā)明蜜煉丸劑的制作過(guò)程為：取黃精1500g，白芍1500g，覆盆子1500g，黃芪 1500g，山茱萸1500g，天門冬1500g，貫眾炭1500g，生地1500g，麥冬1500g，延胡索1500g， 益母草1500g，血余炭1500g，當(dāng)歸1500g，五靈脂1500g，地骨皮1500g，遠(yuǎn)志1500g，香附 1500g，五味子1500g，獲考:1500g，仙鶴草1500g，炒地榆1500g，旱蓮草1500g，仙茅1500g， 取所有原料藥泡入水中，浸泡2小時(shí)以上，分別加原料藥總重量的8倍量、6倍量的水提取2 次，提取時(shí)間為2小時(shí)、1小時(shí)；合并2次提取液，提取液通過(guò)管式離心，得離心液，離心液過(guò) D101大孔樹(shù)脂進(jìn)行吸附，先用水洗除雜，然后用70%的乙醇進(jìn)行洗脫，收集洗脫液，減壓 濃縮，成浸膏，為組分成1 ;將上述提取過(guò)的原料藥的藥渣加乙醇，分別加藥渣總重量的10 倍量、8倍量的乙醇溫浸2次，溫浸時(shí)間為2小時(shí)、1. 5小時(shí)，溫度為85°C，合并2次溫浸液； 溫浸液減壓濃縮至密度為60°C時(shí)1. 25浸膏，將浸膏加入其4倍量的乙酸乙酯萃取二次，萃 取液回收完乙酸乙酯，成浸膏，得到組分2;將上述兩種提取液合并，減壓濃縮相對(duì)密度為 80°C時(shí)1. 35的濾液，回收乙醇，將上述兩種提取液置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時(shí) 相對(duì)密度為1. 60的濃縮液，置0?5°C低溫冷藏24小時(shí)；將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻 土，過(guò)濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮成浸膏，然后干燥成粉末，加蜂蜜搓成丸劑。 [0066] 本發(fā)明片劑的制作過(guò)程為：取黃精1200g，白芍1200g，覆盆子1100g，黃芪1100g， 山茱萸1200g，天門冬1100g，貫眾炭1200g，生地1200g，麥冬1200g，延胡索1200g，益母草 1200g，血余炭1100g，當(dāng)歸1100g，五靈脂1200g，地骨皮1100g，遠(yuǎn)志1200g，香附1200g，五 味子1200g，茯苓1100g，仙鶴草1200g，炒地榆1100g，旱蓮草1200g，仙茅1200g，取所述原 料藥浸泡于70% -80%乙醇中，加熱回流提取三次，時(shí)間1. 5小時(shí)、1小時(shí)、1小時(shí)，合并提取 液，濾過(guò)，濾液回收乙醇，濃縮至干，于60°C下真空干燥，取出，粉碎，過(guò)100目篩，細(xì)粉備用； 加淀粉壓片。
[0067] 本發(fā)明膠囊劑的制作過(guò)程為：取黃精1200g，白芍1300g，覆盆子1100g，黃芪 1100g，山茱萸1200g，天門冬1100g，貫眾炭1200g，生地1200g，麥冬1200g，延胡索1200g， 益母草1200g，血余炭1100g，當(dāng)歸1300g，五靈脂1200g，地骨皮1200g，遠(yuǎn)志1200g，香附 1300g，五味子1200g，茯苓1300g，仙鶴草1200g，炒地榆1300g，旱蓮草1200g，仙茅1300g， 加入10倍量乙醇中加熱提取2次，每次1?2小時(shí)，將2次提取液合并靜置；將上述乙醇提 取過(guò)的組份原料藥材的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次1?2小時(shí)，將2次提取 液合并靜置。將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為〇. 6g生藥/mL，抽 濾后，濾液的相對(duì)密度約為20°C時(shí)1. 08 ;減壓至0. 03-0. 08MPa，溫度保持在60-80°C，濃縮 至相對(duì)密度為1. 20,溫度至60°C-70°C的浸膏，放入烘箱干燥得到組份藥粉，裝入膠囊制為 膠囊劑。每粒膠囊裝〇.3g?？梢悦?2粒為一版。
[0068] 本發(fā)明口服液劑的制作過(guò)程為：取黃精1200g，白芍1300g，覆盆子1100g，黃芪 1100g，山茱萸1200g，天門冬1100g，貫眾炭1200g，生地1200g，麥冬1200g，延胡索1200g， 益母草1200g，血余炭1100g，當(dāng)歸1300g，五靈脂1200g，地骨皮1200g，遠(yuǎn)志1200g，香附 1300g，五味子1200g，茯苓1300g，仙鶴草1200g，炒地榆1300g，旱蓮草1200g，仙茅1300g， 取所有原料藥泡入水中，浸泡2小時(shí)以上，分別加原料藥總重量的8倍量、6倍量的水提取2 次，提取時(shí)間為2小時(shí)、1小時(shí)；合并2次提取液，提取液通過(guò)管式離心，得離心液，離心液過(guò) D101大孔樹(shù)脂進(jìn)行吸附，先用水洗除雜，然后用70%的乙醇進(jìn)行洗脫，收集洗脫液，減壓 濃縮，成浸膏，為組分成1 ;將上述提取過(guò)的原料藥的藥渣加乙醇，分別加藥渣總重量的10 倍量、8倍量的乙醇溫浸2次，溫浸時(shí)間為2小時(shí)、1. 5小時(shí)，溫度為85°C，合并2次溫浸液； 溫浸液減壓濃縮至密度為60°C時(shí)1. 25浸膏，將浸膏加入其4倍量的乙酸乙酯萃取二次，萃 取液回收完乙酸乙酯，成浸膏，得到組分2 ;將上述兩種提取液合并，減壓濃縮相對(duì)密度為 80°C時(shí)1. 35的濾液，回收乙醇，將上述兩種提取液置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時(shí) 相對(duì)密度為1. 60的濃縮液，置0?5°C低溫冷藏24小時(shí)；將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻 土，過(guò)濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每lml含0. 2g生藥量，加糊精調(diào)和后殺菌 裝瓶。
[0069] 本發(fā)明粉劑制備步驟為：取黃精1200g，白芍1300g，覆盆子1300g，黃芪1100g， 山茱萸1200g，天門冬1200g，貫眾炭1200g，生地1200g，麥冬1200g，延胡索1200g，益母草 1200g，血余炭1200g，當(dāng)歸1300g，五靈脂1200g，地骨皮1200g，遠(yuǎn)志1200g，香附1100g，五 味子1200g，獲考:1100g，仙鶴草1200g，炒地榆1300g，旱蓮草1200g，仙茅1300g，藥材加水 浸泡30分鐘至1小時(shí)，加熱煮沸30?40分鐘，過(guò)濾，濾液備用；濾渣加水第二次加熱，煮沸 30?40分鐘，過(guò)濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸30?40分鐘，過(guò)濾；將三次濾 液合在一起，加熱濃縮至糊狀藥液，放入烘箱80度烘干至粉末狀。
[0070] 毒理學(xué)試驗(yàn)：
[0071] 試驗(yàn)例1:本發(fā)明急性毒性試驗(yàn)
[0072] -、試驗(yàn)材料：
[0073] 動(dòng)物：昆明種小鼠，體重21_24g，雌雄各半，山東大學(xué)生物試驗(yàn)室育種。藥物：本發(fā) 明內(nèi)服膠囊劑。
[0074]二、方法：
[0075] 1、LD50計(jì)算：采用改良寇氏法，將小鼠隨機(jī)分成5組，每組10只，雌雄各半，將 栓劑溶解，配成最大濃度，按小鼠最大允許容量給藥，所給劑量按生藥量依次為18,14. 4， 11. 5,9. 2, 7. 4 (g.kg-1)，在動(dòng)物禁食（不禁水）18小時(shí)后，一日內(nèi)分兩次給藥（間隔半小 時(shí)），每次0. 5ml，治療動(dòng)物死亡情況。
[0076] 2、最大耐受劑量測(cè)定（MTD值）：取小鼠20只，雌雄各10只。將栓劑加蒸餾水溶解， 配成最高濃度，按動(dòng)物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽動(dòng)為準(zhǔn)。在動(dòng)物禁食（不禁水）18 小時(shí)后，一日內(nèi)分兩次給藥（間隔半小時(shí)），每次〇. 5ml(每ml含生藥0. 36g)，總藥量為18g 生藥/kg.d，相當(dāng)臨床成人50Kg體重用量的300倍。給藥后連續(xù)治療7天。
[0077] 三、試驗(yàn)結(jié)果：
[0078]在LD50計(jì)算中當(dāng)用最大允許濃度和最大允許容量給予小鼠時(shí)（18g/Kg.d)，未見(jiàn) 小鼠死亡，即未測(cè)出LD50,只可求最大耐受劑量，在7天治療期中，動(dòng)物其食欲、活動(dòng)、毛色、 精神狀態(tài)等皆正常，發(fā)育正常，未見(jiàn)有死亡。即選用相當(dāng)于臨床劑量的300倍藥量，并無(wú)不 良反應(yīng)發(fā)生，表明急性毒性極小，MTD> 18g/Kg.d。
[0079] 試驗(yàn)例2:本發(fā)明急性皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告
[0080] 1、實(shí)驗(yàn)?zāi)康模簷z測(cè)本發(fā)明栓劑對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物皮膚的刺激/腐蝕作用和強(qiáng)度
[0081] 2、材料和方法：
[0082] 2. 1.受試物：名稱：本發(fā)明丸劑（實(shí)施例3方法制得）
[0083] 2. 2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：壹級(jí)大耳白種家兔，10只，雌性，體重2. 1-2. 3kg;由青島大學(xué)醫(yī)學(xué) 院生物系實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供；
[0084] 2. 3?試驗(yàn)方法：
[0085] 選用皮膚完好的健康家兔10只，于試驗(yàn)前24小時(shí)將其背部脊柱兩側(cè)被毛剪掉，去 毛面積左、右各約4cmX4cm。試驗(yàn)時(shí)取受試物0. 2ml涂于2. 5cmX2. 5cm的二層紗布上，敷 貼于一側(cè)去毛皮膚表面，油紙覆蓋，膠布固定。另一側(cè)皮膚作為空白對(duì)照。封閉4小時(shí)后， 去除覆蓋物，并用溫水清洗去殘留受試物，于去除受試物后的1、24和48小時(shí)治療涂抹部位 皮膚反應(yīng)，并評(píng)分。
[0086] 3、實(shí)驗(yàn)結(jié)果：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物皮膚未出現(xiàn)任何紅斑，紅腫，發(fā)炎現(xiàn)象。
[0087] 4、小結(jié)：根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（1999)中皮膚刺激反應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)判定，本發(fā)明軟膏 劑對(duì)動(dòng)物皮膚刺激強(qiáng)度屬無(wú)刺激性。
[0088] 實(shí)施例3:陰道粘膜刺激試驗(yàn)結(jié)果
[0089] 1?試驗(yàn)方法：
[0090] 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫3天后，選用18只上述健康家兔，隨機(jī)分為三組，每組各6只，分別 為：空白對(duì)照、賦形劑對(duì)照、本發(fā)明丸劑組（按應(yīng)用液5倍濃度）。分別用適當(dāng)大小的滅菌 棉條浸以滅菌生理鹽水和受試物置于賦形劑對(duì)照組和受試物組動(dòng)物陰道內(nèi)，與陰道粘膜接 觸6小時(shí)，24小時(shí)后處死動(dòng)物。取出局部陰道組織，治療病變情況。
[0091]2、試驗(yàn)結(jié)果：陰道粘膜刺激試驗(yàn)結(jié)果
[0092]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療腎陰虛型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑中 包括以下重量份數(shù)的原料藥：黃精10?20份，白芍10?20份，覆盆子10?20份，黃芪 10?20份，山茱萸10?20份，天門冬10?20份，貫眾炭10?20份，生地10?20份，麥 冬10?20份，延胡索10?20份，益母草10?20份，血余炭10?20份，當(dāng)歸10?20份， 五靈脂10?20份，地骨皮10?20份，遠(yuǎn)志10?20份，香附10?20份，五味子10?20 份，茯苓10?20份，仙鶴草10?20份，炒地榆10?20份，旱蓮草10?20份，仙茅10? 20份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療腎陰虛型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑，其特征在于， 所述中藥制劑中各種原料的重量份數(shù)為：黃精10?15份，白芍10?15份，覆盆子10?15 份，黃芪10?15份，山茱萸10?15份，天門冬10?15份，貫眾炭10?15份，生地10? 15份，麥冬10?15份，延胡索10?15份，益母草10?15份，血余炭10?15份，當(dāng)歸 10?20份，五靈脂10?20份，地骨皮10?20份，遠(yuǎn)志10?20份，香附10?20份，五 味子10?20份，茯苓10?20份，仙鶴草10?20份，炒地榆10?20份，旱蓮草10?20 份，仙茅10?20份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療腎陰虛型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑，其特征在于， 所述中藥制劑中各種原料的重量份數(shù)為：黃精10?20份，白芍10?20份，覆盆子10?20 份，黃芪10?20份，山茱萸10?20份，天門冬10?20份，貫眾炭10?20份，生地10? 20份，麥冬10?20份，延胡索10?20份，益母草10?20份，血余炭10?20份，當(dāng)歸 10?15份，五靈脂10?15份，地骨皮10?15份，遠(yuǎn)志10?15份，香附10?15份，五 味子10?15份，獲茶10?15份，仙鶴草10?15份，炒地偷10?15份，旱蓮草10?15 份，仙茅10?15份。
4. 一種如權(quán)利要求1?3中任一項(xiàng)所述治療腎陰虛型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑 的制備方法，其特征在于，所述制劑劑型為口服液劑時(shí)，制備方法包括： a、 取所有原料放入乙醇浸泡，熱提取2次，為組分1 ; b、 將上述提取的藥渣加水提取1次，為組分2 ; c、 將組分1與組分2合并濃縮；干燥成粉末罐裝膠囊。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療腎陰虛型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑的制備方法，其 特征在于，所述步驟a中，取所有原料藥泡入占其質(zhì)量10倍量乙醇中，浸泡1-2小時(shí)，加熱 提取2次，每次1-2小時(shí)，合并提取液，靜置后去上清液，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓回收 乙醇，濃縮至藥液濃度為〇. 6g生藥/mL，抽濾至濾液的相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，得 到組分1。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療腎陰虛型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑的制備方法，其 特征在于，所述步驟b中，將上述提取過(guò)的原料藥的藥渣加水，加熱提取2次，每次1-2小 時(shí)，合并提取液，靜置后去上清液，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓，濃縮至藥液濃度為〇. 6g 生藥/mL，抽濾至濾液的相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，得到組分2。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療腎陰虛型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑的制備方法，其 特征在于，所述步驟c中，將上述兩種提取液合并，減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 35的濾 液，回收乙醇，將上述兩種提取液置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為1. 60 的濃縮液，置〇?5°C低溫冷藏24小時(shí)；將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，過(guò)濾，濾液再置 入雙效真空濃縮器中，濃縮至每lml含0. 2g生藥量，加糊精調(diào)和后殺菌裝瓶。
8. -種根據(jù)權(quán)利要求1?4中任一項(xiàng)所述治療腎陰虛型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制 劑的制備方法，其特征在于，所述制劑劑型為膠囊劑的制備方法包括： a. 將所述原料放入粉碎機(jī)粉碎后過(guò)篩； b. 將過(guò)篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次； c. 再取上述乙醇提取后的藥渣，加水加熱回流提取3次； d. 將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并噴霧干燥，得藥粉；混合過(guò)篩得到的細(xì)粉 罐裝膠囊。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述治療腎陽(yáng)虛型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑的制備方法，其 特征在于，所述步驟a中，將所述原料放入粉碎機(jī)粉碎后過(guò)120目細(xì)篩，使能通過(guò)120目篩 的細(xì)粉量在達(dá)到30%，收集通過(guò)120目篩的原料細(xì)粉備用；所述步驟b中，將過(guò)篩后剩下的 顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次1?2小時(shí)，將2次提取液合并靜置。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述治療腎陽(yáng)虛型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑的制備方法， 其特征在于，所述步驟c中，將上述乙醇提取過(guò)的藥渣加10倍量水，然后放入提取罐加熱煮 沸1小時(shí)，過(guò)濾，濾液備用；濾渣加水，第二次加熱，煮沸45分鐘，過(guò)濾，濾液備用；濾渣再加 水，第三次加熱煮沸半小時(shí)，過(guò)濾；將三次濾液合在一起，用紗布過(guò)濾，殘?jiān)屑尤?0-60% 乙醇，60°C -70°C繼續(xù)浸提2h，每lOmin攪拌一次，紗布過(guò)濾，合并浸提液，濃縮成糊狀；所述 步驟d中，將上述提取液合并，減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 08的濾液，回收乙醇，將所得 濾液調(diào)整比重到1. 06,通入噴霧干燥機(jī)進(jìn)行噴霧干燥，過(guò)噴霧干燥機(jī)噴頭的壓縮空氣壓力 為4kg/m2,干燥室熱氣流溫度是80°C，得原料藥粉；將過(guò)篩后得到的原料細(xì)粉與乙醇提煉藥 粉混合，罐裝膠囊。
【文檔編號(hào)】A61K9/48GK104258066SQ201410579053
【公開(kāi)日】2015年1月7日 申請(qǐng)日期:2014年10月24日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月24日
【發(fā)明者】李紹莉, 付海霞, 卞魯巖 申請(qǐng)人:青島市市立醫(yī)院