一種復方紫草油外用制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種外用制劑及其制備方法，尤其涉及一種復方紫草油外用制劑及 其制備方法。
【背景技術】
[0002] 小兒濕疹是一種變態(tài)反應性皮膚病，就是平常說的過敏性皮膚病。主要原因是對 食入物、吸入物或接觸物不耐受或過敏所致?；加袧裾畹暮⒆悠鸪跗つw發(fā)紅、出現(xiàn)皮疹、繼 之皮膚發(fā)糙、脫屑，撫摩孩子的皮膚如同觸摸在砂紙上一樣。遇熱、遇濕都可使?jié)裾畋憩F(xiàn)顯 著。新生兒尿布濕疹主要由于臀部和會陰皮膚長期受濕尿布的刺激而引起，這是因為大小 便混合在一起時，易發(fā)生化學作用而放出氨，氨作用于皮膚時，則刺激皮膚使之發(fā)紅，時間 愈長，則刺激大，嚴重者可引起念珠球菌的并發(fā)感染。濕疹的病因及發(fā)病機制涉及體內、夕卜 多種因素，常發(fā)生于具有過敏體質的個體。具體如下，1、遲發(fā)性變態(tài)反應：成人濕疹可能為 在復雜的體內因素和外界因素的基礎上所致的遲發(fā)性變態(tài)反應。但有些濕疹則與變態(tài)反應 無關?；颊叻磻缘母淖?，常涉及多方面的因素，有些還不清楚，尚有待今后研究。2、體內 因素：這主要與過敏性體質有關，代謝、內分泌內分泌系統(tǒng)的經典概念是指一群特殊化的細 胞組成的內分泌腺。它們包括垂體、甲狀腺、甲狀旁腺、腎上腺、性腺、胰島、胸腺及松果體 等。這些腺體分泌高效能的有機化學物質(激素)，經過血液循環(huán)而傳遞化學信息到其靶細 胞、靶組織或靶器官，發(fā)揮興奮或抑制作用。3、外界因素：這是濕疹產生的刺激性因素，如化 學制劑、化妝品、香料、染料、清潔劑、動物毒素、蛋類、魚蝦及牛奶等異性蛋白、花粉、塵埃、 細菌感染、日曬、寒冷、搔抓等。
[0003]目前，市場上使用的治療濕疹的藥物主要分為內用制劑和外用制劑，內用制劑主 要選用抗組胺藥止癢，泛發(fā)性濕疹可口服或注射糖皮質激素；外用制劑主要選用糖皮質激 素霜劑、焦油類制劑或免疫調節(jié)劑，如他克莫司軟膏、匹美莫司軟膏，繼發(fā)感染者加抗生素 制劑。通過上述來看，目前市場上治療濕疹的藥物多為激素類和抗生素類藥物，這類藥物刺 激性強，對人體健康影響很大，如長期使用，后期治療效果不顯著。因此，發(fā)明一種療效顯著 刺激性小的治療濕疹的藥物具有重要意義。

【發(fā)明內容】

[0004] 本發(fā)明的目的是提供一種復方紫草油外用制劑及其制備方法。本發(fā)明所述復方紫 草油外用制劑具有清熱解毒，燥濕祛疹的功效。對治療嬰幼兒濕疹，尿布疹，嬰兒紅屁股，奶 癬，嬰幼兒皮膚渥紅、渥爛，紅丘疹，水泡，痂皮，嬰幼兒日常護理；成人的濕疹，水火燙傷等 療效顯著。且對皮膚無刺激。
[0005] 本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的：一種復方紫草油外用制劑，按照重量組份計算，包括紫草 50?150份，苦參50?100份，虎杖50?100份和艾片0. 5?3份。
[0006] 更優(yōu)地，前述的復方紫草油外用制劑，按照重量組份計算，包括紫草80?120份， 苦參60?80份，虎杖60?80份和艾片1?2份。
[0007] 最優(yōu)地，前述的復方紫草油外用制劑，按照重量組份計算，包括紫草100份，苦參 70份，虎杖70份和艾片1份。
[0008] 前述的復方紫草油外用制劑的制備方法為，將紫草，苦參，虎杖和艾片混合，加入 常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制成外用制劑。
[0009] 前述的復方紫草油外用制劑的制備方法中，所述外用制劑為搽劑、貼劑或軟膏劑。
[0010] 前述的復方紫草油外用制劑的制備方法中，所述搽劑這樣制備：取苦參、虎杖和紫 草，加入總藥材重4-5倍量的芝麻油浸泡5?8d，期間攪拌2-5次，過濾，濾液中加入艾片 粉，攪勻，分裝，即得搽劑。
[0011] 前述的復方紫草油外用制劑的制備方法中，所述搽劑還可以這樣制備：取苦參、虎 杖和紫草，加入總藥材重4-5倍量的芝麻油，加熱，控制溫度在80~90°C下提取1-2小時，期 間不斷攪拌，然后冷卻至室溫，過濾，濾液中加入艾片粉，攪勻，分裝，即得搽劑。
[0012] 前述復方紫草油外用制劑的制備方法中，所述貼劑這樣制備： a. 取紫草、苦參和虎杖，加入總藥材重3-4倍量70%的乙醇浸泡0. 5h后，回流提取2h， 冷卻，過濾，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1. 14?1. 16的浸膏，加入艾片粉混勻，得 A品； b. 另取A品重35%的聚丙烯酸鈉、75%的卡波姆、55%的甘油、30%的丙二醇、2%的二乙 胺四乙酸混勻，制成基質，加入A品攪勻，制成涂料，進行涂膏，切段，蓋襯，切成小塊，即得 貼劑。
[0013] 前述復方紫草油外用制劑的制備方法中，所述軟膏劑這樣制備： a. 取紫草、苦參和虎杖，加入總藥材重3-4倍量70%的乙醇浸泡0. 5h后，回流提取2h， 冷卻，過濾，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1. 14?1. 16的浸膏，加入艾片粉混勻，得 A品； b. 另取A品，加入A品重0. 1%的對輕基苯甲酸乙醋、18%的羊毛脂混勾，再加入A品重 2倍量的凡士林混勻，即得軟膏劑。
[0014] 本發(fā)明所述復方紫草油外用制劑主要由紫草、苦參、虎杖和艾片制成。其中，紫草 別名山紫草、紫丹、紫芙、藐、地血、鴉銜草、紫草根，是紫草科紫草屬、多年生草本植物。其性 味苦、寒，功能主治涼血，活血，清熱，解毒。治溫熱斑疹，濕熱黃疸，紫癜，吐、衄、尿血，淋濁， 熱結便秘，燒傷，濕疹，丹毒，癰瘍。在藥理作用方面，紫草主要有以下幾方面：1)避孕作用， 通過小鼠口實驗表明，正常小鼠連續(xù)口服紫草兩個月，卵巢明顯減輕，子宮及垂體則輕微減 輕，但對其他內分泌腺如甲狀腺、腎上腺的重量無明顯影響。2)抗菌、消炎作用，紫草對京 科68-1病毒試管內有抑制作用，對金黃色葡萄球菌、靈桿菌亦能抑制。3)抗腫瘤作用：據 報道，紫草根對絨毛膜上皮癌及惡性葡萄胎有一定的療效。用美藍試管法初篩，紫草根對急 性淋巴細胞白血病有極輕度的抑制作用。紫草可減少（鼠）自發(fā)性乳癌的發(fā)病率。 苦參，為豆科植物苦參的干燥根，春、秋二季采挖，除去根頭和小支根，洗凈，干燥，或趁 鮮切片，干燥。其性味苦，寒。有清熱燥濕，殺蟲，利尿之功。用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤 白帶下，陰腫陰癢，濕疫，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風，外治滴蟲性陰道炎。
[0015] 虎杖，為寥科植物虎杖PolygonumQJ3pidatumSieb.etZucc?的干燥根莖和根。 春、秋二季采挖，除去須根，洗凈，趁鮮切短段或厚片，曬干。其味微苦，性微寒，主要治療濕 熱黃疸，淋濁，帶下，風濕痹痛，癰腫瘡毒，水火燙傷，經閉，癥瘕，趺打損傷，肺熱咳嗽。其使 用方法為外用，將其制成煎液或油膏涂敷。
[0016]艾片，為白色半透明片狀、塊狀或顆粒狀結晶，質稍硬而脆，手捻不易碎。具清香 氣，味辛、涼，具揮發(fā)性，點燃時有黑煙，火焰呈黃色，無殘跡遺留。據有關資料記載，艾片可 去惡氣,辟瘟疫，殺蟲療癬，治中暑霍亂、通竅散火，祛翳明目、風痰閉竅。除此外，艾片也可 外用于目疾外障，口瘡等癥，并可作配制跌打損傷的外敷藥。
[0017] 本發(fā)明所述復方紫草油外用制劑的處方中，方中君藥紫草性味苦寒，具有涼血， 活血，清熱，解毒作用，治溫熱斑疹，濕熱黃疸，紫癜，吐、衄、尿血，淋濁，熱結便秘，燒傷，濕 疹，丹毒，癰瘍。輔藥苦參性味苦寒，具有清熱燥濕作用，輔藥虎杖性味微苦，微寒，具有祛 風，利濕，破瘀，通經，輔藥艾片性味辛、苦，微寒，具有開竅醒神，清熱止痛。本方諸藥配伍， 具有清熱解毒，燥濕祛疹的功效。對治療嬰幼兒濕疹，尿布疹，嬰兒紅屁股，奶癬，嬰幼兒皮 膚渥紅、渥爛，紅丘疹，水泡，痂皮，嬰幼兒日常護理；成人的濕疹，水火燙傷等療效顯著。且 對皮膚無刺激，達到了發(fā)明目的。
[0018] 本發(fā)明制成搽劑時，還加入了芝麻油，芝麻油外用可緩解濕疹帶來的瘙癢癥狀。與 上述藥物混合使用后，藥物療效更顯著。本發(fā)明制成搽劑時，常規(guī)制法是將藥材與芝麻油共 同浸泡5-8天，