專利名稱：針頭輔助射流注射器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一個用于投送藥品的器件，并特別涉及一種帶有短針頭的射流注射器，以該短針頭來降低射流注射器正常投送藥劑所需的噴射壓力。
在本領(lǐng)域中已經(jīng)存在許多無針注射器。這種注射器的例子包括授予Lilley等人的美國專利No.5,599,302、授予Dunlap的美國專利No.5,062,830、及授予Morrow等人的美國專利No.4,790,824中所述的那些注射器。一般，這些以及相似的注射器都以足夠的壓力使藥劑成為很細的高速射流，以使其能夠透過皮膚。
由于皮膚組織是由好幾層組成的，而注射器是向最外層的外表面施加藥劑的，因此投送壓力必須足夠高以使藥劑透過所有的皮膚層。皮膚的各層包括上皮、最外層皮膚、真皮、及皮下區(qū)域。所需的投送壓力一般大于約4000磅力/平方英寸(按液流的力除以液流的橫截面積來量度)。
雖然這個壓力對大多數(shù)注射器是容易達到的，但在某些情況下還是要求以較低的壓力來將藥劑投送到皮下區(qū)域。例如，對于要求特殊分子結(jié)構(gòu)排列，諸如線型蛋白質(zhì)構(gòu)造的藥物，藥物的結(jié)構(gòu)排列可因藥物的高壓投送所產(chǎn)生的剪切力而改變以致失效。與投送小量的流體相比，以較高的壓力來投送大量的流體是比較困難的，因此采用低的投送壓力有助與投送大量的流體。此外，較低的壓力可使注射器器件的制造費用降低。較低的壓力還將降低器件上的有害應(yīng)力，結(jié)果會相應(yīng)地增加器件的使用壽命。另外，較低的壓力將使射流注射可以采用玻璃安瓿來儲存和投送藥劑，而玻璃安瓿一般是不能承受射流注射器通常達到的壓力的。
射流注射器的優(yōu)點之一為沒有皮下注射針頭。人們對某些器件的針頭已經(jīng)感到厭惡，沒有針頭的器件具有心理學上的優(yōu)點。甚至采用常規(guī)皮下注射針頭的器件也已在努力作這一方面的改進。例如，如美國專利No.4,533,962及No.4,378,015所公開的那一類自注射器或自動注射器具有可縮回的針頭，這種針頭在捉動之前是隱藏起來的。當促動時，針頭從器件底部伸出并穿透使用者的皮膚以投送藥劑。由于這些器件都不使用射流注射來投送藥劑，因此藥劑的投送部位受針頭長度的限制。例如，如果要想將藥劑投送到皮下區(qū)域，那么針頭就要有足夠的長度以到達皮下區(qū)域。另外，由于自動注射器如注射管那樣工作，因此注射時間長達幾秒或更長的時間。而作為對比，射流注射器的典型注射時間僅為幾分之一秒。
授予Haber等人的美國專利No.5,304,108描述了一種射流注射注射管，該注射管使用了一個短針頭來輔助注射。該注射管采用一個氣動的驅(qū)動柱塞來強迫藥劑通過注射管并到達針頭外面。在注射管促動之前針頭是縮進的，此后針頭便伸出并刺破被注射者的皮膚。然而，注射管用完之后針頭還是伸出在外面。外伸的針頭會導(dǎo)致潛在的生物學危險及安全事件，諸如意外的注射及傳播疾病。而且氣動柱塞的制造工藝復(fù)雜成本昂貴。
Novo Nordisk的PCT出版No.WO99/03521公開了一種概念不明確的“射流”注射。然而，該出版物并沒有將實現(xiàn)這個概念所需的驅(qū)動機構(gòu)的詳情教導(dǎo)給人們。
Elan公司的PCT出版No.WO99/22790教導(dǎo)了一個具有可收縮護罩的針頭輔助注射器，該護罩在注射器使用前及使用后都將針頭隱蔽起來。所公開的注射器具有一個依靠化學反應(yīng)所造成的壓力來工作的驅(qū)動機構(gòu)。由于驅(qū)動機構(gòu)依靠化學反應(yīng)工作，注射器的注射時間至少要3秒鐘以上并很可能要多于5秒鐘。這個相對較長的注射時間可能會給接受注射的病人造成不適。并且在這樣長的注射時間內(nèi)針頭可能會動，這更會加重病人的不適。
甚至對于入侵程度最小的醫(yī)療操作，盡量縮短操作時間也總是有好處的。因此，需要出現(xiàn)一種這樣的針頭輔助射流注射器，該注射器在相對較低的壓力下工作并具有快速投送藥劑的能力。還需要出現(xiàn)這樣的一種注射器，該注射器具有一個可收縮或隱蔽的針頭以防出現(xiàn)與針頭暴露有關(guān)的醫(yī)療事故。
本發(fā)明涉及一種針頭輔助射流注射器。在一個實施例中，該注射器件包括一個殼體；一個確定了一個流體腔的噴嘴組件，該組件具有一個與針頭的至少一部分滑動地相配的開口，該組件還與殼體可拆地相連接；一個可在流體腔內(nèi)運動的柱塞；一個擊發(fā)器組件；一個與擊發(fā)器組件聯(lián)動的發(fā)力源，該擊發(fā)器組件的動作會觸發(fā)一個能源，以使柱塞在第一方向上運動而使流體從流體腔中排出；以及一個位于注射器遠端的可收縮的注射輔助針頭。該可收縮注射輔助針頭包括一個位于遠端上的尖端，該尖端的至少一部分的形狀及尺寸設(shè)計成使其可滑動地通過噴嘴組件的開口；一個位于針頭尖端內(nèi)的排放通道，該通道的終點為一個排出流體的小孔；一個將流體導(dǎo)向排放通道的本體部分；一個柱塞接受座，該接收座的形狀及尺寸適于接受柱塞的至少一部分；以及一個與噴嘴組件聯(lián)動的回縮元件。在能源觸發(fā)之前，針頭位于噴嘴組件內(nèi)的收縮位置上。當能源觸發(fā)時，柱塞沿著第一方向運動，結(jié)果導(dǎo)致針頭尖端的至少一部分伸到噴嘴組件開口之外。在能源觸發(fā)之后，回縮元件便使針頭尖端縮回到收縮位置上。
回縮元件可以是一個彈性的O形圈、一個彈簧或一個柔性的薄膜，該元件可產(chǎn)生運動以讓針頭尖端伸到噴嘴組件開口之外，隨后便回復(fù)到其原來位置上以使針頭尖端回縮到其收縮位置上。針頭本體具有一個外表面，外表面上可包括一個脊突或凹槽以和回縮元件相適應(yīng)。在針頭尖端和本體中間可以設(shè)置一個臺肩以與回縮元件相適應(yīng)。針頭尖端的伸出長度最好為約1～5毫米。
在一個優(yōu)選實施例中，射流注射器包括一個具有遠端和近端的殼體；一個位于殼體內(nèi)的流體腔，其用途為保持至少0.02到3毫升的藥劑；一個位于殼體遠端的注射輔助針頭，其用途為從流體腔投送出流體；一個可在流體腔內(nèi)運動的柱塞；一個發(fā)力源，該發(fā)力源能向柱塞提供足夠的力以使其能在小于2.75秒之內(nèi)將約3毫升的藥劑從流體腔內(nèi)排出；一個位于殼體遠端的針頭保護裝置，其用途為將針頭隱蔽起來，該裝置可以在保護位置及注射位置之間運動；以及一個與針頭保護裝置聯(lián)動的促動元件。針頭保護裝置從保護位置回縮到注射位置使針頭暴露出，此時便可以促動發(fā)力源。發(fā)力源推動柱塞以從流體腔中排出藥劑并在小于2.75秒以內(nèi)將藥劑噴射出。
針頭保護裝置從保護位置收縮到注射位置會促動發(fā)力源，該發(fā)力源產(chǎn)生足夠的力，在約不到2.5秒的時間內(nèi)將約1到2毫升的藥劑噴出。射流注射器也可以包括一個與針頭保護裝置聯(lián)動的鎖定元件。該鎖定元件的用途為在注射器件動作完成并且針頭保護裝置回到保護位置以后將針頭保護裝置鎖定在保護位置上，以防針頭重新暴露。
促動元件可以包括一個位于殼體內(nèi)部的內(nèi)殼體，該內(nèi)殼體具有一個用來將柱塞保持在空閑位置上的擊發(fā)器突出物；一個位于殼體內(nèi)并環(huán)繞在內(nèi)殼體周圍的鎖閂，該鎖閂可在擊發(fā)及待發(fā)兩個位置之間運動。針頭保護裝置向注射位置縮回時便將鎖閂推向擊發(fā)位置，于是擊發(fā)器突出物從柱塞上松開，注射器件被促動。
射流注射器還可以包括一個彈性元件，諸如一個彈簧元件。該元件作用在針頭保護裝置上并將該裝置推向保護位置。當藥劑從針頭上噴射完畢之后，所述彈性元件便使針頭保護裝置回到保護位置上，從而將針頭基本上重新封閉。
針頭裝在一個針頭座上。該針頭座與針頭及殼體遠端聯(lián)動，以致旋轉(zhuǎn)針頭座便使針頭與流體腔流體相通。針頭尖端的長度最好為約1至5毫米，藥劑最好是在約100到1000磅力/平方英寸壓力下以至少為0.40毫升/秒的流率噴射出。
射流注射器還可包括一個與注射器件的遠端聯(lián)動的可拆卸的安全帽，以致旋轉(zhuǎn)該安全帽便可使針頭旋轉(zhuǎn)。至少有一部分殼體是用透明或半透明材料制造的以使流體腔目視可見。藥劑最好是在約100到500磅力/平方英寸壓力之間以約0.50毫升/秒的流率噴射出，因此約1毫升的藥劑將在約2秒的時間內(nèi)噴射出。
流體腔可包括一個安瓿。該安瓿具有一個遠端及一個近端，在近端和遠端上各有一個開口，在遠端的開口上帶有一個可刺破的密封，在安瓿的近端處有一個用來將藥劑保持在安瓿內(nèi)部的塞子。也可以使用一種備選的流體腔，發(fā)力源的促動會將這種流體腔的可刺破密封推向注射輔助針頭以刺破該密封，發(fā)力源的促動同時還推動該流體腔的塞子以將藥劑通過注射輔助針頭噴射出。
本發(fā)明還涉及一個向一個病人的一個注射位點投送藥劑的方法。該方法的步驟包括在將針頭插入到針頭插入點之前先將針頭從護罩內(nèi)伸出，而此護罩原來是遮蓋住針頭的；將針頭插入到深度小于5毫米處的針頭插入點處，同時該針頭還與一個容納有至少約0.02至2毫升藥劑的流體腔液路接通；施加一個足夠大的力，在小于約2.75秒之內(nèi)將藥劑從流體腔通過針頭噴出以將藥劑投送到注射位點。針頭插入點位于比注射位點更淺的深度上。
優(yōu)選的是，可用護罩作用在注射位點上的初始壓力來促動能量裝置并接通針頭和流體腔之間的液路聯(lián)系。一個附加的步驟包括在要求數(shù)量的藥劑被投送到注射位點之后將針頭縮回護罩內(nèi)，其中，所施加的用來注射藥劑的力足以在小于約2.5秒以內(nèi)將約1到2毫升的藥劑射出。針頭的長度為約1到5毫米，藥劑是在約100到1000磅力/平方英寸壓力之間以約0.40毫升/秒的流率噴射出。優(yōu)選的是，藥劑是在約100到500磅力/平方英寸壓力之間以約0.50毫升/秒的流率噴射出，因此約1毫升的藥劑將在約2秒的時間內(nèi)噴射出。


圖1所示為符合本發(fā)明的一個針頭輔助射流注射器的剖視圖；圖2為圖1所示射流注射器中的針頭的剖視圖；圖3為圖2所示針頭的透視圖；圖4為圖1所示射流注射器的放大的剖視圖，圖中針頭處于縮入位置；圖5為圖1所示射流注射器的放大的剖視圖，圖中針頭處于伸出位置；圖6所示為符合本發(fā)明的針頭的第二實施例的透視圖；圖7為符合本發(fā)明的一個射流注射器的局部剖視圖，圖中如圖6所示的針頭處于縮入位置；圖8為符合本發(fā)明的一個射流注射器的局部剖視圖，圖中如圖6所示的針頭處于伸出位置；圖9為本發(fā)明的另一個實施例的剖視圖，圖中的回縮元件是一個柔性元件，圖中針頭處于縮入位置；圖10為圖9所示實施例的剖視圖，圖中針頭處于伸出位置；圖11為一個由兩件式噴嘴組件的剖視圖，該組件具有一個固定針頭；圖12為一個由兩件式噴嘴組件的另一個實施例的剖視圖，該組件具有一個固定針頭；圖13為一個由兩件式噴嘴組件的另一個實施例的剖視圖，該組件具有一個固定針頭；圖14a為符合本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例的一個針頭輔助射流注射器的剖視圖；圖14b為圖14a所示針頭輔助射流注射器的剖視圖，但該圖中所取剖切面與圖14a的剖切面垂直；圖15為圖14a、圖14b所示針頭輔助射流注射器的外部殼體的透視圖；圖16為圖14a、圖14b所示注射器的內(nèi)部殼體的透視圖；圖17為圖14a、圖14b所示注射器的沖錘的正視圖；圖18a為圖14a、圖14b所示注射器的鎖閂組件的透視18b為圖14a、圖14b所示注射器的鎖閂組件的剖視圖，該圖的剖切面按圖18a中的A-A線；圖19為圖14a、圖14b所示注射器的針頭座的透視圖；圖20a為圖14a、圖14b所示注射器的藥筒組件的剖視圖；圖20b為圖14a、圖14b所示注射器的藥筒組件的一個備選實施例的剖視圖；圖21a為圖14a、圖14b所示注射器的針頭組件的剖視21b為圖14a、圖14b所示注射器的注射針頭的剖視圖；圖22a為圖14a、圖14b所示注射器的針頭保護裝置的透視圖；圖22b為圖14a、圖14b所示注射器的針頭保護裝置的剖視圖，該圖的剖切面按圖22a中的A-A線；圖23a為圖14a、圖14b所示注射器的針頭保護帽的透視圖；圖23b為圖14a、圖14b所示注射器的針頭保護帽的透視圖；圖24為圖14a、圖14b所示注射器的鎖定環(huán)的透視圖；圖25為圖14a、圖14b所示注射器的安全帽的透視圖；圖26為圖14a、圖14b所示注射器的針頭帽的剖視圖；圖27為一個射流注射器的壓力-時間曲線的示意圖。
為了便于描述，各圖中本發(fā)明的各個實施例的相同的或等價的元件以相同的數(shù)字來表示。另外，在下面的敘述中，任何所作的確定或說明都主要只是為了便于敘述而并沒有想以任何方式來對本發(fā)明的范圍作出限定。
如圖1所示，一個符合本發(fā)明的射流注射器10包括一個連接在殼體14上的噴嘴組件12。本文中所用“遠端”一詞是指朝射流注射器10的前面的一端或方向?！敖恕币辉~是指朝注射器的后面的一端或方向?！翱v軸”一詞是指將噴嘴組件12連接到射流注射器10上的一個軸線；而“橫向”一詞是指與縱軸方向基本垂直的一個方向，包括與沿著射流注射器10或噴嘴組件12表面的弧段基本垂直的一個方向。
噴嘴組件12可以以螺紋連接到殼體14上以便于裝拆。備選的是，任何已知的連接或裝配兩個部件的構(gòu)造都可以用來將噴嘴組件12和殼體14可拆地裝配在一起。這樣，注射器10就可以在同一次或不同次的使用中裝上多種噴嘴組件而重復(fù)使用，而這些噴嘴組件可以是充有不同劑量及不同藥劑的。作為例子，噴嘴組件12可以是預(yù)充有藥劑的并在每次使用后即于拋棄的。另外，可以用一種諸如接合器件那樣的藥劑充填器件來將藥劑充入流體腔。授予Sadowski等人的美國專利No.5,796,138對這種接合器件作了說明，這里引入該項專利的公開內(nèi)容作為參考。
在殼體14的近端上設(shè)有一個擊發(fā)器組件16。擊發(fā)器組件16促動并觸發(fā)一個能量源或發(fā)力裝置18，該發(fā)力裝置迫使藥劑離開噴嘴組件12。能量源18可以是一個螺旋彈簧、一個氣體彈簧、或一個氣體推進劑。
在符合本發(fā)明的第一實施例中，噴嘴組件12具有一個可在噴嘴組件12內(nèi)運動的注射輔助針頭20，這個注射輔助20針頭將在先對注射器10的其它部件進行描述之后再來詳細討論。噴嘴組件12包括一個其遠端上設(shè)有一個開口24的噴嘴元件22。開口24最好具有一個約0.04到0.4英寸的直徑，或任何其它適宜的允許注射輔助針頭20穿入的直徑。噴嘴元件22包括有一個圓柱形的流體腔26，該流體腔的遠端為一個正圓錐體28。錐體28可以是一個凸面錐體(如圖中所示)、正圓錐體、或任何其它適宜的形狀。在流體腔26內(nèi)設(shè)有一個可滑動的柱塞30，該柱塞具有一個與錐體28的輪廓一致的承壓壁面。柱塞30可包括諸如一個或多個O形圈或類似的密封裝置(圖中未表示)，該密封裝置圍繞在柱塞的外周上起密封作用。也可如美國專利No.5,062,830所述那樣柱塞本身就是一個密封,這里引入該項專利的公開資料作為參考。柱塞還可以包括幾個中間隔開的密封裝置以提供更好的密封。
柱塞30與沖錘32相連，而沖錘32又轉(zhuǎn)而與能量源18相連。如果需要，也可選為沖錘32與一個能量裝置制成一體。有一個惰性塊34連接在沖錘32的最靠近能量源18一端上或與沖錘制成一體。惰性塊34與沖錘32可以采用可拆連接形式連在一起，這樣便可根據(jù)注射類型的不同而來調(diào)整惰性塊的質(zhì)量，將許多因素，例如藥劑粘度、所需的初始壓力、能量源18的力量、注射的穿透深度等等考慮進去。惰性塊34與沖錘制動面36協(xié)同一起對沖錘32朝噴嘴組件12方向所能前進的距離作出限制。這個器件的一個重要的安全方面的問題是，如果注射器10在噴嘴組件12沒有裝上的情況下起動，沖錘32不得成為一個危險的拋射物飛出。
擊發(fā)器組件16包括一個擊發(fā)器延伸部38，擊發(fā)器延伸部38上有一個擊發(fā)器嚙合溝槽40。擊發(fā)器延伸部38與沖錘32的末端以某種方式，例如螺紋連接在一起。擊發(fā)器組件16還包括一個鎖閂架套筒42，該套筒42固定在啟動裝置44上。如圖所示，啟動裝置44是一個以旋轉(zhuǎn)運動來進行操作的螺紋聯(lián)結(jié)器。鎖閂架套筒42上有一個通孔，其尺寸可以使擊發(fā)器延伸部38順利通過。在鎖閂架套筒42的側(cè)壁上還開有許多孔46，其尺寸可以使許多小球或軸承滾珠順利通過。在鎖閂架套筒42上還可伸縮地套有一個一端開口另一端封閉的管狀按鈕50。按鈕50的內(nèi)壁上形成有一個圓周形或環(huán)形溝槽52。當擊發(fā)器組件16處于擊發(fā)狀態(tài)時滾珠48的一部分落入溝槽52中，亦即與擊發(fā)器延伸部38脫開嚙合(圖中未表示)。滾珠48這時的位置是與鎖閂架套筒42的內(nèi)表面56基本齊平，因此擊發(fā)器延伸部可以順利地通過鎖閂架套筒42。在按鈕50內(nèi)還設(shè)有用功可伸縮的鎖閂滾珠保持帽58。在保持帽58和按鈕50之間設(shè)有一個壓縮彈簧60以使按鈕50和保持帽58在軸向傾向于相互分開。
在圖2及圖3中可以清楚地看到注射輔助針頭20的結(jié)構(gòu)情況。在針頭20的近端有一個柱塞接受座62，其形狀與滑動在流體腔26內(nèi)的柱塞30相適應(yīng)。雖然柱塞接受座62可以是與柱塞30的外形相符的任何形狀，但最好是錐形的。針頭內(nèi)壁64的輪廓收縮成漏斗狀而形成一個噴射通道66以使流體在噴出時得以加速。針頭噴射通道66延伸到位于針頭20遠端的噴射孔68處。針頭噴射孔68的直徑為0.004到0.012英寸，優(yōu)選為0.005到0.0075英寸。
針頭20的外周界可以是各種幾何形狀的以與噴嘴組件12的流體腔26的內(nèi)部相適配。比較有利的是，針頭20具有一個朝圓周較小的圓柱體段72方向逐漸收縮或變細的圓錐體段70。優(yōu)選的是，在圓柱體段72與針頭尖端76之間以一個臺肩74隔開。針頭尖端76也是圓柱形的，但其圓周較圓柱體段72更小，因此針頭尖端76可與噴嘴組件12的開口24適配并從其里面通過。然而，圓柱體段72所具有的圓周使得在針頭尖端76和圓柱體段72之間出現(xiàn)一個過渡的臺肩段74，該臺肩段74阻擋住圓柱體段72使其不能進入開口24。針頭尖端76從其端頭到臺肩74的長度為約1到5毫米。于是，針頭尖端刺破皮膚的深度將為小于5毫米。這里還應(yīng)指出，雖然圖中所示的針頭尖端76具有一個單一的斜角為45°的斜端，但針頭尖端76可以具有能夠刺破皮膚的任何形狀。
如圖4及圖5所示，在流體腔26的遠端內(nèi)設(shè)有與其同軸并能回縮的針頭20，以致當注射器10起動時針頭尖端76便以足以刺破皮膚外層的速度伸出噴嘴組件12的開口24。針頭尖端76的插入深度小于5毫米，一般僅穿透皮膚的表皮部分，而將藥劑投送到要求區(qū)域所需的射流注射壓力則低于以無針射流注射投送藥劑所需要的壓力。用注射筒或自動注射器來投送藥劑要受到針頭長度的限制，而用符合本發(fā)明的針頭輔助射流注射器卻能將藥劑投送到比針頭長度更大的深度上。這個深度可涵蓋并超出皮膚的任何區(qū)域而到達真皮內(nèi)、皮下、及肌內(nèi)。
為了在針頭20和流體腔26之間建立起一道密封，在圍繞針頭20的外周界的槽80中設(shè)置了諸如一個O形圈78或類似的密封裝置。在一個如圖6所示的備選實施例中，針頭120本身就是密封的，于是就不需要槽80了。針頭120與針頭20還有一個不同之處為沒有圓柱體段72，因而圓錐體段70便終止于臺肩74。
圖5所示為處于伸出位置的注射輔助針頭20。針頭尖端76延伸超出噴嘴組件12的遠端之外。臺肩74緊靠在噴嘴開口的鏜削制造的內(nèi)端面上以阻止針頭20延伸超越針頭尖端76。還設(shè)有一個回縮元件82，在本實施例中它是一個彈簧。該回縮元件受到壓縮而可產(chǎn)生一個反彈力，一旦藥劑排放完畢針頭尖端將因該反彈力而縮回到噴嘴開口24內(nèi)。針頭20最好具有一個凸緣84，凸緣84的遠端環(huán)形端面可以用來對回縮元件82進行壓縮。備選的是，也可以采用一個墊片來替代凸緣84以容納0形圈78并在注射器工作時對回縮裝置進行壓縮。
圖7及圖8表示圖6中的針頭120與噴嘴組件12裝在一起時的情況，其中回縮元件82是一個有彈性的O形圈或本專業(yè)公知的其它材料。
圖9及圖10所示為本發(fā)明另一個實施例，該實施例采用了一個彈性元件86作為回縮元件。圖9所示的為藥劑排放前的自然狀態(tài)。彈性薄膜86跨越在噴嘴組件12的內(nèi)壁88之間，該內(nèi)壁88界定了保持藥劑的流體腔26。與前面描述過的諸實施例一樣，在注射器起動之前針頭尖端76一直隱藏在噴嘴壁88的遠端內(nèi)。針頭220以本專業(yè)公知的任何常用手段附著在柔性薄膜86上。優(yōu)選的是，針頭220以一種粘接劑與柔性薄膜86連接為一體。圖10所示為針頭220處于伸出位置，這里針頭尖端76延伸到壁88的端頭之外而刺破皮膚的外層，以使在較低的壓力下注射并投送藥劑。
本發(fā)明的其它實施例涉及到具有固定針頭，亦即不可回縮的永遠伸在噴嘴組件外的針頭的注射器。本發(fā)明預(yù)期，具有固定針頭的單件噴嘴組件及雙件噴嘴組件二者都可以使用在本發(fā)明中。
圖11及圖12所示為本發(fā)明的具有固定針頭320的雙件噴嘴組件的實施例。在噴嘴組件12第一部分90的遠端處具有一個針頭320。第一部分90和第二部分92可以或是內(nèi)部地或是外部地連接在一起而形成噴嘴組件元件12。盡管任何常用的連接手段，諸如溶劑或粘接劑粘接手段都可以使用，圖11展示了一種用于將第一部分90和第二部分92內(nèi)在地或表面地連接在一起的優(yōu)選的摩擦固定或扣緊裝置。圖12展示了一種優(yōu)選的超聲焊接連接手段96。盡管為了將二個件連接在一起，超聲接縫96可以布置在任何地方，但為了便于加工制造，最好是將超聲接縫96布置在沿著遠端端面的第一及第二部分90、92之間的界面上。
圖13所示為另一個具有固定針頭320的多件噴嘴組件的實施例。噴嘴組件包括具有一個開口24的噴嘴元件，該開口24設(shè)計用來接納一個管形插入物以形成固定針頭320。盡管圖13展示的為一個多件噴嘴組件，但固定針頭320可以是與噴嘴組件12制成一體的。
圖14a及14b描述了本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例，該實施例具有一個圍繞針頭的可回縮護罩。內(nèi)殼體25，如圖16所示，以它的一對扣爪65扣合在外殼體45的里面。如圖15所示，扣爪65伸出到外殼體45的側(cè)孔85中將內(nèi)殼體25及外殼體45相互固定。也可以用本專業(yè)公知的其它技術(shù)，諸如膠接和焊接來將內(nèi)殼體和外殼體固定在一起。
內(nèi)殼體25具有三個從它的近端延伸出的擊發(fā)器凸起100。這三個擊發(fā)器凸起100的形狀與沖錘125上的環(huán)形槽140匹配(見圖17)。沖錘125被壓縮彈簧240推向注射器的遠端，然而，只要能在約2.5秒或更短的時間內(nèi)注射出2毫升以上藥劑的其它供能器件也都可以使用。這些能源通常包括橡膠彈性件及壓縮氣體包。鎖閂160如圖14a所示那樣圍繞在內(nèi)殼體25的外面，該鎖閂可在外殼體45內(nèi)滑動。鎖閂160的近端上具有一個阻擋部分180，鎖閂160的遠端上具有一對延伸部200。當射流注射器處于待發(fā)狀態(tài)時，阻擋部分180上的凸脊225(見圖18b)與擊發(fā)器凸起100相接觸并使該凸起100保持在沖錘125的環(huán)形槽140中，阻止沖錘125由于壓縮彈簧240所作用的力而觸發(fā)注射器。
有一個如圖19所示的針頭座260以右螺紋280裝在內(nèi)殼體25上。內(nèi)殼體25內(nèi)還裝有一個藥筒組件300。在圖20a中可清楚地看到，藥筒組件300包括一個玻璃安瓿320，安瓿320的遠端處具有一個密封360近端處是一個開口340。玻璃安瓿320內(nèi)通常裝有0.02到2毫升的藥劑400。安瓿320也可以以金屬或本專業(yè)公知的其它適用材料替代玻璃來制造。在玻璃安瓿320內(nèi)裝有一個可滑動的橡膠塞子380。該塞子將玻璃安瓿320近端處的開口340密封住，因此藥劑400便停留在玻璃安瓿320內(nèi)。安瓿320遠端上的密封360包括一個橡膠密封件420。該密封件420以常用的技術(shù)，諸如一個一端有孔的鋁帽440形成在安瓿320的端頭上。沖錘125延伸進入位于玻璃安瓿320近端的開口340并緊靠著橡膠塞子380。為了使器件的狀況目視可見，至少有一部分外殼體45是用透明或半透明材料制造的，因此使用者可以目視到藥筒組件300。
如圖21所示的針頭組件460是由一個注射針頭480膠結(jié)在針頭襯套520中的縱向小孔500內(nèi)組成。在縱向小孔500及注射針頭480的表面上開槽或進行其它表面處理增強了二者之間的粘接。也可選擇其它公知的固定方法，諸如模制等方法來將注射針頭480緊固到針頭襯套520上。
為了達到合適的注射時間，注射針頭480是27號的，然而對于不同的應(yīng)用場合，選擇其它號碼的針頭可能是合適的。針頭480伸出針頭襯套520遠端部分的長度，亦即用于注射部分的長度最好在1到5毫米之間。如圖21b所示，注射針頭480最好具有一個30°的針尖。這個角度使得斜面部分481的長度減少，從而使得腔道483的有效長度增加。腔道483有效長度的增加將使不完全注射的百分比下降。
將針頭組件460安裝到針頭座160上，順時針地將針頭座260轉(zhuǎn)動約四分之一圈將其進一步的擰入內(nèi)殼體25中，這也迫使注射針頭480的近端穿透橡膠密封件420，這樣便產(chǎn)生了一條藥物通道。
在注射器件的遠端處設(shè)有一個如圖22a所示的針頭保護裝置540，該保護裝置540將注射針頭480隱蔽起來。針頭保護裝置540和一個如圖23a及23b所示的針頭保護帽560扣合在一起。針頭保護帽560可在鎖閂160的延伸部200上滑動，因而允許針頭保護裝置540在注射器遠端上縱向滑動而使注射針頭480暴露。延伸部200末端上的底座580將針頭保護帽560擋住并隨之也將針頭保護裝置540擋住，使其不能完全從器件的端頭上去掉。
針頭保護裝置540中的凹槽600和針頭座260上的相應(yīng)凸起620一起將針頭保護裝置540的任何轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)變成針頭座260的轉(zhuǎn)動。圖23b中針頭保護帽560內(nèi)表面上的支座655的位置與鎖閂160的底厘580相對，以禁止反時針地轉(zhuǎn)動針頭座260。這就阻止了使用者拆卸器件并從中取出藥筒組件300。
針頭保護帽560上有一個內(nèi)凸緣635，該內(nèi)凸緣635上有一對缺口645。該缺口645與內(nèi)殼體25上的一對凸塊625相對應(yīng)。內(nèi)凸緣635的用途為在缺口645沒有轉(zhuǎn)到與兩個凸塊625對準位置的情況下，阻擋針頭保護帽560和針頭保護裝置540朝器件的近端方向運動，這就是起了防止注射器意外觸發(fā)的保險裝置的作用。備選的是，其它公知的裝置，諸如可去除的安全條帶等也可以用來防止注射器意外觸發(fā)。
針頭座260里放有一個回復(fù)彈簧660，其用途為將針頭保護裝置540推向注射器的遠端，因而將注射針頭480隱蔽起來。如圖23所示，針頭保護帽560上伸出一對擋塊640，其位置與內(nèi)殼體25上的凸塊625相對，這使得針頭保護裝置540及針頭座260不會在回復(fù)彈簧660的作用下反時針地旋轉(zhuǎn)。
對針頭保護裝置540朝器件的近端方向施加壓力，便會使針頭保護帽將鎖閂160軸向地推向器件的近端，也就使鎖閂160的阻擋部分180上的凸脊225移動離開內(nèi)殼體25上的擊發(fā)器凸起100。這就使擊發(fā)器凸起100可以彎曲而離開沖錘125的環(huán)形槽140，因而使得沖錘125在壓縮彈簧240的作用下起動。當沖錘125起動時，它便使橡膠塞子380在玻璃安瓿320內(nèi)朝器件遠端滑動，使藥劑400通過藥物通道(由前面敘述過的，在起動前將針頭座260順時針轉(zhuǎn)四分之一圈產(chǎn)生)從注射針頭480射出。
如圖22b所示，針頭保護裝置540內(nèi)有一個小穴680。小穴680中放有一個如圖24所示的鎖定環(huán)700，其用途為防止注射針頭480在器件工作完了后再次暴露。鎖定環(huán)700具有多個張開的腿720以及一個與針頭座260上突出的延伸部760相匹配的凹槽740。當作用在針頭保護裝置540上的朝向器件近端的壓力減小時，延伸部760便攔截住凹槽740并將其鎖定在那里。當針頭保護裝置540回到其原有位置時，鎖定環(huán)700便被從針頭保護裝置540內(nèi)的小穴680中拉出，張開的腿720即朝外張開。當企圖再次壓下針頭保護裝置540時，張開的腿720便攔住針頭保護裝置540上的臺肩780，使針頭保護裝置540不能進一步的移動，于是防止了注射針頭480的再次暴露。
器件還設(shè)有一個套在針頭保護裝置上的可以去掉的安全帽800，該安全帽在器件使用前將針頭覆蓋住。安全帽800包括一個連在它上面的針頭帽820。針頭帽800圍繞在針頭組件460的周圍形成一道無菌屏障。如圖25所示，安全帽800的內(nèi)表面840上均勻的分布有四條縱向溝槽860。這些溝槽的尺寸設(shè)計適于接受兩條或更多條位于針頭保護裝置540的相應(yīng)位置上的凸脊880。因此，順時針地旋轉(zhuǎn)安全帽800便可使針頭保護裝置540及針頭座260相應(yīng)地旋轉(zhuǎn)。于是，使用者可以在安全帽800從器件上取下之前將其順時針旋轉(zhuǎn)四分之一圈以產(chǎn)生藥物通道并準備注射。
操作該優(yōu)選實施例器件時首先要順時針轉(zhuǎn)動安全帽800四分之一圈，使注射針頭480的近端插入安瓿320以產(chǎn)生藥物通道。旋轉(zhuǎn)安全帽800也同時將保護帽560中的缺口645對準內(nèi)殼體25上的凸塊625，允許針頭保護裝置540被壓下。其次是將安全帽800并隨之將針頭帽820從器件上取下。接著，當將器件的遠端對注射位點施壓時，針頭保護裝置540便朝器件的近端縱向地移動，而注射針頭480便進入皮膚到達1到5毫米的深度。針頭保護裝置540的移動使得沖錘125起動，并隨之迫使0.02到2.0毫升的藥劑400從安瓿320中出來，在約2.75秒內(nèi)通過藥物通道。一旦器件從注射位點處取下，針頭保護裝置540便在回復(fù)彈簧660的作用下回復(fù)其原有位置，并將注射針頭480隱蔽起來。鎖定環(huán)700將針頭保護裝置540鎖定到位，以防止注射針頭480重新暴露。備選的是，器件的近端上可以設(shè)有一個按鈕，該按鈕平時被鎖定在閑置位置上，而針頭保護裝置540的上述移動可將該按鈕解鎖，從而允許使用者壓下該按鈕并隨之使器件起動。
圖20b所示為該優(yōu)選實施例的藥筒組件302的另一個優(yōu)選實施例。藥筒組件302包括有一個玻璃安瓿322和一個密封在其遠端的針頭組件462。在注射針頭482的近端附近設(shè)有一個可刺破的密封件422，該密封件422在藥劑402和注射針頭482之間形成一個屏障。在玻璃安瓿322內(nèi)設(shè)有一個可滑動的橡膠塞子382，該塞子382將安瓿322近端的開口342密封住使藥劑402得以停留在安瓿322內(nèi)。當注射器起動時，沖錘125朝注射器的遠端方向推動橡膠塞子382。由于藥劑402是不可壓縮的流體，可刺破密封件422被迫壓在注射針頭482的近端上，因此屏障破裂而產(chǎn)生藥物通道。采用這種藥筒組件302就不必轉(zhuǎn)動器件來產(chǎn)生藥物通道，而內(nèi)殼體25及針頭座260上的螺紋便可以公知的永久性固定技術(shù)，諸如膠接或焊接來替代。
符合本發(fā)明的針頭輔助射流注射器的一個顯著優(yōu)點為可以用較低的壓力來以要求的流率投送藥劑。根據(jù)這一點，使得不管是使用固定針頭還是可回縮針頭的注射器，所需配備的力或能量小于常用的射流注射器器件。圖27所示為一個射流注射器的壓力-時間曲線。圖中c點處的峰值壓力是穿透皮膚所需的壓力，d點及d點以后的壓力是投送藥劑的射流壓力。如下表所示，針頭輔助射流注射器由于外層皮膚是被針頭所刺破的，因此不需要達到常用射流注射器那樣高的峰值壓力。
注射1毫升藥劑所需壓力及時間壓力26號針頭 27號針頭150(磅/平方英寸)2.1(秒)4.2(秒)200(磅/平方英寸)1.9(秒)3.9(秒)240(/平方英寸) 1.7(秒)3.3(秒)375(磅/平方英寸)1.4(秒)3.1(秒)
可以用較低的峰值壓力來將藥劑投送到要求區(qū)域而仍得到一個短的注射時間。還可能可用較低的穩(wěn)態(tài)壓力來維持針頭下游的射流并使該射流達到要求區(qū)域。
降低工作壓力可以減小玻璃安瓿破碎的概率。下表所示為玻璃藥筒在不同壓力下破碎率的統(tǒng)計預(yù)測，該預(yù)測數(shù)據(jù)是建立在不同壓力下實際破碎率的高斯分布基礎(chǔ)上的。
可以看到，相對較小的壓力增量(≈100磅立/平方英寸)便使破碎率增加了兩個數(shù)量級。由此可見，本發(fā)明的針頭輔助射流注射器的較低的工作壓力大大降低了安瓿破碎的危險性。
試驗證明，符合本發(fā)明的針頭輔助射流注射器可以使用一個較小的能源而仍能保持注射的質(zhì)量。具體地說，試驗表明，用一個針頭輔助射流注射器，該注射器具有一個刺破皮膚深度為1毫米的針頭及一個發(fā)出20磅力的發(fā)力裝置，所達到的成功注射的百分比卻高于具有發(fā)出55磅力的發(fā)力裝置的常規(guī)無針射流注射器。具有刺破皮膚深度為1到3毫米的針頭及一個發(fā)出20、40磅力的發(fā)力裝置的試驗結(jié)果也與此相似。
如下表所示，與注射管或自動注射器相比，符合本發(fā)明的針頭輔助射流注射器的另一個優(yōu)點為降低了注射時間。
如前面所述，自動注射器和注射管的注射時間為幾秒鐘以上。在這么長的注射時間內(nèi)，注射的質(zhì)量會因許多因素而受到危害。例如，病人可能會因注射所引起的疼痛而無意或有意地觸動注射管。與此相反，針頭輔助射流注射器與其它射流注射器一樣，其注射時間可小于1秒。如此短的注射時間，使得注射質(zhì)量受危害的可能性降至最小。
盡管這里所公開的本發(fā)明的多個實施例明顯地滿足上面陳述的各項目的，但本領(lǐng)域的專業(yè)人員還有可能在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下對其作出一些修改或設(shè)計出其它的實施例。所以，所附的權(quán)利要求書企圖覆蓋所有這些修改和設(shè)計出的實施例。
權(quán)利要求
1．一個注射器件，該注射器件包括一個殼體；一個與殼體可拆地相連接的噴嘴組件，該噴嘴組件確定了一個具有一個開口的流體腔，該開口用于滑動地接納至少一部分針頭；一個可在流體腔內(nèi)運動的柱塞；一個擊發(fā)器組件；一個發(fā)力源，該發(fā)力源與擊發(fā)器組件聯(lián)動因此擊發(fā)器組件的運動促動能量源以使柱塞在第一方向上運動以將流體從流體腔中排出；以及一個位于注射器遠端上的可回縮注射輔助針頭，所述可回縮注射輔助針頭包括一個位于針頭遠端的針頭尖端，該針頭的至少一部分的形狀及尺寸適于滑動通過針頭組件開口；一個位于針頭尖端內(nèi)的排出通道，該通道終止于一個排出流體的小孔；一個用來將流體導(dǎo)向排出通道的本體部分；一個柱塞接受座，該接受座的形狀與尺寸適于接受至少一部分柱塞；一個與噴嘴組件聯(lián)動的回縮元件；其中，能量源促動之前針頭處于噴嘴組件內(nèi)的回縮位置上；能量源促動時柱塞按第一方向運動，結(jié)果使得針頭尖端的至少一部分延伸而超越噴嘴組件開口；而當能量源工作完畢之后回縮元件使針頭尖端回復(fù)到回縮位置。
2．如權(quán)利要求1的注射器件，其中回縮元件是一種彈性O(shè)形圈、一種彈簧、或一種柔性薄膜，該回縮元件發(fā)生位移而使得針頭尖端可以延伸而超越噴嘴組件開口然后又回復(fù)到其原始位置而使針頭尖端回到回縮位置。
3．如權(quán)利要求1的注射器件，其中針頭本體具有一個外表面，該表面包括一個凸緣或凹槽以與回縮元件相適應(yīng)。
4．如權(quán)利要求1的注射器件，其中在針頭尖端和針頭本體之間設(shè)置有一個臺肩以與回縮元件相適應(yīng)。
5．如權(quán)利要求1的注射器件，其中針頭尖端伸出長度為約1到5毫米。
6．一個注射器件，該器件包括一個具有遠端及近端的殼體；一個位于所述殼體內(nèi)的流體腔，該流體腔用來容納至少約0.02毫升到3毫升的藥劑；一個位于所述殼體遠端用來投送流體腔內(nèi)的流體的注射輔助針頭；一個可在流體腔內(nèi)運動的柱塞；一個發(fā)力源，該發(fā)力源作用在柱塞上的力足以在2.75秒鐘內(nèi)從流體腔內(nèi)噴射出約3毫升以上的藥劑；一個位于所述殼體遠端用來隱蔽所述針頭的針頭保護裝置，該針頭保護裝置可以在保護位置及注射位置之間運動；以及一個與針頭保護裝置聯(lián)動的促動元件；其中，針頭保護裝置從保護位置縮回到注射位置使得針頭暴露，因此發(fā)力源的促動便使柱塞運動而在小于2.75秒鐘內(nèi)從所述流體腔內(nèi)排出一個數(shù)量的藥劑。
7．如權(quán)利要求6的注射器件，其中針頭保護裝置從保護位置縮回到注射位置便促動發(fā)力源，該發(fā)力源所提供的力足以在2.5秒鐘內(nèi)噴射出約1到3毫升的藥劑。
8．如權(quán)利要求7的注射器件，該器件還包括一個與針頭保護裝置相連的鎖定元件，該鎖定元件的用途為當注射器件工作完畢并且所述針頭保護裝置回復(fù)到保護位置以后將該針頭保護裝置鎖定在保護位置上。
9．如權(quán)利要求6的注射器件，其中的促動元件包括一個位于殼體內(nèi)的內(nèi)殼體，該內(nèi)殼體具有用來將柱塞維持在閑置位置的擊發(fā)器凸起；以及一個位于殼體內(nèi)并圍繞在內(nèi)殼體周圍的鎖閂，該鎖閂可以在起動位置和待發(fā)位置之間運動；其中針頭保護裝置收縮到注射位置會將鎖閂推到起動位置，因而將擊發(fā)器凸起從柱塞上脫開并促動注射器件。
10．如權(quán)利要求6的注射器件，該注射器件還包括一個彈性元件，該元件作用在針頭保護裝置上并將其推向保護位置；其中該彈性元件在藥劑從針頭射出完畢后使針頭保護裝置回到保護位置上，從而將針頭基本上重新封閉起來。
11．如權(quán)利要求6的注射器件，其中針頭安裝在一個針頭座上，該針頭座和針頭及殼體遠端聯(lián)動，致使針頭座的轉(zhuǎn)動會將針頭與流體腔液路溝通。
12．如權(quán)利要求6的注射器件，該注射器件還包括一個與注射器件的遠端聯(lián)動的安全帽，致使該安全帽的轉(zhuǎn)動會傳遞給針頭。
13．如權(quán)利要求6的注射器件，其中針頭具有一個長度為約1到5毫米的尖端，并且該注射器以約100到1000磅立/平方英寸的壓力及至少0.40毫升/秒的流率來排出藥劑。
14．如權(quán)利要求6的注射器件，其中殼體的至少一部分用透明或半透明材料制造以使流體腔目視可見，并且該注射器以約100到500磅立/平方英寸的壓力及至少0.50毫升/秒的流率來排出藥劑，因此約1毫升的藥劑會在約2秒鐘內(nèi)排出。
15．如權(quán)利要求6的注射器件，其中所述流體腔包括一個安瓿，該安瓿具有一個遠端及一個近端并且在該遠端及近端上各有一個開口；一個可刺破的密封，該密封與遠端上的開口相連接；一個位于安瓿近端內(nèi)的塞子，該塞子用來將藥劑保持在安瓿內(nèi)。
16．如權(quán)利要求15的注射器件，其中發(fā)力源的促動會使可刺破密封朝注射輔助針頭運動以將該密封刺破，發(fā)力源的促動還使塞子運動以使藥劑從注射輔助針頭排出。
17．一個將藥劑投送到病人的注射位點的方法，該方法包括的步驟為在將針頭插入到針頭插入點之前先將針頭從護罩內(nèi)伸出，而此護罩原來是遮蓋住針頭的；將針頭插入到深度小于5毫米的針頭插入點處，同時該針頭還與一個容納有至少約0.02至2毫升藥劑的流體腔液路溝通；以及施加一個足夠大的力，在小于約2.75秒之內(nèi)將藥劑從流體腔通過針頭噴出以將藥劑投送到注射位點，其中針頭插入點位于比注射位點更淺的深度上。
18．如權(quán)利要求17的方法，該方法還包括在將要求數(shù)量的藥劑投送到注射位點之后將針頭縮回護罩內(nèi)，其中，所施加的用來注射藥劑的力足以在小于約2.5秒以內(nèi)將約1到2毫升的藥劑射出。
19．如權(quán)利要求17的方法，其中將護罩壓在注射位點上會促動能量裝置，并且藥劑會以約0.50毫升/秒的流率噴射出，因此約1毫升的藥劑將在約2秒的時間內(nèi)噴射出。
20．如權(quán)利要求17的方法，其中針頭的長度為約1到5毫米，并且藥劑是在約100到1000磅力/平方英寸壓力之間以約至少0.40毫升/秒的流率噴射出。
21．如權(quán)利要求17的方法，其中藥劑是在約100到500磅力/平方英寸壓力之間以約0.50毫升/秒的流率噴射出，因此約1毫升的藥劑將在約2秒的時間內(nèi)噴射出。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于藥品射流注射的針頭輔助射流注射器及方法。在注射器的一個實施例中,針頭是可縮在注射器噴嘴組件內(nèi)的。當發(fā)力源促動時,針頭的一部分便伸到噴嘴組件外,穿透皮膚的外層,并通過射流注射而將藥劑投送到深部區(qū)域。發(fā)力源工作以后,噴嘴便縮回噴嘴組件內(nèi)。在另一個實施例中,噴嘴是固定在噴嘴組件末端上的。在以上兩個實施例中,針頭透入皮膚部分的長度為小于5毫米。
文檔編號A61M5/34GK1323230SQ99812000
公開日2001年11月21日 申請日期1999年8月10日 優(yōu)先權(quán)日1998年8月11日
發(fā)明者P·L·薩多夫斯基, D·M·德貝爾, C·L·貝爾曼, 小P·R·萊施, M·L·霍蘭德 申請人:梅迪－杰克特公司