專利名稱：可精確分開的藥片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種可精確分開的藥片。
幾乎所有帶有制藥學(xué)的高效物質(zhì)的藥片可以通過選擇大小和形狀以及刻制一個(gè)或多個(gè)破斷刻槽來人工分開。然而迄今所知的藥片或者僅在一個(gè)方向上可分開，這對(duì)于較舊的專利通常會(huì)導(dǎo)致問題，或者藥片不能夠被足夠精確地將藥量分成兩半片。根據(jù)歐洲藥典委員會(huì)的建議(第96界會(huì)議的報(bào)告)在藥片的半片內(nèi)的藥物的重量份額對(duì)于大于250mg的整片藥片的藥物含量來說，允許偏差最大超過10％并且對(duì)于小于250mg整片藥片藥物含量，允許偏差最大15％的數(shù)量。因?yàn)樵谝粋€(gè)藥片中的藥物含量，已經(jīng)參照德國(guó)藥典(第10版)要求力爭(zhēng)達(dá)到的藥物量，隨藥片的大小，可以有力爭(zhēng)達(dá)到數(shù)值5％至10％的偏差，在應(yīng)用分開的藥片時(shí)由于給藥量偏差可能會(huì)出現(xiàn)困難。
現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)一種藥片，其可以在兩個(gè)方向分開并且在分開時(shí)分成兩半，每半的藥量很大程度上相一致。
本發(fā)明的主題是一種帶有兩個(gè)端面和一個(gè)外殼表面的藥片，其特征在于，藥片的彼此對(duì)置的端面a)整體不平直并且至少近似于彼此平行設(shè)置并且b)在上面和下面均設(shè)置有破斷槽，其中破斷槽在藥片中部彼此平行設(shè)置。
藥片的彼此對(duì)置的端面優(yōu)選平行設(shè)置或彼此近似平行設(shè)置。藥片的兩半應(yīng)構(gòu)成130度至177度的角。對(duì)于小藥片此角度優(yōu)選為近似于130度，對(duì)于較大的藥片角度可以大到177度。角度在任何情況下必須大到，藥片在上或下側(cè)的壓力下良好斷開。優(yōu)選形式為彼此對(duì)置的端面相互平行。對(duì)于較大的藥片，構(gòu)成下面端面(如圖3)的角度，可以略小(即到25度，優(yōu)選為到15度)，若人們想加大藥片的體積，不會(huì)影響到破斷性。
破斷槽的深度一般有藥片在破斷槽處厚度的5％到10％。破斷槽的形狀沒有特別之處。
有利的是，藥片在上下側(cè)的邊緣，優(yōu)選為在兩側(cè)，具有倒角(多角平面，斜邊)，由此印痕的受載能力在藥片壓制時(shí)被增加。若藥片在上或下側(cè)具有一個(gè)倒角，則彼此成約90度。
藥片的形狀一般是圓形的。但它也可以是橢圓形的(例如矩形的)或者是多角形的(例如直角以及正方形)，其中角被倒圓。藥片直徑應(yīng)具有至少4mm至14mm，如果它是用于口服的話。
新藥片具有如下優(yōu)點(diǎn)1．藥片可以在一個(gè)底座上通過壓力從上面(例如用手指)輕松分開。在哪一邊將藥片放在底座上是無關(guān)緊要的。這樣尤其重要的是，若藥片必須由人來破斷，他很難分出哪一邊。
2．藥片藥量在藥片破斷過程中的損失是很小的。
3．?dāng)鄩K的標(biāo)準(zhǔn)誤差相對(duì)其藥量小于3％。
4．藥片具有一個(gè)量值很高的破斷強(qiáng)度，這對(duì)按處方配制的順序操作過程是重要的，對(duì)此藥片必須對(duì)于同時(shí)有利的較小的破斷力具有一個(gè)固定的強(qiáng)度。
5．由此，藥片接下來在其上表面有一個(gè)平面，可以輕松地刻蝕以用于藥片的辨識(shí)，而不會(huì)損壞藥片，在較高的藥片生產(chǎn)速度條件下也可以沒有標(biāo)識(shí)。對(duì)于成拱形的上表面，只是要大得多的花費(fèi)來達(dá)到。
6．在藥片生產(chǎn)過程中，新藥片基于其半月形的多角形平面特別容易由壓力模中滑出，則即使在較高的壓制速度下也不會(huì)出現(xiàn)摘下過程時(shí)藥片的損壞。
圖中顯示本發(fā)明的具體實(shí)施例。


圖1顯示一個(gè)藥片的橫截面。1和2是破斷槽，3是上端面4是下端面，6是藥片的外表面。
圖2顯示一個(gè)根據(jù)圖1的藥片的橫截面，在其上有一個(gè)附加的倒角5。
圖3對(duì)應(yīng)于圖2，然而下端面成較大角度。
圖4是圖2的藥片的俯視圖，1是破斷槽，3是帶有倒角的上端面。
權(quán)利要求
1．帶有兩個(gè)端面和一個(gè)外殼表面的藥片，其特征在于，藥片的彼此對(duì)置的端面a)整體不平直并且至少近似于彼此平行設(shè)置并且b)在上面和下面均設(shè)置有破斷槽，其中破斷槽在藥片中部彼此平行設(shè)置。
2．如權(quán)利要求1所述的藥片，其特征在于，在上和/或下面的邊緣側(cè)面均有兩個(gè)半月形的倒角。
3．如權(quán)利要求1所述的藥片，其特征在于，由破斷槽分開的藥片的兩半構(gòu)成一個(gè)130度至177度的角。
全文摘要
帶有兩個(gè)端面和一個(gè)外殼表面的藥片,藥片彼此對(duì)置的端面a)整體不平直并且至少近似于平行設(shè)置并且b)在上面和下面均設(shè)置有破斷槽,其中在藥片中部的破斷槽彼此平行設(shè)置。
文檔編號(hào)A61J3/10GK1313761SQ99809816
公開日2001年9月19日 申請(qǐng)日期1999年8月11日 優(yōu)先權(quán)日1998年8月19日
發(fā)明者R·斯彭格勒 申請(qǐng)人:克諾爾有限公司