專利名稱：具有一個(gè)或多個(gè)高速驅(qū)動(dòng)針用來發(fā)送物質(zhì)的器械的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用來將物質(zhì)如藥劑、疫苗、熒光或磁性材料和染料發(fā)送到一個(gè)表面如人類、動(dòng)物的皮膚或其他有機(jī)體內(nèi)的器械的改進(jìn)。發(fā)送的物質(zhì)例如可以是溶液、微粒、流體或膏。
過去曾提出過很多這類器械。簡單的皮下注射器是人們最熟悉的，但其他機(jī)械裝置如手工操作的標(biāo)準(zhǔn)紋身機(jī)也是大家知道的。
為了改進(jìn)物質(zhì)的注射，機(jī)械驅(qū)動(dòng)的針還在使用。美國專利5401242、5054339、4671277曾公開能將物質(zhì)如藥劑、疫苗、染料等注射到皮膚內(nèi)的機(jī)械操作系統(tǒng)。這種系統(tǒng)的一個(gè)問題是它們的使用能對被它們施加的人或動(dòng)物造成相當(dāng)大的疼痛，在極端的情況下如在使用紋身機(jī)的情況下能將皮膚損害到這樣程度致使要好幾天才能恢復(fù)。這最后一點(diǎn)曾阻止紋身機(jī)被用來發(fā)送藥劑。
美國專利5681283曾公開可使用一種系統(tǒng)用彈性帶以較高的速度將針注射到皮膚內(nèi)，希望使注射沒有疼痛。
美國專利5564436曾公開一種氣動(dòng)操作的、具有多個(gè)管心針的自動(dòng)旋轉(zhuǎn)盒用較高的速度來減輕針刺入時(shí)的疼痛。
許多器械都有這樣的缺點(diǎn)，即它們不能準(zhǔn)確地分配物質(zhì)的數(shù)量，特別是當(dāng)需要小體積或多次用量時(shí)，并且它們不能可靠地將物質(zhì)發(fā)送到所需的深度。
而且這些器械通常難以被不熟練的操作者使用并且不適宜自己投藥使用。另外，這些器械通常不能在發(fā)送物質(zhì)時(shí)可靠地保證沒有物質(zhì)遺留在皮膚表面上，這意味著它們通常不能被用來發(fā)送寶貴的或有潛在毒性的物質(zhì)。
而且這些器械使用的針的加速和速度不足以使針刺入時(shí)沒有疼痛和出血。
而且這些器械在刺穿皮膚時(shí)往往允許針在側(cè)向或橫向作明顯的運(yùn)動(dòng)，這會造成額外的創(chuàng)傷，當(dāng)加速和速度增加時(shí)這一點(diǎn)更為顯著。
而且這些器械要求針具有切削刃，在作用上基本為切割而不是分開，這會造成組織的損傷、出血、瘀傷等。
本發(fā)明的目的是要解決上述這些和其他一些問題。
按照本發(fā)明，所提供的用來將物質(zhì)發(fā)送到一個(gè)表面如人類、動(dòng)物的皮膚或其他有機(jī)物上的器械具有一個(gè)針；用來將物質(zhì)供應(yīng)到使用中的針的尖端的元件；及在使用時(shí)驅(qū)動(dòng)針的元件，當(dāng)針首次與皮膚接觸時(shí)使該針的速度達(dá)到1到100米/秒的范圍，為的是刺穿皮膚并將物質(zhì)發(fā)送到其內(nèi)。
當(dāng)該針首次接觸皮膚時(shí)，驅(qū)動(dòng)元件驅(qū)動(dòng)該針的速度較好為5到50米/秒，更好為6到35米/秒。
本發(fā)明是以極高的速度驅(qū)動(dòng)針，作為對比，標(biāo)準(zhǔn)的紋身機(jī)是以大約0.6米/秒的速度操作，而自動(dòng)注射器或刺血針是以0.5到4米/秒的速度操作，曾經(jīng)確定，在極高速度下物質(zhì)接受人所經(jīng)受的疼痛可大為減輕。雖然人們曾說過高速可減輕注射的疼痛，但本發(fā)明所用的極高速度以前還沒有人披露過。
曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)使用特高的速度如超過100米/秒會引起皮下出血并增加疼痛，令人非常驚奇的是，使用在本發(fā)明規(guī)定范圍內(nèi)的速度卻可使疼痛較多地減輕。另外，使用特高速度需要較大能量，會增加安全問題并產(chǎn)生許多能擾人的噪聲，特別是在自我注射時(shí)，還能使設(shè)備增加許多磨損，增加以后失效的危險(xiǎn)。
最好當(dāng)針進(jìn)入表面時(shí)，該針以最大速度或接近最大速度運(yùn)動(dòng)，然后被參與在驅(qū)動(dòng)元件內(nèi)的停止元件很快地停止，這樣還可有助于控制刺穿的深度。使用停止元件將針突然停止不僅能使注射更為有效，并且能在需要時(shí)以一個(gè)淺的深度將要被注射的物質(zhì)注射到皮膚內(nèi)。突然停止還有這樣的好處即被注射物質(zhì)的動(dòng)量能被用來幫助物質(zhì)的注射。
針的驅(qū)動(dòng)元件可包括一個(gè)或多個(gè)葉片彈簧和停止裝置、一個(gè)雙穩(wěn)彈簧或膜片裝置。針的驅(qū)動(dòng)元件可包括一個(gè)機(jī)械、液壓、氣動(dòng)或電機(jī)械驅(qū)動(dòng)的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。
注射具有各種不同型式，例如能驅(qū)動(dòng)針通過皮膚將物質(zhì)注射到皮下層內(nèi)例如深度為10到12mm如同疫苗、胰島素等的注射，或者能更深地驅(qū)動(dòng)針使它穿透肌肉作肌肉內(nèi)的注射，或者能驅(qū)動(dòng)針使它只是小距離進(jìn)入皮膚內(nèi)，本發(fā)明的器械能被用來做上述這些以及范圍廣泛的其他型式的注射。
用于某些注射時(shí)，最好有這樣的元件使它能夠連續(xù)、快速、一個(gè)接一個(gè)地進(jìn)行一系列的注射，對于針的每一次刺穿，最好只有小量物質(zhì)被注射，這樣要被注射的物質(zhì)的總量便可分成一系列的小量注射，從而由于較深的針刺而會發(fā)生的皮下出血等的危險(xiǎn)便可減少。這種針的注射頻率可達(dá)到每秒50次或更多，其時(shí)在針的驅(qū)動(dòng)元件機(jī)構(gòu)內(nèi)須引入一個(gè)元件以資反復(fù)地將針驅(qū)動(dòng)到皮膚內(nèi)一個(gè)小距離。
針的直徑可在10到1000微米的范圍內(nèi)或更大，并且可被這樣布置使它們能在每平方厘米上形成1到5000個(gè)孔。采用這樣的布置，針可被設(shè)計(jì)成能穿透一個(gè)10微米以上的深度，例如為30微米或以上，取決于要被發(fā)送的物質(zhì)和物質(zhì)被發(fā)送到的表面。該針可含有一個(gè)或多個(gè)邊緣，但最好基本上是不切削的、具有錐度而端頭倒有斜角或圓角的表面例如像一鉛筆的尖端那樣。
當(dāng)需要用快速而連續(xù)的注射來將皮膚刺穿一個(gè)小距離時(shí)，驅(qū)動(dòng)元件便可用電機(jī)驅(qū)動(dòng)來產(chǎn)生快速而連續(xù)的小量注射。
當(dāng)需要使注射在表面內(nèi)刺穿一個(gè)受控制的深度時(shí)，較好的驅(qū)動(dòng)元件用氣動(dòng)操作并且具有一個(gè)滑塊安裝在管道內(nèi)，當(dāng)將一個(gè)氣動(dòng)力施加在管道一端而產(chǎn)生一個(gè)空氣脈沖時(shí)，滑塊將被高速推動(dòng)沿著管道下滑，撞擊在一個(gè)端件上，該端件可以是針的一部分或連接到針上。
最好滑塊能用減少管內(nèi)壓力的辦法返回到其原來位置。這樣一系列脈沖式的沖擊便可施加在端件上而在各個(gè)脈沖之間滑塊可沿管道撤回。
被撞擊的端件可以是針的端頭，如果需要可合適地增強(qiáng)，或者它可以是一個(gè)端件或類似物連結(jié)在針的端頭上或形成其一部分。端件為了便于操作，通常有一個(gè)被撞擊的平端，但這點(diǎn)并不是關(guān)鍵。
氣動(dòng)力可用一元件施加，該元件在管道內(nèi)產(chǎn)生一個(gè)空氣脈沖，使滑塊以所需的速度沿著管道下滑，然后將壓力反轉(zhuǎn)，使滑塊被吸回沿著管道上滑。合用的元件包括手工操作的風(fēng)箱、帶有彈簧返回的活塞或電機(jī)驅(qū)動(dòng)的元件。風(fēng)箱例如可為連接在管道上的密封橡膠室的形式。另一種操作元件是用鋼筆式注射器，該注射器可方便地被攜帶并在需要時(shí)使用。
如果需要快速的系列注射，其中針只是以小距離刺穿到皮膚內(nèi)，那么可用電機(jī)驅(qū)動(dòng)的元件來產(chǎn)生空氣脈沖并在隨后將壓力反轉(zhuǎn)。
在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，設(shè)有一個(gè)元件使針能夠以一步或多步被驅(qū)動(dòng)到皮膚內(nèi)，辦法是在針上施加打擊如同上面所說的那樣，使針在皮膚內(nèi)穿透一個(gè)受控的距離，然后根據(jù)需要可任選地將另外的打擊施加在針上，如果需要可進(jìn)一步將針驅(qū)動(dòng)到皮膚內(nèi)。
如果需要數(shù)次打擊，可以采用上述方法和/或也可有兩個(gè)或多個(gè)在管道內(nèi)可滑動(dòng)地安裝的滑塊，從而板可受到數(shù)次沖擊。
可任選地在針的周圍配裝一個(gè)導(dǎo)套以幫助針就位和定位并在注射時(shí)將它準(zhǔn)確地保持在線上從而減少針被彎曲的危險(xiǎn)。另外當(dāng)針被抽出時(shí)導(dǎo)套能幫助保護(hù)針桿不讓它損傷并能用作深度控制。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，要被注射的物質(zhì)被存放在一個(gè)在液流上與針連通的儲器內(nèi)并設(shè)有元件可單獨(dú)加速針而不加速儲器，這意味著只有較少的質(zhì)量要被加速到所需的速度，因此較易得到這個(gè)速度并使針停止。針的加速度最好為1到20000g。
針和連結(jié)的運(yùn)動(dòng)零件的質(zhì)量適宜為0.01到2.5克，較好為0.1到2克，最好為0.3到1克，這也意味著針和連接的構(gòu)件具有較少的動(dòng)能，這樣可減少皮下出血等危險(xiǎn)。這一點(diǎn)不同于其他注射技術(shù)如同鎮(zhèn)靜標(biāo)槍給動(dòng)物注射，其時(shí)針刺透表面并形成其一部分或者剛性地被直接連接到含有要被注射的物質(zhì)的室內(nèi)。
針能與含有要被發(fā)送物質(zhì)的注射器分開并與它鄰近，針的一端例如可用一個(gè)柔性管或針的一段卷繞的長度柔性地與注射器的端頭連接使針的快速運(yùn)動(dòng)不會因?yàn)閷⑨樳B接到注射器上而受到阻攔。針被驅(qū)動(dòng)元件驅(qū)動(dòng)一直到它穿透到所需深度為止，然后操作注射器將含在其內(nèi)的物質(zhì)通過針注射到表面內(nèi)。
在另一個(gè)實(shí)施例中，注射器有一活塞以正常方式操作而針通過注射器的端頭伸出，并有一延伸件通過活塞伸出，延伸件的端頭能被驅(qū)動(dòng)元件打擊以致能將針驅(qū)動(dòng)到一個(gè)表面內(nèi)，在注射器和針之間設(shè)有連接元件，從而當(dāng)活塞被壓下時(shí)注射器內(nèi)的物質(zhì)能流動(dòng)通過針。在使用時(shí)該針被抵壓在表面，延伸件的端頭如上所述被打擊以資將針驅(qū)動(dòng)到表面內(nèi)，然后，當(dāng)被驅(qū)動(dòng)到所需深度時(shí)壓下活塞以資將注射器內(nèi)的物質(zhì)注射到表面內(nèi)。
最好在針上施加一次或多次沖擊將針驅(qū)動(dòng)到使用者的皮膚內(nèi)使針到達(dá)所需的控制深度，然后將要發(fā)送的物質(zhì)通過針發(fā)送，上述氣動(dòng)驅(qū)動(dòng)的方法特別適宜做這項(xiàng)工作。
曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)，采用本發(fā)明的器械使用的針至少對某些用途可用較鈍的頭，即具有倒圓的或圓錐形的尖端，并且沒有或較少有銳利的表面像通常的皮下注射器或刺血針用的針那樣，這個(gè)結(jié)構(gòu)能夠較少地割破毛細(xì)管和出血。我們想這是由于較鈍的針，當(dāng)以本發(fā)明的速度被驅(qū)動(dòng)時(shí)壓迫皮膚的構(gòu)件如毛細(xì)管、細(xì)胞等，使它們分開，而不是像用較銳利的針那樣將它們切割。這樣可減少疼痛和皮下出血以及可能形成的難看的纖維瘤等的危險(xiǎn)和發(fā)生。對于某些人如血友病患者，這是一個(gè)很大的優(yōu)點(diǎn)。
這個(gè)優(yōu)點(diǎn)是驚人的，出乎人們意料之外。
對于經(jīng)常要被注射的人如需定期注射胰島素的糖尿病患者，減少瘀傷、出血等也是一個(gè)很大的優(yōu)點(diǎn)，這個(gè)實(shí)施例特別適用于這些人。
在注射后針可從表面內(nèi)抽出，曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在至少某些用途中，針較慢的抽出能減少皮膚發(fā)生皮下出血的危險(xiǎn)。
對于其他一些用途，較快地將針抽出是有利的，并且例如可用被壓縮的彈簧來完成。
曾經(jīng)確定，采用本發(fā)明發(fā)送物質(zhì)，極少有殘余物遺留在皮膚上。
能在本發(fā)明中使用的針具有一個(gè)尖銳的頂尖和保持物質(zhì)的芯部，頂尖具有至少一個(gè)在其內(nèi)制出的小孔，該至少一個(gè)小孔將針的芯部與針尖的外部連接起來并有一個(gè)比芯部小的橫截面面積，因此在使用時(shí)該針能被驅(qū)動(dòng)到皮膚內(nèi)以資將物質(zhì)從芯部發(fā)送到皮膚，而在撤出時(shí)不會有小孔拉出皮膚/組織的現(xiàn)象。
而當(dāng)所提供的針沒有一個(gè)具有這樣形狀、取向或位置的小孔時(shí)該針在撤走時(shí)會把皮膚拉起，但器械對皮膚的損害可顯著減少。另外，小孔的堵塞和由于皮膚微粒的抽出使物質(zhì)供源受到的污染可顯著減少。
可設(shè)有多個(gè)小孔。
一個(gè)或多個(gè)小孔可具有圓形的橫截面，或者可具有一個(gè)槽或十字形的橫截面。
為了提供供應(yīng)物質(zhì)的芯部可將針制成空心并且最好該針的孔是在凹腔內(nèi)使該針小孔的邊不會摳壓在皮膚上?；蛘咴撫樋捎梢粚?shí)心尖銳件制成。針最好可滑動(dòng)地保持在一個(gè)殼體內(nèi)，殼體可形成芯部。采用后一種設(shè)置，一個(gè)或多個(gè)小孔可設(shè)在尖銳件內(nèi)、設(shè)在尖銳件和殼體之間、或兩者的組合。在實(shí)心針的情況下，凹槽可形成芯部。
如果針由中心的尖銳件和周圍的殼體組成，殼體可這樣布置在針的周圍使它不能在側(cè)向活動(dòng)。這樣來減少對皮膚的損害。在使用后殼體還能用保護(hù)針桿不使它受傷。
采用這種設(shè)置，殼體可斜置借以控制針對皮膚的進(jìn)入角，或者可這樣設(shè)置使進(jìn)入角能被手動(dòng)或自動(dòng)控制、一個(gè)或多個(gè)針在插入之前可保持在一個(gè)放置或連接在皮膚鄰近的柔性墊上；該柔性墊可包括一個(gè)在液流上與皮膚內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)保持物質(zhì)的芯部或小孔連通的物質(zhì)儲器。當(dāng)針刺穿墊內(nèi)的儲器然后進(jìn)入皮膚內(nèi)時(shí)能使墊內(nèi)的物質(zhì)注射到皮膚內(nèi)。
針可用上面說過的器械撞擊造成很快的加速來疼痛較少地刺穿皮膚。
按照本發(fā)明在另一方面提供的將物質(zhì)發(fā)送到人類、動(dòng)物的皮膚或其他有機(jī)體內(nèi)的裝置具有一個(gè)針；一個(gè)環(huán)繞該針用來在使用時(shí)保持要被發(fā)送的物質(zhì)的室；和一個(gè)形成室的一個(gè)壁的膜片，針和膜片的相對位置被這樣設(shè)置，使在使用時(shí)針能被驅(qū)動(dòng)通過膜片進(jìn)出皮膚從而發(fā)送物質(zhì)。
針可具有上面說過的任何一種外形。膜片可由人造橡膠如硅酮橡膠制成。
針可用上面說過的那種高速驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)驅(qū)動(dòng)通過膜片?；蛘哚樋捎檬褂谜弋a(chǎn)生的力驅(qū)動(dòng)通過膜片。在使用時(shí)膜片可被設(shè)置連接到皮膚上。
設(shè)置部分由膜片形成的室可使物質(zhì)保證無菌并使用前不與環(huán)境接觸。另外，采用膜片可在針的使用前后防止針桿受傷，還可將物質(zhì)的泄漏減少到最小限度。
采用上述任何一種設(shè)置都可設(shè)有用來檢測皮膚被針刺穿深度的元件，根據(jù)檢測結(jié)果，刺穿深度能由使用者控制或自動(dòng)控制。刺穿深度可這樣檢測，將一電壓施加在其上，測量造成的在兩針之間或一針、皮膚與設(shè)在皮膚上的檢測點(diǎn)之間通過皮膚的電流。
下面用不起限制作用的例子來說明本發(fā)明。例1單針刺穿用一個(gè)管子和氣動(dòng)的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)以0.4g的加速度將一個(gè)滑塊加速到5-15米/秒的速度。撞擊一個(gè)在皮膚附近的、重為0.2克的28號線規(guī)的針組件的倒圓的頂尖。該針在頂尖附近含有一個(gè)側(cè)孔并被沒有疼痛地驅(qū)動(dòng)到手臂的皮膚內(nèi)10mm，能將少量無菌鹽水注射到皮膚內(nèi)，抽出時(shí)沒有留下血或瘀傷。
作為對比，用一個(gè)注射器試驗(yàn)，以4米/秒的速度將一29號線規(guī)的、頂尖倒斜的無菌針撞擊到手臂的皮膚內(nèi)，深為11mm。有明顯的疼痛，在將針抽出后有一些出血并在刺穿點(diǎn)周圍有瘀傷，歷時(shí)5天才消失。例2多次淺的微注射重為0.9克的穿梭具有一個(gè)在下面的圖中說明的設(shè)在微注射器上的帶頂尖小孔的針，所含染料被加速到5到15米/秒。針刺在一男性志愿者的手臂的皮膚上進(jìn)行。該針在端頭擋止塊上快速停止之前穿透0.3mm。流體的動(dòng)量和微注射器內(nèi)的活塞造成一個(gè)短暫的壓力脈沖將少量的染料注射到皮膚內(nèi)。這個(gè)循環(huán)快速連續(xù)地重復(fù)好幾次，注射是無痛的并且沒有出血。
現(xiàn)在結(jié)合


本發(fā)明的另外一些例子。
圖1A和1B為本發(fā)明第一個(gè)例子的概略圖示；圖2A到2D為本發(fā)明第二個(gè)例子的概略的側(cè)剖視圖；圖3A和3B為本發(fā)明第二個(gè)例子的另外一些概略的側(cè)剖視圖；圖4A和4B為本發(fā)明第三個(gè)例子的概略的側(cè)剖視圖；圖5為本發(fā)明第四個(gè)例子的概略的側(cè)剖視圖；圖6A和6B為本發(fā)明第五個(gè)例子的概略的側(cè)剖視圖；圖7為本發(fā)明第六個(gè)例子的視圖；圖8為本發(fā)明第七個(gè)例子的視圖；圖9為一圖解示出被本發(fā)明的一個(gè)例子中被驅(qū)動(dòng)的針的速度對時(shí)間的關(guān)系。
參閱圖1A，本發(fā)明的第一個(gè)例子有一針1連結(jié)在一個(gè)驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)2上。該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)具有一個(gè)杠桿3和彈簧4。在本例中，彈簧4為一葉片彈簧，但有20種彈簧布置可供替代。彈簧4被連結(jié)到一個(gè)磁力驅(qū)動(dòng)件5上。磁力驅(qū)動(dòng)件5可用彈簧7和螺線管8的組合環(huán)繞樞軸b左右轉(zhuǎn)動(dòng)。使用時(shí)，驅(qū)動(dòng)件5被螺線管8產(chǎn)生的磁場驅(qū)動(dòng)使它與杠桿3接合，然后磁場被彈簧7內(nèi)產(chǎn)生的力切斷使驅(qū)動(dòng)件5被拉上與杠桿3脫離接合。這樣驅(qū)動(dòng)件5便可以脈沖方式被驅(qū)動(dòng)與杠桿3接合和脫離接合。驅(qū)動(dòng)件5與杠桿3的接合推動(dòng)桿1的頂尖進(jìn)入到皮膚10內(nèi)并對皮膚注射物質(zhì)。
杠桿3的作用是在驅(qū)動(dòng)件5給出的驅(qū)動(dòng)速度下增加針的運(yùn)動(dòng)速度。
彈簧4可進(jìn)一步增加針的速度。在使用時(shí)，針1被驅(qū)動(dòng)以高速進(jìn)出皮膚，物質(zhì)(未示出)可以是液體的或微粒的以下面說明的那種方式或另一種人們熟知的方式被提供到針1的頂尖9上。抽出針時(shí)會在針離開時(shí)形成的孔內(nèi)造成一個(gè)真空，將物質(zhì)吸引到產(chǎn)生的孔內(nèi)。這種布置的優(yōu)點(diǎn)是不需用泵來將物質(zhì)供應(yīng)到針尖上。
圖9示出本發(fā)明一個(gè)例子的示范的速度分布圖。
從圖9可以看到，針在起始時(shí)被加速到一個(gè)高速度以資進(jìn)行皮膚刺穿。在A點(diǎn)針撞擊到皮膚上，在B點(diǎn)針撞擊在端頭擋止塊上，因此使針迅速減速。在撤出時(shí)(點(diǎn)C)有一個(gè)初始的高加速度來抵消其與皮膚的有限的摩擦力，并且為了保證對皮膚最小損害。隨后接著一段相態(tài)D以資保證最佳的物質(zhì)發(fā)送。應(yīng)該注意到這個(gè)循環(huán)是不對稱的，但這并不緊要。在某些實(shí)施例中，物質(zhì)是在外部壓力例如來自注射器的壓力下注射的，抽出的加速度應(yīng)發(fā)生在物質(zhì)注射相態(tài)D之后。在某些實(shí)施例中，加速度C為一低得多的加速度。
圖1B為一概略圖，其中與圖1A相當(dāng)?shù)牧慵捎孟嗤臉?biāo)號。在這配置中，電機(jī)和凸輪的配置作用在葉片彈簧4上借以產(chǎn)生針1的往復(fù)運(yùn)動(dòng)。
采用圖1A和1B的配置，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)都被這樣設(shè)置使驅(qū)向皮膚10的針的速度至少為1米/秒，最好還要高得多，這樣物質(zhì)接受者所感到的疼痛便可減少。而且抽出也被控制，如上所述以便使物質(zhì)的注射優(yōu)化。
圖2A到2D示出各種針的配置，這些配置可被用于圖1A和1B的例子中，或者可被用于較傳統(tǒng)的針驅(qū)動(dòng)器械中。
參閱圖2A，針1有一尖銳的頂尖和空心的構(gòu)造。在尖銳的頂尖20內(nèi)制有一個(gè)小孔21，該小孔在圖2A中為一槽，在圖2B和2C中為十字形。在圖2A到2C的每一個(gè)例子中，小孔21都是從針的芯部通往外部。使用時(shí)，針1的頂尖20被驅(qū)動(dòng)到皮膚內(nèi)，而在針1抽出時(shí)，在頂尖20所造成的小孔內(nèi)造成部分真空，針1就把芯部內(nèi)的物質(zhì)22引出到皮膚內(nèi)。在圖2A到2D示出的所有小孔21的設(shè)計(jì)有一個(gè)重要的特點(diǎn)，那就是所有小孔都足夠小以致在針1進(jìn)入到皮膚內(nèi)時(shí)不會通過它們拉動(dòng)皮膚的芯部，而在撤走時(shí)也不會拉出皮膚，在拔出的過程中只是允許物質(zhì)22的流15流入。
圖2D所示為采用多個(gè)小孔的例子，這些小孔可以是圓形或槽狀。
在任一圖內(nèi)所示的針都可用任何一種公知的成形、車削、激光機(jī)加工或模壓技術(shù)制造。針的直徑可在10到1000微米的范圍內(nèi)并可這樣布置使每平方厘米能制出1到5000個(gè)孔。在這樣布置的情況下，針可被設(shè)計(jì)成可穿透一個(gè)10微米以上的深度例如30微米及以上，取決于要被注射的物質(zhì)和輸入物質(zhì)的表面。
圖3A和3B為可替代圖2A到2B所示配置的例子。在這些例子中，針1具有一個(gè)殼體30，其內(nèi)保持著要被發(fā)送的物質(zhì)22。有一具有尖銳頂尖20的針件31可滑動(dòng)地被保持在殼體30內(nèi)。針件31以與以前例子相同的方式被驅(qū)動(dòng)并在其內(nèi)制有小孔。這個(gè)例子的操作方式與圖2A到2D的例子相似，即物質(zhì)22是在針抽出時(shí)被吸引到皮膚10內(nèi)的。
圖4A和4B示出本發(fā)明的另一個(gè)例子。參閱圖4A，以與以前例子相同的方式驅(qū)動(dòng)的針1被一隔板40保持在一個(gè)含有要被發(fā)送到皮膚10內(nèi)的物質(zhì)的殼體30內(nèi)，在使用時(shí)，隔板40與皮膚的表面接合。隔板40最后為一彈性體如硅酮橡膠。如從圖4B可看到，使用時(shí)針1通過隔板40被驅(qū)動(dòng)到皮膚10內(nèi)。如同以前的例子一樣，抽出針1時(shí)在針1產(chǎn)生的孔內(nèi)會造成部分真空，將物質(zhì)22吸引到皮膚10內(nèi)。因?yàn)楦舭?0為一彈性體，將針1抽回到殼體30內(nèi)時(shí)，隔板40能封閉和密封物質(zhì)22防止物質(zhì)22被皮膚垃圾和外界環(huán)境污染，同時(shí)可保護(hù)使用者使他免被針桿損傷。
圖5示出本發(fā)明另一個(gè)采用隔板40的例子。在這例子中設(shè)有一排針1。應(yīng)該知道，使用相同的原理，在以前的例子中也是可以采用一排針的。在圖5的例子中，殼體30形成保持物質(zhì)的芯部，其內(nèi)保持著要被發(fā)送的物質(zhì)22。隔板40上可敷有膠粘劑使本例的器械能連接在皮膚10上并按一定的時(shí)間間隔操作。在本例中，使用者可在殼體30的上表面41上施加壓力，便可推動(dòng)一個(gè)或多個(gè)針1移動(dòng)通過隔板進(jìn)入到皮膚10內(nèi)。當(dāng)使用者的力撤除時(shí)針1便可移動(dòng)通過隔板40返回，隔板40在將物質(zhì)22吸引到皮膚10內(nèi)后將自身密封。
圖6A和6B示出本發(fā)明另一些例子，其中殼體30有一外凸的、與皮膚接合的表面42。操作方式一般與以前的例子相同，只是在針1插入之前，與皮膚接合的表面被設(shè)置將皮膚拉伸。這樣可較精確地控制針的進(jìn)入，可減少使用時(shí)針在側(cè)向運(yùn)動(dòng)的可能性，從而可減少由針1引起的對皮膚10的損害。
圖6B的配置有一與皮膚接合的表面42，它被這樣設(shè)置使針1的使用角度能被改變，或是手動(dòng)或是用器械機(jī)械驅(qū)動(dòng)。改變進(jìn)入角的能力是有用的，能夠通過單個(gè)的表面針刺來得到多個(gè)孔借以增加局部用量，同時(shí)當(dāng)器械被拉動(dòng)越過皮膚表面時(shí)可減少皮膚被損害/感染的危險(xiǎn)，從而使對皮膚10的損害最小化。
參閱圖7，其中示出一個(gè)有活塞51裝在其內(nèi)的注射器50，活塞可用一手柄52壓下。注射器上有一出口54，當(dāng)活塞51被壓下時(shí)，注射器體內(nèi)的物質(zhì)就通過出口54被壓出。針63的一端用Lucer連接器連接到出口上。針63是柔性的，固定在夾頭56內(nèi)并裝在一個(gè)滑動(dòng)的柔性管內(nèi)。針可具有一個(gè)曲折的或卷繞的形狀如圖7a和7b所示。在夾頭56上連結(jié)著一個(gè)撞板58，它是針63的端件，它可滑動(dòng)地裝在管道59內(nèi)，還有一個(gè)滑塊60被定位在管道59內(nèi)。管道59的端頭被連接到氣動(dòng)泵或類似物上，這樣帶壓力的空氣就能進(jìn)入管道內(nèi)，推動(dòng)滑塊60使它撞擊撞板58。反轉(zhuǎn)空氣在管道內(nèi)的方向就可使滑塊60被吸回到管道的端頭。
使用時(shí)要被注射的物質(zhì)放置在注射器50內(nèi)，滑塊60位在管道59的遠(yuǎn)離針57的端頭上。針57對著要被注射的表面而被放置，一個(gè)空氣的高壓脈沖被送到管道59內(nèi)，以所需的高速即1米/秒以上的高速驅(qū)動(dòng)滑塊60撞到撞板58上。該針然后被驅(qū)動(dòng)到表面內(nèi)，用三個(gè)滑塊分三次撞擊在撞板58上，該針就可分三步穿透當(dāng)該針被穿透到表面內(nèi)時(shí)壓下注射器50內(nèi)的活塞51就可將注射器內(nèi)的物質(zhì)注射到表面內(nèi)。
參閱圖8，注射器74有一針77連結(jié)在一端，該針在73處設(shè)有開口，從而在注射器內(nèi)的物質(zhì)能進(jìn)入到針內(nèi)。有一針77的延伸部78延伸通過活塞75并終止在撞板79上。撞板被定位在管道80內(nèi)，滑塊可被氣動(dòng)力驅(qū)動(dòng)撞擊在撞板79上。
使用時(shí)注射器內(nèi)充以要被注射的物質(zhì)，該針73對著要被注射的表面而被放置，滑塊以與圖7所說的類似方式在管道80內(nèi)被驅(qū)動(dòng)并撞擊在撞板79上，這樣來將針驅(qū)動(dòng)到表面內(nèi)。當(dāng)針穿透表面到達(dá)所需深度時(shí)壓下活塞75就可將物質(zhì)注射到表面內(nèi)。
應(yīng)該知道本發(fā)明所有實(shí)施例都能被設(shè)置將許多不同的物質(zhì)注射到皮膚內(nèi)。該物質(zhì)例如可以是傳統(tǒng)的紋身染料、暫時(shí)的染料、基因治療物質(zhì)、微粒物質(zhì)、疫苗、營養(yǎng)劑、載體、論斷材料、水或鹽水。
在本發(fā)明的所有例子中為了安全起見，或深度控制，都可在針上設(shè)置端頭擋止塊以防針的過分刺透。該擋止塊使針能十分迅速地停止。
還可設(shè)置電的或機(jī)械的進(jìn)入深度控制，這種控制可由操作者調(diào)節(jié)。穿透深度的控制也可以是自動(dòng)的，可這樣設(shè)置，測量流動(dòng)通過針、皮膚和一個(gè)定位在皮膚上的導(dǎo)電檢測件的電流，由于電流值正比于針1的穿透深度，從電流值即可測知穿透深度。施加的電壓可以是脈沖的、具有各種波形為的是當(dāng)需要時(shí)可以減少感受的疼痛。
權(quán)利要求
1．一種將物質(zhì)發(fā)送到一個(gè)表面如人類、動(dòng)物的皮膚或其他有機(jī)體內(nèi)的器械，該器械具有一個(gè)或多個(gè)針；使用時(shí)用來將物質(zhì)供應(yīng)到針尖的元件；使用時(shí)用來驅(qū)動(dòng)針的驅(qū)動(dòng)元件，使當(dāng)針首次接觸皮膚時(shí)速度在1米/秒到100米/秒的范圍內(nèi)以資穿透該表面并將物質(zhì)發(fā)送到其內(nèi)。
2．如權(quán)利要求1所述的器械，其特征在于，針驅(qū)動(dòng)元件驅(qū)動(dòng)針的速度在針首次接觸皮膚時(shí)為5到50米/秒。
3．如權(quán)利要求1所述的器械，其特征在于，針驅(qū)動(dòng)元件驅(qū)動(dòng)針的速度在針首次接觸皮膚時(shí)為6到35米/秒。
4．如權(quán)利要求1、2或3所述的器械，其特征在于，針驅(qū)動(dòng)元件包括一個(gè)或多個(gè)葉片彈簧和停止裝置、一個(gè)雙穩(wěn)態(tài)彈簧和膜片裝置。
5．如權(quán)利要求1到4其中之一所述的器械，其特征在于，在驅(qū)動(dòng)元件中采用的停止元件適宜將針快速停止在預(yù)定的穿透深度。
6．如權(quán)利要求1到5其中之一所述的器械，其特征在于，驅(qū)動(dòng)元件被這樣設(shè)置，它能從表面上以很大的加速度抽走針。
7．如權(quán)利要求1到6其中之一所述的器械，其特征在于，驅(qū)動(dòng)元件機(jī)構(gòu)采用一個(gè)元件能重復(fù)地以小距離將針刺到皮膚內(nèi)。
8．如權(quán)利要求1到7其中之一所述的器械，其特征在于，一個(gè)或多個(gè)針的直徑都在10到1000微米的范圍內(nèi)或更大，并被這樣布置使它們在每平方厘米上能制出1到5000個(gè)孔。
9．如權(quán)利要求1到8其中之一所述的器械，其特征在于，使用時(shí)在與表面接觸后大部分穿透能量來自針和相連運(yùn)動(dòng)部分的動(dòng)量，而不是來自驅(qū)動(dòng)元件繼續(xù)施加的力。
10．如權(quán)利要求1到9其中之一所述的器械，其特征在于，備有元件可單獨(dú)驅(qū)動(dòng)針而不涉及含有要被注射物質(zhì)的儲器，但針在液流上與該儲器連通。
11．如權(quán)利要求10所述的器械，其特征在于，針驅(qū)動(dòng)元件用氣動(dòng)操作。
12．如權(quán)利要求11所述的器械，其特征在于，驅(qū)動(dòng)元件具有一個(gè)裝在管道內(nèi)的滑塊和一個(gè)適宜用來沿著管道驅(qū)動(dòng)滑塊的氣動(dòng)元件，有一端件形成針的一部分或被連接到針上可被在管道內(nèi)被驅(qū)動(dòng)的滑塊撞擊。
13．如權(quán)利要求12所述的器械，其特征在于，備有元件可多次撞擊針并用減少管道內(nèi)壓力的方法使滑塊返回到其原來位置。
14．如權(quán)利要求12或13所述的器械，其特征在于，有一產(chǎn)生空氣脈沖的元件將氣動(dòng)力施加到管道內(nèi)的滑塊上使它按所需的速度前進(jìn)。
15．如權(quán)利要求12或13所述的器械，其特征在于，氣動(dòng)力是由一個(gè)活塞和返回彈簧、一個(gè)風(fēng)箱施加的，或由一個(gè)電機(jī)驅(qū)動(dòng)的元件施加。
16．如權(quán)利要求12到15其中之一所述的器械，其特征在于，有多個(gè)滑塊裝在管道內(nèi)。
17．如權(quán)利要求1到16其中之一所述的器械，其特征在于，要被注射的物質(zhì)是用一個(gè)注射器或可壓縮的袋在正常的、手動(dòng)的或機(jī)械的壓力下輸送的。
18．如權(quán)利要求12到17其中之一所述的器械，其特征在于，針與含有要被注射物質(zhì)的注射器分開但鄰近，針的一端在液流上與注射器的端頭連通。
19．如權(quán)利要求12到18其中之一所述的器械，其特征在于，注射器有一活塞可滑動(dòng)地裝在其內(nèi)，通過注射器端頭伸出的針有一延伸部通過活塞伸出，該延伸部的端頭能被一個(gè)驅(qū)動(dòng)元件撞擊，從而可將針驅(qū)動(dòng)到表面內(nèi)，在注射器和針之間有一連接元件，因此當(dāng)將活塞壓下時(shí)注射器內(nèi)的物質(zhì)能夠通過針流出。
20．如權(quán)利要求10到19其中之一所述的器械，其特征在于，針和相連運(yùn)動(dòng)部分的質(zhì)量為0.01到2.5克。
21．如權(quán)利要求10到20其中之一所述的器械，其特征在于，針和相連運(yùn)動(dòng)部分的質(zhì)量為0.1到2克。
22．如權(quán)利要求10到20其中之一所述的器械，其特征在于，針和相連運(yùn)動(dòng)部分的質(zhì)量為0.3到1克。
23．如權(quán)利要求10到20其中之一所述的器械，其特征在于，用來驅(qū)動(dòng)針的元件在使用時(shí)能以1到20000g的加速度將針加速。
24．如上述權(quán)利要求其中之一所述的器械，其特征在于，針具有基本上不切削的頂尖，基本上沒有尖銳的邊緣或刀片，而具有光滑的、帶錐度的、倒圓的或倒斜的邊緣或表面。
25．如上述權(quán)利要求其中之一所述的器械，其特征在于，針具有一個(gè)尖銳而基本上不切削的頂尖和保持物質(zhì)的芯部，頂尖具有至少一個(gè)在其內(nèi)制出的小孔將針的芯部與頂尖的外部連接起來，該小孔具有比芯部小的橫截面面積，因此在使用時(shí)該針能被驅(qū)動(dòng)到皮膚內(nèi)從而能將從芯部來的物質(zhì)注射到皮膚內(nèi)，而在抽出針時(shí)小孔不會將皮膚拉起。
26．如權(quán)利要求25所述的器械，其特征在于，針尖為圓錐形或鉛筆尖形。
27．如權(quán)利要求25或26所述的器械，其特征在于，至少有一個(gè)小孔直接在頂尖鄰近以便能注射到一個(gè)1mm以下的淺的深度。
28．如權(quán)利要求25或26所述的器械，其特征在于，設(shè)有多個(gè)小孔。
29．如權(quán)利要求27或28所述的器械，其特征在于，一個(gè)或多個(gè)小孔具有圓形的橫截面。
30．如權(quán)利要求25、26或27所述的器械，其特征在于，一個(gè)或多個(gè)小孔為槽。
31．如權(quán)利要求25、26或27所述的器械，其特征在于，一個(gè)或多個(gè)小孔具有十字形的橫截面。
32．如權(quán)利要求25到31其中之一所述的器械，其特征在于，針是空心的為的是要提供供應(yīng)物質(zhì)的芯部。
33．如權(quán)利要求25到31其中之一所述的器械，其特征在于，針是由實(shí)心的尖銳件制成的。
34．如權(quán)利要求10到33其中之一所述的器械，其特征在于，針可滑動(dòng)地被保持在一個(gè)殼體內(nèi)，該殼體形成保持物質(zhì)的芯部。
35．如權(quán)利要求34所述的器械，其特征在于，殼體被斜置以便用來控制針進(jìn)入表面的角度。
36．如權(quán)利要求25到35其中之一所述的器械，其特征在于，針的進(jìn)入角能用手動(dòng)或自動(dòng)控制。
37．如權(quán)利要求25到36其中之一所述的器械，其特征在于，至少有一個(gè)針被保持在一個(gè)包括物質(zhì)儲器的柔性墊上，使用時(shí)該柔性墊被放置在皮膚鄰近使該針穿透柔性墊然后刺入皮膚內(nèi)，儲器和皮膚小孔在液流上連通，備有元件可將針保持在皮膚鄰近的柔性墊的一個(gè)壁上。
38．如權(quán)利要求37所述的器械，其特征在于，柔性墊包括一個(gè)物質(zhì)儲器，該儲器在液流上與供應(yīng)物質(zhì)的芯部連通。
39．如上述權(quán)利要求其中之一所述的器械，其特征在于，有一針的導(dǎo)套限制著針的橫向或側(cè)向運(yùn)動(dòng)并能保護(hù)針，防止針桿在使用后受到損傷。
40．如權(quán)利要求39所述的器械，其特征在于，針的導(dǎo)套將針的橫向或側(cè)向運(yùn)動(dòng)限制到小于+/-2度。
41．如權(quán)利要求39所述的器械，其特征在于，針的導(dǎo)套將針的橫向或側(cè)向運(yùn)動(dòng)限制到小于+/-0.5度。
42．如權(quán)利要求39所述的器械，其特征在于，針的導(dǎo)套將針的橫向或側(cè)向運(yùn)動(dòng)限制到小于+/-0.1度。
43．如權(quán)利要求25到41其中之一所述的器械與如權(quán)利要求1到24其中之一所述的器械的組合。
44．一種將物質(zhì)發(fā)放到人類、動(dòng)物的皮膚內(nèi)或其他有機(jī)體內(nèi)的器械，該器械具有一個(gè)針；一個(gè)環(huán)繞針的室，在使用時(shí)用來保持要被發(fā)送的物質(zhì)；及一個(gè)膜片，形成室的一個(gè)壁，針和膜片的相對位置被這樣設(shè)置，使當(dāng)使用時(shí)該針能通過膜片被驅(qū)動(dòng)到皮膚內(nèi)，從而將物質(zhì)送入。
45．如權(quán)利要求44所述的器械，其特征在于，膜片由彈性體制成。
46．如權(quán)利要求44或45所述的器械，其特征在于，針被使用者產(chǎn)生的力驅(qū)動(dòng)通過膜片。
47．如權(quán)利要求44或45所述的器械，其特征在于，膜片可被這樣設(shè)置，使它在使用時(shí)連接到皮膚上。
48．如權(quán)利要求44到47其中之一所述的器械，其特征在于，針被權(quán)利要求1到24其中之一所述的器械驅(qū)動(dòng)。
49．如上述權(quán)利要求其中之一所述的器械還具有元件可用來檢測皮膚被針穿透的深度。
50．如權(quán)利要求49所述的器械，其特征在于，穿透深度能由使用者控制或根據(jù)穿透深度的檢測自動(dòng)控制。
51．如權(quán)利要求49或50所述的器械，其特征在于，穿透深度可這樣測定，在施加電壓后測量所造成的流動(dòng)通過兩針之間的皮膚或通過針、皮膚和一個(gè)設(shè)置在皮膚上的檢測點(diǎn)之間的電流。
52．一種使用上述權(quán)利要求其中之一所述的器械來發(fā)送物質(zhì)的方法。
全文摘要
一種用來將物質(zhì)發(fā)送到一個(gè)表面如人類、動(dòng)物的皮膚或其他有機(jī)體內(nèi)的器械,該器械具有一個(gè)針,在使用時(shí)用來將物質(zhì)供應(yīng)到針尖的元件,和在使用時(shí)用來驅(qū)動(dòng)針的驅(qū)動(dòng)元件。針被驅(qū)動(dòng)到1米/秒到100米/秒的高速為的是要穿透表面并將物質(zhì)注射到其內(nèi)。
文檔編號A61M5/46GK1312728SQ9980961
公開日2001年9月12日 申請日期1999年8月13日 優(yōu)先權(quán)日1998年8月13日
發(fā)明者彼得·約翰·克羅克 申請人:茵普林制藥有限公司