專利名稱：具有非均勻結(jié)構(gòu)的擴(kuò)張裝置的制作方法
背景技術(shù)：
一般來說，本發(fā)明涉及一種脈管內(nèi)用的擴(kuò)張裝置；更具體地說，涉及一種在非均勻的脈管(例如，有錐度的動脈)內(nèi)，或在動脈的口或分叉處，治療脈管疾病的專門的擴(kuò)張裝置。
通常，將擴(kuò)張裝置或可膨脹的移植物插入各種體腔中，以保持這些體腔的開放。一般，這些裝置是利用導(dǎo)管插入體腔內(nèi)，導(dǎo)管插在容易觸及的位置上，然后再前進(jìn)至展開位置。開始，該擴(kuò)張裝置是保持在徑向壓縮或折疊狀態(tài)下，以便能通過體腔。一旦該擴(kuò)張裝置到達(dá)規(guī)定位置，則該擴(kuò)張裝置展開。根據(jù)擴(kuò)張裝置結(jié)構(gòu)的不同，其展開動作可以是通過例如除去約束裝置而自動實(shí)現(xiàn)；或是通過使該擴(kuò)張裝置安裝在上述導(dǎo)管上的一個氣球的膨脹而實(shí)現(xiàn)。
目前使用的用于脈管內(nèi)的擴(kuò)張裝置，都設(shè)計(jì)成可在有病的脈管內(nèi)膨脹，或被膨脹至一個給定的名義直徑。該名義直徑沿著該擴(kuò)張裝置的全長是固定不變的。一般，這種擴(kuò)張裝置在其徑向強(qiáng)度，縱向撓性和有效區(qū)域(即相對于被擴(kuò)張裝置覆蓋的脈管面積而言形成展開的擴(kuò)張裝置表面的擴(kuò)張裝置材料的實(shí)際面積)方面，沿著其全長是均勻一致的。然而，大多數(shù)血管的直徑不是固定不變的，有一定的自然錐度或變窄，特別是在分叉處附近更是這樣。血管可以在很短的長度(小于20mm)上形成變化較大的錐度(例如頸動脈)；或者在較長的長度上(大于20mm)逐漸形成錐度(例如，腸動脈)。人體循環(huán)系統(tǒng)的分叉處的例子包括內(nèi)、外側(cè)頸動脈從總頸動脈分支出來的脈管輪廓?？傤i動脈的直徑為7～9mm，而內(nèi)側(cè)頸動脈的直徑為4～6mm。在連接處有病的情況下，在該處展開的擴(kuò)張裝置必需在大約20～30mm的長度上，能有3～5mm的直徑變化，另一個例子是擴(kuò)張腎動脈。為了覆蓋整個口部區(qū)域，該擴(kuò)張裝置必需與腎動脈的內(nèi)部一致，并進(jìn)入大得多的主動脈。另外，在腎動脈口上出現(xiàn)的損傷一般較硬和被鈣化，因此要求該擴(kuò)張裝置在這個特殊區(qū)域具有較高的強(qiáng)度。在治療天生的冠狀動脈分叉處，或旁通移植物處的口部疾病，和周圍(例如，頸、腎和腸)動脈的主動脈口部病時，也有同樣的要求。由于在患病處血管的彎曲或扭曲形狀，也可能出現(xiàn)血管直徑非均勻。
將通常形狀的擴(kuò)張裝置(即形狀和直徑均勻一致的擴(kuò)張裝置)放入這種地方，會產(chǎn)生許多問題。當(dāng)將這種擴(kuò)張裝置放入動脈的錐度部分中時，該動脈會變成不自然的形狀，或者該擴(kuò)張裝置在展開過程中被扭曲。當(dāng)動脈變成不自然的形狀時，動脈組織的某些部分會過分伸長，而其他部分則可能失去支承。使結(jié)構(gòu)均勻的擴(kuò)展裝置作非均勻一致的擴(kuò)展，會賦予該擴(kuò)張裝置不希望的非均勻特性(例如，徑向強(qiáng)度，撓性和有效區(qū)域不一致)。使用結(jié)構(gòu)均勻的擴(kuò)張裝置的另一個潛在的副作用是，該擴(kuò)張裝置在脈管的扭曲部分展開會使這些部分拉直，這是不希望的。
因此，需要有一種能均勻地支承非均勻的脈管，并且其有效區(qū)域、徑向強(qiáng)度和縱向撓性沿著其全長都是一致的擴(kuò)張裝置。另外，還需要一種在沿著其長度的一定位置處，其有效區(qū)域、徑向強(qiáng)度和縱向撓性可提供特定的變化，以適應(yīng)沿著特定脈管的長度的脈管直徑變化需要的擴(kuò)張裝置。
本發(fā)明概述本發(fā)明的擴(kuò)張裝置的結(jié)構(gòu)，可在非均勻形狀的展開點(diǎn)(例如，有錐度或分叉的脈管)得到均勻的有效區(qū)域，一致的徑向強(qiáng)度和/或一致的縱向撓性。另外，這種擴(kuò)張裝置的結(jié)構(gòu)還可適應(yīng)沿著該擴(kuò)張裝置在特定位置上，要求撓性、徑向強(qiáng)度或有效區(qū)域有一定變化的特定點(diǎn)的非均勻一致的要求。
擴(kuò)張裝置的功能的變化可通過以預(yù)先選擇的方式變化的結(jié)構(gòu)來實(shí)現(xiàn)。依靠尺寸或幾何形狀的變化，或尺寸與幾何形狀二者的變化，賦予特定的擴(kuò)張裝置所需的功能特性變化。這種結(jié)構(gòu)的變化可以是逐漸的或突然發(fā)生的，并且沿著該擴(kuò)張裝置的長度，可以包括幾種不同形式的變化。
用于在有錐度的脈管中展開的本發(fā)明的擴(kuò)張裝置，其擴(kuò)張比沿著其長度是逐漸增大的。這種變化是利用軸向?qū)?zhǔn)的圓環(huán)組件達(dá)到的，該組件中的每一個圓環(huán)都為蛇形結(jié)構(gòu)，并且其中，每一個重復(fù)的蛇形圖案形成一個單元。通過將各個順序排列的圓環(huán)中的單元尺寸依次地逐漸加寬，可得到用于擴(kuò)張的數(shù)量增加的材料。在擴(kuò)張時，這種擴(kuò)張裝置成為截錐的圓錐形狀，可與錐形的動脈形狀匹配。盡管是錐形，但該擴(kuò)張裝置仍可以均勻地覆蓋圓錐形脈管的壁面，并且沿著該擴(kuò)張裝置的全長，其徑向強(qiáng)度和縱向撓性也是均勻一致的。另外，該擴(kuò)張裝置的結(jié)構(gòu)可使它擴(kuò)張成各種不同形狀或輪廓中的任何一種形狀或輪廓，以適應(yīng)具體的應(yīng)用場合?？梢岳脴?gòu)成上述單元的幾何形狀或尺寸的變化，以及幾何形狀和尺寸二者的變化，來改變該擴(kuò)張裝置的功能。
作為另一種選擇方案，本發(fā)明的擴(kuò)張裝置結(jié)構(gòu)可以是非均勻一致的，以便沿著其全長，得到一致的直徑，同時使其有效區(qū)域、徑向強(qiáng)度或縱向撓性可沿著該擴(kuò)張裝置的長度作預(yù)先選擇的變化。這點(diǎn)可通過(例如)改變上述蛇形元件的厚度，而保持每一個蛇形元件的寬度固定不變；或通過改變在某些蛇形元件中的組成單元的數(shù)目來達(dá)到。通過同時改變上述單個單元的尺寸(即單元的支桿寬度和/或厚度)或幾何形狀；或同時改變單個單元的尺寸和幾何形狀二者，也可以得到同樣的結(jié)果。
本發(fā)明的這些和另外一些特點(diǎn)與優(yōu)點(diǎn)，通過下面結(jié)合附圖，利用說明本發(fā)明原理的例子對一個優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行的詳細(xì)說明，將會清楚。
附圖的簡要說明

圖1為表示在展開前狀態(tài)下的、在縱向切斷和壓平的本發(fā)明的擴(kuò)張裝置的大大放大了的平面圖；圖2為在展開前狀態(tài)下的圖1所示的擴(kuò)張裝置的透視圖；圖3為表示在展開狀態(tài)下的，圖1所示的在縱向切斷和壓平的擴(kuò)張裝置的大大放大了的平面圖；圖4為在展開狀態(tài)下的，圖3所示的擴(kuò)張裝置的透視圖。
優(yōu)選實(shí)施例的詳細(xì)描述本發(fā)明的擴(kuò)張裝置的結(jié)構(gòu)是為特定的展開位置專門設(shè)計(jì)的，從而克服了將一個均勻一致的擴(kuò)張裝置放入一個非均勻一致的地方所固有的缺點(diǎn)。某個位置的非均勻性可以包括錐度、分叉、口子或任何其他在尺寸或支承要求方面的變化。該擴(kuò)張裝置可利用傳統(tǒng)的方法(例如，利用在折疊狀態(tài)時其周圍所帶的導(dǎo)管)放置到位。當(dāng)放置到位后，可以利用一個或多個氣球的膨脹，使該擴(kuò)張裝置擴(kuò)張；或者，在該擴(kuò)張裝置為自行擴(kuò)張式的情況下，可除去限制外套，使該擴(kuò)張裝置自動擴(kuò)張。接著，將該導(dǎo)管和相應(yīng)的展開裝置拔出，使該擴(kuò)張裝置留在原處，以保持脈管開放。
通過在錐形的動脈內(nèi)設(shè)置用于展開的有錐度的擴(kuò)張裝置，可以沿著該擴(kuò)張裝置的全長，得到均勻一致的有效區(qū)域，一致的徑向強(qiáng)度和一致的剛度。另外，本發(fā)明的擴(kuò)張裝置的通用性，可使得該非均勻一致的擴(kuò)張裝置，在預(yù)先選擇的位置上的有效區(qū)域、強(qiáng)度或剛度提高，從而可使有病的脈管口得到必要的支承。
圖1表示具有本發(fā)明特點(diǎn)的擴(kuò)張裝置12，更具體地說，表示了可在錐形動脈中展開的一種擴(kuò)張裝置。一般，該擴(kuò)張裝置總的形狀為管子形，但為了清楚地表示其結(jié)構(gòu)，圖中表示了該擴(kuò)張裝置在縱向切斷和壓平的狀態(tài)。該擴(kuò)張裝置的結(jié)構(gòu)一般包括一系列在圓周方向延伸的蛇形元件14，16，…30，這些蛇形元件由在相鄰的蛇形元件之間延伸的連接件32互相連接起來。每一個這種蛇形元件的特點(diǎn)是，它由許多單個的單元34構(gòu)成，每一個單元又包括與二個相鄰的U形或V形肋條36、38連接的連接件32。在圖示的實(shí)施例中，每一個蛇形元件由總共4個上述的單元組成。相鄰的蛇形元件布置成使相應(yīng)的一系列頂點(diǎn)都是相位相同的，并且在縱向方向互相對準(zhǔn)。所有上述的連接件都從該蛇形元件的同一側(cè)開始延伸。在所示的實(shí)施例中，所有的上述連接件都在單個蛇形元件的左邊緣之間延伸。
在圖1所示的實(shí)施例中，每一個蛇形元件相對于相鄰的蛇形元件在蛇形圖案的寬度上是變化的，即每一個肋條的長度以及每一個連接件的長度不相同。在所示的具體的實(shí)施例中，每一個后續(xù)的蛇形元件的寬度，都依次地比其前一個蛇形元件的寬度寬；因此，相應(yīng)單元的肋條和連接件也較長。然而，每一個蛇形元件中的上述單元數(shù)目保持不變，所有肋條和連接件的厚度和寬度也不變。
圖2為實(shí)際使用時，在展開前的擴(kuò)張裝置12的透視圖?？偟墓軤罱Y(jié)構(gòu)直徑是一致的，每一個蛇形元件都在該裝置的整個圓周周圍延伸。每個單獨(dú)的蛇形元件為一個圓環(huán)，而各個連接件32只在相鄰的圓環(huán)之間延伸。擴(kuò)張裝置的直徑應(yīng)選擇得足夠小，使它能通過病人的脈管到達(dá)展開位置。
圖3表示在展開狀態(tài)下的圖1和圖2所示的擴(kuò)張裝置。為了更清楚地表示結(jié)構(gòu)，圖中所示的裝置是縱向切斷和壓平的。圖中可清楚地看出，該裝置擴(kuò)張成錐形，其中，該裝置右端的較寬的蛇形元件的擴(kuò)張程度比該裝置左端較窄的蛇形元件的擴(kuò)張程度大。該擴(kuò)張裝置擴(kuò)張成截錐形，如圖4的透視圖所示。每一個U形或V形肋條36、38的角度較大，張得較開，而連接件32基本上保持靜止不動并對齊。肋條的變形和擴(kuò)張使該裝置的直徑增大，但在該擴(kuò)張裝置展開過程中，擴(kuò)張裝置的總長度基本上保持不變，因?yàn)樯鲜鲞B接件只是將相鄰的圓環(huán)互相連接起來。這是一個擴(kuò)張裝置非常理想的特性，因?yàn)閿U(kuò)張裝置長度縮短不但減小了被該裝置支承的總面積，而且在展開過程中，會損傷周圍組織。另外，因?yàn)橛型瑯訑?shù)目的較長的肋條，使得在直徑較大的圓環(huán)處的擴(kuò)張裝置材料較多，因此，該擴(kuò)張裝置的徑向強(qiáng)度、有效區(qū)域和剛度沿著該裝置的全長完全固定不變。
雖然附圖表示了本發(fā)明一個實(shí)施例的結(jié)構(gòu)和展開過程中的變形情況，應(yīng)當(dāng)理解，可以作許多改變，以使該擴(kuò)張裝置適合具體應(yīng)用場合的特殊要求。通過改變該擴(kuò)張裝置的結(jié)構(gòu)或其單個組成單元的幾何形狀，或使該幾何形狀有差別，可以使擴(kuò)張裝置的功能相應(yīng)地改變或產(chǎn)生差別。改變上述單個肋條的厚度或?qū)挾?，也可以使擴(kuò)張裝置的功能產(chǎn)生差別。通過沿著擴(kuò)張裝置的長度逐漸地，或在其長度的幾個孤立位置上，改變該裝置的組成單元的數(shù)目，也可以使其功能產(chǎn)生差別。為了達(dá)到某種特定的功能，該裝置的組成單元數(shù)目，這些單元的幾何形狀和該單元的尺寸，都可以任何組合方式改變。
可以選擇上述變量，使最終得出的擴(kuò)張裝置能適合具體的解剖學(xué)要求，不論該脈管是錐形的，有分叉扭轉(zhuǎn)或是脈管口都能適合。除了滿足具體的解剖學(xué)方面的尺寸的不一致性要求以外，還可以選擇同樣的變量，使所得出的擴(kuò)張裝置能具體地適應(yīng)徑向強(qiáng)度、縱向撓性或有效區(qū)域的差別。
本發(fā)明的擴(kuò)張裝置可以利用任何已知的方法制造。如技術(shù)上所周知，最好用激光切割不銹鋼管，作成所希望的擴(kuò)張裝置形狀。數(shù)字式血管造影術(shù)和先進(jìn)的計(jì)算算法，是可用來制造在展開時能符合脈管的自然輪廓的結(jié)構(gòu)上不同的擴(kuò)張裝置的有價值的工具。眾所周知的化學(xué)腐蝕或電拋光方法可以用來有選擇地改變這種擴(kuò)張裝置的壁厚。
對于利用氣球膨脹來擴(kuò)張的擴(kuò)張裝置，可以利用成形的氣球來展開該擴(kuò)張裝置；這時可利用圓錐形的氣球在圓錐形的脈管內(nèi)，擴(kuò)張圓錐形的擴(kuò)張裝置。另外，還可以用尺寸變化的多個氣球來達(dá)到如大尺寸的氣球的錐形截面能達(dá)到的同樣效果。作為另一種選擇方案，也可以利用任何技術(shù)上已公知的不同方法，將該擴(kuò)張裝置作成自行擴(kuò)張式。自行擴(kuò)張式的擴(kuò)張裝置的展開，可通過將形狀記憶合金制成的折疊的擴(kuò)張裝置放在一定的溫度下，使該擴(kuò)張裝置擴(kuò)張。由彈性材料制成的擴(kuò)張裝置可以用力使其折疊起來，并裝在一個外套內(nèi)。除去外套，該擴(kuò)張裝置就可以自動擴(kuò)張。
氣球擴(kuò)張式擴(kuò)張裝置可以用任何韌性金屬和合金制造，包括不銹鋼，鉭，和鉑-銥合金。這些金屬和合金可以是涂層或不涂層的。自行擴(kuò)張的擴(kuò)張裝置可用諸如鎳鈦合金(包括鎳鈦諾)和銅鋅合金之類的形狀記憶或超彈性材料或合金制造。
雖然已經(jīng)說明和表示了本發(fā)明的一種具體形式，但本領(lǐng)域普通技術(shù)人員知道，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍的條件下，可以作許多改進(jìn)。因此，除了受所附權(quán)利要求書限制外，本發(fā)明不受其他的限制。
權(quán)利要求
1．一種用于支承具有非均勻一致的支承要求的脈管區(qū)域的擴(kuò)張裝置，該裝置包括可提供非均勻一致的支承以適應(yīng)所述非均勻一致的支承要求的有變化的結(jié)構(gòu)。
2．如權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張裝置，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)是有變化的，可沿著其長度擴(kuò)張至不同直徑，而沿著其長度使徑向強(qiáng)度基本上保持固定不變。
3．如權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張裝置，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)是有變化的，可沿其長度提供保持固定不變的有效面積。
4．如權(quán)利要求3所述的擴(kuò)張裝置，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)是有變化的，可以擴(kuò)張成截錐形，以適應(yīng)同樣為圓錐形的動脈。
5．如權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張裝置，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)是有變化的，可以沿著其長度擴(kuò)張成固定不變的直徑，而沿著其長度使徑向強(qiáng)度呈現(xiàn)預(yù)先選擇的變化。
6．如權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張裝置，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)是有變化的，可以沿著其長度擴(kuò)張成固定不變的直徑，而沿著其長度使有效區(qū)域呈現(xiàn)預(yù)先選擇的變化。
7．如權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張裝置，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)由單元的組件構(gòu)成，并且所述單個單元的尺寸和所述單元的數(shù)目沿著所述擴(kuò)張裝置的長度變化。
8．如權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張裝置，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)由單元的組件構(gòu)成，并且，單個單元的幾何形狀沿著所述擴(kuò)張裝置的長度變化。
9．如權(quán)利要求8所述的擴(kuò)張裝置，其特征在于，所述單元的尺寸也是變化的。
10．如權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張裝置，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)是在管子中用激光切割空隙而形成的。
11．如權(quán)利要求1所述的擴(kuò)張裝置，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)由金屬絲構(gòu)成。
12．一種用于支承錐形的脈管區(qū)域的擴(kuò)張裝置，該裝置包括可以擴(kuò)張成所述錐形同時沿著其長度提供恒定支承的有變化的結(jié)構(gòu)。
13．如權(quán)利要求12所述的擴(kuò)張裝置，其特征在于，包括可擴(kuò)張圓環(huán)的組件，各圓環(huán)的寬度是依次增大的。
14．如權(quán)利要求13所述的擴(kuò)張裝置，其特征在于，每一個圓環(huán)包括蛇形結(jié)構(gòu)。
15．如權(quán)利要求14所述的擴(kuò)張裝置，其特征在于，每一個所述的蛇形結(jié)構(gòu)包括多個重復(fù)的單元，每一個單元包括縱向的連接件，兩個可變形的、基本上為U形或V形的肋條從該連接件延伸出來。
16．如權(quán)利要求15所述的擴(kuò)張裝置，其特征在于，每一個單元的所述連接件和所述肋條的長度，選擇成可使所述擴(kuò)張裝置擴(kuò)張時其直徑達(dá)到預(yù)先選擇的尺寸。
17．如權(quán)利要求12所述的擴(kuò)張裝置，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)是在管子中用激光切割空隙而形成的。
18．如權(quán)利要求12所述的擴(kuò)張裝置，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)由金屬絲構(gòu)成。
全文摘要
一種用于非均勻展開地方(例如,圓錐形或分叉動脈,或口部區(qū)域)的擴(kuò)張裝置。該擴(kuò)張裝置具有非均勻一致的結(jié)構(gòu),可以適應(yīng)需要支承的具體的有病區(qū)域所固有的非均勻性特點(diǎn)。該結(jié)構(gòu)的非均勻性包括其擴(kuò)張比,徑向強(qiáng)度、有效區(qū)域和縱向撓性上有差別。
文檔編號A61F2/82GK1287478SQ99802014
公開日2001年3月14日 申請日期1999年11月9日 優(yōu)先權(quán)日1998年11月12日
發(fā)明者拉奧·K·T·文卡特斯瓦拉 申請人:先進(jìn)心血管系統(tǒng)公司