專利名稱：塞子及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般性涉及內(nèi)部使用的吸濕墊，包括外科及傷口繃帶、包扎物和外科海綿，更具體地涉及衛(wèi)生塞子。本發(fā)明進(jìn)一步涉及這樣的一類吸濕墊及其制造方法，由于插入了這種吸濕墊，減少了引入陰道的空氣，從而降低了產(chǎn)生毒性休克綜合癥外毒素的可能性。
毒性休克綜合癥是一種死亡率很高的病癥，該病癥的特征是迅速發(fā)作的高燒、嘔吐、腹瀉和皮疹，伴隨著血壓的迅速下降和重要器官的衰竭。毒性休克綜合癥與金黃色葡萄球菌和一種或多種由這種細(xì)菌產(chǎn)生的外毒素的存在有關(guān)。與毒性休克綜合癥有關(guān)的外毒素包括外毒素A，B和C、發(fā)熱外毒素C、腸毒素A、腸毒素B、腸毒素C、葡萄球菌腸毒素F和毒素休克綜合癥毒素-1。毒素休克綜合癥不是由細(xì)菌本身引起的，而是由相關(guān)外毒素的毒性效果引起的，這些外毒素經(jīng)過陰道和其它內(nèi)部的身體腔道而進(jìn)入血流。
業(yè)已發(fā)現(xiàn)，毒素休克綜合癥與在陰道內(nèi)使用吸濕墊有關(guān)，這些吸濕墊可以促進(jìn)細(xì)菌的生長并在它們的周圍產(chǎn)生外毒素。這種綜合癥已經(jīng)在外科繃帶的情況下發(fā)現(xiàn)，但似乎是與衛(wèi)生塞子的使用更有關(guān)系。與吸濕墊有關(guān)的綜合癥發(fā)生的頻率在增加，這些吸濕墊的特征是吸濕性高而相應(yīng)地滯留在體內(nèi)時(shí)間長。與本發(fā)明有關(guān)的是Robbins等人的發(fā)現(xiàn)(J.Clin.Microbiol，25，1446-1449，1987)，即塞子在毒素休克綜合癥的主要作用是提供大量繁值的纖維表面并為毒素的產(chǎn)生提供足夠的空氣。Lee等人提出CO2濃度的升高促進(jìn)了毒素的產(chǎn)生(J.Clin.Microbiol，25，87-90，1987)。
盡管在使用吸濕墊時(shí)減小毒素休克綜合癥危險(xiǎn)的優(yōu)選方法是經(jīng)常用新的吸濕墊更換用過的，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員提出了其它不同的方法來減小與內(nèi)部使用吸濕墊有關(guān)的毒素休克綜合癥危險(xiǎn)的方法。方法之一就是在吸濕墊中加入抗生素或其它殺菌劑，諸如在Leveen等人的美國專利5,000,749和5,070,889中所述，即在塞子和衛(wèi)生海綿中使用碘酊殺菌劑。然而這種方法不是總適用于衛(wèi)生制品中，原因是對(duì)金黃色葡萄球菌有效的殺菌劑對(duì)于構(gòu)成陰道菌群的其它有益細(xì)菌會(huì)產(chǎn)生不利的影響。在相關(guān)的方法中，Lefren等人在美國專利4,431,427中描述了含有諸如有機(jī)酸等物質(zhì)的衛(wèi)生塞子的使用，這些物質(zhì)在塞子的使用過程中使吸收的液體的pH值保持在4.5到2.5，從而抑制致病細(xì)菌的生長。
其它方法是使得毒性休克綜合癥外毒素失活。Jacob等人的美國專利No.4,585,792；No.4,722,936；No.4,722,937描述了為了對(duì)金黃色葡萄球菌毒素發(fā)熱外毒素C和葡萄球菌腸毒素F解毒而給藥L-抗壞血酸。盡管Jacob等人并沒有將抗壞血酸在抑制毒性休克綜合癥方面的有效性歸因于某種機(jī)理，但他們發(fā)現(xiàn)L-抗壞血酸是公知的還原劑和很強(qiáng)的抗氧化劑，并且可以通過還原毒素內(nèi)二硫化物鍵而起作用使得細(xì)菌毒素失活。
另一種方法是在吸濕墊中加入通過金黃色葡萄球菌抑制毒性休克外毒素產(chǎn)生的物質(zhì)。Kass的美國專利No.4,769,021描述了將無毒性二價(jià)鎂離子加入吸濕墊，以便將所得鎂原子的濃度降低到相對(duì)于毒性休克綜合癥毒素-1和其它葡萄球菌產(chǎn)物最適宜產(chǎn)生的臨界值之下。
與本發(fā)明有關(guān)的是不同設(shè)計(jì)的傳統(tǒng)塞子和插件，包括在下列專利中所描述的種類授予Baier等人的美國專利No.3,902,493；授予Murray等人的美國專利No.4,077,409；授予Rubinstein的美國專利No.4,286,596；授予Jacobs的美國專利No.4,413,986；授予Lefren等人的美國專利No.4,431,427；授予Sartinoranont的美國專利No.4,447,222；授予Jacob的美國專利No.4,486,191。
無論這些改進(jìn)如何，在本領(lǐng)域中仍然希望提供適于內(nèi)部使用的吸濕墊，包括是衛(wèi)生塞子，其特點(diǎn)是降低了毒性休克綜合癥的危險(xiǎn)。
本發(fā)明提供了一種改進(jìn)的衛(wèi)生塞子，其中打算用塞子來抑制在使用期間毒性休克外毒素的大量產(chǎn)生。還提供了生產(chǎn)這些塞子的方法。
本發(fā)明涉及到這樣的發(fā)現(xiàn)，即盡管在通常存在于陰道內(nèi)的厭氧環(huán)境下產(chǎn)生低濃度的毒性休克綜合癥毒素，但其產(chǎn)生在有氧(即分子態(tài)氧存在)環(huán)境下大大增加。進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)二氧化碳(CO2)的存在促進(jìn)毒性休克綜合癥外毒素的產(chǎn)生。因?yàn)榘ㄐl(wèi)生塞子的吸濕墊在其空隙間含有大量空氣(包括O2和CO2)，在諸如陰道等通常厭氧環(huán)境下使用這些吸濕墊會(huì)促進(jìn)毒素休克綜合癥外毒素的產(chǎn)生。
本發(fā)明提供了一種組合衛(wèi)生塞子和插件(inserter)，其特征在于，其具有的O2濃度大大降低，從而減少了加入陰道的氧氣，其結(jié)果是在塞子的內(nèi)部使用過程中降低了毒性休克綜合癥外毒素產(chǎn)生的可能性。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，衛(wèi)生塞子中存在的O2的量小于2×10-4摩爾，優(yōu)選的是小于1×10-5摩爾。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，插入塞子90分鐘之后，在陰道內(nèi)的O2分壓小于50毫米汞柱。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，通常在吸濕墊中存在的氧氣(和二氧化碳)被一種不會(huì)促進(jìn)毒性休克綜合癥外毒素產(chǎn)生的生物相容的氣體代替。這樣的氣體包括，但不限于，氮?dú)?N2)，氖氣、氬氣、氦氣、氟化烴類和其它的在0℃時(shí)蒸汽壓力大于1個(gè)大氣壓的合適的生物相容的氣體。根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，吸濕墊以防止氧氣和二氧化碳滲入墊中的方式被實(shí)際地密封起來。優(yōu)選的是，塞子采用生物相容的氣體在正壓頭下密封，這種氣體不會(huì)促進(jìn)毒性休克綜合癥外毒素的產(chǎn)生，從而在塞子插入過程中不會(huì)向陰道引入氧氣和二氧化碳。
根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例，吸濕墊和/或插件中還含有氧氣和/或二氧化碳清除劑。根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例，衛(wèi)生塞子中二氧化碳的濃度大大降低，從而有效地減少毒性休克綜合癥外毒素的產(chǎn)生。衛(wèi)生塞子中存在的二氧化碳的量應(yīng)小于3.1×10-7摩爾，優(yōu)選的是小于1.6×10-8摩爾。
本發(fā)明還提供制造組合塞子和插件的方法，這種組合塞子和插件包括衛(wèi)生塞子和包圍塞子的插件，衛(wèi)生塞子的特征在于其中氧氣的濃度大大降低，從而在塞子內(nèi)部使用過程中有效地減少毒性休克綜合癥外毒素的產(chǎn)生；插件減少存儲(chǔ)過程中環(huán)境中的氧氣對(duì)塞子的污染，該制造方法包括以下步驟(1)生產(chǎn)衛(wèi)生塞子；(2)除去塞子中存在的氧氣；(3)用包圍塞子的插件密封塞子。另一備選方法包括以下步驟(1)生產(chǎn)衛(wèi)生塞子；(2)制備插件；(3)將塞子置于插件內(nèi)；(4)除去插件中存在的氧氣；(5)除去塞子中存在的氧氣；(6)用包圍塞子的插件密封塞子。盡管可以在真空條件下將塞子密封在插件內(nèi)，但優(yōu)選的是用不會(huì)促進(jìn)毒性休克綜合癥外毒素產(chǎn)生的生物相容的氣體代替塞子(和插件)中存在的氧氣，包括氮?dú)?、氖氣、氬氣、氦氣、氟化烴類和其它的在0℃時(shí)蒸汽壓力大于1個(gè)大氣壓的合適的生物相容的氣體。
另一種制造該組合塞子和插件的備選方法包括以下步驟(1)在基本上無氧的條件下生產(chǎn)衛(wèi)生塞子；(2)制備插件；(3)用包圍塞子的插件密封塞子。優(yōu)選的是，塞子是在不會(huì)促進(jìn)毒性休克綜合癥外毒素產(chǎn)生的生物相容的氣體存在的條件下生產(chǎn)的，這種生物相容的氣體最優(yōu)選的是從下列物質(zhì)組中選取的氮?dú)狻⒛蕷?、氬氣、氦氣、氟化烴類和其它的在0℃時(shí)蒸汽壓力大于1個(gè)大氣壓的合適的生物相容的氣體。用包圍塞子的插件密封塞子的步驟最好是在生物相容的氣體存在的情況下進(jìn)行的，生物相容的氣體隨后以較高的正壓封裝在插件中。


圖1為根據(jù)本發(fā)明的衛(wèi)生塞子和插件的側(cè)視剖視圖；圖2為本發(fā)明的具有下部組件的衛(wèi)生塞子和插件的側(cè)視剖視圖；圖3為具有氣體容納容器的衛(wèi)生塞子和插件的側(cè)視剖視圖。
本發(fā)明涉及改進(jìn)的包括衛(wèi)生塞子的內(nèi)部使用吸濕墊，其中打算用塞子來抑制在使用期間毒性休克綜合癥(TSS)外毒素的大量產(chǎn)生。還提供了生產(chǎn)這些吸濕墊的方法。本發(fā)明的吸濕墊特征在于其中氧氣的濃度大大降低，從而在塞子內(nèi)部使用過程中有效地減少毒性休克綜合癥外毒素的產(chǎn)生。
本發(fā)明的物理特征參照?qǐng)D1。組合塞子和插件10由三個(gè)不同的部分構(gòu)成塞子20、諸如柱體30的插入機(jī)構(gòu)、密封筒50。插件包括柱體30和密封筒50。塞子20置于密封筒50中并被插件圍住。
塞子20設(shè)計(jì)用來減少引入陰道的空氣，從而在這種吸濕墊的內(nèi)部使用過程中減小毒性休克綜合癥外毒素產(chǎn)生的可能性。線股80從塞子20伸出并最好是固定在柱體30的后部，以避免線股80用作周圍空氣進(jìn)入柱體30的通道。塞子20的插入是通過朝密封筒50的抓持機(jī)構(gòu)(gripping means)60或后端推柱體30抓持機(jī)構(gòu)70或后端而完成。密封筒50的前端或遠(yuǎn)離柱體30的端部在插入后破裂而使塞子20進(jìn)入使用者的陰道。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，插件包括位于密封筒50的后端的柱體30。正如圖2所示，柱體30包括與密封筒50相連或成一體的下部組件100。下部組件100在使用者向著密封筒50向內(nèi)壓柱體30時(shí)保持密封。下部組件100含有受壓的生物相容的氣體，以抑制氧氣和二氧化碳從下部組件100遷移進(jìn)入密封筒50。在該實(shí)施例中，下部組件100減去了在存儲(chǔ)和插入過程中生物相容的氣體被氧氣代替。下部組件100相對(duì)于氮?dú)獾拇┩赶禂?shù)最好小于大約3×10-9(cm3mm)/(sec cm2cmHg)，相對(duì)于氧氣的穿透系數(shù)最好小于大約1.5×10-9(cm3mm)/(sec cm2cmHg)。(ASTM標(biāo)準(zhǔn)方法D1434-82適用于測量穿透系數(shù)。)附加在下部組件100或代替下部組件100，插件包括襯圈或O形圈110，以密封柱體30和密封筒50之間的界面。作為下部組件100的替代物，O形圈110是用于密封插件的小體積部件。然而，如上所述，如果需要的話，下部組件100可以充滿受壓的生物相容的氣體。優(yōu)選的是，下部組件100和O形圈110的組合用于密封插件。
優(yōu)選的是，密封筒50長度在5.5到8.5cm之間，外徑為1.0到1.6cm。柱體30的外徑為0.6到1.4cm，長度為6.0到8.1cm。包括柱體30和密封筒50的插件的整個(gè)長度在塞子插入之前最好是10.0到14cm。盡管上述描述的是圓柱形，包括密封筒50和柱體30的插件的截面可以是任何方便的形狀。由較廉價(jià)的塑料制成插件也是比較好的。形成插件的合適材料包括可以注塑或吹塑的聚合物?；蛘?，插件可以由足夠堅(jiān)硬的疊層材料形成，經(jīng)輥軋形成側(cè)面接縫的圓柱體，一個(gè)尖部連接到圓柱體的一端。如下所述，具有特別穿透系數(shù)的材料對(duì)于一些實(shí)施例中的插件是優(yōu)選的。塞子插件的體積在大約5到15ml之間，最好是在6到12ml之間。
向外突出件在抓持機(jī)構(gòu)60和密封筒50的前端之間結(jié)合到密封筒50上。向外突出件提供了方便的機(jī)構(gòu)，用于通過與陰唇配合且防止密封筒50的前端插入陰道過深而定位密封筒50。
在塞子20插入陰道的過程中，柱體30被壓入密封筒，使得密封筒50遠(yuǎn)離柱體30的一端破裂并將塞子20引入使用者的陰道。塞子和插件組合件10最好在陰道內(nèi)引入不會(huì)促進(jìn)毒性休克綜合癥毒素產(chǎn)生的生物相容的氣體。生物相容的氣體還抑制氧氣和二氧化碳在去除插件的過程中進(jìn)入陰道。這種氣體包括但不限于氮?dú)?、氖氣、氬氣、氦氣、氟化烴類和其它的在0℃時(shí)蒸汽壓力大于1個(gè)大氣壓的合適的生物相容的氣體。
優(yōu)選的是，塞子插入90分鐘之后陰道內(nèi)的氧氣的分壓小于約50mm汞柱。通過插入采用傳統(tǒng)插件的傳統(tǒng)塞子而在陰道內(nèi)產(chǎn)生的氧氣的分壓由Wagner等人公開(Am.J.Obstet.Gynecol.,148，147-150(1984))。
顯微鏡筒形插件在前端具有向內(nèi)變細(xì)的柔性段而形成通常封閉、平滑、可打開的前端。塞子20被彈性壓縮并通過將其置于筒形插件內(nèi)而在插入之前和過程中將塞子20保持在該狀態(tài)。
可以采用一種用于無菌插入陰道的組件，其包括容納塞子的半剛性插入管，嵌進(jìn)半剛性導(dǎo)引管內(nèi)，導(dǎo)引管具有緊固在其內(nèi)端的柔性殼，其內(nèi)端又套回插入管。使用者將該組件與陰道對(duì)齊并將插入管塞入導(dǎo)引管的內(nèi)部，從而在柔性外殼在陰道內(nèi)延伸蓋住插入管的部分時(shí)使插入管的一部分進(jìn)入陰道。此后，柱體用于從插入管中彈出塞子而使塞子在收緊的肌肉外定位在陰道內(nèi)。柔性殼在插入過程中抑制氧氣和二氧化碳進(jìn)入塞子。
柔性罩用于保護(hù)該組合塞子和插件免受污染。具體地說，柔性罩密封該組合塞子和插件10，以防止氧氣和二氧化碳在塞子插入之前(即在該組合塞子和插件10的存儲(chǔ)過程中)進(jìn)入塞子。
塞子20的前端在插入過程中被插件向外張開而成漏斗形。在這種插件中，一層膜緊固在塞子裝置前端的周壁上，并延伸至插入圓柱體的前端，在前端膜緊固在熔合區(qū)上。膜用于打開塞子的端部，并且在塞子的端部上起到密封的作用而抑制氧氣和二氧化碳在插入前進(jìn)入塞子。
傳統(tǒng)的塞子通常與本發(fā)明是相容的，下面描述一些代表性的塞子。塞子可以包括棉纖維、人造絲纖維或其它對(duì)塞子適合的材料。塞子本體可以是燈泡形的。或者，塞子可以具有圓角的幾何形狀或其它錐形端而有助于進(jìn)入進(jìn)入身體。
塞子可以在其內(nèi)部具有容器，用于容納另外的藥劑。該容器在插入過程中發(fā)生破裂時(shí)將藥劑釋放出來。
附加的或者作為替代，塞子可以完全密封而防止空氣中的氧氣和二氧化碳進(jìn)入塞子。
塞子在插入之前可以壓入膠囊中。承載膠囊可以由各種無毒性的可溶薄膜型材料制備，例如明膠。泡沫被壓縮并以壓縮狀態(tài)插入膠囊。膠囊最好由與水接觸時(shí)易于溶解的材料制成。當(dāng)膠囊被插入陰道時(shí)，膠囊溶解，泡沫迅速地膨脹而與陰道壁接觸。膠囊可以抑制氧氣和二氧化碳進(jìn)入塞子。
插件可以被不透氣體的層壓薄膜囊覆蓋或插件可由層疊金屬箔制成。層壓薄膜囊和層疊金屬箔減少了存儲(chǔ)過程中環(huán)境中的氧氣對(duì)塞子20的污染，并最好相對(duì)于氮?dú)獾拇┩赶禂?shù)小于大約3×10-9(cm3mm)/(sec cm2cmHg)，相對(duì)于氧氣的穿透系數(shù)小于大約1.5×10-9(cm3mm)/(sec cm2cmHg)。
根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，封口90位于柱體30的后端，從而使插件保持生物相容的氣體的正壓力。塞子插件內(nèi)的壓頭大于一個(gè)大氣壓，優(yōu)選的是大于1.05個(gè)大氣壓，更優(yōu)選的是大于1.1個(gè)大氣壓。塞子插件內(nèi)的壓力不能過大，否則在封口破裂時(shí)使用者會(huì)感覺不舒服。合適的氣體包括，但不限于，氮?dú)?優(yōu)選)、氖氣、氬氣、氦氣、氟化烴類和其它的在0℃時(shí)蒸汽壓力大于1個(gè)大氣壓的合適的生物相容的氣體。二氧化碳是不合適的，因?yàn)樗拇嬖跁?huì)促進(jìn)TSS毒素的產(chǎn)生。
為了保持生物相容的氣體的正壓，可以在插件的前端采用封口，以確保生物相容的氣體不會(huì)逸出到大氣中。因而，塞子20密封在插件中。封口可以通過在插件上設(shè)置最好是與插件的圓柱形側(cè)壁成一體的端帽120而形成。插件的端帽120可以具有當(dāng)柱體30受壓時(shí)破裂的徑向減弱線。錐形端帽120是優(yōu)選的，便于插入。
圖3示出的另一實(shí)施例在塞子20和柱體30之間具有容器130。容器130充滿了受壓的生物相容的氣體，諸如氮?dú)?、氬氣、氦氣、氖氣、氟化烴類和其它的在0℃時(shí)蒸汽壓力大于1個(gè)大氣壓的合適的生物相容的氣體。在插入過程中，當(dāng)柱體30受壓時(shí)，當(dāng)容器130在柱體30和塞子20受壓時(shí)容器破裂。從容器130中釋放出的生物相容的氣體抑制插入過程中氧氣和二氧化碳進(jìn)入塞子20。
為了保持要求的內(nèi)部壓力并減少存儲(chǔ)過程中環(huán)境中的氧氣對(duì)塞子20的污染，所使用的材料最好相對(duì)于氮?dú)獾拇┩赶禂?shù)小于大約3×10-9(cm3mm)/(sec cm2cmHg)，相對(duì)于氧氣的穿透系數(shù)小于大約1.5×10-9(cm3mm)/(sec cm2cmHg)。適于形成插件的材料包括高密度聚乙烯、尼龍6、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯、乙烯-乙烯醇共聚物、聚偏二氯乙烯。尼龍6、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯和聚偏二氯乙烯是優(yōu)選的材料。其它合適的材料包括具有金屬箔層的疊層等。
根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例，在插件中加入有效量的抗氧化劑(也被稱為氧清除劑)?？寡趸瘎⑴c在插件充滿生物相容的氣體并密封時(shí)未除去的任何殘留的氧氣結(jié)合。并且，抗氧化劑會(huì)與后來分散入插件的氧氣結(jié)合。合適的抗氧化劑材料包括那些具有共軛雙鍵的物質(zhì)，諸如生育酚(包括維生素E，是優(yōu)選的)、空間位阻酚(BHT)；那些易于氧化的材料，諸如亞硫酸鹽、抗壞血酸、硫酸亞鐵、二氯化錫，和那些可以吸收氧氣(如通過化學(xué)吸附)的材料，諸如卟啉。
如果采用諸如維生素E的液體抗氧化劑，這種液體可以固定在插件的內(nèi)表面。將維生素E與用于制造插件的樹脂混合是一種可以保護(hù)其抵御氧氣的替換方法。
根據(jù)本發(fā)明的再一實(shí)施例，可以在插件材料中加入氧氣吸收劑。合適的熱塑樹脂包括烯烴、聚酯和聚酰胺。合適的氧氣吸收劑包括具有諸如鐵的金屬作為主要成分的金屬類制劑，和具有諸如抗壞血酸的有機(jī)化合物作為主要成分的有機(jī)類制劑。在歐洲專利申請(qǐng)EP0720821A2中描述了這些和其它一些熱塑樹脂和氧氣吸收劑，該文獻(xiàn)在此處引用作為參考。
根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例，具有較低氧氣濃度的吸濕墊還包括抗氧化劑，抗氧化劑可以與未從塞子墊中去除的或被其它氣體取代的殘留氧氣分子結(jié)合或?qū)⑵淙コ４送?，抗氧化劑可以與存儲(chǔ)過程中存在的或分散入塞子或在吸濕墊插入身體的過程中滲入墊內(nèi)的氧氣分子結(jié)合或?qū)⑵淙コ?。合適的抗氧化劑包括那些具有共軛雙鍵的物質(zhì)、空間位阻酚、卟啉、抗壞血酸、硫酸鐵、二氯化錫或其它各種公知的安全抗氧化劑。此外，由于二氧化碳具有促進(jìn)毒性休克綜合癥外毒素產(chǎn)生的作用，本發(fā)明的吸濕墊還包括諸如水的二氧化碳清除劑以清除吸濕墊中存在或滲入其中的二氧化碳。
作為本發(fā)明的又一方面，殺菌劑可加入吸濕墊中，其中對(duì)金黃色葡萄球菌具有特異性的那些殺菌劑是特別優(yōu)選的。諸如緩沖劑等成分可以加入到吸濕墊中，從而保持塞子中吸收的液體的pH值在2.5到5.5之間。
可以采用本領(lǐng)域公知的各種方法來降低本發(fā)明塞子中的氧氣濃度。根據(jù)這些方法，吸濕墊可以在減壓下生產(chǎn)和封裝(即密封在插件里)，以便減小在吸濕墊的空隙中存在的氧氣和二氧化碳的濃度?；蛘撸c在減壓下生產(chǎn)和封裝產(chǎn)品相結(jié)合，用生物相容的氣體代替含有 氧氣和二氧化碳的空氣，該生物相容的氣體不促進(jìn)毒性休克綜合癥外毒素的產(chǎn)生，其例如氮?dú)狻⒛蕷?、氬氣、氦氣、氟化烴類和其它的在0℃時(shí)蒸汽壓力大于1個(gè)大氣壓的合適的生物相容的氣體。塞子自身(在插件內(nèi)里)或其與插件的組合可以密封在由塑料、鏈烷烴或其它阻止氧氣和二氧化碳滲入的材料制成的包裝物中。包裝物最好相對(duì)于氮?dú)獾拇┩赶禂?shù)小于大約3×10-9(cm3mm)/(sec cm2cmHg)，相對(duì)于氧氣的穿透系數(shù)小于大約1.5×10-9(cm3mm)/(sec cm2cmHg)。包裝物有助于保持塞子和插件內(nèi)的生物相容的氣體過壓。本發(fā)明的塞子還包括外包裝，諸如在Baier等人的美國專利No.3,902,493中公開的外包裝。
根據(jù)又一種方法，生產(chǎn)和封裝本發(fā)明的塞子可以在用生物相容的氣體代替空氣的條件下進(jìn)行，其中生物相容的氣體例如是氮?dú)?、氖氣、氬氣、氦氣、氟化烴類和其它的在0℃時(shí)蒸汽壓力大于1個(gè)大氣壓的合適氣體。塞子最好在生物相容的氣體存在的條件下以升高的正壓包裝或密封在插件中，從而使?jié)B入制品中的氧氣和二氧化碳最小化。
根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例，可以在制造過程中在具有較低氧氣和二氧化碳濃度的塞子中加入氧氣清除劑。清除劑可以清除未從吸濕墊中除去或被其它氣體替代的殘留氧氣分子。合適的氧氣清除材料包括抗壞血酸、維生素E、硫酸亞鐵、二氯化錫或其它公知的各種安全氧氣清除劑。這些氧氣清除劑可以以10mg到500mg的量加入吸濕墊。此外，根據(jù)各種公知的方式，氧氣清除劑可以在制造過程中加入吸濕墊，例如向吸濕墊施加清除劑的溶液并干燥吸濕墊?；蛘?，清除劑可以以作為潤滑劑的水溶液或生育酚(維生素E)溶液的形式加入。在氧氣清除劑加入吸濕墊之處，去除效果可以在墊的存儲(chǔ)過程中和插入身體以后產(chǎn)生?；蛘?，氧氣清除劑可以加在包裝物中或插件中以抑制在存儲(chǔ)過程中氧氣移入該用品。
因?yàn)槎趸紩?huì)刺激毒性休克外毒素的產(chǎn)生，可以將二氧化碳清除劑加到吸濕墊或包裝物中以去除二氧化碳。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，將水本身作為二氧化碳清除劑加入吸濕墊中，二氧化碳可以溶解在水中而形成碳酸?？梢詫⒂行Я康亩趸记宄齽┘尤氩寮?。
可以預(yù)見，了解了本發(fā)明的教導(dǎo)內(nèi)容的本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以對(duì)上述實(shí)施例進(jìn)行各種變形和修改。因此，對(duì)這些變形用所附的權(quán)利要求書進(jìn)行了限定。
權(quán)利要求
1.一種組合衛(wèi)生塞子和插件，包括衛(wèi)生塞子和包圍塞子的插件，衛(wèi)生塞子的特征在于其中氧氣的濃度大大降低，從而在塞子插入過程中減少引入陰道的氧氣；插件減少存儲(chǔ)過程中環(huán)境中的氧氣對(duì)塞子的污染。
2.如權(quán)利要求1所述的組合塞子和插件，其特征在于，包圍塞子的插件含有適當(dāng)?shù)脑?℃時(shí)蒸汽壓力大于1個(gè)大氣壓的合適的生物相容的氣體，所述氣體不能促進(jìn)毒性休克綜合癥外毒素產(chǎn)生。
3.如權(quán)利要求2所述的組合塞子和插件，其特征在于，所述適當(dāng)?shù)纳锵嗳莸臍怏w從包括氮?dú)猓蕷狻鍤?、氦氣、?℃時(shí)蒸汽壓力大于1個(gè)大氣壓的氟化烴類的組中選取。
4.如上述任一權(quán)利要求所述的組合塞子和插件，其特征在于，形成所述插件的合適材料是相對(duì)于氮?dú)獾拇┩赶禂?shù)小于3×10-9(cm3mm)/(sec cm2cmHg)且相對(duì)于氧氣的穿透系數(shù)小于1.5×10-9(cm3mm)/(sec cm2cmHg)的聚合物。
5.如上述任一權(quán)利要求所述的組合塞子和插件，其特征在于，所述插件包括容納塞子的密封筒和用于在密封筒的一端放出塞子的機(jī)構(gòu)，在塞子插入陰道的過程中，放出機(jī)構(gòu)被壓入密封筒，密封筒遠(yuǎn)離放出機(jī)構(gòu)的一端破裂而使塞子加入陰道。
6.如權(quán)利要求5所述的組合塞子和插件，其特征在于，所述放出塞子的機(jī)構(gòu)和提供所述密封筒的機(jī)構(gòu)從包括下列結(jié)構(gòu)的組中選取柱體和繞所述柱體設(shè)置的下部組件；在所述柱體和所述密封筒之間設(shè)置有封口的柱體；其中所述柱體和所述密封筒都設(shè)置在層壓薄膜外包裝中的柱體，所述疊層薄膜外包裝相對(duì)于氮?dú)獾拇┩赶禂?shù)小于大約3×10-9(cm3mm)/(sec cm2cmHg)，相對(duì)于氧氣的穿透系數(shù)小于大約1.5×10-9(cm3mm)/(sec cm2cmHg)。
7.如上述任一權(quán)利要求所述的組合塞子和插件，其特征在于，將一定量的抗氧化劑加入所述插件中，所述抗氧化劑的量有效地將所述氧氣的濃度保持在有效地在所述塞子插入過程中減少氧氣進(jìn)入陰道的水平。
8.如權(quán)利要求7所述的組合塞子和插件，其特征在于，所述抗氧化劑從下列化合物組中選取具有共軛雙鍵的化合物，卟啉、空間位阻酚、抗壞血酸、維生素E、硫酸亞鐵、二氯化錫或它們的混合物。
9.一種制造組合塞子和插件的方法，這種組合塞子和插件包括衛(wèi)生塞子和包圍塞子的插件，衛(wèi)生塞子的特征在于其中氧氣的濃度大大降低，從而在塞子插入過程中減少引入陰道的氧氣；插件減少存儲(chǔ)過程中減少環(huán)境中的氧氣對(duì)塞子的污染，該制造方法包括以下步驟(1)生產(chǎn)衛(wèi)生塞子；(2)除去塞子中存在的氧氣；(3)用包圍塞子的所述插件密封塞子。
10.如權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，還包括用不促進(jìn)毒性休克綜合癥外毒素產(chǎn)生的生物相容的氣體替代塞子中存在的氧氣的步驟。
全文摘要
本發(fā)明提供了包括衛(wèi)生塞子的吸濕墊,塞子的特征在于其中氧氣的濃度大大降低;從而在塞子插入過程中減少加入陰道的空氣,其結(jié)果是減少了吸濕墊內(nèi)部使用過程中毒性休克綜合癥外毒素產(chǎn)生的可能性。
文檔編號(hào)A61F13/20GK1251031SQ98803473
公開日2000年4月19日 申請(qǐng)日期1998年3月11日 優(yōu)先權(quán)日1997年3月17日
發(fā)明者托馬斯·W·奧斯本第三, 愛德華·J·米爾布拉達(dá) 申請(qǐng)人:普羅克特和甘保爾公司