專利名稱：中空栓劑模具的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種制藥模具，具體地說是一種中空栓劑模具。
中空栓劑是1984年始于日本的一種新型栓劑，其外層為基質(zhì)制成的殼，中心部分可填充固體或液體形式的藥物，它比普通栓劑具有更多的特點(1)起效快，生物利用度高；(2)避免肝臟首過效應和胃腸道反應；(3)可填充固體藥物又可填充液體形式的藥物制成，能替代某些注射劑，片劑，灌腸劑，劑量準確，同時也適于醫(yī)療條件差的小衛(wèi)生單位推廣應用；(4)使用方便，無痛苦感，尤其適合小兒，嘔吐及其它不易口服的患者應用，還可用于急救患者；(5)制劑穩(wěn)定性好。由于藥物與基質(zhì)相對分開，解決了普通栓劑中的釋藥困難問題；藥物在基質(zhì)內(nèi)，可免受空氣的潮解與氧化作用，增加了藥物的穩(wěn)定性；(6)水溶性及脂溶性多種藥物均可制備成中空栓劑。在臨床上可預先制備栓劑外殼，根據(jù)臨床需要臨時填充，便于調(diào)節(jié)用藥劑量。
中空栓劑以上獨特的優(yōu)點展現(xiàn)了廣闊的開拓前景，引起了國內(nèi)外許多專家的關注和興趣。但是，由于目前國內(nèi)尚未有制備中空栓劑的的專用模具，至今停留在手工制備階段。研究人員在制備外殼時利用普通栓劑模具加入基質(zhì)后，或中央插入不銹鋼桿，或翻轉(zhuǎn)模具使中央示凝固的基質(zhì)流出，使基質(zhì)形成空腔，費時費力，效率低，在10個/人/小時以下，且成功率低于50％。制備的中空栓劑產(chǎn)品質(zhì)量差異很大，尤其在制備液體填充的中空栓時，殼壁厚不均勻，內(nèi)腔大小不易控制，破損應力難以達所需要求。產(chǎn)品難以達藥典規(guī)定質(zhì)量標準，因而中空栓劑的研究只能限于實驗室，嚴重阻礙了中空栓劑的發(fā)展，限制了其臨床應用。
本實用新型的目的則是針對上述現(xiàn)有技術存在的問題，提供一種提高中空栓劑生產(chǎn)率和成功率，改善栓劑的外觀及內(nèi)在質(zhì)量，以符合藥典規(guī)定質(zhì)量標準，從而使中空栓劑能夠小批量生產(chǎn)，供臨床應用和研究人員實驗室應用的中空栓劑模具。
本實用新型的目的可以通過以下措施來達到一種中空栓劑模具，其特征是陰模1下部連接有模底4，陰模1與模底4上開有若干個?？?，陽模2上帶有與?？?相對應的成腔模栓8，模墊3位于陰模1與陽模2之間，其上開有若干個與?？?相對應的孔，且與陰模1接觸面有溢液槽6。
本實用新型的目的還可以通過以下措施來達到出模螺栓5固定于陽模2上，出模螺栓5上部分位于陽模2和模墊3內(nèi)有螺紋，下部分位于陰模內(nèi)無螺紋；陰模1與模底4通過固定螺栓9固定；成腔模栓8的大小與模墊3上的孔徑相吻合；模墊3上孔的兩側(cè)開有溢液槽6；?？讉€數(shù)為10至20個，分兩排排列。
本實用新型相比現(xiàn)有技術具有如下優(yōu)點模具結(jié)構(gòu)簡單，易于操作，陽模拔出與栓劑出模都極易進行。同時能制備10個栓劑。與以往用普通栓劑模具相比，利用該模具制備中空栓劑生產(chǎn)率大大提高，可達50個/人/小時，同時用兩個模具更省時，成功率和合格率均可達標100％。
該模具制備的中空栓劑外形美觀，光潔度好，壁厚均勻，兩種不同規(guī)格的陽模，分別能形成1.2ml,0.7ml的空腔，能容納體積為1.0ml,0.5ml的藥物。形成的基質(zhì)外殼重量差異及空腔容量差異均小，兩種成品破損應力均大于2.6Kg，完全符合95版中國藥典規(guī)定的制劑質(zhì)量標準。
利用該模具既能制備流體及固體中空栓劑，又能用于制備雙層栓劑。根據(jù)所填充的藥物選用不同規(guī)格的陽模。
模具使用方便，不需嚴格的條件和配套設施，也不需大量的人力物力，單人既可操作。能夠進行小批量生產(chǎn)，供臨床應用和研究人員實驗室應用。模具成本低，極易推廣。


圖1是本實用新型結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2是本實用新型局部縱切面示意圖。
以下結(jié)合附圖對本實用新型作進一步描述旋緊固定螺栓9，將陰模1與模底4固定好后，將外層組分的基質(zhì)加熱至50℃，注入陰模1的?？?內(nèi)，將模墊3固定于陰模1上，再將陽模2插入并固定，多余的基質(zhì)可從模墊3上的溢液槽6中溢出。待基質(zhì)冷凝固化后，旋轉(zhuǎn)兩個出模螺栓5(其中出模螺栓5上部分位于陽模2和模墊3內(nèi)有螺紋，下部分位于陰模內(nèi)無螺紋，插入陽模2、模墊3及陰模1后能固定三者的相對位置)，陽模2與模墊3隨出模螺栓5的旋轉(zhuǎn)與陰模1分開，陽模2自動從陰模1中拔出，取下模墊3，去除多余的基質(zhì)，使基質(zhì)形成具有空腔的栓劑外殼。加入固體或液體形式的藥物于空腔內(nèi)，再用50℃基質(zhì)封口，冷卻后即得中空栓劑，旋開固定螺栓9，取下模底4，中空栓劑從陰模1中脫出。
權利要求1.一種中空栓劑模具，其特征是陰模(1)下部連接有模底(4)，陰模(1)與模底(4)上開有若干個?？?7)，陽模(2)上帶有與?？?7)相對應的成腔模栓(8)，模墊(3)位于陰模(1)與陽模(2)之間，其上開有若干個與?？?7)相對應的孔，且與陰模(1)接觸面有溢液槽(6)。
2.根據(jù)權利要求1所述的中空栓劑模具，其特征是出模螺栓(5)固定于陽模(2)上，出模螺栓(5)上部分位于陽模(2)和模墊(3)內(nèi)有螺紋，下部分位于陰模(1)內(nèi)無螺紋。
3.根據(jù)權利要求1所述的中空栓劑模具，其特征是陰模(1)與模底(4)通過固定螺栓(9)固定。
4.根據(jù)權利要求1所述的中空栓劑模具，其特征是成腔模栓(8)的大小與模墊(3)上的孔徑相吻合。
5.根據(jù)權利要求1所述的中空栓劑模具，其特征是模墊(3)上孔的兩側(cè)開有溢液槽(6)。
6.根據(jù)權利要求1所述的中空栓劑模具，其特征是?？?7)個數(shù)為10至20個，分兩排排列。
專利摘要本實用新型提供一種提高中空栓劑生產(chǎn)率和成功率,改善栓劑的外觀及內(nèi)在質(zhì)量,以符合藥典規(guī)定質(zhì)量標準,從而使中空栓劑能夠小批量生產(chǎn),供臨床應用和研究人員實驗室應用的中空栓劑模具。該中空栓劑模栓其特征是陰模1下部連接有模底4,陰模1與模底4上開有若干個?？?,陽模2上帶有與模孔7相對應的成腔模栓8,模墊3位于陰模1與陽模2之間,其上開有若干個與?？?相對應的孔,且與陰模1接觸面有溢液槽6。
文檔編號A61J3/00GK2327377SQ9724336
公開日1999年7月7日 申請日期1997年12月30日 優(yōu)先權日1997年12月30日
發(fā)明者吳子梅, 王玉, 孔祥洪 申請人:吳子梅, 王玉, 孔祥洪