專利名稱：改進(jìn)的超聲治療裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于對活體組織進(jìn)行超聲治療和/或其它處理的改進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備。
在過去的20至30年間，在一些技術(shù)文獻(xiàn)中已經(jīng)有了大量的有關(guān)超聲在掃描診斷技術(shù)方面以及在某些特定的醫(yī)療條件下進(jìn)行治療方面的應(yīng)用的報導(dǎo)。但是，在我們的申請GB2274996A之前，我們沒有發(fā)現(xiàn)任何有關(guān)頻率在30至100千赫范圍內(nèi)的超聲的應(yīng)用的報導(dǎo)，而我們的申請GB2274996A則公開了工作在千赫頻段的治療裝置。
眾所周知，當(dāng)治療軟組織損傷時，在兆赫頻段范圍內(nèi)的超聲治療輻射具有較好的效果，并且這類發(fā)射在不同類型的活組織中會受到不同程度的吸收。
這一特性在某種程度上制約了對某些類型的損傷的治療范圍，因為為了將足夠的輻射強(qiáng)度傳送到深層的損傷處，就不得不使對外部的一些組織層產(chǎn)生的輻射達(dá)到有會造成潛在傷害的水平。為了解決在更深層的損傷處產(chǎn)生自然衰減的問題，我們過去曾經(jīng)提出采用45至50千赫范圍內(nèi)的長波輻射，這種輻射還使波的傳輸特性有了相應(yīng)的改進(jìn)。在我們的申請GB2274996A中對此作了描述。
采用兆赫頻段的頻率基于這一原理利用超聲能量進(jìn)行治療時應(yīng)當(dāng)將超聲能量精確地引導(dǎo)到一個明確限定的區(qū)域上，而實現(xiàn)這一目的的最佳手段是采用一個精細(xì)聚焦的波束。但是，常常需要實施較大范圍的治療，而在這種情況下，則需要將頻率比較高的振動與頻率比較低的振動混合起來。例如，通過軟組織傳播的3兆赫的波所對應(yīng)的特征波長約為0.5毫米；但當(dāng)頻率為40千赫時，波長則大約為37.5毫米。
多種波長的組合，無論是怎樣實現(xiàn)的，都將在接受治療的組織中產(chǎn)生一種更為均勻的能量分布。同樣，當(dāng)只需要進(jìn)行局部治療時，或者當(dāng)只需要對接近體表的區(qū)域進(jìn)行治療時，仍然需要有一種能夠選擇性地治療所選定的區(qū)域的治療裝置。
但是，眾所周知，超聲波的衰減隨著頻率的增加而增加，高頻傳輸?shù)目傮w效果是在靠近進(jìn)入表面的區(qū)域產(chǎn)生比較高的能量吸收率，隨著深度的增加，效果降低。因此，也許可以斷定，對于一個給定的能量輸入來說，在治療深部組織損傷時最好采用低頻的輸入。這一考慮是非常重要的，因為為了將足夠大的能量傳入到預(yù)定的區(qū)域，要采用兆赫頻段的治療性超聲，這時，在表層發(fā)生過量吸收的風(fēng)險可能會變得過高。因此，對能級的限制要求是強(qiáng)度不應(yīng)當(dāng)超過3瓦特/厘米2。
并且，常規(guī)的高頻系統(tǒng)所產(chǎn)生的是柱狀的能量波束，這種柱狀的能量波束有可能在它所照射的組織中引起駐波、內(nèi)反射并因此而產(chǎn)生熱點。與此相反，長波的長距離傳輸則會給出一個具有多種傳播特性的球狀波前，幾乎或根本不存在產(chǎn)生駐波的風(fēng)險。
本發(fā)明的一個目的是將采用長波進(jìn)行治療的優(yōu)點與采用較短的波進(jìn)行治療的優(yōu)點結(jié)合起來。
根據(jù)本發(fā)明的第一個方面，提供了一種用于治療體表內(nèi)部或者體表下部的肌肉損傷或者用于診斷骨折的裝置，所述的裝置包括用于產(chǎn)生超聲能量的壓電器件，所述的壓電器件包括至少兩個發(fā)生器，這至少兩個發(fā)生器各自用于發(fā)出頻率在10千赫至4兆赫范圍內(nèi)的不同頻率的能量；所述的裝置還包括至少一個工作頭，用于緊靠著身體的表面放置，將由所述的一個或多個發(fā)生器發(fā)出的能量傳遞至身體表面，所述的至少一個工作頭用于將所述的超聲能量傳送到病人的身體中。
優(yōu)選的是，第一個發(fā)生器所提供的能量的頻率在10-110千赫的范圍內(nèi)，有利的是在20至100千赫的范圍內(nèi)，可選的是45千赫。
有利的是，第二個發(fā)生器所產(chǎn)生的能量的頻率在0.5至4兆赫的范圍內(nèi)，有利的是在0.5至3兆赫的范圍內(nèi)，可選的是1兆赫。
在本發(fā)明的這一方面的一個優(yōu)選實施例中，第二個發(fā)生器靠近所述裝置的一個治療表面放置。
在另一個優(yōu)選實施例中，每個發(fā)生器都靠近所述裝置的一個治療表面放置。
根據(jù)本發(fā)明的第二個方面，提供了一種用于治療體表下部的肌肉損傷或者用于診斷骨折的裝置，所述的裝置包括用于產(chǎn)生超聲能量的壓電器件，所述的超聲能量是以一個頻率較低的載波的形式發(fā)送的，在所述的載波上疊加了一個頻率較高的超聲能量；所述的裝置還包括一個適合于緊靠著身體的表面放置的工作頭，以及用于將所述的超聲能量傳送到工作頭上然后再傳入身體中的裝置。
優(yōu)選的是，載波的頻率在10千赫至110千赫的范圍內(nèi)，疊加在載波上的頻率較高的超聲能量的頻率在0.5至4兆赫的范圍內(nèi)。
有利的是，載波的頻率是20-100千赫。
疊加在載波上的波的頻率優(yōu)選的是0.5-3兆赫。
低頻載波可以是一種方波。
或者，低頻載波可以是一種正弦波。
載波也可以具有其它的波形。
疊加在載波上的高頻波的波形最好是正弦波，但同樣也可采用其它波形。
可以用包括乙縮醛、聚丙烯和聚碳酸酯在內(nèi)的多種致密的聚合物以機(jī)械加工方式或者以模制方式制作工作頭。這些或者與這些相似的材料都能傳送頻率在30至100千赫范圍內(nèi)的低振幅的超聲能量，并且具有比較低的能量吸收。選擇由塑料材料以機(jī)械加工的方式制作出的工作頭的原因是，它的比阻抗(W)與人的軟組織的比阻抗高度匹配。
舉例來說，可以采用乙縮醛，在這種情況下可適用的數(shù)值是W乙縮醛=1.86×106千克米-2秒-1W軟組織=1.65×106千克米-2秒-1根據(jù)本發(fā)明的第三個方面，提供了一種用于治療肌肉損傷或者用于診斷骨折的方法，包括向組織的外表面施加具有兩種成分的能量，每一種能量成分具有不同的頻率，頻率范圍是10千赫至4兆赫。
根據(jù)本發(fā)明的第四個方面，提供了一種用于治療肌肉損傷或者用于診斷骨折的方法，包括以下步驟在覆蓋組織的外表面上施加一個工作頭，通過該工作頭將包括一個低頻載波和一個疊加在低頻載波上的高頻發(fā)射的超聲波傳送到組織中。
根據(jù)本發(fā)明的第五個方面，提供了一種用于治療深部肌肉損傷或者用于診斷骨折的方法，包括以下步驟在組織的外表面上施加一個工作頭，該工作頭包括一個能夠以比較低的頻率發(fā)射能量的第一部件，頻率的可選范圍是10至110千赫；以及施加由一個第二壓電源產(chǎn)生的頻率在0.5至3兆赫范圍內(nèi)的能量。
下面將參考附圖并結(jié)合一些例子更為具體地描述本發(fā)明的幾個實施方案。


圖1是沿著本發(fā)明的換能器和工作頭的軸線的速度和應(yīng)力的分布曲線，圖中還示出了在工作頭中傳輸?shù)牟ǖ恼穹粓D2是包括一個由壓電換能器和工作頭組成的組件的裝置的示意圖，該裝置的全長是按照與圖1中的尺寸x相同的尺度繪制的；圖3A示意性地表示了一種用于驅(qū)動一個超聲換能器的裝置；圖3B示意性地表示一種組合波形，在該組合波形中，載波是方波，疊加波是一種高頻正弦波；圖4A以剖視圖的方式簡要地示出了用于產(chǎn)生同軸組合波形的治療頭；圖4B示意性地示出了圖4A中的裝置的端視圖；圖5A是圖4中的實施方案中的截面的更為詳細(xì)的視圖；圖5B是與圖5A相應(yīng)的端視圖；圖6是實施本發(fā)明的裝置的剖視圖；圖7表示利用本發(fā)明的一種測試裝置；圖8A表示由本發(fā)明的裝置產(chǎn)生的一種波束的輪廓；而圖8B則表示一種不能接受的波束輪廓，該輪廓中具有很強(qiáng)的中央尖峰；圖9至13示出了確定由較高頻率的超聲和較低頻率的超聲在豬的肌肉組織中產(chǎn)生的熱量分布因而也是能量分布的測試結(jié)果，同時示出了對照例的結(jié)果；及圖14示出高頻部分的波束輪廓。
現(xiàn)在參見附圖，圖2表示一個PZT夾層換能器型的振動器，它包括一個底板5，兩個PZT陶瓷環(huán)2(壓電換能器件)，一個電極3和一個階形的輸出部分4。該振動器以預(yù)定的頻率將超聲波通過一個成型的塑料頭6、再通過耦合介質(zhì)7傳送到組織8中。從我們已前的專利申請GB2274996A中可以了解這些內(nèi)容。
圖1表示系統(tǒng)中的一種波形。在換能器中產(chǎn)生一種駐波型的壓力波，其輸出幅度如標(biāo)號9處所示，這個波通過一個成型的治療頭6傳送，形成一種幅度為§LM的行進(jìn)波。從圖中可見，在塑料治療頭中的速度和壓力波幅(應(yīng)力)在負(fù)載條件下是相對恒定的。因此，它們代表了傳輸?shù)讲∪梭w內(nèi)的能量的行進(jìn)波的幅度。這一條件的建立是由于在換能器/治療頭介面上發(fā)生反射而在治療頭/組織介面上則幾乎是完全透射。壓力頭的形狀可以有所不同，但優(yōu)選在總體上呈圓形。
在操作過程中，傳送到接收組織中的能量絕不能導(dǎo)致駐波的產(chǎn)生，因為駐波有可能引起過量的局部吸收。
現(xiàn)在參見圖4至6，提供不同的壓電器件以產(chǎn)生低頻的以及高頻的能量，由治療頭來施加這些能量。在本實施方案中，壓電器件2產(chǎn)生頻率比較低的能量，所述的能量通過標(biāo)準(zhǔn)治療頭6傳送到所要治療的組織中。
在治療頭6中裝有一個適合于以比較高的頻率產(chǎn)生能量的第二壓電器件10，該壓電器件可以，但不是完全與治療頭6的前端曲面相一致。由一條通過治療頭6的中心并且穿過手柄上的一個開孔的導(dǎo)線向該第二壓電器件供給能量。這個第二壓電器件借助于一個空隙11和一個O形墊圈20與治療頭間隔開。在本實施方案中，通過治療頭6的主要表面施加到組織表面上的頻率在45千赫左右的范圍內(nèi)，而通過所述的插在內(nèi)部的壓電換能器10施加的能量的頻率在1兆赫左右的范圍內(nèi)。從圖6中可以看到，在整個治療頭6中裝有一個可分離的頭12。該頭12可以是由鈦或鋁或它們的某種合金制成的，直徑優(yōu)選是10毫米±0.5毫米。其曲率半徑通常小于主頭6的曲率半徑。如下面所要討論的，據(jù)信，這種結(jié)構(gòu)將產(chǎn)生一種更有利的波束輪廓。
的確，從圖8A和8B可以看到，波束輪廓是特別重要的，而兩個治療頭6和12的半徑和尺寸的相互關(guān)系確實對這一輪廓具有影響，當(dāng)然，同樣對由這兩個治療頭各自所傳送的頻率有一定影響。
為了避免在近場區(qū)不需要的或者有潛在危險的波增強(qiáng)，或者最大程度地減小這種波的增強(qiáng)，比較理想的是采用接近矩形的波束輪廓。
控制波束輪廓的方法可以是，將壓電陶瓷驅(qū)動器裝在一個金屬的夾持器中，仔細(xì)選擇其幾何形狀，以避免產(chǎn)生有可能引起局部高幅運(yùn)動的振動波腹。
可以裝設(shè)開關(guān)器件以啟動一個或另一個壓電換能器或啟動兩個壓電換能器。當(dāng)同時使用兩個壓電換能器時，就有可能將能量更為均勻地吸收到接受治療的組織中，能夠?qū)Υ蠓秶钠は颅h(huán)境進(jìn)行治療。
還有一種可供選擇的方式是，可以交替產(chǎn)生這些信號，例如交替地產(chǎn)生短時間(比方說一毫秒)的長波長輸入與短時間(比方說一毫秒)的短波長輻射。
本發(fā)明提供了一種通過確保將足夠大的功率安全地傳送到損傷區(qū)來治療深部的軟組織損傷的改進(jìn)方法和裝置。
這一技術(shù)的效果是增大了被長波長的傳輸穿透的組織區(qū)域的吸收率。載波是非聚焦的，所疊加的高頻波形的幅度比較低，并且比它處于其純波形狀態(tài)時所穿透的組織深度更深。由于在高頻時的吸收率本來就更大，因而有可能加大傳送到深部組織區(qū)域中的能量。
當(dāng)然還可以通過改變載波波形與疊加波波形的頻率和幅度來提供一種最佳的傳送特性。
也可以對超聲傳輸進(jìn)行控制，以便根據(jù)需要將高頻部分接入到治療程序中或與治療程序斷開。
實施例在一臺超聲輻射療法設(shè)備樣機(jī)上進(jìn)行性能測試，所進(jìn)行的是在一個模型中的深度的加熱能力。
低頻特性頻率45千赫±5％ERA 13.5厘米2波束不均勻系數(shù)(BNR) 6.5波束類型發(fā)散功率設(shè)置0.4瓦，0.6瓦，1瓦模式連續(xù)高頻特性頻率1兆赫±5％ERA 0.9厘米2波束不均勻系數(shù)(BNR) ＜5.0波束類型發(fā)散功率設(shè)置0.5瓦，1瓦，2瓦模式連續(xù)及脈沖式(占空比為20％)一般特性對于不同的設(shè)置，定時器有不同的精確度小于5分鐘 ±1.7％5-10分鐘±0.7％大于5分鐘 ±0.5％定時器的最大設(shè)置值為30分鐘。
注波束不均勻系數(shù)(BNR)是表明在工作器的整個有效輻射區(qū)上的功率密度的變化的一個尺度。本發(fā)明的裝置的獨(dú)特的同軸設(shè)計是通過對每個發(fā)射源進(jìn)行獨(dú)立的測量而發(fā)展出來的。輻射治療效果參見圖7所示的裝置，該裝置被用來以實驗的方法檢測頻率為45千赫和1兆赫的超聲振動在豬的肌肉中產(chǎn)生的效果。容器25借助于一個接頭26夾持在手持式超聲頭上。容器25中裝有由脫氣水、蓖麻油和豬肉組成的傳輸介質(zhì)27，并且在容器25的遠(yuǎn)端有一層膜28將其密封。溫度記錄器30記錄下由熱電偶29在離工作頭不同距離處測得的溫度。
現(xiàn)在參見圖9至13，在模型上對本發(fā)明的裝置和一個帶有1厘米的工作頭的比較裝置的加熱能力進(jìn)行測試。所有這些圖表都是根據(jù)三次測試的平均值繪制出來的，圖表中示出了在豬的肌肉的一些深度上的溫度上升情況。這些測試表明，本發(fā)明的裝置在以最大輸出狀態(tài)工作時在所有的測量深度上都具有與以最大輸出狀態(tài)工作的Mettler720相同的或者比它更好的加熱特性。本發(fā)明的裝置具有相同的或更好的加熱特性這一說法并不意味著它在所有的深度上都比Mettler吸收更多的熱量，因為Mettler確實是比本發(fā)明的裝置造成更多的表面加熱。但是，表面加熱是輻射治療過程中的一個不良的副作用，因為表面加熱的存在必然要限制為所能達(dá)到的深度提供的熱量，其原因是病人對表面加熱的耐受力是有限的。
首先，在以下三種條件下用裝有豬的肌肉的模型對本發(fā)明的裝置進(jìn)行評估(1)45千赫，1瓦(2)1兆赫， 2瓦(3)45千赫，1瓦；加上1兆赫，2瓦(同時)圖9所示的結(jié)果表明了雙頻治療的優(yōu)越性。注意，當(dāng)僅用1兆赫的波進(jìn)行治療時，在2厘米的深度上所吸收的能量是用45千赫的波進(jìn)行治療時的6倍(在每瓦的基礎(chǔ)上則是3倍)，在模型的更深處，即5厘米處，用45千赫的波進(jìn)行治療時所吸收的能量是用1兆赫的波進(jìn)行治療時的2倍，盡管輸出功率只是它的一半。從圖表中可以方便地看到，由45千赫的成分在各深度所吸收的能量只會引起比較小的表面加熱。這樣，與僅用1兆赫的成分相比，采用雙頻治療能夠在4厘米以上的深度處具有好得多的加熱性能。
當(dāng)本發(fā)明的裝置只開通1兆赫(2瓦)的通道時，它所給出的加熱輪廓與常規(guī)裝置(以1兆赫的頻率、2瓦的功率工作)相似，與圖10所示的裝置僅以1兆赫(功率也是2瓦)的頻率工作時相同。注意，即使這除了在波束的發(fā)散特性上存在差異以外，兩個裝置的深度加熱模式在性質(zhì)上是類似的，但是，它們是不相同的。
在圖11中，可以將本發(fā)明的裝置在最大輸出狀態(tài)下的雙頻治療加熱性能直接與常規(guī)的1兆赫裝置以2瓦的功率(其最大功率)工作時的加熱性能相比較。盡管這兩個裝置在3厘米的深度上所產(chǎn)生的熱量相近，但本發(fā)明的裝置在5厘米的深度上所產(chǎn)生的熱量是常規(guī)裝置的3倍。注意，這種能量的更深層的穿透是以更小的表面加熱作為“代價”的。
這些數(shù)據(jù)表明，本發(fā)明的裝置與帶有1厘米的工作頭的常規(guī)裝置相比具有相同的或者更好的加熱特性。
權(quán)利要求
1.一種用于治療體表內(nèi)部或者體表下部的骨骼/肌肉損傷或者用于診斷骨折的裝置，所述的裝置包括用于產(chǎn)生超聲能量的壓電器件，所述的壓電器件包括至少兩個發(fā)生器，這至少兩個發(fā)生器各自用來發(fā)出頻率在10千赫至4兆赫范圍內(nèi)的不同頻率的能量；所述的裝置還包括至少一個工作頭，用于緊靠著身體的表面放置，將由所述的一個或多個發(fā)生器發(fā)出的能量傳遞至身體表面，所述的至少一個工作頭用來將所述的超聲能量傳送到病人的身體中。
2.如權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于，第一個發(fā)生器所提供的能量的頻率在10-110千赫的范圍內(nèi)，有利的是在20至100千赫的范圍內(nèi)，可選的是45千赫。
3.如權(quán)利要求1或2所述的裝置，其特征在于，第二個發(fā)生器所產(chǎn)生的能量的頻率在0.5至4兆赫的范圍內(nèi)，有利的是在0.5至3兆赫的范圍內(nèi)，可選的是1兆赫。
4.如權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于，第二個發(fā)生器靠近所述裝置的一個治療表面放置。
5.如前面任何一個權(quán)利要求所述的裝置，其特征在于，每個發(fā)生器都靠近所述裝置的一個治療表面放置。
6.一種用于治療體表體表下部的肌肉損傷或者用于診斷骨折的裝置，其中的裝置包括用于產(chǎn)生超聲能量的壓電器件，所述的超聲能量是以一個頻率較低的載波的形式發(fā)送的，在所述的載波上疊加了一個頻率較高的超聲能量；所述的裝置還包括一個用于緊靠著身體的表面放置的工作頭，以及用于將所述的超聲能量傳送到工作頭上然后再進(jìn)入體內(nèi)的裝置。
7.如權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于，載波的頻率在10千赫至110千赫的范圍內(nèi)，疊加在載波上的頻率較高的超聲能量的頻率在0.5至4兆赫的范圍內(nèi)。
8.如權(quán)利要求7所述的裝置，其特征在于，載波的頻率是20-100千赫。
9.如權(quán)利要求7或8所述的裝置，其特征在于，疊加在載波上的波的頻率優(yōu)選為0.5-3兆赫。
10.如權(quán)利要求7至9中任何一個所述的裝置，其特征在于，低頻載波是一種方波。
11.如權(quán)利要求7至9中任何一個所述的裝置，其特征在于，低頻載波是一種正弦波。
12.如權(quán)利要求7至10中任何一個所述的裝置，其特征在于，所疊加的高頻波形是正弦波。
13.如前面任何一個權(quán)利要求所述的裝置，其特征在于，所述的工作頭是用包括乙縮醛、聚丙烯和聚碳酸酯在內(nèi)的多種致密的聚合物以機(jī)械加工的方式或者以模制的方式制作出來的。
14.如前面任何一個權(quán)利要求所述的裝置，其特征在于，所述的工作頭是用乙縮醛一類的塑料材料制作出來的，所選用的這些材料的比阻抗(W)與人的軟組織的比阻抗高度匹配。
15.一種用于治療骨骼/肌肉損傷或者用于診斷骨折的方法，包括向組織的外表面施加具有兩種成分的能量，這兩種能量成分具有不同的頻率，頻率范圍是10千赫至4兆赫。
16.一種用于治療骨骼/肌肉損傷或者用于診斷骨折的方法，包括以下步驟在覆蓋組織的外表面上施加一個工作頭，通過該工作頭將包括一個低頻載波和一個疊加在該低頻載波上的高頻波的超聲波傳送到組織中。
17.一種用于治療深部骨骼/肌肉損傷或者用于診斷骨折的方法，包括以下步驟在組織的外表面上施加一個工作頭，該工作頭包括一個能夠以比較低的頻率發(fā)射能量的第一部件，所述的頻率的可選范圍是10至110千赫；以及施加由一個第二壓電源產(chǎn)生的頻率在0.5至3兆赫范圍內(nèi)的能量。
全文摘要
本發(fā)明的裝置和方法涉及治療骨骼/肌肉損傷或者診斷骨折,包括向組織的外表面施加具有兩種成分的能量,這兩種能量成分具有不同的頻率,頻率范圍是10千赫至4兆赫。施加能量的方法是,在覆蓋組織的外表面上施加一個工作頭,通過該工作頭將包括一個低頻載波和一個疊加在低頻載波上的高頻發(fā)射的超聲波傳送到組織中?；蛘?施加能量的方法可以包括以下步驟:在組織的外表面上施加一個工作頭,該工作頭包括一個能夠以比較低的頻率發(fā)射能量的第一部件,所述的頻率的可選范圍是10至110千赫;以及施加由一個第二壓電源產(chǎn)生的頻率在0.5至3兆赫范圍內(nèi)的能量。
文檔編號A61B18/00GK1233968SQ9719901
公開日1999年11月3日 申請日期1997年8月18日 優(yōu)先權(quán)日1996年8月23日
發(fā)明者邁克爾·約翰·拉德利·揚(yáng) 申請人:邁克爾·約翰·拉德利·揚(yáng)