專利名稱：用于在血管中定位的堵塞裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種用于在血管中定位的堵塞裝置，該裝置包括一根細長的導線體，該導線體在其卸載狀態(tài)具有預定的形狀，當其經(jīng)導管插入至血管中之安裝部位時，具有本質(zhì)上為細長的直中心線形狀，而在其從導管釋放后，則呈復雜的曲線形狀，該曲線形狀取決于其預定的形狀和導線體所碰到的血管；導線體最好在其后端具有連接裝置。
堵塞裝置呈線圈形，其導線體繞導線體的中心線螺旋形延伸，這在放射科是眾所周知的，堵塞線圈可用于若干不同的目的，其共同的特征在于，希望限制或阻止血管內(nèi)某些區(qū)域中血液的自由流動。作為血管內(nèi)部領域堵塞裝置的應用實例，可以利用最小侵害性技術經(jīng)皮(Percutaneous)、穿過腔(Transluminal)插入堵塞動脈瘤，并防止血管壁破裂導致出血。動脈瘤可能在血管系統(tǒng)的任何部位發(fā)生，而特別是大腦瘤和腹腔瘤要求處理時避免生命威脅。另一個應用領域是動靜脈畸形(AVM)，這種場合，動脈和靜脈短路，看起來像一束毛，或動脈分流器或瘺管堵塞，這是血管系統(tǒng)中動脈側(cè)和靜脈側(cè)短路而引起短路意外的血流。第四個例子是堵塞腫瘤出血；第五個例子是用于刀傷、其他損傷或胃腸出血等創(chuàng)傷性出血的截流。
由于堵塞裝置要可以用于血管系統(tǒng)中許多不同的地方和各種極不相同尺寸的血管，必須專門進行許多具有各種預定形狀的不同線圈的基本設計，每一種基本設計通常制成許多不同的尺寸。為了急救患者，目前放射科醫(yī)師必須采購大量不同的線圈；而在血管內(nèi)修復中通常要使用許多線圈，這些線圈是單獨插入并以一種絨毛堆的方式放置在準備堵塞的部位。需要大量的專家針對有關的應用要求選擇正確的線圈尺寸，由于線圈在血管內(nèi)不正確的配合而造成線圈非故意地移動到其他位置的風險是不能輕視的。
按傳統(tǒng)的作法，堵塞裝置的預定形狀是制成這樣的，導線體是螺旋線形，螺旋線的直徑等于或略大于相關的血管內(nèi)腔，于是，繞制的導線體對血管壁作用一個鄰接壓力。如果螺旋的直徑過大，作用在血管壁的壓力變高而有害，但如果直徑過小，導線體會脫離血管壁而漂移離開。各種規(guī)則螺旋線或不規(guī)則螺旋線的堵塞線圈可以從若干專利中得知，例如US-A-4,994,069、US-A-5,122,136、WO94/11051和WO94/07560；SU-1777842-A1公開了一種單螺旋線的線圈，WO95/25480介紹了一種螺旋線圈，DE-29518932-U1介紹了一種球狀線圈，WO96/18343和US-A-4,994,069介紹了一種隨機矩陣形(Random Matrix Shape)線圈。
在插入堵塞裝置之前，將一種導管穿過腔地(Transluminally)放入血管系統(tǒng)，使導管遠端處于放置部位，隨后，將裝在堵塞裝置上的引導線從導管推入。當導線體離開導管的末端時，它力求呈現(xiàn)其預定的形狀。如果認為堵塞裝置的尺寸和形狀適合于安放部位血管的幾何特征，則導線體與引導線脫離連接。已知有多種形式可供使用的連接裝置，連同導線上的元件一起，安裝在導線的后端，例如可參看下列專利EP-A-720838公開了一種螺旋線，US-A-5,217,484公開了一種適于抓取的爪，WO94/06503公開了一種銷式連接，WO94/06502公開了一種夾緊連接，WO94/00104公開了一種圓錐螺旋連接，而EP-A717969公開了一種可膨脹夾頭。
本發(fā)明的目的在于提供一種堵塞裝置，該裝置可適用于不同血管的幾何特征與尺寸，并在其放置位置呈現(xiàn)一種復雜的曲線形狀，借助其導線體本身提供有效的堵塞。還希望實現(xiàn)用較現(xiàn)有技術更少數(shù)量的堵塞裝置實現(xiàn)堵塞，以便減小堵塞裝置從其安放位置移動的風險和減少花費在執(zhí)行堵塞的時間。
基于這一觀點，本發(fā)明的堵塞裝置的特點在于，導線體的預定形狀至少在位于前后兩端之間的那一部分具有本質(zhì)上不彎曲或彎曲度較小的中心線，其長度至少為20mm，形成一段非螺旋形部分；導線體的前端，在其位于從導管伸出處，在所述非螺旋形部分全部從導管中釋放出來之前，以摩擦鎖緊的方式附著在血管壁上。
導管的遠端，當導線體的前端部從導管中釋放出來時，通常就位于安放部位或在距安放部位短距離處。當釋放時，導線體的端部向血管壁接近并貼近血管壁。繼續(xù)釋放時，導線體的端部將自行沿血管壁在一段長度上使該端部與血管壁摩擦鎖緊。本文所述的摩擦鎖緊的含義，是指導線體遠端與血管壁之間，導線體自由端在導管開口至最鄰近點間，由于圓柱狀充填所形成的摩擦力達到這樣的量值，使得導線體端部不會產(chǎn)生相對于血管壁的運動。由于非螺旋部分至少具有20mm的長度，當導線體端部摩擦鎖緊于血管壁時，至少還有一部分仍處于導管之中。隨后繼續(xù)釋放非螺旋部分，導線體的自由端將向旁彎曲，離開與血管壁的最鄰近點，以尋求血管壁上的相對的點，正如在導線體末端最鄰近點那樣，在這里也將發(fā)生摩擦鎖緊。再從導管中釋放非螺旋部分，則將使螺旋體向新的方向彎曲，等等。非螺旋部分的長度可適應于準備堵塞的血管中放置(堵塞裝置)部位的血管的幾何特征；對于同樣的幾何特征，較長的非螺旋部將使堵塞裝置自身以其更多的導線來橫布血管管腔，從而使堵塞更密實；非螺旋部較短，則生成一種較開放的堵塞，如果這是所希望的話。
這種堵塞裝置提供了大量的好處，非螺旋部自身自動地適應該血管的幾何特征，并可靠地牢接在血管上，沒有任何從其所放置部位脫離的風險。各種不同的應用場合，堵塞裝置面臨不同的問題，例如，對于動脈瘤，導線體在其放置處只能對血管壁作用有限的壓力，因為這里的血管壁可能有破裂的危險；然而，對于要堵塞癌瘤或AVM(動靜脈畸形)的供血來說，則需要對血管壁作用本質(zhì)上更大的力，這里血管壁堅固，而且防止導線體脫離的確定性必須高。所有這些對于堵塞裝置的不同特性要求，都可以在設計導線體時考慮，使導線體具有適合于所希望應用場合的剛性，剛性愈大，則對管壁所提供的鄰接壓力愈大。
根據(jù)本發(fā)明的堵塞裝置還有這樣的優(yōu)點，血管內(nèi)腔是被導線體沿不同的方向適當?shù)囟啻螜M跨。導線體具有自身的剛性，有效地在堵塞部位施加重新穿通，而橫跨的導線部也在其橫跨的各端部與血管壁密貼，這也對長時間堵塞的穩(wěn)定性作出貢獻。進而以有秩序的方式進行放置，導線體打結和鎖緊不定的風險極低。如果希望導線體經(jīng)常可以通過在導管中縮回其最近端而重復定位，這就提供了優(yōu)點。
最好在導線體的后端設置一種連接裝置，在插入和放置時，將堵塞裝置裝在引導線上，從而可以在堵塞出現(xiàn)問題時，從導管中直接拉出以便對該裝置重新定位。也可以在制造堵塞裝置時不設置任何連接裝置，而使用探針式推動裝置(Stylet-shaped pusher)。
在某些應用場合，前端部可以設置成本質(zhì)上為非螺旋部的直線延伸部，在其最遠的末端，端部可設置一個引導裝置，該引導裝置，例如可以是傘形。作為另一方案，在本發(fā)明的一個實施例中該裝置設計成這樣的，導線體的非螺旋部分延伸至前端部，前端部呈曲線形狀，其中心線至少轉(zhuǎn)過90度，推薦當導線體呈現(xiàn)為預定形狀時，前端部相對于非螺旋部中心線轉(zhuǎn)過120-320度。
首先，導線體的曲線形狀的端部給予導線體前端以柔軟和柔性，從而當前端與血管壁相遇時損傷血管的風險極小。因此，此實施例適合于堵塞動脈瘤。在放置時，如果導管的定位是這樣的，使得導線體的推出方向與動脈瘤內(nèi)的血管壁呈直角，血管壁被曲線形的前端所觸及，正由于該前端具有曲線形狀可以彈性變形，而不會對血管壁施加任何有風險的壓力，與此同時，導線體部署在邊上以適應血管壁。如果推出方向與血管壁呈傾斜角，曲線形的端部會隨之使導線體轉(zhuǎn)動，從而適應血管壁的曲率。
其次，曲線部分與導線體是一體的，當它遇到血管壁時將力傳遞給端部，于是可通過端部將部分力傳遞給導線體的后部，從而可在其全部進入血管壁之前調(diào)整以適合血管壁的形狀。要應用于動脈瘤，導線體的前端的中心線推薦轉(zhuǎn)過120-320度。保持該轉(zhuǎn)角在320度以內(nèi)，防止處于預定狀態(tài)下的端部形成一個完全螺旋線，這種完全螺旋線在放入血管瘤后，會比非螺旋線部分對血管壁作用更大的壓力，如上所述，非螺旋線部分是根據(jù)導線剛度確定的。至少120度保證了端部以有利的方式沿血管壁貼靠的極大確定性。
為應用于動脈瘤，堵塞裝置可能更為有利地制成這樣，導線體的后端部是曲線形狀的，帶有連接裝置，端部的中心線至少轉(zhuǎn)過120度，當導線體呈現(xiàn)其預定形狀時推薦為140-340度。當堵塞裝置已經(jīng)以復雜的曲線形狀放入動脈瘤以后，曲線形的后端部使連接裝置處于動脈瘤內(nèi)部空腔的部位，為導線部所環(huán)繞，遍布全空腔。以這樣的定位，連接裝置避免了經(jīng)動脈瘤的入口從動脈瘤的鄰近血管壁中被拉出。小于120度或大于340度，在某些情況下會帶來連接裝置被拉出的風險。
當堵塞裝置準備放置在血管具有較大的空腔并具有相當堅固的管壁處時，例如動靜脈畸形(AVM)、岔路(Shunts)或瘺管，導線體的前端部推薦為呈曲線形狀，并形成幾圈這樣的螺旋線，當導線體呈預定形狀時，螺旋線的直徑向其前端遞減。當前端部從導管開口釋放出來，一出導管開口立即呈螺旋線形，并可與管壁在很好確定的血管位置摩擦鎖緊。于是導管可以略微縮回，從而在端部與導管開口之間，非螺旋部具有適當?shù)淖杂砷L度，因此全部導線體可以從導管中推出，于是它自動地按上面提及的方式適應血管的幾何特征。如果遠端螺旋線具有較小的直徑，它們將處于血管空腔的中央，這里防止向外彎曲的導線體部被壓向中心，穿過已經(jīng)放置好的末端部，到達其另一側(cè)。這樣，除精確定位之外，本實施例還提出實現(xiàn)一種密實放置裝置的可能性，該裝置只沿很短的血管長度延伸。
在一個特別簡單的實施例中，非螺旋線部從前端部延伸到后端部。這樣除兩端部外全部導線體可以具有同樣的特性。這樣的堵塞裝置具有廣泛的應用領域。對于特殊的應用，該裝置可設計成另一種形式，在其前端部和后端部之間，有幾個非螺旋線部，其間具有中間部，當導線體呈預定狀態(tài)時，該中間部可以是螺旋線和/或可以制成曲線的拐點。使用這樣設計的單一堵塞裝置，可能堵塞在一個血管中分散的兩個或更多的部位，例如一個瘺管的兩側(cè)。當導線體的前端定位于血管的第一部位，前非螺旋部被放置好后，可將導管在血管內(nèi)縮回以便在需要堵塞的第二部位定位，于是導線體的中間部可安放并摩擦鎖緊在血管內(nèi)，最后該裝置的其余部分可安放好。分別位于各堵塞部位的導線體的各部分，通過導線體的一部分相互連接，這避免了堵塞裝置從一個堵塞部位移開。此外保證兩分散部位堵塞的插入過程是很方便的。
導線體可以用不同方法制造。一種可行的方法是用單一的導線絲，其端部彎曲成需要的預定形狀。在前端部可具有較小的直徑，并繞該部分的中心繞成螺旋線，以增加導線體前端部的柔性。另一種可行的方法是將幾根細絲敷設、織結或編織成比細絲直徑更大的整體。從制造繩索可以知道，敷設、織結或編織可以實現(xiàn)這樣的結構，該結構給予所制成的導線體有彈性的特性。但是，由于細絲的外徑極細，這種制造方法的成本高。第三種并是推薦的可行方法，是將絲沿螺旋線繞導線體的中心線延伸以制成導線體。這種設計具有幾個優(yōu)點。從傳統(tǒng)堵塞線圈的制造，都知道將細絲繞一根芯軸纏繞以制造堵塞線圈，從制造方面看，使用這種經(jīng)過很好考驗的技術制造導線體是一種有利的方法。對于導線體的具體剛度(或柔性)要求，可以給予導線體以更大的螺旋線繞制直徑，這給予放射科醫(yī)生當在血管內(nèi)定位時，在尋求導線體方面一種更好的可行性，因為直徑愈大，導線體具有更多的射線不透過性。
在一個推薦實施例中，在非螺旋線部分，導線體具有的彈簧常數(shù)在50mm長度上測量，至少為c=P/e≥0.0008N/mm,式中P為施加的軸向力，測量單位為牛(N),e為長度變化量，測量單位為mm，推薦取0.0015N/mm≤c≤0.08N/mm，適當值在下述范圍選取，0.008N/mm≤c≤0.2N/mm。推薦的彈簧常數(shù)取決于有關的應用場合，取決于插入方法和取決于希望裝置作用于血管壁的壓力。如果彈簧常數(shù)變得低于0.0008N/mm，堵塞裝置鎖緊在血管壁的能力會變差。對應用于動靜脈瘤直徑為6mm的導線體，其彈簧常數(shù)推薦為從0.0015N/mm至0.08N/mm；而對應用于血管壁更堅固的場合，彈簧常數(shù)推薦在0.008N/mm至0.2N/mm的范圍內(nèi)選取。
對根據(jù)本發(fā)明的一些堵塞裝置，現(xiàn)參照原理圖在下面給予進一步詳細說明。


圖1示出了根據(jù)本發(fā)明裝置的第一實施例在卸載狀態(tài)下預定形狀的側(cè)視圖，圖2和圖3示出了第二和第三實施例，也是在卸載狀態(tài)下的預定形狀，圖4至圖7為圖3所示實施例中，在一個動脈瘤中放置堵塞裝置的圖解說明，
圖8至圖10為圖1所示實施例中，在血管中放置堵塞裝置的圖解說明，圖11為圖10中血管的截面圖，是從朝向堵塞部位觀察，圖12為位于導線體后端的連接裝置的一個例子，圖13為一個實施例中導線體前端部的側(cè)視圖，端部是直線形，帶有單獨的引導裝置，和圖14為一個實施例的側(cè)視圖，該實施例在其兩端部之間，具有幾個非螺旋部，當處于卸載狀態(tài)時，具有中間螺旋部。
圖1示出了一種堵塞裝置的導線體在卸載狀態(tài)的預定形狀，總體標記為1。導線體具有其遠端或前端部2，制成螺旋線形，該螺旋線向其前端3直徑遞減；非螺旋線部4連接前端部2與近端部或后端部5，該后端部5的中心線相對于非螺旋線部4的本質(zhì)上為直線的中心線轉(zhuǎn)過大約340度。如上所述，在本文中，術語遠端是指離操作引導導管人員最遠的一端，術語近端是指離操作人員最近的后端。導線體的后端具有一連接裝置6，該連接裝置，例如，可制成與圖12所述有關的結構。導線體的尺寸取決于準備堵塞部位血管的幾何特征。
前端部2處螺旋線的最大直徑dd相當于血管內(nèi)腔的直徑，例如，可能等于或略大于該內(nèi)腔的直徑。螺旋線的最小直徑可等于或略大于最大直徑的一半。后端部5螺旋線的直徑dp可與前端部2螺旋線的最大直徑相當或較小。非螺旋線部4的長度本質(zhì)上大于血管內(nèi)腔的直徑，例如至少為該直徑的六倍，這一長度正常情況下可能提供至少四個導線部橫越血管內(nèi)腔。前端部2的最大外徑，例如，可能在2至13mm范圍內(nèi)，非螺旋線部4的長度，例如，可在30至1000mm范圍內(nèi)，合適值在30至300mm范圍內(nèi)，如果未采取措施減小導線體與導管內(nèi)壁之間的摩擦的話。最后，后端部5的最大外徑可在2至13mm范圍內(nèi)，合適值在4至8mm范圍。如果血管在需堵塞部位的內(nèi)腔直徑為2mm，端部2和5的預制直徑大約為2mm，而非螺旋線部4的長度至少20mm,這一長度可給予多于10段導線橫越血管內(nèi)腔。如果血管內(nèi)腔直徑為6mm,前端部2的最大外徑約為6mm，后端部的外徑約為5mm，非螺旋線部4的長度至少50mm。如果希望更密實的堵塞，非螺旋線部4應更長。
導線體1的制造，例如，可用細絲繞一芯軸繞成螺旋線。這種細絲，可以是鉑白金、鈀、銀、金、nitinol、不銹鋼、這些材料的合金或有彈性的塑料，例如改進的丁二烯。鉑白金是推薦的材料，這是由于它有輻射不透明度(Radiopacity)。細絲的直徑應適應于導線體的直徑和導線體所需要的剛度，例如可以在0.02至0.2mm范圍內(nèi)選擇，最好在0.04至0.1mm；在特別精選的應用場合，例如顱內(nèi)或腎臟的堵塞，在肝臟的堵塞或在關節(jié)或骨頭的堵塞，導線體的直徑在0.35至0.45mm范圍選擇可能更有利。沿導線體長度主體部分，細絲可能以相當于其自身直徑的節(jié)距旋轉(zhuǎn)，從而各繞組彼此接觸。這增加了導線體的抗壓強度，對于導線體的長度很長，必須克服其沿導管前進時值得注意的摩擦而言，這是特別有利的。對于同樣厚度的螺旋，增大導線體的直徑的同時降低了導線體的剛度。導線體標準的外徑在0.0254mm(10mils)至1.016mm(40mils)的范圍選擇，最好從0.0254mm至0.457mm(10-18mils)的范圍選擇。如果堵塞部位的內(nèi)腔很小，導線體的直徑可以選擇小于0.0254mm.
螺旋件開卷后，截斷成相當于導線體的長度。然后可繞一芯軸使端部2和5變形制成所需的形狀。最后，用眾所周知的方式將導線體在爐中進行熱處理。如果非螺旋部4的長度長于爐腔長度，需要將全部導線體1繞成圈，使適應于爐腔內(nèi)的尺寸。熱處理后，導線體的非螺旋部4可能仍保持環(huán)繞狀態(tài)，其中環(huán)繞直徑比端部2,5的直徑大得多。當論及本發(fā)明的非螺旋部4的特征在于非螺旋線時，是指這部分并不具有可與放置部位的血管內(nèi)腔直徑相比擬的螺旋直徑。因此從制造的理由出發(fā)，非螺旋部4可能具有給予的環(huán)繞形成的曲線形狀，這種環(huán)繞直徑至少是大于放置部位血管內(nèi)腔的10-25倍。
為簡化起見，在以下對其他實施例的介紹中，對于與上述實施例中元件相同的同類元件，使用相同的參考標記。
圖2所示的實施例也包括導線體1，具有呈螺旋線的前端部2和非螺旋部4，但其后端部5’制成近似于非螺旋部的延伸的直線。本實施例制造簡單，因為不需要將端部5’預先制成曲線形狀。如果連接裝置6是一種可直接與血管相鄰接而又不會損壞血管壁的裝置，則是可行的；例如，如果連接裝置是球形，用于與引導線端部的夾頭相連接；或者，如果導線體1的后端被引導線端部的可膨脹元件牢牢抓住。
圖3所示實施例特別實用于動脈血管瘤的堵塞。堵塞裝置在此包括導線體1；非螺旋中間部4；前端部2”和后端部5”。前端部2”的中心軸線轉(zhuǎn)過約130度，這保證導線體的前端進入動脈瘤時不與血管壁直接接觸。后端部5”中心直線轉(zhuǎn)過約210度，這保證當裝置全部置入動脈瘤時連接裝置不會與血管壁接觸。
圖14示出的實施例適合于堵塞血管中兩個或多個相互分離的部位。該裝置包括，導線體1；至少兩個非螺旋部4；一個前端部2，該前端部與圖1和圖2中所述相似；后端部5’，與圖2所述結構相同。各非螺旋部通過中間部7相互連接，該中間連接部預定的形狀具有螺旋線形，其旋繞外徑相當于血管內(nèi)腔尺寸。為實現(xiàn)在放置部位適當?shù)囟氯锹菪?的總長度最好至少90mm，合適的長度在100至700mm范圍內(nèi)。
圖12示出的是連接裝置6的一個例子，打算螺旋旋入引導線9遠端的螺旋8。引導線上的螺旋通過繞組10固定在保護線圈11中，其節(jié)距略大于導線體螺旋12的直徑dt。連接裝置6通過沿軸向拉出導線體后端的繞組13直到它們顯示出相當于導線體螺旋線的節(jié)距。其他已知的連接裝置也可應用。如果不需要堵塞裝置能在血管中重新定位，可以不將導線體裝在引導線上，而使用一種探針式的推桿，該推桿不與導線體連接，只經(jīng)過導向前推導線體。
導線體前部的上述各種曲線形狀構成一種引導裝置，該裝置是導線體整體的一部分，避免將導線體從導管中推出時，其前端損傷血管壁。前端部2…可替換為一種中心軸線為非螺旋部4直線延伸的形狀，這種情況下導線體的前端可設置一種分離的引導裝置14，這種裝置，例如可設計成如圖13所示。引導裝置14呈傘形，帶前置碟形屏板15，用有彈性的材料如Nitinol、鉑白金或塑料制成。借助于幾個薄支柱16，屏板15與導線體的端部連接，于是屏板處于導線體端部前面起保護作用。屏板具有較大的曲率半徑，最好至少五倍于導線體的外徑。這意味著，首先，屏板在一個合適的大面積上分散了前端對血管壁的鄰接壓力；其次，當繼續(xù)從導管推出導線體時，將使得前端轉(zhuǎn)到一邊，從而前端部沿血管壁緊貼并以前述方式摩擦鎖緊在血管壁上。由于支柱16薄，而屏板位于導線體的前端，當其從導管中前進時，屏板將在導線體的前端一起折疊起來，這給予通過具有相同內(nèi)徑的導管前進的可能性，這些導管在上述實施例中使用。
顯然，上述實施例的細節(jié)，可以組合成新的實施例，至少前端部2還可以具有本質(zhì)上外徑為常數(shù)的螺旋形繞組。圖14中所示中間部可以用螺旋形狀取代。
現(xiàn)參照圖4至圖7，詳細介紹堵塞裝置在動脈瘤17中的放置。將引導導管18(或片)以眾所周知的方式，沿合適的路徑經(jīng)皮和穿過腔送進，直到導管遠端開口19位于動脈瘤的頸部如圖4所示。然后，將安裝在堵塞裝置上的引導線插入導管并向前推動，直到前端部2”碰到血管壁，隨后，繼續(xù)推出的端部自動地被端部彎曲處導向地靠近血管壁，形成摩擦鎖緊狀態(tài)。圖5所示為已經(jīng)建立摩擦鎖緊的情形。繼續(xù)推出，非螺旋部4在導管開口19前彎曲到朝向動脈瘤中央的方向，進而朝向?qū)γ娴难鼙冢谶@里也發(fā)生摩擦鎖緊，如圖6所示。非螺旋部的一部分20于是橫越動脈瘤，并在任一端均與血管壁鎖緊。再繼續(xù)推出，這一過程自行重復，非螺旋部每摩擦鎖緊一次血管壁后，再尋求朝向動脈瘤的中央，并尋找對面血管壁另外的鄰近部位。圖7所示為全部導線體即將放置好之前的情形，可以看出非螺旋部呈現(xiàn)一種復雜的曲線形狀，其中該部分的曲率連續(xù)變化，而沒有可能引起血管壁的局部過載的斷點，結果非螺旋部4使得動脈瘤被許多導線部所橫跨。
圖8至圖10圖解說明堵塞裝置在具有健康血管壁的血管21中放置的情形，不過這里是要堵塞血管本身。首先，將導管18按上述方法引入，堵塞裝置隨之前進，將前端部2從導管開口19處推出并呈現(xiàn)其預定形狀，前端部摩擦鎖緊在血管管壁，如圖8所示。然后，將導管略微后縮至圖9所示位置，在此，在前端部2與導管開口之間的非螺旋部4有一段自由長度，于是當繼續(xù)推出導線體時，其縱向負荷使被釋放的非螺旋部4彎向側(cè)邊。非螺旋部4將以類似于如上所述之方式與血管壁相遇，并摩擦鎖緊于其上；隨后，它將又尋求朝向血管的中央，并向上以便摩擦鎖緊于相面對的血管壁的某區(qū)域，如此繼續(xù)直至全部導線體均放置完畢。圖10示出了在放置結束前，血管被部分堵塞的情形，圖11示出了具有長非螺旋部4的導線體的堵塞裝置，堵塞放置結束后血管的情形。可以直接看到，橫跨血管內(nèi)的導線部對血管產(chǎn)生一種極有效的堵塞，特別在其中央，現(xiàn)有技術的堵塞線圈一直不能生成足夠有效的堵塞，以避免其以任何合適的確定性重新穿通。
由于非螺旋部4自身橫跨要堵塞的血管，只有由導線體進行堵塞。于是不需要使用從前的絲線或聚酯纖維堵塞血管的中央。這意味著根據(jù)本發(fā)明的堵塞裝置，當它擺脫了堵塞毛狀物，可以從比已知的使用堵塞線圈和毛狀物的導管的內(nèi)腔更小的導管中插入，因為不再需要導管內(nèi)具有放毛狀物的空間。由于這些毛狀物會在堵塞線圈與導管內(nèi)壁間產(chǎn)生不幸的高摩擦，根據(jù)本發(fā)明的裝置易于通過導管送進。這可用于放置長度大和/或剛度小的導線。如果希望進一步有利地減小摩擦，在導管的內(nèi)表面或?qū)Ь€體本身上，可以涂敷一層減摩材料，例如一層PTFE涂層或一層親水的涂層。自然，可在本發(fā)明范圍內(nèi)提供帶毛狀物導線體，但基于上述理由并不推薦。
已經(jīng)進行了一系列實驗，以發(fā)現(xiàn)導線體非螺旋部4適當?shù)膭偠龋M而獲得希望的血管壁尋求剛度(Seeking rigidity)不至變得如此堅硬，從而使其向外對血管壁的壓力不會變得過高。試驗是用不同直徑d的鉑白金絲，按螺旋繞制成外直徑即螺旋繞組外徑D不同的導線體。對于每一幾何尺寸組進行了五個試驗，其中，將長度為50mm的繞制件夾持在拉伸裝置的夾頭內(nèi)，然后夾頭將其拉長e=10mm，并測得所施拉力P。在此基礎上計算彈簧常數(shù)c=P/e.其結果列于表1。
表1d=0.1 d=0.075 d=0.05(mm) (mm) (mm)D(mils) c(N/mm) c(N/mm) c(N/mm)18 0.040 0.00930.000816 0.046 0.012 0.000915 0.059 0.015 0.001114 0.109 0.027 0.002012 0.202 0.033 0.004910 0.209 0.064 0.0049隨后，將螺旋推成直角使抵達一個平面，觀察其是否彎曲成希望的狀態(tài)。實驗證明，距導管開口處的自由長度對于作用在平面上的力具有重要作用。用繞組直徑D=14mils,螺旋厚度d=0.075mm,凸出長度為5mm時，可測得的壓力約2g，而凸出長度為20mm時，所用測量裝置未記錄到壓力。當彈簧常數(shù)低于0.0008N/mm時，這種特殊的繞組不再具有足夠的血管壁尋求特性(vessel wall seeking property)。
已經(jīng)指出，非螺旋部4的預定形狀可以整個是直線。由于導線體1可能長度長而直徑小，將難以將其以直線形狀放置在平面上，這是因為支撐表面將有一定的摩擦。如果不這樣，而將導線體懸在非螺旋線部與一端部之間的過渡部，預定形狀將很清楚，非螺旋部將垂直下垂而無任何彎曲。
權利要求
1．一種用于在血管內(nèi)定位的堵塞裝置，包括細長的導線體(1)，該導線體在卸載狀態(tài)具有預定的形狀，當其經(jīng)導管(18)插入至血管中放置位置時，具有本質(zhì)上為直的中心線；在其從導管釋放后，呈現(xiàn)復雜的曲線形狀，其形狀取決于導線體預定的形狀和導線體所碰到的血管壁；導線體最好在其后端具有連接裝置(6)，其特征在于導線體在其預定狀態(tài)下具有至少一個非螺旋部(4)位于前端與后端之間，其中心線具有本質(zhì)上不彎曲或小彎曲的形狀，至少20mm長度是沿非螺旋線路徑；導線體的前端部(2,2”,2”’)，當其從導管釋放出來，而所述非螺旋部(4)完全從導管釋放出來之前，適合于摩擦鎖緊于血管壁。
2．如權利要求1所述的堵塞裝置，其特征在于導線體的非螺旋部(4)延伸至前端部(2,2”)，前端部為曲線形，此部分的中心線，當導線體呈現(xiàn)其預定形狀時，相對于非螺旋部(4)的中心線轉(zhuǎn)過至少90度，最好轉(zhuǎn)過120度至320度。
3．如權利要求2所述的堵塞裝置，其特征在于導線體的后端部(5,5”)連同連接裝置均是曲線形，后端部的中心線，當導線體(1)呈現(xiàn)預定形狀時，至少轉(zhuǎn)過120度，最好轉(zhuǎn)過140度至340度。
4．如權利要求1至3中任一所述的堵塞裝置，其特征在于導線體(1)的前端部為曲線形并形成幾圈螺旋線，當導線體(1)呈現(xiàn)其預定形狀時，螺旋直徑向前端部(3)適當遞減。
5．如權利要求1至4中任一所述的堵塞裝置，其特征在于非螺旋部(4)從前端部(2,2”,2”’)延伸至后端部(5,5’,5”)。
6．如權利要求1至4中任一所述的堵塞裝置，其特征在于在前端部(2，2”，2”’)和后端部(5,5’)之間有幾個非螺旋部(4)，其中具有中間部(7)，當導線體呈現(xiàn)其預定形狀時，中間部可以是螺旋線和/或可能在曲線上生成拐點。
7．如權利要求1至6任一所述的堵塞裝置，其特征在于非螺旋部(4)的總長至少50mm，最好至少90mm，適當?shù)姆秶鷱?00至700mm。
8．如權利要求1至7任一所述的堵塞裝置，其特征在于從導管推出處到鎖緊的前端部(2,2”,2”’)之間，非螺旋部(4)呈現(xiàn)一種復雜的曲線形狀，其中此部分的曲線連續(xù)變化且沒有拐點。
9．如上述任一權利要求所述的堵塞裝置，其特征在于導線體是由螺旋線(12)制成，繞導線體的中心線沿螺旋線延伸。
10．如權利要求1至9任一所述的堵塞裝置，其特征在于導線體非螺旋部(4)具有的彈簧常數(shù)，從一段50mm長的導線體測得，至少為c=P/e≥0.0008N/mm,P為軸向作用力，測量單位為N(牛)，e為長度變化量，測量單位為mm，最好0.0015N/mm≤c≤0.08N/mm，合適值在0.008N/mm≤c≤0.2N/mm范圍。
11．如權利要求2、4、5、和9所述的堵塞裝置，選擇性地與權利要求8和/或權利要求10相組合所述的堵塞裝置，其特征在于其前端部(2)最大外徑(dd)的范圍從2至13mm，非螺旋部(4)長度范圍從30至1000mm，最好從30至300mm，其后端部(5,5”)最大外徑的范圍從2至13mm，當導線體呈現(xiàn)其預定形狀時，合適范圍從4至8mm。
12．如權利要求1至11任一所述的堵塞裝置，其特征在于當導線體(1)懸在非螺旋部與一個端部之間，非螺旋部(4)垂直下垂而無彎曲。
全文摘要
一種用于在血管內(nèi)定位的堵塞裝置,包括細長的導線體(1),該導線體在卸載狀態(tài)具有預定的形狀,當其經(jīng)導管(18)插入至血管中放置位置時,具有本質(zhì)上為直的中心線的細長的形狀;在其從導管釋放后呈現(xiàn)復雜的曲線形狀,其形狀取決于導線體預定的形狀和導線體所碰到的血管壁。導線體在其預定狀態(tài)下具有至少一個非螺旋部(4)位于前端與后端之間,其中心線具有本質(zhì)上不彎曲或小彎曲的形狀,至少20mm長度是沿非螺旋線路徑;導線體的前端部(2,2”,2”’),當其從導管釋放出來,而所述非螺旋部(4)完全從導管釋放出來之前,適合于摩擦鎖緊于血管壁。當非螺旋部(4)被釋放,它將向旁邊彎曲并尋求走向血管腔的中央,且繼續(xù)走向?qū)γ娴难鼙?在那里它與血管壁摩擦鎖緊。繼續(xù)推出,會生成許多這種跨越血管腔的導線部(20),它將對血管提供有效的堵塞。
文檔編號A61B17/12GK1228686SQ9719762
公開日1999年9月15日 申請日期1997年8月21日 優(yōu)先權日1996年9月3日
發(fā)明者亨利克·索德斯克弗·克林特, 阿恩·莫爾格德－尼爾森, 艾里克·艾德爾珀·拉斯馬森 申請人:威廉庫克歐洲公司