專利名稱：監(jiān)視外周動脈緊張性來無創(chuàng)傷診斷健康狀況的方法和設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及通過監(jiān)視外周動脈緊張性來無創(chuàng)傷地檢測和監(jiān)視生理狀態(tài)或健康狀況的方法和設(shè)備。更具體地說，本發(fā)明涉及對響應(yīng)特別是涉及心肺窘迫和血壓的狀態(tài)或狀況而引起的外周動脈血管收縮的改變的監(jiān)視，從而檢測或監(jiān)視病人的生理狀態(tài)或健康狀況。
如上所述，本發(fā)明涉及通過檢測病人身體末端的血液動力學情況來對各種生理狀態(tài)或健康狀況進行檢測和監(jiān)視。盡管本發(fā)明涉及檢測和監(jiān)視許多生理狀態(tài)或健康狀況，但是這里僅提供四種總的涉及心肺窘迫和血壓的特定例子，它們?yōu)樾募∪毖?、睡眠期、睡眠呼吸暫停以及連續(xù)血壓監(jiān)視。因此下面的討論包括涉及這四種例子的技術(shù)的描述。
涉及心肌缺血的詞匯的定義1、局部缺血該詞用來描述當人體內(nèi)器官的血液灌注不適當時的狀態(tài)。
2、心肌缺血該詞用來描述當心臟肌肉¨D¨D心肌缺血時的狀態(tài)。
3、心絞痛(心臟疼痛)一般由心肌缺血造成的診斷癥狀。這些癥狀分級為疼痛、不舒適、胸部和/或左臂感覺壓迫。
4、非典型的心絞痛局部缺血現(xiàn)象可造成的非典型癥狀，如在頸部、臼齒或其它地方疼痛。
5、無癥狀心絞痛指的是無癥狀(不疼痛)心肌缺血。在持續(xù)局部缺血發(fā)作的人群中有約20％的人為無癥狀絞痛。因此，他們沒有意識到他們存在威脅生命的問題，而且他們不會去求助于醫(yī)療裝置。所以他們存在突然死亡和意外死亡的危險。
6、冠狀動脈疾病冠狀動脈為滋養(yǎng)心臟的血管。在動脈硬化的情況下，膽固醇體積的膨脹和鈣化的殘片取代了動脈壁的正常組成部分而造成冠狀動脈內(nèi)腔變窄。
7、慢性心絞痛在這種類型的心絞痛中，局部缺血的癥狀與身體運動有關(guān)(即為涉及需求)。確定的、不可擴展的、僵直的動脈硬化狹窄不能適應(yīng)工作的心臟對血液需求的增加。
8、不穩(wěn)定的心絞痛在這種類型的心絞痛中，在動脈硬化段自然形成的血凝塊突然、意外地部分阻塞動脈，并且導(dǎo)致心肌缺血。過了一會兒，在某一瞬間凝塊自然溶解，血流灌注重新建立，心肌缺血減輕。
9、心肌梗死當形成的凝塊不僅不能溶解，反而發(fā)展成可整個阻塞的血栓狀態(tài)時，或粥樣化的動脈壁破裂阻塞動脈時，由有關(guān)的動脈滋養(yǎng)的心肌受損壞死。這就是心肌梗死。
10、動脈緊張性環(huán)繞動脈的平滑肌纖維賦予的“主動緊張”的程度。在激活狀態(tài)下時(一般由交感神經(jīng)末稍或血流終端或局部精細介質(zhì)激活)，這些纖維收縮，從而減少了動脈的口徑。當主動緊張的程度較高時，其結(jié)果是血管收縮；反之，當主動緊張的程度較低時，其結(jié)果是血管舒張。除主動緊張以外，動脈壁也呈現(xiàn)被動緊張，這歸因于動脈內(nèi)的血壓。
11、冠狀血管造影術(shù)冠狀動脈X光放射顯像實踐。借助一個插入在手臂或腿動脈內(nèi)的動脈導(dǎo)管，將一種射線透不過的物質(zhì)注入到位于主動脈內(nèi)的冠狀動脈起點處，然后穿過動脈向前伸向心臟。
12、心肺窘迫一般用來描述由于心肺功能的嚴重損傷而導(dǎo)致的對病人的低等級負面影響的詞。這種結(jié)果可由下述疾病或其它疾病引起心肌缺血、心臟瓣膜疾病、心肌癥、心臟灌注不良以及慢性肺病等。
對病人來說，若他持續(xù)出現(xiàn)不穩(wěn)定的絞痛并伴有疼痛這種典型癥狀時，則在這些癥狀的基礎(chǔ)上可診斷為自發(fā)性局部缺血。一般對這種病人施行冠狀血管造影術(shù)來選擇治療方案(例如采用外科手術(shù)、藥物治療、氣囊血管成形術(shù)等)。但是，抱怨胸部疼痛與身體運動有關(guān)的人以及出于其它醫(yī)學原因需確定是否存在冠狀動脈疾病的人應(yīng)作心臟應(yīng)激試驗。
在心臟應(yīng)激試驗中，通過踏車、騎自行車以及其它身體負重練習或采用藥理學方法使心臟被激發(fā)，從而增加對氧的需求。這里描述的一些方法適合于檢測一旦在心臟應(yīng)激試驗中與局部缺血相關(guān)的需求增加的情況。但是這些已有方法的預(yù)測值的變化范圍約為50％至85％，因此它們不能成為判斷疾病的足夠可靠的基礎(chǔ)或通用標準。
下面是對在運動試驗中檢測心肌缺血的診斷技術(shù)的詳細闡述1)ECG(心電圖)ECG描述的是在缺血性心肌區(qū)域可出現(xiàn)的反常電活動。ECG在檢測心肌缺血中的靈敏性和特異性是與動脈硬化疾病的廣泛范圍直接相關(guān)的。因此，高危險性的局部疾病(即局限在一個或兩個動脈分支處)會很容易地被忽略。盡管在應(yīng)激試驗中，ECG的總預(yù)測值僅約為60％，但它仍為檢測慢性心絞痛的最重要的工具，并且由于它使用方便，價格低廉，它是用于普查的唯一有效方法。
2)應(yīng)激反應(yīng)的超聲波心動描記法這種技術(shù)是基于心臟壁的二維超聲圖象。在應(yīng)激試驗中，與動脈硬化的冠狀動脈相聯(lián)系的心肌段可變得缺血。因此，心臟壁運動的失調(diào)，例如運動功能減退和/或心臟壁厚度的減少可通過超聲波心動描記來描述。這種技術(shù)的不斷改善已將應(yīng)激反應(yīng)的預(yù)測診斷值提高到約為75％-80％，該值接近于與核醫(yī)學成象技術(shù)一樣高。該試驗可在醫(yī)生辦公室內(nèi)進行，但由于勞動強度大，并且對專業(yè)技術(shù)要求高，因此它不適于作為大規(guī)模的普查手段。
3)核醫(yī)學成象技術(shù)在下面描述的每一種核醫(yī)學技術(shù)中，放射性同位素被注射到靜脈內(nèi)。在下面描述的技術(shù)b和技術(shù)c中，第二次靜脈注射相同的同位素時需在第一次注射的同位素被排出一段時間之后，并且病人處于安靜狀態(tài)下進行。這可以使醫(yī)師區(qū)分由梗塞區(qū)域?qū)е碌某溆蛔愫驮谂c需求有關(guān)的缺血段內(nèi)產(chǎn)生的瞬時充盈不足。
對確信在下面描述的診斷試驗中存在不同程度的與需求有關(guān)的心肌缺血的病人然后一般建議作心臟的導(dǎo)管插入術(shù)和冠狀血管造影術(shù)。這樣做的傷害性最大，但也是可用的最確定的診斷試驗。在絕大多數(shù)情況下，即使核醫(yī)學試驗是陽性的，最終的治療方案也是根據(jù)這種血管造影術(shù)來確定的。但是在某種情況下，在血管造影中發(fā)現(xiàn)有彌漫性冠狀疾病的病人將建議再次采用核醫(yī)學診斷技術(shù)之一來確定臟器結(jié)構(gòu)上的缺損對功能的影響。
a.MUGA(多門控血管造影術(shù))在這種方法中，注射的標記物锝(Tc)被血液中的紅細胞吸收。由被標記的血液充盈的心臟腔室的動態(tài)電影成象可反映出缺血的心臟壁運動失調(diào)。該試驗的可靠性約為80-83％。
b.201-鉈(T1)平面掃描注射的201-T1為一種放射性示蹤劑，它被有生機的心肌細胞“吸收”。在梗塞或灌注不正常的缺血區(qū)域內(nèi)，鉈不再被心肌攝取，在平面掃描圖上顯示出充盈不足。該試驗的可靠性約為80-83％。
c.鉈SPECT(單光子發(fā)射計算機斷層掃描)這是在鉈成象中比平面掃描更高級的技術(shù)。在這種技術(shù)中可以將由梗塞導(dǎo)致的充盈不足和暫時性缺血區(qū)分開。在第一次掃描完成數(shù)小時后進行的第二次掃描中，在先前的缺血區(qū)域內(nèi)可看到對放射性示蹤劑的攝取。一旦與需求有關(guān)的灌注相對不足消失，并且灌注重新建立，則循環(huán)的鉈可到達并標記出再次灌注的心肌。當前，這種方法是在ECG的結(jié)果為陽性或在醫(yī)師對病人判斷之后用來進行臨床局部缺血檢測工作的常規(guī)標準。這種方法的可靠性在82-85％范圍之內(nèi)。
d.PET(正電子發(fā)射斷層掃描)在這種方法中，新陳代謝活動由放射性標記試劑示蹤，該試劑如葡萄糖那樣通常參與新陳代謝循環(huán)。新陳代謝是生命的標志，并且代表著心肌的生命力。另外，PET可用于灌注研究中。
盡管PET掃描法是核醫(yī)學試驗中最精確的，但它非常昂貴(數(shù)百萬美元的設(shè)備和專門的工具)，并且與其它核醫(yī)學試驗一樣，試驗結(jié)果為陽性的病人最終將建議進行血管造影術(shù)以得到確切的治療結(jié)論。
很明顯，上述所有技術(shù)均是設(shè)計成用來檢測缺血性心臟的各種功能受損情況的。也就是說，已有的方法是監(jiān)視或檢測心臟本身的功能，或是由于缺血的持續(xù)存在而造成的功能紊亂的。相反，如下面將更全面地描述的那樣，本發(fā)明監(jiān)視的是外周動脈緊張性對心肌缺血發(fā)生的響應(yīng)。
總的來說，有兩個功能量參與將血壓(BP)維持在生理需求水平1)心輸出量(CO)，以每分鐘升計量；以及2)系統(tǒng)(與肺部的相比較而言)脈管阻力(SVR)，以達因/秒/厘米5計量。系統(tǒng)脈管阻力一詞指的是對在系統(tǒng)動脈管中流動的血液的阻抗，它由動脈緊張性調(diào)節(jié)。
血壓、心輸出量(CO)和SVR之間的關(guān)系可由公式BP＝CO×SVR來大概表示，并且傳統(tǒng)的確定SVR的技術(shù)包括測量出血壓和CO，然后由此計算出SVR。但是本發(fā)明的共同發(fā)明人(Goor)已在先提出了直接測量SVR的技術(shù)。參見均授予Goor等人的美國專利4,429,701、4,798,211和4,821,735，這些專利文獻在此作為參考被引證。在美國專利4,429,701中公開了一種用來直接監(jiān)視SVR的變化的新方法和裝置¨D¨D阻力測量計(Resistometer)。隨后，在美國專利4,798,211中公開了在經(jīng)皮透過腔室(transluminal)的冠狀血管造影術(shù)(PTCA)中采用阻力測量計來監(jiān)視SVR，其中每一次氣囊是膨脹的，總的來說阻塞了所涉及的冠狀動脈，而SVR也隨后升高(參見Mohr等人，循環(huán)，74780-6，1986)。
但是，上述授予Goor等人的專利公開的方法和裝置是基于直接測量SVR，并且需要侵入性的技術(shù)來進行測量的。具體地說，SVR是通過將一根針放置在股動脈處而直接測量得到的。此外，盡管可以假定SVR可無創(chuàng)傷地得到監(jiān)視，迄今為止還沒有合適的無創(chuàng)傷地直接監(jiān)視SVR的方法和裝置。
外周血管調(diào)節(jié)(vasoregulation)是公知的生理現(xiàn)象。例如它表現(xiàn)為身體一般通過改變流向皮膚的血液流量來調(diào)節(jié)溫度，從而借助熱交換來調(diào)節(jié)體溫。這樣，血管舒張使熱的血液流向皮膚以增加向環(huán)境輻射熱，而血管收縮減少了血液流向皮膚的量，從而保存了熱量。外周血管收縮還發(fā)生在當外傷出血或內(nèi)傷出血時，從而確保穩(wěn)定的血壓和腦、肝臟、腎和其它主要器官具有正常的血供。通過血管舒張和血管收縮進行的體內(nèi)血管調(diào)節(jié)是十分精密的過程，它受大腦和局部介質(zhì)的控制，并且持續(xù)不斷地調(diào)節(jié)著，以維持在各種生理和病理情況下體內(nèi)臟器的最佳灌注。
心肌缺血的影響和與之相關(guān)的死亡危險在西方社會的情況可通過下面對猶太人的估計數(shù)字而估算出。猶太人大約為5百萬，其中估計有250,000人為心臟病患者。它們之中80-85％具有冠狀動脈疾病。在這些已知具有冠狀動脈疾病的人中，約80-90％具有慢性心絞痛。在這些治療的病人中，死亡率每年約為1-2％。其余的10-20％常受到不穩(wěn)定的心絞痛的困擾。在這些治療的具有不穩(wěn)定心絞痛的病人中，每年的死亡率可達到10-20％。
猶太專家估計，除了估算的250,000心臟病人外，大約還有同樣多的人具有心臟功能紊亂而未經(jīng)過診斷。這個估算被這樣一個事實驗證了，即在猶太人中每年有約6,000人死于心臟病，其中一半完全是出乎意外的，發(fā)生在不認為是心臟病患者的人身上。因此可以看出，在西方社會存在的主要健康問題是估計10-20％的人具有冠狀動脈疾病，并且因此受到各種形式的心肌缺血困擾，呈現(xiàn)這種疾病的無疼痛或其它癥狀。
因此，緊需一種簡單、價廉、無創(chuàng)傷的技術(shù)來檢測由于存在冠狀動脈疾病而出現(xiàn)的心肌缺血，它比現(xiàn)有適用的應(yīng)激ECG試驗具有更高的預(yù)測值。
有關(guān)睡眠情況和睡眠呼吸暫停的技術(shù)一般的個體經(jīng)歷有幾個不同的睡眠期。一種重要的睡眠期稱之為REM睡眠，其特征為快速的眼球運動、小肌肉抽搐、自主動作改變，以及沒有其它身體運動。其它的睡眠期稱之為無REM(NREM)睡眠，可細分為四個期，其中第一期最淺，即最不平靜或精力恢復(fù)最少，而第四期最深。
監(jiān)視個體的REM睡眠對診斷睡眠紊亂十分重要。它在其它各個方面也很有用，如在治療、診斷以及對治療抑郁癥和REM潛伏期明顯減少的嗜眠發(fā)作后的反應(yīng)以及研究均很有用。
對于診斷來說，應(yīng)監(jiān)視病人的睡眠，以便確定各種睡眠期的模式和持續(xù)過程。采用電生理技術(shù)和電子儀器來對腦和肌肉的活動產(chǎn)生的電信號進行測量，從而對睡眠的質(zhì)量和數(shù)量進行評估。
用于此目的的廣泛采用的技術(shù)包括實時連續(xù)測量的腦電圖(EEG)數(shù)據(jù)。EEG數(shù)據(jù)為主要從腦的皮層獲取的信號，并且還稱為皮層腦電圖(ECoG)。同時測量一般產(chǎn)生于一塊下頜肌肉中的肌電信號(用于監(jiān)視肌肉活動)以及由眼部運動產(chǎn)生的左眼和右眼的眼電圖信號(EOG)。這些EEG，EMG和EOG信號被記錄到傳統(tǒng)的多通道生理記錄儀上。
照相技術(shù)也已用于判斷睡眠期中。按照Hobson等人(科學201，1978，p.1251-5)的論述，處于睡眠中的被測者的活動被照相測量，并且根據(jù)身體姿態(tài)的轉(zhuǎn)變主要發(fā)生在進入和結(jié)束REM睡眠之時的前提來預(yù)測NREM和REM之間的轉(zhuǎn)換。
美國專利4,784,162描述了一種用于監(jiān)視睡眠失調(diào)的設(shè)備，該設(shè)備采用了多個適合于附著在病人身上的傳感器。傳感器產(chǎn)生模擬信號，該信號順序轉(zhuǎn)換成二進制數(shù)據(jù)并通過低能輻射傳輸。美國專利4,784,162描述的方法和裝置采用電子濾波器對代表眼部運動和由附著在頭飾上的探測頭獲得的頭部運動的模擬信號進行濾波，從而報導(dǎo)個體睡眠狀態(tài)。
授予本發(fā)明的共同發(fā)明人Lavie的美國專利5,280,791涉及一種用于確定人的睡眠狀態(tài)的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括(a)測量人體心臟R波間隔的裝置；(b)計算心臟R波間隔的功率譜，從而獲得高頻和低頻之間功率譜之比的裝置；(c)響應(yīng)于測量和計算裝置，產(chǎn)生輸出信號的裝置，當表征REM睡眠時，輸出信號具有第一值，而當上述比率低于表征NREM睡眠的閾值時，輸出信號具有第二值；以及(d)響應(yīng)于輸出信號，分別表征REM周期或非REM周期預(yù)定持續(xù)時間的周期的裝置。最好功率譜的范圍對低頻來說一般在0.01至0.07Hz之間，對高頻來說在0.2至0.3Hz之間。
睡眠呼吸暫停綜合癥是最常見、最嚴重的睡眠失調(diào)病癥之一。其特征在于在睡眠過程中，盡管有持久穩(wěn)定的呼吸，但上呼吸道阻塞反復(fù)出現(xiàn)，從而使氣體流通中斷。引起阻塞的呼吸暫停典型地與不斷增加的窒息聯(lián)系在一起，直到從睡眠狀態(tài)暫時覺醒而結(jié)束，并且上呼吸道明顯恢復(fù)通暢。廣泛的研究(由本發(fā)明人和其它人在本發(fā)明人的實驗室中進行的)已做出估計，成年人群中2-4％的人具有睡眠呼吸暫停綜合癥。已確定該綜合癥是收縮期高血壓、心肌梗死、中風和突然死亡的重要危險因素。為了診斷睡眠呼吸暫停，一般在多通道記錄儀上同時記錄腦電信號(EEG)、眼電圖信號(EOG)、頜下肌電信號(EMG)、嘴鼻部氣流(采用電熱調(diào)節(jié)器或熱電偶)以及胸腹部運動(采用呼吸帶)、鼾聲強度(采用dB計)、脈搏血氧定量值和腿部運動。每個記錄真實地記下了整個呼吸暫停事件。這種記錄很麻煩，并且可能會打擾病人的睡眠。
鑒于已有的睡眠評價技術(shù)的困難，因此在許多情況下僅進行部分監(jiān)視，包括呼吸效果和血氧定量值。部分記錄主要是用于篩選目的。它們的目的是用于確定存在大量呼吸暫停事件的人。
因此，有必要提供一種簡單的方法來檢測睡眠期和睡眠呼吸暫停綜合癥，它允許病人在評估過程中能舒適地處于睡眠狀態(tài)。
涉及血壓的背景技術(shù)許多診斷和治療過程需要精確、連貫地監(jiān)視血壓，特別是系統(tǒng)的動脈收縮壓和舒張壓，并且時常還需要獲取平均血壓和脈搏波的形狀。現(xiàn)有的監(jiān)視血壓的方法和裝置一般可分成無創(chuàng)傷型和侵入型兩種。無創(chuàng)傷的方法用于當動脈收縮和舒張血壓數(shù)據(jù)的定期單個測量已足夠時。侵入方法用于當需要可靠、連續(xù)地測量血壓時，或當需要脈搏波的形狀時。傳統(tǒng)的連續(xù)血壓測量的方法包括導(dǎo)入動脈內(nèi)插管，該插管將動脈內(nèi)的壓力波形傳輸給壓力測量設(shè)備。由于它是侵入式的，目前的連續(xù)監(jiān)視受危重護理和手術(shù)室有限環(huán)境的限制。然而如果用于連續(xù)監(jiān)視的使用方便、穩(wěn)定可靠的無創(chuàng)傷方法是可利用的話，則在許多情形下希望進行連續(xù)血壓測量。
最公用的無創(chuàng)傷測量血壓的方法是采用聽診式和示波器式血壓測量計的方法。按照該方法，將一個箍放在上臂處并充氣，直到動脈被完全阻塞。然后采用一個聲音檢測裝置來檢測在阻塞和箍的壓力減少過程中的脈搏信號。如廣泛公知的那樣，這些方法僅提供收縮壓和舒張壓的值，并且不適合連續(xù)血壓測量。這些方法的另一個主要缺點是它們完全阻塞了動脈，因此干擾了正常血流。另外還已知這些方法特別是對肥胖或具有動脈硬化的人來說會出錯；并且不適于用于睡眠中的病人，因為測量過程有可能使病人醒過來；另外該方法在運動過程中使用起來非常不方便。此外，這些方法提供的數(shù)據(jù)很少，并且對血壓不穩(wěn)定性的分辨率極低。
一種現(xiàn)有的連續(xù)監(jiān)視血壓的方法是測量張力的方法，它基于對外部記錄的動脈波的測量。這就是說，采用一個裝置來對外周動脈施加一大小給定的力，同時監(jiān)視動脈的脈動幅度變化。這種現(xiàn)有技術(shù)的主要弊端在于它不能用于持續(xù)精確的測量，以及不能進行長時間、精確的血壓測量。特別是這種方法對病人運動的機械效果很敏感，從而限制了它的效力。
這種方法的另一個主要問題是缺少將力信號轉(zhuǎn)換成壓力信號的精確裝置。特別是至少存在下面兩種原因而妨礙了找出普遍適用的轉(zhuǎn)化因子。第一，將脈搏波傳輸至體外時各體差異很大。第二，力/壓力之間的關(guān)系可能是非線性的，這樣，由血壓計獨立測量得到的收縮壓和舒張壓值不能夠用于適當?shù)亩恕?br> 另一種現(xiàn)有的連續(xù)監(jiān)視的方法是Penaz法。該方法教導(dǎo)要平衡病人手指處的內(nèi)部動脈壓力，同時連續(xù)改變外部反壓力，從而將手指處的光學密度維持在一恒定水平上，以便來監(jiān)視血壓變化。很明顯，該方法依靠將外部壓力的基本水平保持在接近動脈內(nèi)壓力的水平，而這種外部壓力的連續(xù)應(yīng)用是不合需要的。這種方法也對病人的運動很敏感。本發(fā)明人相信，該方法產(chǎn)生偏差的至少一個原因是，持續(xù)應(yīng)用相對較高的壓力將改變測量位置處的靜脈血回流，從而引起手指遠端部分測量位置處的靜脈充血，這樣有可能引起血液動力學上的改變和脈管的反射性變化，因而引起血壓測量的變化。
另一種現(xiàn)有方法是采用包括一個光傳輸器和一個放在手指尖的相對側(cè)的光接收器的照相體積描記裝置。接收器記錄下由動脈內(nèi)血流的變化引起的透過手指的光傳輸變化。接收到的信號傳輸至計算機中，該計算機將接收器的輸出信號轉(zhuǎn)換成收縮壓和舒張壓數(shù)據(jù)。這種方法的一個明顯弊端在于缺少將光變化的輸出信號轉(zhuǎn)換成血壓的精確定標裝置。而且手指內(nèi)的靜脈血的影響是不確定的，而靜脈血的影響如后面所述基本上是起壞作用的。
因此，需要提供一種簡單、無創(chuàng)傷的技術(shù)來進行連續(xù)血壓監(jiān)視。
如后面將要詳細描述的那樣，本發(fā)明人已確信可通過對病人體外的特征血液動力學現(xiàn)象進行檢測來確定生理狀態(tài)或健康狀況。特別地，本發(fā)明人已證明，心肺窘迫不僅可通過測量升高的SVR，還可通過直接測量外周血管收縮的進展來檢測和監(jiān)視。這使得無創(chuàng)傷檢測的方法應(yīng)用起來十分簡便，并且價格低廉。
因此，本發(fā)明的目的是提供一種無創(chuàng)傷的方法和設(shè)備，該方法和設(shè)備能夠通過檢測響應(yīng)某種誘發(fā)的效應(yīng)而產(chǎn)生的外周動脈緊張性的變化來精確、連貫地檢測生理狀態(tài)或健康狀況。
本發(fā)明更具體的目的是提供一種通過檢測和監(jiān)視外周血管收縮來檢測心肺窘迫的方法和設(shè)備。
盡管已經(jīng)知道動脈緊張性是人體用來控制各種功能性參數(shù)的機制，但本發(fā)明人已證明，動脈緊張性的變化可用來作為生理功能紊亂或健康狀況的有用的診斷工具。更具體地說，本發(fā)明人已證明，可以通過直接測量外周血管收縮來檢測生理功能紊亂，如心肌缺血等，其中外周血管收縮是導(dǎo)致上面引證的Goor等人的專利中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)和報導(dǎo)的SVR升高的原始因素。
因此，這里所公開的是用于無創(chuàng)傷監(jiān)視外周動脈緊張性的方法和設(shè)備。盡管外周動脈緊張性的變化可通過監(jiān)視任何外周動脈的其它多種血液動力學參數(shù)，如血流、血量以及動脈脈搏波的形狀的變化來檢測，但最好是在病人的手指或腳趾處引導(dǎo)出信號來檢測該地方動脈血的脈動量的變化?？赏ㄟ^體積描記法的一個或多個參數(shù)，如手指的體積、光學密度等來確定動脈血量的變化。手指是一個優(yōu)選的位置，因為它易于接觸，但也可利用身體末端的其它區(qū)域。
在本發(fā)明設(shè)備的優(yōu)選結(jié)構(gòu)中，該設(shè)備包括一個接納包括病人手指遠端的整個或局部區(qū)域的手指探測頭。手指探測頭包括一個呈外殼形狀的非柔性套管和一個基本上呈乳膠手套的手指形狀的柔順膜。一個環(huán)形加壓帶將該膜分成兩部分，基本上由一個氣囊和一個加壓箍組成。一個U形金屬棒將氣囊分成兩個可傳遞物質(zhì)的間隔室。這兩個間隔室作用于手指的遠端部分，然后加壓。加壓箍分別從氣囊的間隔室處加壓。在優(yōu)選實施例中，壓力應(yīng)足以防止在測量位置處產(chǎn)生靜脈淤血，同時又能消除動脈壁上的張力。但是，所施加的壓力應(yīng)不能高到阻塞了動脈。手指探測頭可包括用于檢測動脈緊張性變化的裝置，例如壓力換能器或光電元件等。另外，手指探測頭可包括用于將感應(yīng)到的信息傳送到位于探測頭外的傳感器上的導(dǎo)管。
顯然，本發(fā)明的方法和設(shè)備適于檢測和監(jiān)視各種生理狀態(tài)和健康狀況，特別是心肌缺血。例如，本發(fā)明人已證明，本發(fā)明的方法和設(shè)備適用于睡眠監(jiān)視中的兩個重要方面快速眼球運動(REM)睡眠期和睡眠呼吸暫停綜合癥。
此外，本發(fā)明人已證明，本發(fā)明的設(shè)備可用于對睡眠人群進行普查來檢測安靜或明顯的夜間心絞痛。這一點現(xiàn)有技術(shù)是做不到的，因為所有的現(xiàn)有技術(shù)均是很麻煩的，可能會干擾病人的睡眠。另外，所有的現(xiàn)有方法均包括質(zhì)量很好的設(shè)備，因而很昂貴，所以不適合用于普查。
經(jīng)過某些變形和采用新型定標程序后，已證明本發(fā)明適于血壓的連續(xù)、無創(chuàng)傷測量。
現(xiàn)在結(jié)合附圖來舉例說明本發(fā)明，其中

圖1為一剖面圖，大致示出了施加在被測者的手指或腳趾(例如手指)上，以便監(jiān)視被測者的外周動脈緊張性的本發(fā)明探測頭的一個實施例；圖2a和2b示出了圖1所示探測頭的另一實施例；圖3a為構(gòu)造成與本發(fā)明的一個實施例相應(yīng)的加壓箍的縱向剖面圖，圖3b為沿圖3a的A’-A’線剖開的剖面圖；圖4a示出了圖2a和2b所示的探測頭，而圖4b示出了圖3所示的加壓箍，此時加壓箍與圖2a和2b的端部罩連接在一起，處于使用狀態(tài)；圖5所示為本發(fā)明加壓箍的另一實施例；圖6所示為本發(fā)明加壓箍的又一實施例；圖6a-6e所示的實施例為加壓箍在用來測量過程中不需氣囊；圖7、7a和7b示出了本發(fā)明手指探測頭的優(yōu)選實施例，其中端部罩和加壓箍合并為一個單一的手指探測頭；圖8示出了本發(fā)明的一個實施例，其中多個手指探測頭插入到一手套中，而圖中展示了一個用于固定無探測頭的手指的管狀夾持器；圖9為本發(fā)明包括探測頭在內(nèi)的整個系統(tǒng)的一個實施例的示意圖；圖10展示了替代圖9所示自動氣動系統(tǒng)的手動氣動系統(tǒng)；圖11展示了本發(fā)明手指探測頭的另一實施例，其中探測頭包括光學傳感器；圖12-20為一些用圖表示的數(shù)據(jù)，示出了當采用本發(fā)明來檢測心肌缺血時而得的結(jié)果，同時還有一些采用已有技術(shù)來檢測心肌缺血時而得的對比數(shù)據(jù)來與上述結(jié)果進行比較；圖21和22為一些用圖表示的數(shù)據(jù)，示出了采用本發(fā)明來監(jiān)視被測者的睡眠情況，特別是檢測REM(快速眼球運動)期和睡眠呼吸暫停時的結(jié)果；圖23示出了本發(fā)明用來進行連續(xù)血壓測量的裝置的一個實施例；圖24和25所示為在對圖23舉例說明的本發(fā)明裝置的校準過程中獲得的臨床數(shù)據(jù)曲線；以及圖26和27所示為當采用本發(fā)明的血壓測量技術(shù)與標準血壓計技術(shù)相比較而得的數(shù)據(jù)曲線。
優(yōu)選實施例的詳細說明心肌缺血的檢測本發(fā)明特別重要的優(yōu)點是能夠無創(chuàng)傷地檢測心肺窘迫的存在。因此，下面對本發(fā)明的方法和裝置的討論以及舉例主要涉及檢測心肌缺血。但是應(yīng)該明白，本發(fā)明可用于檢測其它身體的反應(yīng)體現(xiàn)在外周動脈緊張性上的生理狀態(tài)和健康狀況。在對心肌缺血討論過之后將舉一些這方面的例子。
為了更全面地考察本發(fā)明的方法和裝置的有利特征，這里對自發(fā)的(非穩(wěn)定性的)心肌缺血進行一點解釋。長久以來對這種類型的心肌缺血的發(fā)作至少有兩種觀點。按照Gorlin所述(循環(huán)32138，1965)，它的出現(xiàn)是由于血壓的突然升高誘導(dǎo)了心臟的負擔增加，從而引起與需求有關(guān)的缺血增多。按照Chierchia所述(循環(huán)61759，1980)，缺血的自發(fā)發(fā)作是一個原發(fā)事件，并且當某些心肺功能改變(例如心率、血壓、ECG改變等)存在時，它們是由心肌缺血引起的。
由本發(fā)明人采用本發(fā)明的裝置獲得的數(shù)據(jù)(發(fā)明人稱之為局部缺血描記儀Ischemograph)表明，一旦例如在PTCA中采用膨脹的氣囊而誘發(fā)缺血，外周血管收縮變得在10-20秒之內(nèi)出現(xiàn)。(以前本發(fā)明人采用阻力測量計可看到，SVR的增高也可在這些情況下檢測)。在采用本發(fā)明的裝置監(jiān)視超聲心動圖描記運動試驗中同樣可以看到，外周血管收縮的出現(xiàn)早于任何心臟收縮功能變差的信號的顯現(xiàn)。
本發(fā)明人可以用現(xiàn)有理論知識對心肌缺血的發(fā)展迅速影響外周動脈緊張性提出新的可能的解釋。首先是因為活躍的交感神經(jīng)的活動對外周動脈緊張性的直接刺激。另一種可能的解釋是在心肌缺血時釋放出了一些因子，如血栓烷(參見Teoh，J.Thorac心血管外科93120，1987)。還有一種解釋為是由于脈管緊張性的局部介質(zhì)，由于一個或多個內(nèi)皮的borne酶劑，例如endothelin-1(內(nèi)皮-1？)。
因此，一旦心肌缺血已經(jīng)開始，它的發(fā)展可傷害病人。起反作用的外周血管收縮導(dǎo)致SVR升高，從而使血壓升高。按照Gorlin的描述，高血壓加重與需求有關(guān)的缺血，導(dǎo)致左心室舒張功能異常，緊接著收縮功能異常，造成心輸出量減少，這樣又破壞了SVR公式的平衡，進而加重了外周血管收縮，最終的結(jié)果由缺血的持續(xù)時間和肌肉受損的范圍大小決定。
按照本發(fā)明，心肌缺血的發(fā)作可利用測量外周血管收縮的變化來檢測出來。本發(fā)明人還確認，可通過檢測外周動脈血管內(nèi)體積的變化來測量外周血管收縮。例如，可監(jiān)視病人的單個手指(或腳趾)的動脈脈搏波的量值。這樣，該手指(或腳趾)的動脈脈搏波量值中的一個單位可代表該手指(或腳趾)的表示外周血管收縮的存在的動脈血量的一個單位，并且因此外周阻力的增加意味著SVR增加。
SVR一詞指的是整個系統(tǒng)的血管對血流的腔室阻力，它的大小由血壓(實際上為動脈壓減去靜脈壓)與心輸出量的比率決定。計算得出的SVR給出了在心臟射出血時這一時刻整個系統(tǒng)情況的全部阻力之和。
另一方面，外周阻力(PR)指的是在身體末端，例如皮膚或其它身體表面，或指(趾)端，如手指或腳趾等處的阻力。外周阻力可表現(xiàn)得與SVR十分不同，例如一個男子在非常冷的環(huán)境下從事重體力勞動，他可具有相對較高的皮膚外周阻力值，但在運動的肌肉中的阻力卻可很低。因此，在檢測心肌缺血時，當SVR一般隨外周血管收縮的增加而升高時，對外周血管收縮的直接測量將可能是比SVR更敏感的參數(shù)。另外，SVR還可能隨心輸出量的改變而變化。
本發(fā)明的裝置可以用來監(jiān)視在手指的動脈脈管結(jié)構(gòu)中的脈動體積變化，并且已被證明能有效地檢測外周血管收縮。在血管收縮的極端情況下，通過該裝置檢出的，代表身體對一種生理事件的反應(yīng)的脈搏波波峰至波谷的大小(幅度)可下傾成基本為直線。當在PTCA中采用該裝置來監(jiān)視對主冠狀動脈的氣囊膨脹的外周響應(yīng)時，特別是當沒有給病人提供硝化甘油時，該裝置可確定在被測的動脈脈管結(jié)構(gòu)中血量確實減少，這表明動脈緊張性和外周血管收縮增加了。
因此，本發(fā)明的裝置可直接檢測在外周循環(huán)中形態(tài)的改變，這種改變部分成為由上述Goor等人的專利中公開的阻力測量計確定的SVR變化的基礎(chǔ)。進一步說，當心肌缺血存在時，阻力測量計為創(chuàng)傷性地測量SVR，而本發(fā)明的裝置無創(chuàng)傷性地直接測量外周血管收縮。
裝置的優(yōu)選實施例本發(fā)明的裝置基本上包括一個新型的手指探測頭和一個用來控制測量過程和采集并處理手指探測頭的信號的處理系統(tǒng)。下面將對手指探測頭和處理系統(tǒng)的一些實施例，包括它們的優(yōu)選實施例進行描述。
圖1所示為按照本發(fā)明的一個實施例構(gòu)成的一個手指探測頭2。手指探測頭2包括一個剛性的管狀外套3，該外套的直徑比人的手指略大一些。外套3的一端由一個端壁3a封閉，而另一端為開口的，該開口端用來接納人的手指。有一個管狀構(gòu)形的可變形膜(或囊)4位于外套3內(nèi)，并且類似地在一端4a封閉，在相對的另一端4b開口。管狀膜可以是人造橡膠材料的，或為薄的柔軟塑料層材料，并且基本上與橡膠手套的一個指相似。由它的直徑所限定的孔用來接納手指的一端，并且在膜和外套3的內(nèi)表面之間形成一個封閉的管狀腔5，該腔的擴展和收縮由腔5內(nèi)的壓力決定。
管狀膜4的開口端4b密封固定在外套3的開口端3b上。管狀膜的封閉端4a可采用任何恰當?shù)姆绞饺犴樀毓潭ㄔ谕馓椎姆忾]端3a上，從而阻止管狀膜向外套外軸向移動，但也不能向外套內(nèi)移動。圖1a示出了采用多根柔性的但不可伸長的線6來阻止管狀膜向外套外軸向移動，同時也阻止其向外套內(nèi)移動的例子。然而也可以采用其它適當?shù)难b置來達到同樣的效果，下面將提供進一步的例子。
在外套3和管狀膜4之間的腔5通過一個端口7與一個形成在外套端壁3a處的壓縮空氣源或其它流體源相連，并且端口7連接有一個管7a。為了獲得動脈血量的測量值，將手指探測頭2施加到手指(或趾)的遠端，即被測者手的手指(或被測者腳的腳趾)的遠端，并在手指(或趾)遠端的周圍施加靜態(tài)壓力場。
如上面所提到的，防止靜脈淤血是本發(fā)明顯著的特點。本發(fā)明人已確定，在正常情況下，靜脈血是不受控的，并且不可預(yù)料地在手指墊處流動和淤積。因此，任何欲對體積/壓力改變的測量將受由靜脈淤血而產(chǎn)生的信號的影響，該信號可抑制所需的由動脈壓力波產(chǎn)生的信號和/或使之產(chǎn)生偏差，嚴重地干擾實際測量。靜脈淤血中的一個重要因素是靜脈沖擊波的影響，該因素在現(xiàn)有技術(shù)中基本未被注意。例如在運動應(yīng)激試驗中，身體的運動搖動了低壓力的靜脈腔(大靜脈將血液向右心房輸送)，產(chǎn)生沖擊波，該沖擊波以所有途徑反向傳播到指尖。
另一個引起靜脈淤血的原因是靜脈內(nèi)血柱的靜壓的升高。這一現(xiàn)象例如在手臂下端產(chǎn)生的結(jié)果是靜脈血轉(zhuǎn)移成手指的靜脈淤血。在低壓力的靜脈脈管結(jié)構(gòu)中體積轉(zhuǎn)移的結(jié)果是，在手指中的靜脈淤血產(chǎn)生對實際測量無用的信號，從而掩蓋了所需的信息。
因此，所施加的靜態(tài)壓力場最好足以阻止在指(或趾)的末端產(chǎn)生靜脈血淤積，但又允許由動脈輸送的脈動血通過靜脈返回。這就是說，壓力應(yīng)足夠大到可阻止靜脈血例如由于靜壓和沖擊波而自主流動，同時又允許靜脈將動脈輸送的血液運送出手指。阻止靜脈淤血所需的壓力可因人而異。但是它最好不應(yīng)超過這個人舒張壓的10％以上。
為了獲得較清晰的信號，當手指(或腳趾)接近心臟水平位置時，該壓力應(yīng)足以部分消除手指(或腳趾)處動脈壁的張力，但又不阻塞動脈。這樣允許動脈壁能夠隨心臟輸送脈動血而自由運動。最好是所施加的壓力應(yīng)略大于當手完全處于低處時靜脈內(nèi)的最大壓力。
盡管合適壓力可因人而異，但從30mmHg至高于舒張壓10％范圍內(nèi)的壓力可適合于上述所有被測者。臨床上已經(jīng)確認，當手處于離心臟的水平位置最低的位置上時，可以發(fā)現(xiàn)，一個高個子人的手指上的最大靜脈壓力約為70mmHg。這個壓力因此可足以彌補在任何情況下的靜脈壓，并能在檢查過程中有效地保持與動脈的血液通過量水平相當?shù)撵o脈容量，有效地促使靜脈成為與體積儲蓄器不同的被動導(dǎo)管。
如下面將更詳細描述的那樣，手指探測頭2是用來測量在所監(jiān)視的手指(或趾)端部相應(yīng)于血壓波而產(chǎn)生的體積變化(作為時間的函數(shù))的。這種對體積變化的測量然后經(jīng)處理(如后面將描述的那樣)以檢測或監(jiān)視被測者的生理狀態(tài)或體格情況。
圖2-4所示為本發(fā)明手指探測頭的其它實施例。為了便于說明，在圖2-4中與上述圖1中手指探測頭中的元件相同的那些元件采用相同的數(shù)字表示。
圖2-4中所示的手指探測頭結(jié)構(gòu)的重要特征在于，它包括一個套管形的端部罩，該端部罩構(gòu)成多個部分。如圖2a和2b所示，兩個半圓柱形的部分31、32中的每一個形成一個腔，這些腔共同形成用來接納被測者的手指的管狀孔。每個半圓柱形的部分31、32在一端形成部分圓形或橢圓形構(gòu)形的部分端壁31a、32a，它們一起形成圓形或橢圓形的端壁。上述每個部分的相對另一端為開口的。
每個外套部分31、32包括一個平面型的可變形膜33、34，這些膜共同構(gòu)造成可變形管狀膜的等同物，以便接納被測者的手指。每個膜33、34基本上為有四個側(cè)邊的構(gòu)形，并且沿各自的外套部分的端壁31a、32a的一個橫向邊，沿各自部分的開口端30b的相對的橫向邊，并且沿各自部分的側(cè)邊30c的兩個縱向邊固定(例如采用膠水或焊接)。兩個外套部分31，32可采用膠水或其它合適的方式固定在一起(圖2a)。
這樣，膜33和它的外套部分31一起限定了一個可擴展的腔35，該腔有一個進口35a(圖2a)；膜34和它的外套部分32一起限定了一個可擴展的腔36，該腔有一個進口36a。兩個進口35a、36a通過導(dǎo)管37一起與壓力源10連接(圖9)。
基本上為環(huán)形的另一個腔43由膜33和34部分限定，該腔從側(cè)邊30c延伸至開口端30b。這個腔43與腔35和36之間的流體可連通，并可通過進口35a和36a加壓。作為選擇，腔43可與腔35和36完全密封，并獨立地通過進口44加壓。
在圖1所示的手指探測頭的單一部分構(gòu)形中，由腔5內(nèi)的壓力引起的軸向力以及由此力而產(chǎn)生的探測頭欲相對于被測者的手指而軸向運動的傾向被所提供的彈性線6抑制。這樣可防止探測頭脫落，并將由于探測頭相對于手指的軸向運動而引起的人為因素和錯誤讀數(shù)減至最小，特別是當被測者在快速運動過程中時，例如在做運動時。
另一方面，按照圖2a和2b舉例的實施例那樣，手指探測頭30的多個部分構(gòu)形使之緊緊地固定在被測者的手指上而防止軸向和徑向運動。這是因為兩個膜33，34中每一個的外側(cè)周邊通過膜固定在其上的外套部分31、32，從而制止了向內(nèi)位移，這樣由膜封閉的腔內(nèi)的壓力使每個膜的中心區(qū)域向內(nèi)移動，移動的程度大于它的外側(cè)周邊。因此，兩個膜的向內(nèi)移動的中心區(qū)域在被測者手指的相對的兩側(cè)產(chǎn)生兩個區(qū)域的夾持作用。這種緊固夾持作用明顯地減少了探測頭脫落的可能，并可防止手指相對于外套轉(zhuǎn)動，防止手指彎曲，提高了對手指體積隨血壓波而變化的測量精度，特別是在運動時可穩(wěn)定向外輸出的信號。
在圖1所示的實施例中，由膜4的開口端引起的端部效應(yīng)可降低信號的精度，這主要是因為壓力場可沿它的開口邊而變?nèi)?。因此希望?能避免這種端部效應(yīng)。這一點可以通過在手指探測頭2上加一個加壓箍來實現(xiàn)。該加壓箍如后面的實施例示出的那樣可與外套3為一體或為分離的。在圖2a所示的實施例中，加壓腔43可在周邊30c處與腔35，36隔離。采用這種結(jié)構(gòu)，開口端30b的邊界效應(yīng)將影響腔43內(nèi)的壓力而不影響腔35，36。因此可僅對腔35、36進行測量，以避免邊界效應(yīng)。
正如從上面可看出的那樣，由腔35和36施加的壓力的有益效果朝手指探測頭的開口端30b而減少。因此，壓力場由于包括了加壓箍而有效地延伸超出測量位置。
按照本發(fā)明的又一個實施例，圖2a所示的腔43由外套部分31、32共同構(gòu)成。該實施例舉例示出在圖3a和3b中，其中圖3b為圖3a中沿線A’-A’剖開的剖面圖。如圖3a和3b所示，基本為圓柱形的加壓箍40構(gòu)造成剛性圓筒41，膜42附著在其上。膜42和圓筒41之間的空間形成一個腔43，該腔可通過進口44加壓。加壓箍40可固定到如圖4a所示的由外套部分31和32形成的端部罩的開口端處。這一點在圖4b中示出。
圖3a，3b和圖4b還示出了一個管道固定器65。管道固定器可有效地防止由于管道的移動而產(chǎn)生的噪音。最好在本發(fā)明手指探測頭的所有實施例中均采用管道固定器。
圖5示出了環(huán)形加壓箍40的另一實施例。按照該實施例，加壓箍為多部分結(jié)構(gòu)，類似于圖2a和2b中加壓罩的多部分結(jié)構(gòu)。也就是說，如果圖2a所示的結(jié)構(gòu)在周邊30c處隔離，其結(jié)果則類似于加壓箍。這樣，圖5所示的環(huán)形加壓箍50由兩個外部的、剛性的半圓柱形部分51a，51b組成，每個部分包括一個分別固定在相應(yīng)部分上的內(nèi)部的可變形膜52a，52b，從而在此限定兩個半環(huán)形的可擴展腔53a，53b。
圖6所示為環(huán)形加壓箍的又一個實施例。按照該實施例，環(huán)形箍60包括一個由柔性的、不可伸長的材料，如不可伸長的塑料制成的外部環(huán)61和一個固定在其上的圓柱形膜62，從而限定一個環(huán)形腔63來對被測者的手指施加壓力。
圖6a-6e示出了一些實施例，其中采用加壓箍后使得測量不需氣囊。如圖6a所示，手指探測頭基本上包括一個端部罩30，在該端部罩上設(shè)置有一個加壓箍40。如圖6c所示，當手指插入到手指探測頭2中時，腔Co由外套和手指限定。導(dǎo)管44a用來對加壓箍40限定的腔43加壓，從而獲得緊固的密封。這樣允許通過導(dǎo)管37將壓力傳送至腔Co中。
如圖6b所示，同樣可以采用上面詳細描述過的兩半結(jié)構(gòu)。另外，最好提供粘接劑層或環(huán)90來抑制探測頭的移動，并且增加氣密性。在端部罩30的尖部的內(nèi)表面上設(shè)置一粘接劑材料層91，這更加有助于防止手指探測頭相對于手指運動。
此外，可通過設(shè)置一個柔順的膜材料95的圓周開口凸緣來確保氣密。膜上開口的直徑應(yīng)小于直徑最小的那一個的插入手指，這樣當手指插入時，膜可提供密封?？稍诩訅汗康牧硪粋?cè)設(shè)置一較小的凸緣96。
圖7、7a和7b示出了本發(fā)明優(yōu)選實施例中探測頭的詳細結(jié)構(gòu)，其中加壓罩和環(huán)形加壓箍合并成一個整體單元，總的用70表示。單元70包括一個單一的剛性管71，它的一端由一個半球形或半橢球形端壁72封閉，而另一端73的開口用來接納被測者的手指?？勺冃蔚墓軤钅?4容納在管狀外套71內(nèi)。膜74類似地在一端75封閉，而在相對端76開口以接納被測者的手指。
管狀外套71還接納有一個U形的剛性遏制棒，該棒用80表示，它具有一對由半圓形的中間部分83連接在一起的平行腿81，82。兩個平行腿81，82的外端84，85固定到插入件86，87中，在剛性管71的壁內(nèi)緊固。兩個插入件86，87由一固定在裝置內(nèi)的圓形加壓帶88支撐，并分別向管狀膜74的中間部分加壓，使其緊緊地貼著管狀外套71的內(nèi)表面。管狀膜74的開口端76例如采用膠水或其它加壓帶固定到管狀外套74的開口端73上。
可以看到，這種結(jié)構(gòu)限定了三個腔兩個腔C1，C2在管狀膜74和管狀外套71之間，位于U形遏制棒80的相對兩側(cè)；而環(huán)形結(jié)構(gòu)的第三個腔C3在加壓帶88與管狀膜74和剛性外套71的開口端之間。通過貼著外套71的壁施加壓力，環(huán)繞的帶88可防止第三腔C3和兩個腔C1、C2之間流體連通。另一方面，遏制棒80的半圓形中間部分83最好與外套端壁72的內(nèi)表面隔開一定距離，從而在兩個腔C1，C2之間提供直接的流體連通。外套71上可形成有一個或兩個孔77，該孔用作腔C1，C2的流體進口，而另一個孔78則作為腔C3的流體進口。但是應(yīng)注意到，如果在腔C3和腔C1，C2之間沒有隔離，則電磁閥46(后面將描述)可省去。
可以看到，當在腔C1，C2上施加流體壓力時，通過遏制棒80接合在一起的管狀膜74的兩部分中的每一個的外部周邊將被抑制而不能向內(nèi)移動。這樣，腔C1，C2內(nèi)的加壓流體將使每個膜部分的中間區(qū)域向內(nèi)移動，其移動程度大于分別對應(yīng)的膜部分的外部周邊的移動程度，從而產(chǎn)生兩點夾持作用，阻止手指相對于裝置跳動以及手指的軸向和徑向運動。管狀膜74的沒有被遏制棒80覆蓋的部分限定一個環(huán)形腔C3，它將產(chǎn)生在上述關(guān)于環(huán)形加壓箍40的討論中描述過的類型相同的環(huán)形箍。
圖7，7a和7b示出的裝置的優(yōu)點在于，遏制棒80減少了人為造成的移動，因為如果手指相對于裝置運動，則在兩腔C1，C2之間的膜部分的膜壁也隨之一致運動。這樣，當膜部分如上面圖2a和2b所述那樣分別用膠水粘到各自對應(yīng)的外套部分上時，一個膜片部分的運動不會傳送到其它膜片部分上，因此產(chǎn)生了運動這一人為因素。相反，當兩個膜部分為圖7所示的相同膜的一部分時，它們趨向于一起運動，因此減少了這種人為造成的運動。
圖7所示結(jié)構(gòu)的另一個優(yōu)點是，單一的流體進口足夠向兩個腔C1，C2提供流體壓力，這是由于由遏制棒提供的空間使它們內(nèi)部相連。另外，圖7所示的結(jié)構(gòu)易于產(chǎn)生體積變化，并且價格便宜。
盡管沒有示出，但應(yīng)很清楚，管道固定器65也可用于圖7所示的實施例中。管道固定器可固定在探測頭的外殼上，或為插入件86，87中之一的一部分。
圖8所示為合并成一個用90表示的，由被測者戴著的手套的手指探測頭。在所示的結(jié)構(gòu)中，手套的兩個指安裝有探測頭，分別用91和92表示。第三個手套指93可用來支撐對體積測量裝置的各個腔加壓的流體管，例如空氣管。手套還可以是僅在一個或兩個指上安裝有探測頭，同時采用綁帶來附著到被測者的手或腕部。
圖8所示的手套結(jié)構(gòu)的優(yōu)點是，它可以方便地允許將探測頭同時施加到兩個(或多個)手指上，這樣可處理兩路(或多路)輸出信號處理，從而獲得更多的有用結(jié)果，例如在密度檢查中選擇較高的輸出或一般的輸出。另一方面，每個探測頭可用于不同的測量。例如，一個探測頭可用于監(jiān)視外周血管收縮，而另一個用來監(jiān)視病人的血壓。同時測量外周阻力和血壓很明顯可比僅測量這些參數(shù)中的一個獲得更多的有關(guān)病人的整個血液動力學狀態(tài)和血液動力學變化信息。
另外，手套結(jié)構(gòu)有助于穩(wěn)定管子，防止由于拖動管子而產(chǎn)生的力傳輸?shù)襟w積測量裝置上。特別是，除了在探測頭自身上增加管道固定器65以外，還可在一個開口環(huán)66上加一個管道固定器65a(圖8a)，其中開口環(huán)放在沒有探測頭的手指上。很清楚，管道固定器65a和開口環(huán)66可獨立用于手套實施例中。
手套(或任何手指探測頭)可有選擇地安裝加熱元件來加個整個手。加熱測量的位置可用于改變脈管緊張性的基礎(chǔ)程度。這樣可允許將脈管緊張性設(shè)置到某一點，在該點處身體的控制可較好地測量，因為預(yù)先存在的高水平的血管收縮可妨礙對血管收縮增加的進一步測量。
圖9示出了本發(fā)明用來檢測心肌缺血的裝置的優(yōu)選實施例。本發(fā)明人將這種構(gòu)造的裝置稱之為局部缺血描記儀，而該發(fā)明的處理稱之為局部缺血描記處理(IschemoGraphy)。
如圖9所示，手指探測頭2包括套管形端部罩30和與總的用80表示的氣動系統(tǒng)相連的加壓箍40，氣動系統(tǒng)又與總的用90表示的處理系統(tǒng)相連。氣動系統(tǒng)80基本上包括一個與總的用85表示的氣動管道系統(tǒng)相連的加壓源10。管道系統(tǒng)包括將壓力從加壓源輸送到手指探測頭2處的管7a和44a以及可通過后面描述的處理器23控制的電磁閥12和46。當然，電磁閥12和46可替換成可手動控制的機械閥。
氣動系統(tǒng)80還包括一個用來監(jiān)視由源10供應(yīng)的壓力的壓力換能器13和一個壓差換能器14，該壓差傳感器用來測量手指探測腔內(nèi)變化的壓力與存在于閥12和46之間的恒定壓力之間的差別?？蛇x擇地，氣動管道系統(tǒng)85還設(shè)置有儲蓄器47，48和49，圖9中用虛線表示儲蓄器，意味著它為可選的設(shè)備?？稍O(shè)置一個或任意多個這種附加儲蓄器來降低對在相應(yīng)的腔內(nèi)由于泄漏或相應(yīng)的管道系統(tǒng)的彈性引起的小的氣體體積損失所造成的體積變化的敏感性，并且還減少了由于脈搏波而引起的背壓力范圍的改變。
在圖9中，在將加壓源與氣動系統(tǒng)80的管道相連在一起的線上沒有閥。這是因為在優(yōu)選實施例中，加壓源包括內(nèi)部閥。但是，如果沒有這個內(nèi)部閥，則最好在加壓源10的出口上加一個閥。
處理系統(tǒng)90包括一個A/D轉(zhuǎn)換器22，一個處理器23和一個監(jiān)視裝置，該監(jiān)視裝置一般表示為監(jiān)視器24和警報器25。處理系統(tǒng)負責控制對整個系統(tǒng)的操作，如控制加壓源10和電磁閥12和46，并還處理檢測到的信號，從而提供可判讀的輸出。
如從上述說明中可看出的那樣，本發(fā)明的裝置可用來在各種環(huán)境下檢測心肺窘迫，特別是檢測心肌缺血。這就是說，該裝置可在運動試驗中用于監(jiān)視，它可在氣囊血管成形術(shù)中用于監(jiān)視，并可用于監(jiān)視睡眠。而在所有的情況下，該系統(tǒng)的基本操作是一樣的。
下面將參考圖9對系統(tǒng)的操作進行描述。為了進行一診斷程序，首先將閥12和46打開，手指探測頭的腔5和43排氣，從而允許病人將它的手指插入探測頭中。然后，壓力升高到足以使動脈壁不受負載，并且可防止靜脈淤血。由加壓源10施加的壓力可通過在閥12和46的上游的壓力換能器13測量。在優(yōu)選實施例中，在氣動隔室內(nèi)的壓力自動升高到70mmHg。
此時，閥12和46閉合，這樣在壓差換能器14的右側(cè)腔內(nèi)的壓力保持恒定。相反，換能器14左側(cè)腔內(nèi)的壓力隨手指探測頭2的腔5內(nèi)的壓力變化而變化。特別地，本發(fā)明的裝置檢測外周血管收縮時不必定標，因為該測量是與在試驗過程中獲得的病人自己的基線進行比較的。
為了獲得好的結(jié)果，在試驗中有必要使手相對固定。在各種運動應(yīng)激試驗中，這一點一般通過將手保持在穩(wěn)定的位置上并避免手過度移動來實現(xiàn)。在PCTA或睡眠監(jiān)視中固定一般不成問題，此處該裝置用來在阻塞過程中監(jiān)視缺血，并監(jiān)視后來動脈的明顯擴張。
從上述說明中可進一步看出，由于動脈血壓脈搏波而產(chǎn)生的被測者手指體積的變化使腔5擴展或收縮，從而使腔5內(nèi)的氣體壓力減少或增加。如上所述，腔5通過它的進口7和管道7a與氣動管道系統(tǒng)85相連。但是，由于閥12是關(guān)閉的，所以壓力的變化僅影響壓差換能器14左側(cè)腔內(nèi)的壓力。壓差換能器14檢測到這些壓力的變化，并相應(yīng)于壓力的變化提供一個輸出。
圖9所示的A/D轉(zhuǎn)換器22接收壓力換能器13和14的模擬輸出，并且在將它們傳送到CPU處理器23之前轉(zhuǎn)換成數(shù)字量。處理器23對測量得到的手指體積(或光學密度)變化進行處理，產(chǎn)生體積測量的輸出24a和/或體積測量相對于時間而變化的輸出24b。一個或兩個測量結(jié)果可顯示在監(jiān)視器24(例如CRT或LCD)上。另外，這些輸出可顯示在分開的監(jiān)視器上。進一步說，這些測量結(jié)果可傳輸顯示到很遠的地方，例如護士監(jiān)視站。
如果顯示的輸出24b表明測量得到的體積變化超出了預(yù)先確定的分割點(cut-off point)，則說明外周血管收縮，這一點觀測者將從觀察監(jiān)視器24上立即看到。可選擇地，如果在測量體積中出現(xiàn)了這種預(yù)先確定的變化量，則警報器25(例如通過聲音或視覺)動作，立即提醒注意。
信號波峰至波谷的幅度一般與動脈脈動體積的變化成比例，并將隨外周血管收縮而下降。因此，當采用圖9所示的系統(tǒng)來檢測外周血管收縮時，觀察者將對谷值至峰值之間幅度的變化感興趣，而不是對壓力的絕對值感興趣。所以，在優(yōu)選實施例中，采用高通濾波器28來對傳感器14的輸出進行濾波，從而提高信號的信噪比。
如上述對手指探測器的描述那樣，手指探測頭最好包括一個與端部罩同軸并與之相鄰的環(huán)形加壓箍40，該加壓箍位于裝置的近(心臟)側(cè)端。加壓箍的主要目的是將恒定壓力場的邊界延長至超出傳感探測頭的邊以外，這樣可避免邊界效應(yīng)。加壓箍的腔43內(nèi)也通過進口44充有加壓氣體；但是電磁閥46使換能器14與導(dǎo)管44隔絕。這樣，箍40將靜態(tài)壓力場從手指體積隨血壓波而變化的測量位置處開始在朝向近端(心臟)的方向上延伸了一定距離。環(huán)形加壓箍40與在套管形端部罩30產(chǎn)生的壓力場一起起止血帶作用，防止靜脈血在手指(或腳趾)的遠端(特別是最遠端的指骨或趾骨處)淤積。它還能基本上防止不受控制的靜脈血回流；并且特別地，在手指與心臟在同一水平面上時它能卸載手指末端動脈壁的張力。當加壓箍內(nèi)的壓力與感應(yīng)腔35，36不同時，它不應(yīng)超過腔內(nèi)壓力。
圖10示出了可用于代替自動加壓源10的手動氣動控制系統(tǒng)，該系統(tǒng)用來向手指探測頭的端部罩30和管狀箍40預(yù)置和施加靜態(tài)壓力場。圖10中示出的系統(tǒng)包括一個四路、由螺釘安裝的預(yù)置閥組件150，該組件有四個由閥組件的公共腔導(dǎo)出的四個進出口151-154。進出口151與一個儲蓄器161相連，該儲蓄器又與一個管狀箍140相連；進出口152與第二儲蓄器162相連，該儲蓄器又與加壓罩130相連；進出口153與第三儲蓄器163相連；進出口154與一注射器164和一個與大氣相通的釋放閥165相連。壓差換能器166與圖9中的換能器14相應(yīng)，它與儲蓄器162和163相連，并比較它們之間的壓差。換能器166還與一個代替圖9中的換能器13的壓力計167相連。換能器166的輸出以與圖9相似的方式提供給處理系統(tǒng)。
圖10所示的系統(tǒng)以如下方式操作首先，打開預(yù)置閥組件150，使所有進出口151-154之間連通。然后打開釋放閥165，使該系統(tǒng)與大氣相連。將注射器拔出至它的整個范圍的中間位置；關(guān)閉釋放閥165；然后將注射器164拔至最大伸出位置，從而在預(yù)置閥組件150的公共腔內(nèi)產(chǎn)生真空。
然后將手指探測頭施加到被測者的手指上。向內(nèi)推注射器，直到達到預(yù)定壓力；接下來關(guān)閉預(yù)置閥組件150，這樣入口166a保持在恒壓狀態(tài)下，而入口166b隨手指探測頭的腔內(nèi)壓力而變化。因此，由換能器166感受到的任何壓力變化將與動脈血液量一致，并且相應(yīng)的信號由換能器166輸出到處理器23中進行處理。
在上面舉例詳細描述的本發(fā)明手指探測器中，外周動脈血管收縮通過氣動方式感受到，即通過感受由外周動脈內(nèi)血量的改變而引起的壓力變化來感受外周動脈血管收縮。但是應(yīng)該明白，也可以測量在皮膚或病人其它末端相應(yīng)于由心肺窘迫造成的外周動脈緊張性變化而發(fā)生的變化。例如，采用一個光源和光接收器來測量手指(或腳趾)外側(cè)端或人體其它區(qū)域皮膚的光學密度或表面反射性。通過測量電阻來確定皮膚產(chǎn)生的電流；采用多普勒超聲裝置或其它流速測量裝置可測量血流速度。
圖11所示的設(shè)備與圖1-7所示的相似，只是該設(shè)備對與血壓波相應(yīng)的手指光學密度的改變直接進行測量。為了便于理解，與圖1-7相應(yīng)的部分用相同的參考符號表示。
這樣在圖11所示的設(shè)備中，腔5如上述針對圖9的描述那樣被加壓連接到預(yù)定閥上。但是在這種情況下，在限定腔5的管狀隔膜4的一側(cè)設(shè)有一光源100，在另一側(cè)有一個光接收器101，這樣管狀隔膜4接納的手指處的脈動血量的變化將通過光學密度的變化而被光接收器101檢測出來。該信息通過導(dǎo)線102傳送到一放大電路103中，在這里該信息被放大濾波，然后信息被傳送到A/D轉(zhuǎn)換器22，由上面描述的處理器23進行處理。
在圖11所示的布置中，稱作光源100和光接收器位置的測量位置應(yīng)考慮位于探測頭2的剛性外套3的開口端內(nèi)，其中該探測頭在手指的外側(cè)端周圍均勻施加靜態(tài)壓力場，因此這里不需要用于此目的的環(huán)狀加壓箍(圖9中的40)。但是，如果需要使光源和光接收器的位置靠近些探測頭2的剛性外套的開口端，則也可以在圖11所示的系統(tǒng)中采用環(huán)狀加壓箍(對應(yīng)于圖9中的加壓箍40)。
在PTCA(氣囊血管成形術(shù))中，有意地切斷對心肌的部分血供一段已知時間。在不出現(xiàn)其它情況的條件下，無人能清楚地了解冠狀血流干擾的時間、位置和范圍。因此由多個病人在這種手術(shù)過程中來評價本發(fā)明的局部缺血描記儀。
從理論上說，用于阻斷冠狀血流的膨脹氣囊的效果受一定的限制。例如，如果冠狀動脈的一段基本上被阻塞，則插入用于運送氣囊的導(dǎo)管的動作本身可大大地縮小了其余部分的孔徑，這樣通過氣囊的膨脹來進一步擴孔徑并不能如希望的那樣大大地改變血流。進一步說，每次對周圍的心肌加壓以擴張氣囊可引發(fā)與冠狀血流的阻斷無關(guān)的反射響應(yīng)。
盡管這些因素可改變與冠狀PTCA的效果有關(guān)的血流，但后面討論中的發(fā)現(xiàn)可清楚地說明外周阻力的變化與心肌缺血之間存在聯(lián)系。
圖12所示為在對未進行針對血管作用的藥物治療的病人冠狀動脈內(nèi)進行氣囊膨脹前、氣囊膨脹過程中和氣囊膨脹后本發(fā)明局部缺血描記儀輸出信號關(guān)于時間的進程。輸出與脈動動脈體積變化，即與動脈體積變化相應(yīng)的從信號波谷至波峰的幅度的變化一致。這樣，波峰至波谷之間幅度的減少將意味著血管收縮，而幅度的增加將意味著血管舒張。用于比較的基準線設(shè)定為在激發(fā)心臟增加對氧的需求之前的波谷至波峰的幅度。
如圖12所示，氣囊約在零時刻膨脹。然后，從零時刻到剛過1分鐘之間，隨后的信號波峰至波谷的幅度連續(xù)減小，這意味著膨脹的氣囊引起外周血管收縮反應(yīng)，從而減少暫時性缺血。
約70秒后氣囊放氣，但約半分鐘之后再次膨脹。在相對較短時間內(nèi)的放氣未能觀察到有意義的變化。這就是說，研究從零時刻到1分鐘內(nèi)的信號幅度和從1分鐘到3分鐘內(nèi)的信號幅度可以推斷出，外周動脈緊張性在30秒內(nèi)逐漸增大，然后在約1分鐘的過程中保持相對穩(wěn)定。但是應(yīng)該理解，這里參考的反應(yīng)時間包括氣囊膨脹和放氣所用的時間。
在圖12中的時刻5處病人咳嗽，可以觀察到信號的幅度快速激烈地增大。在某些情況下，這種咳嗽或打哈欠的壓力波可通過動脈傳播。這種壓力波可通過本發(fā)明的IschemoGraph檢測出來，并且可通過它的相對急劇的升高和下降曲線以及它持續(xù)時間很短來區(qū)分。
圖13為主要表示29位病人在67次PTCA過程中與氣囊膨脹相聯(lián)系的輸出信號變化的柱狀圖。在每個時刻，氣囊膨脹過程中信號值的變化用作表明缺血減少的參考值。設(shè)備的輸出信號表明在23例未服用硝酸甘油時對主動脈進行PTCA過程中(用負號(-)表示)，有23例存在心肌缺血。當服用硝酸甘油后(用正號(+)表示)，8個病人中有7個呈現(xiàn)陽性反應(yīng)。圖中還示出了服用和未服用硝酸甘油時對輔助冠狀動脈施行PTCA的結(jié)果。如可以預(yù)見的那樣，在這些情況下不易識別局部缺血。
圖9所示的設(shè)備已用于臨床研究中，該設(shè)備用于檢測病人進行標準的運動試驗時的心肌缺血情況，所得結(jié)果與采用現(xiàn)有的鉈SPECT和ECG技術(shù)而得的結(jié)果進行比較。
圖14示出了在以色列的Sheba醫(yī)療中心和Kaplan醫(yī)院進行的對93個病人作標準運動應(yīng)激試驗時采用鉈SPECT所得結(jié)果與采用本發(fā)明的局部缺血描記儀所得結(jié)果之間的關(guān)系。左上方的方框表明，鉈SPECT確定為陽性的全部病人(53個)局部缺血描記儀也確定為陽性。(圖15示出了一個病人的典型數(shù)據(jù)，該病人的鉈SPECT和局部缺血描記儀診斷結(jié)果均為陽性。)因此兩種方法之間的差別僅在于陰性結(jié)果上。
進一步來看，如圖14中的右下方方框所示，鉈SPECT判定有40個病人為陰性，而局部缺血描記儀也判定有28個病人為陰性。(圖16示出了一個病人的典型數(shù)據(jù)，該病人的鉈SPECT和局部缺血描記儀診斷結(jié)果均為陰性。)如圖14的右上角所示，其余的12個病人鉈SPECT診斷結(jié)果為陰性，而局部缺血描記儀的診斷結(jié)果均為陽性。在這12個病人中，3個病人的醫(yī)生建議他們進行冠狀血管造影術(shù)。在所有上述三種病例中均發(fā)現(xiàn)需對冠狀動脈疾病進行藥物治療，從而肯定了局部缺血描記儀得出的陽性結(jié)果。
總之，按照圖14提供的數(shù)據(jù)，對采用局部缺血描記儀與采用鉈SPECT技術(shù)進行比較，診斷結(jié)果完全相同的為87％，而對于其余的13％(12個病人)，3個病人施行了冠狀血管造影術(shù)以進行進一步的研究，每一例均肯定了局部缺血描記儀的陽性診斷結(jié)果。
作為對照，圖17所示為采用公知的ECG技術(shù)來替代鉈SPECT技術(shù)對93個病人進行上述提及的運動應(yīng)激試驗的結(jié)果。進行這種比較的目的是考慮到ECG被認為是唯一的可普查心肌缺血的傳統(tǒng)工具，并且它比鉈SEPCT簡單便宜得多。圖17包括三行，因為ECG提供的某些結(jié)果是不明確且不能得出結(jié)論的。如圖所示，ECG的結(jié)果僅有50％的情況是與鉈SPECT的結(jié)果一致的。
如圖中左上角方框所示，ECG僅將鉈SPECT確為陽性的53個病人中的20個病人確定為陽性。而且，即使將左側(cè)列第二行中ECG指示為不明確的結(jié)果均認為是陽性的，ECG仍僅將59％的鉈SPECT確定為陽性的病人判斷為陽性。
如圖中左下方的方框所示，ECG數(shù)據(jù)將鉈SPECG確定為陽性的53個病人中的22個病人判斷為陰性。這就是說，與鉈SPECT的結(jié)果比較，ECG提示出了41％的假陰性。而且，如果將左側(cè)列中間行中的11個不明確的結(jié)果認為是陰性的，則與鉈SPECT的陽性結(jié)果相比，ECG的錯誤結(jié)果百分比上升至62％。很顯然這是不能允許的，因為由鉈SPECT確定為有生命危險情況存在的病人中，有近一半的人如果僅采用ECG方法進行試驗后被告之為健康的。
比較圖14的結(jié)果與圖17的結(jié)果可清楚地看到新型技術(shù)與例如ECG技術(shù)相比的優(yōu)越性。然而本發(fā)明還具有超過鉈SPECT技術(shù)(以及其它已知技術(shù))的許多很重要優(yōu)越的之處它們十分簡單，需要的裝備很便宜，在檢測過程中對人體無傷害，特別是能迅速得到試驗結(jié)果。最后一條優(yōu)點特別重要，因為如果檢測出心肌缺血發(fā)作后，它允許立即中斷試驗，這樣降低了病人所冒的生命危險。
圖18更明顯地示出了本發(fā)明在調(diào)查了25個病人之后體現(xiàn)出的某些方面的優(yōu)點。按照圖18中的數(shù)據(jù)，采用本發(fā)明的新型方法進行正確檢測所用的平均時間與傳統(tǒng)的Bruce應(yīng)激實驗所用的9分鐘相比縮短了40％(小于6分鐘)。這是一個重要的優(yōu)點，因為如上所述它允許盡早地結(jié)束試驗，從而減少危險。此外，數(shù)據(jù)還顯示出本發(fā)明的技術(shù)平均所需的脈搏率低于應(yīng)激Bruce實驗14％。這樣也減少了病人在試驗中所冒的危險。最后應(yīng)注意到，由于Bruce實驗為一種逐漸增加負荷的試驗，試驗的最后階段最危險，而采用本發(fā)明的設(shè)備可避免最后階段的出現(xiàn)。
在上面描述的試驗中，在運動周期內(nèi)輸出信號幅度的下降用作對心肌缺血的指示。輸出信號時間曲線的其它方面也可用于提供有價值的信息。一個特別重要的例子是在運動后期或恢復(fù)周期內(nèi)信號變化的相對尺寸大小和形狀。因此，圖19所示為在運動和恢復(fù)周期內(nèi)輸出信號幅度的變化，而圖20所示為運動后期最大值/最小值(D/C)與在運動過程中最小值/最大值的比率(B/A)的比較。
在這些試驗中，在運動過程中當比率B/A降至0.82或更低(即下降了18％或更多)時，或在恢復(fù)期間當比率D/C達到或超過2.8(即升高了2.8倍或更多)時指示心肌缺血。這樣，圖20所示的圖由相交線B/A＝0.82和D/C＝2.8劃分為四個象限，其中落入右下象限的病人考慮為陰性。如從上面可以看出的那樣，系統(tǒng)的靈敏性可通過改變比率的“切割”值而變化，這樣可移動圖20中的一條或兩條相交線。還應(yīng)理解的是，與病人年齡(涉及最高心率)相關(guān)的運動結(jié)束點將影響判斷標準值。
很顯然，上面描述的技術(shù)可與現(xiàn)有技術(shù)中的一種或多種聯(lián)合使用以指示心肌缺血，從而提高整個結(jié)果的準確性。特別是本發(fā)明可以在醫(yī)生的辦公室內(nèi)簡單、便宜地用于進行最初的篩選。然后醫(yī)生可通過讓病人進行其它類型的第二次試驗或進行冠狀血管造影術(shù)來確認陽性結(jié)果。
對睡眠狀況的監(jiān)視如上所述，本發(fā)明的優(yōu)點在于能夠無創(chuàng)傷地檢測生理狀態(tài)或健康狀況。盡管上述的討論焦點大都集中在檢測心肌缺血，采用本發(fā)明的方法和設(shè)備還可檢測其它生理功能紊亂。例如本發(fā)明人已證明，上述方法和設(shè)備可用來監(jiān)視被測者的各種睡眠狀況，特別是用于檢測快速眼球運動(REM)睡眠期、睡眠呼吸暫停綜合癥(SAS)以及夜間心肌缺血。
臨床研究本發(fā)明的設(shè)備已在病人處于睡眠過程中進行了試驗。REM事件由本發(fā)明的設(shè)備描述出來，其特征為脈搏波的波峰至波谷的幅度減小。
已知在REM時期，自主神經(jīng)調(diào)節(jié)被擾亂。但是REM和外周血管收縮之間的關(guān)系還不明了。本發(fā)明人認為外周血管收縮在臨床上與REM有關(guān)聯(lián)，這是由于交感神經(jīng)過度興奮，或者如果存在冠狀動脈疾病時由于心肌缺血造成的。
睡眠呼吸暫停的發(fā)作也可通過本發(fā)明的Ischemograph記錄下來。在這些記錄中有一些記錄表明，由脈沖血氧計監(jiān)視的氧飽和度逐漸降低和Ischemograph監(jiān)視的脈搏波逐漸減少之間存在著聯(lián)系。由于一般的血氧不足的結(jié)果是減少了對心肌的供氧，這樣，事實上的等效效果是由于冠狀動脈疾病或心臟瓣膜疾病而減少了對心肌的正常飽和血供。
圖21a和21c所示被稱作“睡眠掃描線(hypnogram)”，表明包括REM的睡眠期開始和持續(xù)。當采用上面描述的本發(fā)明設(shè)備來測試睡眠中的被測者時，可以看到在REM期睡眠每次出現(xiàn)時，設(shè)備的輸出信號均呈現(xiàn)出明顯的陡變(見圖21b)。最上邊掃描線(圖21a)中的粗線表示REM期。應(yīng)注意到REM和局部缺血描記儀的信號下降(見中間的掃描線，圖21b)之間時間上的緊密聯(lián)系。
圖22所示為在非REM睡眠期間記錄下的標準多導(dǎo)睡眠描記線中的一段。從中可以看出，每次呼吸暫停出現(xiàn)在當流動信號變平緩時。如圖22所示，每次呼吸暫停出現(xiàn)時，局部缺血描記儀(標識為ISCH)的輸出信號隨著氧飽和度(SaO2)的時間曲線呈現(xiàn)出重復(fù)的特征模式循環(huán)地升高和降低。
這樣，如圖22所示，由脈沖血氧計監(jiān)視的氧飽和度逐漸降低和由本發(fā)明的設(shè)備產(chǎn)生的輸出信號逐漸降低之間存在著聯(lián)系。由于一般的血氧不足的結(jié)果是減少了對心肌的供氧，這樣，事實上的等效效果是由于冠狀動脈疾病或心臟瓣膜疾病而減少了對心肌的正常飽和血供。
如前面提到的那樣，本發(fā)明的方法和設(shè)備在進行某些更改和采用新型定標程序后可用于連續(xù)無創(chuàng)傷性血壓監(jiān)視?？偟膩碚f，手指探測頭用于檢測由心臟的抽吸動作而引起的手指脈動體積變化。這就是說，可通過感應(yīng)手指處脈動的動脈血量變化來檢測心臟的抽吸動作。
如上所述，加壓膜用來在被測指骨或趾骨處施加一靜態(tài)加壓場。隨之發(fā)生的對動脈脈管結(jié)構(gòu)的輕微侵擾(消除壁的張力)產(chǎn)生的結(jié)果是放大了所需的脈搏波信號。而且本發(fā)明防止靜脈血淤積的特征增加了血壓測量的精度和強度，同時本發(fā)明不必考慮實際所用的傳感器，即感應(yīng)體積變化、光學密度變化的傳感器等。
這樣將看到，通常的體積描記法測量的是被研究群體的整個體積變化，而本發(fā)明的測量特別地僅涉及被研究的手指部分的動脈網(wǎng)絡(luò)脈動體積變化。
在已有的手指體積描記法中，手指探測頭或者采用加壓箍的形式，或者采用和安裝在指尖處的不加壓的罩。現(xiàn)在所采用的探測頭與之不同，它采用包容整個指尖的加壓罩形式。傳統(tǒng)的罩形探測頭施加壓力時往往存在將指尖從探測頭內(nèi)用力推出傾向。另一方面，即使箍在不擠出手指時也能夠施加壓力，但它在遠離箍的一端會產(chǎn)生靜脈充血。本發(fā)明的套管形加壓探測頭避免了這些弊端。首先，罩內(nèi)的壓力最好與所述帶的壓力匹配，這樣可防止靜脈脈管結(jié)構(gòu)的膨脹。第二，采用如塑料帶(圖1)、腔室隔離物(圖2)或遏制棒(圖7)可避免手指被擠出。膜是可變形的，因此能夠適應(yīng)指尖的整個表面，包括指尖的最遠端。
圖23所示為經(jīng)修改用于連續(xù)血壓測量的手指探測頭2a。應(yīng)該注意到，按照后面的描述，圖1-9中的任何探測頭均可修改。特別地，如圖23所示，在外套30的外側(cè)表面周圍設(shè)置有一個由外部隔熱層8a保護起來的電子加熱線圈8，以便將管狀膜33和34內(nèi)的被測者手指加熱至預(yù)定溫度，最好是達38-40℃。在外套內(nèi)表面上的電熱調(diào)節(jié)器9控制電加熱器，以便保溫，這樣使手指處的血管擴張。
特別地，為了測量血壓，感興趣的是脈搏波相對于零基線的絕對值。正如后面將要詳細描述的那樣，這些值將用于分析病人手指的脈管體積有韻律的壓力關(guān)系。因此，它的優(yōu)點在于消除或避免了除心臟抽吸以外的其它影響所造成的體積變化。對于心臟抽吸的影響來說，手指被加熱，從而使動脈最大限度地擴張，因此能夠自由地適應(yīng)由脈搏波引起的變化，這樣能夠有效地消除測量位置處的外周血管收縮。這就是說，動脈的肌肉組織(脈管平滑肌)最大限度地松弛而使阻力最小，這樣動脈的行為為被動的，表現(xiàn)出無主動拉伸。
如圖23所示，電加熱線圈8通過電線16由供電電路15的電源供電。腔35和36內(nèi)的溫度由通過電線18與電熱調(diào)節(jié)器9相連的控制器17調(diào)節(jié)至預(yù)定溫度38-40℃。
另外，由于感興趣的是信號的絕對值，所以撤去圖23中的高通濾波器。這樣可以確定波峰、波谷和兩者之間的絕對值。然而為了提供精確的血壓讀數(shù)，還必須考慮到相對于心臟的不同水平位置處靜壓的差別，(這一點確實影響定標程序，)并且這種差別值很大。對一個具有平均身高的男性來說，這種差值約為120mmHg。因此，本發(fā)明的設(shè)備還經(jīng)修改包括新型的用來計量靜壓水平位置的裝置，然后采用新型方式來定標本發(fā)明的設(shè)備。
為了這個目的，圖23所示的體積測量設(shè)備還包括一個用來感應(yīng)手指探測頭相對于參考點的垂直位置的傳感器19。這一信息被用于定標階段過程中，從而將對手指處體積變化的測量轉(zhuǎn)換成對血壓的測量。傳感器19還用于一般的操作階段，從而在被測者的手指(或腳趾)相對于被測者的心臟而改變它的垂直位置(例如在運動時發(fā)生位置的改變)時能在該處獲得更精確的測量。
在圖23所示的用于舉例的實施例中，垂直位置傳感器19的形式為一充滿液體(最好是水)的腔室，該腔室的一端由一個柔軟的膜19a封閉，并且在它的相對端通過充滿水的管子20與一壓力換能器21相連。這樣，換能器21產(chǎn)生相應(yīng)于充滿水的外套19的垂直位置，也就是手指探測頭相對于被測者心臟的水平位置的電輸出信號。
正如從上面可以看到的那樣，可采用各種方法，包括使用或不使用氣動法來檢測動脈血量。因此，盡管圖23所示的系統(tǒng)采用的是氣動法來感應(yīng)體積的變化，該系統(tǒng)也可以采用其它的傳感器，如圖11所示的光源100/光接收器101。同樣應(yīng)該清楚的是，加壓箍40可以省去，探測頭可替換成具有與圖1所示類似的膜結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明的設(shè)備在用于測量血壓之前首先定標，從而才能將體積變化的測量值轉(zhuǎn)換成血壓值。出于這個目的，被測者將對應(yīng)的手舉高并放低，以便獲得象征被測者的手指相對于心臟水平位置的垂直位置的靜壓值。在通過測量手指探測頭的可擴展腔內(nèi)壓力的變化來獲得被測者手指處體積的變化時，該靜壓值疊加在被測者的動脈壓上，并且兩者共同作用來對抗最初施加的反壓力(最好為70mmHg)。
在標定程序開始階段，打開兩個閥12和46，罩30的兩個腔35和36以及加壓箍40的腔43被放氣。這允許被測者將手指插入箍40的管狀膜43內(nèi)，并且位于端部罩30的膜33和34之間。然后三個腔充氣達到最初壓力值，約為70mmHg，隨后兩個閥12和46關(guān)閉。接下來加熱器8通電，將被測者的手指加熱至溫度達38-40℃，該溫度由溫度調(diào)節(jié)器9和溫度控制器17來維持。
如上面提到的那樣，將被測者的手指加熱至38-40℃能最大限度地使被測者手指處的血管擴張。施加到三個腔35，36，42中的70mmHg的壓力代表手完全低垂時被測者手指處靜脈內(nèi)的靜壓加上代表與心臟相同的水平位置處靜脈壓的約15mmHg的殘余靜脈壓，再加上附加的安全余量。
被測者逐漸抬高帶著端部罩30和箍40的手至高于心臟水平面的最高位置，然后逐漸將手放低至低于心臟水平面的最低位置，最后再次將手抬高至高于心臟的最高位置。傳感器19感應(yīng)到端部罩30的垂直位置，并且由換能器21測量得到一代表被測者的手指在相對于心臟的每個垂直位置處的靜壓的輸出信號。與血壓波相應(yīng)的被測者手指處脈動體積的連續(xù)變化被轉(zhuǎn)換成腔35，36中壓力的變化，該壓力的變化由換能器14測得。換能器21和14可通過電線或通過無線通訊來輸出其測量值。兩個換能器21和14的輸出通過A/D轉(zhuǎn)換器22轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號并傳送給CPU23進行處理。靜壓值被不斷地從固定的反壓力中減去，從而獲得有效施加壓力(Pappl)，這就是當手指移動時動脈內(nèi)的壓力從它的與心臟水平位置相同時的壓力值開始變化的值。
在手抬高和放低的過程中，脈搏信號的電壓輸出也進入到CPU中。每個脈搏波的波峰(心臟收縮)、波谷(心臟舒張)點和與它們相應(yīng)的Pappl值一起被確定。分析心臟收縮值和與它們相應(yīng)的Pappl值這一對數(shù)據(jù)來得到稱作心臟收縮功能曲線的回歸方程式。類似地，分析一組心臟舒張值來得到被稱作心臟舒張功能曲線的心臟舒張值和與之相應(yīng)的Pappl值之間的關(guān)系。
然后測試舒張功能曲線來確定每個單個的脈搏波的末期部分不再平坦的點。末期部分不再平坦是因為Pappl大于內(nèi)部動脈壓，并且動脈受力而被壓扁，使它的容積變至最小。這就是舒張壓。
一旦病人的舒張血壓已知，則將靜壓值疊加到舒張壓值上即可精確計算出舒張功能的在垂直位移過程中每個水平位置處的有效動脈壓。如果當手臂完全舉高時舒張功能曲線不變平坦，則繼續(xù)疊加額外的外部壓力，直到舒張功能曲線變平坦。
如果收縮壓低于外部壓力，并且在手舉高時動脈壓減少，則可通過在手低垂時確定脈搏第一信號的再現(xiàn)來計算收縮壓。如果不是這種情況，那么可通過確定舒張量和收縮量信號相等的兩點，并測量兩點之間靜壓之差，然后將靜壓差疊加到舒張值上來計算出收縮壓。最好是上述確定的點的位置略微超過舒張功能已通過了平坦期之后。然后一般利用確定的壓力與脈搏信號電壓之間的函數(shù)關(guān)系來定標壓力范圍，從而將脈搏信號轉(zhuǎn)換成壓力數(shù)據(jù)。
從上面的描述中可清楚看到，本發(fā)明可防止靜脈淤血的特征在定標程序中特別有利。這就是說，為了恰當定標，壓力的變化應(yīng)僅與動脈體積的變化相應(yīng)。如果不防止靜脈淤血，則血液會積聚在手指處，并且壓力將不再僅僅是動脈體積變化的函數(shù)。
下面是對圖23所示的設(shè)備如何用于直接測量被測者手指相應(yīng)于由被測者心跳引起的血壓波動的體積變化(作為時間的函數(shù))，并將這種測量通過上面描述的定標程序轉(zhuǎn)換成血壓的解釋。
為了測量手指體積的變化，將被測者的手指插入由手指探測頭2限定的管狀套管內(nèi)，這樣端部罩封閉了被測者手指指骨的最遠端，而箍40如圖4b所示罩在相鄰的指骨上。然后腔加壓，電加熱器8通電將手指加熱，使溫度達到約38-40℃。通過溫度控制器17維持該溫度，使被測者手指處的動脈血管最大限度地擴張，從而在后來的測量中能夠維持對血流的阻力為最小的穩(wěn)定狀態(tài)。溫度控制器還可以使氣體溫度維持恒定。膜由源10加壓至預(yù)定壓力，該壓力足以基本上防止靜脈淤血和不可控制的靜脈血回流，并且當手指與心臟水平位置相同時還可以部分消除動脈壁的應(yīng)力，但又不阻礙血流。該預(yù)定壓力在上面描述的例子中最好約為70mmHg。
由被測者的心跳產(chǎn)生的血壓波使手指處的動脈血管擴張和收縮，而動脈血管的擴張和收縮將使手指探測頭2a的加壓腔35和36收縮和擴張。在這些腔內(nèi)的最終壓力變化由壓力換能器14感應(yīng)到，A/D轉(zhuǎn)換器22將感應(yīng)到的信號轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號，信號由處理器23進行處理，并在監(jiān)視器24上顯示出連續(xù)血壓測量結(jié)果。
采用環(huán)形加壓箍40的優(yōu)點在于，它使由端部罩30施加的壓力場延伸超出了手指體積變化測量位置以外，這樣實際測量位置的邊界在完全利用的壓力區(qū)域內(nèi)。
典型數(shù)據(jù)系統(tǒng)的輸出可顯示在一個合適的監(jiān)視器上，其中監(jiān)視器上可適當?shù)仫@示有選擇的值，如預(yù)定時間內(nèi)的一般收縮壓、舒張壓和平均壓。除了顯示信號以外，為了以后的數(shù)據(jù)檢索之用，還可以以預(yù)定頻率對血壓-時間數(shù)據(jù)進行采樣并儲存在計算機的存儲器中。
在圖24中，曲線A代表由垂直位置傳感器19和換能器21感應(yīng)到的，第一次將被測者的手指從低垂位置抬高時靜壓的變化。從曲線A中將會看到，當被測者的手指位于最高處時，靜壓為最大的負壓值；在手降低至與心臟齊平的″零″位置過程中，靜壓逐漸上升，直到當被測者的手指位于最低位置時達到最大的正壓值。當手抬高返回至它的最高位置過程中產(chǎn)生相反順序的靜壓變化。最好是該過程重復(fù)兩次，并且取平均值。
曲線B代表由端部罩30內(nèi)被測者的手指處體積變化而引起的腔35、36壓力輸出，其中被測者手指處體積的變化與由被測者心跳而產(chǎn)生的血壓波相應(yīng)。
這樣，如曲線B所示，當被測者的手指處于最高垂直位置時，最大負靜壓(曲線A)與被測者的動脈壓之和不夠抵消70mmHg的計算壓，這樣在收縮和舒張期手指的動脈被阻塞。當被測者降低手指時，靜壓(曲線A)變得不再為那么大的負壓，這樣動脈在壓力波峰(收縮期)處第一次張開，并且在壓力波谷(舒張期)處再次張開。這樣，曲線B限定了在波峰處的收縮包絡(luò)線SE和在波谷處的舒張包絡(luò)線DE。舒張期端點DP可確定為單個脈搏波的末期部分不再平坦的點，即當手臂更完全地降低時記錄下的脈搏波中舒張信號不再明顯的點。收縮端點SP為當降低手臂時脈搏波的第一信號開始出現(xiàn)的點。在上述兩種情況下，收縮開始和舒張開始均出現(xiàn)在相應(yīng)的包絡(luò)線SE和DE開始上升時。還可通過找到收縮和舒張包絡(luò)線在體積上相等時的兩點，然后使舒張壓加上在兩點處兩包絡(luò)線之間的壓差來確定收縮點SP。
圖25所示為另一種情況下如何采用這種構(gòu)成的收縮包絡(luò)線SE和舒張包絡(luò)線DE來將測量得到的腔35和36內(nèi)的體積變化轉(zhuǎn)換成被測者的血壓。這樣，在圖25中，曲線DE代表在收縮過程中動脈開始張開時的收縮包絡(luò)線DE部分。在這種情況下，該收縮點表示手指低于心臟水平位置約13厘米，此時靜壓為-10mmHg。因為施加的外部壓力為70mm，則在這種情況下舒張壓為70-(-10)，或表示為80mmHg。
在圖24所示的例子中，在收縮時動脈開始張開的收縮點處壓力為115mmHg(即外部壓力的70mm加上靜壓的-45mm)。在圖25中，在舒張點上方的收縮包絡(luò)線SE部分應(yīng)增加45mm，如圖25中顯示的SE’，這樣確定的收縮端點為80+45，或表示為125mmHg。
一旦設(shè)備已如上面描述的那樣定標后，由圖25所示的曲線可保存在處理器23的存儲器中(例如作為查找表格或多項式等式而儲存)，這樣測量得到的體積在作為時間函數(shù)顯示于監(jiān)視器上之前可自動轉(zhuǎn)換成動脈壓。
可以看出，一旦設(shè)備已如上面描述的那樣定標后，則該設(shè)備能夠以無創(chuàng)傷方式將測量得到的相應(yīng)于血壓波的被測者手指處血流量的變化轉(zhuǎn)換并在監(jiān)視器24上顯示成完整的壓力脈搏波(其中被測者的血壓波包括收縮壓和舒張壓)，以便于觀察者連續(xù)監(jiān)視。
在進行連續(xù)血壓測量的過程中，測量位置相對于心臟水平位置的垂直位移被連續(xù)監(jiān)視。偏離心臟水平位置處的靜壓不斷從血壓數(shù)據(jù)中被減去，這樣實際的結(jié)果通過靜壓偏差校正，血壓以校正后的形式被顯示。
比較數(shù)據(jù)圖26和27所示為用于測量血壓的新型技術(shù)，特別是上面關(guān)于圖23-25的描述與標準血壓計測量技術(shù)相比的比較數(shù)據(jù)。新型裝置報告出的收縮和舒張值分別為從前面描述的定標技術(shù)中確定的值，其中該定標技術(shù)確定收縮和舒張值。圖中所給出的值為兩次確定的平均值。
標準血壓值(三次確定的平均值)為在本發(fā)明的設(shè)備測量之前或測量之后即時測量出的值。兩種方法的數(shù)據(jù)均是從同一手臂中測出的。由于本發(fā)明的方法是用于確定被測者的收縮和舒張端點的，因此決定與標準的無創(chuàng)傷型血壓測量進行比較，而不與操作起來存在技術(shù)難度的動脈內(nèi)測量進行比較。圖26和27所示的數(shù)據(jù)結(jié)果為對18名被測者(12名男性，6名女性)的測量，他們均具有正常體重，年齡為23-60歲，并且血壓正常(收縮血壓為100-143，舒張血壓為61-86，脈壓為31-64)。圖26包括按照本發(fā)明測量得到的收縮壓、舒張壓和脈壓的平均值和SD(標準偏差)的柱狀圖。盡管本發(fā)明的標準偏差高于用作對比的標準方法，但是這在實際測量中是允許的。新型方法的偏差會大一些，因為已知標準方法是對心跳之間血壓的變化進行評估的，這是由于它逐漸釋放壓力。
圖27為新型技術(shù)與標準技術(shù)比較而得數(shù)據(jù)的散點圖。從圖中可再次看出，用于比較的標準方法和本發(fā)明的方法之間的數(shù)據(jù)為線性相關(guān)。相關(guān)系數(shù)(R＝0.938)很有意義。
盡管已對本發(fā)明進行了描述并示出了有關(guān)的優(yōu)選實施例，建立了實驗過程，但應(yīng)該清楚，對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，可以在不超出權(quán)利要求限定的保護范圍和本發(fā)明精髓的情況下對本發(fā)明的細節(jié)進行修改。
權(quán)利要求
1.一種無創(chuàng)傷地檢測病人生理狀況的變化的方法，包括監(jiān)視外周動脈緊張性的變化，并且在已經(jīng)檢測出外周動脈緊張性發(fā)生特定變化時確定病人的生理狀態(tài)已經(jīng)發(fā)生的變化的步驟。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述生理狀況包括下列各項之一心肌缺血、REM睡眠狀態(tài)開始以及睡眠呼吸暫停。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，還包括對測量位置施加壓力的步驟，所述壓力足夠(a)基本上防止靜脈血在所述測量位置淤積；(b)基本上防止在所述測量位置發(fā)生不受控制的靜脈血回流；以及(c)當測量位置處于與心臟在同一水平面上或低于心臟時，部分消除在所述測量位置處動脈壁的張力，但又不阻塞動脈。
4.一種用來檢測病人身體狀況變化的設(shè)備，包括一個施加在病人手指或腳趾的探測頭，所述探測頭感應(yīng)手指或腳趾的外周動脈緊張性；以及一個處理器，該處理器接收來自所述探測頭的信號并提供表明所述手指或腳趾的外周動脈緊張性的變化，從而表明病人的生理狀態(tài)或健康狀況的輸出信號。
5.如權(quán)利要求4所述的設(shè)備，其中所述探測頭包括一個用來施加壓力的膜，該壓力足夠(a)基本上防止靜脈血在所述手指或腳趾處淤積；以及(b)部分消除所述手指或腳趾處動脈壁的張力，但又不阻塞動脈。
6.如權(quán)利要求5所述的設(shè)備，其中所述設(shè)備還包括一個用來監(jiān)視所述手指或腳趾處血量變化的傳感器。
7.如權(quán)利要求4所述的裝置，其中所述探測頭還包括一個加壓箍。
8.一種施加到手指或腳趾上以檢測外周血管收縮的探測頭，所述探測頭包括一個施加壓力的膜，所述壓力足夠部分消除所述手指或腳趾處動脈壁的張力，但又不阻塞動脈，用來基本上防止靜脈血在所述手指或腳趾處淤積的裝置。
9.如權(quán)利要求8所述的探測頭，還包括一個用來監(jiān)視在所述手指或腳趾處血液量變化的傳感器。
10.一種無創(chuàng)傷地檢測病人的生理功能障礙的方法，包括在被測者的手指或腳趾的遠端，包括在最遠端的指或趾尖部周圍施加一靜態(tài)壓力場，該靜態(tài)壓力場足夠(a)基本上防止靜脈血在所述遠端淤積；(b)基本上防止在所述遠端發(fā)生不受控制的靜脈血回流；以及(c)當手指或腳趾與心臟處于同一水平位置時，部分消除所述遠端動脈壁的張力，但又不阻塞動脈；以及測量外周動脈緊張性的變化和在手指或腳趾的所述遠端相應(yīng)于隨動脈脈搏波而發(fā)生的相關(guān)量的變化。
11.如權(quán)利要求10所述的方法，其中所述的相關(guān)量的變化通過測量在所述遠端的體積變化而測量得出。
12.如權(quán)利要求10所述的方法，其中所述的相關(guān)體積的變化通過測量在所述遠端的光學密度變化而測量得出。
13.如權(quán)利要求10至12中任一項所述的方法，其中監(jiān)視所述測得的量的變化以表明病人心肌缺血的存在。
14.如權(quán)利要求10至12中任一項所述的方法，其中監(jiān)視所述測得的量的變化以至少表明快速眼球運動(REM)睡眠開始和處于該睡眠狀態(tài)之一種情況以及睡眠呼吸暫停。
15.如權(quán)利要求10至12中任一項所述的方法，其中所述靜態(tài)壓力場的范圍為約30mmHg至高于病人舒張壓約10％。
16.如權(quán)利要求10至12中任一項所述的方法，其中所述靜態(tài)壓力場施加在手指的近端部分周圍，包括在手指的最尖端部。
17.如權(quán)利要求16所述的方法，其中所述靜態(tài)壓力場由套管狀的探測頭施加，該探測頭包括一個至少封閉指骨或趾骨的最遠端的端部罩和一個鄰接的環(huán)狀箍。
18.一個用來檢測外周動脈緊張性變化的探測頭，包括一個用來接納病人的手指或腳趾的端部罩，所述端部罩具有一個壓力分隔室，該分隔室的設(shè)置使壓力呈現(xiàn)在最遠端的指骨或趾骨的相對側(cè)，從而防止靜脈血在所述手指或腳趾處淤積；一個加壓箍，該加壓箍具有一個膜，該膜的設(shè)置使壓力呈現(xiàn)在上述手指或腳趾的遠端部分的指骨或趾骨處，從而防止靜脈血在所述手指或腳趾處淤積；一個用來檢測在所述指骨或趾骨最遠端處動脈脈動體積變化的傳感器。
19.如權(quán)利要求18所述的探測頭，還包括一個加熱機構(gòu)。
20.如權(quán)利要求19所述的探測頭，還包括一個感受垂直位移的傳感器。
21.一種標定血壓測量儀器的方法，包括通過改變測量點相對于心臟的垂直位置而誘發(fā)并監(jiān)視在被測動脈血管內(nèi)的靜壓變化，并且測量相應(yīng)的量和與該動脈血管的特征相關(guān)聯(lián)的其它量，然后標繪這些測量值和誘發(fā)的靜壓變化來生成這些血管的柔順性曲線。
22.如權(quán)利要求18所述的探測頭，其中所述壓力分隔室由一可變形的管狀膜限定，并且其中所述的探測頭還包括一個在加壓時防止所述膜軸向運動的裝置，從而避免擠出放置在探測頭內(nèi)的手指。
23.如權(quán)利要求22所述的探測頭，其中所述可變形的管狀膜在徑向上分成位于手指的相對側(cè)的兩個部分。
24.如權(quán)利要求22所述的方法，其中所述端部罩分成多個外套部分，每個所述的外套部分具有一個與之相連的膜部分，并且其中所述的多個外套部分連在一起構(gòu)成所述的端部罩。
25.如權(quán)利要求22所述的探測頭，其中用來防止所述膜軸向運動的所述裝置包括安裝在外套上的遏制棒，該遏制棒具有容納在管狀膜內(nèi)的中間部分，從而遏制膜向內(nèi)的軸向運動。
26.一種測量被測者的動脈血壓的方法，包括將被測者身體的手指或腳趾的遠端加熱至預(yù)定溫度，使所述手指或腳趾處的動脈血管最大限度地擴張；測量與血壓波相應(yīng)的手指或腳趾處所述遠端的相關(guān)量變化；將所述測量的變化轉(zhuǎn)換成動脈血壓。
27.如權(quán)利要求26所述的方法，其中在手指或腳趾的遠端周圍施加靜態(tài)壓力場，該壓力足夠基本上防止靜脈血淤積，并且當手指或腳趾與心臟在同一水平面上或低于心臟時能夠部分消除手指或腳趾處動脈壁的張力，但又不阻塞動脈。
28.如權(quán)利要求26或27所述的方法，其中所述測得的量的變化為在所述手指或腳趾的遠端與血壓波相應(yīng)的體積變化。
29.如權(quán)利要求26或17所述的方法，其中所述測得的量的變化為在所述手指或腳趾的遠端與血壓波相應(yīng)的光學密度的變化。
30.如權(quán)利要求27至29中任一項所述的方法，其中在手指或腳趾的遠端的測得的量的變化通過如下方式被轉(zhuǎn)換成動脈血壓對手指或腳趾施加作為一預(yù)定外部反壓力的所述靜態(tài)壓力場；相對于被測者的心臟將手指或腳趾垂直放置在多個垂直位置上；測量被測者的手指或腳趾處于相對于被測者的心臟的每個垂直位置上時疊加在被測者的血壓上的靜壓；用所述預(yù)定的外部反壓力和所述靜壓測量值來標定關(guān)于被測者的動脈血壓在被測者的手指或腳趾的外側(cè)端的所述測得的量的變化，并且將所述的測得的量的變化轉(zhuǎn)換成動脈血壓。
31.一種用來測量被測者的外周動脈緊張性的探測頭，包括一個具有一個開口端和一個封閉端的剛性外套；一個位于所述外套內(nèi)并氣密地連接到所述外套的開口端的柔順膜；一個設(shè)置在所述外套內(nèi)的環(huán)形加壓帶，該帶的配置用來對所述膜加壓而使之貼向所述外套的內(nèi)壁；一個基本上為U形的遏制棒，該遏制棒位于外套內(nèi)，它設(shè)置成貼著膜，從而防止當膜膨脹時膜軸向移動，以便避免擠出放在那里的手指。
32.如權(quán)利要求31所述的探測頭，其中所述加壓帶將所述膜分成兩個氣密的加壓腔。
33.如權(quán)利要求31所述的探測頭，還包括一個光學傳感器。
34.一種用于監(jiān)視被測者的動脈脈搏波的設(shè)備，包括一個包括一管狀套管的壓力施加器，該管狀套管用來接納被測者身體的手指或腳趾的遠端的一預(yù)定長度，包括手指或腳趾的最遠尖部；一個加壓源，當所述管狀套管接納有被測者身體的手指或腳趾的遠端時，該加壓源在所述手指或腳趾的遠端周圍施加靜態(tài)壓力場，該靜態(tài)壓力場足以基本上防止手指或腳趾處的靜脈血淤積，并且當手指或腳趾與心臟在同一水平面上時，該靜態(tài)壓力場足以部分消除該處動脈壁的張力，但又不阻塞動脈；以及一個用來測量手指或腳趾的所述遠端處與血壓波相應(yīng)的變化的測量裝置。
35.如權(quán)利要求34所述的設(shè)備，其中所述測量裝置測量的是手指或腳趾的所述遠端處與血壓波相應(yīng)的體積變化。
36.如權(quán)利要求34所述的設(shè)備，其中所述測量裝置測量的是手指或腳趾的所述遠端處與血壓波相應(yīng)的光學密度的變化。
37.如權(quán)利要求34至36中任一項所述的設(shè)備，其中所述壓力施加器向手指或腳趾的遠端周圍施加的靜態(tài)壓力場從測量所述變化的位置以朝向心臟的方向往手指或腳趾的近端延伸一預(yù)定距離。
38.如權(quán)利要求34至36中任一項所述的設(shè)備，其中所述壓力施加器包括一個外套，該外套具有一安裝在其內(nèi)的可變形的管狀膜，該管狀膜與外套一起限定一管狀腔；以及一個流體加壓源，該加壓源向所述管狀腔施加流體壓力，從而引起管狀膜按照在那里所按納的被測者的手指或腳趾內(nèi)血流量的變化而變形；其中所述可變形的管狀膜被分成多個部分。
39如權(quán)利要求38所述的設(shè)備，其中所述可變形的管狀膜被分成位于該處所接納的被測者手指或腳趾的徑向相對的兩側(cè)的兩個部分。
40.如權(quán)利要求38所述的設(shè)備，其中所述外套被分成多個部分，各自與各所述膜部分連在一起，并且與所述膜部分一起限定所述外部管狀腔。
41.如權(quán)利要求38所述的設(shè)備，其中所述管狀膜被一個安裝在外套上的遏制棒分成所述多個部分，該遏制棒有一個容納在管狀膜內(nèi)的中間部分，從而在向所述管狀腔施加所述流體壓力時抑制每個膜部分的外部周邊的向內(nèi)運動。
42.如權(quán)利要求34至41中任一項所述的設(shè)備，其中所述加壓源提供的靜態(tài)壓力場的壓力范圍為從30mmHg至約70mmHg。
43.如權(quán)利要求34至41中任一項所述的設(shè)備，其中所述設(shè)備還包括一個將手指或腳趾的所述外側(cè)端處的所述測得的量的變化轉(zhuǎn)換成被測者的動脈血壓的轉(zhuǎn)換器。
44.如權(quán)利要求43所述的設(shè)備，其中所述轉(zhuǎn)換器包括一個測量裝置，當將手指或腳趾相對于被測者的心臟垂直放置于多個垂直位置上，該測量裝置用來測量疊加在被測者的血壓值上的靜壓；以及一個計算機，該計算機利用所述的靜態(tài)壓力場和所述的靜壓測量值來標定被測者的手指或腳趾的外側(cè)端處相關(guān)于被測者血壓的所述測得的量的變化，并且將所述測量得到的變化轉(zhuǎn)換成動脈血壓。
45.如權(quán)利要求43所述的設(shè)備，其中所述設(shè)備還包括一個預(yù)加熱器，該預(yù)加熱器用來將所述手指或腳趾預(yù)加熱至預(yù)定溫度，從而使所述手指或腳趾處的動脈血管最大程度擴張。
46.如權(quán)利要求34所述的設(shè)備，其中所述壓力施加器結(jié)合在由被測者戴著的手套的至少一個指套中，并測量插入在手套的該指套中的被測者手指遠端相應(yīng)于血壓波的變化。
47.用來監(jiān)視被測者的血液動力學狀況的設(shè)備，包括一個加熱器，該加熱器用來將被測者身體的所述手指或腳趾遠端加熱至預(yù)定溫度，從而使所述手指或腳趾處的動脈血管最大程度擴張；一個用來測量在手指或腳趾遠端相應(yīng)于壓力波的變化的測量裝置。
48.如權(quán)利要求47所述的設(shè)備，還包括一個壓力施加器，該壓力施加器用來在手指或腳趾的遠端周圍施加一靜態(tài)壓力場，該壓力場的壓力足夠基本上防止靜脈血的淤積，并能夠在手指或腳趾與心臟處于同一水平位置時部分消除手指或腳趾處動脈壁的張力，但又不阻塞動脈。
49.如權(quán)利要求47或48所述的設(shè)備，其中所述測量裝置測量的是在手指或腳趾的遠端部分的相應(yīng)于血壓波的體積變化。
50.如權(quán)利要求47或48所述的設(shè)備，其中所述測量裝置測量的是在手指或腳趾的遠端部分的相應(yīng)于血壓波的光學密度變化。
51.用來檢測被測者心肺窘迫的設(shè)備，包括一個包括一管狀套管的壓力施加器，該管狀套管用來接納被測者身體的手指或腳趾的遠端的一預(yù)定長度，包括手指或腳趾的最遠尖部；一個加壓源，當所述管狀套管接納有被測者身體上的手指或腳趾的遠端時，該加壓源在所述手指或腳趾的遠端周圍施加靜態(tài)壓力場，該靜態(tài)壓力場足以基本上防止手指或腳趾的遠端處的靜脈血淤積，并且當手指或腳趾與心臟在同一水平面上時，該靜態(tài)壓力場足以部分消除該處動脈壁的張力，但又不阻塞動脈；一個用來測量手指或腳趾的所述遠端處相應(yīng)于血壓波的變化的測量裝置；一個指示器，當所述測量得到的變化超過與心肺窘迫不存在時被測者的已知正常狀況相比較而得出的預(yù)定百分比時，該指示器指示心肺窘迫的存在。
52.用來監(jiān)視被測者睡眠狀態(tài)的設(shè)備，包括一個包括一管狀套管的壓力施加器，該管狀套管用來接納被測者身體的手指或腳趾的遠端的一預(yù)定長度，包括手指或腳趾的最遠尖部；一個加壓源，當所述管狀套管接納有手指或腳趾的遠端時，該加壓源在所述手指或腳趾的遠端周圍施加靜態(tài)壓力場，該靜態(tài)壓力場足以基本上防止手指或腳趾處的靜脈血淤積，并且當手指或腳趾與心臟在同一水平面上時，該靜態(tài)壓力場足以部分消除該處動脈壁的張力，但又不阻塞動脈；一個用來測量手指或腳趾的所述遠端處相應(yīng)于血壓波的變化的測量裝置；一個利用所述測量得到的變化對被測者的睡眠狀況提供指示的指示器。
53.如權(quán)利要求51或52所述的設(shè)備，其中所述測量裝置測量的是在手指或腳趾的外側(cè)端的相應(yīng)于血壓波的體積變化。
54.如權(quán)利要求51或52所述的設(shè)備，其中所述測量裝置測量的是在手指或腳趾的外側(cè)端的相應(yīng)于血壓波的光學密度變化。
55.如權(quán)利要求51或52所述的設(shè)備，其中所述壓力施加器施加的壓力范圍為30mmHg至70mmHg。
56.如權(quán)利要求51或52所述的設(shè)備，其中所述壓力施加器向手指或腳趾的遠端周圍施加的靜態(tài)壓力場從測量所述變化的位置以朝向心臟的方向往手指或腳趾的近端延伸一預(yù)定距離。
57.如權(quán)利要求51或52所述的設(shè)備，其中所述壓力施加器包括一個外套，該外套具有一個安裝在其內(nèi)的可變形的管狀膜，該管狀膜與外套一起限定一個外側(cè)管狀腔，并且所述內(nèi)側(cè)的管狀套管用來接納被測者手指或腳趾的所述遠端；所述加壓源向所述外側(cè)管狀腔施加靜態(tài)壓力場，從而引起管狀膜按照在那里所接納的被測者的手指或腳趾相應(yīng)于血壓波的體積變化而變形；所述可變形的管狀膜被分成一些當接納被測者的手指或腳趾時在其周圍的多個部分，每個部分包括一個中央?yún)^(qū)域和一個外側(cè)周邊，每個部分的外側(cè)周邊被抑制而不能向內(nèi)運動，這樣在外側(cè)管狀腔內(nèi)的壓力將每個膜部分的中央?yún)^(qū)域向內(nèi)移動的程度大于外側(cè)周邊區(qū)域，因此引起多個膜部分的所述向內(nèi)移動的中央?yún)^(qū)域緊緊地將裝置卡著被測者的手指或腳趾，使裝置不能相對于身體的最遠端而發(fā)生軸向和徑向運動。
58.如權(quán)利要求57所述的設(shè)備，其中所述可變形的管狀膜被分成位于該處所接納的被測者手指或腳趾的徑向相對的兩側(cè)的兩個部分。
59.如權(quán)利要求57所述的設(shè)備，其中所述外套被分成多個部分，各自與各所述膜部分連在一起，并且與所述膜部分一起限定所述外部管狀腔，每個所述膜部分構(gòu)成基本具有四個側(cè)面的膜，該膜在它的外周邊與它對應(yīng)的外套部分的外周邊固定在一起。
60.如權(quán)利要求57所述的設(shè)備，其中所述管狀膜被安裝在外套上的一個遏制棒分成多個部分，該遏制棒具有容納在管狀膜內(nèi)的中間部分，從而當向所述外側(cè)管狀腔施加所述流體壓力時能遏制每個膜部分的外側(cè)周邊向內(nèi)的軸向運動。
61.如權(quán)利要求1所述的方法，其中監(jiān)視外周動脈緊張性變化的步驟包括監(jiān)視皮膚動脈血流的變化。
62.如權(quán)利要求1所述的方法，其中監(jiān)視外周動脈緊張性變化的步驟包括監(jiān)視手指或腳趾動脈血流的變化。
63.如權(quán)利要求10至12中任一項所述的方法，其中所述靜態(tài)壓力場的壓力為70mmHg。
64.如權(quán)利要求34至41、51、52中任一項所述的設(shè)備，其中所述壓力施加器施加的壓力為70mmHg。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種無創(chuàng)傷地檢測生理狀態(tài)或健康狀況的方法和設(shè)備。本發(fā)明的方法通過檢測響應(yīng)于如心肌缺血或睡眠呼吸暫停狀態(tài)或狀況的外周動脈緊張性來提供該狀態(tài)或狀況的指征。在被測者手指的遠端部分周圍施加靜態(tài)壓力。通過檢測手指遠端部分外周動脈緊張性和相關(guān)量的變化，從而檢測或監(jiān)視生理狀態(tài)或健康狀況。本發(fā)明的設(shè)備包括一個構(gòu)成為與病人的手指相配的管型(3)的手指探測頭(20)，該探測頭設(shè)計成用來施加壓力；該設(shè)備還包括一個沿所述加壓范圍的邊界延伸的連續(xù)加壓箍(40)。手指探測頭(20)還包括一個信號傳感器/換能器(100，101)或僅與之相連。
文檔編號A61B5/0205GK1228014SQ97196857
公開日1999年9月8日 申請日期1997年7月23日 優(yōu)先權(quán)日1996年7月30日
發(fā)明者丹尼爾·A·古爾, 羅伯特·P·施奈爾, 雅各布·謝菲, 佩雷茨·拉維 申請人:伊塔馬醫(yī)藥(C.M)1997有限公司