專利名稱：茶色素在制備治療肺炎的藥物中的應用的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及茶色素的藥物新用途，具體涉及茶色素在制備治療肺炎的藥物中的應用，屬于中藥領域。
茶色素是從茶葉中提取的植物天然色素，是茶多酚中兒茶素經過氧化而成的一種活性色素復合物。茶色素由茶黃素、茶紅素和茶褐素組成。對于茶色素的研究已有文獻報道。CN1074618A公開了茶色素及其生產方法。該生產過程為，茶葉經煎煮取汁，堿化，濃縮，酸化，加入乙醇回流，乙醇回流液再堿化得到茶色素結晶品，經真空干燥，即得到該茶色素。用該方法制得的茶色素中茶黃素、茶紅素和茶褐素三者有恒定的比例，可作為藥用。對于茶色素的藥用價值報道可以概括為降低血液粘滯度、降血脂、降膽固醇、預防和治療心血管疾病，但到目前為止，尚未見有關茶色素用于治療肺炎的報道。
本發(fā)明目的是提供茶色素的一種新制藥用途，即茶色素在制備治療肺炎的藥物中的應用。
肺炎是一種常見的內科病，特別是小兒肺炎的發(fā)病率更高。肺炎屬于感染性疾病，與病原菌的感染有關，目前認識到肺炎的發(fā)病，特別是小兒肺炎的發(fā)病與自由基參與肺炎的病理生理機制密切相關。本發(fā)明的茶色素用于治療肺炎，特別是小兒肺炎，具有很好的治療效果。
本發(fā)明茶色素的提取方法可以按照已知的提取工藝進行提取，優(yōu)選是按照下述方法提取的茶色素(1)、將茶葉按1∶15-30倍比例加水后，經一次或一次以上的煎煮取汁，煎出液用在水溶液中能產生OH-離子的化合物進行堿化，調節(jié)PH8-10，然后在小于70℃下加熱濃縮該堿化液至原體積量的1/4-1/10，得濃縮液；(2)濃縮液用酸調至PH3-6，酸化液加入乙醇1-10體積倍量，回流0.5-2小時，得醇回流液；(3)醇回流液用在水溶液能產生OH-離子的化合物調節(jié)PH7-10，沉淀后過濾，得茶色素結晶，茶色素結晶經真空干燥，即得茶色素產品。
本發(fā)明的茶色素是一種藥物活性成分，按照常規(guī)的制劑工藝，可以以茶色素為主要活性組份，加入常規(guī)的賦性劑、調味劑、崩解劑、降腐劑、潤滑劑、濕潤劑、粘合劑、溶劑、增稠劑、增溶劑等藥物輔料，制成任何一種適合于臨床上使用的劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑、注射劑等。
由于本發(fā)明首次公開了茶色素治療肺炎，特別是小兒肺炎的藥用作用，因此，將茶色素單獨或與其他活性組份或輔料配合制成藥劑，只要是該藥劑用于治療肺炎，特別是小兒肺炎，均屬于本發(fā)明的保護范圍。
本發(fā)明的茶色素在制成任何一種劑型時，均具有治療肺炎，特別是小兒肺炎的作用。任何藥劑，如果其組份中含有茶色素或僅以茶色素單一成分制備成藥，在其包裝或說明書等標識上或者在其他任何宣傳品上只要注明或提示具有治療肺炎，特別是小兒肺炎的作用，則落入本發(fā)明的保護范圍之內。
本發(fā)明的茶色素是來源于藥食兩用的天然植物茶葉。因此，也可以將茶色素制成保健食品或保健藥品。將茶色素制成的保健食品或保健藥品，如果在其包裝或說明書等標識上注明或提示有治療肺炎，特別是小兒肺炎的作用，也落入本發(fā)明的保護范圍之內。
實施例1配方茶色素 125克藥用淀粉875克將上述組份入攪拌機，充分攪拌混勻，用膠囊機裝膠囊，每粒裝填1克，制得茶色素膠囊1000粒，每粒膠囊含茶色素125毫克。
實施例2茶色素250克蒸餾水2000毫克甜菊甙1克將茶色素溶于蒸餾水中，充分混勻，加入甜菊甙，再次攪拌混勻，用罐裝機裝入玻璃瓶中，每瓶裝10毫升，滅菌，制得茶色素口服液。
實驗例茶色素治療小兒肺炎80例臨床研究1、資料和方法1.1資料將1996年10月至1997年3月間收治的3～12歲小兒支氣管肺炎160例隨機分為治療組和對照組各80例。全部病例均根據(jù)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺部干、濕性羅音，X線檢查提示肺部炎性改變而確診。兩組病例在性別、年齡、入院前病程、病性輕重方面均有可比性(P＞0.05)。
1.2治療方法(1)治療組在對照組常規(guī)治療基礎上加用茶色素膠囊，每次125mg～250mg，每日3次，2周一療程。對照組根據(jù)病情輕重和可能的病因選用抗生素及抗病毒藥，同時注意吸氧、霧化、吸痰、保持呼吸道通暢，維持水電酸堿平衡，供給能量，并注意強心、利尿及對癥治療。入院當日用藥前對兩組病例常規(guī)進行超氧化物歧化酶(SOD)及丙二醛(MDA)的檢測。SOD和MDA測定(試劑盒由南京聚力生物醫(yī)學工程研究所提供)，正常值為SOD104.2±18.8NU/ml、MDA7.1±1.2nM/ml、免疫球蛋白IgG、IgA、IgM的檢測以及其它實驗室檢查。用藥2周后復查。用藥過程中觀察兩組臨床癥狀消失時間及對病程的影響，同時觀察藥物的毒副作用。
2、結果2.1臨床癥狀體征消失時間觀察見表1表1臨床癥狀體征消失時間(X±S)
表1顯示，治療組臨床癥狀體征消失時間均較對照組縮短，尤以體溫降至正常和肺部羅音消失時間更為顯著。
2.2SOD與MDA用藥前后比較見表2表2用藥前后SOD和MDA的變化(X±S)
從表2比較看出(1)兩組用藥前SOD、MDA均無差異(P＞0.05)。(2)用藥后SOD、MDA與對照組比較雖無顯著差異，但治療組SOD呈較大幅度上升，而MDA呈下降趨勢。(3)治療前后自身對照顯示治療組SOD較治療前明顯升高(P＜0.05)，MDA差異不顯著(P＞0.05)對照組自身比較無明顯差異(P＞0.05)。
2.3對體液免疫指標的觀察見表3
表3治療前后免疫球蛋白的變化(g/LX±S)
表3顯示(1)治療前治療組與對照組IgG、IgA、IgM均無差異(P＞0.05)。(2)治療后治療組與對照組比較IgG、IgA、IgM也均未顯示出差異(P＞0.05)。(3)治療后同組前后比較顯示，治療組中IgG顯著升高(P＜0.05)，IgA呈非常顯著升高(P＜0.05)，IgM無顯著變化(P＞0.05)對照組常規(guī)治療前后IgG、IgA、IgM均變化不大(P＞0.05)。
用藥過程中未發(fā)現(xiàn)茶色素膠囊的任何毒副反應發(fā)生。
3、討論小兒肺炎發(fā)病機制除與病原菌的入侵數(shù)量、毒力、機體的抵抗力高低有關外，目前認識到尚與自由基參與肺炎的病理生理機制密切相關。茶色素是從綠茶中提取的一種以兒茶素為主的多元酚類物質，經過化學結構轉變而成的一種水溶性色素。茶色素具有顯著升高SOD和谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-PX)活力和降低脂質過氧化物(LPO)含量的作用，保護生物膜結構和功能，凈化內環(huán)境，保證生命活動的正常進行。同時，茶色素可使IgG、IgA、IgM有不同程度的增加，使體液免疫功能增強。本文結果顯示茶色素組較對照組在臨床癥狀如發(fā)熱、咳喘、肺部羅音消失時間以及X線檢查炎癥消退時間均較對照組呈現(xiàn)縮短趨勢。(2)茶色素應用后可使SOD活力增強，MDA下降。(3)應用茶色素后可使體液免疫中的IgG、IgA、IgM含量增高，從而增強小兒免疫力，減少發(fā)病，縮短病程。
權利要求
1.茶色素在制備治療肺炎的藥物中的應用。
2.茶色素在制備治療小兒肺炎的藥物中的應用。
3.茶色素在制備治療肺炎的保健品中的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了茶色素的一種藥物新用途,即茶色素在制備治療肺炎,特別是小兒肺炎的藥物中的應用。
文檔編號A61P11/00GK1207915SQ97116708
公開日1999年2月17日 申請日期1997年8月8日 優(yōu)先權日1997年8月8日
發(fā)明者孫劉根, 王振營, 高海志, 高宏科, 李寶芹, 馬青平, 許風玲 申請人:江西省綠色工業(yè)集團公司