專利名稱：氣球?qū)Ч芎蛯Ч芡馓椎闹谱鞣椒?br> 技術領域：
本發(fā)明涉及在急性心臟功能不全等治療方法中的大動脈內(nèi)氣球抽送法中用的氣球?qū)Ч埽貏e涉及將氣球?qū)Ч懿迦塍w內(nèi)時用的導管外套。
到目前為止，LABP(大動脈內(nèi)導管抽送)做為對因急性心肌梗塞等左心功能下降和心臟手術后的心功能不全、心臟排血量不足等癥狀的簡易輔助循環(huán)法正在廣泛使用。所述LABP是把氣球?qū)Ч懿迦朐诖髣用}內(nèi)，然后使設置在導管端部上的氣球與心臟的跳動相同步地收縮擴張(抽送)來輔助心功能的。
通常是將該氣球?qū)Ч軓幕颊叽笸炔康膭用}插入到大動脈，但在血管正在蠕動的情況下，向血管內(nèi)插入氣球?qū)Ч苁抢щy的，如果強行插入則可能有碰傷血管的危險。
另外，在插入導管時或使導管停留在規(guī)定位置上時，一旦氣球接觸到血管內(nèi)的鈣化部分，則可能會碰傷氣球，有碰碎的危險。
雖然在往體內(nèi)插入氣球?qū)Ч軙r，為了容易插入導管而采用導管外套，但是這樣做往往會因?qū)Ч芡馓锥赖K血液流動。
雖然為了防止由于導管外套引起的血流障礙也可以采用不用導管外套就將氣球?qū)Ч懿迦塍w內(nèi)的方法，但是，這種方法對技術水平要求高，要求做到在完成將氣球插入體內(nèi)的操作前，氣球幾乎沒有折疊部分，這樣的插入往往很難實現(xiàn)。
本發(fā)明的目的是提供一種可以解決上述問題并且容易插入體內(nèi)和在使用時不會破裂的氣球?qū)Ч堋?br> 本發(fā)明的另一目的是提供一種不容易引起阻礙血液流動的導管外套。
為了達到上述目的，本發(fā)明的氣球?qū)Ч馨ǔ始氶L的管狀且柔軟可彎曲的導管主體、設置在所述導管主體遠端側(cè)上且通過所述導管主體內(nèi)腔供給和排出的流體進行膨脹/收縮的氣球，還包括在所述導管主體的遠端側(cè)的前端上設置有由柔軟的樹脂和不能透過X射線的物質(zhì)的混合物形成的前端尖頭。
為了達到上述目的，本發(fā)明的氣球?qū)Ч馨ǔ始氶L的管狀且柔軟可彎曲的導管主體、設置在所述導管主體遠端側(cè)上且通過所述導管主體內(nèi)腔供給和排出的流體進行膨脹/收縮的氣球，另外，所述氣球的長度比較短。
按照本發(fā)明，由于前端尖頭是用柔軟的樹脂制成的，所以即使對蠕動血管也容易插入。另外，由于前端尖頭含有不透X射線的物質(zhì)，所以可以在X射線圖象上確認插入位置。
構(gòu)成前端尖頭的樹脂可以是聚胺酯、聚氯乙烯、聚酰胺、聚乙烯或膠乳橡膠等，但不限于這些。對不透X射線的物質(zhì)沒有特別的限定，可以用BaSO4、氧化鉍或堿式碳酸鉍等，用BaSO4時的優(yōu)選混合比為20-60％。
前端尖頭最好是柔軟并且長一些，前端尖頭的優(yōu)選長度為10mm至30mm，在前端受力時，可以彎曲45°以上，能彎曲90°最好。如果前端尖頭的長度比30mm還長，則由于在導管的前端停留在所需要的位置上時，氣球的后端處于較窄的血管范圍內(nèi)而不可取。在這種情況下，如果氣球處于腹部動脈上，則可能防礙該部分的血液流動。
另外，前端尖頭最好形成為前面細的形狀。特別是在不用導管外套插入的情況下，前面較細的部分容易插入。
另外，如果使用的是不用導管外套型的導管，可以將止血用部件可移動地設置在導管主體上。
本發(fā)明的氣球?qū)Ч馨ㄔ跉馇蛘郫B狀態(tài)下包覆該氣球外周的包裹外套，還包括所述包裹外套具有可與包覆的所述氣球同時插入血管內(nèi)的結(jié)構(gòu)。
按照這種結(jié)構(gòu)的氣球?qū)Ч埽捎诳梢詫⒂冒馓装驳臍馇虿迦氲窖軆?nèi)，在氣球部分完全進入血管內(nèi)以后再除去包裹外套，在氣球插入血管內(nèi)之前不要去掉外套，從而不會出現(xiàn)因去掉外套而造成的插入困難，也不會因為去掉外套使氣球碰傷插入處的皮膚，當然也不會發(fā)生損傷氣球的問題。另外，包裹的氣球表面與折疊的氣球相比，由于形成沒有凹凸的平滑表面，所以容易插入人體內(nèi)。
另外，在上述結(jié)構(gòu)的氣球?qū)Ч苤?，最好在所述氣球遠端側(cè)突出設置前端尖頭，所述包裹外套的前端形成前端細的形狀，同時能在前端尖頭插入時的摩擦阻力下以不卷起的程度的強度相對所述前端尖頭緊貼。
采用這種結(jié)構(gòu)的包裹外套，即使插入體內(nèi)時與人體接觸，由于可以使前端側(cè)光滑地進入體內(nèi)，所以前端側(cè)不會卷起。另外，雖然所述包裹外套在插入時的受力程度下不變形，但如果是用受強力作用時能伸長的樹脂薄膜制作的話，則即使前端制作得很細也能很容易地將該包裹外套從近端側(cè)抽出除去。
另外不是在所述氣球上而是在遠端側(cè)上突出設置前端尖頭，同時在該前端尖頭上，不是使遠端側(cè)而是使近端側(cè)的直徑部分變細形成階梯部，所述包裹外套的前端位于所述階梯部的近端側(cè)，最好使直徑比該階梯部遠端側(cè)更細，如果采用這種結(jié)構(gòu)的包裹外套，即使插入體內(nèi)與人體接觸，因為人體幾乎不會直接接觸到前端側(cè)端，故包裹外套的前端側(cè)很難卷起。
本發(fā)明的氣球?qū)Ч馨ǔ始氶L的管狀且柔軟可彎曲的導管主體、設置在所述導管主體遠端側(cè)上且通過所述導管主體內(nèi)腔供給和排出的流體進行膨脹/收縮的氣球，還包括設置在所述氣球附近并且能測量該氣球停留位置的血管內(nèi)周圍血壓的壓力傳感器、既與該壓力傳感器相連又經(jīng)所述導管主體引出到外部并且能將來自所述壓力傳感器的輸出信號傳送給外部裝置的信號傳輸線路。
如按照這樣構(gòu)成的氣球?qū)Ч埽梢园褋碜耘渲迷跉馇驅(qū)Ч芨浇膲毫鞲衅鞯妮敵鲂盘柾ㄟ^信號傳輸線路傳輸?shù)酵獠垦b置，再由外部裝置處理該輸出信號并顯示或記錄等。
因此，即使在血管內(nèi)沒有連通的腔管(lumen)也可以測量氣球停留位置血管內(nèi)的血壓，由此即使在所謂的單腔型的氣球?qū)Ч艿那闆r下，也可以測定血壓。其結(jié)果，對于血管直徑細的患者或血管鈣化嚴重而使血管變窄的患者也適用，并且不會阻礙血液流動等。由于沒有必要安裝其它的血壓測量裝置等，不需花費很多工夫，對于患者的肉體痛苦也減少到最低限度。另外，由于即使對血管太細的患者可以保持更多的血流量，所以不用擔心阻礙血流，并且可以減輕患者肉體的痛苦。
另外，所述信號傳輸線路最好由軸向貫通所述氣球和導管主體內(nèi)部配置的柔性部件構(gòu)成。
如用軸向貫通氣球和導管主體內(nèi)部配置的柔性部件構(gòu)成信號傳輸線路，則該部件除用做信號傳輸線路外還起加固部件的作用，所以即使不設置其它的加固部件等也具有防止氣球和導管主體折彎的效果。
所述氣球具有在折疊狀態(tài)下包覆該氣球外周的包裹外套，該包裹外套與所包覆的氣球一起插入到血管內(nèi)，這種結(jié)構(gòu)較為理想。
本發(fā)明的氣球?qū)Ч馨ㄍㄟ^在內(nèi)部供給和排出的流體進行擴張/收縮的氣球、該氣球的后端部接合在遠端側(cè)上并且通過與該氣球內(nèi)部連通的內(nèi)腔使所述流體可以從近端側(cè)向氣球內(nèi)供給和排出的外側(cè)管、從該外側(cè)管的近端側(cè)到所述氣球的前端部為貫通外側(cè)管和氣球內(nèi)部而配置的內(nèi)側(cè)管，還包括在所述內(nèi)側(cè)管上固定由金屬線構(gòu)成的加固部件。
在本發(fā)明的氣球?qū)Ч苤?，雖然氣球、外側(cè)管以及內(nèi)側(cè)管與現(xiàn)有技術相同是用適合各自需要的樹脂材料制作的，但是特別值得指出的是內(nèi)側(cè)管由金屬線構(gòu)成的加固部件固定。所述金屬線雖然是能隨內(nèi)側(cè)管柔軟彎曲的細金屬線，但是具有比樹脂材料的強度高且能使內(nèi)側(cè)管的抗折彎和堵死的能力提高的作用。
因此，具有這種加固部件的內(nèi)側(cè)管比只由樹脂材料構(gòu)成的管的強度高，比只由金屬材料構(gòu)成的管柔軟。因此，與樹脂制的管相比，容易實現(xiàn)更細的管徑，且具有在血管內(nèi)的良好推進性能；與金屬制的管相比，柔軟性高，即使血管正在蠕動的情況下也能順利跟蹤引入。也就是說，在不犧牲柔軟性或推進性的前提下，進一步使這兩個性能兼顧獲得改善。
在本發(fā)明的氣球?qū)Ч苤?，加固部件可以由一根金屬線構(gòu)成，也可以由多根金屬線構(gòu)成。加固部件可以固定在內(nèi)側(cè)管的外周面上或內(nèi)周面上的任何一個周面上，也可以采用埋入在樹脂材料中的方式固定。另外，可以是沿內(nèi)側(cè)管的軸方向平行固定的直線狀金屬線，也可以是固定在內(nèi)側(cè)管的軸線周圍的卷繞成螺旋狀的金屬線。
另外，所述加固部件最好是由內(nèi)側(cè)管卷繞成左旋螺旋狀的一根或多根金屬線與卷繞成右旋螺旋狀的一根或多根金屬線相互交錯編成的網(wǎng)狀體。
按照這種結(jié)構(gòu)，既使用柔軟性高的細金屬線也可以獲得比較高的強度。
另外，所述加固部件由卷繞成螺旋狀的金屬線構(gòu)成，最好使所述螺旋回轉(zhuǎn)一次時軸向前進的螺距為在遠端側(cè)短，而近端側(cè)長。
按照這種結(jié)構(gòu)，在近端側(cè)靠近金屬線呈沿軸向筆直延伸狀態(tài)的那部分具有高的推進性能但不容易彎曲，這樣，即使在插入操作時暫時使用大負荷也不容易彎曲，而在遠端側(cè)金屬線致密卷繞的那部分因為比較柔軟容易彎曲，所以即使在沿著血管彎曲地前進的情況下，也能進行順利的操作。
另外，所述加固部件也可以設置在不是所述外側(cè)管的遠端部而是遠端側(cè)且不是所述內(nèi)側(cè)管的遠端部而是近端側(cè)的規(guī)定位置到所述外側(cè)管的近端部的范圍內(nèi)。按照這種結(jié)構(gòu)，因為可以進一步提高氣球前端側(cè)的柔軟性，所以可以更容易進行插入操作。而且，就外側(cè)管部和氣球部而言，由于氣球部的彎曲剛度低，通常在外側(cè)管與氣球之間的接合部附近容易發(fā)生內(nèi)側(cè)管的折曲，但是因為在該部設置了加固部件而使內(nèi)側(cè)管不易折曲，所以使接合部附近不容易發(fā)生折曲。
本發(fā)明的氣球?qū)Ч馨ǔ始氶L的管狀且柔軟可彎曲的導管主體、設置在所述導管主體遠端側(cè)且通過所述導管主體內(nèi)腔供給和排出的流體進行膨脹/收縮的氣球、設置在所述導管主體近端側(cè)上并且用于與供給所述氣體的機器相連接等的接頭，還包括相對人體不能移動地安裝的安裝部件、以及既可轉(zhuǎn)動地設置在該安裝部件上又使所述導管主體或所述接頭固定并使所述氣球伴隨自身的轉(zhuǎn)動而轉(zhuǎn)動的轉(zhuǎn)動部件。
本發(fā)明的氣球?qū)Ч艿臍馇虿颗c現(xiàn)有技術的氣球部相同地插入在體內(nèi)，所述安裝部件在氣球?qū)Ч懿迦氩课桓浇捏w外相對人體不可移動地安裝。在該安裝部件上設置所述轉(zhuǎn)動部件，在該轉(zhuǎn)動部件上固定導管主體及接頭。在這種狀態(tài)下使轉(zhuǎn)動部件轉(zhuǎn)動時，固定在轉(zhuǎn)動部件上的導管主體及接頭也同時轉(zhuǎn)動起來，該轉(zhuǎn)動經(jīng)過導管主體傳遞給氣球。
因此，在氣球的特定位置與血管內(nèi)的特定位置持續(xù)接觸過長時間(例如兩天以上)之前，通過氣球在體內(nèi)轉(zhuǎn)動可將一直承受負荷的氣球局部移動到另一個轉(zhuǎn)位位置上，從而可防止氣球的局部發(fā)生過度疲勞。其結(jié)果，即使對于在血管內(nèi)存在銳利的鈣化部分的患者也可以使用本氣球?qū)Ч?，可以在氣球達到破裂之前使氣球疲勞位置移動到別的位置上，故與原封不動地持續(xù)使用氣球的情況相比，可以使氣球經(jīng)過更長的時間而不破裂。
所述氣球?qū)Ч?，其安裝部件是相對人體不能移動地安裝的，其中可采用例如直接將該安裝部件縫合在人體的皮膚表面上或采用安裝在相對人體不能移動的任何部件上的方法。
另外，雖然轉(zhuǎn)動部件可以固定在導管主體或接頭上，但是就導管主體而言，可以固定在插入體內(nèi)時露出體外的部分上。
氣球轉(zhuǎn)動到特定的角度上后，應當采用一定的方法使氣球不要返回到轉(zhuǎn)動前的角度，或不要轉(zhuǎn)動到不希望的角度。簡單的方法是用粘接劑條等把轉(zhuǎn)動部件貼到安裝部件上進行固定。
本發(fā)明的氣球?qū)Ч馨ㄍㄟ^在內(nèi)部供給和排出的流體能夠進行擴張/收縮的氣球、遠端側(cè)接合在所述氣球的后端部并且通過與該氣球內(nèi)部連通的內(nèi)腔能夠供給和排出所述流體的外側(cè)管、以及從該外側(cè)管近端側(cè)到所述氣球前端部貫通外側(cè)管和氣球內(nèi)部的內(nèi)側(cè)管，在所述外側(cè)管的遠端部把所述內(nèi)側(cè)管固定在該外側(cè)管上。
按照本發(fā)明的氣球?qū)Ч?，因為?nèi)側(cè)管相對外側(cè)管固定在外側(cè)管的遠端部上，所以將該氣球?qū)Ч懿迦氲窖軆?nèi)時，即使在氣球的前端遇到阻力，也不會將內(nèi)側(cè)管壓入外側(cè)管內(nèi)。因此，不會使氣球軸向壓到足以破裂的程度，插入到血管內(nèi)和在血管內(nèi)的引導要比現(xiàn)有技術進行得順利。
此外，因為外側(cè)管和內(nèi)側(cè)管只在外側(cè)管的遠端部固定，所以在該位置之外內(nèi)側(cè)管在外側(cè)管內(nèi)能夠取得的位置上具有某種程度的自由度。例如，當導管彎曲時，由于內(nèi)側(cè)管自由地轉(zhuǎn)向壓力最緩和的位置上，所以不會損害導管的柔軟性。特別是與把整個內(nèi)側(cè)管固定在外側(cè)管內(nèi)壁上的情況不同，由于沒有向特定方向不易彎曲的方向性，故不會損害在不規(guī)則蠕動的血管內(nèi)的操作性。
本發(fā)明的氣球?qū)Ч?，就固定?nèi)側(cè)管的位置而言，外側(cè)管的最遠端側(cè)自不待言，如果是在比固定位置遠的遠端側(cè)部上內(nèi)側(cè)管彎曲時也不會使氣球發(fā)生松馳狀的范圍的話，那么固定內(nèi)側(cè)管的位置可以是從最遠端的端部稍稍偏向近端側(cè)的位置。
本發(fā)明所述從基端部到末端部具有連續(xù)空心結(jié)構(gòu)的管式導管外套包括一個或多個側(cè)孔。
按照本發(fā)明的導管外套，由于具有側(cè)孔，所以即使因?qū)Ч芡馓追赖K血管血流，也可以打開側(cè)孔使血液流向下肢，從而不會防礙血流。因此，即使對細小的血管也能確保流向下肢的血流，幾乎不會發(fā)生由于阻礙下肢的血流而引起的插入側(cè)下肢血阻、下肢壞死或腎功能不全等癥，很少遇到嚴重的情況。
附圖的簡要說明如下圖1是表示本發(fā)明第一實施例的氣球?qū)Ч艿母乓Y(jié)構(gòu)圖。
圖2是用于說明氣球長度的圖。
圖3是表示本發(fā)明涉及的導管外套的圖。
圖4是用于說明示在圖3中的導管外套的使用方法的圖，其中(a)表示將穿刺針穿入大動脈中的狀態(tài)；(b)表示將導線插入血管內(nèi)的狀態(tài)。
圖5是用于說明示在圖3中的導管外套的使用方法的圖，其中(a)表示把導管外套放置在導線周圍的狀態(tài)；
(b)表示將導管外套插入血管內(nèi)的狀態(tài)。
圖6是表示導管外套正插入血管內(nèi)時的血液流動狀態(tài)圖。
圖7是表示本發(fā)明第二實施例的氣球?qū)Ч艿母乓Y(jié)構(gòu)圖。
圖8是表示本發(fā)明的氣球?qū)Ч軋D，其中(a)表示氣球?qū)Ч艿恼w；(b)表示取下包裹外套的狀態(tài)；(c)表示使氣球擴張的狀態(tài)。
圖9是表示包裹外套的前端部附近結(jié)構(gòu)的局部剖視圖，其中(a)表示前端尖頭不設階梯部的例子；(b)表示前端尖頭設有階梯部的例子。
圖10是用于說明插入氣球?qū)Ч艿牟襟E的圖，其中(a)表示將氣球?qū)Ч苷诓迦胙軆?nèi)的狀態(tài)；(b)表示取下包裹外套的狀態(tài)。
圖11是表示本發(fā)明第三實施例的氣球?qū)Ч艿膱D，其中(a)表示取下包裹外套的狀態(tài)；(b)表示安裝有包裹外套的狀態(tài)。
圖12是表示本發(fā)明第四實施例的氣球?qū)Ч艿膱D，其中(a)表示氣球?qū)Ч艿恼w；(b)表示內(nèi)側(cè)導管的加固結(jié)構(gòu)。
圖13是表示本發(fā)明第五實施例的氣球?qū)Ч艿膱D。
圖14是表示本發(fā)明第六實施例的氣球?qū)Ч艿膱D。
圖15是表示使本發(fā)明的氣球?qū)Ч苻D(zhuǎn)動的裝置的圖，其中(a)表示氣球?qū)Ч艿恼w；(b)表示沿圖15(a)的M-M線剖視的截面圖；(c)表示沿圖15(b)的N-N線剖視的截面圖。
圖16是表示本發(fā)明氣球?qū)Ч艿淖冃屠钠室晥D。
下面參照


本發(fā)明的實施例，然而，本發(fā)明不受以下實施例的限定，可以以各種實施方式實施。
圖1是本發(fā)明一實施例的氣球?qū)Ч艿耐庥^圖。本實施例的氣球?qū)Ч?如圖1所示，是雙腔式的，由氣球2、外側(cè)管4、內(nèi)側(cè)管6、前端尖頭8、固定片10、標識記號11和Y形接頭12等組成。在以下的說明中，把導管1的Y形接頭12側(cè)稱為近端側(cè)，而把導管的前端尖頭8側(cè)稱為遠端側(cè)。
外側(cè)管4的內(nèi)周面與內(nèi)側(cè)管6的外周面之間的間隙構(gòu)成導管的第一腔14，第一腔14在近端側(cè)連接在Y形接頭12的供給排出口16上，在遠端側(cè)連通到氣球2內(nèi)，第一腔14既能把由供給排出口16供給的氦氣供給氣球2又作為使氦氣從氣球2中排出到供給排出口16的供給排出管路。
內(nèi)側(cè)管6的內(nèi)腔構(gòu)成導管的第二腔18。第二腔18在近端側(cè)連接在Y形接頭12的導線口20上，在遠端側(cè)與在前端尖頭8的最前端的開口22分別連通，第二腔18具有事先對要插入和停留在血管內(nèi)的導線(圖中未示出)起可插通的通路作用。
另外，固定片10是用于將導管1固定在患者身體上的部件。標識記號11是用于從體外檢測插入體內(nèi)的氣球2近端位置的標記，由不透X射線的物質(zhì)形成。
如圖1所示，在前端尖頭8的遠側(cè)前端上設置開口22，前端尖頭8是由柔軟材料例如杜羅硬度計的硬度為95A的聚氨基甲酸酯構(gòu)成，為了造影而含有40％的BaSO4。前端尖頭8的長度為20mm。
將氣球2設計成適合亞洲人的體型，例如，對于內(nèi)部積為40CC的氣球，如圖2所示，氣球長A為225mm，直徑D為15.5mm。而從歐美輸入的現(xiàn)有技術的氣球A為250mm至275mm，如果采用這種氣球，則氣球的近端側(cè)可能滯留在大動脈比較細的部分上，結(jié)果可能存在因氣球膜與血管壁接觸而發(fā)生破裂的危險。另外在大動脈分支的腹腔動脈和腎動脈插入氣球時，可能出現(xiàn)腎臟障礙的危險。按照本發(fā)明，因為氣球的長度短，所以出現(xiàn)這種問題的可能性小。
另外，氣球的長度還可以更短一些，例如氣球的長度A可以為175mm，直徑D為19mm。按照這結(jié)構(gòu)，插入人體內(nèi)的導管的氣球部分可以位于比通常的氣球更上部(心臟側(cè))的位置上，這樣就更不容易破裂。另外，由于與血管直徑相對應的氣球直徑的比例增加了，所以增加了IABP的效果。
如圖1所示的導管1可以利用例如在圖3所示的導管外套插入人體內(nèi)。
如圖3所示的導管外套50從末端部51到基端部53為內(nèi)徑4mm的管狀，從距末端部511cm到離基端部5310cm的整個9cm的長度上在四個方向(上部55、下部57、左部59和右部61)上開有幾列直徑1mm的側(cè)孔63。為了防止插入的氣球損傷，而使側(cè)孔63具有小的開口，并且使其邊緣形成鈍角。側(cè)孔63的排列為沿上部55和下部57的兩個方向各十個，沿左部59和右部61的兩個方向各沿縱向等間隔并排九個，一共形成三十八個孔。
在從基端部53朝末端部51方向延伸10cm的部分上不能開側(cè)孔63是為了不使血液從導管外套50的側(cè)孔63流到腹股溝部皮下。
所述導管外套50按圖4(a)、(b)和圖5(a)、(b)所示那樣使用。即，首先按圖4(a)那樣，將穿刺針72穿入大腿動脈70，再按圖4(b)所示那樣，通過穿刺針72將導線74插入血管76內(nèi)，順著留下的導線74撥下穿刺針72。然后按圖5(a)所示那樣，在留下的導線74的周圍包覆導向器80。導向器80上設置具有止血閥等附件75的導管外套50，將該導向器80插入血管76內(nèi)，同時，將導管外套50也插入血管76內(nèi)，最后按圖5(b)所示那樣，抽出導線74和導向器80，只留下導管外套50，使氣球?qū)Ч?圖中未示出)通過導管外套50插入。這時，為了不使血從導管外套50的側(cè)孔63流到腹股溝部皮下，必須要將深插，導管外套50不能從腹股溝部皮膚5cm以上露出。
將該導管外套50用于36名患者，就包括發(fā)生下肢缺血等并發(fā)癥的發(fā)生率，同使用現(xiàn)有的導管外套插入同樣的IABP氣球?qū)Ч艿?79例進行比較研究。就統(tǒng)計處理而言，與平均值檢定有關的用t-檢定，與發(fā)生率的檢定有關的用x2檢定。
關于使用現(xiàn)有的導管外套的179例(I群)與使用圖3所示的導管外套50的36例(II群)的年齡構(gòu)成、性別構(gòu)成和身長，在統(tǒng)計學上不曾確認兩群體間有故意的差別。以由于下肢缺血而不得不過早拔去IABP的概率為首的合并癥的下肢缺血發(fā)生率，I群的發(fā)生率為17.9％(32/179例)，II群為0％(0/36例)，其發(fā)生率(P＜0.01)在II群中較低。
如圖6所示，血液如血管76內(nèi)的箭頭所示通過導管外套50的側(cè)孔63流動，這樣便可維持下肢的血流。
在按照上述方式插入時，要注意深插，不要使導管外套50露出腹股溝部皮膚5cm以上。這樣做的結(jié)果是在II群(使用本實施例的導管外套50)中，預想的插入側(cè)腹股溝部血腫的發(fā)生率(設想導管外套50的側(cè)孔63超出血管76時可能發(fā)生)一例也沒有。另外，由于側(cè)孔63被加工成小鈍緣，所以也沒有發(fā)生過具有側(cè)孔63的導管外套50通過時發(fā)生損傷氣球的例子。另外，雖然設想在IABP拔下時伴隨從導管外套50的側(cè)孔63中流出的血會形成血腫，故對其進行壓迫止血的問題有些擔心，但是還沒有發(fā)生這樣的問題，因此，本發(fā)明的氣球?qū)Ч艿氖褂檬前踩?br> 另外，對使用具有側(cè)孔63的導管外套50進行IABP插入的病例進行了IABP驅(qū)動中的下肢趾尖脈波測定，結(jié)果表明插入側(cè)下肢血液流動維持良好狀態(tài)。
另外，在本實施例中如果使用內(nèi)徑為4mm的導管外套50，由于導管外套的直徑與插入的氣球直徑的差，而使得即使在插入過程中也能通過導管外套50維持下肢的血流。即使用內(nèi)徑為3.7mm的導管外套在IABP驅(qū)動中也能在插入側(cè)下肢保持良好的血流狀態(tài)，因此是可以使用的。
上述實施例表明通過在導管外套50上設置側(cè)孔63使血液從側(cè)孔63中流出保持血液流動，并且由于用導管外套50而使得阻礙血流的影響降到很小，因此可以防止插入側(cè)下肢血液受阻或血液循環(huán)發(fā)生障礙。由于可以防止足背動脈及后脛骨動脈的跳動消失、下肢末梢皮膚溫度下降、末梢皮膚顏色失常、下肢痛、知覺運動神經(jīng)麻庳、以及骨格筋壞死，故IABP不能使用的情況已經(jīng)成為歷史。
另外，將側(cè)孔63加工成螺旋狀，或者使用具有足夠強度的網(wǎng)眼狀的網(wǎng)代替設置側(cè)孔，都可以獲得同樣的效果。側(cè)孔63的間距和螺距可以適當選擇。
雖然在本實施例中導管外套50的全長為20cm，沒有側(cè)孔63的末端部分E為1cm，有側(cè)孔63的側(cè)孔圓柱面設置部分F為9cm，沒有側(cè)孔63的基端部分G為10cm，但是也可以根據(jù)病變和患者的體格選擇導管外套50的全長為8cm-30cm，沒有側(cè)孔63的末端部分E為3mm-20mm，有側(cè)孔63的側(cè)孔圓柱面設置部分F為全長的20％-80％，剩下的長度為沒有側(cè)孔63的基端部分G的導管外套。
另外，雖然在本實施例中側(cè)孔63為直徑1mm的圓孔，但是也可以根據(jù)使用的導管和病變等選取直徑為0.5mm-2mm，形狀為圓形或橢圓形的側(cè)孔。
在這種情況下，具有用公式(1)表示的具有側(cè)孔63的側(cè)孔圓柱面設置部分F的空隙率R為0.5-20％，最好為1％-10％。
R(％)＝(側(cè)孔的面積×個數(shù))×100/(側(cè)孔圓柱面設置部分F的外表面積)…(1)例如，在外徑為4mm，側(cè)孔圓柱面設置部分長度F為10cm的情況下，側(cè)孔直徑為1mm，可以采用下述參數(shù)
側(cè)孔的個數(shù)為38個，空隙率為2.4％；側(cè)孔的個數(shù)為40個，空隙率為2.5％；側(cè)孔的個數(shù)為60個，空隙率為3.7％；側(cè)孔的個數(shù)為80個，空隙率為5.0％側(cè)孔直徑為2mm時，可采用下述參數(shù)側(cè)孔的個數(shù)為38個，空隙率為9.5％；側(cè)孔的個數(shù)為40個，空隙率為10％；側(cè)孔的個數(shù)為60個，空隙率為15％；側(cè)孔的個數(shù)為80個，空隙率為20％。
雖然在本實施例中用的導管外套50是用聚四氟乙烯制做的，但是并不限于此，只要在插入血管76時具有足夠強度，并且不會與活組織發(fā)生有害反應和引起損傷的材料就可以，例如聚酯等。
圖7是表示不用導管外套式的氣球?qū)Ч艿膱D。這種類型的氣球?qū)Ч?01與圖1所示的氣球?qū)Ч芤粯佣际请p腔型的，由氣球102、外側(cè)管104、內(nèi)側(cè)管106、前端尖頭108、固定片110、標識記號111、Y形接頭112和止血部件119等構(gòu)成。
外側(cè)管104的內(nèi)周面與內(nèi)側(cè)管106的外周面之間的間隙構(gòu)成導管的第一腔114。第一腔114在近端側(cè)與Y形接頭112的供給排出口116相連，在遠端側(cè)連通到氣球102內(nèi)，第一腔114在把由供給排出口116供給的氦氣供給氣球102的同時，還起從氣球102中把氦氣排放到供給排出口116的供給排出通路的作用。
內(nèi)側(cè)管106的內(nèi)腔構(gòu)成導管的第二腔118。第二腔118在近端側(cè)與Y形接頭112的導線口120相連，在遠端側(cè)與位于前端尖頭108最前端的開口122分別相連，并事先對將要插入停留在血管內(nèi)的導線(圖中未示出)起可插通的通路作用。
固定件110是用于將導管101固定在患者身體上的部件，標識記號111是用于從體外檢測插入體內(nèi)的氣球102近位端位置的部件，它是由不能透過X射線的物質(zhì)制成的。
止血部件119是用于在導管101插入體內(nèi)時防止血液流到體外的部件，它可相對于外側(cè)管104在導管的軸向上自由滑動。止血部件119的一部分插入體內(nèi)，它可以通過其構(gòu)成喇叭狀側(cè)面的任何部分堵住血管。隨著導管101的插入深度逐漸增加，止血部件119從遠端側(cè)向近端側(cè)滑動，因為止血部件119固定在皮膚的切開部分上，所以不能移動。
如圖7所示，前端尖頭108的遠端側(cè)的前端上設置開口122。前端尖頭108的材料可以由柔軟的材料例如杜羅硬度計的硬度為95A的聚氨酯制成，為了進行造影而含有40％的BaSO4。前端尖頭的長度比使用圖1所示的外套插入的長度短，最好為8-16mm，例如12mm。
以上說明的氣球?qū)Ч茏詈檬前磮D8(a)、(b)、(c)所示的那樣，包上包裹外套后使用。
如圖8(a)-圖8(c)所示，氣球?qū)Ч?01是由前端尖頭208、氣球202，導管主體207、Y形接頭212等構(gòu)成的雙腔式氣球?qū)Ч?，在氣?02折疊狀態(tài)(見圖8(b))下用包裹外套213包覆該氣球202的外周。
所述包裹外套213是將以聚氨酯樹脂作為襯底在表面上涂上一層親水性聚合物涂層的柔軟薄膜制成袋狀形成的。如圖8(a)所示，把前端213a縮成前面細的形狀，后端213b一部分切開成兩叉，在其后端部上安裝塑料制的抓手215。另外，剖切線217從上述剖開部分的根部朝前端213延伸，以便使這部分比其它部分更容易撕裂開。
包裹外套213的前端213a，如圖9(a)所示那樣，緊貼在前端尖頭208的外周上。為了進行這種緊密接合，可以在包裹外套213成形時，將包裹外套213的前端213a的外徑擠壓成比前端尖頭208的外徑更細，然后將前端尖頭208壓入包裹外套213，這樣便將包裹外套213裝在氣球202上。
或者取代圖9(a)所示的結(jié)構(gòu)，如圖9(b)所示那樣，使前端尖頭208的部分近端側(cè)208b的外徑比遠端側(cè)208a的外徑更細而形成階梯部，包裹外套213的前端213a位于階梯部的近端側(cè)208b上，其直徑可以比階梯部遠端側(cè)208a的直徑更細。
下面說明本氣球?qū)Ч?01的使用方法。
首先按與一般的外套插入法相同的步驟做插入氣球?qū)Ч?01的準備。即在設置于氣球?qū)Ч?01的Y形接頭212上的供給排出口216(見圖8(a))上安裝單向旋塞，通過單向旋塞用注射筒吸引使氣球202內(nèi)部變?yōu)樨搲海缓笫褂么┐提槾┤胙?例如大腿動脈)，通過穿刺針的內(nèi)腔插入導線，拔出穿刺針。接著沿導線插入導向器，充分擴大穿刺孔，拔出導向器。然后沿導線壓入氣球?qū)Ч?01。
現(xiàn)有的氣球?qū)Ч?，至少在插入人體之前要除去包裹外套，而本發(fā)明的氣球?qū)Ч?01如圖10(a)所示那樣，氣球?qū)Ч軒е餐馓?13從皮膚271沿著導線274導入到血管276中。所述氣球?qū)Ч?01與現(xiàn)有的氣球?qū)Ч懿煌?，由于包裹外?13的前端213a具有不能卷起的結(jié)構(gòu)，所以包裹外套213不會被皮膚271等掛住。
這樣，本氣球?qū)Ч?01可插入到氣球202完全進入血管276內(nèi)所需要的長度，而且，在這個狀態(tài)下，可以使包裹外套213有足夠的拔出長度露出皮膚217之外。因此，如果抓住包裹外套213向手邊抽出，便可以將包裹外套向體外拉出。被抽出的包裹外套213如圖10(b)所示那樣，分別用兩只手將抓手215向外側(cè)撕開，便可以從導管主體207上卸下。
最后，與現(xiàn)有的氣球?qū)Ч芟嗤?，將氣?02沿著導線274接連不斷地朝目標位置(例如大動脈內(nèi))推進，通過與公知的驅(qū)動裝置相連便可以進行輔助循環(huán)。
圖11表示將所述包裹外套用于單腔式導管的例子。
氣球?qū)Ч?01是所謂的單腔式氣球?qū)Ч?，如圖11a所示，它包括呈細長管狀且柔軟可彎曲的導管主體307、設置在導管主體307遠端側(cè)并且利用通過導管主體307內(nèi)腔供給排出的流體進行膨脹/收縮的氣球302、設置在導管主體307近端側(cè)并且具有與導管主體307內(nèi)腔連通的供給排出口316的Y形接頭312、配置在氣球302前端側(cè)的柔軟可彎曲的前端尖頭308、設置在前端尖頭308的最前端并且可以檢測周圍壓力的壓力傳感器321、以及信號線325，該信號線一端與壓力傳感器321相連，另一端從Y形接頭312引出到外部并且將壓力傳感器321的輸出信號傳輸給壓力監(jiān)測裝置M。另外，如圖11(b)所示，在所述氣球302的外周上裝有在氣球302的折疊狀態(tài)下包覆著該氣球302外周的包裹外套313。
在這些結(jié)構(gòu)中的壓力傳感器321是根據(jù)壓力變化引起的變形而發(fā)生電阻變化的半導體應變計。
另外，信號線325由分別作為電流流入和流出的路線的互相絕緣的導體組成。所述信號線325以沿軸向貫通氣球302和導管主體307內(nèi)部的形式配置，并且因為具有能防止氣球302和導管主體307折曲的一定程度的可撓性，所以除具有能傳送來自壓力傳感器321信號的功能外，還具有加固材料的功能。
可將包裹外套313加工成可以包覆氣球302并隨同氣球302插入血管內(nèi)的結(jié)構(gòu)。具體說來所述包裹外套313是將以聚氨酯樹脂作為襯底在表面上涂上一層親水性的聚合物涂層的薄而柔軟的薄膜制成袋狀形成的。如圖11(b)所示，將前端313a擠壓成前面細的形狀，將后端313b的一部分剖開成兩叉，在其后端部安裝塑料制的抓手315，剖切線317從上述剖開部分的根部朝向前端313a延伸，使這部分比其它部分更容易撕裂開。
下面說明所述氣球?qū)Ч?01的使用方法。
首先按與一般的外套插入法相同的步驟做插入氣球?qū)Ч?01的準備。即在氣球?qū)Ч?01的供給排出口316(見圖11(a))上安裝單向旋塞，通過單向旋塞用注射筒吸引，使氣球302的內(nèi)部變成負壓狀態(tài)，然后使用穿刺針穿入血管(例如大腿動脈)，通過穿刺針的內(nèi)腔插入導線，拔出穿刺針。接著，沿導線插入導向器，充分擴大穿刺孔，拔出導線和導向器。
現(xiàn)有的氣球?qū)Ч?，至少在插入人體之前要除去包裹外套，而本氣球?qū)Ч?01與圖10所示的例子相同，氣球?qū)Ч軒е馓?13從皮膚導入到血管內(nèi)。所述氣球?qū)Ч?01與現(xiàn)有的氣球?qū)Ч懿煌捎诎馓?13的前端313a具有不能卷起的結(jié)構(gòu)，所以包裹外套313不會被皮膚等掛住。
這樣，本氣球?qū)Ч?01可插入到氣球302完全進入血管內(nèi)所需要的長度，而且，在這個狀態(tài)下，包裹外套313具有足夠的拔出長度露出體外。因此，如果抓住包裹外套313向手邊抽出，便可以只將外套313向體外拉出?？梢苑謩e用兩只手將抓手315向外側(cè)撕開，便可以將被抽出的包裹外套313從導管主體307上卸下。
最后，與現(xiàn)有的單腔式氣球?qū)Ч芟嗤瑢馇?02接連不斷地朝向目標位置(例如大動脈內(nèi))推進，通過與公知的驅(qū)動裝置相連，便可以進行輔助循環(huán)。這時停留氣球302的血管內(nèi)的血壓通過壓力傳感器321檢測，經(jīng)過信號線325傳送給壓力監(jiān)測裝置M。因此，即使在患者的病情急劇變化或者由于驅(qū)動裝置發(fā)生沒預料到的故障等原因而不能維持預期的血壓的情況下，也可以直接察覺到。
構(gòu)成滿足以上說明的條件的包裹外套，對其材料沒有特別的限定，一般作為醫(yī)療器械用的合成樹脂材料(例如聚氨酯、聚氯乙烯、聚酰胺、聚丙烯、聚酯等)都可以利用。為了獲得特別薄而柔軟的特性，也可以用氟系列樹脂(例如聚四氟乙烯樹脂(PTFE)、氟化乙丙烯共聚樹脂(FEP)、全氟氟化乙烯烷基乙烯醚共聚樹脂(PFA)、氟化乙烯-乙烯共聚樹脂(ETFE)、聚氟化氯化乙烯(CTFE)、聚偏氟乙烯(PFV)等)。
另外，為了使導管插入體內(nèi)容易，將包裹外套外周面的摩擦阻力減得越小越好，又為了把包裹外套容易地抽出到體外，將包裹外套內(nèi)周面的摩擦阻力減得越小越好。為了減小上述摩擦阻力，可以用親水性聚合物(例如聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚丙烯酸鈉、聚丙烯酸酰胺、聚羧甲基纖維素、羥乙基甲基丙烯酸酯、聚乙烯基甲基醚、聚乙烯基吡啶、聚環(huán)氧乙烷、聚乙烯吡咯烷酮等)涂敷一層涂層。
上面具體列舉了用于構(gòu)成包裹外套的主要條件，但是，使用不能對人體產(chǎn)生有害影響的材料的條件是最重要的。
另外，在確定了材料和壁厚之后，如果認為柔軟性是必不可少的話，則可以在包裹外套的側(cè)面形成無數(shù)的微孔，也可以設置多個槽或狹縫等。另外，可以使包裹外套不成筒狀，而相對于氣球形成螺旋狀卷線的帶狀外套，可以提高柔軟性。
作為防止包裹外套的前端側(cè)卷起的結(jié)構(gòu)，除了上述粘接和緊密結(jié)合的方法外，還可采用通過設置螺絲結(jié)構(gòu)進行接合，然后利用扭矩解除接合的方法。
作為除去包裹外套的方法，除了將包裹外套抽出以外，還可以考慮選擇能在血管內(nèi)溶解的材料(例如糖類、淀粉、骨膠原、肝素、糯米紙等)形成包裹外套的方法。如果采用這種方法，便可以在導管插入后通過使包裹外套溶解除去。在這種情況下，雖然可與上述樹脂材料相同事先形成包裹外套，然后再裝到氣球上，但是，也可以將成形前的原料涂在氣球的表面上，在氣球上直接形成包裹外套。
將已包覆在氣球上的包裹外套與氣球一起插入血管內(nèi)的結(jié)構(gòu)可以有各種具體的考慮，但是不論哪種，都因氣球在插入體內(nèi)前不打開，所以與現(xiàn)有的氣球相比，可以更順利地插入到體內(nèi)。
圖12是表示加固氣球?qū)Ч艿膬?nèi)側(cè)管的例子的圖。
氣球?qū)Ч?01是雙腔式的，如圖12(a)所示，它包括氣球402、外側(cè)管404、內(nèi)側(cè)管406、前端尖頭408和Y形接頭412。外側(cè)管404的內(nèi)周面與內(nèi)側(cè)管406的外周面之間的間隙分別在近端側(cè)與Y形接頭412的供給排出口416連通，在遠端側(cè)與氣球402內(nèi)連通，形成可以把由供給排出口416供給的氦氣供給氣球402的供給排出管路。內(nèi)側(cè)管406的內(nèi)腔分別在近端側(cè)與Y形接頭412的導線口420連通，在遠端側(cè)與前端尖頭408的最前端部的開口422連通，事先形成將導線插入并停留在血管內(nèi)的插通通路。
另外，作為所述氣球?qū)Ч?01的特征結(jié)構(gòu)，在內(nèi)側(cè)管406中固定有加固部件440。該加固部件440是直徑為0.03mm的金屬線(材料不銹鋼(SUS316))，將兩根金屬線束成一組，將這樣束成的八組平行地右旋卷成螺旋狀，再將另外八組平行地左旋卷成螺旋狀，使該右旋的八組和左旋的八組互相重疊交叉編成網(wǎng)狀，如圖12(b)中放大示出的那樣，內(nèi)側(cè)管406(外徑約1.4mm、內(nèi)徑約1.0mm)是按在聚酰胺樹脂中埋入加固組件的形式設置的，因此，內(nèi)側(cè)管406成為外部樹脂層406a、加固部件440、以及內(nèi)部樹脂層406的三層結(jié)構(gòu)。
加固部件440如圖12(a)所示，螺旋線每轉(zhuǎn)過一周時沿軸向前進的螺距在遠端側(cè)短，在近端側(cè)長。在該圖中，在明顯表示螺距不同方面雖然與實際螺距不嚴格一致，但各金屬線在遠端側(cè)部以約4mm、在近端側(cè)部以約5mm的螺距卷繞，平行卷繞的八組金屬線以每八分之一的螺距向軸向方向錯開，借此互相等間隔地卷繞。如按照這樣改變螺短的話，則因為在近端側(cè)的內(nèi)側(cè)管406的彎曲剛性比遠端側(cè)高，所以在插入時即使施加大的力時近端側(cè)也不會彎曲，另外，需要沿著血管彎曲前進的遠端側(cè)的柔軟性不會受到大的損害，所以可以更順利地進行插入操作。
此外，加固部件440設置在氣球402的大致中心附近的位置上，而沒有設置在遠端側(cè)上，所以氣球402的前端側(cè)的柔軟性增加，并且，通過加固部件440抑制了在氣球402和外側(cè)管404的接合部附近容易發(fā)生的折曲現(xiàn)象。此外，金屬線的螺距可以按上述兩個區(qū)域變更，也可以分成數(shù)個區(qū)域分別變更螺距，還可以從整體上連續(xù)地改變螺距。
按照上述構(gòu)成的氣球?qū)Ч?01，由于具有加固部件440的內(nèi)側(cè)管406與只由樹脂材料構(gòu)成的管相比有較高的強度，而且與只由金屬材料構(gòu)成的管相比具有柔軟性，所以比樹脂制的管在血管內(nèi)的推進性好，比金屬制的管柔軟性高，既沒有損害現(xiàn)有產(chǎn)品的柔軟性和推進性，又兼顧改善了雙方的性能。
另外，所述氣球?qū)Ч?01與采用現(xiàn)有技術的樹脂制的管不同，還可以獲得在射線透視下的導管造影效果，在導管的插通路徑上如果發(fā)生折曲的話，可以容易發(fā)現(xiàn)有問題的位置。
圖13是表示一個有用的變形例的圖。
在圖13中示出的氣球?qū)Ч?01與上述氣球?qū)Ч?01不同，在整個內(nèi)側(cè)管506上設置有加固部件540。所述加固部件540的金屬線形成的螺距全部是相同的，設置這樣的加固部件540可以提高內(nèi)側(cè)管506的強度，比樹脂管具有更高的推進性(容易插入)，與金屬管相比柔軟易彎曲，恰當?shù)丶骖櫫肆己玫娜彳浶院屯七M性的關系。
所述氣球?qū)Ч?01的最前端部上設置可檢測周圍壓力的壓力傳感器521。該壓力傳感器521是根據(jù)壓力變化引起的變形電阻發(fā)生變化的半導體應變計，通過加固部件540與從Y形接頭512引導到外部的導線525保持電連接。即在該氣球?qū)Ч?01中，加固部件540除了改善內(nèi)側(cè)管506的推進性和柔軟性之外，還作為信號線使用。按照這樣的氣球?qū)Ч?01，將導線525與壓力監(jiān)測裝置M相連，便可以監(jiān)測氣球停留位置附近的血壓。
另外，雖然上述氣球?qū)Ч?01、501均設置有由編成網(wǎng)狀的金屬線組成的加固部件，但是也可像圖14所示的氣球?qū)Ч?01那樣，把由一根金屬線構(gòu)成的加固部件平行地固定在內(nèi)側(cè)管606上，這樣也可以提高內(nèi)側(cè)管606的強度，比樹脂管具有更好的推進性，比金屬管更具柔軟易彎曲性，故恰當?shù)丶骖櫫肆己玫娜彳浶院屯七M性。但是，加固部件制成螺旋狀包圍內(nèi)側(cè)管的方法被認為能更有效地提高內(nèi)側(cè)管抵抗壓癟的強度。
下面參照圖15(a)、(b)、(c)說明防止氣球?qū)Ч茉谑褂弥衅屏训钠渌椒ā?br> 如圖15(a)所示，氣球?qū)Ч?01由前端尖頭708、氣球702、內(nèi)側(cè)管706、外側(cè)管704、Y形接頭712以及檢測氣球位置的標識記號711構(gòu)成。氣球?qū)Ч?01是雙腔式的，具有從導線口720經(jīng)過內(nèi)側(cè)管706的內(nèi)腔一直到與前端尖頭708的前端貫通并且使內(nèi)部成為導線(圖中未示出)的插通路線的第一腔，以及從抽吸氣體供給排出口716經(jīng)過內(nèi)側(cè)管706與外側(cè)管704之間的間隙連通到氣球702的內(nèi)部并且使內(nèi)部成為氦氣流通路徑的第二腔。
該氣球?qū)Ч?01包括在外側(cè)管704的近端側(cè)上設置縫合在皮膚上相對人體不能移動地安裝的安裝部件710、在安裝部件710上可轉(zhuǎn)動配置的并且使外側(cè)管704固定的轉(zhuǎn)動部件782、與安裝部件710螺紋連接并且使轉(zhuǎn)動部件782的轉(zhuǎn)動角度可以維持在特定角度上的固定螺釘784、以及在氣球702和外側(cè)管704的外周上配置通過直線掃描檢測X射線不透過物質(zhì)形成的彎曲的檢測用標識記號786。
其中，安裝部件710在兩側(cè)的翼部710a上具有用于通過縫合線的線槽710b，另外，如圖15(b)、(c)所示，還具有使轉(zhuǎn)動部件782嵌入的軸承孔710c和擰入固定螺釘784的螺紋孔710d。
轉(zhuǎn)動部件782由嵌入所述軸承孔710c中的軸部782a和加工有刻度的操作部782b組成，在軸部782a上形成把固定螺釘784的前端784a嵌在對應操作部782b的刻度位置上的凹槽782c。在本具體例子中，在整個圓周上每隔45°形成一個凹槽782c共形成八個，在對應凹槽782c的刻度上標有1-8的數(shù)值，以便有識別轉(zhuǎn)動部件782的轉(zhuǎn)動位置。另外，在轉(zhuǎn)動部件782上形成貫通孔782d，使該貫通孔782d貫通外側(cè)管704，外側(cè)管704和轉(zhuǎn)動部件782通過粘接劑固定。
固定螺釘784在與安裝部件的螺紋710d螺紋配合的同時，通過使前端784a突出到軸承孔710內(nèi)使其前端784a嵌入轉(zhuǎn)動部件782的凹部782c中。借此，固定螺釘784在承擔阻止轉(zhuǎn)動部件782轉(zhuǎn)動任務的同時，還分擔防止轉(zhuǎn)動部件782從安裝部件710上脫出的任務。
下面說明所述氣球?qū)Ч?01的使用方法，關于插入人體的操作，因為與上述的相同，所以只說明這個實施例中所特有的地方。
在氣球?qū)Ч?01到達目標位置時，將安裝部件701縫合在患者的皮膚上固定。然后在氣球?qū)Ч?01的氣體供給排出口716上連接公知的氣流驅(qū)動裝置，進行IABP操作。
如果IABP開始后已經(jīng)過24小時，則松開固定螺釘784使轉(zhuǎn)動部件782只轉(zhuǎn)過1個刻度(即45°)，再將固定螺釘鎖緊。借此使氣球?qū)Ч苷w轉(zhuǎn)過45°，如果氣球702的一部分與附著在血管內(nèi)壁上的銳利的鈣化部分接觸，這樣做可使該接觸位置挪開而與另外的部分接觸。氣球?qū)Ч?01的整體是否轉(zhuǎn)動順利，可以通過X射線圖像確認彎曲檢測標識記號786的彎曲狀態(tài)來判斷。如果轉(zhuǎn)動不順利，則從導線口720中插入金屬線，通過從內(nèi)側(cè)管706的內(nèi)側(cè)提供轉(zhuǎn)矩來消除彎曲。
這樣，如果每24小時使轉(zhuǎn)動部件782轉(zhuǎn)動一次，可以使氣球702的特定位置與血管的特定位置在接觸時間達到24小時時就移動到別的位置上，所以對于在血管內(nèi)有銳利的鈣化部分的患者也適用本說明的氣球?qū)Ч?01，可以在氣球要破裂之前使氣球702疲勞位置移動到別的位置上，與氣球702不轉(zhuǎn)動一直停留在一個位置上相比，不會引起氣球發(fā)生破裂。
順便指出，所述氣球?qū)Ч?01通過一日轉(zhuǎn)動一次的操作可在八天內(nèi)轉(zhuǎn)動一周。因為IABP往往使用三-七日左右，所以在很多的情況下用該氣球?qū)Ч?01可以對付。另外，在使用時間超過八天的情況下，即使該氣球?qū)Ч?01的轉(zhuǎn)動超過360°，與現(xiàn)有技術的氣球?qū)Ч芟啾?，也很難招致氣球的破裂。
另外，也可以用電動機的驅(qū)動力使氣球?qū)Ч?01轉(zhuǎn)動。
雖然本發(fā)明的氣球?qū)Ч芫哂猩鲜龅母鞣N特征，但是還可以具有不限于這些特征的各種變型。
例如，如圖16所示，通過將內(nèi)側(cè)管與外側(cè)管在一部分上連接起來以提高插入性能。
在圖16中，IABP用的氣球?qū)Ч?01是雙腔式的，由氣球802、外側(cè)管804、內(nèi)側(cè)管806、前端尖頭808、以及Y形接頭812等構(gòu)成。外側(cè)管804的內(nèi)周面與內(nèi)側(cè)管806的外周面間的間隙通過在近端側(cè)與Y形接頭812的供給排出口816相連通，在遠端側(cè)與氣球802內(nèi)相連通，形成可以把從供給排出口816供給的氦氣供給氣球802的供給排出路徑。內(nèi)側(cè)管806的內(nèi)腔通過在近端側(cè)與Y形接頭812的導線口820連通，在遠端側(cè)與位于前端尖頭808的最前端的開口822連通，事先形成使插入血管內(nèi)并在其中停留的導線可插通的通路。另外，外側(cè)導管804和內(nèi)側(cè)管806雖然在圖中是通過切斷線省略地示出一部分，但實際上是相同形狀的部分連續(xù)的細長的管。
另外，作為本發(fā)明的氣球?qū)Ч?10的特征結(jié)構(gòu)，在外側(cè)管804遠端側(cè)上通過使外側(cè)管804的一部分延伸到氣球802內(nèi)形成突出部分890，內(nèi)側(cè)管806固定在該突出部分890上。所述突出部分890是與外側(cè)管804一體形成的舌片狀突出物，內(nèi)側(cè)管806和突出部分890通過在兩者之間的粘接劑固定。另外，突出部分890與內(nèi)側(cè)管806同樣具有可柔軟彈性變形和彎曲的可撓性，當外側(cè)管804和內(nèi)側(cè)管806在突出部分890附近彎曲的情況下，通過使突出部分890撓曲，可以防止內(nèi)側(cè)管806的急劇折曲。
按照上述構(gòu)成的氣球?qū)Ч?01，在外側(cè)管804的遠端側(cè)，由于在作為外側(cè)管804的一部分的突出部分890上固定內(nèi)側(cè)管806，所以將該氣球?qū)Ч?01插入到血管內(nèi)時，即使前端尖頭808等遇到阻力，也不會發(fā)生內(nèi)側(cè)管806壓回到外側(cè)管804內(nèi)的情況。因此，不會使氣球802沿軸向壓癟而松馳，使插到血管內(nèi)和在血管內(nèi)的引導比現(xiàn)有技術的氣球?qū)Ч芨樌?br> 另外，因為外側(cè)管804和內(nèi)側(cè)管806只固定在外側(cè)管804的遠端部上，所以在其它的位置上內(nèi)側(cè)管806在外側(cè)管804內(nèi)可以自由地改變相對的位置，因此，如果由外側(cè)管804和內(nèi)側(cè)管806構(gòu)成的雙重管部分彎曲的話，則因為可以使內(nèi)側(cè)管806自由地移動到受力最緩和的位置上，所以不會損害氣球?qū)Ч?01的柔軟性。特別是由于與把內(nèi)側(cè)管806整體固定在外側(cè)管804的內(nèi)壁上的氣球?qū)Ч懿煌?，不會出現(xiàn)只向特定方向難于彎曲的方向性，所以也不會損害不規(guī)則的蠕動的血管內(nèi)的操作性。
權(quán)利要求
1.一種氣球?qū)Ч?，包括呈細長管狀且柔軟可彎曲的導管主體、設置在所述導管主體遠端側(cè)并且利用通過所述導管主體內(nèi)腔供給和排出的流體進行膨脹/收縮的氣球，其特征在于在所述導管主體遠端側(cè)的前端配置有用柔軟樹脂和不透X射線的物質(zhì)的混合物形成的前端尖頭。
2.如權(quán)利要求1所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟谒銮岸思忸^是柔軟長形的。
3.如權(quán)利要求1或2所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于所述前端尖頭形成前面細的形狀。
4.一種氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟谠趯Ч苤黧w上配置沿該導管主體可以移動的止血用部件。
5.一種氣球?qū)Ч埽ㄔ跉馇蛘郫B狀態(tài)下包覆該氣球外周的包裹外套，其特征在于所述包裹外套具有能與經(jīng)包覆的所述氣球一起插入血管的結(jié)構(gòu)。
6.如權(quán)利要求5所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟谠谒鰵馇虻倪h端側(cè)突出設置前端尖頭，所述包裹外套的前端形成前端細的形狀并以插入時的摩擦阻力不致于使其卷起的強度與前端尖頭貼緊。
7.如權(quán)利要求5所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于在比所述氣球遠的遠端側(cè)上突出設置前端尖頭，同時，在所述前端尖頭上比遠端側(cè)近的近端側(cè)上部分形成直徑變小的階梯部；所述包裹外套的前端處于所述階梯部的近端側(cè)，該近端側(cè)的直徑比階梯部的遠端側(cè)直徑更細。
8.一種氣球?qū)Ч?，包括呈細長管狀且柔軟可彎曲的導管主體、設置在該導管主體遠端側(cè)并且利用通過該導管主體的內(nèi)腔供給和排出的流體進行膨脹/收縮的氣球，其特征在于，還包括配置在所述氣球附近并且可以測量在該氣球停留的血管內(nèi)周圍血壓的壓力傳感器、以及與該壓力傳感器相連以便經(jīng)所述導管主體引導到外部并且把所述壓力傳感器的輸出信號傳送給外部裝置的信號傳輸線路。
9.如權(quán)利要求8所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于所述信號傳輸線路由沿軸向貫通配置在所述氣球和導管主體內(nèi)部的可撓性的部件構(gòu)成。
10.如權(quán)利要求8所述的氣球?qū)Ч埽涮卣髟谟诰哂性谒鰵馇蛱幱谡郫B的狀態(tài)下包覆該氣球外周的包裹外套，所述包裹外套具有與經(jīng)包覆的所述氣球一起插入血管內(nèi)的結(jié)構(gòu)。
11.一種氣球?qū)Ч?，包括借助?nèi)部供給和排出的流體進行擴張/收縮的氣球、遠端側(cè)接合在該氣球的后端部并且通過與該氣球內(nèi)部連通的內(nèi)腔可以使所述流體從近端側(cè)供給和排出到氣球內(nèi)部的外側(cè)管、以及從所述外側(cè)管的近端側(cè)到所述氣球的前端部貫通外側(cè)管和氣球內(nèi)部配置的內(nèi)側(cè)管，其特征在于在所述內(nèi)側(cè)管內(nèi)固定有由金屬線構(gòu)成的加固部件。
12.如權(quán)利要求11所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于所述加固部件是相對?nèi)側(cè)管按左旋的螺旋狀卷繞的一根或幾根金屬線和按右旋的螺旋狀卷繞的一根或幾根金屬線相互交錯卷線編成的網(wǎng)狀體。
13.如權(quán)利要求11所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于所述加固部件由卷成螺旋狀的金屬線構(gòu)成，所述螺旋轉(zhuǎn)動一周沿軸向前進的螺距在遠端側(cè)短，在近端側(cè)長。
14.如權(quán)利要求11所述的氣球?qū)Ч?，其特征在于所述加固部件設置在從比所述外側(cè)管的遠端部遠的遠端側(cè)和比所述內(nèi)側(cè)管的遠端部近的近端側(cè)的所規(guī)定的位置到所述外側(cè)管近端部的范圍內(nèi)。
15.一種氣球?qū)Ч?，包括呈細長管狀且柔軟可彎曲的導管主體、設置在該導管主體遠端側(cè)并且利用通過該導管主體的內(nèi)腔供給和排出的流體進行膨脹/收縮的氣球、設置在所述導管主體的近端側(cè)用于與供給所述氣體的機器連接等的接頭，其特征在于，還包括對人體不能相對移動安裝的安裝部件、以及可轉(zhuǎn)動地設置在該安裝部件上同時固定所述導管主體及所述接頭并且伴隨自身轉(zhuǎn)動使所述氣球轉(zhuǎn)動的轉(zhuǎn)動部件。
16.一種氣球?qū)Ч埽ㄍㄟ^內(nèi)部供給和排出的流體可以進行擴張/收縮的氣球、遠端側(cè)與所述氣球的后端部接合并且通過與該氣球內(nèi)部連通的內(nèi)腔可以使所述流體供給和排出的外側(cè)管、從所述外側(cè)管的近端側(cè)到所述氣球的前端部貫通外側(cè)管和氣球內(nèi)部的內(nèi)側(cè)管，其特征在于在所述外側(cè)管遠端部所述內(nèi)側(cè)管固定在該外側(cè)管上。
17.一種導管外套，是具有從基端部到末端部連續(xù)空心結(jié)構(gòu)的管型導管外套，其特征在于所述導管外套上具有一個或多個側(cè)孔。
全文摘要
本發(fā)明提供一種可以容易插入體內(nèi)并在使用時不會發(fā)生破裂的氣球?qū)Ч?還提供一種不容易引起血液循環(huán)障礙的導管外套,所述雙腔式氣球?qū)Ч苡蓺馇颉⑼鈧?cè)管、內(nèi)側(cè)管、前端尖頭、固定片、標識記號以及Y形接頭等構(gòu)成,前端尖頭由柔軟材料例如杜羅硬度計的硬度為95A的聚氨酯構(gòu)成,含有可以造影的40%的BaSO
文檔編號A61F2/958GK1174084SQ9711499
公開日1998年2月25日 申請日期1997年4月21日 優(yōu)先權(quán)日1996年8月21日
發(fā)明者吉岡行雄, 渡辺直, 山西秀樹, 筒井宣政, 石川泰 申請人:瓦羽株式會社